JP5960554B2 - 積層ガスケット - Google Patents
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Description
先端環状リブの摺接部断面が略直線状に拡径しており、該直線部の長さが摺動側面部長さに対して10〜55%であり、
該直線部の最小径r(mm)と、最大径R(mm)に対するシリンジ後端方向への略直線状の径の拡径率Xが0.1〜8.0%であることを特徴とする不活性樹脂フィルムで積層されたガスケットに関する。拡径率Xは、0.5〜7.0%がより好ましい。
250≧r+30X (1)
および式(2)
40≦r+80X (2)
を満たすことが好ましい。
ここで、図1(a)に示すように、摺動側面部長さLとは先端環状リブの角よりロッド挿入後端部までの最短長さをいい、側面に沿った長さではない。なお、後端部の密着防止突起は含まない長さをいう。
なお、先端環状リブの直線部の開始点は、使用するシリンジのバレル内径に対して−3%以上であることが好ましい。
より好ましい拡径率Xは、シリンジサイズによっても異なり、バレルの内径が6mm程度の1mlシリンジでは0.7〜8.0%が好ましく、1.5〜6.5%がより好ましい。バレルの内径が12mm程度の5mlシリンジでは0.3〜6.5%が好ましく、0.7〜4.5%がより好ましい。バレルの内径が32mm程度の100mlシリンジでは0.15〜7.1%が好ましく、0.5〜4.5%がより好ましい。
250≧r+30X (1)
および式(2)
40≦r+80X (2)
を満たすことが好ましい。好ましい拡径率はガスケットの直径に依存する傾向があり、直径が小さい場合には拡径率は相対的に大きくなる必要があり、直径が大きい場合には拡径率は相対的に小さくても充分であることから、式(1)および(2)は、この直径と拡径率の関係を表したものである。式(1)において、切片は250であるが、180が好ましく、165がより好ましく、150がさらに好ましい。また、式(2)において、切片は40であるが、60が好ましく、65がより好ましく、70がさらに好ましい。
また、圧縮永久ひずみも特に限定されないが、20%以下が好ましく、15%以下がより好ましい。20%を超えると、打栓、滅菌及び保管中に環状リブが縮径して圧縮率不足となり、バレル内壁との液密性、気密性を保つことが出来なくなる傾向がある。
ここで、圧縮永久ひずみとは、25%圧縮、70±1℃、22時間の条件で測定したときの値である。
不活性樹脂フィルム
変性PTFEスカイビング法フィルム:日本バルカー工業(株)製 商品名「ニューバルフロン」(フィルム厚さ70μm、中心線平均表面粗さ0.11μm)
ガスケット基材
塩素化ブチルゴム材質 (JIS A 硬さ58度、圧縮永久ひずみ14%)
塩素化ブチルゴム製未加硫ゴムシートに、PTFEフィルム(スカイビング法、厚さ70μ、片面接着処理)に未加硫ゴムシートを重ねて成型金型上に置き、真空プレスで175℃10分成型し加硫接着させた。得られたガスケットを用いて以下の試験を行った。ここで、ガスケット後端側の環状リブの径は、先端環状リブ最大径の0.5〜1.5%であった。
なお、1mL用COP樹脂シリンジ用のバレルの内径は6.35mm、摺動部長さは7.0mm、5mL用COP樹脂シリンジ用のバレルの内径は12.45mm、摺動部長さは9.5mm、100mL用COP樹脂シリンジ用のバレルの内径は32.06mm、摺動部長さは14.0mmである。
ガスケットネジ部に一定長さの冶具を嵌めた状態で、接液側を上にして置き、シリンジを真直ぐに挿入して打栓した。次にノズルより、メチレンブルーで着色した水を充填した後、15時間放置した。先端環状リブの斜め打線状況は目視で確認し、先端環状リブのシワ発生状況は先端環状リブ部を10倍に拡大して確認した。1mlおよび5mlではn=20で、100mlはn=10で評価し、判定した。
○:斜め打栓、シワ発生率が10%以下
△:斜め打栓、シワ発生率が10〜30%
×:斜め打栓又はシワ発生率30%以上
プランジャーロッド及び注射針を装着し、オートグラフでスピード100mm/分で最大目盛りの10%まで吐出し、移動平均値を求めた。n=10で測定し、以下の基準で評価した。
「滅菌済み注射筒基準」平成10年12月11日 医薬発1079号厚生省医薬安全局長通知に準ずる。
各サイズのガスケットサンプル、ノズルキャップ、5ml用注射筒、プランジャーを準備する。ガスケットネジ部にネジより長い冶具を嵌めた状態で、接液面を上にして置き、シリンジを真直ぐに挿入して打栓した。次にノズルより、メチレンブルーで着色した水を公称容量目盛りの3/4の位置まで充填した。ノズルキャップ、プランジャーを取り付け、注射筒を下に向けてプランジャーに規定の圧力(1mlシリンジ:490kPa、5mlシリンジ:343kPa、100mlシリンジ:196kPa)を10秒間かけた。1日放置後、10倍に拡大し、ガスケット谷部(先端環状リブと後端環状リブの間)への漏れを観察した。1mlおよび5mlはn=20で、100mlはn=10で評価し、判定した。
○:漏れを認めない。
△:筋状の微小な漏れを認める。
×:明らかに漏れを認める。
なお、表中、リブの長さの割合(%)、先端リブの拡径率X(%)、および圧縮率(%)は、たとえば実施例1を参考にすると以下のようにして計算した。
リブの長さの割合(%)=(先端環状リブの長さ)÷(摺動部長さ)×100
=4.0÷9.5×100=42(%)
先端リブの拡径率X(%)=((最大径)−(最小径))÷(最小径)×100
=(12.85−12.75)÷12.75×100
=0.78(%)
最大径圧縮率(%)=((最大環状リブ径)−(バレル内径))÷(最大環状リブ径)×100
=(12.85−12.45)÷12.85×100=3.11(%)
最小径圧縮率(%)=((最小環状リブ径)−(バレル内径))÷(最小環状リブ径)×100
=(12.75−12.45)÷12.75×100=2.35(%)
2 環状リブ
3 空洞
L 摺動側面部の長さ
l 先端環状リブ摺接部の長さ
Claims (9)
- シリンジ内壁と摺接する環状リブを複数有するガスケットであって、
先端環状リブの摺接部断面が略直線状に拡径しており、該直線部の長さが摺動側面部長さに対して10〜55%であり、
該直線部の最小径r(mm)と、最大径R(mm)に対するシリンジ後端方向への略直線状の径の拡径率Xが0.1〜8.0%であることを特徴とする不活性樹脂フィルムで積層されたガスケット。 - 拡径率が0.5〜7.0%であることを特徴とする請求項1記載の不活性樹脂フィルムで積層されたガスケット。
- 拡径率X、直線部の最小径r(mm)が以下に示す式(1)
250≧r+30X (1)
および式(2)
40≦r+80X (2)
を満たすことを特徴とする請求項1または2記載の不活性樹脂フィルムで積層されたガスケット。 - 先端環状リブに位置するネジ上部に空洞を設けた請求項1〜3のいずれかに記載の不活性樹脂フィルムで積層されたガスケット。
- シリンジ内径に対し、該直線部後端部の最大外径部における環状リブの圧縮率が1〜5%である請求項1〜4のいずれかに記載の不活性樹脂フィルムで積層されたガスケット。
- 不活性樹脂フィルムが、ポリテトラフルオロエチレン、エチレンテトラフルオロエチレン共重合樹脂フィルム、又は、超高分子量ポリエチレンである請求項1〜5のいずれかに記載の不活性樹脂フィルムで積層されたガスケット。
- 不活性樹脂フィルムの厚さが25〜150μmである請求項1〜6のいずれかに記載の不活性樹脂フィルムで積層されたガスケット。
- ガスケット基材の材料がブチル系ゴムまたは熱可塑性エラストマーであり、JIS A硬さが50〜70度、圧縮永久ひずみが20%以下である請求項1〜7のいずれかに記載の不活性樹脂フィルムで積層されたガスケット。
- ガスケット成型金型の少なくとも摺動摺接部表面の中心線平均粗さがRa0.03μm以下に鏡面加工された成型金型を用いて、ガスケット基材及び不活性樹脂フィルムを成型する工程を含む請求項1〜8のいずれかに記載の不活性樹脂フィルムで積層されたガスケットの製造方法。
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