JP2015195813A - プレフィルドシリンジ用ガスケットおよびその製造方法 - Google Patents

Abstract

【課題】ガスケットの摺動部（バレルとガスケットが接触する部分）に傷がほとんど存在しないか、存在する傷をほぼなくすことができる、プレフィルドシリンジ用ガスケットが望まれる。【解決手段】この発明は、上記のプレフィルドシリンジ用ガスケットの製造方法である。プレフィルドシリンジ用ガスケットは、接液部と、シリンジバレル内面と接する摺動部とを備える。成型されたガスケットの摺動部表面を所定の基材と擦り合わせる工程を含み、擦り合わせる工程において行われる擦り合わせ方向が摺動部円周方向であることを特徴とする製造方法である。【選択図】図２

Description

本発明は、プレフィルドシリンジ用ガスケットおよびその製造方法に関する。

近年では、使用時の簡便性に優れ、かつ薬剤の取り違えなどの医療事故を防止できるという点から、予め薬液を注射器に充填したプレフィルドシリンジの使用が拡大している（特許文献１参照）。プレフィルドシリンジは、注射針が取り付けられる先端部分がキャップで密閉されており、投与の際には先端部分に注射針を取り付け、プランジャーロッドを先端側に向けて押し込んでガスケットを摺動させることにより、注射針を介して薬液が投与される。

プレフィルドシリンジに用いられているガスケット、キャップ等のゴム部材は、薬液と直接接触した状態で長期間待機されているので、耐薬品性、耐ガス透過性、耐水蒸気透過性、耐老化性が優れたブチルゴム系の材料が多用されている。
しかしながら、バイオ製剤等の一部の薬剤においては、ゴム材質の原料ゴム、配合剤由来の溶出物、およびコート剤の脱落等の相互作用により、ガスケットやノズルキャップから悪影響を受けることがある。

特に、ガスケットの先端面部は、シリンジバレル内に充填された薬液に直接接触するために、ガスケット本体のゴム材質から原料ゴムや配合剤由来の成分等が薬液中へ溶出することが懸念される。
また、ガスケットのシリンジバレル内周面と接触する摺動部は、薬液と直接接触する可能性は低いが、ガスケットのバレルへの打栓時や薬液注入時のプランジャ押出し時のバレル内周面との摺動性改善の目的で、潤滑剤としてオイルタイプまたは硬化タイプのシリコーンが塗布される。このため、シリコーンが異物となって薬液に移行し、薬液によってはその品質に悪影響が生じる場合がある。特にシリンジバレル内周面には、ガスケットに塗布する量より多量のシリコーンコート剤が塗布されていることが多く、シリンジバレル内に充填されている薬液との接液面積の大きさからも、その影響は大きい。

そのため、近年、製剤の安定性を確保するため、耐薬品性に優れたフッ素樹脂フィルムがブチルゴム等の弾性体から成るガスケット本体の外側にラミネートされた製品が開発され、ラミネートガスケットとして、硝子製シリンジや樹脂製プレフィルドシリンジ用に提案されている。
上記提案により、薬液と直接接触するガスケット先端面部からの薬液へのゴム成分の溶出を防止することができ、さらにシリンジバレル内面と接するガスケット側面部（円周面部）の摺動抵抗を低下させることができる。このために、シリンジバレル内面への多量のシリコーンコート剤塗布が不要となり、シリコーンの脱落等によるバレル内面からの薬液への汚染を防止することができる。すなわち、フッ素樹脂フィルムをガスケット本体の少なくとも外面にラミネートすることにより、シリンジ内部に充填された薬液の安全性がより高まることになる。

さらに、シリンジバレル内面に多量のシリコーンを塗布するという工程を省けるため、シリンジセット組み立てのコストを削減できるというメリットも生じる。

特開２００５−１８５７４７号公報

ガスケットの表面にフッ素樹脂などの不活性フィルムを積層（ラミネート）することにより、耐薬品性を向上させることができる。しかし、不活性フィルムは、フィルム製造工程、またはラミネートガスケット成型工程において傷が入りやすく、積層（ラミネート）後に傷があると実使用時に薬液がフィルム上の傷を伝って漏れてしまう恐れがある。とりわけ、ガスケットの摺動方向に平行にフィルムの傷が存在する場合、液漏れが非常に発生しやすくなる。

この発明は、上記の課題を解決するためになされたもので、ラミネートガスケットの摺動部（バレルとガスケットが接触する部分）に傷がほとんど存在しないか、存在する傷をほぼなくすことができる、プレフィルドシリンジ用ガスケットおよびその製造方法を提供することを主たる目的とする。

請求項１記載の発明は、接液部と、シリンジバレル内面と接する摺動部とを備えるプレフィルドシリンジ用ガスケットであって、成型されたガスケットの摺動部表面を所定の基材と擦り合わせる工程を含み、前記擦り合わせる工程において行われる擦り合わせ方向が摺動部円周方向であることを特徴とするプレフィルドシリンジ用ガスケットの製造方法である。

請求項２記載の発明は、ガスケット摺動部表面と基材とを擦り合わせる工程において、基材は、有機系または無機系の基材であることを特徴とする、請求項１に記載のプレフィルドシリンジ用ガスケットの製造方法である。
請求項３記載の発明は、前記基材が、天然高分子、合成高分子、金属、またはセラミックスであることを特徴とする、請求項２に記載のプレフィルドシリンジ用ガスケットの製造方法である。

請求項４記載の発明は、前記基材が、天然高分子または合成高分子のいずれかからなる布であることを特徴とする、請求項１〜３のいずれか一項に記載のプレフィルドシリンジ用ガスケットの製造方法である。
請求項５記載の発明は、前記布が、コットン、レーヨン、ポリエステル、ポリエチレン、ポリプロピレン、アクリルからなる布であることを特徴とする、請求項４に記載のプレフィルドシリンジ用ガスケットの製造方法である。

請求項６記載の発明は、接液部と、シリンジバレル内面と接する摺動部とを備えるプレフィルドシリンジ用ガスケットであって、ガスケット摺動部の円周方向、円周と垂直方向（摺動方向）それぞれの算術平均粗さＲ_ａ／／、Ｒ_ａ⊥の比（Ｒ_ａ⊥／Ｒ_ａ／／）が１．００以上であることを特徴とするプレフィルドシリンジ用ガスケットである。
請求項７記載の発明は、前記ガスケット摺動部の表面粗さの測定結果において、円周方向の最大高さＲ_ｙ／／と、円周と垂直方向（摺動方向）の最大高さＲ_ｙ⊥との差△Ｒ_ｙが、０．１００μｍ以下であることを特徴とする、請求項６記載のプレフィルドシリンジ用ガスケットである。

請求項８記載の発明は、前記ガスケット摺動部の表面粗さの測定結果において、円周方向の最大高さＲ_ｙ／／が、０．６００μｍ未満であることを特徴とする、請求項６または７に記載のプレフィルドシリンジ用ガスケットである。
請求項９記載の発明は、接液部と、シリンジバレル内面と接する摺動部とを備えるプレフィルドシリンジ用ガスケットであって、成型されたガスケットの摺動部表面を所定の基材と摺動部円周方向に擦り合わせる工程を経て得られることを特徴とするプレフィルドシリンジ用ガスケットである。

請求項１０記載の発明は、前記ガスケットの摺動部の円周方向、円周と垂直方向（摺動方向）それぞれの算術平均粗さＲ_ａ／／、Ｒ_ａ⊥の比（Ｒ_ａ⊥／Ｒ_ａ／／）が１．００以上であることを特徴とする、請求項９に記載のプレフィルドシリンジ用ガスケットである。
請求項１１記載の発明は、前記ガスケット摺動部の表面粗さの測定結果において、円周方向の最大高さＲ_ｙ／／と、円周と垂直方向（摺動方向）の最大高さＲ_ｙ⊥との差△Ｒ_ｙが、０．１００μｍ以下であることを特徴とする、請求項１０記載のプレフィルドシリンジ用ガスケットである。

請求項１２記載の発明は、前記ガスケット摺動部の表面粗さの測定結果において、円周方向の最大高さＲ_ｙ／／が、０．６００μｍ未満であることを特徴とする、請求項１０または１１に記載のプレフィルドシリンジ用ガスケットである。
請求項１３記載の発明は、医療用シリンジであって、筒状をしたシリンジバレルと、前記シリンジバレルに組み合わされ、シリンジバレル内を移動し得るプランジャと、前記プランジャの先端に装着された請求項６〜１２のいずれか一項に記載のガスケットを含む、医療用シリンジである。

本発明により、プレフィルドシリンジに充填されている薬液が漏れることのないラミネートガスケットを得ることができる。

図１は、この発明の一実施形態に係る医療用シリンジを分解状態で示す図である。 図２は、この発明の一実施形態に係るラミネートガスケットの半分を断面で示す図である。

以下には、図面を参照して、この発明の一実施形態について具体的に説明をする。
図１は、この発明の一実施形態に係る医療用シリンジ、いわゆるプレフィルドシリンジと呼ばれるシリンジを分解状態で示す図である。図１において、シリンジバレル１１およびガスケット１３は、半分が断面で表わされている。
図１を参照して、プレフィルドシリンジ１０は、円筒形状のシリンジバレル１１と、シリンジバレル１１と組み合わされ、シリンジバレル１１内を往復移動し得るプランジャ１２と、プランジャ１２の先端に装着されるガスケット１３とを含んでいる。ガスケット１３は、弾性材（ゴムまたはエラストマ等）で構成された本体１４と、本体１４の表面に積層されたラミネートフィルム１５とを含むいわゆるラミネートガスケットである。ガスケット１３にはシリンジバレル１１の内周面１６と気密的・液密的に接する摺動部としての２つの円周面部１７Ａ、１７Ｂが備えられている。

プランジャ１２は、たとえば横断面が十文字状の樹脂製板片で構成され、その先端部にはガスケット１３が取り付けられるヘッド部１８が備えられている。ヘッド部１８は、プランジャ１２と一体に形成された樹脂製で、雄ねじ形状に加工されている。
ガスケット１３は、短軸の略円柱形状で、その先端面は、たとえば軸中心部が突出する鈍角の山形形状をしている。そして後端面から軸方向に彫り込まれた雌ねじ形状の嵌合凹部２１が形成されている。プランジャ１２のヘッド部１８が、ガスケット１３の嵌合凹部２１にねじ込まれることにより、プランジャ１２の先端にガスケット１３が装着される。

図２は、図１に示すガスケット１３だけを拡大して描いた図で、ガスケット１３の半分が断面で示されている。
図２を参照して、この実施形態に係るガスケット１３の構成について、より詳細に説明をする。
ガスケット１３は、本体１４と、本体１４の表面に積層されたラミネートフィルム１５とを含む。本体１４は、弾性材であるゴムで構成されている。

本体１４の表面に積層するラミネートフィルム１５は、架橋ゴム（本体１４）からの成分の移行を阻止でき、かつ、ゴムよりも摺動性の優れるもの、すなわちゴムより摩擦係数の小さいフィルムであれば、その種類は特に限定されない。
一例として、以下に、本体１４とラミネートフィルム１５の成分を例示する。
＜ゴムについて＞
本体１４の原料となるゴムには、ブチル系ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレンブタジエンゴム、天然ゴム、クロロプレンゴム、アクリロニトリルブタジエンゴム等のニトリル系ゴム、水素化ニトリル系ゴム、ノルボルネンゴム、エチレンプロピレンゴム、エチレン−プロピレン−ジエンゴム、アクリルゴム、エチレン・アクリレートゴム、フッ素ゴム、クロロスルフォン化ポリエチレンゴム、エピクロロヒドリンゴム、シリコ
ーンゴム、ウレタンゴム、多硫化ゴム、フォスファンゼンゴムまたは１，２−ポリブタジエン等が使用される。

これらは１種類を単独で使用しても良いし、２種類以上を組み合わせて用いてよい。
本体１４に使用されるゴムは、上記に限定されないが、ブチル系ゴムまたは／およびエチレン−プロピレン−ジエンゴム（以下、ＥＰＤＭゴムという）が好ましい。
ブチル系ゴムは耐気体透過性および耐水蒸気透過性に優れることから好ましい。
ブチル系ゴムとしては公知の化合物を用いてよいが、例えばイソブチレン−イソプレン共重合ゴム、ハロゲン化イソブチレン−イソプレン共重合ゴム（以下、「ハロゲン化ブチルゴム」という）、またはその変性物が挙げられる。変性物としては、イソブチレンとｐ−メチルスチレンの共重合体の臭素化物等が挙げられる。なかでも、架橋の容易さからハロゲン化ブチルゴムがより好ましく、塩素化ブチルゴムまたは臭素化ブチルゴムが更に好
ましい。

また、ＥＰＤＭゴムは加工性に優れているため好ましい。ＥＰＤＭゴムにはゴム成分のみからなる非油展タイプのＥＰＤＭゴムとゴム成分とともに伸展油を含む油展タイプのＥＰＤＭゴムとが存在するが、本発明ではいずれのタイプのものも使用可能である。ＥＰＤＭゴムにおけるジエンモノマーの例としては、ジシクロペンタジエン、メチレンノルボルネン、エチリデンノルボルネン、１，４−ヘキサジエンまたはシクロオクタジエンなどが
挙げられる。

さらに、ハロゲン化ブチルゴムとＥＰＤＭゴムの組み合わせは相性が良く、耐気体透過性および耐水蒸気透過性に優れるとともに加工性も優れることからより好ましい。
この実施形態では、本体１４はシリンジ用のガスケットという医療用ゴム製品であり、ゴムの主成分として気体透過性の低いブチルゴムが好ましい。架橋剤としては、清浄性の観点から、トリアジン誘導体架橋の使用が好ましい。

＜ラミネートフィルム１５について＞
ラミネートフィルム１５は、不活性フィルムであればよく、特に限定されないが、良好な耐薬品性が得られるという点から、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、変性ポリテトラフルオロエチレン（変性ＰＴＦＥ；４Ｆモノマーと微量のパーフルオロアルコキシドとの共重合体）、テトラフルオロエチレン・エチレン共重合体（ＥＴＦＥ））、テトラフルオロエチレン・パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体（ＰＦＡ）、ポリクロロテトラフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ）からなる群より選択される少なくとも１種のフッ素樹脂、及び／又はオレフィン系樹脂が好ましい。

＜ラミネートガスケット１３の成型工程について＞
この実施形態のラミネートガスケット１３は、密封式混練機、オープンロール混練機などを用いて、所定配合比で配合材料を混練した混練物を、カレンダーまたはシート成型機で未加硫ゴムシートを作製し、次に、一定重量、サイズの未加硫ゴムシートと不活性フィルムを重ねて金型に置き、真空プレスで成型することにより、積層ガスケットの成型シートを得ることができる。

成型条件は特に限定されず、適宜設定すればよいが、成型温度は、好ましくは１５５〜２００℃、より好ましくは１６５〜１８０℃であり、成型時間は、好ましくは１〜２０分間、より好ましくは３〜１５分間、さらに好ましくは５〜１０分間である。使用する金型は、摺動面形成部の鏡面仕上げにより、該当部のカットオフ値０．０８ｍｍで測定した算術平均粗さＲ_ａが０．０３μｍ以下の平滑な金型表面が形成されていることが好ましい。このような金型を使用することによって、積層成型されたゴム部材は、元のフィルムの表面粗さより小さい成型品を得ることができる。Ｒ_ａは、好ましくは０．０２μｍ以下、より好ましくは０．０１５μｍ以下である。

この後、ガスケットの成型品から不要部分を、切断・除去した後、洗浄、滅菌、乾燥および外観検査を行ってガスケットの一次完成品を得る。
この実施形態に係るラミネートガスケット１３の特徴は、シリンジバレル１１の内周面１６に気密的、液密的に接する摺動部としての２つの円周面部１７Ａ、１７Ｂを備えている上記の一次完成品に対し、先方側の円周面部１７Ａの表面を所定の基材で円周方向に擦り合わせている（磨いている）ことである。

なお、この実施形態では、摺動部として、先方側円周面部１７Ａと後方側円周面部１７Ｂの２つを設けているが、円周面部１７Ａだけあってもよいし、摺動部が３つ以上であってもよい。また、ガスケットの形状は、この実施形態の形状に限定されるものではない。
次に、一次完成品を擦り合わせる工程について説明する。
＜擦り合わせる工程と、それに用いる基材について＞
基材としては、特に限定されないが、天然高分子、合成高分子などからなる有機系基材、金属、セラミックスなどからなる無機系の基材、乃至は無機−有機複合体からなる基材のいずれでもよい。より好ましくは、天然高分子乃至は合成高分子いずれかからなる布、サンドペーパーの使用が好適である。
擦り合わせは、機械的に回転ロータなどを用い、一定速度で所定時間行う。

＜ガスケットについて＞
摺動部に存在する摺動方向の傷が、本発明により少なくなったことを判定する方法としては、基材とガスケット摺動部擦り合わせ工程後のガスケット摺動部の円周方向、円周垂直方向（＝摺動方向）それぞれに沿って算術平均粗さＲ_ａ／／、Ｒ_ａ⊥を測定する方法がある。摺動方向に傷が存在すると、円周方向の算術平均粗さは摺動方向の平均粗さよりも大きな値となるため、摺動方向、円周方向の算術平均粗さの比（Ｒ_ａ⊥／Ｒ_ａ／／）は１．００よりも小さな値となる。本発明により、摺動方向の傷が少なくなると、円周方向により平滑な表面が形成され、円周方向の算術平均粗さは小さくなるため、摺動方向、円周方向の算術平均粗さの比（Ｒ_ａ⊥／Ｒ_ａ／／）は１．００以上となる。

本発明において、円周方向の最大高さＲ_ｙ／／と、円周と垂直方向（摺動方向）の最大高さＲ_ｙ⊥との差
ΔＲ_ｙ＝｜（Ｒ_ｙ／／−Ｒ_ｙ⊥）｜
（｜｜は絶対値を示す。よって、ΔＲ_ｙ≧０である）
は０．１００μｍ以下、好ましくは０．０８０μｍ、より好ましくは０．０６μｍである。

ΔＲ_ｙが０．１００μｍよりも大きくなると、バレルとガスケットが均一に接触しなくなるため、薬液の漏れが大きくなる可能性があるからである。
以下、本発明を実施例により更に詳細に説明する。本発明は、下記実施例に限定されるものではない。

＜製造方法１＞
塩素化ブチルゴムを含む未加硫のゴムシートと厚み１００μｍの不活性フィルムとを張り合わせ、真空プレスで１７５℃、１０分間加硫接着しながら成形し、ガスケットの形状が複数成形された成形シートを得た。得られた成形シートを打ち抜き、図２に示す形状のガスケットを得た。得られたガスケットを洗浄、滅菌乾燥して所定のガスケットＡを得た。

＜製造方法２＞
製造方法１で得られたガスケットを電動ルーター（Ｐｒｏｘｘｏｎ社製 ミニルーター）の先端に固定し、コットン布（妙中パイル織物株式会社製、品番ＭＫ００１２）に押し当て、一定速度（８０００ｒｐｍ）・一定時間（５秒間）でガスケット摺動部を円周方向に擦り合わせた。該処理で得られたガスケットを純水に浸漬し、超音波洗浄器で洗浄を実施した。その後、滅菌乾燥を行い、所定のガスケットＢを得た。

＜製造方法３＞
製造方法２において、ガスケットをコットン布に押し当てる時間を３０秒間とした他は、製造方法２と同じ方法でガスケットの処理を実施し、所定のガスケットＣを得た。
＜製造方法４＞
製造方法２において、ガスケットをコットン布に押し当てる時間を６０秒間とした他は、製造方法２と同じ方法でガスケットの処理を実施し、所定のガスケットＤを得た。

＜製造方法５＞
製造方法２において、基材をレーヨン布（吉川化工株式会社製、ＹＡ−１８−Ｒ、フィラメント径２．５D）を用い、ガスケットをコットン布に押し当てる時間を５秒間とした他は、製造方法２と同じ方法でガスケットの処理を実施し、所定のガスケットＥを得た。
＜製造方法６＞
製造方法５において、ガスケットをレーヨン布に押し当てる時間を３０秒間とした他は、製造方法２と同じ方法でガスケットの処理を実施し、所定のガスケットＦを得た。

＜製造方法７＞
製造方法５において、ガスケットをレーヨン布に押し当てる時間を６０秒間とした他は、製造方法２と同じ方法でガスケットの処理を実施し、所定のガスケットＧを得た。
上記各製造方法で得られたガスケットを用いて、下記に示す各種試験に供した。
＜薬液封止性試験＞
プレフィルドシリンジに封入する液体として、ノニオン性界面活性剤（ポリソルベート８０）を０．１ｗｔ％溶解させた水溶液を調整した。容量１ｍＬのプラスチック（環状オレフィンポリマー）製シリンジ（内径、６．３５ｍｍ）にガスケットを打栓し、シリンジ内部に水溶液を注入した。その後、シリンジ先端にゴムキャップをし、４０℃のオーブンに１週間おいた。その後、オーブンからサンプルを取り出し、ガスケットに２か所存在する摺動部の間（すなわち、円周面部１７Ａと１７Ｂとの間であり、以下、谷部と呼ぶ）に薬液が達しているかどうかをビデオマイクロスコープ（ライカマイクロシステムズ社製、ＤＶＭ５０００）を用いて測定倍率５０倍で確認した。谷部まで薬液が達している場合、薬液の漏れがあったと判定した。

＜摺動部表面粗さ測定＞
ガスケット摺動部である円周面部１７Ａの表面粗さをレーザーマイクロスコープ（キーエンス社製、ＶＫ−Ｘ１００）で測定した。総合倍率は１０００倍で測定を実施し、摺動部１７Ａの円周に垂直な方向（縦方向）、摺動部１７Ａの円周に平行な方向（横方向）各々の算術平均粗さＲ_ａおよびに最大高さＲ_ｙ（ＪＩＳ Ｂ０６０１４：１９９４に準拠、カットオフ０．２５ｍｍ）を測定した。

＜実施例１＞
製造方法３で得られたガスケットＣ摺動部１７Ａの表面粗さ測定を実施したところ、円周垂直方向、円周方向の算術平均粗さはそれぞれ０．０７７μm、０．０７１μmであった。また、円周垂直方向、円周方向の最大高さはそれぞれ０．５４１μｍ、０．５３２μｍであった。ガスケットＣ ５０個に対して薬液封止性試験を実施したところ、薬液の液漏れは見られなかった。

＜実施例２＞
製造方法４で得られたガスケットＤ摺動部１７Ａの表面粗さ測定を実施したところ、円周垂直方向、円周方向の算術平均粗さはそれぞれ０．０７４μm、０．０６７μmであった。また、円周垂直方向、円周方向の最大高さはそれぞれ０．５３６μｍ、０．５０３μｍであった。ガスケットＤ ５０個に対して薬液封止性試験を実施したところ、薬液の液漏れは見られなかった。

＜実施例３＞
製造方法６で得られたガスケットＦ摺動部１７Ａの表面粗さ測定を実施したところ、円周垂直方向、円周方向の算術平均粗さはそれぞれ０．０７６μm、０．０７１μmであった。また、円周垂直方向、円周方向の最大高さはそれぞれ０．５３６μｍ、０．５６１μｍであった。ガスケットＤ ５０個に対して薬液封止性試験を実施したところ、薬液の液漏れは見られなかった。

＜実施例４＞
製造方法７で得られたガスケットＧ摺動部１７Ａの表面粗さ測定を実施したところ、円周垂直方向、円周方向の算術平均粗さはそれぞれ０．０７２μm、０．０６６μmであった。また、円周垂直方向、円周方向の最大高さはそれぞれ０．５３１μｍ、０．５５８μｍであった。ガスケットＤ ５０個に対して薬液封止性試験を実施したところ、薬液の液漏れは見られなかった。

＜比較例１＞
製造方法１で得られたガスケットＡ摺動部１７Ａの表面粗さ測定を実施したところ、円周垂直方向、円周方向の算術平均粗さはそれぞれ０．０７８μｍ、０．０９６μｍであった。また、円周垂直方向、円周方向の最大高さはそれぞれ０．５３７μｍ、０．６５８μｍであった。ガスケットＡ ５０個に対して薬液封止性試験を実施したところ、薬液の液漏れをしているガスケットは６個であった。

＜比較例２＞
製造方法２で得られたガスケットＢ摺動部１７Ａの表面粗さ測定を実施したところ、円周垂直方向、円周方向の算術平均粗さはそれぞれ０．０７６μｍ、０．０９２μｍであった。また、円周垂直方向、円周方向の最大高さはそれぞれ０．５３６μｍ、０．６４４μｍであった。ガスケットＢ ５０個に対して薬液封止性試験を実施したところ、薬液の液漏れをしているガスケットは５個であった
＜比較例３＞
製造方法５で得られたガスケットＥ摺動部１７Ａの表面粗さ測定を実施したところ、円周垂直方向、円周方向の算術平均粗さはそれぞれ０．０７８μｍ、０．０９４μｍであった。また、円周垂直方向、円周方向の最大高さはそれぞれ０．５３２μｍ、０．６４４μｍであった。ガスケットＡ ５０個に対して薬液封止性試験を実施したところ、薬液の液漏れをしているガスケットは４個であった。

以上の結果をまとめたものが、表１である。

表１に示す通り、実施例１〜４においては、薬液封止性試験をした５０個のいずれにおいても、漏れはなかった。一方、比較例１〜３においては、５０個のうち６〜４個に漏れが見られた。

１０ プレフィルドシリンジ
１１ シリンジバレル
１２ プランジャ
１３ ガスケット
１７Ａ、１７Ｂ 円周面部（摺動部）

Claims (13)

1. 接液部と、シリンジバレル内面と接する摺動部とを備えるプレフィルドシリンジ用ガスケットであって、
   成型されたガスケットの摺動部表面を所定の基材と擦り合わせる工程を含み、
   前記擦り合わせる工程において行われる擦り合わせ方向が摺動部円周方向であることを特徴とするプレフィルドシリンジ用ガスケットの製造方法。
2. ガスケット摺動部表面と基材とを擦り合わせる工程において、基材は、有機系または無機系の基材であることを特徴とする、請求項１に記載のプレフィルドシリンジ用ガスケットの製造方法。
3. 前記基材が、天然高分子、合成高分子、金属、またはセラミックスであることを特徴とする、請求項２に記載のプレフィルドシリンジ用ガスケットの製造方法。
4. 前記基材が、天然高分子または合成高分子のいずれかからなる布であることを特徴とする、請求項１〜３のいずれか一項に記載のプレフィルドシリンジ用ガスケットの製造方法。
5. 前記布が、コットン、レーヨン、ポリエステル、ポリエチレン、ポリプロピレン、アクリルからなる布であることを特徴とする、請求項４に記載のプレフィルドシリンジ用ガスケットの製造方法。
6. 接液部と、シリンジバレル内面と接する摺動部とを備えるプレフィルドシリンジ用ガスケットであって、ガスケット摺動部の円周方向、円周と垂直方向（摺動方向）それぞれの算術平均粗さＲ_ａ／／、Ｒ_ａ⊥の比（Ｒ_ａ⊥／Ｒ_ａ／／）が１．００以上であることを特徴とするプレフィルドシリンジ用ガスケット。
7. 前記ガスケット摺動部の表面粗さの測定結果において、
   円周方向の最大高さＲ_ｙ／／と、円周と垂直方向（摺動方向）の最大高さＲ_ｙ⊥との差△Ｒ_ｙが、０．１００μｍ以下であることを特徴とする、請求項６記載のプレフィルドシリンジ用ガスケット。
8. 前記ガスケット摺動部の表面粗さの測定結果において、
   円周方向の最大高さＲ_ｙ／／が、０．６００μｍ未満であることを特徴とする、請求項６または７に記載のプレフィルドシリンジ用ガスケット。
9. 接液部と、シリンジバレル内面と接する摺動部とを備えるプレフィルドシリンジ用ガスケットであって、成型されたガスケットの摺動部表面を所定の基材と摺動部円周方向に擦り合わせる工程を経て得られることを特徴とするプレフィルドシリンジ用ガスケット。
10. 前記ガスケットの摺動部の円周方向、円周と垂直方向（摺動方向）それぞれの算術平均粗さＲ_ａ／／、Ｒ_ａ⊥の比（Ｒ_ａ⊥／Ｒ_ａ／／）が１．００以上であることを特徴とする、請求項９に記載のプレフィルドシリンジ用ガスケット。
11. 前記ガスケット摺動部の表面粗さの測定結果において、
    円周方向の最大高さＲ_ｙ／／と、円周と垂直方向（摺動方向）の最大高さＲ_ｙ⊥との差△Ｒ_ｙが、０．１００μｍ以下であることを特徴とする、請求項１０記載のプレフィルドシリンジ用ガスケット。
12. 前記ガスケット摺動部の表面粗さの測定結果において、
    円周方向の最大高さＲ_ｙ／／が、０．６００μｍ未満であることを特徴とする、請求項１０または１１に記載のプレフィルドシリンジ用ガスケット。
13. 医療用シリンジであって、
    筒状をしたシリンジバレルと、
    前記シリンジバレルに組み合わされ、シリンジバレル内を移動し得るプランジャと、
    前記プランジャの先端に装着された請求項６〜１２のいずれか一項に記載のガスケットを含む、医療用シリンジ。

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