JP7445202B2 - 医療用注射器、注射器に適用されるガスケットおよびその製造方法 - Google Patents
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Description
また、注射器を使用するときに、ガスケットが滑らかに摺動することが求められる。一般に、加硫ゴムからなるガスケットは摺動性が低い。そこで、シリンジの内面にシリコーンオイルを塗布することが一般に行われている。しかし、一部の薬液に対してシリコーンオイルは、薬液の効果や安定性に影響を与えることも知られている。
ところが、ラミネートガスケットにおいて表面にラミネートされるフィルムは弾性を有しておらず、内部の加硫ゴムの弾性を阻害するという課題がある。
とくに、予め薬液が充填された注射器(「プレフィルド注射器」と称される。)においては、長期間に亘って薬液を確実に封止する容器としての性能が要求されることから、薬液の漏れはできるだけ抑制しなければならない。
しかしながら、フィルム上に形成した微細な円環状凸部は、ガスケットを繰り返し摺動させるなどの過酷な使用条件下において剥離しやすく、円環状凸部が剥離すると薬液の確実な封止ができなくなって薬液が漏れてしまう場合がある。
具体的には、次の通りである。
請求項1記載の発明は、弾性材で構成された本体と、この本体の表面にラミネートされたフィルムとを含み、医療用注射器に適用されるガスケットであって、前記ガスケットは、シリンジの内周面に接する円周面部を有し、前記円周面部は、当該円周面部を周回する少なくとも1つの円環状溝を有し、前記円環状溝内には、当該円環状溝の内面に接触して、当該円環状溝内を充填しており、内面に固着されていると共に前記フィルムの表面から突出されて、前記円周面部を周回する少なくとも1つの円環状凸部を構成する環状体が設けられていることを特徴とする、ガスケットである。
請求項4記載の発明は、前記フィルムは、その厚みが20μm以上50μm以下であることを特徴とする、請求項1~3のいずれか一項に記載のガスケットである。
請求項5記載の発明は、前記円環状溝は、その深さが20μm以上200μm以下であることを特徴とする、請求項1~4のいずれか一項に記載のガスケットである。
請求項7記載の発明は、前記医療用注射器は、前記シリンジ内に予め薬液が充填されたプレフィルド注射器であることを特徴とする、請求項6に記載の医療用注射器である。
請求項10記載の発明は、前記ガスケットを成型する工程は、前記フィルムの内表面を、ゴムと重ね合わせる前に粗面化する工程を含むことを特徴とする、請求項9に記載のガスケットの製造方法である。
請求項12記載の発明は、前記流動性の素材はフッ素樹脂を含むことを特徴とする、請求項8に記載のガスケットの製造方法である。
請求項14記載の発明は、前記流動性の素材を固形化する工程は、加熱工程を含むことを特徴とする、請求項8、12または13に記載のガスケットの製造方法である。
また、この発明によれば、長期間薬液と接しても薬液の効果や安定性に影響を与えない上、ガスケットを繰り返し摺動させるなどしても高い封止性を維持して薬液の漏れを防止できる医療用注射器、特にプレフィルド注射器を得ることができる。
図1は、この発明の一実施形態に係る医療用注射器、いわゆるプレフィルド注射器と呼ばれる注射器を分解状態で示す図である。図1において、シリンジ11およびラミネートガスケット13は、半分が断面で表わされている。
図1を参照して、プレフィルド注射器10は、円筒形状のシリンジ11と、シリンジ11と組み合わされ、シリンジ11内を往復移動し得るプランジャ12と、プランジャ12の先端に装着されるラミネートガスケット13とを含んでいる。ラミネートガスケット13は、弾性材(ゴムまたはエラストマ等)で構成された本体14と、本体14の表面にラミネートされたフィルム15とを含む。ラミネートガスケット13には、シリンジ11の内周面16と気密的・液密的に接する円周面部17が備えられている。
ラミネートガスケット13は、短軸の略円柱形状で、その先端面19は、たとえば軸中心部が突出する鈍角の山形形状をしている。そして後端面20から軸方向に彫り込まれた雌ねじ形状の嵌合凹部21が形成されている。プランジャ12のヘッド部18が、ラミネートガスケット13の嵌合凹部21にねじ込まれることにより、プランジャ12の先端にラミネートガスケット13が装着される。
図2は、図1に示すラミネートガスケット13だけを拡大して描いた図で、ラミネートガスケット13の半分が断面で示されている。
ラミネートガスケット13は、本体14と、本体14の表面にラミネートされたフィルム15とを含む。本体14は、弾性材で構成されていればよく、その素材に関しては特に限定されるものではない。たとえば、加硫性のゴムや、熱可塑性エラストマで構成することができる。このうち、耐熱性に優れることから、加硫性のゴムや、熱可塑性エラストマのうち加硫点を有する動的加硫型熱可塑性エラストマがより好ましい。これらのポリマー成分も特に限定されるものではなく、強いて言えば、成型性に優れるエチレン-プロピレン-ジエンゴムやブタジエンゴムが好ましい。また、耐ガス透過性に優れるブチルゴム、塩素化ブチルゴム、臭素化ブチルゴムも好ましい。
図3は、図2の円周面部17における1個の環状体22の拡大部分断面図である。すなわち、図2のA部分の拡大断面図である。
ラミネートガスケット13は、シリンジ11の内周面16に気密的、液密的に接する円周面部17を備えており、その円周面部17の表面に円環状溝23が形成されている。
環状体22は、円周面部17の周方向全体にわたってフィルム15の表面から突出されて、円周面部17に、その周方向に延びる円環状凸部25が構成されている。
円環状溝23、および円環状溝23に嵌め合わされた環状体22によって構成される円環状凸部25は、その名のとおり、円周面部17を周回し、当該円周面部17の周方向にわたってその始点と終点が一致する円環状とされている。その理由は、円周面部17の周方向全体にわたって、円環状凸部25によって、薬液の封止性の面で均一な効果が得られるためである。なお、ラミネートガスケット13の円周面部17を展開して考えた場合、局所的な方向性がなくなることから、円環状溝23および円環状凸部25は、概略直線状となることが好ましい。
円環状溝23の深さDとしては、20μm以上200μm以下が好ましく、35μm以上100μm以下がより好ましい。
接合力を高めるためには、円環状溝23は深いほど好ましい。一方で、円環状溝23が深すぎるのはラミネートガスケット13へのダメージを少なくする上で好ましくない。あるいは、ラミネートされているフィルム15の厚みT(概略20μm程度)内の深さとすることで、本体14を形成する加硫ゴムが表面に現れない態様とするのも好ましい。
円環状凸部25の高さHとしては、1μm以上50μm以下が好ましく、15μm以上45μm以下がより好ましい。また円環状凸部25の幅W1としては、1μm以上70μm以下が好ましく、15μm以上45μm以下がより好ましい。
次に、この実施形態に係るラミネートガスケット13の製造方法について説明をする。
(1)ガスケット成型用の金型を準備する工程。
(2)金型内にて、表面にフィルム15がラミネートされた円周面部17を有するラミネートガスケット13を成型する工程。
(3)金型からラミネートガスケット13を取り出した後、ラミネートガスケット13の円周面部17の周方向に円環状溝23を形成する工程。
(4)形成された円環状溝23に流動性の素材を充填すると共に、ラミネートガスケット13の円周面部17の周方向に流動性の素材を積層する工程。
(5)前記流動性の素材を固形化することで、前記円環状溝23の内面24に接触するように嵌め合わされて当該内面24に固着されると共に前記フィルム15の表面から突出されて円環状凸部25を構成する環状体22を形成する工程。
たとえば、加硫剤が混合された加硫前のゴムシート等にフィルム15が重ね合わされ、成型金型により加硫成型されて、所定の形状のラミネートガスケット13に加工される。
成型したラミネートガスケット13の円周面部17の周方向に円環状溝23を形成する工程では、円環状溝の形成方法としては公知の方法を用いれば良い。特に限定するものではないが、例えば照射範囲を円環状溝23の幅W2に絞ったレーザー光による加工が好ましい。前述した微細な加工寸法の円環状溝23を容易に加工できるからである。レーザー光としては特に特定しないが、分解効果が大きい短波長側のレーザー光が好ましい。
本発明において、かかる凸部は不要である。当該凸部の高さが、後加工で環状体22によって構成される円環状凸部25の高さHを超えると、物理的に干渉する場合があり好ましくない。加工によって生じる凸部は、円環状凸部25の高さH未満であることが好ましい。加工によって生じる凸部の高さを抑えるには、高さが円環状凸部25の高さHを超える、目的としていない凸部が生じていないサンプルのみを選択して用いればよい。
流動性の素材としては、特に特定されるものではなく、後の固形化工程に耐えられる素材であればよい。フッ素樹脂は固形化後の摩擦係数が小さく、結果としてガスケットのシリンジ内での摺動抵抗が小さくなり好ましい。一例として、フッ素樹脂を含むエマルジョン、もしくは、有機溶剤に懸濁したペーストが挙げられる。フッ素樹脂としては、PTFE、変性PTFE、エチレンテトラフルオロエチレン共重合体(ETFE)、パーフルオロアルキルエーテル(PFA)などが挙げられる。PTFEや変性PTFEは摺動性、化学的な安定性共に特に優れており好ましく、ETFEはγ線滅菌への耐性が良く好ましい。また、金属ペーストは、熱的安定性に優れ、一方固化温度が比較的低く好ましい。
加熱する温度としては、ラミネートガスケット13へのダメージを少なくするように、200℃以下が好ましく、150℃以下がより好ましい。あるいはラミネートガスケット13へのダメージを少なくする方法の一つとして、環状体22のみ加熱する方法が考えられる。特に限定するものではないが、例えば照射範囲を環状体22のみに限定したレーザー光による加熱が挙げられる。レーザー光としては特に特定しないが、加熱効果が大きく、分解効果の小さい長波長側のレーザー光が好ましい。この場合、流動性の素材を所望の円環状凸部25より幅広く塗布した後、レーザー光により部分的に加熱することで所望の部位のみ固形化させ、残余の部分を洗浄によって除去することで、所望の円環状凸部25を得てもよい。
各種フィルムと未加硫ゴムにて、ガスケット形状に加硫成形した。この時、粗面化済みのフィルムを積層しておくことで、積層したフィルムとゴムの複合体からなるラミネートガスケットを得た。引き続き、ラミネートガスケットの円周面部に円環状溝を形成し、円環状溝に流動性の素材を充填すると共に円周面部に流動性の素材を積層して固形化したもの(実施例)、および円環状溝を形成せずに円周面部に流動性の素材を積層して固形化したもの(比較例)を得た。
実施例、比較例共に、高圧蒸気滅菌機内において121℃1時間を保持することで、洗浄工程とした。
フィルム:PTFEフィルム〔フッ素樹脂、サンゴバン株式会社製のCHEMFILM DF1200]の無着色品、および着色品を使用した。
フィルムの粗面化は、特許第4908617号公報に記載の方法で実施した。粗面化はフィルムの両面に対して実施した。使用したフィルムの厚みは表1に記載した。なお、成型後のフィルム厚みは減少しており、総じて元の厚みの約3分の1に変化していた。
未加硫ゴムシートは、ハロゲン化ブチルゴムを使用した。
架橋剤は、2-ジ-n-ブチルアミノ-4,6-ジメルカプト-s-トリアジン〔三協化成株式会社製、ジスネット(登録商標)DB〕を用いた。
製造条件:加硫温度180℃、加硫時間8分、処理圧力20Mpa
製品形状として、ガスケットの最大径φを6.60mmに成形した。
加工後にデジタルマイクロスコープ〔ライカマイクロシステムズ株式会社製のLeica DVM5000〕を用いて倍率50倍の対物レンズで確認して、円環状溝以外に目的としていない凸部が生じていないサンプルのみを選択して用いた。円環状溝の深さおよび幅は表1に記載した。
円環状溝の充填、円環状凸部の積層および固形化は、上記製品形状を得た後に実施した。
流動性の素材としては、下記のいずれかを用いた。
・PTFE:ダイキン工業株式会社製、フッ素樹脂ディスパージョン、ポリフロンPTFE D210-C
・金属ペースト:大研化学工業株式会社製、銀粒子を含む熱硬化タイプの導電性ペースト、CA-6178
いずれもマイクロディスペンサー(兵神装備株式会社製)を用いて、ガスケットを周方向に回転させながら塗布した。吐出量は一定とし、ガスケットの回転速度を変更することで、実施例1~5、比較例1、2を得た。
流動性の素材を充填し、積層した後、80℃にて1時間予備乾燥を実施した。加熱工程は、下記のいずれかの方法によった。
A.オーブンでの加熱:所定の温度(200℃、もしくは130℃)に設定したオーブン内に1時間設置により実施した。
B.レーザー光による加熱:株式会社アライドレーザー製の多用途マニュアル機を用いた。発信器としてハイブリッドレーザーを用いて、波長1064nmのレーザー光を照射した。加工はスポット径10μmにて実施した。
(円環状凸部の寸法測定)
流動性の素材を固形化後の製品を、レーザーマイクロ顕微鏡(株式会社キーエンス製のVK-X100)を用いて、倍率50倍の対物レンズで表面形状を測定した。円環状凸部の最大高さ部分、および、幅部分を画面より選択し数値を得た。製品上の4箇所を測定し、その算術平均を表した。
成型後の製品をシリンジに挿入後、シリンジ内を往復10回移動させた。その後、シリンジ内での円環状凸部とシリンジの内周面との接触部を、デジタルマイクロスコープ〔ライカマイクロシステムズ株式会社製のLeica DVM5000〕を用いて倍率50倍の対物レンズで観察した。15個の製品を観察し、円環状凸部が脱落してシリンジの内周面と接触していない製品の個数を記録した。3以下を良好とした。
ガスケットの成形後に円環状溝を形成せずに円環状凸部を形成した比較例1、2に比べて、実施例1~5は、いずれも円環状凸部の脱落が顕著に減少しており好ましい結果となった。
11 シリンジ
12 プランジャ
13 ラミネートガスケット
14 本体
15 フィルム
17 円周面部
22 環状体
23 円環状溝
24 内面
25 円環状凸部
Claims (14)
- 弾性材で構成された本体と、この本体の表面にラミネートされたフィルムとを含み、医療用注射器に適用されるガスケットであって、
前記ガスケットは、シリンジの内周面に接する円周面部を有し、
前記円周面部は、当該円周面部を周回する少なくとも1つの円環状溝を有し、
前記円環状溝内には、当該円環状溝の内面に接触して、当該円環状溝内を充填しており、内面に固着されていると共に前記フィルムの表面から突出されて、前記円周面部を周回する少なくとも1つの円環状凸部を構成する環状体が設けられていることを特徴とする、ガスケット。 - 前記円環状凸部は、その高さが1μm以上50μm以下であることを特徴とする、請求項1に記載のガスケット。
- 前記円環状凸部は、その幅が1μm以上70μm以下であることを特徴とする、請求項1または2に記載のガスケット。
- 前記フィルムは、その厚みが20μm以上50μm以下であることを特徴とする、請求項1~3のいずれか一項に記載のガスケット。
- 前記円環状溝は、その深さが20μm以上200μm以下であることを特徴とする、請求項1~4のいずれか一項に記載のガスケット。
- 医療用注射器であって、
筒状をしたシリンジと、
前記シリンジに組み合わされ、前記シリンジ内を往復移動し得るプランジャと、
前記プランジャの先端に装着された請求項1~5のいずれか一項に記載のガスケットと、
を含むことを特徴とする医療用注射器。 - 前記医療用注射器は、前記シリンジ内に予め薬液が充填されたプレフィルド注射器であることを特徴とする、請求項6に記載の医療用注射器。
- 医療用注射器に適用されるガスケットの製造方法であって、
ガスケット成型用の金型を準備する工程、
前記金型内にて、表面にフィルムがラミネートされた円周面部を有するガスケットを成型する工程、
金型からガスケットを取り出した後、ガスケットの円周面部の周方向に円環状溝を形成する工程、
形成された前記円環状溝に流動性の素材を充填すると共に、ガスケットの円周面部の周方向に前記流動性の素材を積層する工程、および
前記流動性の素材を固形化して、前記円環状溝の内面に固着されると共に前記フィルムの表面から突出されて円環状凸部を構成する環状体を形成する工程、
を含むことを特徴とする、医療用注射器に適用されるガスケットの製造方法。 - 前記ガスケットを成型する工程は、前記フィルムの内表面に加硫前のゴムを重ね合わせて金型内に入れ、加硫成型する工程を含むことを特徴とする、請求項8に記載のガスケットの製造方法。
- 前記ガスケットを成型する工程は、前記フィルムの内表面を、ゴムと重ね合わせる前に粗面化する工程を含むことを特徴とする、請求項9に記載のガスケットの製造方法。
- 前記円環状溝を形成する工程は、前記ガスケットの円周面部にレーザー光による加工をして、少なくとも前記フィルムを、前記円環状溝の形状に応じて除去する工程を含むことを特徴とする、請求項8に記載のガスケットの製造方法。
- 前記流動性の素材はフッ素樹脂を含むことを特徴とする、請求項8に記載のガスケットの製造方法。
- 前記流動性の素材は金属ペーストを含むことを特徴とする、請求項8に記載のガスケットの製造方法。
- 前記流動性の素材を固形化する工程は、加熱工程を含むことを特徴とする、請求項8、12または13に記載のガスケットの製造方法。
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