JP6504891B2 - 医療用ガスケットの成型金型 - Google Patents
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Description
プレフィルド注射器は、従来の注射器、すなわち使用直前にバイアル等の他の容器から薬液を吸い上げて使用する従来の注射器とは異なり、長期間薬液が接する容器としての性能が要求される。
注射器に使用されるガスケットは、一般に架橋ゴムで作られる。架橋ゴムには架橋用の様々な成分が添加されており、このような成分またはその熱分解物は、薬液と接触することで薬液中へと移行することが知られている。そして、一部の薬液に対してこれらの移行物は、薬液の効果や安定性に悪影響を与えることも知られている。
以上のような観点から、医療用注射器においては、ゴム製ガスケットの表面を摺動性の良いフィルムでラミネートしたラミネートガスケットと呼ばれる製品が使用されることが多くなっている。ラミネートガスケットは、ゴム製ガスケットの表面を摺動性の良いフィルムで覆うことにより、架橋ゴムの成分が薬液へ移行することを防ぎ、かつ、シリコーンオイルなしでも摺動性を確保することができる。(特許文献1を参照)
このようなラミネートガスケットの成型金型の一例は、特許文献2に開示されている。
この発明は、かかる課題を解決するためになされたものであり、成型される医療用ガスケットの表面、特にシリンジバレルの内面と接する摺動面に傷が付かないように成型することができる医療用ガスケットの成型金型を提供することを主たる目的とする。
請求項1記載の発明は、医療用ガスケットの成型金型であって、ガスケットの外形を形づくる凹部が設けられた金型を有し、前記金型に設けられた前記凹部は、金型表面から窪む受入開口縁を含み、当該受入開口縁はR状に加工されており、前記受入開口縁のR状は、その曲率半径Rが、R=0.01〜0.20mmであることを特徴とする、医療用ガスケットの成型金型である。
請求項3記載の発明は、前記金型は、ステンレス系金型材で作られ、表面に15μm以下のメッキが施されていることを特徴とする、請求項1または2に記載の成型金型である。
請求項5記載の発明は、前記樹脂フィルムは、その厚みが、20〜150μmであることを特徴とする、請求項4に記載の医療用ガスケットの製造方法である。
図3は、この発明の一実施形態に係る医療用ガスケットの成型金型の一部を示す縦断面図である。図3には、医療用ガスケットの成型金型を構成する一対の金型(いわゆる雄金型および雌金型)のうちの雌金型10の断面図が示されている。
この金型(雌金型)10には、ガスケットの外形を形づくる凹部11が設けられている。凹部11は、金型10の表面12から窪む受入開口縁13を含んでいる。この実施形態では、受入開口縁13は、R状に加工されている。
ところで、受入開口縁13に施すR状の加工は、その曲率半径Rを大きくするほど、成型時の金型10と樹脂フィルムの接触抵抗を低減することができる。ところが、成型された医療用ガスケットを打ち抜き工程において個別化する際には、R状部分と打ち抜き刃とが干渉し、医療用ガスケットの打ち抜き部分がシリンジバレルの内周面とスムーズに接さず、摺動抵抗値が増加する場合があった。
そこで、この実施形態では、種々の検証を重ねた結果、受入開口縁13に施すR状の加工は、その曲率半径Rが、R=0.01〜0.3mmとすることが好ましいことを突き止めた。
また、金型10の材質としては、ステンレス系金型材や、ステンレス系金型材に15μm以下のメッキを施したものを用いることが好ましい。
さらに、この実施形態に係る金型10で成型される医療用ガスケットは、いわゆるラミネートガスケットであり、ラミネートガスケットの本体表面を被覆する樹脂フィルム3は、PTFE、ETFE、これらの変性、または、UHMWPEで作られることが好ましい。
積層フィルム:変性PTFEスカイビング法フィルム/日本バルカー工業(株)製 商品名「ニューバルフロン」(フィルム厚さ70μm、片面接着処理)
ガスケット基材:塩素化ブチルゴム材質(JIS A 硬さ60度)
成型金型の受入開口縁13のR状の加工を、
R=0 (比較例1の金型)
R=0.01(実施例1の金型)
R=0.1 (実施例2の金型)
R=0.2 (実施例3の金型)
R=0.3 (実施例4の金型)
とし、
塩素化ブチルゴム製未加硫ゴムシートにPTFEフィルムを重ねて成型金型上に置き、真空プレスで160℃15分成型し加硫接着させた。
R=0の金型で成型したガスケットを比較例1とし、
本発明のR状の加工を施した成型金型(R=0.01、R=0.1、R=0.2、R=0.3)で成型したガスケットを、それぞれ実施例1、2、3、4として作製した。
<傷付き性の評価>
比較例1および実施例1、2、3、4のガスケットの傷付き性は、次のように評価した。
1000個のガスケットを検査し、その不良率を傷付き性とした。
<摺動抵抗値の評価>
比較例1および実施例1、2、3、4のガスケットの摺動抵抗値は、次のように評価した。
その後オートグラフ(株式会社島津製作所製)でスピード100mm/minで最大目盛りの10%まで吐出し、移動平均値を求めた。検体数10個で測定し、以下の基準で評価した。
シリンジ内径:6.35mm
シリンジ材質:COP(樹脂)
○:10N(ニュートン)以下でノッキングせずスムーズに移動
△:12N(ニュートン)以下で移動
×:12N(ニュートン)以上で移動
<密封性の評価>
比較例1、実施例1、2、3の液漏れは次のように試験した。
「滅菌済み注射筒基準」平成10年12月11日 医薬初1079号厚生省医薬安全局長通知に準ずる。
次に、ノズルより、メチレンブルーで着色した水を公称容量目盛りの3/4の位置まで充填した。
ノズルキャップ、プランジャロッドを取り付け、シリンジバレルを下に向けてプランジャに規定の圧力(1mLシリンジ:490kPa)を10秒かけた。
シリンジ容量:1mL
シリンジ内径:6.35mm
シリンジ材質:COP(樹脂)
○:漏れを認めない
△:スジ上の微少な漏れを認める
×:明らかな漏れを認める。
特に、R=0.1〜0.3mmの場合、ガスケットのフィルムへの接触による傷は生じない。
4 未加硫ゴムシート
5 ガスケット素材
10 成型金型(雌金型)
11 凹部
12 表面
13 受入開口縁
Claims (5)
- 医療用ガスケットの成型金型であって、
ガスケットの外形を形づくる凹部が設けられた金型を有し、
前記金型に設けられた前記凹部は、金型表面から窪む受入開口縁を含み、
当該受入開口縁はR状に加工されており、
前記受入開口縁のR状は、その曲率半径Rが、R=0.01〜0.20mmであることを特徴とする、医療用ガスケットの成型金型。 - 前記金型は、ステンレス系金型材で作られていることを特徴とする、請求項1に記載の成型金型。
- 前記金型は、ステンレス系金型材で作られ、表面に15μm以下のメッキが施されてい
ることを特徴とする、請求項1または2に記載の成型金型。 - ゴムまたは熱可塑性エラストマからなる未加硫シート体、及び前記未加硫シート体の一方の表面に樹脂フィルムを重ね合わせた素材シートを準備し、
前記樹脂フィルムは、PTFE、ETFE、これらの変性、または、UHMWPEで作
られており、
請求項1〜3のいずれか一項に記載の成型金型上に前記素材シートの前記樹脂フィルム側が対向するように配置する工程、並びに
前記成型金型と対をなす成型金型を前記成型金型に嵌合させる工程を含む、医療用ガスケットの製造方法。 - 前記樹脂フィルムは、その厚みが、20〜150μmであることを特徴とする、請求項
4に記載の医療用ガスケットの製造方法。
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Family Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
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JP2015081270A Ceased JP6504891B2 (ja) | 2015-04-10 | 2015-04-10 | 医療用ガスケットの成型金型 |
Country Status (1)
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