JP6504891B2 - 医療用ガスケットの成型金型 - Google Patents

Description

この発明は、医療用ガスケットの成型金型およびその成型金型で作られる医療用ガスケットに関する。

医療用途に用いられる注射器として、予め薬液が充填された注射器（「プレフィルド注射器」と称される。）がある。プレフィルド注射器は、薬液を移し替る手間が不要で、簡便に使用できる利点がある。また、薬液を移し替る際の過誤を防止でき利点もある。このため、近年使用が増えている。
プレフィルド注射器は、従来の注射器、すなわち使用直前にバイアル等の他の容器から薬液を吸い上げて使用する従来の注射器とは異なり、長期間薬液が接する容器としての性能が要求される。

注射器は、通常、シリンジバレルと、シリンジバレル内を往復移動し得るプランジャと、プランジャの先端に連結されたガスケットとを含んでいる。
注射器に使用されるガスケットは、一般に架橋ゴムで作られる。架橋ゴムには架橋用の様々な成分が添加されており、このような成分またはその熱分解物は、薬液と接触することで薬液中へと移行することが知られている。そして、一部の薬液に対してこれらの移行物は、薬液の効果や安定性に悪影響を与えることも知られている。

また、注射器を使用するときに、ガスケットが滑らかに摺動することが求められる。一般に、架橋ゴムからなるガスケットは摺動性が悪い。そこで、シリンジバレルの内面にシリコーンオイルを塗布することが一般に行われている。しかし、一部の薬液に対してシリコーンオイルは、薬液の効果や安定性に悪影響を与えることも知られている。
以上のような観点から、医療用注射器においては、ゴム製ガスケットの表面を摺動性の良いフィルムでラミネートしたラミネートガスケットと呼ばれる製品が使用されることが多くなっている。ラミネートガスケットは、ゴム製ガスケットの表面を摺動性の良いフィルムで覆うことにより、架橋ゴムの成分が薬液へ移行することを防ぎ、かつ、シリコーンオイルなしでも摺動性を確保することができる。（特許文献１を参照）
このようなラミネートガスケットの成型金型の一例は、特許文献２に開示されている。

実公平７−２５９５３号公報 特開２０１３−４９２３６号公報

図１に、従来の成型金型によって医療用ガスケットを成型する工程のイメージ図を示す。医療用ガスケットを製造する場合は、成型金型（雌金型）１と成型金型（雄金型）２との間に、樹脂フィルム３と未加硫ゴムシート４とを重ね合わせたガスケット用の素材シート５を配置し、雄金型２と雌金型１とを嵌合させることにより、雌金型１の凹部６内にガスケット素材５を充填させて加硫するという処理がされる。

ところが、従来の医療用ガスケットの成型金型では、雌金型１に設けられた凹部６の受入開口縁７が尖っている。このため、図２に示すように、成型時に樹脂フィルム３が伸びながら凹部６内に充填される際に、金型（受入開口縁７）と樹脂フィルム３の接触抵抗が大きく、フィルム３に破れや傷が発生するという課題があった。
この発明は、かかる課題を解決するためになされたものであり、成型される医療用ガスケットの表面、特にシリンジバレルの内面と接する摺動面に傷が付かないように成型することができる医療用ガスケットの成型金型を提供することを主たる目的とする。

また、この発明は、かかる成型金型により成型された密封性が損なわれない医療用ガスケットを提供することを他の目的とする。

上記目的を達成するためのこの発明は、以下の構成を有している。
請求項１記載の発明は、医療用ガスケットの成型金型であって、ガスケットの外形を形づくる凹部が設けられた金型を有し、前記金型に設けられた前記凹部は、金型表面から窪む受入開口縁を含み、当該受入開口縁はＲ状に加工されており、前記受入開口縁のＲ状は、その曲率半径Ｒが、Ｒ＝０．０１〜０．２０ｍｍであることを特徴とする、医療用ガスケットの成型金型である。

請求項２記載の発明は、前記金型は、ステンレス系金型材で作られていることを特徴とする、請求項１に記載の成型金型である。
請求項３記載の発明は、前記金型は、ステンレス系金型材で作られ、表面に１５μｍ以下のメッキが施されていることを特徴とする、請求項１または２に記載の成型金型である。

請求項４記載の発明は、ゴムまたは熱可塑性エラストマからなる未加硫シート体、及び前記未加硫シート体の一方の表面に樹脂フィルムを重ね合わせた素材シートを準備し、前記樹脂フィルムは、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ、これらの変性、または、ＵＨＭＷＰＥで作られており、請求項１〜３のいずれか一項に記載の成型金型上に前記素材シートの前記樹脂フィルム側が対向するように配置する工程、並びに前記成型金型と対をなす成型金型を前記成型金型に嵌合させる工程を含む、医療用ガスケットの製造方法である。
請求項５記載の発明は、前記樹脂フィルムは、その厚みが、２０〜１５０μｍであることを特徴とする、請求項４に記載の医療用ガスケットの製造方法である。

この発明によれば、医療用ガスケットの表面、特に摺動部分に傷を付けることなく成型が行える医療用ガスケットの成型金型を提供することができる。

図１は、従来の成型金型を用いて医療用ガスケットを成型する工程のイメージ図である。 図２は、従来の成型金型における成型時の課題を説明するための部分拡大図である。 図３は、この発明の一実施形態に係る医療用ガスケットの成型金型の縦断面構成図である。

以下には、図面を参照して、この発明の一実施形態について具体的に説明をする。
図３は、この発明の一実施形態に係る医療用ガスケットの成型金型の一部を示す縦断面図である。図３には、医療用ガスケットの成型金型を構成する一対の金型（いわゆる雄金型および雌金型）のうちの雌金型１０の断面図が示されている。
この金型（雌金型）１０には、ガスケットの外形を形づくる凹部１１が設けられている。凹部１１は、金型１０の表面１２から窪む受入開口縁１３を含んでいる。この実施形態では、受入開口縁１３は、Ｒ状に加工されている。

このように、受入開口縁１３をＲ状に加工することによって、成型時に、金型１０と樹脂フィルムの接触抵抗を低減でき、医療用ガスケットの摺動部分に傷を付けることなく成型可能な金型とすることができる。
ところで、受入開口縁１３に施すＲ状の加工は、その曲率半径Ｒを大きくするほど、成型時の金型１０と樹脂フィルムの接触抵抗を低減することができる。ところが、成型された医療用ガスケットを打ち抜き工程において個別化する際には、Ｒ状部分と打ち抜き刃とが干渉し、医療用ガスケットの打ち抜き部分がシリンジバレルの内周面とスムーズに接さず、摺動抵抗値が増加する場合があった。

一方、受入開口縁１３のＲ状の曲率半径Ｒを小さくするほど、成型時に、金型と樹脂フィルムの接触抵抗を十分に低減することができず、樹脂フィルムに傷が付く恐れがあった。
そこで、この実施形態では、種々の検証を重ねた結果、受入開口縁１３に施すＲ状の加工は、その曲率半径Ｒが、Ｒ＝０．０１〜０．３ｍｍとすることが好ましいことを突き止めた。

特に、その曲率半径Ｒが、Ｒ＝０．１〜０．２ｍｍであることが好ましいことを確認した。
また、金型１０の材質としては、ステンレス系金型材や、ステンレス系金型材に１５μｍ以下のメッキを施したものを用いることが好ましい。
さらに、この実施形態に係る金型１０で成型される医療用ガスケットは、いわゆるラミネートガスケットであり、ラミネートガスケットの本体表面を被覆する樹脂フィルム３は、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ、これらの変性、または、ＵＨＭＷＰＥで作られることが好ましい。

また、樹脂フィルム３は、その厚みが、２０〜１５０μｍであれば、上述の受入開口縁１３がＲ状に加工された金型を用いた場合、成型時に樹脂フィルム３の表面に傷が生じにくく、また、たとえ傷が生じても、厚みが上記の範囲内であれば、ガスケットの密封性や摺動性に影響を与えない。

以下の条件のもと、比較例１、実施例１〜４のガスケットを作製した。
積層フィルム：変性ＰＴＦＥスカイビング法フィルム/日本バルカー工業（株）製 商品名「ニューバルフロン」(フィルム厚さ７０μm、片面接着処理)
ガスケット基材：塩素化ブチルゴム材質(ＪＩＳ Ａ 硬さ６０度)
成型金型の受入開口縁１３のＲ状の加工を、
Ｒ＝０ （比較例１の金型）
Ｒ＝０．０１（実施例１の金型）
Ｒ＝０．１ （実施例２の金型）
Ｒ＝０．２ （実施例３の金型）
Ｒ＝０．３ （実施例４の金型）
とし、
塩素化ブチルゴム製未加硫ゴムシートにＰＴＦＥフィルムを重ねて成型金型上に置き、真空プレスで１６０℃１５分成型し加硫接着させた。

得られた成型シートに打抜き加工を施し、
Ｒ＝０の金型で成型したガスケットを比較例１とし、
本発明のＲ状の加工を施した成型金型（Ｒ＝０．０１、Ｒ＝０．１、Ｒ＝０．２、Ｒ＝０．３）で成型したガスケットを、それぞれ実施例１、２、３、４として作製した。
＜傷付き性の評価＞
比較例１および実施例１、２、３、４のガスケットの傷付き性は、次のように評価した。

外観カメラ検査機にて傷長さ０．５ｍｍ以上の傷を不良とした。
１０００個のガスケットを検査し、その不良率を傷付き性とした。
＜摺動抵抗値の評価＞
比較例1および実施例１、２、３、４のガスケットの摺動抵抗値は、次のように評価した。

ガスケットネジ部にプランジャロッドを嵌合させた状態で、接液側を上にして置き、シリンジバレルを真っ直ぐに上方から外嵌して打栓した。
その後オートグラフ（株式会社島津製作所製）でスピード１００ｍｍ／ｍｉｎで最大目盛りの１０％まで吐出し、移動平均値を求めた。検体数１０個で測定し、以下の基準で評価した。

シリンジ容量：１ｍＬ
シリンジ内径：６．３５ｍｍ
シリンジ材質：ＣＯＰ（樹脂）

○：１０Ｎ（ニュートン）以下でノッキングせずスムーズに移動
△：１２Ｎ（ニュートン）以下で移動
×：１２Ｎ（ニュートン）以上で移動
＜密封性の評価＞
比較例１、実施例１、２、３の液漏れは次のように試験した。
「滅菌済み注射筒基準」平成１０年１２月１１日 医薬初1079号厚生省医薬安全局長通知に準ずる。

ガスケットネジ部にネジより長い治具を嵌合した状態で、接液側を上にして置き、シリンジバレルを真っ直ぐに上方から外嵌して打栓した。
次に、ノズルより、メチレンブルーで着色した水を公称容量目盛りの３／４の位置まで充填した。
ノズルキャップ、プランジャロッドを取り付け、シリンジバレルを下に向けてプランジャに規定の圧力(１ｍＬシリンジ：４９０ｋＰａ)を１０秒かけた。

１日放置後、１０倍に拡大し、ガスケット谷部(先端環状リブと後端環状リブの間)への漏れを観察した。２０個に関して評価し、判定基準は以下とした。
シリンジ容量：１ｍＬ
シリンジ内径：６．３５ｍｍ
シリンジ材質：ＣＯＰ（樹脂）

○：漏れを認めない
△：スジ上の微少な漏れを認める
×：明らかな漏れを認める。

以上の各評価の結果は、表１の通りである。

表１によれば、医療用ガスケットの成型金型（雌金型）１０において、ガスケットの外形を形づくる凹部１１の受入開口縁１３に、その曲率半径Ｒが、Ｒ＝０．０１〜０．３ｍｍのＲ状の加工を施すと、ガスケットのフィルムへの傷付き性が著しく低下していることが理解できる。
特に、Ｒ＝０．１〜０．３ｍｍの場合、ガスケットのフィルムへの接触による傷は生じない。

摺動抵抗に関しては、Ｒ＝０．３ｍｍの場合は、打ち抜き加工時の打ち抜き刃との干渉で、やや抵抗値が上がることがわかった。

３ 樹脂フィルム
４ 未加硫ゴムシート
５ ガスケット素材
１０ 成型金型（雌金型）
１１ 凹部
１２ 表面
１３ 受入開口縁

Claims (5)

1. 医療用ガスケットの成型金型であって、
   ガスケットの外形を形づくる凹部が設けられた金型を有し、
   前記金型に設けられた前記凹部は、金型表面から窪む受入開口縁を含み、
   当該受入開口縁はＲ状に加工されており、
   前記受入開口縁のＲ状は、その曲率半径Ｒが、Ｒ＝０．０１〜０．２０ｍｍであることを特徴とする、医療用ガスケットの成型金型。
2. 前記金型は、ステンレス系金型材で作られていることを特徴とする、請求項１に記載の成型金型。
3. 前記金型は、ステンレス系金型材で作られ、表面に１５μｍ以下のメッキが施されてい
   ることを特徴とする、請求項１または２に記載の成型金型。
4. ゴムまたは熱可塑性エラストマからなる未加硫シート体、及び前記未加硫シート体の一方の表面に樹脂フィルムを重ね合わせた素材シートを準備し、
   前記樹脂フィルムは、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ、これらの変性、または、ＵＨＭＷＰＥで作
   られており、
   請求項１〜３のいずれか一項に記載の成型金型上に前記素材シートの前記樹脂フィルム側が対向するように配置する工程、並びに
   前記成型金型と対をなす成型金型を前記成型金型に嵌合させる工程を含む、医療用ガスケットの製造方法。
5. 前記樹脂フィルムは、その厚みが、２０〜１５０μｍであることを特徴とする、請求項
   ４に記載の医療用ガスケットの製造方法。

Images