JP2017164219A - 医療用注射器および注射器に適用されるガスケットならびに注射器の使用方法 - Google Patents

Abstract

【課題】シリンジに挿入された際に、不活性フィルムはシリンジ内壁に密着しきれず、浸透性の高い薬液が封入された際には漏れが生じる可能性があった。【解決手段】この発明のラミネートガスケットは、シリンジ１１の内周面１６に接する円周面部１７と、円周面部の一端縁側に連接された接液面と、円周面部の他端縁側に形成された底面２０と、底面２０の中央から本体内へ凹設された、プランジャ１２の先端部１８が螺合され得る螺子穴２１とを有し、螺子穴２１には、螺子穴２１の入口から螺子穴の最深部２２に向かって、その内周面に複数周期分の雌螺子が切られている。螺子穴の最深部２２に位置する少なくとも１周期分の雌螺子の径をＦ１、それ以外の雌螺子の径をＦ２、プランジャ１２の最先端の少なくとも１周期分の雄螺子の径をＤ１としたとき、Ｆ２＞Ｄ１＞Ｆ１の関係を満たす。【選択図】図２

Description

この発明は、医療用注射器に関し、特に、医療用注射器に適用されるガスケットおよび医療用注射器の使用方法に関する。

医療用途に用いられる注射器として、予め薬液が充填された注射器（「プレフィルド注射器」と称される。）がある。プレフィルド注射器は、薬液を移し替える手間が不要で、簡便に使用できる利点がある。また、薬液を移し替える際の過誤を防止できる利点もある。このため、近年使用が増えている。
プレフィルド注射器は、従来の注射器、すなわち使用直前にバイアル等他の容器から薬液を吸い上げて使用する従来の注射器とは異なり、長期間薬液が接する容器としての性能が要求される。

注射器は、通常、シリンジと、シリンジ内を往復移動し得るプランジャと、プランジャの先端に設けられたガスケットとを含んでいる。
注射器に使用されるガスケットは、一般に架橋ゴムで作られる。架橋ゴムには通常架橋用の様々な成分が添加されており、このような成分またはその熱分解物は、薬液と接触することで薬液中へと移行することが知られている。そして、一部の薬液に対してこれらの移行物は、薬液の効果や安定性に悪影響を与えることも知られている。

また、注射器を使用するときには、ガスケットが滑らかに摺動することが求められる。一般に、架橋ゴムからなるガスケットは摺動性が悪い。そこで、シリンジの内面やガスケットの表面にシリコーンオイルを塗布することが一般に行われている。しかし、一部の薬液に対してシリコーンオイルは、薬液の効果や安定性に悪影響を与えることも知られている。

以上のような観点から、医療用注射器においては、ゴム製ガスケットの表面を摺動性の良いフィルムでラミネートしたラミネートガスケットと呼ばれる製品が使用されることが多くなっている。ラミネートガスケットは、ゴム製ガスケットの表面を摺動性の良いフィルムで覆うことにより、架橋ゴムの成分が薬液へ移行することを防ぎ、かつ、シリコーンオイルなしでも摺動性を確保することができる。

実公平７−２５９５３号公報

ところが、ラミネートガスケットにおいては、表面にラミネートされるフィルム（主として不活性フィルム）は弾性を有しておらず、内部の架橋ゴムの弾性を阻害するという課題がある。すなわち、不活性フィルムはゴムと比較すると変形追随性に欠けるため、シリンジに挿入された際に、不活性フィルムはシリンジ内壁に密着しきれず、浸透性の高い薬液が封入された際には漏れが生じる可能性があった。

この問題を解決するために、不活性フィルムの表面にシリコーンオイルを塗布する方法やガスケットの直径を拡張する方法などがある。前者の場合、薬液の種類によっては、薬液内に遊離したシリコーンが凝集塊を形成する。後者の場合、注射筒にガスケットを挿入する際の抵抗（摺動抵抗）が高くなるため、実使用時の押し込み抵抗が大きくなったり、ガスケットが傾きやすくなるといった問題があった。

この発明は、上記の問題を解決した新規なラミネートガスケットを提供することを主たる目的とする。
また、この発明は、上記ラミネートガスケットが適用された医療用注射器およびその使用方法を提供することを他の目的とする。

ラミネートガスケットにおいては、従来のゴム製ガスケットと比較すると、ガスケット本体を構成するゴムや熱可塑性エラストマー等からなる弾性体の外側に塑性変形する樹脂を積層していることになるため、ガラスや樹脂からなるシリンジバレルの内面と接触するガスケット摺動部の気密性が悪化する傾向にある。
気密性向上のために、ガスケット径を拡大すると、注射筒にガスケットを挿入する際の抵抗（摺動抵抗）が高くなるため、実使用時の押し込み抵抗が大きくなる。

そこで、この発明では、ガスケットの螺子穴最深部の螺子径を他の螺子径よりも少し小さくした。これにより、プランジャの螺子がガスケットの螺子穴最深部まで螺合された時には、螺子径の小さい部分において、ガスケット本体は外側へ押圧され、ラミネートフィルムがより強くシリンジ内壁に押しつけられるようになり、気密性が向上する。
この発明に係る医療用注射器に適用されるラミネートガスケットは、請求項１〜７に記載の内容である。また、この発明に係る医療用注射器は、請求項８に記載の内容である。さらに、この発明に係る医療用注射器の使用方法は、請求項９に記載の内容である。

具体的には、次の通りである。
請求項１記載の発明は、弾性材で構成された本体と、この本体の表面に積層されたフィルムとを含む医療用注射器に適用されるガスケットであって、前記ガスケットは、シリンジの内周面に接する円周面部と、前記円周面部の一端縁側に連接された接液面と、前記円周面部の他端縁側に形成された底面と、前記底面の中央から前記本体内へ凹設された、プランジャの先端部が螺合され得る螺子穴とを有し、前記螺子穴には、螺子穴の入口から螺子穴の最深部に向かって、その内周面に複数周期分の雌螺子が切られており、前記螺子穴の最深部に位置する少なくとも１周期分の雌螺子の径をＦ１、それ以外の雌螺子の径をＦ２、前記プランジャの最先端の少なくとも１周期分の雄螺子の径をＤ１としたとき、Ｆ２＞Ｄ１＞Ｆ１の関係を満たすことを特徴とする、ラミネートガスケットである。

請求項２記載の発明は、前記最深部の雌螺子の径Ｆ１は、少なくとも１周期分の螺子谷の径ｒｔを含み、前記それ以外の雌螺子の径Ｆ２は、螺子谷の径ｒｂを含み、前記プランジャの最先端の雄螺子の径Ｄ１は、少なくとも１周期分の螺子山の径Ｄｖを含み、ｒｔ、ｒｂ、Ｄｖは、ｒｂ＞Ｄｖ＞ｒｔの関係を満たすことを特徴とする、請求項１に記載のラミネートガスケットである。

請求項３記載の発明は、前記最深部の雌螺子の径Ｆ１は、少なくとも１周期分の螺子山の径ｌｔを含み、前記それ以外の雌螺子の径Ｆ２は、螺子山の径ｌｂを含み、前記プランジャの最先端の雄螺子の径Ｄ１は、少なくとも1周期分の螺子谷の径Ｄｍを含み、ｌｔ、ｌｂ、Ｄｍは、ｌｂ＞Ｄｍ＞ｌｔの関係を満たすことを特徴とする、請求項１に記載のラミネートガスケットである。

請求項４記載の発明は、前記ガスケットは、前記底面に対して垂直方向にみた軸方向の寸法において、前記底面から前記円周面部の他端縁までの距離をＬ１、前記底面から前記螺子穴の最深部までの距離をＬ２とすると、Ｌ２−Ｌ１≧−１ｍｍを満たすことを特徴とする、請求項１に記載のラミネートガスケットである。
請求項５記載の発明は、前記雌螺子の径Ｆ１と、前記雄螺子の径Ｄ１とは、１０μｍ≦Ｄ１−Ｆ１≦５００μｍを満たすことを特徴とする、請求項１に記載のラミネートガスケットである。

請求項６記載の発明は、前記螺子谷の径ｒｔと前記螺子山の径Ｄｖとは、１０μｍ≦Ｄｖ−ｒｔ≦５００μｍを満たすことを特徴とする、請求項２に記載のラミネートガスケットである。
請求項７記載の発明は、前記螺子山の径ｌｔと前記螺子谷の径Ｄｍとは、１０μｍ≦Ｄｍ−ｌｔ≦５００μｍを満たすことを特徴とする、請求項３に記載のラミネートガスケットである。

請求項８記載の発明は、医療用注射器であって、筒状をしたシリンジと、前記シリンジに内嵌され、前記シリンジ内を封止する請求項１〜７のいずれか一項に記載のラミネートガスケットと、前記ラミネートガスケットの前記螺子穴に先端部が螺合され、前記シリンジ内を往復移動し得るプランジャと、を含む医療用注射器である。
請求項９記載の発明は、請求項８に記載の医療用注射器の使用方法であって、前記医療用注射器に薬液が充填され、プレフィルド注射器として保管する際には、前記プランジャの先端部を、前記ラミネートガスケットの前記螺子穴に前記最深部まで螺合し、前記ラミネートガスケットの前記円周面部がシリンジの内周面に向かって径方向に押圧された状態とし、前記プレフィルド注射器を使用する際には、前記プランジャの先端部の螺合を、少なくとも１周期分螺合をゆるめて前記径Ｆ１の雌螺子と前記径Ｄ１の雄螺子との螺合を解除した状態とし、その状態で前記プランジャによって前記ラミネートガスケットをシリンジ内で移動させることを特徴とする、医療用注射器の使用方法である。

本発明により、プレフィルド注射器に充填されている薬液が漏れることのないプレフィルド注射器およびその注射器用のガスケットを得ることができる。

図１は、この発明の一実施形態に係る医療用注射器を分解状態で示す図である。 図２は、この発明の一実施形態に係るガスケットとプランジャヘッド部１８との形態上の関係を説明するための図である。 図３は、ガスケット成型金型の一例を示す概念図である。

以下には、図面を参照して、この発明の一実施形態について具体的に説明をする。
図１は、この発明の一実施形態に係る医療用注射器、いわゆるプレフィルド注射器と呼ばれる注射器を分解状態で示す図である。図１において、シリンジ１１およびガスケット１３は、半分が断面で表わされている。
図１を参照して、プレフィルド注射器１０は、円筒形状のシリンジ１１と、シリンジ１１と組み合わされ、シリンジ１１内を往復移動し得るプランジャ１２と、プランジャ１２の先端に装着されるガスケット１３とを含んでいる。ガスケット１３は、弾性材（ゴムまたはエラストマ等）で構成された本体１４と、本体１４の表面に積層された不活性フィルム１５とを含むいわゆるラミネートガスケットである。ガスケット１３にはシリンジ１１の内周面１６と気密的・液密的に接する円周面部１７が備えられている。

プランジャ１２は、たとえば横断面が十文字状の樹脂製板片で構成され、その先端部にはガスケット１３が取り付けられるヘッド部１８が備えられている。ヘッド部１８は、プランジャ１２と一体に形成された樹脂製で、雄螺子形状に加工されている。
ガスケット１３は、短軸の略円柱形状で、その先端面１９は、たとえば軸中心部が突出する鈍角の山形形状をしており、シリンジ１１内に充填された薬液と接する接液面となっている。一方、ガスケット１３の後端面は、底面２０を形成している。底面２０の中央から本体１４内には、軸方向に凹設された雌螺子形状の螺子穴２１が形成されている。プランジャ１２のヘッド部１８が、ガスケット１３の螺子穴２１に螺合されることにより、プランジャ１２の先端がガスケット１３に装着される。

図２は、図１に示すガスケット１３の螺子穴２１と、プランジャ１２のヘッド部１８との形態上の関係を説明するための図である。
図２において、ガスケット１３の中央縦断面が端面図で示され、本体１４の外表面に積層された不活性フィルム１５の図示は省略されている。かかる端面図が、螺子穴２１の形態や大きさを説明するのに最適だからである。また、プランジャ１２のヘッド部１８は、そこに形成された雄螺子の形態と大きさが図示されている。

図２を参照して、ガスケット１３には、その底面２０の中央から本体１４内へ凹設された螺子穴２１が形成されている。螺子穴２１は、その入口から最深部２２に向かって、その内周面に複数周期分（図示では、４周期分）の雌螺子が切られている。そして、螺子穴２１の最深部２２の１周期分の雌螺子の径はＦ１とされ、螺子穴２１の入口側からの３周期分の雌螺子の径はＦ２とされている。

なお、最深部２２の１周期分の雌螺子の径Ｆ１には、１周期分の螺子谷の径ｒｔと螺子山の径ｌｔとが含まれている。また、螺子穴２１の入口側から３周期分の雌螺子の径Ｆ２には、３周期分の螺子谷の径ｒｂと螺子山の径ｌｔとが含まれている。
一方、プランジャ１２のヘッド部１８には、雄螺子が形成されている。雄螺子は、たとえば、４周期分の雄螺子となっており、その雄螺子の径はＤ１とされている。雄螺子の径Ｄ１には、螺子谷の径Ｄｍと螺子山の径Ｄｖとが含まれている。

そして、Ｆ１、Ｆ２、Ｄ１の寸法関係は、
Ｆ２＞Ｄ１＞Ｆ１
とされ、それゆえ、
ｒｂ＞Ｄｖ＞ｒｔ
および／または、
ｌｂ＞Ｄｍ＞ｌｔ
という関係になっている。

このような寸法関係とすることにより、プランジャ１２のヘッド部１８の先端の雄螺子を、螺子穴２１の最深部２２の雌螺子と螺合させることにより、ガスケット１３の本体１４を螺子穴側から円周面部１７へ向けて径方向に押し出す力が発生し、これが円周面部１７とシリンジ内周面１６との間の液漏れを抑制する力として働く。
また、プランジャ１２のヘッド部１８の先端の雄螺子と、螺子穴２１の最深部２２の雌螺子との螺合のみ解除すれば、ガスケット１３の円周面部１７が径方向に押し出されることはなくなり、シリンジ１１内において、プランジャ１２によってガスケット１３をスムーズに摺動させることができる。

ガスケット１３の螺子穴２１に関する形態上の他の特徴として、ガスケット１３の底面２０から螺子穴２１の最深部２２までの距離をＬ２、接液面１９に近い側と反対側の円周面部１７の下端縁（下限）からガスケット１３の底面２０までの距離Ｌ１、接液面１９に近い側の円周面部１７の上端縁（上限）から円周面部１７の下端縁（下限）までの距離Ｌ３としたときに、
Ｌ３≧Ｌ２−Ｌ１≧−１ｍｍ
の関係とされている。

この関係であれば、螺子穴２１の最深部２２の１周期分の雌螺子の径Ｆ１がプランジャ１２のヘッド部１８の螺合によって、径方向に押し広げられたとき、ガスケット１３の円周面部１７をわずかに拡径させて、シリンジ内周面１６への圧接力を強めることができる。
特に、上記構成において、螺子穴最深部２２の螺子谷の少なくとも１周期分の径ｒt、螺子穴入口部の螺子谷の径ｒｂ、およびプランジャ１２の山径Ｄｖに
ｒｂ＞Ｄｖ＞ｒｔ
の関係が成立することが望ましい。螺子穴最深部２２の螺子谷の少なくとも１周期分の径ｒｔが、プランジャ１２の山径Ｄｖよりも大きいと、本発明の効果が発現しないからである。

また、螺子穴入口部の螺子谷の径ｒｂが、プランジャ１２の山径Ｄｖよりも小さいと、プランジャ１２をガスケット１３の螺子穴２１に入れる際に抵抗が大きくなり、実用に適さない恐れがある。
螺子穴最深部２２の螺子谷の径ｒｔと、プランジャ１２の山径Ｄｖの差は、特に制限されないが、好ましくは１０μｍ以上、より好ましくは３０μｍ以上であり、また、好ましくは５００μｍ以下、より好ましくは３００μｍ以下、さらに好ましくは１５０μｍ以下である。径の差が大きくなりすぎると、プランジャ１２の螺子をガスケット螺子穴最深部２２まで挿入する際に、挿入抵抗が大きくなりすぎ、場合によっては、プランジャ螺子をガスケット螺子穴最深部２２まで挿入することができなくなる。また、径の差が小さすぎると所望の効果が得られなくなる可能性がある。

［実施例および比較例］
各種フィルムと未加硫ゴムにて、図２に示すガスケット１３の形状に加硫成形した。
＜製造方法＞
フッ素樹脂： PTFEフィルム (日本バルカー株式会社製 バルフロン(登録商標))
変性PTFEフィルム
(日本バルカー株式会社製 バルフロンEx1(登録商標))
フィルムの接着処理は、特開２０１２−３６２４９号公報に記載の方法で実施した。フィルムの厚みは７０μｍであった。
未加硫ゴムシート： ハロゲン化ブチルゴム
架橋剤： ２−ジ−ｎ−ブチルアミノ−４，６−ジメルカプト−s−トリアジン 三協化成株式会社製、ジスネットDB(登録商標)
製造条件： 加硫温度１８０℃、加硫時間８分、処理圧力２０MPa
ガスケットの成形は、図３に示すように、ガスケットの最表面形状を上型、螺子形状を下型で形成した。ガスケットの螺子の径を変える場合、下型の螺子形状を変更した。

螺子形状については、螺子最深部の螺子谷径、螺子山径を様々に変更した。
ガスケット底面から螺子最深部までの距離Ｌ２は一定とした。
螺子入口部の螺子谷径、螺子山径は一定とした。（表１に記載）
製品形状： 円周面部１７の下限からガスケット底面までの距離Ｌ１を表１に記載するように変更した。
ガスケット径は、円周面部１７の上端縁で最大値を取り、６．６０ｍｍであった。
上記記製造例で得られたガスケットを用いて、下記に示す各種試験に供した。

＜薬液封止性試験＞
プレフィルド注射器に封入する液体として、ノニオン性界面活性剤（ポリソルベート８０）を０．１ｗｔ％溶解させた水溶液を調整した。容量１ｍＬのプラスチック（環状オレフィンポリマー）製シリンジ（内径、６．３５ｍｍ）にガスケットを打栓した。その後、プランジャ（ポリプロピレン製、螺子山径Ｄｖ：３．５０ｍｍ、螺子谷径Ｄｍ：１．９０ｍｍ）をガスケットの螺子穴最深部まで挿入し、シリンジ内部に水溶液を注入した。その後、シリンジ先端にゴムキャップをし、４０℃のオーブンに１週間おいた。その後、オーブンからサンプルを取り出し、ガスケットに存在する摺動部（円周面部１７とその下方の円周面部と）の間（以下、谷部と呼ぶ）に薬液が達しているかどうかをビデオマイクロスコープ（ライカマイクロシステムズ社製、ＤＶＭ５０００）を用いて測定倍率５０倍で確認した。谷部まで薬液が達している場合、薬液の漏れがあったと判定した。

表中の薬液封止試験において、「０／５０」、「８／５０」は、５０本中何本に漏れが発生したのか（０本、８本）を表している。
表１に示す結果から明かな通り、本発明で得られたガスケットを使用することによって、気密性が大幅に向上することが確認できた。

１０ プレフィルド注射器
１１ シリンジ
１２ プランジャ
１３ ガスケット
１４ 本体
１５ 不活性フィルム
１６ 内周面
１７ 円周面部
１８ プランジャのヘッド部
１９ 先端面
２０ 底面
２１ 螺子穴
２２ 螺子穴の最深部

Claims (9)

1. 弾性材で構成された本体と、この本体の表面に積層されたフィルムとを含む医療用注射器に適用されるガスケットであって、
   前記ガスケットは、シリンジの内周面に接する円周面部と、前記円周面部の一端縁側に連接された接液面と、前記円周面部の他端縁側に形成された底面と、前記底面の中央から前記本体内へ凹設された、プランジャの先端部が螺合され得る螺子穴とを有し、
   前記螺子穴には、螺子穴の入口から螺子穴の最深部に向かって、その内周面に複数周期分の雌螺子が切られており、
   前記螺子穴の最深部に位置する少なくとも１周期分の雌螺子の径をＦ１、それ以外の雌螺子の径をＦ２、前記プランジャの最先端の少なくとも１周期分の雄螺子の径をＤ１としたとき、
   Ｆ２＞Ｄ１＞Ｆ１
   の関係を満たすことを特徴とする、ラミネートガスケット。
2. 前記最深部の雌螺子の径Ｆ１は、少なくとも１周期分の螺子谷の径ｒｔを含み、
   前記それ以外の雌螺子の径Ｆ２は、螺子谷の径ｒｂを含み、
   前記プランジャの最先端の雄螺子の径Ｄ１は、少なくとも１周期分の螺子山の径Ｄｖを含み、ｒｔ、ｒｂ、Ｄｖは、
   ｒｂ＞Ｄｖ＞ｒｔ
   の関係を満たすことを特徴とする、請求項１に記載のラミネートガスケット。
3. 前記最深部の雌螺子の径Ｆ１は、少なくとも１周期分の螺子山の径ｌｔを含み、
   前記それ以外の雌螺子の径Ｆ２は、螺子山の径ｌｂを含み、
   前記プランジャの最先端の雄螺子の径Ｄ１は、少なくとも1周期分の螺子谷の径Ｄｍを含み、ｌｔ、ｌｂ、Ｄｍは、
   ｌｂ＞Ｄｍ＞ｌｔ
   の関係を満たすことを特徴とする、請求項１に記載のラミネートガスケット。
4. 前記ガスケットは、前記底面に対して垂直方向にみた軸方向の寸法において、前記底面から前記円周面部の他端縁までの距離をＬ１、前記底面から前記螺子穴の最深部までの距離をＬ２とすると、
   Ｌ２−Ｌ１≧−１ｍｍ
   を満たすことを特徴とする、請求項１に記載のラミネートガスケット。
5. 前記雌螺子の径Ｆ１と、前記雄螺子の径Ｄ１とは、
   １０μｍ≦Ｄ１−Ｆ１≦５００μｍ
   を満たすことを特徴とする、請求項１に記載のラミネートガスケット。
6. 前記螺子谷の径ｒｔと前記螺子山の径Ｄｖとは、
   １０μｍ≦Ｄｖ−ｒｔ≦５００μｍ
   を満たすことを特徴とする、請求項２に記載のラミネートガスケット。
7. 前記螺子山の径ｌｔと前記螺子谷の径Ｄｍとは、
   １０μｍ≦Ｄｍ−ｌｔ≦５００μｍ
   を満たすことを特徴とする、請求項３に記載のラミネートガスケット。
8. 医療用注射器であって、
   筒状をしたシリンジと、
   前記シリンジに内嵌され、前記シリンジ内を封止する請求項１〜７のいずれか一項に記載のラミネートガスケットと、
   前記ラミネートガスケットの前記螺子穴に先端部が螺合され、前記シリンジ内を往復移動し得るプランジャと、
   を含む医療用注射器。
9. 請求項８に記載の医療用注射器の使用方法であって、
   前記医療用注射器に薬液が充填され、プレフィルド注射器として保管する際には、前記プランジャの先端部を、前記ラミネートガスケットの前記螺子穴に前記最深部まで螺合し、前記ラミネートガスケットの前記円周面部がシリンジの内周面に向かって径方向に押圧された状態とし、
   前記プレフィルド注射器を使用する際には、前記プランジャの先端部の螺合を、少なくとも１周期分螺合をゆるめて前記径Ｆ１の雌螺子と前記径Ｄ１の雄螺子との螺合を解除した状態とし、その状態で前記プランジャによって前記ラミネートガスケットをシリンジ内で移動させることを特徴とする、医療用注射器の使用方法。

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