JP6919797B2 - 医療用シリンジ - Google Patents
医療用シリンジ Download PDFInfo
- Publication number
- JP6919797B2 JP6919797B2 JP2016255269A JP2016255269A JP6919797B2 JP 6919797 B2 JP6919797 B2 JP 6919797B2 JP 2016255269 A JP2016255269 A JP 2016255269A JP 2016255269 A JP2016255269 A JP 2016255269A JP 6919797 B2 JP6919797 B2 JP 6919797B2
- Authority
- JP
- Japan
- Prior art keywords
- barrel
- gasket
- convex portion
- contact
- syringe
- Prior art date
- Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
- Active
Links
- 229920005989 resin Polymers 0.000 claims description 32
- 239000011347 resin Substances 0.000 claims description 32
- 239000000126 substance Substances 0.000 claims description 20
- 229940071643 prefilled syringe Drugs 0.000 claims description 9
- 239000013013 elastic material Substances 0.000 claims description 4
- 230000002093 peripheral effect Effects 0.000 claims description 4
- 239000004699 Ultra-high molecular weight polyethylene Substances 0.000 claims description 3
- 239000000203 mixture Substances 0.000 claims description 3
- -1 polytetrafluoroethylene, ethylene tetrafluoroethylene copolymer Polymers 0.000 claims description 3
- 229920000785 ultra high molecular weight polyethylene Polymers 0.000 claims description 3
- 229920001971 elastomer Polymers 0.000 description 19
- 238000000034 method Methods 0.000 description 19
- 239000005060 rubber Substances 0.000 description 18
- 239000000243 solution Substances 0.000 description 15
- 238000000465 moulding Methods 0.000 description 14
- 239000000463 material Substances 0.000 description 11
- 238000004519 manufacturing process Methods 0.000 description 10
- 229920001343 polytetrafluoroethylene Polymers 0.000 description 8
- 239000004810 polytetrafluoroethylene Substances 0.000 description 8
- 230000000052 comparative effect Effects 0.000 description 7
- 238000007789 sealing Methods 0.000 description 7
- 238000012360 testing method Methods 0.000 description 7
- 239000000853 adhesive Substances 0.000 description 6
- 230000001070 adhesive effect Effects 0.000 description 6
- 229920002545 silicone oil Polymers 0.000 description 6
- 239000007788 liquid Substances 0.000 description 5
- 230000002411 adverse Effects 0.000 description 4
- 230000000694 effects Effects 0.000 description 4
- 238000012545 processing Methods 0.000 description 4
- 229920002725 thermoplastic elastomer Polymers 0.000 description 4
- 238000004073 vulcanization Methods 0.000 description 4
- 229920000840 ethylene tetrafluoroethylene copolymer Polymers 0.000 description 3
- 230000001678 irradiating effect Effects 0.000 description 3
- 238000005259 measurement Methods 0.000 description 3
- RTZKZFJDLAIYFH-UHFFFAOYSA-N Diethyl ether Chemical compound CCOCC RTZKZFJDLAIYFH-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- YCKRFDGAMUMZLT-UHFFFAOYSA-N Fluorine atom Chemical compound [F] YCKRFDGAMUMZLT-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- 239000005062 Polybutadiene Substances 0.000 description 2
- 230000008901 benefit Effects 0.000 description 2
- 230000015572 biosynthetic process Effects 0.000 description 2
- 229920005549 butyl rubber Polymers 0.000 description 2
- 229920005556 chlorobutyl Polymers 0.000 description 2
- 238000004132 cross linking Methods 0.000 description 2
- 238000010586 diagram Methods 0.000 description 2
- 239000012530 fluid Substances 0.000 description 2
- 229910052731 fluorine Inorganic materials 0.000 description 2
- 239000011737 fluorine Substances 0.000 description 2
- 238000010884 ion-beam technique Methods 0.000 description 2
- 229920002857 polybutadiene Polymers 0.000 description 2
- 230000008569 process Effects 0.000 description 2
- 239000012085 test solution Substances 0.000 description 2
- 229920001187 thermosetting polymer Polymers 0.000 description 2
- 229920002943 EPDM rubber Polymers 0.000 description 1
- 229920000181 Ethylene propylene rubber Polymers 0.000 description 1
- 208000034887 Syringe issue Diseases 0.000 description 1
- 229920010741 Ultra High Molecular Weight Polyethylene (UHMWPE) Polymers 0.000 description 1
- 238000004873 anchoring Methods 0.000 description 1
- 229920005557 bromobutyl Polymers 0.000 description 1
- 238000005266 casting Methods 0.000 description 1
- 230000008859 change Effects 0.000 description 1
- 238000001816 cooling Methods 0.000 description 1
- 230000007423 decrease Effects 0.000 description 1
- 229940079593 drug Drugs 0.000 description 1
- 239000003814 drug Substances 0.000 description 1
- 239000000806 elastomer Substances 0.000 description 1
- 239000000839 emulsion Substances 0.000 description 1
- 229920005558 epichlorohydrin rubber Polymers 0.000 description 1
- 230000002349 favourable effect Effects 0.000 description 1
- 238000004388 gamma ray sterilization Methods 0.000 description 1
- 229920005555 halobutyl Polymers 0.000 description 1
- 238000010438 heat treatment Methods 0.000 description 1
- 239000003550 marker Substances 0.000 description 1
- 238000002156 mixing Methods 0.000 description 1
- 230000004048 modification Effects 0.000 description 1
- 238000012986 modification Methods 0.000 description 1
- 125000005010 perfluoroalkyl group Chemical group 0.000 description 1
- 230000035699 permeability Effects 0.000 description 1
- 239000000049 pigment Substances 0.000 description 1
- 229920001084 poly(chloroprene) Polymers 0.000 description 1
- 229920000642 polymer Polymers 0.000 description 1
- 235000010482 polyoxyethylene sorbitan monooleate Nutrition 0.000 description 1
- 239000000244 polyoxyethylene sorbitan monooleate Substances 0.000 description 1
- 229920001296 polysiloxane Polymers 0.000 description 1
- 229920000053 polysorbate 80 Polymers 0.000 description 1
- 229940068968 polysorbate 80 Drugs 0.000 description 1
- 238000004080 punching Methods 0.000 description 1
- 239000007921 spray Substances 0.000 description 1
- 229920003048 styrene butadiene rubber Polymers 0.000 description 1
- 239000002344 surface layer Substances 0.000 description 1
- 230000003746 surface roughness Effects 0.000 description 1
- 239000004094 surface-active agent Substances 0.000 description 1
- 229920003051 synthetic elastomer Polymers 0.000 description 1
- 239000005061 synthetic rubber Substances 0.000 description 1
- 238000010998 test method Methods 0.000 description 1
- BFKJFAAPBSQJPD-UHFFFAOYSA-N tetrafluoroethene Chemical group FC(F)=C(F)F BFKJFAAPBSQJPD-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 238000005979 thermal decomposition reaction Methods 0.000 description 1
- 238000012546 transfer Methods 0.000 description 1
- 230000007704 transition Effects 0.000 description 1
- 239000004636 vulcanized rubber Substances 0.000 description 1
- XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N water Substances O XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
Images
Classifications
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
- A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
- A61M5/178—Syringes
- A61M5/31—Details
- A61M5/315—Pistons; Piston-rods; Guiding, blocking or restricting the movement of the rod or piston; Appliances on the rod for facilitating dosing ; Dosing mechanisms
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
- A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
- A61M5/178—Syringes
- A61M5/31—Details
- A61M5/315—Pistons; Piston-rods; Guiding, blocking or restricting the movement of the rod or piston; Appliances on the rod for facilitating dosing ; Dosing mechanisms
- A61M5/31511—Piston or piston-rod constructions, e.g. connection of piston with piston-rod
- A61M5/31513—Piston constructions to improve sealing or sliding
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
- A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
- A61M5/178—Syringes
- A61M5/24—Ampoule syringes, i.e. syringes with needle for use in combination with replaceable ampoules or carpules, e.g. automatic
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
- A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
- A61M5/178—Syringes
- A61M5/31—Details
-
- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B32—LAYERED PRODUCTS
- B32B—LAYERED PRODUCTS, i.e. PRODUCTS BUILT-UP OF STRATA OF FLAT OR NON-FLAT, e.g. CELLULAR OR HONEYCOMB, FORM
- B32B25/00—Layered products comprising a layer of natural or synthetic rubber
- B32B25/04—Layered products comprising a layer of natural or synthetic rubber comprising rubber as the main or only constituent of a layer, which is next to another layer of the same or of a different material
- B32B25/08—Layered products comprising a layer of natural or synthetic rubber comprising rubber as the main or only constituent of a layer, which is next to another layer of the same or of a different material of synthetic resin
-
- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B32—LAYERED PRODUCTS
- B32B—LAYERED PRODUCTS, i.e. PRODUCTS BUILT-UP OF STRATA OF FLAT OR NON-FLAT, e.g. CELLULAR OR HONEYCOMB, FORM
- B32B27/00—Layered products comprising a layer of synthetic resin
- B32B27/06—Layered products comprising a layer of synthetic resin as the main or only constituent of a layer, which is next to another layer of the same or of a different material
-
- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B32—LAYERED PRODUCTS
- B32B—LAYERED PRODUCTS, i.e. PRODUCTS BUILT-UP OF STRATA OF FLAT OR NON-FLAT, e.g. CELLULAR OR HONEYCOMB, FORM
- B32B27/00—Layered products comprising a layer of synthetic resin
- B32B27/32—Layered products comprising a layer of synthetic resin comprising polyolefins
-
- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B32—LAYERED PRODUCTS
- B32B—LAYERED PRODUCTS, i.e. PRODUCTS BUILT-UP OF STRATA OF FLAT OR NON-FLAT, e.g. CELLULAR OR HONEYCOMB, FORM
- B32B33/00—Layered products characterised by particular properties or particular surface features, e.g. particular surface coatings; Layered products designed for particular purposes not covered by another single class
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
- A61M2205/00—General characteristics of the apparatus
- A61M2205/02—General characteristics of the apparatus characterised by a particular materials
- A61M2205/0222—Materials for reducing friction
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
- A61M2205/00—General characteristics of the apparatus
- A61M2205/02—General characteristics of the apparatus characterised by a particular materials
- A61M2205/0238—General characteristics of the apparatus characterised by a particular materials the material being a coating or protective layer
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
- A61M2205/00—General characteristics of the apparatus
- A61M2205/19—Constructional features of carpules, syringes or blisters
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
- A61M2207/00—Methods of manufacture, assembly or production
-
- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B29—WORKING OF PLASTICS; WORKING OF SUBSTANCES IN A PLASTIC STATE IN GENERAL
- B29K—INDEXING SCHEME ASSOCIATED WITH SUBCLASSES B29B, B29C OR B29D, RELATING TO MOULDING MATERIALS OR TO MATERIALS FOR MOULDS, REINFORCEMENTS, FILLERS OR PREFORMED PARTS, e.g. INSERTS
- B29K2027/00—Use of polyvinylhalogenides or derivatives thereof as moulding material
- B29K2027/12—Use of polyvinylhalogenides or derivatives thereof as moulding material containing fluorine
- B29K2027/18—PTFE, i.e. polytetrafluorethene, e.g. ePTFE, i.e. expanded polytetrafluorethene
-
- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B29—WORKING OF PLASTICS; WORKING OF SUBSTANCES IN A PLASTIC STATE IN GENERAL
- B29L—INDEXING SCHEME ASSOCIATED WITH SUBCLASS B29C, RELATING TO PARTICULAR ARTICLES
- B29L2031/00—Other particular articles
- B29L2031/753—Medical equipment; Accessories therefor
- B29L2031/7544—Injection needles, syringes
-
- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B32—LAYERED PRODUCTS
- B32B—LAYERED PRODUCTS, i.e. PRODUCTS BUILT-UP OF STRATA OF FLAT OR NON-FLAT, e.g. CELLULAR OR HONEYCOMB, FORM
- B32B2535/00—Medical equipment, e.g. bandage, prostheses, catheter
Landscapes
- Health & Medical Sciences (AREA)
- Vascular Medicine (AREA)
- Engineering & Computer Science (AREA)
- Anesthesiology (AREA)
- Biomedical Technology (AREA)
- Heart & Thoracic Surgery (AREA)
- Hematology (AREA)
- Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
- Animal Behavior & Ethology (AREA)
- General Health & Medical Sciences (AREA)
- Public Health (AREA)
- Veterinary Medicine (AREA)
- Infusion, Injection, And Reservoir Apparatuses (AREA)
Description
プレフィルドシリンジは、従来のシリンジ、すなわち使用直前にバイアル等他の容器から薬液を吸い上げて使用する従来のシリンジとは異なり、長期間薬液が接する容器としての性能が要求される。
シリンジに使用されるガスケットは、一般に架橋ゴムで作られる。架橋ゴムには架橋用の様々な成分が添加されており、このような成分またはその熱分解物は、薬液と接触することで薬液中へと移行することが知られている。そして、一部の薬液に対してこれらの移行物は、薬液の効果や安定性に悪影響を与えることも知られている。
以上のような観点から、医療用シリンジにおいては、ゴム製ガスケットの表面を摺動性の良いフィルムでラミネートしたラミネートガスケットと呼ばれる製品が使用されることが多くなっている。ラミネートガスケットは、ゴム製ガスケットの表面を摺動性の良いフィルムで覆うことにより、架橋ゴムの成分が薬液へ移行することを防ぎ、かつ、シリコーンオイルなしでも摺動性を確保することができる。
特許文献2では、ガスケットの摺動面に外形が異なる複数個のリング状突起を形成したラミネートガスケットが提案されている。しかしながら、前記リング状突起の幅が広いため摺動性に問題がある。
そこで、これらの課題に対して、発明者らは検討を進めた結果、ガスケットの円周面部を形成するラミネートされたフィルム上に円環状の凸部を形成し、当該円環状の凸部の両側にバレル内面に接しない非接触面を確保することで、解決できることを見出した。
具体的には、次の通りである。
請求項1記載の発明は、円筒状のバレルと、前記バレルに内嵌されるガスケットとを含み、前記ガスケットは、弾性材で構成された本体の表面が不活性樹脂フィルムでラミネートされており、バレルの内周面に接する前記不活性樹脂フィルムで被われた円周面部を有し、当該円周面部の表面を構成する前記不活性樹脂フィルムの表面には周方向に延びる円環状の凸部が形成されており、前記凸部は、前記バレルに内嵌された状態において、前記バレルの内面に接する凸部の頂面の幅が30μm以上40μm以下とされ、前記凸部の幅方向両側に隣接する円周面部は、それぞれ、前記バレルに内嵌された状態において、前記凸部の前記頂面が前記バレルの内面から受ける接圧力により前記本体が変形することにより生じる前記バレルの内面に接しない幅30μm以上の非接触面を有することを特徴とする、シリンジである。
請求項3記載の発明は、前記シリンジは、前記バレル内に予め薬液が充填されたプレフィルドシリンジであることを特徴とする、請求項1または2に記載のシリンジである。
図1は、この発明の一実施形態に係る医療用のシリンジ、いわゆるプレフィルドシリンジを分解状態で示す図である。図1において、バレル11およびガスケット13は、半分が断面で表わされている。
図1を参照して、プレフィルドシリンジ10は、円筒形状のバレル11と、バレル11と組み合わされ、バレル11内を往復移動し得るプランジャ12と、プランジャ12の先端に装着されるガスケット13とを含んでいる。ガスケット13は、弾性材(ゴムまたはエラストマ等)で構成された本体14と、本体14の表面にラミネートされた不活性樹脂フィルム15とを含むいわゆるラミネートガスケットである。ガスケット13にはバレル11の内面16と気密的・液密的に接する円周面部17が備えられている。そして、円周面部17には、周方向に延びる円環状の凸部22が形成されている。
ガスケット13は、短軸の略円柱形状で、その先端面19は、たとえば軸中心部が突出する鈍角の山形形状をしている。そして後端面20から軸方向に彫り込まれた雌ねじ形状の嵌合凹部21が形成されている。プランジャ12のヘッド部18が、ガスケット13の嵌合凹部21にねじ込まれることにより、プランジャ12の先端にガスケット13が装着される。
図2は、図1に示すガスケット13だけを拡大して描いた図で、ガスケット13の半分が断面で示されている。また、図3は、ガスケットの13の要部の拡大図である。図3(A)は、1つの凸部22を設けた場合を示し、図3(B)は、平行に2つの凸部22を設けた場合を示している。
ガスケット13は、本体14と、本体14の表面にラミネートされた不活性樹脂フィルム15とを含む。本体14は、弾性材で構成されていればよく、その素材に関しては特に限定されるものではない。たとえば、熱硬化型ゴムや、熱可塑性エラストマで構成することができる。このうち、耐熱性に優れることから、熱硬化性ゴムや、熱可塑性エラストマのうち架橋点を有する動的架橋型熱可塑性エラストマがより好ましい。これらのポリマー成分も特に限定されるものではなく、強いて言えば、成型性に優れるエチレン−プロピレン−ジエンゴムやブタジエンゴムが好ましい。また、耐ガス透過性に優れるブチルゴム、塩素化ブチルゴム、臭素化ブチルゴムも好ましい。つまり、本体14を形成する材料としては、あらゆる合成ゴム、熱可塑性エラストマまたはこれらをブレンドした材料が使用できる。具体的には、ブチルゴム、ハロゲン化ブチルゴム、スチレンブタジエンゴム、ブタジエンゴム、エピクロルヒドリンゴム、ネオプレンゴム、エチレンプロピレン系ゴム等である。
この実施形態に係るラミネートガスケット13は、バレル11の内面16に気密的、液密的に接する円周面部17を備えており、その円周面部17の表面にラミネートされた不活性樹脂フィルム15には、周方向に延びる円環状の凸部22が形成されている。
なお、凸部22の数としては、1つ以上であればよく、ガスケット13の軸方向に所定の間隔を開けて複数本設けてもよく、特に制限を設ける必要はない。
図4は、この発明の一実施形態に係る医療用シリンジの、バレル内面とガスケット円周面部の接触部分の拡大断面図である。図4(A)は、1つの凸部22を設けた場合を示し、図4(B)は、平行に2つの凸部22を設けた場合を示している。
上記の熱を加える方法としては、例えばレーザー光の照射による方法が使用可能である。レーザー光の照射による加工は、微細な凸構造の成型が可能であり、成型部周辺への影響が少ないことから好ましい。
また、ラミネートガスケット13に、PTFE等のフッ素樹脂を含むエマルジョン等の流動性のある素材により凸部22をスプレー法等により積層し、積層された流動性のある素材を加熱や冷却により固形化する方法も挙げられる(図3(A)、図4(A)を参照)。
次に、この実施形態に係るガスケット13の製造方法について説明をする。
(1)ガスケット成型金型を準備する工程、
(2)金型内にて、表面に不活性樹脂フィルムがラミネートされたガスケットを成型する工程、
(3)金型からラミネートガスケットを取り出した後、円周面部に周方向に延びる円環状の凸部を形成する工程、
により製造される。
例えば、架橋材が混合された加硫前のゴムのシート等に不活性樹脂フィルムが重ね合わされ、成型金型により加硫成型されて、所定の形状のガスケットに加工される。
ガスケットを金型で成型した後、凸部22を形成することにより、封止性に優れたガスケットを製造することができる。
不活性樹脂フィルム(PTFEスカイビング法フィルム 日本バルカー工業(株)製 「バルフロン」 フィルム厚さ70μm 中心線平均表面粗さ0.11μm)に片面接着処理を施し、塩素化ブチルゴム製未加硫ゴムシート(JIS A 硬さ58度)を重ねて成型金型上に置き、真空プレスで175℃6分成型し、ガスケット形状を加硫成型した。
引き続き、円周面部に周方向に延びる円環状の凸部を形成した物(実施例1〜3および比較例1、2)および、形成しなかったもの(比較例3)を得た。
凸部の形成は、株式会社キーエンス製 3−Axis CO2 Laser Marker ML−Z9550Tを用いたレーザー光による加工で実施し、波長9300nmのレーザー光を照射し、加工を行った。
製造した各種ガスケットを、1mL用COP樹脂シリンジ(バレル内径6.35mm)に挿入し、試験サンプルを得た。
[試験方法]
・接触部および非接触部の寸法測定
各試験サンプルのガスケット円周面部とバレル内面の接触部の任意の箇所を10か所観察し、画面の黒色箇所を接触部、白色箇所を非接触部とし、測定を行った。10か所の最大値及び最小値を表した。
・摺動抵抗値の測定
各試験サンプルのガスケットにプランジャ―を装着し、プランジャ―で分速100mmの速度で押し込む際に要する力を、精密万能試験機(AG―X 50kN 株式会社島津製作所製)にて測定した。摺動距離10mmから15mmでの摺動に要する力の平均値を摺動抵抗とした。
・薬液の封止性
各試験サンプルに試験液を充填し、反対側をキャップした。40℃にて2ヶ月間静置後、ビデオマイクロスコープ(ライカマイクロシステムズ株式会社製DVM5000)にて対物レンズ50倍で観察し、液漏れの有無を測定した。10個の製品を観察し、試験液がガスケットの最大径部分を越えたものは、液漏れと判定し、その個数を記載した。2以下を良好とした。試験液は水に色素(食紅 東京化成社製)0.2g/L、および界面活性剤(ポリソルベート80 日油株式会社製)1.0g/Lを加えたものを使用した。
[試験結果]
ガスケットの成型後に凸部の形成を実施しなかった比較例3、バレル内面非接触部の狭い比較例1、及び凸部の幅が広い比較例2に比べて、実施例1〜3はいずれも液漏れ本数が顕著に減少しており好ましい結果となった。また、実施例1〜3の摺動抵抗は、ガスケットの成型後に凸部の形成を実施しなかった比較例3の同等以下であり良好であった。
11 バレル
12 プランジャ
13 ガスケット
14 本体
15 フィルム
16 バレル内面
22 凸部
23 非接触面
Claims (3)
- 円筒状のバレルと、前記バレルに内嵌されるガスケットとを含み、
前記ガスケットは、弾性材で構成された本体の表面が不活性樹脂フィルムでラミネートされており、バレルの内周面に接する前記不活性樹脂フィルムで被われた円周面部を有し、当該円周面部の表面を構成する前記不活性樹脂フィルムの表面には周方向に延びる円環状の凸部が形成されており、
前記凸部は、前記バレルに内嵌された状態において、前記バレルの内面に接する凸部の頂面の幅が30μm以上40μm以下とされ、
前記凸部の幅方向両側に隣接する円周面部は、それぞれ、前記バレルに内嵌された状態において、前記凸部の前記頂面が前記バレルの内面から受ける接圧力により前記本体が変形することにより生じる前記バレルの内面に接しない幅30μm以上の非接触面を有することを特徴とする、シリンジ。 - 前記不活性樹脂フィルムは、ポリテトラフルオロエチレン、エチレンテトラフルオロエチレン共重合体フィルム、もしくは超高分子量ポリエチレンのいずれか、またはこれらの混合物を含むことを特徴とする、請求項1に記載のシリンジ。
- 前記シリンジは、前記バレル内に予め薬液が充填されたプレフィルドシリンジであることを特徴とする、請求項1または2に記載のシリンジ。
Priority Applications (4)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
JP2016255269A JP6919797B2 (ja) | 2016-12-28 | 2016-12-28 | 医療用シリンジ |
CN201711000040.6A CN108245743B (zh) | 2016-12-28 | 2017-10-24 | 医疗用注射器 |
EP17198530.2A EP3342439B1 (en) | 2016-12-28 | 2017-10-26 | Medical syringe |
US15/827,381 US10441720B2 (en) | 2016-12-28 | 2017-11-30 | Medical syringe |
Applications Claiming Priority (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
JP2016255269A JP6919797B2 (ja) | 2016-12-28 | 2016-12-28 | 医療用シリンジ |
Publications (2)
Publication Number | Publication Date |
---|---|
JP2018102819A JP2018102819A (ja) | 2018-07-05 |
JP6919797B2 true JP6919797B2 (ja) | 2021-08-18 |
Family
ID=60186142
Family Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
JP2016255269A Active JP6919797B2 (ja) | 2016-12-28 | 2016-12-28 | 医療用シリンジ |
Country Status (4)
Country | Link |
---|---|
US (1) | US10441720B2 (ja) |
EP (1) | EP3342439B1 (ja) |
JP (1) | JP6919797B2 (ja) |
CN (1) | CN108245743B (ja) |
Families Citing this family (7)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
IL295010A (en) | 2015-03-10 | 2022-09-01 | Regeneron Pharma | System and method of piercing without contamination |
AU2018260992B9 (en) | 2017-05-05 | 2024-02-15 | Regeneron Pharmaceuticals, Inc. | Auto-injector |
JP7445202B2 (ja) * | 2019-12-26 | 2024-03-07 | 住友ゴム工業株式会社 | 医療用注射器、注射器に適用されるガスケットおよびその製造方法 |
EP4247459A1 (en) * | 2020-11-20 | 2023-09-27 | W. L. Gore & Associates, Inc. | Stoppers and methods of translating the same through a tube |
AU2021461889A1 (en) * | 2021-08-27 | 2024-02-22 | W. L. Gore & Associates, Inc. | Reshaping of injector device stopper features |
KR20240049603A (ko) * | 2021-08-27 | 2024-04-16 | 더블유. 엘. 고어 앤드 어소시에이트스, 인코포레이티드 | 주입기 장치 스토퍼 피쳐의 형성 |
USD1007676S1 (en) | 2021-11-16 | 2023-12-12 | Regeneron Pharmaceuticals, Inc. | Wearable autoinjector |
Family Cites Families (15)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
JP3387775B2 (ja) | 1997-05-22 | 2003-03-17 | 株式会社大協精工 | 注射器用密封栓及びプレフィルド注射器 |
DE69814575T2 (de) * | 1997-12-24 | 2004-04-08 | Bracco International B.V. | Kolben- und Stangenzusammensetzung für Spritze oder Kartusche mit guter Gleitfähigkeit |
JP4370045B2 (ja) * | 2000-06-21 | 2009-11-25 | 大成化工株式会社 | シリンジ |
DE10122959A1 (de) | 2001-05-11 | 2002-11-21 | West Pharm Serv Drug Res Ltd | Pharmazeutischer Spritzenkolben sowie Verfahren und Vorrichtung zu dessen Herstellung |
JP2003190285A (ja) * | 2001-12-28 | 2003-07-08 | Daikyo Seiko Ltd | 注射器用ピストン |
JP2006181027A (ja) | 2004-12-27 | 2006-07-13 | Daikyo Seiko Ltd | 注射器用ピストン |
WO2009128265A1 (ja) * | 2008-04-16 | 2009-10-22 | 味の素株式会社 | シリンジ |
CN102639174B (zh) * | 2009-09-30 | 2014-04-09 | 泰尔茂株式会社 | 预充式注射器 |
JP4908617B2 (ja) | 2010-08-04 | 2012-04-04 | 住友ゴム工業株式会社 | 表面改質フッ素樹脂フィルムの製造方法、ゴム複合体の製造方法およびゴム製品 |
JP5406416B1 (ja) * | 2013-03-04 | 2014-02-05 | 有限会社コーキ・エンジニアリング | シリンジ用のピストン部材 |
JP6270265B2 (ja) * | 2014-02-05 | 2018-01-31 | 住友ゴム工業株式会社 | 医療用注射器、注射器に適用されるガスケットおよびその製造方法 |
JP6270275B2 (ja) * | 2014-06-18 | 2018-01-31 | 住友ゴム工業株式会社 | 医療用注射器に適用されるガスケットおよび医療用シリンジ |
JP2016077354A (ja) * | 2014-10-10 | 2016-05-16 | 住友ゴム工業株式会社 | プレフィルドシリンジ用ガスケット |
JP6610920B2 (ja) * | 2015-02-18 | 2019-11-27 | 住友ゴム工業株式会社 | プレフィルドシリンジ、プレフィルドシリンジに適用されるガスケットおよびその製造方法 |
JP6660548B2 (ja) * | 2015-07-23 | 2020-03-11 | 住友ゴム工業株式会社 | 医療用注射器、注射器に適用されるガスケットおよびその製造方法 |
-
2016
- 2016-12-28 JP JP2016255269A patent/JP6919797B2/ja active Active
-
2017
- 2017-10-24 CN CN201711000040.6A patent/CN108245743B/zh active Active
- 2017-10-26 EP EP17198530.2A patent/EP3342439B1/en active Active
- 2017-11-30 US US15/827,381 patent/US10441720B2/en active Active
Also Published As
Publication number | Publication date |
---|---|
US20180177951A1 (en) | 2018-06-28 |
US10441720B2 (en) | 2019-10-15 |
EP3342439A1 (en) | 2018-07-04 |
JP2018102819A (ja) | 2018-07-05 |
CN108245743B (zh) | 2021-12-21 |
CN108245743A (zh) | 2018-07-06 |
EP3342439B1 (en) | 2023-09-06 |
Similar Documents
Publication | Publication Date | Title |
---|---|---|
JP6919797B2 (ja) | 医療用シリンジ | |
JP6270265B2 (ja) | 医療用注射器、注射器に適用されるガスケットおよびその製造方法 | |
JP6660548B2 (ja) | 医療用注射器、注射器に適用されるガスケットおよびその製造方法 | |
JP6610920B2 (ja) | プレフィルドシリンジ、プレフィルドシリンジに適用されるガスケットおよびその製造方法 | |
CN107261259B (zh) | 医疗用注射器、密封垫及其制造方法 | |
JP2021102171A (ja) | ガスケットおよび医療用注射器 | |
JP2018201841A (ja) | 注射器用ガスケットの製造方法及びそのガスケットを用いた注射器 | |
JP6998111B2 (ja) | 医療用注射器に適用されるガスケット | |
JP2016101240A (ja) | ノズルキャップおよびそのノズルキャップを使ったプレフィルドシリンジ | |
JP7041856B2 (ja) | 医療用注射器に適用されるガスケットの製造方法 | |
US11951290B2 (en) | Medical syringe, gasket for use in the syringe, and production method for the gasket |
Legal Events
Date | Code | Title | Description |
---|---|---|---|
A621 | Written request for application examination |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A621 Effective date: 20191025 |
|
A977 | Report on retrieval |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A971007 Effective date: 20200616 |
|
A131 | Notification of reasons for refusal |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A131 Effective date: 20200702 |
|
A521 | Request for written amendment filed |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A523 Effective date: 20200827 |
|
A02 | Decision of refusal |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A02 Effective date: 20210114 |
|
A521 | Request for written amendment filed |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A523 Effective date: 20210409 |
|
C60 | Trial request (containing other claim documents, opposition documents) |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: C60 Effective date: 20210409 |
|
A911 | Transfer to examiner for re-examination before appeal (zenchi) |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A911 Effective date: 20210416 |
|
C21 | Notice of transfer of a case for reconsideration by examiners before appeal proceedings |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: C21 Effective date: 20210422 |
|
TRDD | Decision of grant or rejection written | ||
A01 | Written decision to grant a patent or to grant a registration (utility model) |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A01 Effective date: 20210624 |
|
A61 | First payment of annual fees (during grant procedure) |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A61 Effective date: 20210707 |
|
R150 | Certificate of patent or registration of utility model |
Ref document number: 6919797 Country of ref document: JP Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: R150 |
|
R250 | Receipt of annual fees |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: R250 |