JP2018102819A - 医療用シリンジ - Google Patents
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Abstract
Description
プレフィルドシリンジは、従来のシリンジ、すなわち使用直前にバイアル等他の容器から薬液を吸い上げて使用する従来のシリンジとは異なり、長期間薬液が接する容器としての性能が要求される。
シリンジに使用されるガスケットは、一般に架橋ゴムで作られる。架橋ゴムには架橋用の様々な成分が添加されており、このような成分またはその熱分解物は、薬液と接触することで薬液中へと移行することが知られている。そして、一部の薬液に対してこれらの移行物は、薬液の効果や安定性に悪影響を与えることも知られている。
以上のような観点から、医療用シリンジにおいては、ゴム製ガスケットの表面を摺動性の良いフィルムでラミネートしたラミネートガスケットと呼ばれる製品が使用されることが多くなっている。ラミネートガスケットは、ゴム製ガスケットの表面を摺動性の良いフィルムで覆うことにより、架橋ゴムの成分が薬液へ移行することを防ぎ、かつ、シリコーンオイルなしでも摺動性を確保することができる。
特許文献2では、ガスケットの摺動面に外形が異なる複数個のリング状突起を形成したラミネートガスケットが提案されている。しかしながら、前記リング状突起の幅が広いため摺動性に問題がある。
そこで、これらの課題に対して、発明者らは検討を進めた結果、ガスケットの円周面部を形成するラミネートされたフィルム上に円環状の凸部を形成し、当該円環状の凸部の両側にバレル内面に接しない非接触面を確保することで、解決できることを見出した。
具体的には、次の通りである。
請求項1記載の発明は、円筒状のバレルと、前記バレルに内嵌されるガスケットとを含み、前記ガスケットは、弾性材で構成された本体の表面が不活性樹脂フィルムでラミネートされており、バレルの内面に接する円周面部を有し、当該円周面部の表面には周方向に延びる円環状の凸部が形成されており、前記凸部は、前記バレルの内面に接する30μm以上40μm以下の幅の接触面を有し、前記凸部の幅方向両側に位置する前記円周面部には、それぞれ、前記バレルの内面に接しない幅30μm以上の非接触面を有することを特徴とする、シリンジである。
請求項3記載の発明は、前記シリンジは、前記バレル内に予め薬液が充填されたプレフィルドシリンジであることを特徴とする、請求項1または2に記載のシリンジである。
図1は、この発明の一実施形態に係る医療用のシリンジ、いわゆるプレフィルドシリンジを分解状態で示す図である。図1において、バレル11およびガスケット13は、半分が断面で表わされている。
図1を参照して、プレフィルドシリンジ10は、円筒形状のバレル11と、バレル11と組み合わされ、バレル11内を往復移動し得るプランジャ12と、プランジャ12の先端に装着されるガスケット13とを含んでいる。ガスケット13は、弾性材(ゴムまたはエラストマ等)で構成された本体14と、本体14の表面にラミネートされた不活性樹脂フィルム15とを含むいわゆるラミネートガスケットである。ガスケット13にはバレル11の内面16と気密的・液密的に接する円周面部17が備えられている。そして、円周面部17には、周方向に延びる円環状の凸部22が形成されている。
ガスケット13は、短軸の略円柱形状で、その先端面19は、たとえば軸中心部が突出する鈍角の山形形状をしている。そして後端面20から軸方向に彫り込まれた雌ねじ形状の嵌合凹部21が形成されている。プランジャ12のヘッド部18が、ガスケット13の嵌合凹部21にねじ込まれることにより、プランジャ12の先端にガスケット13が装着される。
図2は、図1に示すガスケット13だけを拡大して描いた図で、ガスケット13の半分が断面で示されている。また、図3は、ガスケットの13の要部の拡大図である。図3(A)は、1つの凸部22を設けた場合を示し、図3(B)は、平行に2つの凸部22を設けた場合を示している。
ガスケット13は、本体14と、本体14の表面にラミネートされた不活性樹脂フィルム15とを含む。本体14は、弾性材で構成されていればよく、その素材に関しては特に限定されるものではない。たとえば、熱硬化型ゴムや、熱可塑性エラストマで構成することができる。このうち、耐熱性に優れることから、熱硬化性ゴムや、熱可塑性エラストマのうち架橋点を有する動的架橋型熱可塑性エラストマがより好ましい。これらのポリマー成分も特に限定されるものではなく、強いて言えば、成型性に優れるエチレン−プロピレン−ジエンゴムやブタジエンゴムが好ましい。また、耐ガス透過性に優れるブチルゴム、塩素化ブチルゴム、臭素化ブチルゴムも好ましい。つまり、本体14を形成する材料としては、あらゆる合成ゴム、熱可塑性エラストマまたはこれらをブレンドした材料が使用できる。具体的には、ブチルゴム、ハロゲン化ブチルゴム、スチレンブタジエンゴム、ブタジエンゴム、エピクロルヒドリンゴム、ネオプレンゴム、エチレンプロピレン系ゴム等である。
この実施形態に係るラミネートガスケット13は、バレル11の内面16に気密的、液密的に接する円周面部17を備えており、その円周面部17の表面にラミネートされた不活性樹脂フィルム15には、周方向に延びる円環状の凸部22が形成されている。
なお、凸部22の数としては、1つ以上であればよく、ガスケット13の軸方向に所定の間隔を開けて複数本設けてもよく、特に制限を設ける必要はない。
図4は、この発明の一実施形態に係る医療用シリンジの、バレル内面とガスケット円周面部の接触部分の拡大断面図である。図4(A)は、1つの凸部22を設けた場合を示し、図4(B)は、平行に2つの凸部22を設けた場合を示している。
上記の熱を加える方法としては、例えばレーザー光の照射による方法が使用可能である。レーザー光の照射による加工は、微細な凸構造の成型が可能であり、成型部周辺への影響が少ないことから好ましい。
また、ラミネートガスケット13に、PTFE等のフッ素樹脂を含むエマルジョン等の流動性のある素材により凸部22をスプレー法等により積層し、積層された流動性のある素材を加熱や冷却により固形化する方法も挙げられる(図3(A)、図4(A)を参照)。
次に、この実施形態に係るガスケット13の製造方法について説明をする。
(1)ガスケット成型金型を準備する工程、
(2)金型内にて、表面に不活性樹脂フィルムがラミネートされたガスケットを成型する工程、
(3)金型からラミネートガスケットを取り出した後、円周面部に周方向に延びる円環状の凸部を形成する工程、
により製造される。
例えば、架橋材が混合された加硫前のゴムのシート等に不活性樹脂フィルムが重ね合わされ、成型金型により加硫成型されて、所定の形状のガスケットに加工される。
ガスケットを金型で成型した後、凸部22を形成することにより、封止性に優れたガスケットを製造することができる。
不活性樹脂フィルム(PTFEスカイビング法フィルム 日本バルカー工業(株)製 「バルフロン」 フィルム厚さ70μm 中心線平均表面粗さ0.11μm)に片面接着処理を施し、塩素化ブチルゴム製未加硫ゴムシート(JIS A 硬さ58度)を重ねて成型金型上に置き、真空プレスで175℃6分成型し、ガスケット形状を加硫成型した。
引き続き、円周面部に周方向に延びる円環状の凸部を形成した物(実施例1〜3および比較例1、2)および、形成しなかったもの(比較例3)を得た。
凸部の形成は、株式会社キーエンス製 3−Axis CO2 Laser Marker ML−Z9550Tを用いたレーザー光による加工で実施し、波長9300nmのレーザー光を照射し、加工を行った。
製造した各種ガスケットを、1mL用COP樹脂シリンジ(バレル内径6.35mm)に挿入し、試験サンプルを得た。
[試験方法]
・接触部および非接触部の寸法測定
各試験サンプルのガスケット円周面部とバレル内面の接触部の任意の箇所を10か所観察し、画面の黒色箇所を接触部、白色箇所を非接触部とし、測定を行った。10か所の最大値及び最小値を表した。
・摺動抵抗値の測定
各試験サンプルのガスケットにプランジャ―を装着し、プランジャ―で分速100mmの速度で押し込む際に要する力を、精密万能試験機(AG―X 50kN 株式会社島津製作所製)にて測定した。摺動距離10mmから15mmでの摺動に要する力の平均値を摺動抵抗とした。
・薬液の封止性
各試験サンプルに試験液を充填し、反対側をキャップした。40℃にて2ヶ月間静置後、ビデオマイクロスコープ(ライカマイクロシステムズ株式会社製DVM5000)にて対物レンズ50倍で観察し、液漏れの有無を測定した。10個の製品を観察し、試験液がガスケットの最大径部分を越えたものは、液漏れと判定し、その個数を記載した。2以下を良好とした。試験液は水に色素(食紅 東京化成社製)0.2g/L、および界面活性剤(ポリソルベート80 日油株式会社製)1.0g/Lを加えたものを使用した。
[試験結果]
ガスケットの成型後に凸部の形成を実施しなかった比較例3、バレル内面非接触部の狭い比較例1、及び凸部の幅が広い比較例2に比べて、実施例1〜3はいずれも液漏れ本数が顕著に減少しており好ましい結果となった。また、実施例1〜3の摺動抵抗は、ガスケットの成型後に凸部の形成を実施しなかった比較例3の同等以下であり良好であった。
11 バレル
12 プランジャ
13 ガスケット
14 本体
15 フィルム
16 バレル内面
22 凸部
23 非接触面
Claims (3)
- 円筒状のバレルと、前記バレルに内嵌されるガスケットとを含み、
前記ガスケットは、弾性材で構成された本体の表面が不活性樹脂フィルムでラミネートされており、バレルの内周面に接する円周面部を有し、当該円周面部の表面には周方向に延びる円環状の凸部が形成されており、
前記凸部は、前記バレルの内面に接する30μm以上40μm以下の幅の接触面を有し、
前記凸部の幅方向両側に位置する前記円周面部には、それぞれ、前記バレルの内面に接しない幅30μm以上の非接触面を有することを特徴とする、シリンジ。 - 前記不活性樹脂フィルムは、ポリテトラフルオロエチレン、エチレンテトラフルオロエチレン共重合体フィルム、もしくは超高分子量ポリエチレンのいずれか、またはこれらの混合物を含むことを特徴とする、請求項1に記載のシリンジ。
- 前記シリンジは、前記バレル内に予め薬液が充填されたプレフィルドシリンジであることを特徴とする、請求項1または2に記載のシリンジ。
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