JP2018102819A - 医療用シリンジ - Google Patents

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Abstract

【課題】封止性及び摺動性に優れた医療用シリンジを提供する。【解決手段】円筒状のバレル11と、前記バレル11に内嵌されるガスケット13を含み、前記ガスケット13は、弾性材で構成された本体の表面が不活性樹脂フィルムでラミネートされており、バレル11の内周面16に接する円周面部17を有し、当該円周面部17の表面には周方向に延びる円環状の凸部22が形成されており、前記凸部22は、前記バレル11の内面16に接する幅が30μm以上40μm以下の接触面を有し、前記凸部22の幅方向両側には、それぞれ、前記バレル11の内面16に接しない幅30μm以上の非接触面を有することを特徴とするシリンジ。【選択図】図3

Description

この発明は、医療用シリンジに関し、特に、医療用シリンジに適用されるガスケットに関する。
医療用途に用いられるシリンジとして、予め薬液が充填されたシリンジ(「プレフィルドシリンジ」と称される。)がある。プレフィルドシリンジは、薬液を移し替える手間が不要で、簡便に使用できる利点がある。また、薬液を移し替える際の過誤を防止できる利点もある。このため、近年使用が増えている。
プレフィルドシリンジは、従来のシリンジ、すなわち使用直前にバイアル等他の容器から薬液を吸い上げて使用する従来のシリンジとは異なり、長期間薬液が接する容器としての性能が要求される。
シリンジは、通常、バレルと、シリンジ内を往復移動し得るプランジャと、プランジャの先端に設けられたガスケットとを含んでいる。
シリンジに使用されるガスケットは、一般に架橋ゴムで作られる。架橋ゴムには架橋用の様々な成分が添加されており、このような成分またはその熱分解物は、薬液と接触することで薬液中へと移行することが知られている。そして、一部の薬液に対してこれらの移行物は、薬液の効果や安定性に悪影響を与えることも知られている。
また、シリンジを使用するときに、ガスケットが滑らかに摺動することが求められる。一般に、架橋ゴムからなるガスケットは摺動性が悪い。そこで、バレルの内面にシリコーンオイルを塗布することが一般に行われている。しかし、一部の薬液に対してシリコーンオイルは、薬液の効果や安定性に悪影響を与えることも知られている。
以上のような観点から、医療用シリンジにおいては、ゴム製ガスケットの表面を摺動性の良いフィルムでラミネートしたラミネートガスケットと呼ばれる製品が使用されることが多くなっている。ラミネートガスケットは、ゴム製ガスケットの表面を摺動性の良いフィルムで覆うことにより、架橋ゴムの成分が薬液へ移行することを防ぎ、かつ、シリコーンオイルなしでも摺動性を確保することができる。
特開平10−314305号公報 特開2006−181027号公報 特開2004−525011号公報
ところが、ラミネートガスケットにおいては、表面にラミネートされるフィルムは弾性を有しておらず、内部の架橋ゴムの弾性を阻害するという課題がある。ガスケットにおける弾性は、バレル内に充填された薬液の確実な封止に必須の要件であり、ガスケットの弾性が十分でない場合、シリンジ内の薬液が漏れてしまうという不具合につながる。また、バレルに挿入された時の摺動性についてもさらなる改善が必要である。
この課題に対して、特許文献1では、テトラフルオロエチレン樹脂(PTFE)フィルムをキャスティング法によって積層したガスケットが提案されている。しかしながら、上記方法は特殊な製法であり実用的でなく、また、積層フィルムの表面に金型表面の微細な凸凹痕が転写され液封止性が低下する恐れがある。
特許文献2では、ガスケットの摺動面に外形が異なる複数個のリング状突起を形成したラミネートガスケットが提案されている。しかしながら、前記リング状突起の幅が広いため摺動性に問題がある。
特許文献3では、バレル内壁と接する第一環状シール部の途中まで不活性樹脂フィルムが積層されているラミネートガスケットの製造方法が提供されている。しかしながら、この製法ではサイズの小さいガスケットは製造可能であるが、ガスケットのサイズが大きくなると打ち抜きが困難となるため製造が困難になってしまう。
そこで、これらの課題に対して、発明者らは検討を進めた結果、ガスケットの円周面部を形成するラミネートされたフィルム上に円環状の凸部を形成し、当該円環状の凸部の両側にバレル内面に接しない非接触面を確保することで、解決できることを見出した。
この発明は、上記背景の下になされたもので、その目的は、摺動抵抗値の上昇を抑えつつ、封止性に優れた医療用シリンジを提供することである。
この発明に係る医療用シリンジは、請求項1〜3に記載の内容である。
具体的には、次の通りである。
請求項1記載の発明は、円筒状のバレルと、前記バレルに内嵌されるガスケットとを含み、前記ガスケットは、弾性材で構成された本体の表面が不活性樹脂フィルムでラミネートされており、バレルの内面に接する円周面部を有し、当該円周面部の表面には周方向に延びる円環状の凸部が形成されており、前記凸部は、前記バレルの内面に接する30μm以上40μm以下の幅の接触面を有し、前記凸部の幅方向両側に位置する前記円周面部には、それぞれ、前記バレルの内面に接しない幅30μm以上の非接触面を有することを特徴とする、シリンジである。
請求項2記載の発明は、前記不活性樹脂フィルムは、ポリテトラフルオロエチレン、エチレンテトラフルオロエチレン共重合体フィルム、もしくは超高分子量ポリエチレンのいずれか、またはこれらの混合物を含むことを特徴とする、請求項1に記載のシリンジである。
請求項3記載の発明は、前記シリンジは、前記バレル内に予め薬液が充填されたプレフィルドシリンジであることを特徴とする、請求項1または2に記載のシリンジである。
この発明によれば、摺動性及び封止性に優れ、長期間薬液と接しても薬液の効果や安定性に悪影響を与えない医療用シリンジ、特にプレフィルドシリンジを得ることができる。
図1は、この発明の一実施形態に係る医療用シリンジを分解状態で示す図である。 図2は、この発明の一実施形態に係るラミネートガスケットの半分を断面で示す図である。 図3は、この発明の一実施形態に係るラミネートガスケットの要部の拡大図である。 図4は、この発明の一実施形態に係る医療用シリンジの、バレル内面とガスケット円周面部の接触部分の拡大断面図である。
以下には、図面を参照して、この発明の一実施形態について具体的に説明をする。
図1は、この発明の一実施形態に係る医療用のシリンジ、いわゆるプレフィルドシリンジを分解状態で示す図である。図1において、バレル11およびガスケット13は、半分が断面で表わされている。
図1を参照して、プレフィルドシリンジ10は、円筒形状のバレル11と、バレル11と組み合わされ、バレル11内を往復移動し得るプランジャ12と、プランジャ12の先端に装着されるガスケット13とを含んでいる。ガスケット13は、弾性材(ゴムまたはエラストマ等)で構成された本体14と、本体14の表面にラミネートされた不活性樹脂フィルム15とを含むいわゆるラミネートガスケットである。ガスケット13にはバレル11の内面16と気密的・液密的に接する円周面部17が備えられている。そして、円周面部17には、周方向に延びる円環状の凸部22が形成されている。
プランジャ12は、たとえば横断面が十文字状の樹脂製板片で構成され、その先端部にはガスケット13が取り付けられるヘッド部18が備えられている。ヘッド部18は、プランジャ12と一体に形成された樹脂製で、雄ねじ形状に加工されている。
ガスケット13は、短軸の略円柱形状で、その先端面19は、たとえば軸中心部が突出する鈍角の山形形状をしている。そして後端面20から軸方向に彫り込まれた雌ねじ形状の嵌合凹部21が形成されている。プランジャ12のヘッド部18が、ガスケット13の嵌合凹部21にねじ込まれることにより、プランジャ12の先端にガスケット13が装着される。
なお、バレル11に充填される薬液が、シリコーンオイル、もしくは硬化型シリコーンにより悪影響を受けない場合は、通常用いられるシリコーンオイル、もしくは硬化型シリコーンオイルをバレル11の内面16、もしくはガスケット13の表面に塗布することで、より高い摺動性を得てもよい。
図2は、図1に示すガスケット13だけを拡大して描いた図で、ガスケット13の半分が断面で示されている。また、図3は、ガスケットの13の要部の拡大図である。図3(A)は、1つの凸部22を設けた場合を示し、図3(B)は、平行に2つの凸部22を設けた場合を示している。
図2および図3を参照して、この実施形態に係るガスケット13の構成について、より詳細に説明をする。
ガスケット13は、本体14と、本体14の表面にラミネートされた不活性樹脂フィルム15とを含む。本体14は、弾性材で構成されていればよく、その素材に関しては特に限定されるものではない。たとえば、熱硬化型ゴムや、熱可塑性エラストマで構成することができる。このうち、耐熱性に優れることから、熱硬化性ゴムや、熱可塑性エラストマのうち架橋点を有する動的架橋型熱可塑性エラストマがより好ましい。これらのポリマー成分も特に限定されるものではなく、強いて言えば、成型性に優れるエチレン−プロピレン−ジエンゴムやブタジエンゴムが好ましい。また、耐ガス透過性に優れるブチルゴム、塩素化ブチルゴム、臭素化ブチルゴムも好ましい。つまり、本体14を形成する材料としては、あらゆる合成ゴム、熱可塑性エラストマまたはこれらをブレンドした材料が使用できる。具体的には、ブチルゴム、ハロゲン化ブチルゴム、スチレンブタジエンゴム、ブタジエンゴム、エピクロルヒドリンゴム、ネオプレンゴム、エチレンプロピレン系ゴム等である。
本体14の表面をラミネートする不活性樹脂フィルム15は、架橋ゴム(本体14)からの成分の移行を阻止でき、かつ、ゴムよりも摺動性の優れるもの、すなわちゴムより摩擦係数の小さいフィルムであれば、その種類は特に限定されない。一例として、医療用途に実績のある超高分子量ポリエチレンやフッ素系樹脂のフィルムを挙げることができる。このうち、フッ素系樹脂は摺動性に優れ、かつ、表面の化学的な安定性に優れているので好ましい。フッ素系樹脂としては、フッ素を含む樹脂であれば公知のものを使用すればよく、例として、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、変性PTFE、エチレンテトラフルオロエチレン共重合体(ETFE)、パーフルオロアルキルエーテル(PFA)などが挙げられる。また、超高分子量ポリエチレン(UHMWPE)を用いてもよい。PTFEや変性PTFEは、摺動性および化学的な安定性共に優れており好ましい。ETFEは、γ線滅菌への耐性が良く好ましい。本体14との接着性の観点からは、これらの樹脂の混合物、もしくは積層からなるフィルムを用いることもできる。
本体14をラミネートする不活性樹脂フィルムの内表面側(積層される側)は、接着処理を行っておくことが好ましい。接着処理の方法は特に限定されない。接着処理としては、接着処理によるフィルムの化学的な変化が少なく、かつ接着剤を使用しない方法が好ましく、例えばイオンビーム処理による方法が挙げられる。
この実施形態に係るラミネートガスケット13は、バレル11の内面16に気密的、液密的に接する円周面部17を備えており、その円周面部17の表面にラミネートされた不活性樹脂フィルム15には、周方向に延びる円環状の凸部22が形成されている。
凸部22は、円周面部17を周回する円環状凸部とされており、図3(A)、図4(A)に示す実施形態では1つの凸部22が設けられた例が示され、図3(B)、図4(B)に示す実施形態では2つの凸部22が設けられた例が示されている。
なお、凸部22の数としては、1つ以上であればよく、ガスケット13の軸方向に所定の間隔を開けて複数本設けてもよく、特に制限を設ける必要はない。
凸部22は、ガスケット13の円周面部17を展開して考えた場合、局所的な方向性がなくなることから概略直線状の凸部22となることが好ましい。
図4は、この発明の一実施形態に係る医療用シリンジの、バレル内面とガスケット円周面部の接触部分の拡大断面図である。図4(A)は、1つの凸部22を設けた場合を示し、図4(B)は、平行に2つの凸部22を設けた場合を示している。
ガスケット13をバレル11に挿入した際、ガスケット13の円周面部17に凸部22が形成されていると、凸部22がバレル11の内面16に圧接され、凸部22の幅方向両端にバレル11の内面16との非接触面23が形成される。これにより、凸部22の近辺では凸部22のみがバレル11の内面16と接触し、ガスケット13とバレル11の接触圧力が局所的に高まり、封止性が向上する。また、接触圧力の上昇が局地的であるため、摺動抵抗値の上昇は抑えることが可能である。
凸部22の作成方法としては、ガスケット13を成型後に凸部22を形成することにより、本発明の効果を得ることができる。ガスケット13の成型と同時に凸部を成型した場合、即ち金型に予め凸部に対応する構造を作り形状を転写する場合、成型された凸部構造が脱型により傷などの損傷を受ける恐れがあるためである。また、ガスケット13の成型後に凸部22を形成することで、ガスケット成型時、および、脱経時に生じた傷などを、その後の凸部22の形成工程によってある程度修復できるためである。
凸部22の作成方法としては、基材となるラミネートガスケット13の表層に熱を加え、不活性樹脂フィルム15の表面を蒸発または分解し、その素材の一部を再蓄積させて凸部22を形成する方法を採用することができる(図3(B)、図4(B)を参照)。
上記の熱を加える方法としては、例えばレーザー光の照射による方法が使用可能である。レーザー光の照射による加工は、微細な凸構造の成型が可能であり、成型部周辺への影響が少ないことから好ましい。
レーザー光の照射による加工の場合、用いるレーザー光の種類、出力などは公知の技術を用いればよい。レーザー光の種類としては、フィルム素材や凸部22の高さなどにより適宜選択すればよい。赤外線を利用するレーザー光による加工が、産業上取り扱いが容易であり好ましい。レーザー光の照射時間に関しては、成型条件により適宜選択を行えばよいが、特に、短いパルスでの照射が、成型部周辺への熱の影響が少なくなるために好ましい。
別法として、ラミネートフィルム15の表面を研磨または切削し、その応力により一部の素材(ラミネートフィルム15の表面部の素材)を圧縮し(いわゆる「かえり」)、凸部22を形成する方法が挙げられる。
また、ラミネートガスケット13に、PTFE等のフッ素樹脂を含むエマルジョン等の流動性のある素材により凸部22をスプレー法等により積層し、積層された流動性のある素材を加熱や冷却により固形化する方法も挙げられる(図3(A)、図4(A)を参照)。
形成する凸部22とバレル11の内面16との接触面の幅Wとしては、50μm以下が好ましく、40μm以下がより好ましい。本発明において凸部22の近辺では凸部22のみがバレル11の内面16と接触することで、ガスケット13とバレル11の接触圧力を高めることを特徴とする。接触圧を高めるためには、凸部22とバレル11の内面16との接触面の幅Wは小さい程圧力が高まるため好ましい。また、凸部22とバレル11の内面16との接触面の幅Wが上記範囲を超えると、接触摺動抵抗値が上昇してしまう。
凸部22の幅方向両端に形成されるバレル11の内面16との非接触面23の幅Aとしては、25μm以上が好ましく、30μm以上がより好ましい。凸部22とバレル11の内面16との接触部の接触圧を高めるためには、バレル11の内面16との非接触面23の幅Aが大きいほど好ましい。
次に、この実施形態に係るガスケット13の製造方法について説明をする。
この実施形態に係るガスケット13は、以下の製造工程により製造される。
(1)ガスケット成型金型を準備する工程、
(2)金型内にて、表面に不活性樹脂フィルムがラミネートされたガスケットを成型する工程、
(3)金型からラミネートガスケットを取り出した後、円周面部に周方向に延びる円環状の凸部を形成する工程、
により製造される。
金型内にて、表面に不活性樹脂フィルムがラミネートされたガスケットを成型する工程では、不活性樹脂フィルムの内表面に加硫前のゴムを重ね合わせて金型内に入れ、加硫成型する。
例えば、架橋材が混合された加硫前のゴムのシート等に不活性樹脂フィルムが重ね合わされ、成型金型により加硫成型されて、所定の形状のガスケットに加工される。
この場合において、不活性樹脂フィルム15のゴムが重ね合わされる内表面は、予め粗面化処理されていることが好ましい。不活性樹脂フィルム15の内表面を粗面化処理することにより、接着材等を使用することなく、加硫成型によって不活性樹脂フィルム15とゴムとを強固に固着できるからである。この固着は、加硫されたゴムが粗面化した不活性樹脂フィルム15の内表面に入り込んだアンカー効果によるものである。
不活性樹脂フィルム15の内表面の改質は、たとえばイオンビームを照射することにより、内表面近傍の内部の分子構造を破壊して、粗面化を行う方法を採用することができる(たとえば、特許第4908617号公報参照)。
ガスケットを金型で成型した後、凸部22を形成することにより、封止性に優れたガスケットを製造することができる。
ガスケットの成型後に凸部を形成する方法については、先に説明した通りである。
[ガスケットの製造]
不活性樹脂フィルム(PTFEスカイビング法フィルム 日本バルカー工業(株)製 「バルフロン」 フィルム厚さ70μm 中心線平均表面粗さ0.11μm)に片面接着処理を施し、塩素化ブチルゴム製未加硫ゴムシート(JIS A 硬さ58度)を重ねて成型金型上に置き、真空プレスで175℃6分成型し、ガスケット形状を加硫成型した。
引き続き、円周面部に周方向に延びる円環状の凸部を形成した物(実施例1〜3および比較例1、2)および、形成しなかったもの(比較例3)を得た。
[凸部の形成]
凸部の形成は、株式会社キーエンス製 3−Axis CO2 Laser Marker ML−Z9550Tを用いたレーザー光による加工で実施し、波長9300nmのレーザー光を照射し、加工を行った。
[シリンジサンプルの製造]
製造した各種ガスケットを、1mL用COP樹脂シリンジ(バレル内径6.35mm)に挿入し、試験サンプルを得た。
[試験方法]
・接触部および非接触部の寸法測定
各試験サンプルのガスケット円周面部とバレル内面の接触部の任意の箇所を10か所観察し、画面の黒色箇所を接触部、白色箇所を非接触部とし、測定を行った。10か所の最大値及び最小値を表した。
・摺動抵抗値の測定
各試験サンプルのガスケットにプランジャ―を装着し、プランジャ―で分速100mmの速度で押し込む際に要する力を、精密万能試験機(AG―X 50kN 株式会社島津製作所製)にて測定した。摺動距離10mmから15mmでの摺動に要する力の平均値を摺動抵抗とした。
・薬液の封止性
各試験サンプルに試験液を充填し、反対側をキャップした。40℃にて2ヶ月間静置後、ビデオマイクロスコープ(ライカマイクロシステムズ株式会社製DVM5000)にて対物レンズ50倍で観察し、液漏れの有無を測定した。10個の製品を観察し、試験液がガスケットの最大径部分を越えたものは、液漏れと判定し、その個数を記載した。2以下を良好とした。試験液は水に色素(食紅 東京化成社製)0.2g/L、および界面活性剤(ポリソルベート80 日油株式会社製)1.0g/Lを加えたものを使用した。
Figure 2018102819
なお、比較例2によれば、接触面幅が大きく、それに伴って接触面圧が低下し、漏れが発生することが理解できる。
[試験結果]
ガスケットの成型後に凸部の形成を実施しなかった比較例3、バレル内面非接触部の狭い比較例1、及び凸部の幅が広い比較例2に比べて、実施例1〜3はいずれも液漏れ本数が顕著に減少しており好ましい結果となった。また、実施例1〜3の摺動抵抗は、ガスケットの成型後に凸部の形成を実施しなかった比較例3の同等以下であり良好であった。
10 プレフィルドシリンジ
11 バレル
12 プランジャ
13 ガスケット
14 本体
15 フィルム
16 バレル内面
22 凸部
23 非接触面

Claims (3)

  1. 円筒状のバレルと、前記バレルに内嵌されるガスケットとを含み、
    前記ガスケットは、弾性材で構成された本体の表面が不活性樹脂フィルムでラミネートされており、バレルの内周面に接する円周面部を有し、当該円周面部の表面には周方向に延びる円環状の凸部が形成されており、
    前記凸部は、前記バレルの内面に接する30μm以上40μm以下の幅の接触面を有し、
    前記凸部の幅方向両側に位置する前記円周面部には、それぞれ、前記バレルの内面に接しない幅30μm以上の非接触面を有することを特徴とする、シリンジ。
  2. 前記不活性樹脂フィルムは、ポリテトラフルオロエチレン、エチレンテトラフルオロエチレン共重合体フィルム、もしくは超高分子量ポリエチレンのいずれか、またはこれらの混合物を含むことを特徴とする、請求項1に記載のシリンジ。
  3. 前記シリンジは、前記バレル内に予め薬液が充填されたプレフィルドシリンジであることを特徴とする、請求項1または2に記載のシリンジ。
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