JP2017189528A - ガスケットおよび医療用注射器 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】弾性体で構成された本体11と、この本体11の表面に積層された不活性樹脂フィルム12とを含む医療用注射器30に用いられるガスケット10であって、ガスケット10は、短い円柱形状をなし、当該円柱形状の外側周面20に、シリンジの内周面と摺接する摺接部16を備えた環状リブ13、14、15を複数有し、複数の環状リブは、ガスケット10の先端から後端に向かって、軸方向に配列されており、先端の環状リブ13の摺接部直線長さ(前記軸方向長さ)は、円柱形状の外側周面20の直線長さ(外側周面の前記軸方向長さ)に対して、1〜25%の割合を占めている。
【選択図】図1
Description
ガスケットに使用する積層フィルムとしてのフッ素樹脂フィルムは、耐薬品性に優れ、摩擦係数が最も小さいPTFEが適している。シリコーン潤滑剤が使用可能な場合は、ETFEフィルム材質の積層でも問題はない。PTFEの多くはスカイビング法、キャスティング法等により製造されている。
気密性を悪くする要因として、上記の積層されたフィルムの平滑性(表面粗さ)および、シリンジ内径に対するガスケットの圧縮率に影響するシリンジ内径バラツキがある。シリンジ内径公差が、樹脂シリンジでは±0.1mm以内の高精度であるが、硝子シリンジでは生地管の内径バラツキが大きく、5mL以下のサイズでも内径公差は±0.15mmと大きい。
気密性および摺動抵抗の課題を解決するために、ガスケットの形状を、円柱状のたいこ形状にしたもの(たとえば、特許文献1)や、円柱状の本体周面に複数の環状リブを形成したもの(たとえば、特許文献2、特許文献3の図3(e)を参照)が提案されている。
そこで、本発明は、摺動抵抗値を下げ、かつ、液封止性の高い不活性樹脂フィルムで積層されたガスケットを提供することを主たる目的とする。
請求項1に記載の発明は、弾性体で構成された本体と、この本体の表面に積層された不活性樹脂フィルムとを含む医療用注射器に用いられるガスケットであって、前記ガスケットは、短い円柱形状をなし、当該円柱形状の外側周面に、シリンジの内周面と摺接する摺接部を備えた環状リブを複数有し、複数の環状リブは、前記ガスケットの先端から後端に向かって、軸方向に配列されており、先端の前記環状リブの摺接部直線長さ(前記軸方向長さ)は、前記円柱形状の外側周面の直線長さ(外側周面の前記軸方向長さ)に対して、1〜25%の割合を占めていることを特徴とする、ガスケットである。
請求項3に記載の発明は、前記円環溝は、当該溝の両縁に未加工部よりも盛り上がった凸部が備わっており、当該凸部の高さが2〜100μmであることを特徴とする、請求項2に記載のガスケットである。
請求項5に記載の発明は、前記先端の環状リブを除く前記環状リブの摺接部直線長さ(前記軸方向長さ)は、前記円柱形状の外側周面の直線長さ(外側周面の前記軸方向長さ)に対して、それぞれ、0〜15%の割合を占めていることを特徴とする、請求項1〜4のいずれか一項に記載のガスケットである。
請求項7に記載の発明は、前記先端の環状リブを除く前記各環状リブは、径方向の圧縮率が、前記先端の環状リブの径方向の圧縮率に比べて小さいことを特徴とする、請求項6に記載のガスケットである。
請求項9に記載の発明は、筒状をしたシリンジバレルと、前記シリンジバレルに打柱される請求項1〜8のいずれか一項に記載のガスケットと、を含む医療用注射器である。
請求項2、3および4記載の発明によれば、円環溝の両縁に形成された凸部により、より封止性が向上したガスケットを提供することができる。
請求項6および7記載の発明によれば、封止性および摺動性を両立させたガスケットとすることができる。
請求項8記載の発明によれば、薬液に対する影響がないガスケットを作ることができる。
図1は、この発明の一実施形態に係るガスケット10の半断面正面図で、右半分が断面で示されている。
図1を参照して、この発明の一実施形態に係るガスケット10は、弾性体で構成された本体11と、本体11の表面に積層された不活性樹脂フィルム12とを有している。本体11を構成する弾性体は、ゴム材質のものを使用でき、合成ゴム、熱可塑性エラストマまたはこれらをブレンドした材料で形成することができる。より具体的には、ブチルゴム、ハロゲン化ブチルゴム、スチレンブタジエンゴム、ブタジエンゴム、エピクロルヒドリンゴム、ネオプレンゴム、エチレンプロピレン系ゴム等を用いて作ることができる。
(2)変性PTFE(テトラフルオロエチレンモノマーと数%のパーフルオロアルコキシドモノマーとの共重合体)のスカイビング法フィルム(たとえば日本バルカー工業株式会社製の商品名「ニューバルフロン」)、
(3)超高分子量ポリエチレン(たとえば作新工業製のスカイビング法フィルムの商品名「ニューライトNL−W」)等を使用することができる。
ガスケット10の円柱形状の外側周面(摺動側面部)20には、シリンジの内周面と摺接する3つの環状リブ13、14、15が、ガスケット10の先端面17側から後端面18側に向かって軸方向に所定の間隔をあけて配列されている。このうち、先端の環状リブ13は、シリンジの内周面と摺接する摺接部16を有し、摺接部16の直線長さ(軸方向長さ)H1は、円柱形状の外側周面20の直線長さ(外側周面20の軸方向長さ)H0に対して、1〜25%の割合を占めている。
の寸法関係を有している。
これがこの実施形態の特徴の1つである。
軸方向に見て、先端の環状リブ13の下方側には第2の環状リブ(中間環状リブ)14が設けられており、さらにその下方側には第3の環状リブ(末端環状リブ)15が設けられている。この実施形態では、中間環状リブ14も末端環状リブ15も、その断面視が円弧状に膨らんだリブであり、シリンジの内周面と摺接する摺接部16は直線長さ(軸方向長さ)を有さずシリンジの内周面とほぼ点接触で摺接する環状リブとして構成されている。
すなわち、H2:H0=(0〜15):100
かつ、
H3:H0=(0〜15):100
の寸法関係であることが望ましい。
D1>D2
D1>D3
の関係を有する形状とされている。
図2は、図1におけるA部分の拡大図である。
この円環溝22について、図2を参照してより具体的に説明をする。
溝22は、不活性樹脂フィルム12の表面から窪まされた溝となっており、本体11は溝22に応じて窪んだりしてはいない。すなわち、溝22は、本体11の形状には全く影響を与えておらず、不活性樹脂フィルム12にのみ形成された溝となっている。
溝22の幅Wは、200μm以下が望ましく、好ましくは100μm以下、より好ましくは50μm以下であればよい。
溝22の両縁には、不活性樹脂フィルム12の元の厚みTよりも若干厚くなる凸部21が形成されている。この凸部21は、レーザー光により溝22を加工した際に、レーザー光により不活性樹脂フィルム12の表面が蒸発もしくは分解され、その素材の一部が溝の両縁に再蓄積されることにより形成されたものである。
図3は、この発明の一実施形態に係るガスケット10が装着された医療用注射器(プレフィルドシリンジ)30の一例を示す半断面正面図である。
プレフィルドシリンジ30は、円筒形状のシリンジバレル31と、シリンジバレル31の先端に装着された封止キャップ32と、シリンジバレル31の後端から打栓されたガスケット10とを含んでいる。シリンジバレル31内には、所定の薬液が充填されている。
かかる構成において、ガスケット10は、先端環状リブ13が適切に薬液の封止を行うとともに、先端環状リブ13の摺動抵抗も比較的少ないので、摺動性に優れ、操作性が良く、しかも封止性(気密性および液密性)の良い医療用注射器30とすることができる。
(1)本体11の材質
塩素化ブチルゴム材質(JISA 硬さ58度)
(2)不活性樹脂フィルム12の材質
変性PTFE
スカイビング法フィルム:日本バルカー工業株式会社製 商品名「ニューバルフロン」
フィルム厚さT=70μm 中心線平均粗面粗さ0.11μm
塩素化ブチルゴム製未加硫ゴムシートに、PTFEスカイビング法、厚さ70μm、片面接着処理したフィルムを重ねて、成型金型上に置き、真空プレスで175℃で10分成型し加硫接着させた。
ガスケットは、1mL用COP樹脂シリンジ(シリンジバレルの内径6.35mm)に適する形態に形成した。
(4)レーザー光による加工
円環溝22の形成を、レーザー光による加工で行った。
使用装置:株式会社キーエンス製3−Axis二酸化炭素LaserMarker ML−Z9550Tを用い、波長9300nmのレーザー光を照射し、円環溝22を形成した。
(5)各実施例、比較例の形態、寸法は、次の通りである。
環状リブの数:3
H0:7.0mm
D1:6.65mm
H1:1.0mm
D2:6.6mm
H2:1.0mm
D3:6.6mm
H3:1.0mm
円環溝22:無
[実施例2]
環状リブの数:3
H0:7.0mm
D1:6.6mm
H1:1.5mm
D2:6.55mm
H2:0.5mm
D3:6.55mm
H3:0.5mm
円環溝22:有
[実施例3]
環状リブの数:3
H0:7.0mm
D1:6.7mm
H1:0.5mm
D2:6.55mm
H2:0mm
D3:6.55mm
H3:0mm
円環溝22:有
[比較例1]
環状リブの数:2
H0:7.0mm
D1:6.6mm
H1:3.0mm
D3:6.6mm
H3:2.0mm
円環溝22:無
[比較例2]
環状リブの数:3
H0:7.0mm
D1:6.6mm
H1:1.5mm
D2:6.6mm
H2:1.0mm
D3:6.6mm
H3:1.0mm
円環溝22:無
(1)摺動性
加工後の製品をシリンジバレルに挿入し、プランジャで100mm/minの速度で押し込む際に要する力を精密万能試験機(AG−X 100kN、株式会社島津製作所製)を用いて計測した。摺動距離10mmから15mmでの摺動に要する力の平均値を摺動抵抗として記録した。
(2)薬液の封止性
成型後の製品をシリンジバレルに打栓後、試験液を充填し、反対側をキャップした。40℃にて1週間静置後、ビデオマイクロスコープ(ライカマイクロシステムズ株式会社製DVM5000)にて対物レンズ50倍で観察し、液漏れの有無を測定した。20個の製品を観察し、試験液がガスケットの最大径D1部分を越えたものは、液漏れと判定し、その個数を記載した。2以下を良好とした。試験液は水に色素(メチレンブルー シグマアルドリッチジャパン合同会社製)0.2g/L、および界面活性剤(ポリソルベート80 日油株式会社製)1.0g/L加えたものを使用し、シリンジバレルはシクロオレフィン樹脂製 内径φ6.35mmを使用した。
<総合評価>
表1に、総合評価を示す。また、表2に、評価基準を示す。
11 本体
12 不活性樹脂フィルム
13、14、15 環状リブ
16 摺接部
17 先端面
18 後端面
19 嵌合凹部
20 円柱形状の外側周面
21 凹部
22 円環溝
30 医療用注射器(プレフィルドシリンジ)
31 シリンジバレル
32 封止キャップ
Claims (9)
- 弾性体で構成された本体と、この本体の表面に積層された不活性樹脂フィルムとを含む医療用注射器に用いられるガスケットであって、
前記ガスケットは、短い円柱形状をなし、当該円柱形状の外側周面に、シリンジの内周面と摺接する摺接部を備えた環状リブを複数有し、複数の環状リブは、前記ガスケットの先端から後端に向かって、軸方向に配列されており、
先端の前記環状リブの摺接部直線長さ(前記軸方向長さ)は、前記円柱形状の外側周面の直線長さ(外側周面の前記軸方向長さ)に対して、1〜25%の割合を占めていることを特徴とする、ガスケット。 - 前記先端の環状リブには、その摺接部に、レーザー加工によって形成された円周方向に延びる円環溝が1本以上設けられていることを特徴とする、請求項1に記載のガスケット。
- 前記円環溝は、当該溝の両縁に未加工部よりも盛り上がった凸部が備わっており、当該凸部の高さが2〜100μmであることを特徴とする、請求項2に記載のガスケット。
- 前記円環溝は、溝幅が200μm以下であることを特徴とする、請求項2または3に記載のガスケット。
- 前記先端の環状リブを除く前記環状リブの摺接部直線長さ(前記軸方向長さ)は、前記円柱形状の外側周面の直線長さ(外側周面の前記軸方向長さ)に対して、それぞれ、0〜15%の割合を占めていることを特徴とする、請求項1〜4のいずれか一項に記載のガスケット。
- 前記先端の環状リブは、径方向の圧縮率が1〜8%であることを特徴とする、請求項1〜5のいずれか一項に記載のガスケット。
- 前記先端の環状リブを除く前記各環状リブは、径方向の圧縮率が、前記先端の環状リブの径方向の圧縮率に比べて小さいことを特徴とする、請求項6に記載のガスケット。
- 前記不活性樹脂フィルムは、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、エチレンテトラフルオロエチレン共重合体フィルム(ETFE)、または、超高分子量ポリエチレン(UHWPE)であることを特徴とする、請求項1〜7のいずれか一項に記載のガスケット。
- 筒状をしたシリンジバレルと、
前記シリンジバレルに打柱される請求項1〜8のいずれか一項に記載のガスケットと、を含む医療用注射器。
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