JP6919793B2 - ガスケットおよび医療用注射器 - Google Patents
ガスケットおよび医療用注射器 Download PDFInfo
- Publication number
- JP6919793B2 JP6919793B2 JP2016082321A JP2016082321A JP6919793B2 JP 6919793 B2 JP6919793 B2 JP 6919793B2 JP 2016082321 A JP2016082321 A JP 2016082321A JP 2016082321 A JP2016082321 A JP 2016082321A JP 6919793 B2 JP6919793 B2 JP 6919793B2
- Authority
- JP
- Japan
- Prior art keywords
- annular rib
- gasket
- annular
- syringe
- sliding contact
- Prior art date
- Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
- Active
Links
- 229920005989 resin Polymers 0.000 claims description 18
- 239000011347 resin Substances 0.000 claims description 18
- 230000002093 peripheral effect Effects 0.000 claims description 16
- 229920001343 polytetrafluoroethylene Polymers 0.000 claims description 14
- 239000004810 polytetrafluoroethylene Substances 0.000 claims description 14
- 230000006835 compression Effects 0.000 claims description 7
- 238000007906 compression Methods 0.000 claims description 7
- 239000004699 Ultra-high molecular weight polyethylene Substances 0.000 claims description 6
- 229920000785 ultra high molecular weight polyethylene Polymers 0.000 claims description 6
- 229920000840 ethylene tetrafluoroethylene copolymer Polymers 0.000 claims description 5
- 238000012545 processing Methods 0.000 claims description 5
- 238000005520 cutting process Methods 0.000 claims description 3
- -1 polytetrafluoroethylene Polymers 0.000 claims description 3
- 229920001971 elastomer Polymers 0.000 description 10
- 239000000463 material Substances 0.000 description 10
- 239000005060 rubber Substances 0.000 description 10
- 238000007789 sealing Methods 0.000 description 10
- 239000000126 substance Substances 0.000 description 10
- 239000000243 solution Substances 0.000 description 8
- 238000000034 method Methods 0.000 description 7
- 230000004323 axial length Effects 0.000 description 5
- 230000000052 comparative effect Effects 0.000 description 5
- 239000007788 liquid Substances 0.000 description 5
- 229940071643 prefilled syringe Drugs 0.000 description 5
- 229920005549 butyl rubber Polymers 0.000 description 3
- 238000011156 evaluation Methods 0.000 description 3
- 229920001296 polysiloxane Polymers 0.000 description 3
- 230000003746 surface roughness Effects 0.000 description 3
- CURLTUGMZLYLDI-UHFFFAOYSA-N Carbon dioxide Chemical compound O=C=O CURLTUGMZLYLDI-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- 229920005556 chlorobutyl Polymers 0.000 description 2
- 239000011521 glass Substances 0.000 description 2
- 238000002347 injection Methods 0.000 description 2
- 239000007924 injection Substances 0.000 description 2
- 239000000314 lubricant Substances 0.000 description 2
- 238000000465 moulding Methods 0.000 description 2
- 230000035699 permeability Effects 0.000 description 2
- 239000012085 test solution Substances 0.000 description 2
- 238000012360 testing method Methods 0.000 description 2
- XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N water Chemical compound O XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- RBTBFTRPCNLSDE-UHFFFAOYSA-N 3,7-bis(dimethylamino)phenothiazin-5-ium Chemical compound C1=CC(N(C)C)=CC2=[S+]C3=CC(N(C)C)=CC=C3N=C21 RBTBFTRPCNLSDE-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 229920000181 Ethylene propylene rubber Polymers 0.000 description 1
- 239000005062 Polybutadiene Substances 0.000 description 1
- 239000000853 adhesive Substances 0.000 description 1
- 230000001070 adhesive effect Effects 0.000 description 1
- 230000002411 adverse Effects 0.000 description 1
- 230000032683 aging Effects 0.000 description 1
- 229960000074 biopharmaceutical Drugs 0.000 description 1
- 229910002092 carbon dioxide Inorganic materials 0.000 description 1
- 239000001569 carbon dioxide Substances 0.000 description 1
- 238000005266 casting Methods 0.000 description 1
- 239000003795 chemical substances by application Substances 0.000 description 1
- 229920001577 copolymer Polymers 0.000 description 1
- 238000010586 diagram Methods 0.000 description 1
- 229940079593 drug Drugs 0.000 description 1
- 239000003814 drug Substances 0.000 description 1
- 230000000694 effects Effects 0.000 description 1
- 229920005558 epichlorohydrin rubber Polymers 0.000 description 1
- 229920005555 halobutyl Polymers 0.000 description 1
- 230000003993 interaction Effects 0.000 description 1
- 238000010030 laminating Methods 0.000 description 1
- 230000007774 longterm Effects 0.000 description 1
- 238000004519 manufacturing process Methods 0.000 description 1
- 238000002844 melting Methods 0.000 description 1
- 230000008018 melting Effects 0.000 description 1
- 229960000907 methylthioninium chloride Drugs 0.000 description 1
- 238000002156 mixing Methods 0.000 description 1
- 239000000178 monomer Substances 0.000 description 1
- 229920001084 poly(chloroprene) Polymers 0.000 description 1
- 229920002857 polybutadiene Polymers 0.000 description 1
- 229920005672 polyolefin resin Polymers 0.000 description 1
- 235000010482 polyoxyethylene sorbitan monooleate Nutrition 0.000 description 1
- 239000000244 polyoxyethylene sorbitan monooleate Substances 0.000 description 1
- 229920000053 polysorbate 80 Polymers 0.000 description 1
- 229940068968 polysorbate 80 Drugs 0.000 description 1
- CVHZOJJKTDOEJC-UHFFFAOYSA-N saccharin Chemical compound C1=CC=C2C(=O)NS(=O)(=O)C2=C1 CVHZOJJKTDOEJC-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 239000004447 silicone coating Substances 0.000 description 1
- 238000003860 storage Methods 0.000 description 1
- 229920003048 styrene butadiene rubber Polymers 0.000 description 1
- 239000004094 surface-active agent Substances 0.000 description 1
- 229920003051 synthetic elastomer Polymers 0.000 description 1
- 239000005061 synthetic rubber Substances 0.000 description 1
- 238000010998 test method Methods 0.000 description 1
- BFKJFAAPBSQJPD-UHFFFAOYSA-N tetrafluoroethene Chemical group FC(F)=C(F)F BFKJFAAPBSQJPD-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 229920002725 thermoplastic elastomer Polymers 0.000 description 1
- 238000012546 transfer Methods 0.000 description 1
Images
Classifications
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
- A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
- A61M5/178—Syringes
- A61M5/31—Details
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
- A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
- A61M5/178—Syringes
- A61M5/31—Details
- A61M5/3129—Syringe barrels
- A61M5/3135—Syringe barrels characterised by constructional features of the proximal end
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
- A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
- A61M5/178—Syringes
- A61M5/31—Details
- A61M5/315—Pistons; Piston-rods; Guiding, blocking or restricting the movement of the rod or piston; Appliances on the rod for facilitating dosing ; Dosing mechanisms
- A61M5/31511—Piston or piston-rod constructions, e.g. connection of piston with piston-rod
- A61M5/31513—Piston constructions to improve sealing or sliding
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
- A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
- A61M5/178—Syringes
-
- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B29—WORKING OF PLASTICS; WORKING OF SUBSTANCES IN A PLASTIC STATE IN GENERAL
- B29C—SHAPING OR JOINING OF PLASTICS; SHAPING OF MATERIAL IN A PLASTIC STATE, NOT OTHERWISE PROVIDED FOR; AFTER-TREATMENT OF THE SHAPED PRODUCTS, e.g. REPAIRING
- B29C35/00—Heating, cooling or curing, e.g. crosslinking or vulcanising; Apparatus therefor
- B29C35/02—Heating or curing, e.g. crosslinking or vulcanizing during moulding, e.g. in a mould
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
- A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
- A61M5/178—Syringes
- A61M5/31—Details
- A61M2005/3117—Means preventing contamination of the medicament compartment of a syringe
- A61M2005/3118—Means preventing contamination of the medicament compartment of a syringe via the distal end of a syringe, i.e. syringe end for mounting a needle cannula
- A61M2005/312—Means preventing contamination of the medicament compartment of a syringe via the distal end of a syringe, i.e. syringe end for mounting a needle cannula comprising sealing means, e.g. severable caps, to be removed prior to injection by, e.g. tearing or twisting
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
- A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
- A61M5/178—Syringes
- A61M5/31—Details
- A61M5/3129—Syringe barrels
- A61M2005/3131—Syringe barrels specially adapted for improving sealing or sliding
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
- A61M2205/00—General characteristics of the apparatus
- A61M2205/02—General characteristics of the apparatus characterised by a particular materials
- A61M2205/0216—Materials providing elastic properties, e.g. for facilitating deformation and avoid breaking
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
- A61M2205/00—General characteristics of the apparatus
- A61M2205/02—General characteristics of the apparatus characterised by a particular materials
- A61M2205/0222—Materials for reducing friction
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
- A61M2205/00—General characteristics of the apparatus
- A61M2205/02—General characteristics of the apparatus characterised by a particular materials
- A61M2205/0238—General characteristics of the apparatus characterised by a particular materials the material being a coating or protective layer
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
- A61M2207/00—Methods of manufacture, assembly or production
Landscapes
- Health & Medical Sciences (AREA)
- Vascular Medicine (AREA)
- Engineering & Computer Science (AREA)
- Anesthesiology (AREA)
- Biomedical Technology (AREA)
- Heart & Thoracic Surgery (AREA)
- Hematology (AREA)
- Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
- Animal Behavior & Ethology (AREA)
- General Health & Medical Sciences (AREA)
- Public Health (AREA)
- Veterinary Medicine (AREA)
- Physics & Mathematics (AREA)
- Oral & Maxillofacial Surgery (AREA)
- Thermal Sciences (AREA)
- Infusion, Injection, And Reservoir Apparatuses (AREA)
Description
ガスケットに使用する積層フィルムとしてのフッ素樹脂フィルムは、耐薬品性に優れ、摩擦係数が最も小さいPTFEが適している。シリコーン潤滑剤が使用可能な場合は、ETFEフィルム材質の積層でも問題はない。PTFEの多くはスカイビング法、キャスティング法等により製造されている。
気密性を悪くする要因として、上記の積層されたフィルムの平滑性(表面粗さ)および、シリンジ内径に対するガスケットの圧縮率に影響するシリンジ内径バラツキがある。シリンジ内径公差が、樹脂シリンジでは±0.1mm以内の高精度であるが、硝子シリンジでは生地管の内径バラツキが大きく、5mL以下のサイズでも内径公差は±0.15mmと大きい。
気密性および摺動抵抗の課題を解決するために、ガスケットの形状を、円柱状のたいこ形状にしたもの(たとえば、特許文献1)や、円柱状の本体周面に複数の環状リブを形成したもの(たとえば、特許文献2、特許文献3の図3(e)を参照)が提案されている。
そこで、本発明は、摺動抵抗値を下げ、かつ、液封止性の高い不活性樹脂フィルムで積層されたガスケットを提供することを主たる目的とする。
請求項1に記載の発明は、弾性体で構成された本体と、この本体の表面に積層された不活性樹脂フィルムとを含む医療用注射器に用いられるガスケットであって、前記ガスケットは、中心軸方向に延びる短い円柱形状をなし、当該円柱形状の外側周面に、シリンジの内周面と摺接する摺接部を備えた環状リブを3つ有し、3つの環状リブは、前記ガスケットの先端から後端に向かって、前記中心軸方向に所定の間隔を空けて配列されており、最も先端に位置する最先端の環状リブの摺接部の前記中心軸方向の長さは、前記円柱形状の外側周面の前記中心軸方向の長さに対して、1〜25%の割合を占めており、前記最先端の環状リブの後方側に位置する第2の環状リブ及びさらにその後方側に位置する第3の環状リブの各摺接部の前記中心軸方向の長さは、それぞれ、前記円柱形状の外側周面の前記中心軸方向の長さに対して、0〜15%の割合を占めており、前記最先端の環状リブを除く残りの各環状リブは、前記シリンジに挿入された状態において、径方向の圧縮率が、前記最先端の環状リブの径方向の圧縮率に比べて小さく、前記最先端の環状リブの摺接部の直径はD 1 とされ、前記第2の環状リブの摺接部の直径はD 2 とされ、前記第3の環状リブの摺接部の直径はD 3 とされていて、D 1 >D 2 及び D 1 >D 3 の関係を満足していることを特徴とする、ガスケットである。
請求項3に記載の発明は、前記円環溝は、当該溝の両縁に未加工部よりも盛り上がった凸部が備わっており、当該凸部の高さが2〜100μmであることを特徴とする、請求項2に記載のガスケットである。
請求項7に記載の発明は、筒状をしたシリンジバレルと、前記シリンジバレルに打柱される請求項1〜6のいずれか一項に記載のガスケットと、を含む医療用注射器である。
請求項2、3および4記載の発明によれば、円環溝の両縁に形成された凸部により、より封止性が向上したガスケットを提供することができる。
請求項6記載の発明によれば、薬液に対する影響がないガスケットを作ることができる。
図1は、この発明の一実施形態に係るガスケット10の半断面正面図で、右半分が断面で示されている。
図1を参照して、この発明の一実施形態に係るガスケット10は、弾性体で構成された本体11と、本体11の表面に積層された不活性樹脂フィルム12とを有している。本体11を構成する弾性体は、ゴム材質のものを使用でき、合成ゴム、熱可塑性エラストマまたはこれらをブレンドした材料で形成することができる。より具体的には、ブチルゴム、ハロゲン化ブチルゴム、スチレンブタジエンゴム、ブタジエンゴム、エピクロルヒドリンゴム、ネオプレンゴム、エチレンプロピレン系ゴム等を用いて作ることができる。
(2)変性PTFE(テトラフルオロエチレンモノマーと数%のパーフルオロアルコキシドモノマーとの共重合体)のスカイビング法フィルム(たとえば日本バルカー工業株式会社製の商品名「ニューバルフロン」)、
(3)超高分子量ポリエチレン(たとえば作新工業製のスカイビング法フィルムの商品名「ニューライトNL−W」)等を使用することができる。
ガスケット10の円柱形状の外側周面(摺動側面部)20には、シリンジの内周面と摺接する3つの環状リブ13、14、15が、ガスケット10の先端面17側から後端面18側に向かって軸方向に所定の間隔をあけて配列されている。このうち、先端の環状リブ13は、シリンジの内周面と摺接する摺接部16を有し、摺接部16の直線長さ(軸方向長さ)H1は、円柱形状の外側周面20の直線長さ(外側周面20の軸方向長さ)H0に対して、1〜25%の割合を占めている。
の寸法関係を有している。
これがこの実施形態の特徴の1つである。
軸方向に見て、先端の環状リブ13の下方側には第2の環状リブ(中間環状リブ)14が設けられており、さらにその下方側には第3の環状リブ(末端環状リブ)15が設けられている。この実施形態では、中間環状リブ14も末端環状リブ15も、その断面視が円弧状に膨らんだリブであり、シリンジの内周面と摺接する摺接部16は直線長さ(軸方向長さ)を有さずシリンジの内周面とほぼ点接触で摺接する環状リブとして構成されている。
すなわち、H2:H0=(0〜15):100
かつ、
H3:H0=(0〜15):100
の寸法関係であることが望ましい。
D1>D2
D1>D3
の関係を有する形状とされている。
図2は、図1におけるA部分の拡大図である。
この円環溝22について、図2を参照してより具体的に説明をする。
溝22は、不活性樹脂フィルム12の表面から窪まされた溝となっており、本体11は溝22に応じて窪んだりしてはいない。すなわち、溝22は、本体11の形状には全く影響を与えておらず、不活性樹脂フィルム12にのみ形成された溝となっている。
溝22の幅Wは、200μm以下が望ましく、好ましくは100μm以下、より好ましくは50μm以下であればよい。
溝22の両縁には、不活性樹脂フィルム12の元の厚みTよりも若干厚くなる凸部21が形成されている。この凸部21は、レーザー光により溝22を加工した際に、レーザー光により不活性樹脂フィルム12の表面が蒸発もしくは分解され、その素材の一部が溝の両縁に再蓄積されることにより形成されたものである。
図3は、この発明の一実施形態に係るガスケット10が装着された医療用注射器(プレフィルドシリンジ)30の一例を示す半断面正面図である。
プレフィルドシリンジ30は、円筒形状のシリンジバレル31と、シリンジバレル31の先端に装着された封止キャップ32と、シリンジバレル31の後端から打栓されたガスケット10とを含んでいる。シリンジバレル31内には、所定の薬液が充填されている。
かかる構成において、ガスケット10は、先端環状リブ13が適切に薬液の封止を行うとともに、先端環状リブ13の摺動抵抗も比較的少ないので、摺動性に優れ、操作性が良く、しかも封止性(気密性および液密性)の良い医療用注射器30とすることができる。
(1)本体11の材質
塩素化ブチルゴム材質(JISA 硬さ58度)
(2)不活性樹脂フィルム12の材質
変性PTFE
スカイビング法フィルム:日本バルカー工業株式会社製 商品名「ニューバルフロン」
フィルム厚さT=70μm 中心線平均粗面粗さ0.11μm
塩素化ブチルゴム製未加硫ゴムシートに、PTFEスカイビング法、厚さ70μm、片面接着処理したフィルムを重ねて、成型金型上に置き、真空プレスで175℃で10分成型し加硫接着させた。
ガスケットは、1mL用COP樹脂シリンジ(シリンジバレルの内径6.35mm)に適する形態に形成した。
(4)レーザー光による加工
円環溝22の形成を、レーザー光による加工で行った。
使用装置:株式会社キーエンス製3−Axis二酸化炭素LaserMarker ML−Z9550Tを用い、波長9300nmのレーザー光を照射し、円環溝22を形成した。
(5)各実施例、比較例の形態、寸法は、次の通りである。
環状リブの数:3
H0:7.0mm
D1:6.65mm
H1:1.0mm
D2:6.6mm
H2:1.0mm
D3:6.6mm
H3:1.0mm
円環溝22:無
[実施例2]
環状リブの数:3
H0:7.0mm
D1:6.6mm
H1:1.5mm
D2:6.55mm
H2:0.5mm
D3:6.55mm
H3:0.5mm
円環溝22:有
[実施例3]
環状リブの数:3
H0:7.0mm
D1:6.7mm
H1:0.5mm
D2:6.55mm
H2:0mm
D3:6.55mm
H3:0mm
円環溝22:有
[比較例1]
環状リブの数:2
H0:7.0mm
D1:6.6mm
H1:3.0mm
D3:6.6mm
H3:2.0mm
円環溝22:無
[比較例2]
環状リブの数:3
H0:7.0mm
D1:6.6mm
H1:1.5mm
D2:6.6mm
H2:1.0mm
D3:6.6mm
H3:1.0mm
円環溝22:無
(1)摺動性
加工後の製品をシリンジバレルに挿入し、プランジャで100mm/minの速度で押し込む際に要する力を精密万能試験機(AG−X 100kN、株式会社島津製作所製)を用いて計測した。摺動距離10mmから15mmでの摺動に要する力の平均値を摺動抵抗として記録した。
(2)薬液の封止性
成型後の製品をシリンジバレルに打栓後、試験液を充填し、反対側をキャップした。40℃にて1週間静置後、ビデオマイクロスコープ(ライカマイクロシステムズ株式会社製DVM5000)にて対物レンズ50倍で観察し、液漏れの有無を測定した。20個の製品を観察し、試験液がガスケットの最大径D1部分を越えたものは、液漏れと判定し、その個数を記載した。2以下を良好とした。試験液は水に色素(メチレンブルー シグマアルドリッチジャパン合同会社製)0.2g/L、および界面活性剤(ポリソルベート80 日油株式会社製)1.0g/L加えたものを使用し、シリンジバレルはシクロオレフィン樹脂製 内径φ6.35mmを使用した。
<総合評価>
表1に、総合評価を示す。また、表2に、評価基準を示す。
11 本体
12 不活性樹脂フィルム
13、14、15 環状リブ
16 摺接部
17 先端面
18 後端面
19 嵌合凹部
20 円柱形状の外側周面
21 凹部
22 円環溝
30 医療用注射器(プレフィルドシリンジ)
31 シリンジバレル
32 封止キャップ
Claims (7)
- 弾性体で構成された本体と、この本体の表面に積層された不活性樹脂フィルムとを含む医療用注射器に用いられるガスケットであって、
前記ガスケットは、中心軸方向に延びる短い円柱形状をなし、当該円柱形状の外側周面に、シリンジの内周面と摺接する摺接部を備えた環状リブを3つ有し、3つの環状リブは、前記ガスケットの先端から後端に向かって、前記中心軸方向に所定の間隔を空けて配列されており、
最も先端に位置する最先端の環状リブの摺接部の前記中心軸方向の長さは、前記円柱形状の外側周面の前記中心軸方向の長さに対して、1〜25%の割合を占めており、
前記最先端の環状リブの後方側に位置する第2の環状リブ及びさらにその後方側に位置する第3の環状リブの各摺接部の前記中心軸方向の長さは、それぞれ、前記円柱形状の外側周面の前記中心軸方向の長さに対して、0〜15%の割合を占めており、
前記最先端の環状リブを除く残りの各環状リブは、前記シリンジに挿入された状態において、径方向の圧縮率が、前記最先端の環状リブの径方向の圧縮率に比べて小さく、
前記最先端の環状リブの摺接部の直径はD 1 とされ、前記第2の環状リブの摺接部の直径はD 2 とされ、前記第3の環状リブの摺接部の直径はD 3 とされていて、
D 1 >D 2 及び D 1 >D 3
の関係を満足していることを特徴とする、ガスケット。 - 前記最先端の環状リブには、その摺接部に、レーザー加工によって形成された円周方向に延びる円環溝が1本以上設けられていることを特徴とする、請求項1に記載のガスケット。
- 前記円環溝は、当該溝の両縁に未加工部よりも盛り上がった凸部が備わっており、当該凸部の高さが2〜100μmであることを特徴とする、請求項2に記載のガスケット。
- 前記円環溝は、溝幅が200μm以下であることを特徴とする、請求項2または3に記載のガスケット。
- 前記最先端の環状リブは、前記シリンジに挿入された状態において、径方向の圧縮率が1〜8%であることを特徴とする、請求項1〜4のいずれか一項に記載のガスケット。
- 前記不活性樹脂フィルムは、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、エチレンテトラフルオロエチレン共重合体フィルム(ETFE)、または、超高分子量ポリエチレン(UHWPE)であることを特徴とする、請求項1〜5のいずれか一項に記載のガスケット。
- 筒状をしたシリンジバレルと、
前記シリンジバレルに打柱される請求項1〜6のいずれか一項に記載のガスケットと、を含む医療用注射器。
Priority Applications (5)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
JP2016082321A JP6919793B2 (ja) | 2016-04-15 | 2016-04-15 | ガスケットおよび医療用注射器 |
EP17157553.3A EP3231468B1 (en) | 2016-04-15 | 2017-02-23 | Gasket, and medical syringe |
US15/461,141 US10751473B2 (en) | 2016-04-15 | 2017-03-16 | Gasket, and medical syringe |
CN201710228809.3A CN107297002B (zh) | 2016-04-15 | 2017-04-10 | 垫片以及医疗用注射器 |
JP2021070592A JP2021102171A (ja) | 2016-04-15 | 2021-04-19 | ガスケットおよび医療用注射器 |
Applications Claiming Priority (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
JP2016082321A JP6919793B2 (ja) | 2016-04-15 | 2016-04-15 | ガスケットおよび医療用注射器 |
Related Child Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
JP2021070592A Division JP2021102171A (ja) | 2016-04-15 | 2021-04-19 | ガスケットおよび医療用注射器 |
Publications (2)
Publication Number | Publication Date |
---|---|
JP2017189528A JP2017189528A (ja) | 2017-10-19 |
JP6919793B2 true JP6919793B2 (ja) | 2021-08-18 |
Family
ID=58158901
Family Applications (2)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
JP2016082321A Active JP6919793B2 (ja) | 2016-04-15 | 2016-04-15 | ガスケットおよび医療用注射器 |
JP2021070592A Pending JP2021102171A (ja) | 2016-04-15 | 2021-04-19 | ガスケットおよび医療用注射器 |
Family Applications After (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
JP2021070592A Pending JP2021102171A (ja) | 2016-04-15 | 2021-04-19 | ガスケットおよび医療用注射器 |
Country Status (4)
Country | Link |
---|---|
US (1) | US10751473B2 (ja) |
EP (1) | EP3231468B1 (ja) |
JP (2) | JP6919793B2 (ja) |
CN (1) | CN107297002B (ja) |
Families Citing this family (11)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
US10182969B2 (en) | 2015-03-10 | 2019-01-22 | Regeneron Pharmaceuticals, Inc. | Aseptic piercing system and method |
JP6919793B2 (ja) * | 2016-04-15 | 2021-08-18 | 住友ゴム工業株式会社 | ガスケットおよび医療用注射器 |
ES2919934T3 (es) | 2017-05-05 | 2022-07-29 | Regeneron Pharma | Autoinyector y procedimientos de uso relacionados |
WO2019173083A1 (en) * | 2018-03-06 | 2019-09-12 | W.L. Gore & Associates, Inc. | Medical delivery devices having low lubricant hydrophobic syringe barrels |
WO2019209260A1 (en) * | 2018-04-24 | 2019-10-31 | W. L. Gore & Associates, Inc. | Medical delivery devices with inhibited oxygen permeation |
US11707576B2 (en) | 2019-09-19 | 2023-07-25 | Avent, Inc. | Plunger gasket with reduced surface contact |
WO2023027729A1 (en) | 2021-08-27 | 2023-03-02 | W. L. Gore & Associates, Inc. | Injector device component surface modification |
JP2024532383A (ja) | 2021-08-27 | 2024-09-05 | ダブリュ.エル.ゴア アンド アソシエイツ,インコーポレイティド | インジェクタデバイスストッパ機構の形成 |
US20240285866A1 (en) | 2021-08-27 | 2024-08-29 | W. L. Gore & Associates, Inc. | Injector device stopper with activatable layer |
CA3227585A1 (en) | 2021-08-27 | 2023-03-02 | Edward H. Cully | Reshaping of injector device stopper features |
USD1007676S1 (en) | 2021-11-16 | 2023-12-12 | Regeneron Pharmaceuticals, Inc. | Wearable autoinjector |
Family Cites Families (17)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
JPS5918427B2 (ja) * | 1979-10-09 | 1984-04-27 | テルモ株式会社 | シリンジ用ガスケツト |
JPH0363344U (ja) * | 1989-10-20 | 1991-06-20 | ||
JPH09206377A (ja) | 1996-01-31 | 1997-08-12 | Daikyo Seiko:Kk | 注射器用滑栓 |
JP2892617B2 (ja) | 1996-06-18 | 1999-05-17 | 株式会社大協精工 | 注射器用滑栓 |
JP3387775B2 (ja) | 1997-05-22 | 2003-03-17 | 株式会社大協精工 | 注射器用密封栓及びプレフィルド注射器 |
JP3719884B2 (ja) * | 1999-10-19 | 2005-11-24 | 旭化成せんい株式会社 | ポリケトン繊維の製造方法 |
DE10122959A1 (de) | 2001-05-11 | 2002-11-21 | West Pharm Serv Drug Res Ltd | Pharmazeutischer Spritzenkolben sowie Verfahren und Vorrichtung zu dessen Herstellung |
BRPI0812192B1 (pt) * | 2007-06-04 | 2023-11-07 | Becton, Dickinson And Company | Tampão de deslocamento positivo para uma seringa previamente enchida |
WO2009128265A1 (ja) * | 2008-04-16 | 2009-10-22 | 味の素株式会社 | シリンジ |
EP2692366B1 (en) * | 2011-03-30 | 2017-02-01 | Terumo Kabushiki Kaisha | Medical instrument with slidable coating layer, and syringe |
JP5960554B2 (ja) * | 2012-08-30 | 2016-08-02 | 住友ゴム工業株式会社 | 積層ガスケット |
EP3006066B1 (en) * | 2013-06-06 | 2018-12-26 | Terumo Kabushiki Kaisha | Syringe and prefilled syringe |
JP6270265B2 (ja) * | 2014-02-05 | 2018-01-31 | 住友ゴム工業株式会社 | 医療用注射器、注射器に適用されるガスケットおよびその製造方法 |
JP6270266B2 (ja) * | 2014-02-19 | 2018-01-31 | 住友ゴム工業株式会社 | プレフィルドシリンジ用ガスケットおよびプレフィルドシリンジ |
JP6348366B2 (ja) * | 2014-07-31 | 2018-06-27 | 住友ゴム工業株式会社 | ガスケット |
JP2016077354A (ja) * | 2014-10-10 | 2016-05-16 | 住友ゴム工業株式会社 | プレフィルドシリンジ用ガスケット |
JP6919793B2 (ja) * | 2016-04-15 | 2021-08-18 | 住友ゴム工業株式会社 | ガスケットおよび医療用注射器 |
-
2016
- 2016-04-15 JP JP2016082321A patent/JP6919793B2/ja active Active
-
2017
- 2017-02-23 EP EP17157553.3A patent/EP3231468B1/en active Active
- 2017-03-16 US US15/461,141 patent/US10751473B2/en active Active
- 2017-04-10 CN CN201710228809.3A patent/CN107297002B/zh active Active
-
2021
- 2021-04-19 JP JP2021070592A patent/JP2021102171A/ja active Pending
Also Published As
Publication number | Publication date |
---|---|
CN107297002A (zh) | 2017-10-27 |
JP2021102171A (ja) | 2021-07-15 |
US10751473B2 (en) | 2020-08-25 |
CN107297002B (zh) | 2021-11-02 |
US20170296752A1 (en) | 2017-10-19 |
EP3231468B1 (en) | 2018-10-24 |
EP3231468A1 (en) | 2017-10-18 |
JP2017189528A (ja) | 2017-10-19 |
Similar Documents
Publication | Publication Date | Title |
---|---|---|
JP6919793B2 (ja) | ガスケットおよび医療用注射器 | |
EP2703025B1 (en) | Laminated gasket | |
JP6919797B2 (ja) | 医療用シリンジ | |
US20150148751A1 (en) | Piston member for syringe | |
US9623186B2 (en) | Gasket to be used for medical syringe, and medical syringe | |
US9867946B2 (en) | Gasket for pre-filled syringe | |
US20150273155A1 (en) | Gasket for prefilled syringe, and production method therefor | |
JP6660548B2 (ja) | 医療用注射器、注射器に適用されるガスケットおよびその製造方法 | |
US9821120B2 (en) | Prefilled syringe, gasket for use in prefilled syringe, and gasket production method | |
US10173013B2 (en) | Medical syringe, gasket to be used for syringe, and gasket production method | |
JP2018201841A (ja) | 注射器用ガスケットの製造方法及びそのガスケットを用いた注射器 | |
JP2000342688A (ja) | 注射器 | |
US20170266386A1 (en) | Medical syringe, gasket for use in the syringe, and method of using the syringe | |
JP2016101240A (ja) | ノズルキャップおよびそのノズルキャップを使ったプレフィルドシリンジ | |
US11951290B2 (en) | Medical syringe, gasket for use in the syringe, and production method for the gasket | |
JP6867029B2 (ja) | 注射器用ガスケット | |
JP6548004B2 (ja) | 注射器用ガスケットおよびそのガスケットを用いた医療用注射器 | |
JP2017093964A (ja) | プレフィルドシリンジ用ガスケット | |
JP2017099449A (ja) | プレフィルドシリンジ用ガスケット | |
JP2016042902A (ja) | シリンジ用ガスケット |
Legal Events
Date | Code | Title | Description |
---|---|---|---|
A621 | Written request for application examination |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A621 Effective date: 20190204 |
|
A977 | Report on retrieval |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A971007 Effective date: 20191121 |
|
A131 | Notification of reasons for refusal |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A131 Effective date: 20191128 |
|
A521 | Request for written amendment filed |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A523 Effective date: 20200122 |
|
A131 | Notification of reasons for refusal |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A131 Effective date: 20200611 |
|
A521 | Request for written amendment filed |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A523 Effective date: 20200806 |
|
A02 | Decision of refusal |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A02 Effective date: 20210121 |
|
A521 | Request for written amendment filed |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A523 Effective date: 20210419 |
|
C60 | Trial request (containing other claim documents, opposition documents) |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: C60 Effective date: 20210419 |
|
A911 | Transfer to examiner for re-examination before appeal (zenchi) |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A911 Effective date: 20210427 |
|
C21 | Notice of transfer of a case for reconsideration by examiners before appeal proceedings |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: C21 Effective date: 20210506 |
|
TRDD | Decision of grant or rejection written | ||
A01 | Written decision to grant a patent or to grant a registration (utility model) |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A01 Effective date: 20210624 |
|
A61 | First payment of annual fees (during grant procedure) |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A61 Effective date: 20210707 |
|
R150 | Certificate of patent or registration of utility model |
Ref document number: 6919793 Country of ref document: JP Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: R150 |
|
R250 | Receipt of annual fees |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: R250 |