JP2016077354A - プレフィルドシリンジ用ガスケット - Google Patents

Abstract

【課題】成型金型を使用してガスケットを製造する際の金型からのガスケットの脱型時において、一方の金型にガスケットを残存させることにより、製造するガスケットの気密性および低摺動性を確保すること
【解決手段】プレフィルドシリンジ用ガスケット１０は、略円柱形状の外形を有し、一方端面に接液部１３が形成され、他方端面にプランジャを取り付ける為のネジ孔１５が形成されていて、側周面１６には、少なくとも２つの環状突部１７Ａ、１７Ｂが、環状谷部１８を挟んで一方端面から他方端面へ向かう高さ方向（軸方向）に形成されており、前記環状突部１７Ａ、１７Ｂの直径をａ１、環状谷部の直径をａ２、環状突部と環状谷部との径方向の寸法差をＡ（＝ａ１−ａ２）とし、前記ネジ孔内における山径をｂ１、谷径をｂ２、山径と谷径との径方向の寸法差をＢ（＝ｂ１−ｂ２）としたとき、Ａ：Ｂ＝１：（２〜４）の比率関係を満たしている。
【選択図】図１

Description

本発明は、プレフィルドシリンジ用のガスケットに関する。

近年、使用時の簡便性に優れ、かつ薬剤の取り違えなどの医療事故を防止できるという点から、予め薬液をシリンジ（注射器）に充填したプレフィルドシリンジの使用が拡大している。プレフィルドシリンジは、シリンジ内にガスケットが配され、注射針が取り付けられる先端部分がノズルキャップで密閉されて、この間に薬液が密閉されている。投与の際には、先端部分のノズルキャップを外して注射針を取り付け、プランジャをガスケットに連結し、当該プランジャを先端側に向けて押し込んでガスケットを摺動させることにより、薬液を投与できる。

プレフィルドシリンジ用ガスケットに求められる特性としては、気密性と低摺動性とが挙げられる。
通常、不活性フィルムでラミネートされたガスケットは、ガスケット表面にシリコーンが存在せずとも、プレフィルドシリンジ使用時に、使用者は片手で無理なく、プランジャでガスケットを移動させることができる。しかし、不活性フィルムにはゴムと同等の形状追従性が無いので、ガスケットをシリンジバレルに挿入する時の気密性を高める必要がある。

不活性フィルムをラミネートしたガスケットの製造方法としては、特開２０１３−４９２３６に代表されるように、コンプレッション方式またはインジェクション方式と呼ばれる金型を利用した製造方法がある。金型利用の製造方法では、金型からの製品の脱型が重要である。なぜならば、金型から製品を脱型する時に、メス金型およびオス金型のうちの任意の一方（具体的にはオス金型）に製品を残存させることができなければ、製品がメス金型から半分抜けた状態等でメス金型に残存し、ガスケット周面のピーク部の寸法コントロールが難しくなるからである。

また、プレフィルドシリンジに充填される充填液は、主に人体に注射される薬液である。このため、プレフィルドシリンジに使用されるガスケットにも高いクリーン性が求められる。よって、製品を金型から脱型する時に、ガスケットに形成されたネジ部に亀裂やゴムカス等が発生しないように注意しなければならない。

特開２０１３−４９２３６号公報

この発明は、上述のような背景のもとになされたもので、その解決課題は、成型金型を使用してガスケットを製造する際の金型からのガスケットの脱型時において、一方の金型にガスケットを残存させることにより、製造するガスケットの気密性および低摺動性を確保することにある。
また、この発明の他の解決課題は、高いクリーン性の要件を満たすガスケットを提供することである。

請求項１記載の発明は、略円柱形状の外形を有し、一方端面に接液部が形成され、他方端面にプランジャを取り付ける為のネジ孔が形成されていて、側周面には、少なくとも２つの環状突部が、環状谷部を挟んで一方端面から他方端面へ向かう高さ方向（軸方向）に形成されており、前記環状突部の直径をａ１、環状谷部の直径をａ２、環状突部と環状谷部との径方向の寸法差をＡ（＝ａ１−ａ２）とし、前記ネジ孔内における山径をｂ１、谷径をｂ２、山径と谷径との径方向の寸法差をＢ（＝ｂ１−ｂ２）としたとき、Ａ：Ｂ＝１：（２〜４）の比率関係を満たしていることを特徴とする、プレフィルドシリンジ用ガスケットである。

請求項２記載の発明は、前記ガスケットは、少なくとも前記接液部および前記環状突部が不活性フィルムによって覆われていることを特徴とする、請求項１に記載のガスケットである。
請求項３記載の発明は、前記不活性フィルムは、ＰＴＥＦ、ＥＴＥＦ、ＰＦＡ、ＦＥＰ、ＰＣＴＦＥ、ＰＶＤＦ、ＰＶＦもしくはこれらの変性フッ素樹脂フィルム、ナイロン、または超高分子ＰＥのいずれか１つ以上の素材により形成されていることを特徴とする、請求項２に記載のガスケットである。

請求項４記載の発明は、前記側周面に形成された環状突部は、前記ガスケットの高さ方向（軸方向）に２０〜７０％の割合を有することを特徴とする、請求項１〜３のいずれか一項に記載のガスケットである。
請求項５記載の発明は、前記ネジ孔内のネジ部の巻き数が１〜３．５巻きであることを特徴とする請求項１〜４のいずれか一項に記載のガスケットである。

本発明に係るプレフィルドシリンジ用ガスケットは、ガスケット側面のピーク部と谷部の径方向寸法差「Ａ」と、ガスケットネジ部の山径と谷径の径方向寸法差「Ｂ」の比が、Ａ：Ｂ＝１：（３〜４）である。さらに、ガスケットネジ部の巻き数が１〜３．５巻きであるため、ガスケット製造時の金型からの製品の脱型に際して、ピーク部の寸法を損なうことなく生産可能である。また、環状突部(ピーク部)の幅（長さ）がガスケット全高の２０〜７０％であるために、接液部および摺動部が不活性フィルムで積層されていながら、気密性を確保でき、外部からの異物の進入や内容液の外部への漏れを防ぐことができる。

図１は、この発明の一実施形態のプレフィルドシリンジ用のガスケットの構造を図解的に示す縦断面図である。 図２は、ガスケットの製造工程の断面模式図である。

以下には、図面を参照して、この発明の一実施形態について具体的に説明する。
図１は、この発明の一実施形態のプレフィルドシリンジ用のガスケット１０の構造を図解的に示す縦断面図である。
ガスケット１０は、ゴム材質で形成された本体１１と、本体１１の表面に積層され、本体１１の表面の一部を覆う不活性フィルム層１２とを有する。

ガスケット１０の本体１１は、略円柱形状の外形を有する。本体１１の一方端面１３（図では上端面）は、中心が山形に盛り上がった接液面１３とされている。接液面１３は、不活性フィルム層１２で覆われている。ガスケット１０の本体１１の他方端面（図では下端面）１４には、プランジャ（図示せず）を取り付ける為のネジ孔１５が形成されている。

ガスケット１０の本体１１の側周面１６は、不活性フィルム層１２で覆われている。そして、側周面１６には、少なくとも２つの環状突部１７Ａ、１７Ｂが、環状谷部１８を挟んで形成されている。より具体的には、環状突部１７Ａは、接液面１３の周縁部とつながり、本体１１の一方端面１３から他方端面１４へ向かう高さ方向（軸方向）に、Ｈ１の幅（長さ）の環状ベルトを有している。環状突部１７Ａの下方側（本体１１の軸方向に見て下方側）には、軸方向に、所定幅（長さ）の環状谷部１８が形成されている。環状谷部１８の下方側（本体１１の軸方向に見て下方側）には、軸方向に、Ｈ２の幅（長さ）の環状ベルトを有する環状突部１７Ｂが形成されている。

ここで、本体１１の高さ（軸方向の長さ）をＨとすると、
Ｈ：（Ｈ１＋Ｈ２）＝１００：（２０〜７０）
の長さ比率とされている。
さらに、環状突部１７Ａ、１７Ｂの直径は、ａ１とされ、環状谷部１８の直径はａ２とされていて、環状突部１７Ａ、１７Ｂと環状谷部１８との径方向の寸法差Ａは、Ａ＝ａ１−ａ２となっている。

また、ネジ孔１５の内周面には、軸方向に１〜４巻（図では３巻）のネジが形成されている。ネジの山径はｂ１とされ、ネジの谷径はｂ２とされていて、それらの径方向の寸法差Ｂは、Ｂ＝ｂ１−ｂ２となっている。
そして、この実施形態のガスケット１０においては、
Ａ：Ｂ＝１：（３〜４）
の比率関係を満たすように、ガスケット１０の形態が設計されている。

次に、ガスケット１０の形態を上述のように構成した理由について説明する。
ガスケット１０の側面１６のピーク部１７（ピーク部１７は、環状突部１７Ａおよび１７Ｂを意味する。）は、シリンジバレルへの挿入時にシリンジバレルの内周面と密着し、気密性を確保する重量な部分である。
一方、ガスケット１０の側面１６の谷部１８（谷部１８は、環状谷部を意味する。）は、余分な摺動抵抗値上昇を抑えるために、シリンジバレルへの挿入時にシリンジバレルの内周面と接触しないことが前提とされている。

ところで、シリンジバレルの内径はガスケット１０の外径よりも一般的に小さいため、谷部１８の径方向寸法ａ２は、ピーク部１７の径方向寸法ａ１に比べて十分小さくなければ、シリンジバレルへの挿入時に谷部１８がシリンジバレルの内周面と接触して摺動抵抗値上昇の要因となる。
一方、ガスケット１０の成型時の、金型からの製品の脱型を考慮した場合、製品はネジ側金型（オス金型）に残すことが望ましい。なぜならば、ピーク側金型（メス金型）に製品を残した場合、中途半端に金型から製品が抜けた状態で、製品のピーク部１７が金型内に位置することで、ピーク部１７の径方向寸法ａ１が小さくなる可能性がある。仮に、ピーク部１７の径方向寸法ａ１を適切に制御できなければ、ガスケット１０をシリンジバレルへ挿入する時に、ピーク部１７がシリンジバレルの内周面と密着せずに、気密性が低下し、外部からの異物混入および／または密封された薬剤の外部への漏れにつながる虞れがある。

ガスケット１０の成型時に、金型から製品を脱型する際、製品をネジ側金型に残すためには、ガスケット側周面１６のピーク部１７と谷部１８の径方向寸法差「Ａ」と、ガスケットネジ孔１５の山径ｂ１と谷径ｂ２の径方向寸法差「Ｂ」の比が、Ａ：Ｂ ＝ １：（３．０〜４．０）であることが望ましい。
上記条件によって製品の脱型を実現するためには、ガスケットネジ部の巻き数が１〜４巻きであることが望ましい。より好ましくは、１〜３．５巻きである。ネジの形状としては、１条ネジ／２条ネジのどちらでもは問題ない。ネジの巻き数が少なければ、脱型時に製品をネジ側金型へ残す保持力が十分に発揮できずに、製品はピーク側金型へとられる可能性がある。ネジの巻き数が多ければ、金型からの脱型時に亀裂・ゴムカス発生の可能性が高くなる。亀裂はガスケットのクリーン度の低下が懸念され不良品となる。一方、ゴムカスは除去する必要があり工程への負荷が大きくなる。

ところで、不活性フィルム層１２でラミネートされたガスケット１０は、シリンジバレルの内周面にシリコーンが存在せずとも、プレフィルドシリンジ使用者が片手で問題なく使用可能である。しかし、不活性フィルム層１２にはゴム（ガスケット１０の本体１１）と同等の形状追従性が無く、ガスケット１０の気密性を高めるためには、ピーク部１７の幅（長さ）をガスケット１０の全高Ｈの２０〜７０％とすることが望ましい。

また、ガスケット１０の本体１１に使用されるゴム材質の物性は、弾性率１．５ＭＰａ以下であることが望ましい。より好ましくは、０．８〜１．２ＭＰａである。さらに、ゴム材質としては、ＩＩＲ、ＩＲ、ＢＲ、ＳＢＲ、ＥＰＤＭ、フッ素ゴム、シリコンゴム、または熱可塑性エラストマー等を使用できる。
次に、ガスケット１０を製造するための金型および製造工程について簡単に説明する。ガスケット１０の製造するための金型としては、一例として、特開２０１３−４９２３６号公報に記載の金型や、特願２０１４−１４６９８号に記載の金型を用いることができる。

図２（Ａ）（Ｂ）は、この実施形態のプレフィルドシリンジ用ガスケット１０の成型金型１を用いた製造工程の断面模式図である。
成型金型１は、メス型（下型）２とオス型（上型）３とを備えており、オス型３は、メス型２に対し、図２において、上下方向に移動可能に設置されている。メス型２およびオス型３には、各々加熱可能なように、ヒーター（図示せず）が接続されている。ヒーターの熱源としては、たとえば電気ヒーター、蒸気、オイル等を使用できる。

メス型２およびオス型３からなる成型金型１に使用する材料としては特に限定されず、公知の金型材料を使用できるが、炭素鋼、析出系ステンレス鋼が好ましい。成型金型１は、超硬工具、コーテッド超硬合金、ｃＢＮ焼結体等により切削加工した後、研磨、鏡面磨き加工を行う方法、などの切削加工方法を用いて製造できる。
メス型２には、内側に凹没するように凹部４が形成されている。凹部４は、ガスケット１０の外形形状に対応するように形成されている。

メス型２の凹部４には、ガスケット１０の環状突部１７Ａ、１７Ｂの形状に対応する環状突部形成部５Ａ、５Ｂが形成されている。環状突部形成部５Ａ、５Ｂにおいて、環状突部のシール用環状ベルト（摺動面）を成型する金型表面（摺動面形成部）は、カットオフ値０．０８ｍｍで測定した算術平均粗さＲａが０．０３μｍ以下となる鏡面仕上げが施されている。

一方、オス型３の下面には、ガスケット１０にネジ孔１５を形成するための凸部６が形成されている。凸部６には、プランジャを取り付けるための３巻きのネジがきられている。
成型工程では、ガスケットの成型前に、成型金型１を予め加熱しておく。予熱温度は、１５５〜２００℃程度が好ましい。

次に、メス型２の上面に、不活性フィルム１１５と、ガスケット１０の本体１１の材料となる混練シート１１６（未加硫ゴムシート）を重ねたものを設置する。この場合、オス型３（コア）が下、メス型２（キャビティー）が上でも良く、オス型３（コア）のうえに積層フィルムを上に重ねた未加硫ゴムシートを置いても良い。
不活性フィルム１１５の厚みはガスケットの形状やサイズに合わせて適宜調整すればよいが、５０〜２００μｍであることが好ましい。

混練シート１１６は、本体１１（ガスケット１０の芯部）を形成し、弾性材料で構成されている。混練シート１１６は、密封式混練機、オープンロール混練機などを用いて、所定配合比で配合材料を混練した混練物を、カレンダーまたはシート成型機で未加硫ゴムシートを作製する。
次に、一定重量、サイズの未加硫ゴムシート１１６と不活性フィルム１１５を重ねて金型に置き、真空プレスで成型する。成型条件は特に限定されず、適宜設定すればよいが、成型温度は、好ましくは１５５〜２００℃、より好ましくは１６５〜１８０℃であり、成型時間は、好ましくは１〜２０分間、より好ましくは３〜１５分間、さらに好ましくは５〜１０分間である。

この後、ガスケットの成型品から不要部分を、切断・除去した後、洗浄、滅菌、乾燥および外観検査を行ってガスケット１０の完成品を得る。

製造したいくつかの製品（サンプル）と、測定方法およびその評価を以下に記載する。
製品の製造方法は、特開２０１３−４９２３６に記載の方法に準拠した。
製品の製造に用いた金型は、ステンレス製であり、表面粗さをアルミナによりＲａ：０．３〜０．５にしたものを使用した。
製品（ガスケット）のサイズは１ｍＬ用であり、製品径（ガスケットの直径）は３．５ｍｍである。

摺動抵抗値の測定は、島津製卓上型オートグラフを使用し、測定ストロークは２０ｍｍ、測定速度は１００／ｍｍ／ｍｉｎの条件にて測定を実施した。シリンジバレルの材質はＣＯＰであり、内径は６．３ｍｍである。９．０Ｎ以下であれば使用者が片手で無理なく使用することができる。さらに７．０Ｎ以下であればより好ましい。よって、摺動抵抗値が７．０Ｎ以下を○、０〜９．０Ｎを△、９．０Ｎを超えるものを×とした。

気密性の評価は、ガスケットを打栓したバレルに、ノズル側から蒸留水を１ｍＬ注入し、キャップで栓をして、７０℃の温浴にて１時間加温した後、目視にて評価した。２４時間後に液漏れを認めないものを○、直後には液漏れを認めないが２４時間後に液漏れを認めるものを△、直後に液漏れを認めるものを×とした。
測定結果は以下の表に示す通りである。

１０ ガスケット
１１ 本体
１２ 不活性フィルム層
１３ 接液面
１５ ネジ孔
１６ 側周面
１７ ピーク部
１７Ａ、１７Ｂ 環状突部
１８ 環状谷部（谷部）

Claims (5)

1. 略円柱形状の外形を有し、
   一方端面に接液部が形成され、
   他方端面にプランジャを取り付ける為のネジ孔が形成されていて、
   側周面には、少なくとも２つの環状突部が、環状谷部を挟んで一方端面から他方端面へ向かう高さ方向（軸方向）に形成されており、
   前記環状突部の直径をａ１、環状谷部の直径をａ２、環状突部と環状谷部との径方向の寸法差をＡ（＝ａ１−ａ２）とし、
   前記ネジ孔内における山径をｂ１、谷径をｂ２、山径と谷径との径方向の寸法差をＢ（＝ｂ１−ｂ２）としたとき、
   Ａ：Ｂ＝１：（２〜４）
   の比率関係を満たしていることを特徴とする、プレフィルドシリンジ用ガスケット。
2. 前記ガスケットは、少なくとも前記接液部および前記環状突部が不活性フィルムによって覆われていることを特徴とする、請求項１に記載のガスケット。
3. 前記不活性フィルムは、ＰＴＥＦ、ＥＴＥＦ、ＰＦＡ、ＦＥＰ、ＰＣＴＦＥ、ＰＶＤＦ、ＰＶＦもしくはこれらの変性フッ素樹脂フィルム、ナイロン、または超高分子ＰＥのいずれか１つ以上の素材により形成されていることを特徴とする、請求項２に記載のガスケット。
4. 前記側周面に形成された環状突部は、
   前記ガスケットの高さ方向（軸方向）に２０〜７０％の割合を有することを特徴とする、請求項１〜３のいずれか一項に記載のガスケット。
5. 前記ネジ孔内のネジ部の巻き数が１〜３．５巻きであることを特徴とする、請求項１〜４のいずれか一項に記載のガスケット。