CN109224205B - 具有低松脱和持续力的注射器组件的无泄漏塞子 - Google Patents

Abstract

公开了一种热塑性弹性体塞子，其满足注射器组件所用塞子的期望的材料性能。当在25％的压缩率在70℃测量22小时时，本发明的热塑性弹性体塞子的压缩形变≤50％。本发明的热塑性弹性体塞子的硬度是40‑70邵氏A。当使用毛细管流变仪在205℃测量时(口模：圆孔20mm长度/1mm直径/180度入口，活塞：d＝15mm，和熔融时间＝7min)，本发明的热塑性弹性体塞子的粘度在1000s^‑1剪切速率下≥70Pa.s，在10000s^‑1剪切速率下≥12.0Pa.s，和在50000s^‑1剪切速率下≥3.0Pa.s。本发明的非润滑的塞子表现出润滑的塞子所必需的功能性能。

Description

具有低松脱和持续力的注射器组件的无泄漏塞子

本申请是申请日为2014年10月28日、申请号为201480067070.7、发明名称为“具有低松脱和持续力的注射器组件的无泄漏塞子”的申请的分案申请。

发明背景

1.发明领域

本发明通常涉及一种用于注射器组件的塞子。更具体的，本发明涉及一种热塑性弹性体(TPE)塞子，其满足用于注射器组件的塞子的期望的材料性能。

2.相关领域说明

注射器组件是医学领域中用于分配流体例如药物中公知的。常规的注射器典型地包括一端具有开口的注射器筒和穿过相对端布置的活塞机构。该活塞机构典型地包括延伸穿过所述筒的活塞杆，和位于注射器筒内活塞杆端部处的活塞头或塞子，和处于延伸出该注射器筒的活塞杆的另一端处的手指凸缘。在使用中，该活塞杆缩进穿过注射器筒来用流体例如药物抽吸或填充该注射器筒，并且该活塞杆从注射器筒的后端延伸出来。为了将药物输送给患者，注射器筒的开口被用于与患者流体连通，例如通过安装在注射器筒前端处的皮下注射用针头或通过从注射器筒延伸来与患者的流体管线连接的鲁尔类型接头。在用户施加力来压下活塞杆和塞子穿过注射器筒朝向注射器筒的前端时，该注射器的内容物由此被驱出该注射器筒，穿过前端开口来输送到患者。这种操作是医学领域公知的，并且医学工作者已经非常习惯通过常规注射器使用这种常规流体输送程序。

注射器组件要求缓慢和受控的开始和维持一个表面在另一表面上的移动。公知的是具有滑动关系的两个固定表面经常表现出足够的阻力来开始移动，施加到表面之一上的逐渐增加的压力不导致移动，直到达到阈值压力，在此时发生表面的突然滑动分开。固定表面的这种突然分开成滑动关系在此称作“脱开(breakout)”。

一种不太公知的，但是重要的摩擦力是“松脱力”，其指的是克服注射器组件表面之间的静摩擦所需的力，所述注射器组件已经经历了灭菌(包括高压灭菌方法或其它方法)，并且可以在注射器组件的接触表面之一或之二中例如在注射器筒中具有稍微的变形。除了高压灭菌方法之外，组件的停放可以进一步增加松脱力。

脱开和松脱力在液体分配装置中是特别麻烦的，例如注射器，其用于将少的、精确测量量的液体通过一个表面在具有刻度的第二表面上的平滑增量线对线前进来输送。该问题在使用活栓例如滴定管、移液管、加液漏斗等的装置中也会遇到，这里仔细的逐滴控制流体是期望的。

塞子的一个关键性能要求是实现高泄漏压力，即塞子保持无泄漏注射器，同时保持低松脱和持续力的能力。

过度的脱开和松脱力的问题与摩擦有关。摩擦通常定义为当一种物质的表面在它本身或另一物质的邻接表面上滑动或倾向于滑动时出现的阻力。在接触固体的表面之间，可以存在着两类摩擦：(1)与一个表面在另一表面上开始移动所需的力相反的阻力，通常称作静摩擦，和(2)与一个表面在另一表面上以变化的、固定的或预定的速度移动所需的力相反的阻力，通常称作动摩擦。

克服静摩擦和引起脱开所需的力被称作“脱开力”，和在脱开或松脱之后，维持一个表面在另一表面上的平稳滑动所需的力被称作“持续力”。两个主要因素导致了静摩擦和因此导致了脱开或松脱力。如此处使用的，术语“粘着”表示固定接触的两个表面形成一定程度的彼此粘附的倾向。术语“惯性”通常定义为对运动的抵制，其必须克服来设定运动质量。在本发明上下文中，惯性被理解为表示脱开力的分量，其不包括粘附。

脱开或松脱力，特别是粘着程度，是根据表面组成而变化的。通常，具有弹性的材料表现出比非弹性材料更大的粘着，特别是当表面是类似组成时。表面彼此固定接触的时间长度也影响脱开和/或松脱力。在注射器领域，术语“停放”表示储存时间、保存时间或填充和排出之间的间隔。停放通常增加了脱开或松脱力，特别是如果注射器在停放过程中冷冻时。

一种克服脱开的常规方案是将润滑剂施用到表面-表面界面上。这种常规润滑的塞子具有可溶于多种流体中的缺点，例如通常用于分配药物的载体。另外，这些润滑剂经历了空气氧化，导致粘度变化和讨厌的变色。此外，它们特别可能从表面-表面界面迁移。这种润滑剂迁移通常被认为是造成脱开力随着停放时间而增加的原因。

与将润滑剂施用到塞子表面有关的另一问题是这种润滑步骤需要时间和能量、润滑剂和润滑器具成本来运行和进行该润滑步骤，并且该塞子必须从自动化组装工艺中除去来被润滑。

由于这些原因，需要更好的注射器组件系统来克服高脱开和松脱力，由此可以实现将两个表面从固定接触平稳变换成滑动接触，并且需要这种塞子，其表现出所需的性能特性和其不需要另外的润滑步骤。

发明内容

本发明提供一种热塑性弹性体塞子，其满足用于注射器组件的塞子的期望的材料性能。这些材料性能是压缩形变，硬度，在给定应变水平下的应力和在给定剪切速率下的粘度。当在25％压缩率在70℃测量22小时时，本发明的热塑性弹性体塞子的压缩形变可以≤50％(ASTM D395-03，方法B)。本发明的热塑性弹性体塞子的硬度可以是40-70邵氏A(ASTMD2240-05)。在期望的应变值下的应力也应当对本发明的热塑性弹性体塞子进行优化，来获得与组装的注射器良好的泄漏和力性能。当使用毛细管流变仪在205℃测量(口模：圆孔20mm长度/1mm直径/180度入口，活塞：d＝15mm，和熔融时间＝7min)时，本发明的热塑性弹性体塞子的粘度可以在1000s^-1剪切速率下≥70.0Pa.s，在10000s^-1剪切速率下≥12.0Pa.s，和在50000s^-1剪切速率下≥3.0Pa.s。在一个实施方案中，本发明的热塑性弹性体塞子提供与基于聚丙烯或聚丙烯共聚物的筒的无粘着性能。例如本发明的塞子包括30-65％的弹性体，例如但不限于30-65％的苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯(SEBS)共聚物，其共混有10-35％的中到高密度聚乙烯(中到高密度，并且熔融温度是120℃-130℃)，20-35％的通常可得的矿物油以及通常可得的辐射稳定剂，抗氧化剂和/或加工助剂。选择该弹性体和聚乙烯的分子量，来获得上述期望的材料性能。

本发明还提供一种塞子，其保持了无泄漏注射器，其具有低的松脱和持续力。在一个实施方案中，本发明提供一种非润滑的塞子，其表现出注射器组件所需的功能性能因素。有利的，本发明的塞子提供了所需的功能性能，同时消除了在塞子上施加外部润滑剂。以这种方式，消除了在塞子上施加外部润滑剂的不利后果。例如，在塞子上的润滑步骤需要时间和能量、润滑剂和润滑器具成本来运行和进行该润滑步骤，和该塞子必须从自动化组装工艺中除去来被润滑。本发明的非润滑的塞子还提供了一种塞子，其允许完全自动化的塞子组装方法。此外，本发明的塞子通过使用高熔融温度聚合物作为硬质相，而允许用于注射器组件的可高压加热的非润滑的塞子。

本发明提供一种具有适于密封接合医学装置的腔室内表面的外表面的注射器组件的塞子。各自的表面可以处于摩擦接合。当用于医学装置时，本发明的塞子能够降低实现脱开、松脱和/或持续力所需的力，由此发生表面从固定接触转换成滑动接触，而无突然激增(surge)。当脱开或松脱完成，并且该表面处于滑动接触时，它们通过施加非常低的持续力而平稳滑动。这些优点是无需使用施用到塞子表面的润滑剂来实现的。本发明还提供一种塞子，其实现了高泄漏压力。以这种方式，本发明的塞子保持了无泄漏注射器，其具有低的松脱和持续力。本发明的塞子和本发明的方法所实现的效果可以提供在整个任何停放期间中无泄漏、低脱开、低松脱和持续力的优点。当本发明的塞子是液体分配装置例如注射器组件的零件时，可以重复分配小的高度精确增量的液体，而无突然的激增。因此，包括本发明塞子的注射器组件可以用于将药物给予患者，而无激增的危险，由此实现精确控制的剂量和显著增加的患者安全性。这是在灭菌后和在塞子的寿命期例如五(5)年内实现和保持的。

根据本发明的一个实施方案，用于注射器组件的塞子包含热塑性弹性体，其中当在25％的压缩率在70℃测量22小时时，该热塑性弹性体的压缩形变≤50％，其中该热塑性弹性体的硬度是约40-70邵氏A，和其中当使用毛细管流变仪在205℃测量(口模：圆孔20mm长度/1mm直径/180度入口，活塞：d＝15mm，和熔融时间＝7min)时，该热塑性弹性体的粘度在1000s^-1剪切速率下≥70.0Pa.s，在10000s^-1剪切速率下≥12.0Pa.s，和在50000s^-1剪切速率下≥3.0Pa.s。

在一种配置中，当在25％的压缩率在70℃测量22小时时，该热塑性弹性体的压缩形变约≤35％。在另一配置中，当在25％的压缩率在70℃测量22小时时，该热塑性弹性体的压缩形变是约10％-35％。在仍然的另一配置中，该热塑性弹性体的硬度是约45-65邵氏A。在一种配置中，该热塑性弹性体的硬度是约53-63邵氏A。在另一配置中，该热塑性弹性体的粘度在1000s^-1剪切速率下是70.0Pa.s-320.0Pa.s。在仍然的另一配置中，该热塑性弹性体的粘度在1000s^-1剪切速率下是100.0Pa.s-170.0Pa.s。在一种配置中，该热塑性弹性体的粘度在10000s^-1剪切速率下是12.0Pa.s-46.0Pa.s。在另一配置中，该热塑性弹性体的粘度在10000s^-1剪切速率下是16.0Pa.s-27.0Pa.s。在仍然的另一配置中，该热塑性弹性体的粘度在50000s^-1剪切速率下是3.0Pa.s-12.0Pa.s。在一种配置中，该热塑性弹性体的粘度在50000s^-1剪切速率下是4.5Pa.s-7.5Pa.s。

在本发明的另一实施方案中，注射器组件包括注射器筒，其具有近端、远端和在其之间延伸的侧壁，并且该侧壁限定具有内部的腔室，该注射器筒是由第一材料形成的；和塞子，其可滑动地位于该注射器筒的腔室的内部，该塞子相对于该注射器筒的腔室的内部确定尺寸来提供与该注射器筒的侧壁的密封接合，该塞子是由不同于第一材料的第二材料形成的，其中该第二材料包含不大于4％的第一材料，和更优选该第二材料包含不大于1.5％的第一材料和仍然更优选该第二材料包含不大于1％的第一材料。该注射器组件进一步包括活塞杆，其具有可与该塞子的一部分接合的第一端。

根据本发明的另一实施方案，注射器组件包括注射器筒，其具有近端、远端和在其之间延伸的侧壁，并且该侧壁限定具有内部的腔室；和塞子，其可滑动地位于该注射器筒的腔室的内部，该塞子相对于该注射器筒的腔室的内部确定尺寸来提供与该注射器筒的侧壁的密封接合，该塞子是由非润滑的热塑性弹性体形成的。该注射器组件进一步包括活塞杆，其具有可与该塞子的一部分接合的第一端。

在一种配置中，该塞子包括与苯乙烯嵌段共聚物共混的聚乙烯。在另一配置中，该塞子包括烯烃嵌段共聚物，其含有聚乙烯嵌段。该塞子组合物还可以包括矿物油、辐射稳定剂、抗氧化剂和/或加工助剂。

根据本发明的另一实施方案，注射器组件包括注射器筒，其具有近端、远端和在其之间延伸的侧壁，并且该侧壁限定具有内部的腔室，该注射器筒是由筒材料形成。该注射器组件进一步包括塞子，其包含热塑性弹性体，其中当在25％的压缩率在70℃测量22小时时，该热塑性弹性体的压缩形变≤50％，其中该热塑性弹性体的硬度是40-70邵氏A，和其中该热塑性弹性体的粘度在1000s^-1剪切速率下≥70.0Pa.s，在10000s^-1剪切速率下≥12.0Pa.s，和在50000s^-1剪切速率下≥3.0Pa.s，该塞子包括配料，其包括弹性体相例如但不限于苯乙烯嵌段共聚物，烯烃嵌段共聚物，SBR橡胶，或聚异戊二烯，和可以具有硬质聚合物相例如聚烯烃，例如但不限于聚乙烯和其它更高熔融温度聚合物(>170℃)例如乙烯-四氟乙烯和氟化的乙烯丙烯聚合物以及烃液体例如矿物油和辐射稳定剂，抗氧化剂，和/或其它加工助剂，该塞子可滑动地位于该注射器筒的腔室的内部，该塞子相对于该注射器筒的腔室的内部确定尺寸来提供与该注射器筒的侧壁的密封接合，该塞子是由非润滑的热塑性弹性体形成的。该注射器组件进一步包括活塞杆，其具有可与该塞子的一部分接合的第一端，其中该塞子的配料不同于筒材料，例如在筒材料是由聚丙烯形成或基于聚丙烯的筒的情况中，该塞子的配料的硬质相应当不是基于聚丙烯的。

根据本发明的另一实施方案，本发明的塞子提供了涉及制造和/或模塑的优点。例如在一个实施方案中，本发明的塞子包括在模腔内在模具浇口点处的剪切特征，即薄壁段。本发明塞子的剪切特征增加了模具浇口点处的剪切热。以这种方式，本发明的塞子消除了冷材料进入模腔，消除了塞子模塑常见的流动线和/或焊接线，消除了缩痕，改进了浇口品质的控制，改进了模具循环时间和消除了表面和/或可见缺陷。

根据本发明的另一实施方案，用于注射器组件的塞子包括下部，具有第一厚度的顶部，和与该顶部相邻布置的剪切元件，该剪切元件具有第二厚度，其中该剪切元件的第二厚度小于该顶部的第一厚度的52％和大于该顶部的第一厚度的36％。

在一种配置中，该剪切元件的第二厚度是顶部的第一厚度的约44％。在另一配置中，该塞子包括具有接纳体积的捕集罐元件。

根据本发明的另一实施方案，用于注射器组件的塞子包括下部；顶部；与该顶部相邻布置的芯部，该芯部具有半椭圆形状；与该顶部相邻布置的第一密封肋(sealing rib)；和与该下部相邻布置的第二密封肋。

在一种配置中，该第一密封肋配置来在第一密封肋处提供随着流体压力增加而增加的接触压力。在一个实施方案中，第一肋宽度导致在注射器保存期内降低的脱开和持续力以及可接受的压缩形变。在另一配置中，将增滑添加剂加入该热塑性弹性体中。

根据本发明的另一实施方案，本发明的塞子可以与未润滑的筒(其已经用增滑剂进行了改性)一起使用。该增滑剂可以是缓慢起效(blooming)组分(用于长期性能)和快速起效组分(其更快的降低了摩擦性能)的组合。

根据本发明的另一实施方案，用于注射器组件的塞子包括下部；顶部，该顶部具有第一厚度；与该顶部相邻布置的剪切元件，该剪切元件具有第二厚度，其中该剪切元件的第二厚度小于该顶部的第一厚度的52％和大于该顶部的第一厚度的36％；和具有接纳体积的捕集罐元件。

根据本发明的另一实施方案，注射器组件包括注射器筒，其具有近端、远端和在其之间延伸的侧壁，并且该侧壁限定具有内部的腔室，该注射器筒具有筒材料配料；塞子，其包含热塑性弹性体，其中当在25％的压缩率在70℃测量22小时时，该热塑性弹性体的压缩形变≤50％，其中该热塑性弹性体的硬度是40-70邵氏A，和其中该热塑性弹性体的粘度在1000s^-1剪切速率下≥70.0Pa.s，在10000s^-1剪切速率下≥12.0Pa.s，和在50000s^-1剪切速率下≥3.0Pa.s，该塞子包括配料，其具有>170℃的高熔融温度的硬质聚合物相，该塞子可滑动地位于该注射器筒的腔室的内部，该塞子相对于该注射器筒的腔室的内部确定尺寸来提供与该注射器筒的侧壁的密封接合，该塞子是由非润滑的热塑性弹性体形成的；和活塞杆，其具有可与该塞子的一部分接合的第一端，其中该塞子的配料不同于该筒材料配料。

附图说明

通过参考下面的本发明实施方案的说明和同时参考附图，本发明上述的和其它特征和优点以及获得它们的方式将变得更显而易见，并且本发明本身将更好理解，其中：

图1是根据本发明一个实施方案的注射器组件的组装的平面图，其包括处于第一位置的塞子。

图2A是根据本发明一个实施方案的图1的注射器组件的横截面图，其中塞子处于第二位置。

图2B是根据本发明一个实施方案的一部分的塞子的细节图，所述塞子与注射器筒的内表面接触。

图3是根据本发明一个实施方案的塞子的平面图。

图4是根据本发明一个实施方案的沿着图3的线4-4所取的横截面图。

图5是根据本发明一个实施方案的沿着图3的线5-5所取的横截面图。

图6是根据本发明另一实施方案的塞子的平面图。

图7是根据本发明另一实施方案的沿着图6的线7-7所取的横截面图。

图8是根据本发明另一实施方案的沿着图6的线8-8所取的横截面图。

图9是根据本发明一个实施方案的常规塞子的图，所述塞子表现出粘着性。

图10是根据本发明一个实施方案的塞子的图，所述塞子不表现出粘着性。

图11是比较根据本发明一个实施方案的各种塞子的应力-应变性能的表。

图12是比较根据本发明一个实施方案的各种塞子的功能性的表。

图13是比较根据本发明一个实施方案的各种塞子的功能性的表。

图14A是根据本发明一个实施方案的各种塞子的粘度和剪切速率的图。

图14B是根据本发明一个实施方案的各种塞子的手控性能的表。

图15是比较常规塞子与根据本发明一个实施方案的塞子在塞子的第一密封肋处的接触压力值的图。

图16是根据本发明一个实施方案的各种热塑性弹性体塞子的表。

图17是根据本发明一个实施方案的各种热塑性弹性体塞子的聚丙烯(PP)含量的表。

图18是根据本发明一个实施方案的热塑性弹性体塞子的泵力分布的图。

图19是根据本发明一个实施方案的热塑性弹性体塞子的泵力分布的图。

图20是根据本发明一个实施方案的各种热塑性弹性体塞子的聚丙烯(PP)含量、聚乙烯(PE)含量、压缩形变和泄漏性能的表。

图21是根据本发明一个实施方案的各种热塑性弹性体塞子的聚丙烯(PP)含量、聚乙烯含量(PE)、压缩形变、在特定剪切速率下的粘度和手控性的表。

图22是根据本发明一个实施方案的具有不同水平的芥酸酰胺增滑剂的热塑性弹性体塞子的力性能的表。

图23是根据本发明一个实施方案，通过FEA模拟所预测的热塑性弹性体塞子的泄漏压力和持续力等级的表。

图24是根据本发明一个实施方案的热塑性弹性体塞子的泄漏压力和持续力等级的实验值的表。

图25是根据本发明一个实施方案的热塑性弹性体塞子的材料性能的表。

图26是根据本发明一个实施方案的具有不同水平的芥酸酰胺增滑剂的热塑性弹性体塞子的手控性的表。

图27是根据本发明一个实施方案的热塑性弹性体塞子和热流道系统的热尖部分的横截面图。

图28是根据本发明一个实施方案的热塑性弹性体塞子和热流道系统的热尖部分的横截面图。

在几个图中，相应的附图标记表示相应的零件。此处提出的示例说明了本发明的示例性实施方案，并且这种示例不解释为以任何方式限制本发明的范围。

具体实施方式

除了操作实施例或另有指示之处外，表示在说明书和权利要求以及附图中所用的成分、材料性能等的量的全部数字被理解为在全部的情况中是用术语“约”修正的。因此，除非有相反的指示，否则下面的说明书和附加的权利要求中阐明的数字参数是近似值，其可以根据本发明所寻求获得的期望的性能而变化。至少，和并不企图限制将等同原则应用于权利要求书的范围，每个数值参数应当至少按照所报告的有效数字的数值和通过使用通常的四舍五入技术来解释。

虽然阐明本发明宽的范围的数值范围和参数是近似值，但是在具体实施例中所述的数值是尽可能精确来报告的。但是任何数值本质上包含了由它们各自的测试测量中存在的标准偏差所必然形成的某些误差。此外，当在此阐述不同范围的数值范围时，可以理解可以使用包括所述值的这些值的任意组合。

为了下文的描述，术语“上”，“下”，“右”，“左”，“垂直”，“水平”，“顶部”，“底部”，“横向”，“纵向”及其衍生词应当涉及到本发明，如同它在附图中所定向的。但是，应当理解本发明可以假定不同的可选择的变化，除非这里有明确的相反规定。还应当理解附图所示和下面的说明书中所述的具体装置仅是本发明的示例性实施方案。因此，与此处公开的实施方案有关的具体尺寸和其它物理特性不被认为是限制性的。

在下面的讨论，“远端”指的是通常朝着注射器组件的用于与患者接触和/或与单独的装置例如针组件或IV连接组件接合的端部的方向，和“近端”指的是与远端相反的方向，即远离注射器组件的用于与单独的装置接合的端部。为了本发明，上述参考被用于本发明的注射器组件的部件的说明中。

本发明提供一种热塑性弹性体塞子，其满足注射器组件的塞子的期望的材料性能。这些材料性能是压缩形变，硬度，在给定应变水平下的应力和在给定剪切速率下的粘度。当在25％压缩率在70℃测量22小时时，本发明的热塑性弹性体塞子的压缩形变可以≤50％(ASTMD395-03，方法B)。本发明的热塑性弹性体塞子的硬度可以是40-70邵氏A(ASTMD2240-05)。在期望的应变值下的应力也应当对本发明的热塑性弹性体塞子进行优化，来获得与组装的注射器良好的泄漏和力性能。当使用毛细管流变仪在205℃测量(口模：圆孔20mm长度/1mm直径/180度入口，活塞：d＝15mm，和熔融时间＝7min)时，本发明的热塑性弹性体塞子的粘度可以在1000s^-1剪切速率下≥70.0Pa.s，在10000s^-1剪切速率下≥12.0Pa.s，和在50000s^-1剪切速率下≥3.0Pa.s。在一个实施方案中，本发明的热塑性弹性体塞子提供与基于聚丙烯或聚丙烯共聚物的筒的无粘着性能。例如本发明的塞子包括30-65％的弹性体，例如但不限于30-65％的苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯(SEBS)共聚物，其共混有10-35％的中到高密度聚乙烯(中到高密度，并且熔融温度是120℃-130℃)，20-35％的通常可得的矿物油以及通常可得的辐射稳定剂，抗氧化剂和/或加工助剂。选择该弹性体和聚乙烯的分子量，来获得上述期望的材料性能。

本发明还提供一种塞子，其保持了无泄漏注射器，其具有低的松脱和持续力。在一个实施方案中，本发明提供一种非润滑的塞子，其表现出注射器组件所需的功能性能因素。有利的，本发明的塞子提供了所需的功能性能，同时消除了在塞子上施加外部润滑剂。以这种方式，消除了在塞子上施加外部润滑剂的不利后果。例如，在塞子上的润滑步骤需要时间和能量、润滑剂和润滑器具成本来运行和进行该润滑步骤，和该塞子必须从自动化组装工艺中除去来被润滑。本发明的非润滑的塞子还提供了一种塞子，其允许完全自动化的塞子组装方法。此外，本发明的塞子通过使用高熔融温度聚合物作为硬质相，而允许用于注射器组件的可高压加热的非润滑的塞子。例如，参见图16，提供了本发明的塞子的多个不同配料，其在整个本发明中提及的。配料包括多种TPE化学，例如烯烃嵌段共聚物，与苯乙烯嵌段共聚物共混的聚乙烯，与苯乙烯嵌段共聚物共混的聚丙烯，和与EPDM TPV共混的聚乙烯。这些TPE配料可以包括通常可得的辐射稳定剂，抗氧化剂，和/或加工助剂。

在第一示例性实施方案，本发明的塞子是由烯烃嵌段共聚物形成的，例如TPE-1实施方案。在第二示例性实施方案中，本发明的塞子是由与苯乙烯嵌段共聚物共混的聚乙烯形成，其具有第一组成，例如TPE-2实施方案。在第三示例性实施方案中，本发明的塞子是由与苯乙烯嵌段共聚物共混的聚乙烯形成，其具有第二组成，例如TPE-3实施方案。在第四示例性实施方案中，本发明的塞子是由与苯乙烯嵌段共聚物共混的聚丙烯配料形成，其粘度低于TPE-1和TPE-2实施方案，例如TPE-4实施方案。在第五示例性实施方案中，本发明的塞子是由与苯乙烯嵌段共聚物共混的聚乙烯形成，其具有第三组成，例如TPE-5实施方案。在其它示例性实施方案中，本发明的塞子是由其它材料和/或配料形成的，例如图16中提供了本发明塞子的多个不同的示例性配料。

根据本发明的另一实施方案，本发明的塞子可以与未润滑的筒(其已经用增滑剂进行了改性)一起使用。该增滑剂可以是减慢起效组分(用于长期性能)和快速起效组分(其更快地降低了摩擦性能)的组合。

参考图1和2A，注射器组件10包括注射器筒12，活塞杆14和塞子16。注射器组件10可以用于分配和输送流体和/或收集流体。例如注射器组件10可以用于向患者注射或灌输流体例如药物。注射器组件10预期是与针连接来使用，例如通过将注射器组件10连接到单独的针组件(未示出)，或可选择地与静脉(IV)连接组件(未示出)连接。可以理解本发明可以与任何类型的注射器组件一起使用。这些类型的注射器包括传统的预填充注射器组件，计量的注射器，用于从患者体内抽出流体或从容器中抽出药物的抽吸注射器等。

参见图1和2A，注射器筒12通常包括筒体或侧壁30，其在第一或远端32和第二或近端34之间延伸。侧壁30限定注射器筒12的延长孔或内腔室36。在一个实施方案中，内腔室36可以横跨一定程度的注射器筒12，以使得注射器筒12沿着它的整个长度来插入导管。在一个实施方案中，注射器筒12可以处于延长的圆柱筒的一般形式，如本领域已知的皮下注射器的一般形状。在可选择的实施方案中，注射器筒12可以处于含有要输送的流体的其它形式，例如处于延长的矩形筒的一般形式。注射器筒12可以由玻璃形成，或可以由热塑性材料例如聚丙烯，聚乙烯，脂环族聚烯烃，聚酯或聚碳酸酯来注塑成形，例如根据本领域技术人员已知的技术，虽然可以理解注射器筒12可以由其它合适的材料和根据其它适用技术来制备。在某些配置中，注射器筒12可以包括在至少一部分的近端34周围向外延伸的凸缘40。凸缘40可以设置来易于被医学从业者抓握。

注射器筒12的远端32包括出口开口38，其是与腔室36流体连通的。出口开口38可以确定尺寸和用于与单独的装置例如针组件或IV连接组件接合，和所以可以包括用于这种接合的机构，这是通常已知的。例如远端32可以包括通常锥形的鲁尔尖端42，用于与与之连接的这种单独的装置的任选的单独的锥形鲁尔结构接合(未示出)。在一种配置中，锥形鲁尔尖端42和单独的锥形鲁尔结构二者可以设置有注射器组件10。在这种配置中，该单独的锥形鲁尔结构可以装配有连接机构例如螺纹接合，用于与单独的装置(未示出)相应的接合。在另一配置中，锥形鲁尔尖端42可以提供来与单独的装置(未示出)直接接合。另外，用于在其之间锁定接合的机构也可以设置有锥形鲁尔尖端42和/或单独的锥形鲁尔结构的至少一种，例如包括内部螺纹的鲁尔套环或鲁尔锁。这种鲁尔连接和鲁尔锁定机构是本领域公知的。

注射器筒12的近端34通常是开放端，但是打算与外部环境隔离，如此处所讨论的。注射器筒12还可以包括标记44，例如位于侧壁30上的刻度，用于提供关于包含在注射器筒12的内腔室36内的流体的水平或量的指示。这种标记44可以提供在侧壁30的外表面上，在侧壁30的内表面上，或整体形成或以其他方式在注射器筒12的侧壁30内。在其它实施方案中，可选择地或除了其之外，标记44也可以提供注射器内容物的说明或本领域已知的其它识别信息，例如最大和/或最小填充线。

注射器组件10可以用作预填充注射器，和所以可以提供最终用于流体例如药物或药品，其包含在注射器筒12的内腔室36中，由制造商预填充。以此方式，注射器组件10可以制造，用药物预填充，和灭菌用于输送，存储和由最终用户使用，无需最终用户在使用前从单独的小瓶中用药物来填充该注射器。在这种实施方案中，注射器组件10可以包括位于注射器筒12的远端32处的帽或密封元件，来密封注射器筒12的内腔室36中的流体例如药物。

参见图1-2B，注射器组件10包括塞子16，其可移动地或可滑动地位于内腔室36中，并且与注射器筒12的侧壁30的内表面密封接触。塞子16是相对于注射器筒12的内部确定尺寸来提供与注射器筒12的侧壁30的内表面的密封接合。在预填充注射器组件中，塞子16还提供密封来防止液体或药物从注射器筒12泄漏出来。此外，在一个实施方案中，塞子16可以包括一个或多个环形肋，其围绕塞子16的外围延伸，来增加塞子16和注射器筒12的侧壁30的内表面之间的密封接合。在可选择的实施方案中，单个O形环或多个O形环可以圆周布置在塞子16周围，来增加与侧壁30的内表面的密封接合。

参见图1和2A，注射器组件10进一步包括活塞杆14，其提供了一种机构，来通过出口开口38分配包含在注射器筒12的内腔室36中的流体。活塞杆14用于推进塞子16。在一个实施方案中，活塞杆14确定尺寸，用于在注射器筒12的内腔室36中移动，如下面将更详细讨论的，并且通常包括可与一部分的塞子16接合的第一或远端60，第二或近端62，在第一端60和第二端62之间延伸的活塞杆体64，和与第二端62相邻布置的凸缘66。

参见图1和2A，活塞杆14包括远端60，其可与一部分的塞子16接合。在一个实施方案中，活塞杆14和塞子16可以包括接合部分，用于将活塞杆14固定到塞子16上。例如该接合部分可以包括相应的螺纹部分，用于将活塞杆14固定到塞子16上。在其它实施方案中，该接合部分可以包括卡扣配合机构，压合机构，球形锁销，锁定片，弹簧加载的锁定机构，插销，粘结剂或其它类似机构。在另一实施方案中，活塞杆14和塞子16可以例如通过共挤出来共同形成。以这种方式，活塞杆14锁定到塞子16，即防止了活塞杆14和塞子16之间明显的相对移动，并且活塞杆14的移动可以转移到塞子16，来使得塞子16在注射器筒12内的位置之间滑动。在其它实施方案中，活塞杆14和塞子16可以作为活塞组件整体形成。

注射器组件10的全部的组件可以由任何已知的材料构成，并且理想的是由医学级聚合物构成的。

本发明的塞子16具有结构特征，其提供了具有更高的抗泄漏性，降低的注射器力例如泵和松脱力和更好的脱模的塞子。这是在灭菌后和在注射器的寿命期例如五(5)年内实现和保持的。

参见图2A和2B，在一个实施方案中，本发明的塞子16包括负载的塞子设计。例如塞子16包括与塞子顶部70A相邻的第一密封肋56A。在一个实施方案中，塞子16的第一密封肋56A夹在筒侧壁30的内壁表面和活塞杆14的远端60的尖端68之间，如图2B所示。在一个实施方案中，本发明的塞子16是负载的10ml注射器塞子设计。

在其它实施方案中，本发明的塞子16包括未负载的塞子设计，例如塞子16的第一密封肋56A没有夹在注射器筒12和活塞杆14之间。

参见图3-5，在一个实施方案中，塞子16包括上部50、下部52和处于上部50和下部52之间的中部54。塞子16包括与上部50相邻布置的第一密封肋56和与下部52相邻布置的第二密封肋58。塞子16还包括顶部70和与顶部70相邻布置的芯部72。图3-5所示的塞子16的实施方案包括剪切元件74和捕集罐元件76，其使得能够在开放浇口系统中模塑热塑性弹性体塞子。在一个实施方案中，捕集罐元件76设置以在模塑件的其它特征的限制范围内，例如实现剪切元件74和易于零件释放。捕集罐元件76的体积可以基于具体的模塑成形机和工具设计的属性而变化。捕集罐元件76具有一定的接纳体积，其至少是在模塑应用过程中由在先的注射(shot)留下的残留材料的体积。

参见图4和5，将第一密封肋56A确定尺寸和成形来提供活性密封肋，其产生了更高的抗泄漏性。例如参见图2B，本发明的塞子包括第一密封肋56A，其提供了与注射器筒12的侧壁30的内表面的第一接触区域96，和第二密封肋58，其提供了与注射器筒12的侧壁30的内表面的第二接触区域98。

参见图15，该塞子第一密封肋的接触压力表示了抗流体泄漏性。较高的第一密封肋接触压力导致了较高的抗泄漏性。在活性密封肋中，即在本发明设计的第一密封肋56中，随着流体压力的增加，在该塞子密封肋处的接触压力增加。因此，本发明的塞子提供了较高的抗泄漏性。图15显示了本发明的塞子提供了比常规塞子更高的抗泄漏性，这归因于上述的密封肋设计。

参见图4和5，第二密封肋58包括降低的厚度。以此方式，参见图2B，减小了第二接触区域98，即第二密封肋58和注射器筒12的侧壁30的内表面之间的接触区域。这种减小的第二接触区域98导致注射器力例如泵和松脱力的减小。

参见图4和5，顶部70包括增加的顶部厚度，其导致改进了泄漏性能。例如，本发明的塞子16顶部厚度的增加导致泄露压力增加20％。塞子16的顶部70通过施加流体压力而有助于产生更高的接触压力，其导致更高的抗泄漏性，如图15所示。

参见图4和5，芯部72包括半椭圆形状，其导致塞子16的更好的脱模。芯部72的成角度设计防止了该塞子的断裂和增加了芯销的机械强度。

参见图6-8，在另一实施方案中，塞子16B包括上部80，下部82和处于上部80和下部82之间的中部84。塞子16B包括与上部80相邻布置的第一密封肋86和与下部82相邻布置的第二密封肋88。塞子16B还包括顶部90和芯部92。塞子16B可以在阀浇口系统中模塑。

参见图8，将第一密封肋86确定尺寸和成形来提供活性密封肋，其产生了更高的抗泄漏性。例如参见图2B，本发明的塞子包括第一密封肋86，其提供了与注射器筒12的侧壁30的内表面的第一接触区域96B，和第二密封肋88，其提供了与注射器筒12的侧壁30的内表面的第二接触区域98B。

如上所述，本发明塞子的较高的第一密封肋接触压力导致了较高的抗泄漏性。在活性密封肋中，即在本发明设计的第一密封肋86中，随着流体压力的增加，在该塞子密封肋处的接触压力增加。因此，本发明的塞子提供了更高的抗泄漏性。图15显示了本发明的塞子提供了比常规塞子更高的抗泄漏性，这归因于上述的密封肋设计。

参见图8，第二密封肋88包括降低的厚度。以此方式，参见图2B，减小了第二接触区域98B，即第二密封肋88和注射器筒12的侧壁30的内表面之间的接触区域。这种减小的第二接触区域98B导致注射器力例如泵和松脱力的减小。

参见图8，顶部90包括增加的顶部厚度，其导致改进了泄漏性能。例如，本发明的塞子16B导致泄露压力增加了20％。参见图8，芯部92包括矩形形状。在其它实施方案中，可以预期芯部92可以具有其它形状。例如芯部92可以具有椭圆形状，其有助于在塞子注塑过程中脱模。

在一个实施方案中，一种示例性实施方案的塞子16是由这种材料制成的，其提供了塞子所需的功能性能，而无需润滑该塞子的外表面。例如塞子16可以由热塑性弹性体形成。在一个实施方案中，塞子16包含基于聚乙烯的热塑性弹性体。在一个实施方案中，为了降低与注射器组件10的注射器筒12的粘着性，塞子16包含基于聚乙烯的热塑性弹性体，其包括至少20％的聚乙烯，具有优化的材料性能例如硬度，压缩形变，应力和应变。

在一个实施方案中，例如在TPE-2实施方案中，塞子16可以由与热塑性弹性体例如苯乙烯嵌段共聚物共混的聚乙烯形成。在另一实施方案中，塞子16可以由基于聚乙烯嵌段的烯烃嵌段共聚物形成。这种具有聚乙烯或类似配置例如但不限于烯烃嵌段共聚物的实施方案也降低了与注射器组件10的注射器筒12的粘着性。

本发明的塞子16提供了一种热塑性弹性体，其具有与注射器组件的注射器筒降低的粘着性。此外，在保存期(即产品制造日和有效期之间的时间)内，本发明的塞子16提供了低注射器力，例如松脱力、脱开力和持续力，和可接受的泄漏性能。本发明的塞子16提供了这种低注射器力和低压缩形变，从而塞子16不需要润滑该塞子的外表面。

在本发明的一种示例性实施方案中，热塑性弹性体组合物将包括30-65重量％的热塑性弹性体，10-35重量％的聚烯烃或其它高熔融温度聚合物和20-35重量％的其它添加剂例如烃液体，例如矿物油。在其它实施方案中，该其它添加剂可以包括具有高沸腾温度的其它疏水液体，来确保在塞子之上和之内存在着所需的量。在其它实施方案中，具有聚乙烯硬质相(45-80％)的烯烃嵌段共聚物可以代替热塑性弹性体和聚烯烃或高熔融温度聚合物。

本发明的塞子16不需要润滑塞子的外表面，这归因于烃液体例如矿物油在该塞子表面上的离析。以此方式，该塞子表面离析的烃液体充当了润滑剂和取代了对于润滑剂的需要和降低了注射器运行力。该高烃液体表面离析取决于混合的能量和熵之间的竞争。通过使得本发明的塞子具有更高的粘度或增加热塑性弹性体分子量，降低了烃液体在配料中的混合程度和更高程度的烃液体离析到塞子表面。以此方式，该表面离析的烃液体充当了润滑剂和取代了对于润滑剂的需要和将注射器运行力降低到用外部润滑的塞子所观察的水平。因此，本发明的塞子提供这种塞子，其具有塞子所需的功能性能，而无需润滑该塞子的外表面，由此消除了与将润滑剂施用到塞子表面相关的问题。与这种润滑步骤相关的问题包括运行和进行该润滑步骤的时间，能量和润滑剂和润滑器具中所需成本，和需要将塞子自动化组装工艺中除去来被润滑的要求。本发明的塞子通过取消塞子组装过程中的外部润滑步骤，而允许在组装过程中塞子完全自动化。

在一个实施方案中，聚乙烯在塞子表面处的存在与该塞子表面能的组合使得塞子具有所需的功能性能，而无需润滑该塞子的外表面，由此消除与将润滑剂施用到塞子表面相关的问题。例如在聚乙烯和苯乙烯嵌段共聚物共混物中，与聚苯乙烯(～41mJ/m²)相比，聚乙烯更低的表面能(～35mJ/m²)可以导致聚乙烯到该表面的优先离析，塞子和筒材料之间降低的相互作用，和无粘着性能。在TPE-2实施方案中，塞子16可以由与苯乙烯嵌段共聚物共混的聚乙烯形成。因为苯乙烯嵌段共聚物的硬质相是化学连接到软质相上的，因此该聚乙烯优先离析到表面。对于具有聚丙烯或聚丙烯共聚物筒的注射器中的塞子应用来说，聚丙烯不是如聚烯烃那样令人期望的，这归因于塞子中的聚丙烯和筒之间增加的相互作用，其会导致粘着性。

此外，提供具有增加的热塑性弹性体分子量的塞子来实现粘度要求，这也解决了用于注射器组件应用的许多在先的塞子所遇到的高压缩形变问题。将低粘度烃液体例如矿物油加入本发明的塞子也改进了该塞子共混物组合物在热塑性弹性体加工温度的流动特性。在一个实施方案中，注射器塞子的热膨胀系数可以通过加入无机填料例如二氧化硅或碳酸钙而降低，这归因于这种无机填料低的热膨胀系数和它们对于TPE基质的结晶配置的影响。以此方式，加入无机填料补偿了热塑性弹性体的高的热膨胀系数。

如上所述，塞子16可以由非润滑的热塑性弹性体形成。这种塞子16提供了低压缩形变。例如非润滑的热塑性弹性体塞子16提供这种压缩形变，其在25％压缩率在22小时和70℃等于或低于35％。本发明的塞子通过使用高分子量组分而提供了所需的压缩形变。

在本发明的一个实施方案中，用于注射器组件的塞子包括热塑性弹性体，其中当在25％压缩率和70℃测量22小时时，该热塑性弹性体的压缩形变≤50％。在另一实施方案中，当在25％压缩率和70℃测量22小时时，该热塑性弹性体的压缩形变是约≤35％。在另一实施方案中，当在25％压缩率和70℃测量22小时时，该热塑性弹性体的压缩形变是约10％-35％。

低压缩形变是注射器塞子应用所期望的，因为塞子与筒的干涉指示了注射器使用力和泄漏性能二者。在高压缩形变的情况中，该注射器泄漏和力性能在组装后将很好，但是在注射器保存期内将遭受泄漏性能，如图20所示。图20显示了压缩形变水平高于50％(ASTMD395-03，方法B，在70℃22小时)的TPE塞子材料在注射器保存期具有差的泄漏性能。

此外，本发明的塞子16提供了对于多种不同流体更好的注射器手感。例如改进了不连接针而用流体填充注射器的手控性，并且使用本发明的塞子16的注射器组件提供了对于液滴水平的良好控制，例如将血滴置于载玻片上来评价。通过改进注射器组件的手控性，临床医师能够将流体平稳输送给患者，由此减少了任何患者不适。此外，通过改进注射器组件的手控性，消除了导致污染的流体的任何喷出。本发明的塞子通过使用高分子量组分而提供了改进的手控性能。此外，本发明的塞子使用较高粘度的TPE来提供这种塞子，其提供了上述用于注射器组件的功能性能因素，同时取消了塞子上的外部润滑剂。例如由比本发明的TPE-2实施方案更低粘度而形成的塞子可具有对于异丙醇和血液的喷出的差的控制。因此，本发明的TPE-2实施方案的较高粘度是对于良好手控性因素的一个重要因素。

参见图14B，提供了一个表格，其显示了由烯烃嵌段共聚物形成的本发明的塞子例如TPE-1实施方案，和由与苯乙烯嵌段共聚物共混的聚乙烯形成的本发明的塞子例如TPE-2实施方案的改进的手控性能。TPE-4实施方案(其是与苯乙烯嵌段共聚物共混的聚丙烯配料，粘度低于TPE-1和TPE-2实施方案)表现出对于喷出的差的液体控制(图14A)。TPE-5实施方案(其也是基于与苯乙烯嵌段共聚物共混的聚乙烯，类似于TPE-2，但是具有更低的粘度(如图14A所示))也表现出对于喷出的差的液体控制。如本发明的实施方案中所记载的当用于注射器应用时，塞子配料良好的手控性需要最小粘度的TPE配料。

参见图14B，本发明的塞子是由高粘度的TPE形成的，其提供了另外的优点例如塞子上没有外部润滑剂和相对于常规塞子改进的手控性。本发明的塞子提供了改进的和/或优选保持的注射器对于流体的手控性，和/或限制的赋形剂相互作用。由高粘度TPE形成的本发明的塞子有助于实现对于不同的流体更好的手控性。由高粘度TPE形成的本发明的塞子提供了改进的和/或优选的赋形剂相互作用或注射器对于流体的手控性。可以观察到流体的不同手控性，例如在液滴水平的良好控制(最佳控制)；在活塞运动开始时出现不是液滴而是流体流的良好控制；在开始时液滴水平的良好控制，但在流体注射中间过程中喷出；开始时喷出，但是随后改进控制；和开始时喷出，并且在流体注射过程中没有控制或对于喷出的差的控制(最差控制)。

增滑添加剂通常加入该TPE配料中，来降低摩擦系数。由于增滑添加剂存在于TPE塞子配料中，观察到对于注射器手控性的出人意料的作用(以及配料粘度对于该性能的影响，如图14A所示)。通过加入浓度小于1％的增滑添加剂例如但不限于芥酸酰胺、油酰胺或山嵛酸酰胺，高于增滑添加剂的临界浓度手控性显著改进，如图26所示。增滑添加剂在TPE塞子配料中的存在还影响了注射器力，这是通过图22所示的摩擦系数的降低来预测的。

参见图21，本发明的塞子是由高粘度TPE形成的。粘度低于临界水平导致了在注射过程中对于液体喷出的差的赋形剂手控性。在本发明的一个实施方案中，当使用毛细管流变仪在205℃测量(口模：圆孔20mm长度/1mm直径/180度入口，活塞：d＝15mm，和熔融时间＝7min)时，该热塑性弹性体的粘度在1000s^-1剪切速率下≥70.0Pa.s，在10000s^-1剪切速率下≥12.0Pa.s和在50000s^-1剪切速率下≥3.0Pa.s。在一个实施方案中，该热塑性弹性体的粘度在1000s^-1剪切速率下是70.0Pa.s-320.0Pa.s。在另一实施方案中，该热塑性弹性体的粘度在1000s^-1剪切速率下是100.0Pa.s-170.0Pa.s。在另一实施方案中，该热塑性弹性体的粘度在10000s^-1剪切速率下是12.0Pa.s-46.0Pa.s。在另一实施方案中，该热塑性弹性体的粘度在10000s^-1剪切速率下是16.0Pa.s-27.0Pa.s。在另一实施方案中，该热塑性弹性体的粘度在50000s^-1剪切速率下是3.0Pa.s-12.0Pa.s。在一个实施方案中，该热塑性弹性体的粘度在50000s^-1剪切速率下是4.5Pa.s-7.5Pa.s。

应力-应变曲线是一种材料性能，其表征了具体材料的行为。应力-应变曲线的线性部分受控于称作虎克法则的关系。对于塞子，这种应力-应变关系被转化成适当的材料模型，其充当了设计方法过程中到FEA的输入之一。

在一个实施方案中，对于本发明塞子的热塑性弹性体，还优化了在期望的应变值的应力，来获得与组装的注射器的良好的泄漏和力性能。参见图11，提供了具有期望的应力值的表格。

参见图11-14B，在一个实施方案中例如TPE-1实施方案中，塞子16可以由烯烃嵌段共聚物形成。在另一实施方案中例如在TPE-2，TPE-3或TPE-5实施方案中，塞子16可以由与苯乙烯嵌段共聚物共混的聚乙烯形成。在另一实施方案中，例如在TPE-4实施方案中，塞子16可以由与苯乙烯嵌段共聚物共混的聚丙烯形成。基于常规的塞子可以由基于苯乙烯或基于聚异戊二烯的材料形成。

本发明提供一种热塑性弹性体塞子，其满足了注射器组件的塞子的期望的材料性能和设计。参见图12和13，提供了表，其证实了本发明塞子的材料的设计和期望的物理性能的重要性。在此要注意的是图12所示的测试方法“IT”符合ISO标准7886-1：1993。在一个实施方案中，该材料性能可以包括压缩形变，硬度，在给定应变水平下的应力和在给定剪切速率下的粘度。在一个实施方案中，当在25％压缩率在70℃测量22小时(ASTM D395-03，方法B)时，本发明的热塑性弹性体塞子的压缩形变可以≤50％。在一个实施方案中，本发明的热塑性弹性体塞子的硬度应当是40-70邵氏A(ASTM D2240-05)。在期望的应变值的应力也应当对于本发明的热塑性弹性体塞子进行优化，来获得与组装的注射器的良好的泄露和力性能。在一个实施方案中，本发明的热塑性弹性体塞子的粘度在1000s^-1剪切速率下可以≥70.0Pa.s，在10000s^-1剪切速率下≥12.0Pa.s和在50000s^-1剪切速率下≥3.0Pa.s。在一个实施方案中，本发明的热塑性弹性体塞子提供了与基于聚丙烯或聚丙烯共聚物的筒的无粘着性能。例如本发明的塞子包括30-65％的热塑性弹性体例如但不限于30-65％苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯(SEBS)共聚物，其共混有10-35％的聚烯烃或更高熔融温度聚合物例如但不限于10-35％的中到高密度聚乙烯(中到高密度，熔融温度是120℃-130℃)，但是排除聚丙烯，20-35％的通常可得的矿物油以及通常可得的辐射稳定剂，抗氧化剂，和/或加工助剂。选择该SEBS和聚乙烯的分子量，来获得上述期望的材料性能。

用于制造塞子16的材料的重要特性是塞子16是由这种材料制成的，其与用于低力的设计一起提供了塞子所需的功能性能，而无需润滑塞子的外表面。一种示例性实施方案的塞子16可以具有下面的材料性能。在一个实施方案中，可以预期塞子16的塞子材料硬度是约45邵氏A硬度-约65邵氏A硬度。在一些实施方案中，可以预期塞子16的塞子材料硬度是约53邵氏A硬度-约63邵氏A硬度。

本发明提供一种热塑性弹性体塞子，其满足注射器组件的塞子期望的材料性能。这些材料性能包括硬度和压缩形变。这些性能以及发现(即该塞子配料中不大于临界定义浓度的筒材料和用于该塞子配料的高粘度树脂)导致该塞子性能的改进，例如在手动注射和使用泵过程中更好的注射器控制。本发明塞子硬度期望的范围是通过在给定应变水平的期望的应力值来反映的，如图11所示。注射器塞子具有两个竞争性需求，良好的泄漏性和低的运行力，并且它们是通过所需硬度的塞子材料来满足的。低硬度的塞子材料将具有差的泄漏性能，和高硬度的塞子材料将具有高的(不期望的)力性能，这导致筒中的流体经过该塞子肋时泄露。

本发明的塞子还提供了由本发明组合物制造的无粘着注射器塞子。可高压加热的注射器可以通过使用配料中高熔融温度聚合物来获得。

常规可高压加热的塞子通常是由润滑剂涂覆的热固性橡胶形成的。但是，制造这种常规可高压加热的塞子需要多个加工步骤和产生增加的额外废料。

常规上，基于聚丙烯共混物的热塑性弹性体塞子也可以用于可高压加热的注射器中。这种注射器的可高压加热性(autoclavablitiy)是如下来获得的：将大量无机填料加入塞子配料中，来提供在高压灭菌温度时的结构完整性。使用无机填料损坏了模具表面，导致降低的效率和高的运行成本。同样，组合物中无机填料的存在导致了与注射器使用和存储过程中的提取和滤去相关的问题。所以，需要用于制造注射器塞子的热塑性弹性体组合物，其可以高压灭菌，而无需无机填料。

如上所述，本发明的塞子是由这种材料制成的，其提供了塞子所需的功能性能，而无需润滑塞子的外表面。例如本发明的塞子可以由热塑性弹性体形成。以此方式，本发明的塞子还允许用于注射器组件的可高压加热的塞子。

在一个实施方案中，本发明塞子的热塑性弹性体组合物是基于高熔融温度聚合物。例如熔融温度≥170℃是可高压加热的注射器所需的。

如前所述，在一个实施方案中，本发明的塞子可以由热塑性弹性体组合物形成，其包括包含嵌段共聚物的可注塑弹性体的共混物和高转变温度聚合物。在一些实施方案中，该弹性体可以包括苯乙烯嵌段共聚物，烯烃嵌段共聚物，聚异戊二烯和丁基橡胶，其共混有高转变温度聚合物，其可以包括乙烯-四氟乙烯(ETFE)和氟化的乙烯丙烯(FEP)聚合物。

在一个实施方案中，本发明塞子的组合物可以包括30-65重量％的弹性体例如但不限于苯乙烯嵌段共聚物和烯烃嵌段共聚物，10-35重量％的高转变温度聚合物例如但不限于乙烯-四氟乙烯，和20-35重量％的其它添加剂例如矿物油，来满足对于注射器组件应用的塞子的期望的加工要求和材料性能例如硬度，拉伸，粘度和压缩形变性能。在其它实施方案中，本发明的塞子组合物包含辐射稳定剂，抗氧化剂和/或加工助剂。

本发明的塞子通过提供可注塑热塑性注射器塞子而克服了常规塞子的缺点，其中该无粘着性能是通过塞子组合物中引入的烃液体例如矿物油迁移到表面来产生的。在组合物中处于至少10-35重量％水平的高温稳定的聚合物在高压灭菌方法过程中和任何其它暴露于高温的条件中提供了结构完整性。例如该高转变温度聚合物可以包括乙烯-四氟乙烯(ETFE)和氟化的乙烯丙烯(FEP)聚合物。如上所述，本发明的塞子的热塑性弹性体组合物是基于高熔融温度聚合物。例如熔融温度≥170℃是可高压加热的注射器所需的。以此方式，本发明的塞子产生了无润滑剂、不粘着、可高压加热的和可注塑的塞子，同时消除在塞子上外部润滑的步骤。

本发明的塞子还提供了涉及制造和/或模塑的另外的优点。例如在一个实施方案中，本发明的塞子包括在模腔内在模具浇口点处的剪切特征，即薄壁段。本发明塞子的剪切特征增加了模具浇口点处的剪切热。以此方式，本发明的塞子消除了冷材料进入模腔，消除了塞子模塑常见的流动线和/或焊接线，消除了缩痕，改进了浇口品质的控制，改进了模具循环时间和消除了表面和/或可见缺陷。

如上所述，图3-5所示的塞子16的实施方案包括剪切元件74和捕集罐元件76，其能够在开放浇口系统中模塑热塑性弹性体塞子。开放浇口系统也可以称作热尖系统。在一个实施方案中，剪切元件74的厚度小于塞子16的顶部70的厚度的52％和大于塞子16的顶部70的厚度的36％。在一个实施方案中，剪切元件74的厚度是塞子16的顶部70的厚度的约44％。在一个实施方案中，剪切元件74是在浇口位置的一般壁厚的约50％。在一个实施方案中，剪切元件74的厚度是0.012英寸。在一个实施方案中，剪切元件74的厚度是0.018英寸。在一个实施方案中，剪切元件74的厚度是0.023英寸。

在一种常规开放浇口热流道系统中，该浇口不可以关闭，这引起残留热和压力，其导致由在先的注射留下的少量未熔融的和/或稍微熔融的残留树脂。这种材料然后在接下来的注射过程中推入和引入塞子中，或其它模塑件中。此外，这种残留材料可以在模塑件内的任何地方存在。如果该残留材料位于塞子的表面上，则它将危及该模塑件的美学品质，并且取决于位置，这将引起功能性能的问题。例如，如果残留的未熔融物位于该塞子肋的表面上，则它将阻碍该塞子密封到筒壁，并且导致泄漏和产品失效。这种残留材料危及了模制件的品质和性能，增加了废料率和因此导致成本增加。

参见图4和5，捕集罐元件76设计来易于零件释放。捕集罐元件76设计以在模塑件的其它特征的限制范围内，来实现剪切特征和优化来易于零件释放。捕集罐元件76还设计以在模塑件的其它特征的限制范围内，例如实现剪切元件74。捕集罐元件76包括一定接纳体积，其取决于模塑成形机和工具设计的属性。在一个实施方案中，捕集罐元件76具有一定的体积，其至少是由在先注的射留下的残留材料的体积。在一个实施方案中，捕集罐元件76需要具有足够的体积，其是通过热流道滴口(drop)来指示，并且位于浇口相对处。

参见图27，显示了捕集罐元件76和热流道系统的热尖部分200。在一个实施方案中，与塞子16相邻的浇口部分204能够缓慢移入捕集罐元件76中。以此方式，残留材料可以捕集在捕集罐元件76内，以使得它将不流入塞子16的模塑区域，引起塞子16的部分中的流动线和/或结合线。

参见图28，在模塑循环结束时，TPE的注塑冷料210设置在热尖212的端部，其然后在随后的循环中注入腔室。这种冷料不再熔融回新材料的流路中，并且可以堆积在塞子16的密封肋中，这引起泄漏路径。捕集罐元件76需要足够的尺寸来捕集注塑冷料210和剪切元件74间隙需要足够小来防止注塑冷料210送过，具有良好的TPE，类似于滤器。捕集罐元件76和剪切元件74的几何形状受控于热尖热流道系统所产生的浇口料的尺寸，而非模塑的塞子的尺寸。

参见图5，芯部72包括一定形状，其产生了塞子16更好的脱模。芯部72的成角度位置防止了塞子破裂和改进了芯销的机械强度。

参见图2B，芯部72包括半椭圆形状79，其具有一定半径，这有助于塑料在腔室内的分配。这种半椭圆形状79还增加了塞子16的强度和改进了塞子16中心的排出。

参见图3和6，本发明的塞子还包括伞臂元件78，94。伞臂元件78，94能够用活塞杆充分负载塞子顶部，而无需在塞子表面区域下在整个完全接触。伞臂元件78，94降低了循环时间和降低了每次注射所用的树脂量。以此方式，伞臂元件78，94在产量和原材料方面提供了成本节约。同样，伞臂元件78，94通过提供需要较少原材料的系统而提供了环境友好优点。

如前所述，过度的脱开和松脱力的问题与摩擦有关。摩擦通常定义为当一种物质的表面在它本身或另一物质的邻接表面上滑动或倾向于滑动时出现的阻力。在接触固体的表面之间，可以存在着两类摩擦：(1)与一个表面在另一表面上开始移动所需的力相反的阻力，通常称作静摩擦，和(2)与一个表面在另一表面上以变化的、固定的或预定的速度移动所需的力相反的阻力，通常称作动摩擦。

克服静摩擦和引起脱开所需的力被称作“脱开力”，和在脱开或松脱之后，维持一个表面在另一表面上的稳态滑动所需的力被称作“持续力”。两个主要因素导致了静摩擦和因此导致了脱开或松脱力。作为此处使用的，术语“粘着”表示固定接触的两个表面形成一定程度的彼此粘附的倾向。术语“惯性”通常定义为对运动的抵制，其必须克服来设定运动质量。在本发明上下文中，惯性被理解为表示脱开力的分量，其不包括粘附。

脱开或松脱力，特别是粘着程度，是根据表面组成而变化的。通常，具有弹性的材料表现出比非弹性材料更大的粘着，特别是当表面是类似组成时。表面彼此固定接触的时间长度也影响脱开和/或松脱力。在注射器领域，术语“停放”表示储存时间、保存时间或填充和排出之间的间隔。停放通常增加了脱开或松脱力，特别是如果注射器在停放过程中冷冻时。

如所述的，常规塞子需要将润滑剂施用到塞子表面上。本发明提供由这种材料制成的塞子，其提供了塞子所需的功能性能，而无需润滑该塞子的外表面。

参见图9，与聚丙烯筒组合的基于与聚丙烯共混的苯乙烯嵌段共聚物的热塑性弹性体塞子表现出粘着性，即在固定位置中，该塞子形成了与注射器筒内表面的一定程度的粘附，并且需要松脱力来克服该塞子和聚丙烯注射器筒的内表面之间的摩擦。该塞子和注射器筒之间的粘着性使得它难以提供在注射器筒中塞子的平稳增量的线到线前进。

参见图10，本发明的基于与聚乙烯共混的苯乙烯嵌段共聚物的塞子，其不需要润滑塞子的外表面(这归因于烃液体例如矿物油在该塞子表面上的离析)，不表现出粘着性和提供在注射器筒中塞子的平稳增量的线到线前进。这使得流体以精确受控的量从注射器组件来分配。在其它实施方案中，本发明的由烯烃嵌段共聚物形成的塞子表现出无粘着性能，类似于图10所示。

在一个实施方案中，注射器筒12是由第一材料形成的，和塞子16是由不同于第一材料的第二材料形成的，其中该第二材料包含不大于4％的第一材料和更优选该第二材料包含不大于1.5％的第一材料和仍然更优选第二材料包含不大于1％的第一材料。例如塞子16可以由基于聚乙烯的热塑性弹性体形成和注射器筒12可以由聚丙烯形成。在其它实施方案中，塞子16可以由聚异戊二烯或SBR材料形成，和注射器筒12可以由玻璃，脂环族聚烯烃，聚酯或聚碳酸酯材料形成。以此方式，降低了塞子形成与注射器筒内表面的粘附程度，例如减轻了塞子和注射器筒之间的化学相互作用，并且该塞子和注射器筒不表现出粘着性和注射器组件提供在注射器筒中塞子的平稳增量的线到线前进。这使得流体以精确受控的量从注射器组件来分配。

以低速(0.1ml/h，使用10ml注射器配置)和使用聚丙烯(PP)筒和TPE塞子中的PP含量，对塞子粘滑运动进行了本发明的测试、研究和实验，如图17所示。对于低速率的连续药物输送来说，平稳的塞子运动是期望的。如图17中可以观察的，PP浓度是1％和更低时，不存在粘滑塞子运动。相反，高于这个临界PP浓度时粘滑运动发生率增加，并且是通过全部注射器在5.7％和更高的PP浓度时表现出来的。这些结果类似地转化到可选择的树脂组合物的筒，和引入塞子配料中的相同树脂。

该热塑性塞子树脂的组成应当不具有与筒相同的材料，来避免粘着。例如使用基于聚丙烯或聚丙烯共聚物的筒时，该塞子配料不应当是基于聚丙烯的。具有基于较低表面张力硬质相的配料的热塑性弹性体也有助于降低粘着。例如苯乙烯嵌段共聚物(聚苯乙烯表面张力～41mN/m)，其混合有聚乙烯(表面张力～35mJ/m²)或ETFE(～23mN/m²)，产生了硬质相的优先的表面离析和降低的与筒的相互作用。

在包括由相同材料形成的塞子和注射器筒的注射器组件中，塞子和注射器筒之间的化学相互作用增加，并且它导致塞子和注射器筒之间的粘着。例如在固定位置过程中，该塞子形成与所述筒内表面的一定程度的粘附，并且需要松脱力(通常高于持续力)，其是克服注射器筒和塞子的表面之间的静摩擦所需的力。在极端情况中，筒和塞子之间的粘附可以在较慢的运动时形成，这使得其难以提供该塞子在注射器筒内平稳增量的线到线前进。在具有这种塞子的泵应用注射器的情况中，药物输送将不是平稳的，和因此是不令人期望的。对于基于聚丙烯(PP)的筒，该塞子在它的配料中不应当具有高于临界水平的PP，如图17所示，来用于泵使用过程中平稳的或非粘滑运动(泵速0.1ml/h，使用10ml注射器)。这些配料中的PP含量是使用来自于DSC的对应于PP的熔融能量来计算的，100％结晶的PP的熔融能量是293J/g，并且假定塞子材料中50％的PP结晶度。与PP熔融有关的DSC峰在TPE-1，TPE-2(全部增滑剂水平)，TPE-3，TPE-5和TPE-6中不可识别，这表明这些TPE中的PP含量是<1％。图17显示了配料TPE-4，TPE-10，TPE-11，TPE-12，TPE-13，TPE-14和TPE-15的PP含量>1％，并且不满足粘滑性能要求。图9和10中显示了对于TPE-2-S0.6和TPE-4(有机硅润滑剂润滑的)的注射器泵力分布的例子。即使TPE-6的PP含量<1％，TPE-6也不满足非粘着性能。这归因于苯乙烯嵌段共聚物塞子系统中所需的最小量的聚乙烯。

基于本发明的研究和实验，如果注射器筒12由第一材料形成和该塞子16由不同于第一材料的第二材料形成，其中该第二材料包含不大于4％的第一材料和更优选该第二材料包含不大于1.5％的第一材料和仍然更优选该第二材料包含不大于1％的第一材料，则避免了该塞子相对于活塞杆的粘滑运动。例如，如上所述，塞子16可以由基于聚乙烯的热塑性弹性体形成和注射器筒12可以由聚丙烯形成。在其它实施方案中，塞子16可以由聚异戊二烯或SBR材料形成，和注射器筒12可以由玻璃，脂环族聚烯烃，聚酯或聚碳酸酯材料形成。以此方式，如上所述，降低了塞子形成与注射器筒内表面的粘附程度，例如减轻了塞子和注射器筒之间的化学相互作用，并且该塞子和注射器筒不表现出粘着性和注射器组件提供在注射器筒中塞子的平稳增量的线到线前进。这使得流体以精确受控的量从注射器组件来分配。

脱开或松脱力，特别是粘着程度，是根据表面组成而变化的。通常，具有弹性的材料表现出比非弹性材料更大的粘着，特别是当表面是类似组成时。表面彼此固定接触的时间长度也影响脱开和/或松脱力。在注射器领域，术语“停放”表示储存时间、保存时间或填充和排出之间的间隔。停放通常增加了脱开或松脱力，特别是如果注射器在停放过程中冷冻时。

如本领域已知的，常规塞子需要将润滑剂施用到塞子表面上。本发明提供由这种材料制成的塞子，其提供了塞子所需的功能性能，而无需润滑该塞子的外表面。本发明的塞子包括具有足够高的粘度的塞子材料，其是通过高分子量的弹性体和/或配料硬质相而获得的。引入配料中的矿物油由于低的混合熵而离析到塞子表面，并且满足将有机硅润滑剂外部施用到常规注射器塞子表面而发挥的作用。

图13记载了在γ灭菌之后在10ml实施方案中润滑的和非润滑的TPE塞子的手力。该注射器手力类似于具有润滑和未润滑的塞子的注射器。

在一个实施方案中，本发明的塞子是由基于与苯乙烯嵌段共聚物共混的聚乙烯的TPE形成的。在这种实施方案中，聚乙烯到塞子表面的倾向和塞子的表面能实现了这种非润滑的塞子，其具有塞子所需的功能性能，而无需润滑该塞子的外表面，由此消除了将润滑剂施用到注射器塞子表面的额外步骤。以此方式，消除了将外部润滑剂施用到塞子上的不利后果。例如，在塞子上的润滑步骤需要时间和能量、润滑剂和润滑器具成本来运行和进行该润滑步骤，和该塞子必须从组装的自动化组装工艺中除去。本发明的非润滑的塞子还提供了一种塞子，其允许完全自动化的塞子组装方法。在聚乙烯和苯乙烯嵌段共聚物共混物中，与聚苯乙烯(～41mJ/m²)相比，聚乙烯较低的表面能(～35mJ/m²)可以导致聚乙烯到该表面的优先离析，降低的塞子和筒材料的相互作用，和无粘着性能。这还是通过对TPE-2-S0.6实施方案的原子力显微镜法(AFM)测量来支持的，这里硬质相优先向表面离析。因为该苯乙烯嵌段共聚物的硬质相化学连接到软质相，因此这表明聚乙烯优先离析到表面。为了测定苯乙烯嵌段共聚物中所需的聚乙烯的临界浓度，在具有聚丙烯筒和活塞杆的10ml实施方案中研究了具有聚乙烯含量为8％(TPE-6)和25％(TPE-2，具有全部增滑剂水平和TPE-5)的两种TPE塞子配料。例如图18和19中给出了用于TPE-2-S0.6和TPE-6的泵力分布。用具有8％的聚乙烯含量的配料观察在0.1ml/h泵速的粘着性，但是在25％聚乙烯含量的情况中没有粘着性，这表明临界聚乙烯浓度存在于8％-25％的范围内。

该注射器塞子在注射器组件中的压力下是恒定的，并且经历了经时的压缩形变。注射器功能性能，手力和泄漏性能取决于塞子尺寸，并且是竞争性要求。随着塞子OD的增加，注射器手力增加或变差，和泄漏压力增加或变得更好。因为塞子OD在刚刚组装之后是最高的，因此对于刚刚组装的注射器，手力是最差的情况。相反，泄漏压力经时降低或变差。在一个实施方案中，在T＝0时该塞子设计和尺寸设计来实现可接受的手力，但是同时在整个保存期中满足泄漏性能。压缩形变测量(ASTM D395-03，方法B，25％应变，在70℃22小时)给出了关于塞子OD经时变化的量级的良好指示。如图20所示，不同的TPE塞子实施方案的泄漏性能表明泄漏性能在使用压缩形变>50％的TPE配料时未能满足。具有可接受的泄漏性能的配料的压缩形变≤35％。

如上所述，具有高TPE粘度的未润滑的塞子不仅有助于具有未润滑塞子的能力，而且提供了从注射器分配填充液体的能力的良好控制。无任何喷出或喷射，而分配血滴的能力对于用于这种应用中的注射器来说是重要的，这里血滴置于载玻片上来进行分析。血液的喷射将导致在这种实践中工作场所的污染和传染健康护理工作者的可能性，这是不期望的。此外，这种注射器可以重复分配小的高精确增量的液体，而无突然的激增。因此，包括本发明塞子的注射器组件可以用于为患者给药，而无激增的危险，由此实现了精确控制剂量和明显提高了患者的安全性。

将针连接到注射器上产生了背压和改进了手控性。因此，本发明全部的测试、研究和实验是在没有连接针的注射器的最差的情况中进行的。用于在液滴水平控制血液分配的能力的测试是在10ml和电子束灭菌注射器中，使用羊血来进行的，如图21所示。图21还记载了使用毛细管流变仪在205℃(口模：圆孔20mm长度/1mm直径/180度入口，活塞：d＝15mm，和熔融时间＝7min)在不同的剪切速率所测量的粘度。TPE-1-S0.6和TPE-2(具有全部增滑剂水平)，具有高配料粘度，表现出良好的手控性，但是低的粘度。TPE-3(基于与苯乙烯嵌段共聚物共混的聚丙烯)和TPE-5(与苯乙烯嵌段共聚物共混的聚乙烯)表现出对血液差的手控性。

存在于TPE配料中的增滑剂(例如但不限于芥酸酰胺，油酰胺和山嵛酸酰胺)的量也影响不同填充液体的注射器手控性。例如本发明的测试、研究和实验包括对于10ml塞子(设计-5)中的基于与苯乙烯嵌段共聚物共混的聚乙烯的TPE-2和不同含量的增滑剂芥酸酰胺在液滴水平分配的异丙醇的手控性测试。良好的注射器手控性需要0.2-0.3％的临界水平的增滑剂。在这种配料的情况中，组装的注射器中的塞子应变应当优化来消除由于增滑剂在塞子表面上的优先离析所导致的任何可视缺陷。这种可视缺陷可以导致最终用户对于外来物质的感知。配料中增滑剂的存在还降低或改进了注射器力，而不影响泄漏性能，因为注射器泄漏性能主要取决于注射器部件之间的界面。图22记载了在10ml设计-5和电子束灭菌的注射器中，具有不同的增滑剂水平TPE-2塞子的力的变化。

注射器组件中的TPE塞子在使用过程中经历了复杂的压缩和拉伸模式，并且在拉伸和压缩二者中TPE材料性能影响了注射器功能性能(手力和泄漏性能)。应力-应变曲线是一种材料性能，其表征了具体材料的行为。本发明的测试、研究和实验包括使用FEA模拟来预测在给定应变水平的期望的应力，其将产生最佳的功能性能。参见图11，给出了对于TPE-1-S0.6，TPE-2-S0.6和TPE-3的期望的曲线的应力值。本发明的测试、研究和实验包括使用FEA模拟来分配这三种TPE配料的注射器泄漏压力和持续力的相对等级(图23)，并且它是与实验数据匹配的(图24)。该泄漏压力和持续力测试是在10ml设计-4中在非灭菌条件(在60℃老化1周)来进行的。TPE-3具有最低或最差的泄漏性能。即使TPE-1-S0.6和TPE-2-S0.6的持续力高于TPE-3，它也是可接受的。因为泄漏性能经时变差，因此可以选择TPE-1-S0.6，TPE-2-S0.3和TPE-2-S0.6作为最终的TPE配料，其不具有粘着性和具有可接受的注射器力和泄漏性能，具有无需外部施用有机硅润滑剂来使用的可能性。

在给定应变的TPE应力还是通过配料硬度来反映的。TPE1-S0.6和TPE-2(具有0.3％和0.6％的芥酸酰胺含量)，其满足在给定应变的应力要求，具有53邵氏A和63邵氏A的硬度。因此，本发明的TPE塞子配料的最优选的硬度范围是53-63邵氏A。

基于上面提出的数据，在图25中给出了用于注射器塞子的最终TPE选择表。TPE-1-S0.6，TPE-2-S0.3和TPE-2-S0.6满足对于注射器塞子应用的全部要求，并且可以在无润滑条件中使用。

在使用具有热膨胀系数高于筒材料的TPE塞子的注射器的情况中，在高温(例如60℃)的长时间意外曝露导致了筒膨胀。这归因于筒在高温时增加的应力，其归因于热膨胀系数的不匹配，其导致了筒不可逆的蠕变或在塞子停放位置的膨胀。注射器塞子的热膨胀系数可以通过加入无机填料例如二氧化硅或碳酸钙来减小，这归因于这种无机填料的低热膨胀系数和它们对于TPE基质的结晶结构的影响。以此方式，加入无机填料补偿了热塑性弹性体的高热膨胀系数，导致了筒材料可接受的蠕变水平。

可高压加热的注射器还可以在配料中使用高熔融温度聚合物来获得。常规可高压加热的塞子通常是由润滑剂涂覆的热固性橡胶形成的。但是，制造这种常规可高压加热的塞子需要多个步骤和产生了许多废料。常规上，基于聚丙烯共混物的热塑性弹性体塞子也可以用于可高压加热的注射器中。这种注射器的可高压加热性(autoclavablitiy)是如下来获得的：将大量无机填料加入塞子配料中，来提供在高压灭菌温度时的结构完整性。使用无机填料损坏了模具表面，导致降低的效率和高的运行成本。同样，组合物中无机填料的存在导致了与注射器使用和存储过程中的提取和滤去相关的问题。所以，需要一种用于制造注射器塞子的热塑性弹性体组合物，其可以高压灭菌，而无需无机填料。

如上所述，本发明的塞子是由这种材料制成的，其提供了塞子所需的功能性能，而无需润滑塞子的外表面。例如本发明的塞子可以由热塑性弹性体形成。以此方式，本发明的塞子还允许用于注射器组件的可高压加热的塞子。在一个实施方案中，本发明塞子的热塑性弹性体组合物是基于高熔融温度聚合物。例如熔融温度≥170℃是可高压加热的注射器所需的。如前所述，在一个实施方案中，本发明的塞子可以由热塑性弹性体组合物形成，其包括包含嵌段共聚物的可注塑弹性体的共混物和高转变温度聚合物。在一些实施方案中，该弹性体可以包括苯乙烯嵌段共聚物，烯烃嵌段共聚物，聚异戊二烯和丁基橡胶，其共混有高转变温度聚合物，其可以包括乙烯-四氟乙烯(ETFE)和氟化的乙烯丙烯(FEP)聚合物。在一个实施方案中，本发明塞子的组合物可以包括30-65重量％的弹性体例如但不限于苯乙烯嵌段共聚物和烯烃嵌段共聚物，10-35重量％的高转变温度聚合物例如但不限于乙烯-四氟乙烯，和20-35重量％的其它添加剂例如矿物油，来满足对于注射器组件应用的塞子的期望的加工要求和材料性能例如硬度，拉伸，粘度和压缩形变性能。在其它实施方案中，本发明的塞子组合物包含辐射稳定剂，抗氧化剂和/或加工助剂。本发明的塞子通过提供可注塑热塑性注射器塞子而克服了常规塞子的缺点，其中该无粘着性能是通过塞子组合物中引入的烃液体例如矿物油迁移到表面来产生的。在组合物中处于至少10-35重量％水平的高温稳定的聚合物在高压灭菌方法过程中和任何其它暴露于高温的条件中提供了结构完整性。例如该高转变温度聚合物可以包括乙烯-四氟乙烯(ETFE)和氟化的乙烯丙烯(FEP)聚合物。如上所述，本发明的塞子的热塑性弹性体组合物是基于高熔融温度聚合物。例如熔融温度≥170℃是可高压加热的注射器所需的。以此方式，本发明的塞子产生了无润滑剂、不粘着、可高压加热的和可注塑的塞子，同时消除在塞子上外部润滑的步骤。

注射器组件10可以用于在使用之前，用来自于单独的小瓶的药物来填充注射器筒12。例如注射器组件10可以与非预装载的药物试剂盒例如糖尿病治疗试剂盒一起使用。

现在参见图1，现在将描述在使用之前，使用注射器组件10，用来自于单独的小瓶的药物来填充注射器筒12。使用处于图1位置的注射器组件10和锁定到注射器筒12的远端32上，并且与含有流体的小瓶连通放置的针组件，当期望将流体例如药物吸入或抽入注射器筒12的腔室36时，用户在通常沿着箭头A的方向上移动活塞杆14，直到期望量的流体抽入注射器筒12的腔室36。以此方式，塞子16经由活塞杆14在通常沿着箭头A的方向上的移动在注射器筒12的腔室36内产生真空。当用户在通常沿着箭头A的方向上经由活塞杆14移动塞子16时，用户主动增加了注射器筒12的腔室36内的体积。因为该塞子是相对于注射器筒12确定尺寸来提供与注射器筒12的内壁密封接合，如上所述，和因为锁定到注射器筒12的远端32的针组件置于含有流体的小瓶中，没有空气能够进入注射器筒12的腔室36中，和因此当用户主动增加腔室36内的体积时，相同数目的空气分子位于腔室36内。这相对于注射器筒12外的空气压力降低了注射器筒12的腔室36中的压力。所以，产生了真空(即较低的空气压力的空间)来将流体例如药物抽入注射器筒12的腔室36中。

注射器组件10还可以用于预填充的注射器组件和/或可注射的注射器组件。以此方式，取消了在注射前用户填充所述装置的需要，由此节约了时间和保持了用于输送的一致的体积。在预填充注射器应用中的注射器组件10可以为终端使用提供流体例如药物，其包含在注射器筒12的腔室36中，由制造商预填充。以此方式，注射器组件10可以制造，用药物预填充，灭菌和在适当的包装材料中包装用于输送，存储和由最终用户使用，无需最终用户在使用前从单独的小瓶中用药物来填充该注射器。在这种实施方案中，注射器组件10可以包括位于注射器筒12的远端32处的帽或密封元件，来密封注射器筒12的室36中的流体例如药物。

参见图1和2A，现在将描述使用注射器组件10来排出包含在注射器筒12的腔室36中的流体例如药物。在这种实施方案中，流体包含在注射器筒12的腔室36内，并且塞子16与注射器筒12的近端34相邻布置，如图2A所示。在预填充注射器应用中，用户可以首先从注射器筒12的远端32除去帽或密封元件。用户然后可以将注射器筒12的尖端42连接到单独的针组件或IV连接组件上，并且以已知的方式将该针组件或IV连接组件锁定接合到注射器筒12的尖端42上。在分配任何药物之前，可以通过已知的方式排出注射器筒12的腔室36中所捕集的任何空气。

当期望排出或输送注射器筒12内所包含的药物时，用户的拇指在活塞杆14的凸缘66处抓住注射器组件10，并且用户的手指在注射器筒12的凸缘40周围延伸。以此方式，注射器组件10由用户以公知的和公认的方式抓住。接着，用户在活塞杆14的凸缘66上的拇指和抓住注射器筒12的凸缘40的四个手指之间进行压挤移动，由此使得塞子16经由活塞杆14来在通常沿着箭头B的方向上移动(图1)。以此方式，塞子16经由活塞杆14在通常沿着箭头B的方向上的移动驱使注射器筒12的腔室36内所含的流体从出口开口38中驱出。该流体可以从注射器筒12穿过出口开口38排出进入单独的针组件或IV组件和进入患者体内。

虽然本发明已经作为示例性设计进行了描述，但是本发明可以进一步在本发明的主旨和范围内改变。本申请所以目的是使用它的一般原理覆盖本发明的任何变型、用途或改变。此外，本申请目的是覆盖作为本发明所属领域已知的或常规的实践内的这种不同于本发明之处，并且其落入附加的权利要求的限制内。

Claims (8)

1.注射器组件，其包括：

注射器筒，其具有近端、远端和在其之间延伸的侧壁，并且该侧壁限定具有内部的腔室，该注射器筒是由第一材料形成的；

塞子，其可滑动地位于该注射器筒的腔室的内部，该塞子相对于该注射器筒的腔室的内部确定尺寸来提供与该注射器筒的侧壁的密封接合，该塞子是由不同于第一材料的第二材料形成的，其中该第二材料包含不大于4％的第一材料，其中该塞子包含具有高熔融温度>170℃的硬质聚合物相和弹性体相的组合物，且包含非润滑的热塑性弹性体；和

活塞杆，其具有可与该塞子的一部分接合的第一端。

2.根据权利要求1所述的注射器组件，其中该第二材料包含不大于1.5％的第一材料。

3.根据权利要求1所述的注射器组件，其中该第二材料包含不大于1％的第一材料。

4.根据权利要求1所述的注射器组件，其中形成该筒的第一材料包含聚丙烯，和形成塞子组合物的第二材料不包含聚丙烯。

5.根据权利要求1所述的注射器组件，其中该硬质聚合物相与该弹性体相共混。

6.根据权利要求5所述的注射器组件，其中该硬质聚合物相包含乙烯-四氟乙烯和氟化的乙烯丙烯聚合物中的至少一种，和该弹性体相包含苯乙烯嵌段共聚物、烯烃嵌段共聚物、SBR橡胶或聚异戊二烯中的至少一种。

7.根据权利要求1所述的注射器组件，其中该第二材料为粘度在205℃在1000s^-1剪切速率下≥70.0Pa.s、在10000s^-1剪切速率下≥12.0Pa.s和在50000s^-1剪切速率下≥3.0Pa.s的热塑性弹性体组合物。

8.根据权利要求7所述的注射器组件，其中当根据ASTM D395-03方法B在25％的压缩率在70℃测量22小时时，该热塑性弹性体的压缩形变≤50％，和其中根据ASTM D2240-05该热塑性弹性体的硬度是40-70邵氏A。

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