ES2856216T3

ES2856216T3 - Tope libre de fugas para un conjunto de jeringa que tiene fuerzas de desprendimiento y mantenimiento bajas

Info

Publication number: ES2856216T3
Application number: ES14796962T
Authority: ES
Inventors: Shishir Prasad; Gheorghe Cojocariu; Sathya Kaliyamoorthy; Chad Smith; Ankur Kulshrestha; Richard Giddes; Gerald Bonczynski; Kweku Addae-Mensah
Original assignee: Becton Dickinson and Co
Current assignee: Becton Dickinson and Co
Priority date: 2013-10-28
Filing date: 2014-10-28
Publication date: 2021-09-27
Anticipated expiration: 2034-10-28
Also published as: SG10201805690RA; CA2927783A1; CN114522301B; CA2927783C; CN105813672A; JP7012799B2; JP2021003600A; AU2014342598A1; CA3098761A1; AU2017203284A1; US11471605B2; US20200129703A1; US10493209B2; US20150119817A1; JP7201766B2; CN109224205A; CN109224205B; SG10202002098XA; AU2014342598B2; JP6442499B2

Abstract

Un tope para un conjunto de jeringa, el tope comprendiendo una composición que incluye 30 a 65% en peso de un elastómero termoplástico, 10 a 35% en peso de poliolefina u otro polímero con alta fusión con una temperatura de fusión superior a 170 grados C, y 20 a 35% en peso de un líquido de hidrocarburo mezclado allí, en donde el conjunto de compresión del elastómero termoplástico es <= 50% cuando se mide en una compresión del 25% durante 22 horas a 70 grados C (ASTM D395-03, Método B), en donde la dureza del elastómero termoplástico es 40-70 Shore A (ASTM D2240-05), y en donde la viscosidad del elastómero termoplástico, medida utilizando un reómetro capilar a 205 grados C, Matriz: Orificio redondo 20 mm de longitud / 1 mm de diámetro / 180 grados de entrada, Pistón: d = 15 mm, y tiempo de fusión = 7 min, es >= 70,0 Pa.s a una velocidad de cizallamiento de 1.000 s-1, >= 12,0 Pa.s a una velocidad de cizallamiento de 10.000 s-1, y >= 3,0 Pa.s a una velocidad de cizallamiento de 50.000 s-1.

Description

DESCRIPCIÓN

Tope libre de fugas para un conjunto de jeringa que tiene fuerzas de desprendimiento y mantenimiento bajas

Antecedentes de la invención

1. Campo de la invención

La presente descripción se refiere, en general, a un tope para un conjunto de jeringa. Más concretamente, la presente descripción se refiere a un tope de elastómero termoplástico (TPE, por sus siglas en inglés) que satisface las propiedades del material deseadas de un tope para un conjunto de jeringa.

2. Descripción de la técnica relacionada

Los conjuntos de jeringa son conocidos en el campo médico para dispensar fluidos como, por ejemplo, medicamentos. Una jeringa convencional normalmente incluye un barril de jeringa con una abertura en un extremo y un mecanismo de émbolo dispuesto a través del extremo opuesto. El mecanismo de émbolo normalmente incluye un vástago de émbolo que se extiende a través del barril, con un cabezal de émbolo o tope dispuesto en el extremo del vástago de émbolo dentro del barril de jeringa, y con un reborde para los dedos en el otro extremo del vástago de émbolo que se extiende fuera del barril de jeringa. Durante el uso, el vástago de émbolo se retrae a través del barril de jeringa para aspirar o llenar el barril de jeringa con un fluido como, por ejemplo, una medicación, con el vástago de émbolo extendiéndose fuera desde el extremo posterior del barril de jeringa. Para la administración de la medicación a un paciente, la abertura del barril de jeringa se adapta para una comunicación fluida con un paciente como, por ejemplo, a través de una aguja hipodérmica dispuesta en el extremo frontal del barril de jeringa o a través de un accesorio tipo luer que se extiende desde el barril de jeringa para la fijación con una línea de fluido de un paciente. Tras la aplicación, por parte del usuario, de una fuerza para presionar el vástago de émbolo y el tope a través del barril de jeringa hacia el extremo frontal del barril de jeringa, los contenidos de la jeringa se fuerzan, de esta manera, fuera del barril de jeringa a través de la abertura en el extremo frontal para la administración al paciente. Dicha operación es conocida en el campo médico y los médicos se han acostumbrado al uso de dichos procedimientos de administración de fluidos comunes a través de jeringas estándares.

Los conjuntos de jeringa requieren un inicio y un mantenimiento lentos y controlados de un movimiento deslizante de una superficie sobre otra superficie. Se conoce que dos superficies estacionarias que tienen una relación deslizante con frecuencia exhiben suficiente resistencia al inicio de movimiento que gradualmente aumenta la presión aplicada a una de las superficies y no provoca movimientos hasta que una presión umbral se alcance, en cuyo momento una separación deslizante repentina de las superficies tiene lugar. En la presente memoria, se hace referencia a dicha separación repentina de superficies estacionarias en una relación deslizante como una “ruptura”.

Una fuerza de fricción menos conocida pero importante es la “fuerza de desprendimiento”, que se refiere a la fuerza requerida para superar la fricción estática entre superficies de un conjunto de jeringa que se ha sometido a esterilización (incluidos autoclave y otros procesos) y puede tener una ligera deformación en una o ambas de las superficies de contacto del conjunto de jeringa, por ejemplo, en el barril de jeringa. Además del autoclave, el estacionamiento del conjunto puede además aumentar la fuerza de desprendimiento.

Las fuerzas de ruptura y desprendimiento son, en particular, problemáticas en dispositivos dispensadores de líquidos como, por ejemplo, jeringas, utilizados para administrar pequeñas cantidades medidas con precisión de un líquido mediante el avance suave incremental muy preciso de una superficie sobre una segunda superficie graduada. El problema también se encuentra en dispositivos que utilizan llaves de paso como, por ejemplo, buretas, pipetas, embudos de adición y similares donde el control de flujo cuidadoso gota a gota se desea.

Un requisito de rendimiento crucial de un tope es lograr una alta presión de fuga, a saber, la capacidad de un tope de mantener una jeringa libre de fugas mientras mantiene fuerzas de desprendimiento y mantenimiento bajas.

Los problemas de las fuerzas de ruptura y desprendimiento excesivas se relacionan con la fricción. La fricción se define, en general, como la fuerza de resistencia que surge cuando una superficie de una sustancia se desliza, o tiende a deslizarse, sobre una superficie adyacente de dicha sustancia u otra. Entre superficies de sólidos en contacto, puede haber dos tipos de fricción: (1) la resistencia que se opone a la fuerza requerida para comenzar a mover una superficie sobre otra, convencionalmente conocida como fricción estática, y (2) la resistencia que se opone a la fuerza requerida para mover una superficie sobre otra a una velocidad variable, fija o predeterminada, convencionalmente conocida como fricción cinética.

Se hace referencia a la fuerza requerida para superar la fricción estática e inducir la ruptura como la “fuerza de ruptura”, y se hace referencia a la fuerza requerida para mantener un deslizamiento firme de una superficie sobre otra después de la ruptura o desprendimiento como la “fuerza de mantenimiento”. Dos factores principales contribuyen a la fricción estática y, por consiguiente, a la fuerza de ruptura o desprendimiento. El término “adherir” según su uso en la presente memoria denota la tendencia de dos superficies en contacto estacionario a desarrollar un grado de adherencia entre sí. El término “Inercia” se define convencionalmente como la indisposición de movimiento que debe superarse para poner una masa en movimiento. En el contexto de la presente invención, se comprende que la inercia denota el componente de la fuerza de ruptura que no implica adherencia.

Las fuerzas de ruptura o desprendimiento, en particular, el grado de adherencia, varían según la composición de las superficies. En general, los materiales que tienen elasticidad muestran mayor adherencia que los materiales no elásticos, en particular, cuando las superficies son de similar composición. La longitud de tiempo durante la cual las superficies han estado en contacto estacionario entre sí también influye en las fuerzas de ruptura y/o desprendimiento. En la técnica de las jeringas, el término “estacionamiento” denota tiempo de almacenamiento, período de conservación o el intervalo entre el llenado y la descarga. El estacionamiento, en general, aumenta la fuerza de ruptura o desprendimiento, en particular, si la jeringa se ha refrigerado durante el estacionamiento.

Un enfoque convencional para superar la ruptura ha sido la aplicación de un lubricante a una interfaz de superficie a superficie. Dichos topes lubricados convencionales tienen la desventaja de ser solubles en una variedad de fluidos como, por ejemplo, vehículos comúnmente usados para dispensar medicamentos. Además, dichos lubricantes están sujetos a oxidación de aire, lo cual resulta en cambios en la viscosidad y desarrollo de color objetable. Además, en particular, probablemente migren desde la interfaz superficie a superficie. Se cree, en general, que dicha migración de lubricante es responsable del aumento en la fuerza de ruptura con el tiempo durante el estacionamiento.

Problemas adicionales con la aplicación de un lubricante a una superficie de un tope incluyen que dicha etapa de lubricación requiere costes en lubricantes e instrumentos para la lubricación, tiempo y energía para operar y llevar a cabo la etapa de lubricación y el tope debe retirarse de un proceso de montaje automatizado para su lubricación. Por tales motivos, existe la necesidad de un mejor sistema de conjunto de jeringa para superar las altas fuerzas de ruptura y desprendimiento, por medio del cual la transición suave de dos superficies del contacto estacionario al contacto deslizante pueda lograrse y existe la necesidad de un tope que exhiba las características de rendimiento requeridas y que no requiera la etapa adicional de lubricación.

El documento WO 2012/044744 describe un tope para un conjunto de jeringa según se define en la reivindicación 1, por medio del cual no se describe que el tope tenga una cara de polímero duro con una temperatura de fusión alta > 170°C y una cara elastomérica.

El documento EP 0879611 A2 describe un tope de sellado para una jeringa, que tiene una propiedad de sellado y una propiedad deslizante muy altas, y una jeringa precargada que usa dicho tope de sellado y que puede preservar un medicamento durante un largo período y funcionar de una manera fácil y precisa durante la inyección. En dicho tope de sellado para una jeringa, una superficie del cuerpo de caucho se lamina con una película de resina de tetrafluoroetileno o con una película de polietileno de peso molecular ultraalto que tiene una rugosidad Ra promedio en la línea central de la superficie en el rango de, como máximo, 0,05 mu m y un coeficiente de fricción cinemática de, como máximo, 0,2.

El documento EP 2208753 A1 describe una composición de elastómero termoplástico que es adecuada para su uso como un suministro de caucho médico. Se caracteriza porque comprende un ingrediente de caucho reticulado dinámicamente con un agente de reticulación y una matriz que comprende una resina termoplástica y en la cual el ingrediente de caucho reticulado se ha dispersado, el agente reticulado comprendiendo un derivado de triazina. Compendio de la invención

Según un primer aspecto, la presente invención provee un tope de elastómero termoplástico según se define en la reivindicación 1 que satisface las propiedades del material deseadas de un tope para un conjunto de jeringa.

Según un segundo aspecto, la presente invención provee un conjunto de jeringa según se define en la reivindicación 11, que comprende un tope según el primer aspecto de la invención.

La presente descripción también provee un tope que mantiene una jeringa libre de fugas con fuerzas de desprendimiento y mantenimiento bajas. En una realización, la presente descripción provee un tope no lubricado que exhibe los factores de rendimiento funcional requeridos para un conjunto de jeringa. De manera ventajosa, el tope de la presente descripción provee el rendimiento funcional requerido mientras elimina la aplicación externa de lubricante a un tope. De esta manera, las consecuencias negativas de la aplicación externa de lubricante a un tope se eliminan. Por ejemplo, la etapa de lubricación de un tope requiere costes de lubricante e instrumentos de lubricación, tiempo y energía para operar y llevar a cabo la etapa de lubricación, y el tope debe retirarse de un proceso de montaje automatizado para su lubricación. El tope no lubricado de la presente descripción también provee un tope que permite un proceso de montaje de tope automatizado completo. Además, un tope de la presente descripción permite un tope no lubricado que puede someterse a autoclave para un conjunto de jeringa mediante el uso de un polímero con alta temperatura de fusión como la fase dura.

La presente invención provee un tope para un conjunto de jeringa que tiene una superficie exterior adaptada para conectar, de manera sellante, una superficie interior de una cámara de un dispositivo médico. Las respectivas superficies pueden estar en conexión por fricción. Cuando se usa en un dispositivo médico, el tope de la presente invención puede reducir la fuerza requerida para lograr fuerzas de ruptura, desprendimiento y/o mantenimiento, por medio de lo cual la transición de superficies de contacto estacionario a contacto deslizante ocurre sin una variación repentina. Cuando la ruptura o el desprendimiento está completo y las superficies están en contacto deslizante, estas se deslizan suavemente tras la aplicación de una fuerza de mantenimiento muy baja. Dichas ventajas se logran sin el uso de un lubricante aplicado a una superficie del tope. La presente invención también provee un tope que logra una alta presión de fuga. De esta manera, el tope de la presente descripción mantiene una jeringa libre de fugas con fuerzas de desprendimiento y mantenimiento bajas. El efecto logrado por el tope de la presente descripción puede proveer las ventajas de fuerzas de ruptura bajas, fuerzas de desprendimiento bajas y fuerzas de mantenimiento libres de fugas a lo largo de cualquier período de estacionamiento. Cuando el tope de la presente descripción es parte de un dispositivo dispensador de líquido como, por ejemplo, un conjunto de jeringa, pequeños incrementos altamente exactos de líquido pueden dispensarse de manera repetida sin variaciones repentinas. Por consiguiente, un conjunto de jeringa que incluye un tope de la presente descripción puede usarse para administrar un medicamento a un paciente sin el peligro de variaciones, por medio de lo cual el control preciso de la dosis y la seguridad del paciente ampliamente mejorada se alcanzan. Ello se logra y mantiene después de la esterilización y a lo largo de la vida útil del tope, p.ej., cinco (5) años.

Según la presente invención, un tope para un conjunto de jeringa incluye un elastómero termoplástico, en donde el conjunto de compresión del elastómero termoplástico es < 50% cuando se mide a una compresión del 25% durante 22 horas a 70 grados C, en donde la dureza del elastómero termoplástico es de 40-70 Shore A, y en donde la viscosidad del elastómero termoplástico es > 70,0 Pa.s a una velocidad de cizallamiento de 1.000 s-1, > 12,0 Pa.s a una velocidad de cizallamiento de 10.000 s-1, y > 3,0 Pa.s a una velocidad de cizallamiento de 50.000 s-1 cuando se mide utilizando un reómetro capilar a 205 grados C (Matriz: Orificio redondo 20 mm de largo / 1 mm de diámetro / 180 grados de entrada, Pistón: d = 15 mm, y tiempo de fusión = 7 min).

En una configuración, el conjunto de compresión del elastómero termoplástico es < 35% cuando se mide a una compresión del 25% durante 22 horas a 70 grados C. En otra configuración, el conjunto de compresión del elastómero termoplástico es del 10% - 35% cuando se mide a una compresión del 25% durante 22 horas a 70 grados C. En incluso otra configuración, la dureza del elastómero termoplástico es de 45-65 Shore A. En una configuración, la dureza del elastómero termoplástico es de 53-63 Shore A. En otra configuración, la viscosidad del elastómero termoplástico es de 70,0 Pa.s - 320,0 Pa.s a una velocidad de cizallamiento de 1.000 s-1. En incluso otra configuración, la viscosidad del elastómero termoplástico es de 100,0 Pa.s - 170,0 Pa.s a una velocidad de cizallamiento de 1.000 s-1. En una configuración, la viscosidad del elastómero termoplástico es de 12,0 Pa.s - 46,0 Pa.s a una velocidad de cizallamiento de 10.000 s-1. En otra configuración, la viscosidad del elastómero termoplástico es de 16,0 Pa.s - 27,0 Pa.s a una velocidad de cizallamiento de 10.000 s-1. En incluso otra configuración, la viscosidad del elastómero termoplástico es de 3,0 Pa.s - 12,0 Pa.s a una velocidad de cizallamiento de 50.000 s-1. En una configuración, la viscosidad del elastómero termoplástico es de 4,5 Pa.s - 7,5 Pa.s a una velocidad de cizallamiento de 50.000 s-1.

En una configuración, el tope incluye un polietileno mezclado con copolímero de bloque de estireno. En otra configuración, el tope incluye un copolímero de bloque de olefina que contiene bloques de polietileno. La composición del tope también incluye un líquido de hidrocarburo como, por ejemplo, un aceite mineral, y, posiblemente, estabilizador de radiación, antioxidante y/o ayudas de procesamiento.

Según la presente invención, un conjunto de jeringa incluye un barril de jeringa que tiene un extremo proximal, un extremo distal y una pared lateral que se extiende entre aquellos y que define una cámara que tiene un interior, el barril de jeringa formado por un material de barril. El conjunto de jeringa además incluye un tope según se define en la reivindicación 1. El conjunto de jeringa además incluye un vástago de émbolo que tiene un primer extremo conectable a una porción del tope. La formulación del tope es, preferiblemente, diferente del material del barril, por ejemplo, la fase dura para la formulación del tope no debe basarse en polipropileno en caso de que el material de barril esté formado por polipropileno o barriles basados en polipropileno.

Un tope de la presente invención provee ventajas relativas a la fabricación y/o moldeo. Por ejemplo, en una realización, un tope de la presente invención incluye una característica de cizallamiento, a saber, una sección de pared fina, en el punto de compuerta de moldeo dentro de una cavidad de molde. La característica de cizallamiento de un tope de la presente invención añade calor de cizallamiento en el punto de compuerta de moldeo. De esta manera, un tope de la presente invención elimina el ingreso de material frío en la cavidad de molde, elimina líneas de flujo y/o líneas de soldadura comunes al moldeo de tope, elimina depresiones superficiales, mejora el control de la calidad de compuerta, mejora el tiempo de ciclo de moldeo, y elimina imperfecciones superficiales y/o visuales.

Un tope para un conjunto de jeringa posiblemente incluye una porción inferior, una porción de techo que tiene un primer grosor y un elemento de cizallamiento dispuesto de manera adyacente a la porción de techo, el elemento de cizallamiento teniendo un segundo grosor, en donde el segundo grosor del elemento de cizallamiento es menor que el 52% y mayor que el 36% del primer grosor de la porción de techo.

En una configuración, el segundo grosor del elemento de cizallamiento es aproximadamente el 44% del primer grosor de la porción de techo. En otra configuración, el tope incluye un elemento de bote receptor que tiene un volumen receptor.

Un tope para un conjunto de jeringa puede también incluir una porción inferior; una porción de techo; una porción principal dispuesta de manera adyacente a la porción de techo, la porción principal teniendo una forma semielipsoidal; una primera nervadura sellante dispuesta de manera adyacente a la porción de techo; y una segunda nervadura sellante dispuesta de manera adyacente a la porción inferior.

En una configuración, la primera nervadura sellante se configura para proveer una presión de contacto aumentada en la primera nervadura sellante a medida que una presión de fluido aumenta. En una realización, un primer ancho de nervadura resulta en fuerzas de ruptura y mantenimiento más bajas junto con un conjunto de compresión aceptable durante el período de conservación de la jeringa. En otra configuración, un aditivo deslizante se añade al elastómero termoplástico.

Un tope de la presente descripción puede usarse con un barril no lubricado que se ha modificado con un agente deslizante. El agente deslizante puede ser una combinación de un componente de floración lenta para un rendimiento a largo plazo y un componente de floración rápida que reduce las propiedades de fricción más rápidamente.

Un tope para un conjunto de jeringa puede también incluir una porción inferior; una porción de techo, la porción de techo teniendo un primer grosor; un elemento de cizallamiento dispuesto de manera adyacente a la porción de techo, el elemento de cizallamiento teniendo un segundo grosor, en donde el segundo grosor del elemento de cizallamiento es menor que el 52% y mayor que el 36% del primer grosor de la porción de techo; y un elemento de bote receptor que tiene un volumen receptor.

Según otra realización de la presente invención, un conjunto de jeringa incluye un barril de jeringa que tiene un extremo proximal, un extremo distal, y una pared lateral que se extiende entre aquellos y que define una cámara que tiene un interior, el barril de jeringa teniendo una formulación de material de barril; un tope según se define en la reivindicación 1, el tope dispuesto, de manera deslizable, dentro del interior de la cámara del barril de jeringa, el tope teniendo un tamaño con respecto al interior de la cámara del barril de jeringa para proveer conexión sellante con la pared lateral del barril de jeringa, el tope formado por un elastómero termoplástico no lubricado; y un vástago de émbolo que tiene un primer extremo conectable a una porción del tope, en donde la formulación del tope es diferente de la formulación del material de barril.

Breve descripción de los dibujos

Las características y ventajas de la presente descripción descritas más arriba y otras, y la manera de lograrlas, serán más aparentes y la propia descripción se comprenderá mejor mediante referencia a las siguientes descripciones de realizaciones de la descripción tomadas en conjunto con los dibujos anexos, en donde:

La Figura 1 es una vista en planta ensamblada de un conjunto de jeringa que incluye un tope en una primera posición según una realización de la presente invención.

La Figura 2A es una vista en sección transversal del conjunto de jeringa de la Figura 1 con el tope en una segunda posición según una realización de la presente invención.

La Figura 2B es una vista detallada de una porción de un tope en contacto con una superficie interior de un barril de jeringa según una realización de la presente invención.

La Figura 3 es una vista en planta de un tope según una realización de la presente invención.

La Figura 4 es una vista en sección transversal tomada a lo largo de la línea 4-4 de la Figura 3 según una realización de la presente invención.

La Figura 5 es una vista en sección transversal tomada a lo largo de la línea 5-5 de la Figura 3 según una realización de la presente invención.

La Figura 6 es una vista en planta de un tope según otra realización de la presente invención.

La Figura 7 es una vista en sección transversal tomada a lo largo de la línea 7-7 de la Figura 6 según otra realización de la presente invención.

La Figura 8 es una vista en sección transversal tomada a lo largo de la línea 8-8 de la Figura 6 según otra realización de la presente invención.

La Figura 9 es un gráfico de un tope convencional que exhibe fricción estática según una realización de la presente invención.

La Figura 10 es un gráfico de un tope que no exhibe fricción estática según una realización de la presente invención. La Figura 11 es un gráfico de la viscosidad y velocidad de cizallamiento de varios topes según una realización de la presente invención.

La Figura 12 es un gráfico de un perfil de fuerza de bomba de un tope de elastómero termoplástico según una realización de la presente invención.

La Figura 13 es un gráfico de un perfil de fuerza de bomba de un tope de elastómero termoplástico según una realización de la presente invención.

La Figura 14 es una vista en sección transversal de un tope de elastómero termoplástico y una porción de punta caliente de un sistema de canal caliente según una realización de la presente invención.

La Figura 15 es una vista en sección transversal de un tope de elastómero termoplástico y una porción de punta caliente de un sistema de canal caliente según una realización de la presente invención.

Descripción detallada

A menos que se indique lo contrario, los parámetros numéricos establecidos en la siguiente memoria descriptiva y reivindicaciones anexas son aproximaciones que pueden variar dependiendo de las propiedades deseadas que se busca obtener por la presente invención. Como mínimo, y no como un intento por limitar la aplicación de la doctrina de los equivalentes al alcance de las reivindicaciones, cada parámetro numérico debe al menos interpretarse según la cantidad de dígitos significativos informados y mediante aplicación de técnicas de redondeo ordinarias.

Sin perjuicio de que los rangos y parámetros numéricos que establecen el alcance amplio de la invención son aproximaciones, los valores numéricos establecidos en los ejemplos específicos se informan de manera tan precisa como sea posible. Cualquier valor numérico, sin embargo, contiene inherentemente ciertos errores que resultan, de manera necesaria, de la desviación estándar encontrada en sus respectivas mediciones de pruebas. Además, cuando valores numéricos de alcance variable se establecen en la presente memoria, se contempla que cualquier combinación de dichos valores inclusivos de los valores enumerados puede usarse.

En aras de la descripción de aquí en adelante, los términos “superior”, “inferior”, “derecha”, “izquierda”, “vertical”, “horizontal”, “arriba”, “abajo”, “lateral”, “longitudinal” y sus derivados se referirán a la invención según su orientación en las figuras de los dibujos. Sin embargo, se comprenderá que la invención puede suponer varias variaciones alternativas, excepto donde expresamente se especifique lo contrario. También se comprenderá que los dispositivos específicos ilustrados en los dibujos anexos, y descritos en la siguiente memoria descriptiva, son simplemente realizaciones a modo de ejemplo de la invención. Por lo tanto, las dimensiones específicas y otras características físicas relacionadas con las realizaciones descritas en la presente memoria no se considerarán restrictivas.

En la siguiente descripción, “distal” se refiera a una dirección, en general, hacia un extremo de un conjunto de jeringa adaptado para el contacto con un paciente y/o conexión a un dispositivo separado como, por ejemplo, un conjunto de aguja o conjunto de conexión IV, y “proximal” se refiere a la dirección opuesta de distal, a saber, lejos del extremo de un conjunto de jeringa adaptado para la conexión al dispositivo separado. En aras de la presente descripción, las referencias descritas más arriba se usan en la descripción de los componentes de un conjunto de jeringa según la presente descripción.

La presente descripción provee un tope de elastómero termoplástico que satisface las propiedades del material deseadas de un tope para un conjunto de jeringa. Dichas propiedades del material son conjunto de compresión, dureza, esfuerzo en ciertos niveles de deformación y viscosidad a ciertas velocidades de cizallamiento. El conjunto de compresión de un tope de elastómero termoplástico de la presente descripción puede ser < 50% cuando se mide en una compresión del 25% durante 22 horas a 70 grados C (ASTM D395-03, Método B). La dureza de un tope de elastómero termoplástico de la presente descripción se encuentra en el rango de 40-70 Shore A (ASTM D2240-05). El esfuerzo en ciertos valores de deformación deseados también debe optimizarse para el tope de elastómero termoplástico de la presente descripción para obtener un buen rendimiento de fugas y fuerza con la jeringa montada. La viscosidad de un tope de elastómero termoplástico de la presente descripción es > 70,0 Pa.s a una velocidad de cizallamiento de 1.000 s-1, > 12,0 Pa.s a una velocidad de cizallamiento de 10.000 s-1, y > 3,0 Pa.s a una velocidad de cizallamiento de 50.000 s-1 cuando se mide mediante el uso de un reómetro capilar a 205 grados C (Matriz: Orificio redondo 20 mm de largo / 1 mm de diámetro / 180 grados de entrada, Pistón: d = 15 mm y tiempo de fusión = 7 min). En una realización, un tope de elastómero termoplástico de la presente descripción provee un rendimiento libre de fricción estática con un barril basado en polipropileno o en copolímero de polipropileno. Un tope de la invención actual incluye un 30-65% de elastómero como, por ejemplo, pero no limitado a, 30-65% de copolímero de estireno-etileno-butileno-estireno (SEBS, por sus siglas en inglés) mezclado con 10-35% de polietileno de densidad media a alta (densidad media a alta con una temperatura de fusión en el rango de 120 grados C a 130 grados C), 20-35% de aceite mineral comúnmente disponible junto con un estabilizador de radiación, antioxidante y/o ayudas de procesamiento comúnmente disponibles. El peso molecular del elastómero y polietileno se selecciona para obtener las propiedades del material deseadas según se describe más arriba.

La presente descripción también provee un tope que mantiene una jeringa libre de fugas con fuerzas de desprendimiento y mantenimiento bajas. En una realización, la presente descripción provee un tope no lubricado que exhibe los factores de rendimiento funcional requeridos para un conjunto de jeringa. De manera ventajosa, el tope de la presente descripción provee el rendimiento funcional requerido mientras elimina la aplicación externa de lubricante a un tope. De esta manera, las consecuencias negativas de la aplicación externa de lubricante a un tope se eliminan. Por ejemplo, la etapa de lubricación en un tope requiere costes en lubricantes e instrumentos de lubricación, tiempo y energía para operar y llevar a cabo la etapa de lubricación, y el tope debe retirarse de un proceso de montaje automatizado para la lubricación. El tope no lubricado de la presente descripción también provee un tope que permite un proceso de montaje de tope automatizado completo. Además, un tope de la presente descripción permite un tope no lubricado que puede someterse a autoclave para un conjunto de jeringa mediante el uso de un polímero con alta temperatura de fusión como la fase dura. Por ejemplo, con referencia a la Tabla 6, múltiples formulaciones diferentes de un tope de la presente descripción se proveen, a las cuales se hace referencia a lo largo de la presente descripción. Las formulaciones incluyen varios TPE como, por ejemplo, copolímero de bloque de olefina, polietileno mezclado con copolímero de bloque estirénico, polipropileno mezclado con copolímero de bloque estirénico, y polietileno mezclado con TPV EPDM. Dichas formulaciones de TPE pueden contener estabilizador de radiación, antioxidante y/o ayudas de procesamiento comúnmente disponibles.

En una primera realización a modo de ejemplo, un tope de la presente descripción está formado por un copolímero de bloque de olefina, p.ej., una realización de TPE-1. En una segunda realización a modo de ejemplo, un tope de la presente descripción está formado por un polietileno mezclado con copolímero de bloque estirénico que tiene una primera composición, p.ej., una realización de TPE-2. En una tercera realización a modo de ejemplo, un tope de la presente descripción está formado por un polietileno mezclado con copolímero de bloque estirénico que tiene una segunda composición, p.ej., una realización de TPE-3. En una cuarta realización a modo de ejemplo, un tope de la presente descripción está formado por un polipropileno mezclado con una formulación de copolímero de bloque de estireno con una viscosidad más baja que las realizaciones de TPE-1 y TPE-2, p.ej., una realización de TPE-4. En una quinta realización a modo de ejemplo, un tope de la presente descripción está formado por un polietileno mezclado con copolímero de bloque estirénico que tiene una tercera composición, p.ej., una realización de TPE-5. En otras realizaciones a modo de ejemplo, un tope de la presente descripción está formado por otros materiales y/o formulaciones, p.ej., múltiples formulaciones a modo de ejemplo diferentes de un tope de la presente descripción se proveen en la Tabla 6.

Según otra realización de la presente invención, un tope de la presente descripción puede usarse con un barril no lubricado que se ha modificado con un agente deslizante. El agente deslizante puede ser una combinación de un componente de floración lenta para un rendimiento a largo plazo y un componente de floración rápida que reduce las propiedades de fricción más rápidamente.

Con referencia a las Figuras 1 y 2A, un conjunto 10 de jeringa incluye un barril 12 de jeringa, un vástago 14 de émbolo y un tope 16. El conjunto 10 de jeringa puede adaptarse para dispensar y administrar un fluido y/o recolección de un fluido. Por ejemplo, el conjunto 10 de jeringa puede usarse para la inyección o infusión de fluido como, por ejemplo, una medicación a un paciente. El conjunto 10 de jeringa se contempla para su uso en conexión con una aguja como, por ejemplo, mediante conexión del conjunto 10 de jeringa a un conjunto de aguja separado (no se muestra), o, de manera alternativa, para la conexión a un conjunto de conexión intravenoso (IV) (no se muestra). Puede apreciarse que la presente descripción puede usarse con cualquier tipo de conjunto de jeringa. Dichos tipos de jeringas incluyen conjuntos de jeringas precargadas tradicionales, jeringas de dosis medidas, jeringas de aspiración para extraer fluido de un paciente o medicación de un contenedor, y similares.

Con referencia a las Figuras 1 y 2A, el barril 12 de jeringa, en general, incluye un cuerpo de barril o pared 30 lateral que se extiende entre un primer extremo 32 o extremo distal y un segundo extremo 34 o extremo proximal. La pared 30 lateral define una abertura alargada o cámara 36 interior del barril 12 de jeringa. En una realización, la cámara 36 interior puede abarcar la extensión del barril 12 de jeringa de modo que el barril 12 de jeringa se canula a lo largo de toda su longitud. En una realización, el barril 12 de jeringa puede ser en la forma general de un barril cilíndrico alargado como se conoce en la técnica en la forma general de una jeringa hipodérmica. En realizaciones alternativas, el barril 12 de jeringa puede ser en otras formas para contener un fluido para la administración como, por ejemplo, en la forma general de un barril rectangular alargado, por ejemplo. El barril 12 de jeringa puede estar formado por vidrio, o puede moldearse por inyección con material termoplástico como, por ejemplo, polipropileno, polietileno, poliolefinas cicloalifáticas, poliésteres, o policarbonato, por ejemplo, según las técnicas conocidas para las personas con experiencia ordinaria en la técnica, aunque se apreciará que el barril 12 de jeringa puede estar hecho de otros materiales adecuados y según otras técnicas aplicables. En ciertas configuraciones, el barril 12 de jeringa puede incluir un reborde 40 que se extiende hacia afuera alrededor de al menos una porción del extremo 34 proximal. El reborde 40 puede configurarse para un agarre fácil por un médico.

El extremo 32 distal del barril 12 de jeringa incluye una abertura 38 de salida que está en comunicación fluida con la cámara 36. La abertura 38 de salida puede tener un tamaño y adaptarse para la conexión a un dispositivo separado como, por ejemplo, un conjunto de aguja o conjunto de conexión IV y, por lo tanto, puede incluir un mecanismo para dicha conexión como se conoce de forma convencional. Por ejemplo, el extremo 32 distal puede incluir una punta 42 luer, en general, cónica para la conexión a una estructura luer cónica separada opcional de dicho dispositivo separado para la fijación a aquel (no se muestra). En una configuración, tanto la punta 42 luer cónica como la estructura luer cónica separada pueden estar provistas del conjunto 10 de jeringa. En dicha configuración, la estructura luer cónica separada puede encajarse con un mecanismo de fijación como, por ejemplo, una conexión roscada, para la conexión correspondiente a un dispositivo separado (no se muestra). En otra configuración, la punta 42 luer cónica puede proveerse para la conexión directa a un dispositivo separado (no se muestra). Además, un mecanismo para la conexión de bloqueo entre aquellos puede también estar provisto al menos de una punta 42 luer cónica y/o de la estructura luer cónica separada como, por ejemplo, un collar luer o bloqueo luer que incluye roscas interiores. Dichas conexiones luer y mecanismos de bloqueo luer son conocidos en la técnica.

El extremo 34 proximal del barril 12 de jeringa es, en general, de extremo abierto, pero pretende cerrarse al entorno externo según se describe en la presente memoria. El barril 12 de jeringa puede también incluir marcas 44 como, por ejemplo, graduaciones ubicadas en la pared 30 lateral, para proveer una indicación con respecto al nivel o cantidad de fluido contenido dentro de la cámara 36 interior del barril 12 de jeringa. Dichas marcas 44 pueden proveerse en una superficie externa de la pared 30 lateral, una superficie interna de la pared 30 lateral, o formarse integralmente o de otra manera dentro de la pared 30 lateral del barril 12 de jeringa. En otras realizaciones, de manera alternativa, o adicional, las marcas 44 pueden también proveer una descripción de los contenidos de la jeringa u otra información identificatoria como puede conocerse en la técnica como, por ejemplo, líneas de llenado máximo y/o mínimo.

El conjunto 10 de jeringa puede ser útil como una jeringa precargada y, por lo tanto, puede proveerse para un uso final con un fluido como, por ejemplo, una medicación o fármaco, contenido dentro de la cámara 36 interior del barril 12 de jeringa, precargada por el fabricante. De esta manera, el conjunto 10 de jeringa puede fabricarse, precargarse con una medicación y esterilizarse para la administración, almacenamiento y uso por el usuario final, sin la necesidad de que el usuario final llene la jeringa con medicación de un vial separado con anterioridad al uso. En dicha realización, el conjunto 10 de jeringa puede incluir una tapa o miembro de sellado dispuesto en el extremo 32 distal del barril 12 de jeringa para sellar un fluido como, por ejemplo, una medicación, dentro de la cámara 36 interior del barril 12 de jeringa.

Con referencia a las Figuras 1-2B, el conjunto 10 de jeringa incluye un tope 16 que se dispone, de manera móvil o deslizable, dentro de la cámara 36 interior, y que está en contacto sellante con la superficie interna de la pared 30 lateral del barril 12 de jeringa. El tope 16 tiene un tamaño con respecto al interior del barril 12 de jeringa para proveer conexión sellante con la superficie interior de la pared 30 lateral del barril 12 de jeringa. En un conjunto de jeringa precargada, el tope 16 también provee un sello para evitar que líquido o medicación se fuguen del barril 12 de jeringa. Además, en una realización, el tope 16 puede incluir una o más nervaduras anulares que se extienden alrededor de la periferia del tope 16 para aumentar la conexión sellante entre el tope 16 y la superficie interior de la pared 30 lateral del barril 12 de jeringa. En realizaciones alternas, una junta tórica singular o múltiples juntas tóricas pueden disponerse de manera circunferencial alrededor del tope 16 para aumentar la conexión sellante con la superficie interior de la pared 30 lateral.

Con referencia a las Figuras 1 y 2A, el conjunto 10 de jeringa además incluye un vástago 14 de émbolo que provee un mecanismo para dispensar fluido contenido dentro de la cámara 36 interior del barril 12 de jeringa a través de la abertura 38 de salida. El vástago 14 de émbolo se adapta para avanzar el tope 16. En una realización, el vástago 14 de émbolo tiene un tamaño para el movimiento dentro de la cámara 36 interior del barril 12 de jeringa como se describirá en mayor detalle más abajo y, en general, incluye un primer extremo 60 o extremo distal que puede conectarse a una porción del tope 16, un segundo extremo 62 o extremo proximal, un cuerpo 64 de vástago de émbolo que se extiende entre el primer extremo 60 y el segundo extremo 62, y un reborde 66 dispuesto de manera adyacente al segundo extremo 62.

Con referencia a las Figuras 1 y 2A, el vástago 14 de émbolo incluye un extremo 60 distal que puede conectarse a una porción del tope 16. En una realización, el vástago 14 de émbolo y el tope 16 pueden incluir porciones de conexión para asegurar el vástago 14 de émbolo al tope 16. Por ejemplo, las porciones de conexión pueden incluir porciones roscadas correspondientes para asegurar el vástago 14 de émbolo al tope 16. En otras realizaciones, las porciones de conexión pueden incluir un mecanismo de cierre a presión, un mecanismo de ajuste a presión, un retén de bola, lengüetas de bloqueo, mecanismo de bloqueo accionado por resorte, cerrojo, adhesivo, u otro mecanismo similar. En otra realización, el vástago 14 de émbolo y el tope 16 pueden coformarse como, por ejemplo, por coextrusión. De esta manera, el vástago 14 de émbolo se bloquea al tope 16, a saber, el movimiento relativo significativo entre el vástago 14 de émbolo y el tope 16 se evita y el movimiento del vástago 14 de émbolo puede transferirse al tope 16 para deslizar el tope 16 entre posiciones dentro del barril 12 de jeringa. En otras realizaciones, el vástago 14 de émbolo y el tope 16 pueden formarse integralmente como un conjunto de émbolo.

Todos los componentes del conjunto 10 de jeringa pueden construirse con cualquier material conocido, y se construyen, de manera deseable, con polímeros de grado médico.

Un tope 16 de la presente descripción tiene características estructurales que proveen un tope que tiene una resistencia más alta a las fugas, fuerzas de jeringa reducidas como, por ejemplo, fuerzas de bomba y desprendimiento, y mejor desmoldeo. Ello se logra y mantiene después de la esterilización y durante la vida útil de la jeringa, p.ej., cinco (5) años.

Con referencia a las Figuras 2A y 2B, en una realización, un tope 16 de la presente descripción incluye un diseño de tope soportado. Por ejemplo, el tope 16 incluye una primera nervadura 56A sellante adyacente a una porción 70A de techo de tope. En una realización, la primera nervadura 56A sellante del tope 16 se encuentra comprimida entre la superficie de pared interna de la pared 30 lateral de barril y una punta 68 del extremo 60 distal del vástago 14 de émbolo como se muestra en la Figura 2B. En una realización, un tope 16 de la presente descripción es un diseño de tope de jeringa de 10 ml soportado.

En otras realizaciones, un tope 16 de la presente descripción incluye un diseño de tope no soportado, p.ej., la primera nervadura 56A sellante del tope 16 no se encuentra comprimida entre el barril 12 de jeringa y el vástago 14 de émbolo.

Con referencia a las Figuras 3-5, en una realización, el tope 16 incluye una porción 50 superior, una porción 52 inferior y una porción 54 media entre la porción 50 superior y la porción 52 inferior. El tope 16 incluye una primera nervadura 56 sellante ubicada de manera adyacente a la porción 50 superior y una segunda nervadura 58 sellante ubicada de manera adyacente a la porción 52 inferior. El tope 16 también incluye una porción 70 de techo y una porción 72 principal dispuesta de manera adyacente a la porción 70 de techo. La realización del tope 16 que se muestra en las Figuras 3-5 incluye un elemento 74 de cizallamiento y un elemento 76 de bote receptor que permiten el moldeo de topes de elastómero termoplástico en sistemas de compuertas abiertas. En una realización, el elemento 76 de bote receptor se configura para encajar dentro de las limitaciones de las otras características de una parte moldeada como, por ejemplo, permitir el elemento 74 de cizallamiento y la fácil liberación de la parte. El volumen del elemento 76 de bote receptor puede variar según los atributos de una máquina de moldeo particular y el diseño del mecanizado. El elemento 76 de bote receptor tiene un volumen receptor que es al menos el volumen del material residual que queda de un disparo previo durante una aplicación de moldeo.

Con referencia a las Figuras 4 y 5, la primera nervadura 56A sellante tiene un tamaño y una forma para proveer una nervadura sellante activa que resulta en una mayor resistencia a las fugas. Por ejemplo, con referencia a la Figura 2B, un tope de la presente descripción incluye una primera nervadura 56A sellante que provee una primera área 96 de contacto con la superficie interior de la pared 30 lateral del barril 12 de jeringa, y una segunda nervadura 58 sellante que provee una segunda área 98 de contacto con la superficie interior de la pared 30 lateral del barril 12 de jeringa.

Con referencia a la Tabla 5, la presión de contacto de la primera nervadura sellante del tope indica la resistencia a la fuga de fluidos. Una presión de contacto de la primera nervadura sellante más alta lleva a una mayor resistencia a las fugas. En el diseño de la nervadura sellante activa, a saber, la primera nervadura 56 sellante, de la presente descripción, a medida que la presión del fluido aumenta, la presión de contacto en la nervadura sellante del tope aumenta. Por consiguiente, un tope de la presente descripción provee una mayor resistencia a las fugas. La Figura 15 ilustra el tope de la presente descripción que provee una mayor resistencia a las fugas que un tope convencional debido al diseño de nervadura sellante descrito más arriba.

Con referencia a las Figuras 4 y 5, la segunda nervadura 58 sellante incluye un grosor reducido. De esta manera, con referencia a la Figura 2B, la segunda área 98 de contacto, a saber, el área de contacto entre la segunda nervadura 58 sellante y la superficie interior de la pared 30 lateral del barril 12 de jeringa, se reduce. Dicha segunda área 98 de contacto reducida resulta en una reducción de las fuerzas de jeringa como, por ejemplo, fuerzas de bomba y desprendimiento.

Con referencia a las Figuras 4 y 5, la porción 70 de techo incluye un grosor de techo aumentado que resulta en un rendimiento de fugas mejorado. Por ejemplo, el grosor de techo aumentado del tope 16 de la presente descripción resulta en un aumento del 20% de la presión de fuga. La porción 70 de techo del tope 16 ayuda a contribuir a una presión de contacto más alta tras aplicar la presión de fluido que lleva a una resistencia más alta a las fugas como se muestra en la Figura 15.

Con referencia a las Figuras 4 y 5, la porción 72 principal incluye una forma semielipsoidal que resulta en un mejor desmolde del tope 16. El diseño angular de la porción 72 principal evita la ruptura del tope y aumenta la fuerza mecánica del pasador principal.

Con referencia a las Figuras 6-8, en otra realización, un tope 16B incluye una porción 80 superior, una porción 82 inferior y una porción 84 media entre la porción 80 superior y la porción 82 inferior. El tope 16B incluye una primera nervadura 86 sellante ubicada de manera adyacente a la porción 80 superior y una segunda nervadura 88 sellante ubicada de manera adyacente a la porción 82 inferior. El tope 16B también incluye una porción 90 de techo y una porción 92 principal. El tope 16B puede ser moldeable en un sistema de compuertas de válvula.

Con referencia a la Figura 8, la primera nervadura 86 sellante tiene un tamaño y una forma para proveer una nervadura sellante activa que resulta en una resistencia más alta a las fugas. Por ejemplo, con referencia a la Figura 2B, un tope de la presente descripción incluye una primera nervadura 86 sellante que provee una primera área 96B de contacto con la superficie interior de la pared 30 lateral del barril 12 de jeringa, y una segunda nervadura 88 sellante que provee una segunda área 98B de contacto con la superficie interior de la pared 30 lateral del barril 12 de jeringa.

Según se describe más arriba, la presión de contacto más alta de la primera nervadura sellante de un tope de la presente descripción lleva a una resistencia más alta a las fugas. En el diseño de la nervadura sellante activa, a saber, la primera nervadura 86 sellante, de la presente descripción, a medida que la presión del fluido aumenta, la presión de contacto en la nervadura sellante del tope aumenta. Por consiguiente, un tope de la presente descripción provee una resistencia más alta a las fugas. La Tabla 5 ilustra el tope de la presente descripción que provee una resistencia más alta a las fugas que un tope convencional debido al diseño de nervadura sellante descrito más arriba.

Con referencia a la Figura 8, la segunda nervadura 88 sellante incluye un grosor reducido. De esta manera, con referencia a la Figura 2B, la segunda área 98B de contacto, a saber, el área de contacto entre la segunda nervadura 88 sellante y la superficie interior de la pared 30 lateral del barril 12 de jeringa, se reduce. Dicha segunda área 98B de contacto reducida resulta en una reducción de las fuerzas de jeringa como, por ejemplo, fuerzas de bomba y desprendimiento.

Con referencia a la Figura 8, la porción 90 de techo incluye un grosor de techo aumentado que resulta en un rendimiento de fugas mejorado. Por ejemplo, el tope 16B de la presente descripción resulta en un aumento del 20% de la presión de fuga. Con referencia a la Figura 8, la porción 92 principal incluye una forma rectangular. En otras realizaciones, se contempla que la porción 92 principal puede tener otras formas. Por ejemplo, la porción 92 principal puede tener una forma elíptica que ayuda en el desmolde durante el moldeo por inyección de topes.

En una realización, el tope 16 de una realización a modo de ejemplo está hecho de un material que provee las propiedades funcionales requeridas de un tope sin requerir que una superficie externa del tope se lubrique. En una realización, el tope 16 comprende un elastómero termoplástico basado en polietileno. En una realización, para reducir la fricción estática con el barril 12 de jeringa del conjunto 10 de jeringa, el tope 16 comprende un elastómero termoplástico basado el polietileno que incluye al menos 20% de polietileno con propiedades de material optimizadas, p.ej., dureza, conjunto de compresión, esfuerzo y deformación.

En una realización, p.ej., una realización de TPE-2, el tope 16 puede estar formado por un polietileno mezclado con elastómero termoplástico como, por ejemplo, copolímero de bloque de estireno. En otra realización, el tope 16 puede estar formado por un copolímero de bloque de olefina con base de bloques de polietileno. Dichas realizaciones con polietileno o una estructura similar como, por ejemplo, pero sin limitación a, copolímero de bloque de olefina, también reducen la fricción estática con el barril 12 de jeringa del conjunto 10 de jeringa.

El tope 16 de la presente descripción provee un elastómero termoplástico que tiene fricción estática reducida con un barril de jeringa de un conjunto de jeringa. Además, el tope 16 de la presente descripción provee fuerzas de jeringa bajas como, por ejemplo, fuerza de desprendimiento, fuerza de ruptura y fuerza de mantenimiento, y un rendimiento de fugas aceptable durante el período de conservación, a saber, la duración entre la fecha de fabricación del producto y la fecha de caducidad. El tope 16 de la presente descripción provee tales fuerzas de jeringa bajas con bajo conjunto de compresión que el tope 16 no requiere que una superficie externa del tope se lubrique.

Según la presente invención, la composición del elastómero termoplástico incluye 30 a 65% en peso de elastómero termoplástico, 10 a 35% en peso de una poliolefina u otro polímero con temperatura de fusión alta, y 20 a 35% en peso de un líquido de hidrocarburo, p.ej., aceite mineral. En otras realizaciones, los otros aditivos pueden incluir otros líquidos hidrofóbicos con una temperatura de ebullición alta para asegurar que la cantidad requerida esté presente sobre y dentro del tope. En otras realizaciones, el copolímero de bloque de olefina con fase dura de polietileno (45 a 80%) puede reemplazar el elastómero termoplástico y la poliolefina o el polímero con temperatura de fusión alta.

El tope 16 de la presente descripción no requiere que una superficie externa del tope se lubrique debido a la segregación del líquido de hidrocarburo como, por ejemplo, aceite mineral, sobre la superficie del tope. De esta manera, el líquido de hidrocarburo segregado sobre la superficie del tope actúa como, y reemplaza la necesidad de, un lubricante y reduce las fuerzas operativas de la jeringa. La alta segregación de superficie de líquido de hidrocarburo se determina por la competencia entre energía y entropía de mezcla. Al tener un tope de la presente descripción con viscosidad más alta o un aumento del peso molecular del elastómero termoplástico, la extensión de mezcla del líquido de hidrocarburo en la formulación se reduce y una extensión más alta del líquido de hidrocarburo segrega a la superficie del tope. De esta manera, el líquido de hidrocarburo segregado por la superficie actúa como, y reemplaza la necesidad de, un lubricante y reduce las fuerzas operativas de la jeringa al nivel que se observa con un tope externamente lubricado. Por consiguiente, un tope de la presente descripción provee un tope que tiene las propiedades funcionales requeridas de un tope sin requerir que una superficie externa del tope se lubrique y, de esta manera, se eliminan los problemas asociados a la aplicación de un lubricante a una superficie de un tope. Los problemas asociados a dicha etapa de lubricación incluyen los costes requeridos en lubricantes e instrumentos de lubricación, el tiempo y la energía para operar y llevar a cabo la etapa de lubricación, y el requisito de que el tope necesita retirarse de un proceso de montaje automatizado para la lubricación. Un tope de la presente descripción, al eliminar la etapa de lubricación externa durante el montaje de un tope, permite una automatización completa de un tope durante el montaje.

En una realización, la presencia del polietileno en la superficie del tope combinada con la energía de superficie del tope permite un tope que tiene las propiedades funcionales requeridas sin requerir que una superficie externa del tope se lubrique y, de esta manera, elimina los problemas asociados a la aplicación de un lubricante a una superficie de un tope. Por ejemplo, la energía de superficie inferior de polietileno (~ 35 mJ/m2) en comparación con el poliestireno (~ 41 mJ/m2) en una mezcla de polietileno y copolímero de bloque estirénico puede resultar en una segregación preferible de polietileno a la superficie, interacción reducida entre el tope y el material del barril, y rendimiento libre de fricción estática. En una realización de TPE-2 que no forma parte de la invención actual, el tope 16 puede formarse por un polietileno mezclado con copolímero de bloque de estireno. Dado que la fase dura del copolímero de bloque estirénico se enlaza químicamente con la fase suave, el polietileno se segrega, preferiblemente, a la superficie. El polipropileno no se desea tanto como la poliolefina para una aplicación de tope en una jeringa con un barril de polipropileno o copolímero de polipropileno debido a la interacción aumentada entre el polipropileno en el tope y el barril que puede resultar en fricción estática.

Además, la provisión de un tope que tiene peso molecular de elastómero termoplástico aumentado para lograr los requisitos de viscosidad también resuelve el problema de conjunto de compresión alto que se encuentra en muchos topes previos para la aplicación de conjunto de jeringa. La adición de un líquido de hidrocarburo de baja viscosidad como, por ejemplo, aceite mineral, al tope de la presente descripción también mejora las características de flujo de la composición de la mezcla de tope a la temperatura de procesamiento de elastómero termoplástico. En una realización, el coeficiente de dilatación térmica de un tope de jeringa puede reducirse por la adición de un relleno inorgánico como, por ejemplo, sílice o carbonato de calcio debido al bajo coeficiente de dilatación térmica de dichos rellenos inorgánicos y su influencia en la arquitectura cristalina de la matriz de TPE. De esta manera, la adición de un relleno inorgánico compensa el alto coeficiente de dilatación térmica de un elastómero termoplástico.

Según se describe más arriba, el tope 16 puede estar formado por un elastómero termoplástico no lubricado. Dicho tope 16 provee un conjunto de compresión bajo. Por ejemplo, un tope 16 de elastómero termoplástico no lubricado provee un conjunto de compresión igual a o inferior al 35% en una compresión del 25% durante 22 horas y 70 grados C. Un tope de la presente descripción provee el conjunto de compresión requerido a través del uso de los componentes de alto peso molecular.

Según la presente descripción, un tope para un conjunto de jeringa incluye un elastómero termoplástico, en donde el conjunto de compresión del elastómero termoplástico es igual a o inferior al 50% cuando se mide a una compresión del 25% durante 22 horas a 70 grados C. En otra realización, el conjunto de compresión del elastómero termoplástico es < 35% cuando se mide a una compresión del 25% durante 22 horas a 70 grados C. En otra realización, el conjunto de compresión del elastómero termoplástico es del 10% - 35% cuando se mide a una compresión del 25% durante 22 horas a 70 grados C.

Un conjunto de compresión bajo se desea para una aplicación de tope de jeringa dado que la interferencia de un tope con un barril prescribe tanto fuerzas de uso de la jeringa como rendimiento de fugas. En el caso de un conjunto de compresión alto, la fuga de la jeringa y el rendimiento de fuerza estarán bien después del montaje, pero el rendimiento de fugas sufrirá durante el período de conservación de la jeringa como se muestra en la Tabla 8. La Tabla 8 ilustra que un material de tope de TPE con un nivel de conjunto de compresión por encima del 50% (ASTM D395-03, Método B, 22 horas a 70°C) tiene un rendimiento de fugas pobre durante el período de conservación de la jeringa.

Además, el tope 16 de la presente descripción provee una mejor sensación táctil de jeringas con múltiples fluidos diferentes. Por ejemplo, el control manual de llenado de una jeringa con un fluido sin una jeringa fijada se mejora y el uso del tope 16 de la presente descripción con un conjunto de jeringa provee un buen control a nivel de gotas, p.ej., colocación de una gota de sangre sobre una lámina para su análisis. Mediante la mejora del control manual de un conjunto de jeringa, un médico puede administrar suavemente un fluido a un paciente y, de esta manera, reducir cualquier incomodidad del paciente. Además, al mejorar el control manual de un conjunto de jeringa, cualquier chorro de un fluido que lleve a la contaminación se elimina. Un tope de la presente descripción provee las propiedades de control manual mejoradas a través del uso de componentes de alto peso molecular. Además, un tope de la presente descripción utiliza la viscosidad más alta de TPE para proveer un tope que provee los factores de rendimiento funcional descritos más arriba para un conjunto de jeringa mientras elimina el lubricante externo en un tope. Por ejemplo, los topes formados por una viscosidad más baja que la realización de TPE-2 de la presente descripción pueden tener un mal control con salida a chorros con isopropanol y sangre. Por consiguiente, la viscosidad más alta de la realización de TPE-2 de la presente descripción es un factor importante para factores de buen control manual.

Con referencia a la Tabla 4, se provee una tabla que muestra las propiedades de control manual mejoradas de un tope de la presente descripción formado por un copolímero de bloque de olefina, p.ej., una realización de TPE-1, y de un tope de la presente descripción formado por un polietileno mezclado con copolímero de bloque estirénico, p.ej., una realización de TPE-2. La realización de TPE-4, que es un polipropileno mezclado con formulación de copolímero de bloque de estireno con viscosidad más baja que las realizaciones de TPE-1 y TPE-2, exhibe un mal control del líquido con salida a chorros (Figura 11). La realización de TPE-5, que también se basa en polietileno mezclado con copolímero de bloque de estireno, similar a TPE-2 pero de viscosidad más baja (como, por ejemplo, se muestra en la Figura 11), también exhibe un control de líquido pobre con salida a chorros. Una viscosidad mínima de la formulación de TPE, como se documenta para las realizaciones en la presente descripción, se requiere para un buen control manual de formulaciones de tope cuando se usan en aplicaciones de jeringa.

Con referencia a la Tabla 4, un tope de la presente descripción está formado por un TPE con una viscosidad alta que provee ventajas adicionales como, por ejemplo, ausencia de lubricante externo en el tope y control manual mejorado con respecto a topes convencionales. Un tope de la presente descripción provee un mantenimiento mejorado y/o preferido del control manual de la jeringa con fluidos y/o interacciones limitadas de excipientes. Un tope de la presente descripción formado por un TPE de alta viscosidad ayuda a lograr un mejor control manual con diferentes fluidos. Un tope de la presente descripción formado por un TPE de alta viscosidad provee una interacción de excipientes mejorada y/o preferida o control manual de jeringa con fluidos. Un control manual de fluidos diferente puede observarse como, por ejemplo, buen control a nivel de gotas (mejor control), buen control pero una corriente de fluido en lugar de gotas sale al inicio del movimiento del émbolo, buen control a nivel de gotas al inicio pero salida a chorros durante la mitad de la inyección de fluido, comienzo con salida a chorros pero el control mejora después, y comienzo con salida a chorros y sin control durante la inyección del fluido o mal control con salida a chorros (peor control).

Los aditivos deslizantes se añaden comúnmente en la formulación de TPE para reducir el coeficiente de fricción. Un efecto no esperado se ha observado en el control manual de la jeringa por la presencia de un aditivo deslizante en la formación del tope de TPE (junto con el impacto de viscosidad de formulación en el rendimiento como se muestra en la Figura 11). Al añadir un aditivo deslizante como, por ejemplo, pero sin limitación a, erucamida, oleamida o behenamida en concentraciones de menos del 1%, el control manual mejora de forma significativa por encima de una concentración crucial de aditivo deslizante como se muestra en la Tabla 14. La presencia de un aditivo deslizante en la formulación de tope de TPE también impacta en las fuerzas de jeringa, como se espera por la reducción del coeficiente de fricción como se muestra en la Tabla 10.

Con referencia a la Tabla 9, un tope de la presente descripción está formado por un TPE de alta viscosidad. La viscosidad por debajo de un nivel crucial lleva a un pobre control manual de excipientes con salida a chorros del fluido durante la inyección. En una realización de la presente descripción, la viscosidad del elastómero termoplástico es > 70,0 Pa.s a una velocidad de cizallamiento de 1.000 s-1, > 12,0 Pa.s a una velocidad de cizallamiento de 10.000 s-1, y > 3,0 Pa.s a una velocidad de cizallamiento de 50.000 s-1 cuando se mide mediante el uso de un reómetro capilar a 205 grados C (Matriz: Orificio redondo 20 mm de largo / 1 mm de diámetro / 180 grados de entrada, Pistón: d = 15 mm, y tiempo de fusión = 7 min). En una realización, la viscosidad del elastómero termoplástico es de 70,0 Pa.s a 320,0 Pa.s a una velocidad de cizallamiento de 1.000 s-1. En otra realización, la viscosidad del elastómero termoplástico es de 100,0 Pa.s a 170,0 Pa.s a una velocidad de cizallamiento de 1.000 s-1. En otra realización, la viscosidad del elastómero termoplástico es de 12,0 Pa.s a 46,0 Pa.s a una velocidad de cizallamiento de 10.000 s-1. En otra realización, la viscosidad del elastómero termoplástico es de 16,0 Pa.s a 27,0 Pa.s a una velocidad de cizallamiento de 10.000 s-1. En otra realización, la viscosidad del elastómero termoplástico es de 3,0 Pa.s a 12,0 Pa.s a una velocidad de cizallamiento de 50.000 s-1. En una realización, la viscosidad del elastómero termoplástico es de 4,5 Pa.s a 7,5 Pa.s a una velocidad de cizallamiento de 50.000 s-1.

Una curva esfuerzo-deformación es una propiedad material que caracteriza el comportamiento de un material particular. La porción lineal de la curva esfuerzo-deformación se rige por una relación conocida como la Ley de Hooke. Para un tope, dicha relación esfuerzo-deformación se convierte en un modelo de material apropiado que actúa como una de las entradas a FEA durante el proceso de diseño.

En una realización, el esfuerzo en valores de deformación deseados también se optimiza para el tope de elastómero termoplástico de la presente descripción para obtener un buen rendimiento de fugas y fuerza con una jeringa montada. Con referencia a la Tabla 1, se provee una tabla con los valores de esfuerzo deseados.

Con referencia a la Figura 11 y a las Tablas 1-4, en una realización, p.ej., una realización de TPE-1, el tope 16 puede estar formado por un copolímero de bloque de olefina. En otra realización, p.ej., una realización de TPE-2, TPE-3 o TPE-5, el tope 16 puede estar formado por un polietileno mezclado con copolímero de bloque estirénico. En otra realización, p.ej., una realización de TPE-4, el tope 16 puede estar formado por un polipropileno mezclado con copolímero de bloque estirénico. Topes con base convencionales pueden estar formados por un material basado en estireno o en poliisopreno.

La presente descripción provee un tope de elastómero termoplástico que satisface las propiedades de material deseadas y el diseño de un tope para un conjunto de jeringa. Con referencia a las Tablas 2 y 3, las tablas se proveen y demuestran la importancia del diseño y de las propiedades físicas deseadas para el material de un tope de la presente descripción. Se observa, en la presente memoria, que el método de ensayo “IT” que se muestra en la Tabla 2 adhiere al estándar ISO 7886-1:1993. En una realización, las propiedades del material incluyen conjunto de compresión, dureza, esfuerzo a niveles de deformación dados, y viscosidad a velocidades de cizallamiento dadas. El conjunto de compresión del tope de elastómero termoplástico de la presente descripción puede ser igual a o menor que el 50% cuando se mide a una compresión del 25% durante 22 horas a 70 grados C (ASTM D395-03, Método B). La dureza de un tope de elastómero termoplástico de la presente descripción debe estar en el rango de 40-70 Shore A (ASTM D2240-05). El esfuerzo en valores de deformación deseados debe también optimizarse para el tope de elastómero termoplástico de la presente descripción para obtener un buen rendimiento de fugas y fuerza con la jeringa montada. En una realización, la viscosidad de un tope de elastómero termoplástico de la presente descripción es igual a o mayor que 70,0 Pa.s a una velocidad de cizallamiento de 1.000 s-1, igual a o mayor que 12,0 Pa.s a una velocidad de cizallamiento de 10.000 s-1, e igual a o mayor que 3,0 Pa.s a una velocidad de cizallamiento de 50.000 s-1. En una realización, un tope de elastómero termoplástico de la presente descripción provee un rendimiento libre de fricción estática con un barril basado en polipropileno o copolímero de polipropileno. Por ejemplo, un tope de la presente descripción incluye un 30-65% de elastómero termoplástico como, por ejemplo, pero sin limitación a, 30-65% de copolímero de estireno-etileno-butileno-estireno (SEBS) mezclado con 10-35% de poliolefina o polímero con temperatura de fusión más alta como, por ejemplo, pero sin limitación, a 10-35% de polietileno de densidad media a alta (densidad media a alta con temperatura de fusión de 120 grados C a 130 grados C) pero con exclusión de polipropileno, 20-35% de aceite mineral comúnmente disponible junto con estabilizador de radiación, antioxidante y/o ayudas de procesamiento comúnmente disponibles. El peso molecular del SEBS y polietileno se seleccionan para obtener las propiedades de material deseadas según se describe más arriba.

Las características importantes de los materiales usados para fabricar el tope 16 incluyen que el tope 16 está hecho de un material que junto con el diseño para fuerzas bajas provee las propiedades funcionales requeridas de un tope sin requerir que una superficie externa del tope se lubrique. El tope 16 de una realización a modo de ejemplo puede tener las siguientes propiedades de material. En una realización, se contempla que el tope 16 tiene una dureza de material de tope de aproximadamente 45 Dureza Shore A a aproximadamente 65 Dureza Shore A. En algunas realizaciones, se contempla que el tope 16 tiene una dureza de material de tope de aproximadamente 53 Dureza Shore A a aproximadamente 63 Dureza Shore A.

La presente descripción provee un tope de elastómero termoplástico que satisface las propiedades de material deseadas de un tope para un conjunto de jeringa. Dichas propiedades de material incluyen dureza y conjunto de compresión. Dichas propiedades, junto con los hallazgos de no más de una concentración crucial definida de material de barril en la formulación del tope y resina de alta viscosidad usada en la formulación del tope, resultan en topes de rendimiento mejorado, p.ej., mejor control de jeringa durante la inyección manual y uso de bomba. El rango deseado de dureza de un tope de la presente descripción se refleja por los valores de esfuerzo deseados en niveles de deformación dados según se muestra en la Tabla 1. Un tope de jeringa tiene dos requisitos que compiten, buen rendimiento de fugas y fuerzas operativas bajas, y estos se satisfacen por un material de tope de una dureza requerida. Un material de tope de una dureza baja tendrá pobre rendimiento de fugas y un material de tope de una alta dureza tendrá un alto rendimiento de fuerza (no deseado), lo cual resulta en una fuga del fluido en el barril más allá de las nervaduras del tope.

La presente descripción también provee un tope de jeringa libre de fricción estática. Una jeringa que puede someterse a autoclave puede obtenerse con el uso de un polímero con alta temperatura de fusión en la formulación.

Topes convencionales que pueden someterse a autoclave están formados, en general, por cauchos termoendurecibles recubiertos con un lubricante. Sin embargo, la fabricación de dichos topes convencionales que pueden someterse a autoclave requiere múltiples etapas de procesamiento y genera desechos excesivos aumentados.

De manera convencional, un tope de elastómero termoplástico basado en mezclas de polipropileno puede también usarse en jeringas que pueden someterse a autoclave. La capacidad de someterse a autoclave de dichas jeringas se obtiene por la adición de muchos rellenos inorgánicos a una formulación de tope para proveer integridad estructural a temperaturas de autoclave. El uso de rellenos inorgánicos daña la superficie del molde, lo cual resulta en una eficacia reducida y en altos costes de ejecución. Asimismo, la presencia de rellenos inorgánicos en la composición resulta en problemas asociados a extraíbles y lixiviables durante el uso y almacenamiento de las jeringas. Por lo tanto, existe la necesidad de una composición elastomérica termoplástica para la fabricación de topes de jeringa que pueda someterse a autoclave sin la necesidad de rellenos inorgánicos.

Según se describe más arriba, un tope de la presente descripción está hecho de un material que provee las propiedades funcionales requeridas de un tope sin requerir que una superficie externa del tope se lubrique. El tope de la presente descripción está formado por una composición que comprende un elastómero termoplástico. De esta manera, un tope de la presente descripción también permite un tope que puede someterse a autoclave para un conjunto de jeringa.

En una realización, la composición de elastómero termoplástico de un tope de la presente descripción se basa en polímeros con alta temperatura de fusión. Una temperatura de fusión > 170 grados C se requiere para jeringas que pueden someterse a autoclave.

Según se ha descrito previamente, en una realización, un tope de la presente descripción puede estar formado por una composición de elastómero termoplástico que incluye una mezcla de elastómeros moldeables por inyección que incluyen copolímeros de bloque y un polímero con alta temperatura de fusión. En algunas realizaciones, el elastómero termoplástico puede incluir un copolímero de bloque de estireno o un copolímero de bloque de olefina mezclado con los polímeros con alta temperatura de fusión que pueden incluir polímeros de etileno-tetrafluoroetileno (ETFE) y etileno-propileno fluorado (FEP, por sus siglas en inglés).

El tope de la presente descripción incluye 30 a 65% en peso de elastómeros termoplásticos como, por ejemplo, pero sin limitación a, copolímero de bloque de estireno y copolímero de bloque de olefina, 10 a 35% en peso de polímeros con alta temperatura de fusión como, por ejemplo, pero sin limitación a, etileno-tetrafluoroetileno, y 20-35% en peso de un líquido de hidrocarburo como, por ejemplo, aceite mineral, para satisfacer los requisitos de procesamiento y las propiedades de material deseadas como, por ejemplo, propiedades de dureza, tracción, viscosidad y conjunto de compresión para un tope para una aplicación de conjunto de jeringa. En otras realizaciones, la composición de un tope de la presente descripción contiene un estabilizador de radiación, un antioxidante y/o una ayuda de procesamiento.

Un tope de la presente descripción supera las deficiencias de los topes convencionales mediante la provisión de un tope de jeringa termoplástico moldeable por inyección en donde el rendimiento libre de fricción estática se genera por la migración a la superficie de líquidos de hidrocarburo como, por ejemplo, aceite mineral, incorporados en la composición del tope. El polímero estable de alta temperatura en el nivel de al menos 10 a 35% en peso en la composición provee integridad estructural durante procesos de autoclave y cualquiera otra exposición a condiciones de alta temperatura. Por ejemplo, los polímeros de alta temperatura de transición pueden incluir polímeros de etileno-tetrafluoroetileno (ETFE) y de etileno propileno fluorado (FEP). Según se describe más arriba, la composición del elastómero termoplástico de un tope de la presente descripción se basa en polímeros con alta temperatura de fusión. Por ejemplo, una temperatura de fusión > 170 grados C se requiere para jeringas que pueden someterse a autoclave. De esta manera, un tope de la presente descripción resulta en un tope libre de lubricante, sin fricción estática, que puede someterse a autoclave y moldeable por inyección mientras elimina la etapa de una lubricación externa en un tope.

Un tope de la presente descripción también provee ventajas adicionales relativas a la fabricación y/o moldeo. Por ejemplo, en una realización, un tope de la presente descripción incluye una característica de cizallamiento, a saber, una sección de pared fina, en el punto de compuerta de molde dentro de una cavidad de molde. La característica de cizallamiento de un tope de la presente descripción añade calor de cizallamiento en el punto de compuerta de molde. De esta manera, un tope de la presente descripción elimina el ingreso de material frío en la cavidad de molde, elimina líneas de flujo y/o líneas soldadas comunes al moldeo de tope, elimina depresiones superficiales, mejora el control de calidad de compuerta, mejora el tiempo de ciclo de moldeo, y elimina imperfecciones superficiales y/o visuales.

Según se describe más arriba, la realización del tope 16 que se muestra en las Figuras 3-5 incluye un elemento 74 de cizallamiento y un elemento 76 de bote receptor que permite el moldeo de topes de elastómero termoplástico en sistemas de compuerta abierta. También puede hacerse referencia a los sistemas de compuerta abierta como sistemas de punta caliente. En una realización, el elemento 74 de cizallamiento tiene un grosor que es menor que el 52% y mayor que el 36% del grosor de la porción 70 de techo del tope 16. En una realización, el elemento 74 de cizallamiento tiene un grosor que es aproximadamente el 44% del grosor de la porción 70 de techo del tope 16. En una realización, el elemento 74 de cizallamiento es aproximadamente el 50% del grosor de pared general en la ubicación de compuerta. En una realización, el elemento 74 de cizallamiento tiene un grosor de 0,012 pulgadas (0,3048 mm). En una realización, el elemento 74 de cizallamiento tiene un grosor de 0,018 pulgadas (0,5842 mm). En una realización, el elemento 74 de cizallamiento tiene un grosor de 0,023 pulgadas (0,4572 mm).

En un sistema de canal caliente de compuerta abierta convencional, la compuerta no puede cerrarse y provocar calor y presión residuales, lo cual resulta en una pequeña cantidad de resina residual no fundida y/o ligeramente fundida que queda del disparo previo. Dicho material entonces se empuja hacia y se incorpora en el tope, u otra parte moldeada, durante el siguiente disparo. Además, dicho material residual puede ir a cualquier parte dentro de la parte moldeada. Si el material residual aterriza sobre la superficie del tope, comprometerá la calidad estética de la parte y, dependiendo de la ubicación, puede provocar problemas de rendimiento funcional. Por ejemplo, si el residual no fundido aterriza sobre la superficie de la nervadura de tope, impedirá que el tope selle la pared de barril y resultará en una fuga y fallo del producto. Dicho material residual compromete la calidad y el rendimiento de la parte moldeada, y aumenta la tasa de desperdicio y, por consiguiente, el coste aumentado resultante.

Con referencia a las Figuras 4 y 5, el elemento 76 de bote receptor se diseña para permitir una fácil liberación de parte. El elemento 76 de bote receptor se diseña para encajar dentro de las limitaciones de otras características de la parte moldeada, para permitir la característica de cizallamiento y optimizar la fácil liberación de parte. El elemento 76 de bote receptor también se diseña para encajar dentro de las limitaciones de las otras características de la parte moldeada como, por ejemplo, permitir el elemento 74 de cizallamiento. El elemento 76 de bote receptor incluye un volumen receptor que depende de los atributos de la máquina de moldeo y del diseño de mecanizado. En una realización, el elemento 76 de bote receptor tiene un volumen que es al menos el volumen del material residual que queda del disparo previo. En una realización, el elemento 76 de bote receptor necesita ser de un volumen suficiente que se prescribe por la caída de canal caliente y ubicarse de manera opuesta a la compuerta.

Con referencia a la Figura 14, se ilustran el elemento 76 de bote receptor y la porción 200 de punta caliente de un sistema de canal caliente. En una realización, una porción 204 de compuerta adyacente al tope 16 puede moverse lentamente hacia el elemento 76 de bote receptor. De esta manera, el material residual puede atraparse dentro del elemento 76 de bote receptor de modo que no fluirá hacia el área de moldeo del tope 16 y no provocará líneas de flujo y/o líneas de puntos en porciones del tope 16.

Con referencia a la Figura 15, una babosa 210 fría de TPE se configura al final de la punta 212 caliente al final del ciclo de moldeo que entonces se inyecta en la cavidad del siguiente ciclo. Dicho material frío no vuelve a fundirse otra vez hacia el trayecto de flujo del nuevo material y puede alojarse en una nervadura sellante del tope 16 y, de esta manera, provocar un trayecto de fuga. El elemento 76 de bote receptor necesita ser de un tamaño suficiente para capturar la babosa 210 fría y el espacio del elemento 74 de cizallamiento necesita ser suficientemente pequeño para evitar que la babosa 210 fría pase a través con el buen TPE, similar a un colador. La geometría del elemento 76 de bote receptor y del elemento 74 de cizallamiento se rigen por el tamaño de la babosa de compuerta que se produce por el sistema de canal caliente de punta caliente, no por el tamaño del tope que se está moldeando.

Con referencia a la Figura 5, la porción 72 principal incluye una forma que resulta en un mejor desmolde del tope 16. La posición angular de la porción 72 principal evita la ruptura del tope y mejora la fuerza mecánica del pasador principal.

Con referencia a la Figura 2B, la porción 72 principal incluye una forma 79 semielipsoidal que tiene un radio que ayuda a distribuir el plástico en la cavidad. La forma 79 semielipsoidal también añade fuerza al tope 16 y mejora la expulsión del centro del tope 16.

Con referencia a las Figuras 3 y 6, un tope de la presente descripción también incluye elementos 78, 94 de brazo de paraguas. Los elementos 78, 94 de brazo de paraguas permiten un techo de tope totalmente soportado con el vástago de émbolo sin requerir contacto total a lo largo toda el área inferior de la superficie del tope. Los elementos 78, 94 de brazo de paraguas reducen el tiempo de ciclo y reducen la cantidad de resina usada por disparo. De esta manera, los elementos 78, 94 de brazo de paraguas proveen un ahorro de costes en el volumen de producción y en la materia prima. Asimismo, los elementos 78, 94 de brazo de paraguas proveen una ventaja responsable con el medio ambiente mediante la provisión de un sistema que requiere menos materia prima.

Según se ha descrito previamente, los problemas de fuerzas de ruptura y desprendimiento excesivas se relacionan con la fricción. La fricción se define, en general, como la fuerza de resistencia que surge cuando una superficie de una sustancia se desliza, o tiende a deslizarse, sobre una superficie adyacente de la propia sustancia u otra. Entre superficies de sólidos en contacto, puede haber dos tipos de fricción: (1) la resistencia que se opone a la fuerza requerida para empezar a mover una superficie sobre otra, convencionalmente conocida como fricción estática, y (2) la resistencia que se opone a la fuerza requerida para mover una superficie sobre otra a una velocidad variable, fija o predeterminada, convencionalmente conocida como fricción cinética.

Se hace referencia a la fuerza requerida para superar la fricción estática e inducir la ruptura como la “fuerza de ruptura”, y se hace referencia a la fuerza requerida para mantener el deslizamiento firme de una superficie sobre otra después de la ruptura y desprendimiento como la “fuerza de mantenimiento”. Dos factores principales contribuyen a la fricción estática y, por consiguiente, a la fuerza de ruptura y desprendimiento. El término “adherencia”, según su uso en la presente memoria, denota la tendencia de dos superficies en contacto estacionario a desarrollar un grado de adherencia entre sí. El término “inercia” se define, de manera convencional, como la indisposición al movimiento que debe superarse para poner una masa en movimiento. En el contexto de la presente invención, se comprende que la inercia denota el componente de la fuerza de ruptura que no implica adherencia.

Las fuerzas de ruptura o desprendimiento, en particular, el grado de adherencia, varían según la composición de las superficies. En general, los materiales que tienen elasticidad muestran mayor adherencia que los materiales no elásticos, en particular, cuando las superficies son de composición similar. La longitud del tiempo durante la cual las superficies han estado en contacto estacionario entre sí también influye en fuerzas de ruptura y/o desprendimiento. En la técnica de las jeringas, el término “estacionamiento” denota tiempo de almacenamiento, período de conservación, o el intervalo entre llenado y descarga. El estacionamiento, en general, aumenta la fuerza de ruptura o desprendimiento, en particular, si la jeringa se ha refrigerado durante el estacionamiento.

Según se describe, los topes convencionales requieren la aplicación de un lubricante a una superficie de un tope. La presente descripción provee un tope que está hecho de un material que provee las propiedades funcionales requeridas de un tope sin requerir que una superficie externa del tope se lubrique.

Con referencia a la Figura 9, un tope de elastómero termoplástico basado en un copolímero de bloque de estireno mezclado con polipropileno en combinación con un barril de polipropileno exhibe fricción estática, a saber, en una posición estacionaria, el tope desarrolla un grado de adherencia a la superficie interior de un barril de jeringa y requiere una fuerza de desprendimiento para superar la fricción entre el tope y la superficie interior del barril de jeringa de polipropileno. La fricción estática entre el tope y el barril de jeringa dificulta la provisión de un avance incremental suave muy preciso del tope dentro del barril de jeringa.

Con referencia a la Figura 10, un tope de la presente descripción basado en un copolímero de bloque de estireno mezclado con polietileno, que no requiere que una superficie externa del tope se lubrique debido a la segregación del líquido de hidrocarburo como, por ejemplo, aceite mineral, sobre la superficie del tope, no exhibe fricción estática y provee el avance incremental suave muy preciso del tope dentro del barril de jeringa. Ello permite que un fluido se dispense de un conjunto de jeringa en cantidades controladas con precisión. En otras realizaciones, un tope de la presente descripción formado por un copolímero de bloque de olefina exhibe el rendimiento libre de fricción estática, similar a como se muestra en la Figura 10.

En una realización, el barril 12 de jeringa está formado por un primer material y el tope 16 está formado por un segundo material diferente del primer material, en donde el segundo material no contiene más del 4% del primer material y, más preferiblemente, el segundo material no contiene más del 1,5% del primer material e, incluso más preferiblemente, el segundo material no contiene más del 1% del primer material. Por ejemplo, el tope 16 puede estar formado por un elastómero termoplástico basado en polietileno y el barril 12 de jeringa puede estar formado por un polipropileno. En otras realizaciones, el tope 16 puede estar formado por un poliisopreno o material SBR y el barril 12 de jeringa puede estar formado por un vidrio, poliolefinas cicloalifáticas, poliésteres, o material de policarbonato. De esta manera, el grado de adherencia que el tope desarrolla a la superficie interior de un barril de jeringa se reduce, p.ej., la interacción química entre el tope y el barril de jeringa se mitiga, y el tope y el barril de jeringa no exhiben fricción estática y el conjunto de jeringa provee un avance incremental suave muy preciso del tope dentro del barril de jeringa. Ello permite que un fluido se dispense de un conjunto de jeringa en cantidades controladas con precisión.

Las pruebas, investigación y experimentación de la presente descripción se han llevado a cabo para un movimiento de adherencia-deslizamiento del tope a una velocidad baja (0,1 ml/hr con una configuración de jeringa de 10 ml) con barril de polipropileno (PP) y contenido de PP en un tope de TPE como se muestra en la Tabla 7. El movimiento suave del tope se desea para una administración de fármaco continua a tasas bajas. Como puede observarse en la Tabla 7, en concentraciones de PP de 1% e inferiores, no hay movimiento de adherencia-deslizamiento del tope. Por el contrario, las ocurrencias del movimiento de adherencia-deslizamiento aumentan por encima de dicha concentración de PP crucial y se exhiben por todas las jeringas en concentraciones de PP de 5,7% y más altas. Dichos resultados se trasladarán, de manera similar, a un barril de una composición de resina alterna y dicha misma resina incorporándose a la formulación del tope.

La composición de la resina del tope termoplástico no debe tener el mismo material que en el barril para evitar la fricción estática. Por ejemplo, con un barril basado en polipropileno o copolímero de polipropileno, la formulación de tope no debe basarse en polipropileno. Un elastómero termoplástico con formulación basada en fase dura de tensión de superficie inferior también ayuda a reducir la fricción estática. Por ejemplo, el copolímero de bloque estirénico (tensión de superficie de poliestireno ~41 mN/m) mezclado con polietileno (tensión de superficie ~35 mJ/m2) o ETFE (~23 mN/m2) resulta en segregación de superficie preferible de fase dura e interacción reducida con el barril.

En conjuntos de jeringa que incluyen un tope y un barril de jeringa formados por el mismo material, la interacción química entre el tope y el barril de jeringa aumenta y resulta en fricción estática entre el tope y el barril de jeringa. Por ejemplo, durante la posición estacionaria, el tope desarrolla un grado de adherencia a la superficie interior del barril y requiere una fuerza de desprendimiento (normalmente, más alta que la fuerza de mantenimiento) que es la fuerza requerida para superar la fricción estática entre las superficies del tope y del barril de jeringa. En casos extremos, la adhesión entre el barril y el tope puede desarrollarse en movimientos más lentos y dificultar la provisión del avance incremental suave muy preciso del tope dentro del barril de jeringa. En el caso de jeringas con aplicación de bomba con dicho tope, la administración de fármacos no será suave y, por consiguiente, no es deseable. Para barriles basados en polipropileno (PP), el tope no debe tener un nivel por encima de un nivel crucial de PP en su formulación, como se muestra en la Tabla 7, para un movimiento suave o ausencia de movimiento de adherenciadeslizamiento durante el uso de la bomba (velocidad de la bomba de 0,1 ml/hr con uso de una jeringa de 10 ml). El contenido de PP en dichas formulaciones se ha calculado utilizando energía de fusión de DSC correspondiente a PP, energía de fusión de PP 100% cristalino como 293 J/g, y suponiendo una cristalinidad de PP del 50% en el material del tope. El pico DSC asociado a la fusión de PP no ha sido identificable en TPE-1, TPE-2 (todos los niveles de agentes deslizantes), TPE-3, TPE-5 y TPE-6, lo cual indica que el contenido de PP en dichos TPE es < 1%. La Tabla 7 indica que las formulaciones TPE-4, TPE-10, TPE-11, TPE-12, TPE-13, TPE-14 y TPE-15 tienen contenido de PP > 1% y fallan con respecto al requisito de rendimiento adherencia-deslizamiento. Un ejemplo de un perfil de fuerza de bomba de jeringa para TPE-2-S0,6 y TPE-4 (lubricante de silicona lubricado) se muestra en las Figuras 9 y 10. Aunque TPE-6 tiene un contenido de PP < 1%, TPE-6 no satisface el rendimiento de no fricción estática. Ello se debe a la cantidad mínima de polietileno requerida en un sistema de tope de copolímero de bloque estirénico.

Según la investigación y experimentación de la presente descripción, si el barril 12 de jeringa está formado por un primer material y el tope 16 está formado por un segundo material diferente del primer material, en donde el segundo material no contiene más del 4% del primer material y, más preferiblemente, el segundo material no contiene más del 1,5% del primer material y, aún más preferiblemente, el segundo material no contiene más del 1% del primer material, entonces el movimiento de adherencia-deslizamiento del tope contra el vástago de émbolo se evita. Por ejemplo, según se describe más arriba, el tope 16 puede estar formado por un elastómero termoplástico basado en polietileno y el barril 12 de jeringa puede estar formado por un polipropileno. En otras realizaciones, el tope 16 puede estar formado por un poliisopreno o material SBR y el barril 12 de jeringa puede estar formado por un vidrio, poliolefinas cicloalifáticas, poliésteres, o material de policarbonato. De esta manera, según se describe más arriba, el grado de adherencia que el tope desarrolla a la superficie interior de un barril de jeringa se reduce, p.ej., la interacción química entre el tope y el barril de jeringa se mitiga, y el tope y el barril de jeringa no exhiben fricción estática y el conjunto de jeringa provee un avance incremental suave muy preciso del tope dentro del barril de jeringa. Ello permite que un fluido se dispense de un conjunto de jeringa en cantidades controladas con precisión.

Las fuerzas de ruptura o desprendimiento, en particular, el grado de adherencia, varían según la composición de las superficies. En general, materiales que tienen elasticidad muestran mayor adherencia que los materiales no elásticos, en particular, cuando las superficies son de composición similar. La longitud de tiempo durante el cual las superficies han estado en contacto estacionario entre sí también influye en las fuerzas de ruptura y/o desprendimiento. En la técnica de las jeringas, el término “estacionamiento” denota tiempo de almacenamiento, período de conservación, o el intervalo entre llenado y descarga. El estacionamiento, en general, aumenta la fuerza de ruptura o desprendimiento, en particular, si la jeringa se ha refrigerado durante el estacionamiento.

Como se conoce en la técnica, los topes convencionales requieren la aplicación de un lubricante a una superficie de un tope. La presente descripción provee un tope que está hecho de un material que provee las propiedades funcionales requeridas de un tope sin requerir que una superficie externa del tope se lubrique. Un tope de la presente descripción incluye un material de tope que tiene una alta viscosidad suficiente que es posible por un alto peso molecular del elastómero y/o una fase dura de la formulación. El aceite mineral incorporado a la formulación segrega a la superficie de tope debido a una baja entropía de mezcla y satisface el rol que juega el lubricante de silicona externamente aplicado sobre una superficie de tope de jeringa convencional.

La Tabla 3 documenta las fuerzas manuales para topes de TPE lubricados y no lubricados en una realización de 10 ml después de la esterilización gamma. Las fuerzas manuales de la jeringa son similares para jeringas con topes lubricados y no lubricados.

En una realización, un tope de la presente descripción está formado por un TPE basado en un polietileno mezclado con copolímero de bloque estirénico. En dicha realización, la tendencia del polietileno a la superficie del tope y energía de superficie del tope permite un tope no lubricado que tiene las propiedades funcionales requeridas de un tope sin requerir que una superficie externa del tope se lubrique y, de esta manera, se elimina una etapa adicional de aplicación de lubricante a la superficie del tope de jeringa. De esta manera, las consecuencias negativas de la aplicación externa de lubricante a un tope se eliminan. Por ejemplo, la etapa de lubricación de un tope requiere coste en lubricantes e instrumentos de lubricación, tiempo y energía para operar y llevar a cabo la etapa de lubricación, y el tope debe retirarse de un proceso de montaje automatizado para su montaje. El tope no lubricado de la presente descripción también provee un tope que permite un proceso de montaje de tope automatizado completo. La energía superficial inferior del polietileno (~ 35 mJ/m2) en comparación con el poliestireno (~ 41 mJ/m2) en una mezcla de polietileno y copolímero de bloque estirénico puede resultar en una segregación preferible de polietileno a la superficie, interacción reducida entre el tope y el material de barril, y rendimiento libre de fricción estática. Esto también se soporta por una medición del Microscopio de Fuerza Atómica (AFM, por sus siglas en inglés) en una realización de TPE-2-S0,6, donde la fase dura se segrega preferiblemente hacia la superficie. Dado que la fase dura del copolímero de bloque estirénico se enlaza químicamente a la fase suave, ello sugiere que el polietileno se segrega preferiblemente a la superficie. Para determinar la concentración crucial del polietileno que se necesita en un copolímero de bloque estirénico, dos formulaciones de tope de TPE con contenido de polietileno del 8% (TPE-6) y del 25% (TPE-2 con nivel de agente deslizante total y TPE-5) se han estudiado en una realización de 10 ml con un barril de polipropileno y vástago de émbolo. Por ejemplo, el perfil de fuerza de bomba para TPE-2-S0,6 y TPE-6 se proveen en las Figuras 12 y 13. La fricción estática a una velocidad de bomba de 0,1 ml/hr se ha observado con la formulación con un contenido de 8% de polietileno, pero sin fricción estática en caso de contenido de 25% de polietileno, lo cual indica que la concentración de polietileno crucial existe en el rango del 8% al 25%.

El tope de jeringa se encuentra constantemente bajo estrés en el conjunto de jeringa y experimenta un conjunto de compresión con el tiempo. Los rendimientos funcionales de la jeringa, la fuerza manual y el rendimiento de fugas, dependen de la dimensión del tope y son requisitos que compiten. Las fuerzas manuales de la jeringa aumentan o empeoran y la presión de fuga aumenta o mejora con un aumento en el DE del tope. Dado que el DE de un tope es el más alto después del montaje, la fuerza manual es un peor supuesto para jeringas recién montadas. Por el contrario, la presión de fuga se reduce o empeora con el tiempo. En una realización, el diseño del tope y las dimensiones se diseñan para lograr fuerzas manuales aceptables en T=0 pero, al mismo tiempo, satisfacen el rendimiento de fugas durante todo el período de conservación. Una medición de conjunto de compresión (ASTM D395-03, Método B, 25% de deformación durante 22 horas a 70 grados C) provee una buena indicación de la magnitud del cambio de DE de tope con el tiempo. El rendimiento de fugas para diferentes realizaciones de tope de TPE, como se muestra en la Tabla 8, sugiere que el rendimiento de fugas no se ha satisfecho por las formulaciones de TPE con conjunto de compresión > 50%. Las formulaciones con rendimiento de fuga aceptable han tenido un conjunto de compresión < 35%.

Según se describe más arriba, los topes no lubricados que tienen una alta viscosidad de TPE no solo son útiles para tener topes no lubricados, sino que también proveen buen control en la capacidad de dispensar líquido relleno desde una jeringa. La capacidad de dispensar gotas de sangre sin que salga a chorros es importante para el uso de una jeringa en aplicaciones donde las gotas de sangre se colocan sobre láminas de vidrio para su análisis. Los chorros de sangre resultarán en la contaminación de un lugar de trabajo durante dicha práctica y la posibilidad de infección a trabajadores de la salud, lo cual no es deseable. Además, dichas jeringas pueden dispensar pequeños incrementos altamente exactos de líquido de manera repetida sin variaciones repentinas. Por consiguiente, un conjunto de jeringa que incluye un tope de la presente descripción puede usarse para administrar un medicamento a un paciente sin el peligro de variaciones, por medio de lo cual el control preciso de la dosis y la seguridad del paciente ampliamente mejorada se logran.

La fijación de una aguja a una jeringa crea una contrapresión y mejora el control manual. Por consiguiente, todas las pruebas, investigación y experimentación de la presente descripción se han llevado a cabo en el peor caso de jeringas sin una aguja fijada. La prueba para la capacidad de controlar la dispensación de sangre a nivel de gotas se ha llevado a cabo en jeringas esterilizadas con haz de electrones de 10 ml mediante el uso de sangre de oveja como se muestra en la Tabla 9. La Tabla 9 también documenta la viscosidad a diferentes velocidades de cizallamiento medidas mediante el uso de un reómetro capilar a 205°C (Matriz: Orificio redondo 20 mm de largo / 1 mm de diámetro / 180 grados de entrada, Pistón: d = 15 mm, y tiempo de fusión = 7 min). TPE-1-S0,6 y TPE-2 (con todo el nivel de agente deslizante), con viscosidad de formulación alta, exhiben buen control manual pero baja viscosidad. TPE-3 (polipropileno mezclado con copolímero de bloque estirénico) y TPE-5 (polietileno mezclado con copolímero de bloque estirénico) exhiben control manual pobre con sangre.

La cantidad de agente deslizante (como, por ejemplo, pero sin limitación a, erucamida, oleamida y behenamida) presente en la formulación de TPE también impacta en el control manual de la jeringa con diferentes líquidos de relleno. Por ejemplo, las pruebas, investigación y experimentación de la presente descripción incluyen pruebas de control manual para el isopropanol dispensado a nivel de gotas para polietileno mezclado con TPE-2 basado en copolímero de bloque estirénico con diferentes niveles de agente deslizante, erucamida, en un tope de 10 ml (diseño 5). Un nivel crucial de agente deslizante de entre 0,2 - 0,3% se necesita para un buen control manual de la jeringa. En el caso de dicha formulación, la deformación del tope en jeringas montadas debe optimizarse para eliminar cualquier defecto visual debido a la segregación preferible del agente deslizante sobre la superficie del tope. Dicho defecto visual puede proveer la percepción de material extraña al usuario final. La presencia de un agente deslizante en la formación también reduce o mejora las fuerzas de jeringa sin impactar en el rendimiento de fugas dado que el rendimiento de fugas de la jeringa depende, principalmente, de la interferencia entre componentes de jeringa. La Tabla 10 documenta los cambios de fuerza con topes de TPE-2 con diferente nivel de agente deslizante en jeringas de 10 ml del diseño 5 y esterilizadas con haz de electrones.

El tope de TPE es un conjunto de jeringa experimenta modos de compresión y tracción complejos durante el uso y la propiedad del material de TPE tanto en tracción como en compresión afecta el rendimiento funcional de la jeringa (fuerza manual y rendimiento de fuga). Una curva esfuerzo-deformación es una propiedad del material que caracteriza el comportamiento de un material particular. Las pruebas, investigación y experimentación de la presente descripción incluyen el uso de simulación FEA para predecir el esfuerzo deseado a un nivel de deformación dado que resultará en el mejor rendimiento funcional. Con referencia a la Tabla 1, los valores de esfuerzo para una curva deseada para TPE-1-S0,6, TPE-2-S0,6 y TPE-3 se proveen. Las pruebas, investigación y experimentación de la presente descripción incluyen el uso de simulación FEA para asignar una clasificación relativa para la presión de fuga y fuerza de mantenimiento de la jeringa para dichas tres formulaciones de TPE (Tabla 11) y han coincidido con los datos experimentales (Tabla 12). La prueba de presión de fuga y fuerza de mantenimiento se ha llevado a cabo en condiciones no estériles de Diseño 4 10 ml (madurada durante 1 semana a 60°C). TPE-3 obtuvo el rendimiento de fuga más bajo o peor. Aunque la fuerza de mantenimiento con TPE-1-S0,6 y TPE-2-S0,6 ha sido superior a TPE-3, ha sido aceptable. Dado que el rendimiento de fuga empeora con el tiempo, TPE-1-S0,6, TPE-2-S0,3 y TPE-2-S0,6 pueden seleccionarse como la formulación de TPE final sin fricción estática y fuerza de jeringa y rendimiento de fuga aceptables con la posibilidad de usarse sin lubricación de silicona externamente aplicada.

El esfuerzo de TPE a una deformación dada también se refleja por la dureza de la formulación. TPE-1-S0,6 y TPE-2 (con 0,3% y 0,6% de nivel de erucamida), que satisfacen el esfuerzo en un requisito de deformación dado, tienen una dureza de 53 Shore A y 63 Shore A. Por consiguiente, el rango de dureza más preferido para una formulación de tope de TPE de la presente descripción es 53-63 Shore A.

Según los datos presentados más arriba, la tabla de selección de TPE final para un tope de jeringa se presenta en la Tabla 13. TPE-1-S0,6, TPE-2-S0,3 y TPE-2-S0,6 satisfacen todos los requisitos para una aplicación de tope de jeringa y pueden usarse en una condición no lubricada.

En caso de utilizar una jeringa con tope de TPE de un coeficiente de dilatación térmica más alto que el material del barril, la exposición accidental a altas temperaturas (como, por ejemplo, 60°C) durante un tiempo prolongado lleva a una protuberancia del barril. Ello se debe al esfuerzo aumentado en el barril a alta temperatura debido a una discordancia en el coeficiente de dilatación térmica que lleva a una deformación por fluencia irreversible del barril o protuberancia en una posición de estacionamiento de tope. El coeficiente de dilatación térmica de un tope de jeringa puede reducirse por la adición de un relleno inorgánico como, por ejemplo, sílice o carbonato de calcio, debido al coeficiente de dilatación térmica bajo de dichos rellenos inorgánicos y su influencia en la arquitectura cristalina de la matriz de TPE. De esta manera, la adición de relleno inorgánico compensa el alto coeficiente de dilatación térmica de un elastómero termoplástico, lo cual resulta en un nivel de deformación por fluencia aceptable del material del barril.

Una jeringa que puede someterse a autoclave puede también obtenerse con el uso de un polímero con alta temperatura de fusión en la formulación. Topes que pueden someterse a autoclave convencionales están formados, en general, por cauchos termoendurecibles recubiertos con un lubricante. Sin embargo, la fabricación de dichos topes convencionales que pueden someterse a autoclave requiere múltiples etapas y genera mucho desperdicio. De manera convencional, un tope de elastómero termoplástico basado en mezclas de polipropileno puede también usarse en jeringas que pueden someterse a autoclave. La capacidad de someterse a autoclave de dichas jeringas se obtiene por la adición de muchos rellenos inorgánicos a una formación de tope para proveer integridad estructural a temperaturas de autoclave. El uso de rellenos inorgánicos daña la superficie del molde, lo cual resulta en una eficacia reducida y en altos costes de ejecución. Asimismo, la presencia de rellenos inorgánicos en la composición resulta en problemas asociados a extraíbles y lixiviables durante el uso y almacenamiento de las jeringas. Por lo tanto, existe la necesidad de una composición elastomérica termoplástica para la fabricación de topes de jeringa que puedan someterse a autoclave sin la necesidad de rellenos inorgánicos.

Según se describe más arriba, un tope de la presente descripción está hecho de un material que provee las propiedades funcionales requeridas de un tope sin requerir que una superficie externa del tope se lubrique. Por ejemplo, un tope de la presente descripción puede estar formado por un elastómero termoplástico. De esta manera, un tope de la presente descripción también permite un tope que puede someterse a autoclave para un conjunto de jeringa. En una realización, la composición de elastómero termoplástico de un tope de la presente descripción se basa en polímeros con alta temperatura de fusión. Por ejemplo, una temperatura de fusión > 170 grados C se requiere para jeringas que pueden someterse a autoclave. Según se ha descrito previamente, en una realización, un tope de la presente invención puede estar formado por una composición de elastómero termoplástico que incluye una mezcla de elastómeros moldeables por inyección que incluyen copolímeros de bloque y un polímero con alta temperatura de transición. En algunas realizaciones, el elastómero puede incluir un copolímero de bloque de estireno, un copolímero de bloque de olefina, poliisopreno y caucho butílico mezclado con los polímeros con alta temperatura de transición que pueden incluir polímeros de etileno-tetrafluoretileno (ETFE) y etileno propileno fluorado (FEP). En una realización, la composición de un tope de la presente descripción puede incluir 30 a 65% en peso de elastómeros como, por ejemplo, pero sin limitación a, copolímero de bloque de estireno y copolímero de bloque de olefina, 10 a 35% en peso de polímeros con alta temperatura de transición como, por ejemplo, pero sin limitación a, etileno-tetrafluoretileno, y 20-35% en peso de otros aditivos como, por ejemplo, aceite mineral, para satisfacer los requisitos de procesamiento deseados y propiedades de material como, por ejemplo, propiedades de dureza, tracción, viscosidad y conjunto de compresión para un tope para una aplicación de conjunto de jeringa. En otras realizaciones, la composición de un tope de la presente descripción contiene un estabilizador de radiación, un antioxidante y/o una ayuda de procesamiento. Un tope de la presente descripción supera las deficiencias de los topes convencionales al proveer un tope de jeringa termoplástico moldeable por inyección en donde el rendimiento libre de fricción estática se genera por la migración a la superficie de líquidos de hidrocarburo como, por ejemplo, aceite mineral, incorporados en la composición del tope. El polímero estable de alta temperatura en el nivel de al menos 10 a 35% en peso en la composición provee integridad estructural durante procesos de autoclave y cualquier otra exposición a condiciones de alta temperatura. Por ejemplo, los polímeros con alta temperatura de transición pueden incluir polímeros de etileno-tetrafluoroetileno (ETFE) y etileno propileno fluorado (FEP). Según se describe más arriba, la composición del elastómero termoplástico de un tope de la presente descripción se basa en polímeros con alta temperatura de fusión. Por ejemplo, una temperatura de fusión > 170 grados C se requiere para jeringas que pueden someterse a autoclave. De esta manera, un tope de la presente descripción resulta en un tope libre de lubricante, sin fricción estática, que puede someterse a autoclave y moldeable por inyección mientras elimina la etapa de una lubricación externa en un tope.

El conjunto 10 de jeringa puede usarse para rellenar el barril 12 de jeringa con una medicación de un vial separado con anterioridad al uso. Por ejemplo, el conjunto 10 de jeringa puede usarse con kits de medicación no precargados como, por ejemplo, un kit de terapia para la diabetes.

Con referencia, ahora, a la Figura 1, el uso del conjunto 10 de jeringa para rellenar el barril 12 de jeringa con medicación de un vial separado antes del uso se describirá ahora. Con el conjunto 10 de jeringa en la posición que se muestra en la Figura 1 y con un conjunto de aguja bloqueado con respecto al extremo 32 distal del barril 12 de jeringa y colocado en comunicación con un vial que contiene fluido, cuando se desea aspirar o tirar el fluido como, por ejemplo, una medicación, hacia la cámara 36 del barril 12 de jeringa, un usuario mueve el vástago 14 de émbolo en una dirección, en general, a lo largo de la flecha A hasta que se tire la cantidad deseada del fluido hacia la cámara 36 del barril 12 de jeringa. De esta manera, el movimiento del tope 16 mediante el vástago 14 de émbolo en la dirección, en general, a lo largo de la flecha A crea un vacío dentro de la cámara 36 del barril 12 de jeringa. A medida que el usuario mueve el tope 16 mediante el vástago 14 de émbolo en una dirección, en general, a lo largo de la flecha A, el usuario aumenta, de manera activa, el volumen dentro de la cámara 36 del barril 12 de jeringa. Dado que el tope tiene un tamaño con respecto al barril 12 de jeringa para proveer conexión sellante con la pared interior del barril 12 de jeringa, según se describe más arriba, y dado que el conjunto de aguja bloqueado con respecto al extremo 32 distal del barril 12 de jeringa se coloca en un vial que contiene fluido, el aire no puede entrar en la cámara 36 del barril 12 de jeringa y, por consiguiente, la misma cantidad de moléculas de aire se ubican dentro de la cámara 36 a medida que el usuario aumenta, de forma activa, el volumen dentro de la cámara 36. Ello reduce la presión en la cámara 36 del barril 12 de jeringa con respecto a la presión de aire fuera del barril 12 de jeringa. Por lo tanto, un vacío, a saber, un espacio de presión de aire más baja, se crea para tirar el fluido como, por ejemplo, una medicación, hacia la cámara 36 del barril 12 de jeringa.

El conjunto 10 de jeringa puede también usarse en un conjunto de jeringa precargado y/o un conjunto de jeringa inyectable. De esta manera, la necesidad de que el usuario rellene el dispositivo antes de la inyección se elimina y, por consiguiente, se ahorra tiempo y se mantienen volúmenes consistentes para la administración. El conjunto 10 de jeringa en una aplicación de jeringa precargada puede proveerse para el uso final con un fluido como, por ejemplo, una medicación, contenido dentro de la cámara 36 del barril 12 de jeringa, precargado por el fabricante. De esta manera, el conjunto 10 de jeringa puede fabricarse, precargarse con una medicación, esterilizarse y empaquetarse en un envase apropiado para la administración, almacenamiento y uso por el usuario final, sin la necesidad de que el usuario final rellene la jeringa con medicación de un vial separado con anterioridad al uso. En dicha realización, el conjunto 10 de jeringa puede incluir una tapa o miembro sellante dispuesto en el extremo 32 distal del barril 12 de jeringa para sellar un fluido como, por ejemplo, una medicación, dentro de la cámara 36 del barril 12 de jeringa. Con referencia a las Figuras 1 y 2A, el uso del conjunto 10 de jeringa para expulsar un fluido como, por ejemplo, una medicación, contenido dentro de la cámara 36 del barril 12 de jeringa se describirá ahora. En dicha realización, un fluido se contiene dentro de la cámara 36 del barril 12 de jeringa y el tope 16 se posiciona de manera adyacente al extremo 34 proximal del barril 12 de jeringa como se muestra en la Figura 2A. En una aplicación de jeringa precargada, un usuario puede primero retirar una tapa o miembro sellante del extremo 32 distal del barril 12 de jeringa. Un usuario puede entonces fijar la punta 42 del barril 12 de jeringa a un conjunto de aguja separado o conjunto de conexión IV y conectar, de manera bloqueante, el conjunto de aguja o conjunto de conexión IV a la punta 42 del barril 12 de jeringa en una manera conocida. Antes de dispensar cualquier medicación, el aire atrapado dentro de la cámara 36 del barril 12 de jeringa puede expulsarse en una manera conocida.

Cuando se desea expulsar o administrar la medicación contenida dentro del barril 12 de jeringa, el conjunto 10 de jeringa se sujeta con el dedo pulgar del usuario sobre el reborde 66 del vástago 14 de émbolo y con los dedos del usuario extendiéndose alrededor del reborde 40 del barril 12 de jeringa. De esta manera, el conjunto 10 de jeringa se sujeta por un usuario en una manera conocida y reconocida. A continuación, el usuario efectúa un movimiento exprimidor entre el pulgar sobre el reborde 66 del vástago 14 de émbolo y los cuatro dedos que sujetan el reborde 40 del barril 12 de jeringa y, de esta manera, hace que el tope 16 mediante el vástago 14 de émbolo se mueva en una dirección, en general, a lo largo de la flecha B (Figura 1). De esta manera, el movimiento del tope 16 mediante el vástago 14 de émbolo en la dirección, en general, a lo largo de la flecha B fuerza un fluido contenido dentro de la cámara 36 del barril 12 de jeringa fuera de la abertura 38 de salida. El fluido puede expulsarse del barril 12 de jeringa a través de la abertura 38 de salida hacia un conjunto de aguja separado o conjunto IV y hacia el paciente. La Tabla 1 es una tabla que compara las propiedades de esfuerzo-deformación de varios topes según una realización de la presente invención.

La Tabla 2 es una tabla que compara propiedades funcionales de varios topes según una realización de la presente invención.

La Tabla 3 es una tabla que compara propiedades funcionales de varios topes según una realización de la presente invención.

La Tabla 4 es una tabla de las propiedades de control manual de varios topes según una realización de la presente invención.

La Tabla 5 es una tabla que compara valores de presión de contacto de un tope convencional con un tope en una primera nervadura sellante del tope según una realización de la presente invención.

La Tabla 6 es una tabla de varios topes de elastómero termoplástico según una realización de la presente invención. La Tabla 7 es una tabla del contenido de polipropileno (PP) de varios topes de elastómero termoplástico según una realización de la presente invención.

La Tabla 8 es una tabla del contenido de polipropileno (PP), contenido de polietileno (PE), conjunto de compresión y rendimiento de fuga de varios topes de elastómero termoplástico según una realización de la presente invención. La Tabla 9 es una tabla del contenido de polipropileno (PP), contenido de polietileno (PE), conjunto de compresión, viscosidad a velocidades de cizallamiento específicas y controles manuales de varios topes de elastómero termoplástico según una realización de la presente invención.

La Tabla 10 es una tabla del rendimiento de fuerza de un tope de elastómero termoplástico con diferentes niveles de un agente deslizante de erucamida según una realización de la presente invención.

La Tabla 11 es una tabla de las clasificaciones de presión de fuga y fuerza de mantenimiento para topes de elastómero termoplástico según lo pronosticado por la simulación FEA según una realización de la presente invención.

La Tabla 12 es una tabla de los valores experimentales de las clasificaciones de presión de fuga y fuerza de mantenimiento para topes de elastómero termoplástico según una realización de la presente invención.

La Tabla 13 es una tabla de propiedades materiales para topes de elastómero termoplástico según una realización de la presente invención.

La Tabla 14 es una tabla de los controles manuales de topes de elastómero termoplástico con diferentes niveles de un agente deslizante de erucamida según una realización de la presente invención.

Tabla 1

Tabla 2

____

Tabla 3

Tabla 4

Tabla 5

Tabla 6

Tabla 7

Tabla 8

Tabla 10

Tabla 11

Tabla 12

Tabla 14

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un tope para un conjunto de jeringa, el tope comprendiendo una composición que incluye 30 a 65% en peso de un elastómero termoplástico, 10 a 35% en peso de poliolefina u otro polímero con alta fusión con una temperatura de fusión superior a 170 grados C, y 20 a 35% en peso de un líquido de hidrocarburo mezclado allí, en donde el conjunto de compresión del elastómero termoplástico es < 50% cuando se mide en una compresión del 25% durante 22 horas a 70 grados C (ASTM D395-03, Método B), en donde la dureza del elastómero termoplástico es 40-70 Shore A (ASTM D2240-05), y en donde la viscosidad del elastómero termoplástico, medida utilizando un reómetro capilar a 205 grados C, Matriz: Orificio redondo 20 mm de longitud / 1 mm de diámetro / 180 grados de entrada, Pistón: d = 15 mm, y tiempo de fusión = 7 min, es > 70,0 Pa.s a una velocidad de cizallamiento de 1.000 s-1, > 12,0 Pa.s a una velocidad de cizallamiento de 10.000 s-1, y > 3,0 Pa.s a una velocidad de cizallamiento de 50.000 s-1.

2. El tope de la reivindicación 1, en donde el conjunto de compresión del elastómero termoplástico es < 35% cuando se mide a una compresión del 25% durante 22 horas a 70 grados C.

3. El tope de la reivindicación 1, en donde el conjunto de compresión del elastómero termoplástico es de 10% - 35% cuando se mide a una compresión del 25% durante 22 horas a 70 grados C.

4. El tope de la reivindicación 1, en donde la dureza del elastómero termoplástico es de 45-65 Shore A.

5. El tope de la reivindicación 1, en donde la dureza del elastómero termoplástico es de 53-63 Shore A.

6. El tope de la reivindicación 1, en donde la viscosidad del elastómero termoplástico es de 70,0 Pa.s - 320,0 Pa.s a una velocidad de cizallamiento de 1.000 s-1.

7. El tope de la reivindicación 1, en donde la viscosidad del elastómero termoplástico es de 100,0 Pa.s - 170,0 Pa.s a una velocidad de cizallamiento de 1.000 s-1.

8. El tope de la reivindicación 1, en donde la viscosidad del elastómero termoplástico es de 12,0 Pa.s - 46,0 Pa.s a una velocidad de cizallamiento de 10.000 s-1.

9. El tope de la reivindicación 1, en donde la viscosidad del elastómero termoplástico es de 16,0 Pa.s - 27,0 Pa.s a una velocidad de cizallamiento de 10.000 s-1.

10. El tope de la reivindicación 1, en donde la viscosidad del elastómero termoplástico es de 3,0 Pa.s - 12,0 Pa.s a una velocidad de cizallamiento de 50.000 s-1, preferiblemente es de 4,5 Pa.s - 7,5 Pa.s a una velocidad de cizallamiento de 50.000 s-1.

11. Un conjunto de jeringa, que comprende:

un barril de jeringa que tiene un extremo proximal, un extremo distal y una pared lateral que se extiende entre aquellos y define una cámara que tiene un interior;

un tope según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10 dispuesto dentro del interior del barril de jeringa y un vástago de émbolo que tiene un primer extremo conectable a una porción del tope.

12. El conjunto de jeringa de la reivindicación 11, en donde el barril de jeringa tiene una composición de material de barril y el tope tiene una composición de tope que es diferente de la composición del material de barril.

13. El conjunto de jeringa de la reivindicación 12, en donde la formulación de material de barril comprende polipropileno y el polímero de poliolefina u otro polímero con alta fusión de la formulación del tope no comprende polipropileno.

14. El conjunto de jeringa de la reivindicación 11, en donde el polímero de poliolefina y otro polímero con alta fusión comprende al menos uno de los polímeros de etileno-tetrafluoretileno y etileno propileno fluorado.

15. El conjunto de jeringa de cualquiera de las reivindicaciones 11 a 14, en donde el barril de jeringa tiene una formulación de material de barril; y

el tope se dispone, de manera deslizable, dentro del interior de la cámara del barril de jeringa, el tope con un tamaño con respecto al interior de la cámara del barril de jeringa para proveer conexión sellante con la pared lateral del barril de jeringa,

en donde la formulación del tope es diferente de la formulación del material de barril.