JP5623508B2

JP5623508B2 - シリンジ用ガスケットおよびそれを用いたプレフィルドシリンジ

Info

Publication number: JP5623508B2
Application number: JP2012509191A
Authority: JP
Inventors: 四ツ辻　晃; 晃四つ辻
Original assignee: COKI ENGINEERING INC.
Current assignee: COKI ENGINEERING INC.
Priority date: 2010-04-09
Filing date: 2010-04-09
Publication date: 2014-11-12
Anticipated expiration: 2030-04-09
Also published as: WO2011125133A1; JPWO2011125133A1

Description

本発明は、医薬、医療分野において薬液を人体あるいは動物に投与する際に使用されるシリンジ、とりわけプレフィルドシリンジに好適なシリンジ用ガスケットに関する。

注射筒兼薬液容器となるシリンダ内に、予め注射用の薬液を充填しておき、注射針が取り付けられる先端部分をキャップ等で密閉・封止した状態で輸送、保管し、薬液投与の際にはシリンダの先端部分に注射針を取り付けた後、ピストン（押し棒）を押し込んでガスケットをシリンダの先端方向に摺動させることにより、シリンダ内の薬液を投与する、いわゆるプレフィルドシリンジが近年多用されるようになってきている。

プレフィルドシリンジは、薬液を誤用することなく正確な量で投与することができる点や、薬液の移し替え作業が不要であり、かかる作業に起因する薬液の微生物汚染等を防止できる点等に特徴を有している。

ところで、従来のプレフィルドシリンジでは、ガスケットがブチルゴムや熱可塑性エラストマ（ＴＰＥ）等で形成されていたが、これらゴム製のガスケットがシリンダの内面を摺動する際の「摺動性の悪さ」を改善するために、ガスケット表面やシリンダの内面にシリコーングリスを塗布する必要があり、当該シリコーングリスが薬液中の有効成分を吸着してしまうことによる力価低下や、シリコーングリス中のシリコーン微粒子による薬液の汚染およびこれによる人体への悪影響が問題視されていた。また、ゴム中の可溶性成分が薬液中に溶出するおそれもあった。

そこで、係る問題を解決すべく、図５に示すようなガスケット１が開発されている（例えば、特許文献１参照）。このガスケット１は、ゴム製ガスケット本体２の表面に樹脂フィルム３を積層することにより、シリンダ４に対する摺動性を向上させ、シリンダ４の内面へのシリコーングリスの塗布を不要にして当該シリコーングリスに起因する上記問題を回避することができる。

特開平１０−３１４３０５号公報

しかしながら、特許文献１のガスケット１には、以下に述べるような問題があった。すなわち、ガスケット本体２には、ピストン５の先端部を螺着するためのネジ穴６が形成されているが、ガスケット本体２を形成するゴムの摺動性の悪さ故に、そのままではピストン５をネジ穴６にねじ込むことが困難であることから、ピストン５をネジ穴６に螺着する際には、ネジ穴６の表面あるいはピストン５の先端部にシリコーングリスを塗布する必要があった。

このため、折角、シリンダ４の内面へのシリコーングリス塗布を不要にしているにもかかわらず、ネジ穴６の表面（あるいはピストン５の先端部）へのシリコーングリス塗布工程を省くことができず、加えて、最悪の場合にはネジ穴６にピストン５を螺着した際にネジ穴６から押し出されたシリコーングリスがシリンダ４の内面に付着して当該シリンダ４内の薬液中に混入するおそれも皆無ではなかった。

また、ゴムは比較的大きな可撓性を有することから、ガスケット本体２のネジ穴６にピストン５を螺着した後、当該ピストン５を引っ張ったとき（例えば採血時）、ネジ穴６の山６ａが引っ張り方向に撓み、さらに上述のようにネジ穴６にシリコーングリスが塗布されていることと相俟って、ピストン５がネジ穴６からすっぽ抜けるおそれがあった。

さらに別の問題として、シリンダ４に薬液を充填した後、ガスケット１を当該シリンダ４に嵌め込んだ状態で加熱殺菌（例えば、１２０℃・２０分間の蒸気殺菌）を行ったとき（特に熱可塑性エラストマ（ＴＰＥ）では）、その熱によってガスケット１が変形してしまい、シリンダ４の内面との間で隙間が生じて薬液がこぼれ出たり、逆にシリンダ４に対するガスケット１の嵌め合い状態がきつくなってガスケット１が容易には動かなくなってしまうおそれがあった。

本発明は、このような従来技術の問題点に鑑みて開発されたものである。それゆえに本発明の主たる課題は、シリンダに対する摺動性が良好であることは当然として、ピストンを螺着するネジ穴へのシリコーングリス塗布が不要であるとともにピストンが抜けるおそれがなく、かつ、加熱殺菌処理を受けても変形することのないシリンジ用ガスケットおよびそれを用いたプレフィルドシリンジを提供することにある。

請求項１に記載した発明は、「摺動面および先端面が摺動性フィルム２０で覆われ、ピストンＰが取り付けられる面に凹部１６が形成された、熱可塑性エラストマ製のガスケット本体１２と、
前記ピストンＰの先端部が螺着されるネジ穴１８を有しており、前記ネジ穴１８が外部に開口した状態で前記凹部１６に取り付けられた、前記ガスケット本体１２を形成する熱可塑性エラストマよりも軟化点の高いプラスチック製のベース部材１４とで構成されており、
前記ガスケット本体１２は、フッ素を含まない熱可塑性エラストマで形成されており、
前記ベース部材１４は、高密度ポリエチレン、ポリプロピレン、シクロオレフィンポリマー、および環状オレフィン系コポリマーから選択されるいずれかのプラスチック材料で形成されている」ことを特徴とする。

この発明によれば、熱可塑性エラストマで形成されたガスケット本体１２は、その摺動面および先端面が摺動性フィルム２０で覆われていることにより、シリンジ用ガスケット１０に求められる「シリンダＣの内面との間における摺動性および密封性」を備えており、また、当該ガスケット本体１２における「ピストンＰが取り付けられる面」に形成された凹部１６には、ベース部材１４が取り付けられている。

このベース部材１４は、ガスケット本体１２を形成する熱可塑性エラストマよりも軟化点の高いプラスチックで形成されており、ピストンＰの先端部が螺着されるネジ穴１８が外部に開口した状態でガスケット本体１２に取り付けられている。

このようにピストンＰが螺着されるネジ穴１８は、ゴムに比べてはるかに摺動性のよいプラスチックで形成されていることから、当該ネジ穴１８にシリコーングリスを塗布することなく、容易にピストンＰを螺着することができる。

また、プラスチックはゴムに比べて可撓性が小さいことから、ベース部材１４のネジ穴１８にピストンＰを螺着して当該ピストンＰを引っ張ったとき、ネジ穴１８の山が引っ張り方向に撓んでピストンＰがネジ穴１８からすっぽ抜けるおそれが全くない。

加えて、加熱殺菌時等の熱によって熱可塑性エラストマの変形可能温度までシリンジ用ガスケット１０が昇温したとしても、熱可塑性エラストマよりも軟化点の高いベース部材１４、および摺動性フィルム２０が成形時においてガスケット本体１２に対して強固に接着されていることから、これらベース部材１４および摺動性フィルム２０が骨組みの役割を果たすことによってガスケット本体１２の変形を防止し、シリンダＣの内面とシリンジ用ガスケット１０との間で隙間が生じて薬液Ｍがこぼれ出たり、逆にシリンダＣに対するシリンジ用ガスケット１０の嵌め合い状態がきつくなってシリンジ用ガスケット１０が容易に動かなくなるおそれを回避することができる。

熱可塑性エラストマのハードセグメントやソフトセグメントにフッ素を含む材料（以下、このようなものを「フッ素系熱可塑性エラストマ」という。）を用いてガスケット本体１２を形成した場合、当該フッ素系熱可塑性エラストマの表面は摺動性が低く（粘着性を有している）、かつ、フッ素含有熱可塑性樹脂等の「フッ素化されたプラスチック」以外の材質で形成されたベース部材１４とフッ素系熱可塑性エラストマ製のガスケット本体１２とでは接合力が極めて弱く、ベース部材１４に螺着したピストンＰを引っ張ったときにガスケット本体１２からベース部材１４が抜けてしまうおそれがあることから、フッ素系熱可塑性エラストマ製のガスケット本体１２に対するベース部材１４の材料としては、フッ素含有熱可塑性樹脂等の「フッ素化されたプラスチック」しか用いることができない。

しかしながら、本発明のシリンジ用ガスケット１０では、ガスケット本体１２を「フッ素を含まない熱可塑性エラストマ」で形成しており、かつ、成形時に「フッ素を含まない熱可塑性エラストマ」と強固に接着する高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、シクロオレフィンポリマー（ＣＯＰ）、あるいは環状オレフィン系コポリマー（ＣＯＣ）をベース部材１４として使用することにより、上記のような問題が生じることがない。なお、「高密度」ポリエチレンとは、比重が０．９６以上のものをいう。

請求項２に記載した発明は、請求項１に記載したシリンジ用ガスケット１０に関し、「前記摺動性フィルム２０は、ＰＴＦＥフィルムであり、
前記ガスケット本体１２と前記ＰＴＦＥフィルム２０との接合面には、接着性改善処理が施されている」ことを特徴とし、請求項３は「前記接着性改善処理として、前記ガスケット本体と前記摺動性フィルムとの接合面にシリカ微粒子層を設けている」ことを特徴とする。

本発明では、ガスケット本体１２の摺動面および先端面を覆う摺動性フィルム２０として、高い摺動性（つまり、摺動時の抵抗が低い）を有するＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン、四フッ化エチレン）フィルム２０が用いられていることから、シリンダＣに対するシリンジ用ガスケット１０の摺動性をより高くして、更に滑らかに摺動させることができる。

しかしながら、ＰＴＦＥフィルム２０は難接着性であり、ガスケット本体１２を構成する「フッ素を含まない熱可塑性エラストマ」との接合力が極めて弱いことから、単にＰＴＦＥフィルム２０をガスケット本体１２に接合しようとしても目的の成形品が得られないが、本発明のシリンジ用ガスケット１０では、ガスケット本体１２とＰＴＦＥフィルム２０との接合面に接着性改善処理が施されているので、難接着性のＰＴＦＥフィルム２０とガスケット本体１２とを成形時において強固に接合させることができる。

この「接着性改善処理」としては、後述するように、「シリカ微粒子層２２の配設」、「金属ナトリウムによる化学処理」、「アルゴン雰囲気中でのプラズマ処理」、あるいは「ＰＴＦＥフィルム２０の表面に対するブタジエンのプラズマ重合処理」が考えられる。

これにより、シリンダＣに対する摺動性が極めて高く、かつ、振動や衝撃によってガスケット本体１２からＰＴＦＥフィルム２０が外れる心配のないシリンジ用ガスケット１０を提供することができる。

請求項４に記載した発明は、「薬液Ｍが充填されたシリンダＣと、
前記シリンダＣを密封する請求項１ないし３のいずれかに記載されたシリンジ用ガスケット１０と、
前記シリンジ用ガスケット１０を前記シリンダＣの先端に向けて押し込む、先端部が前記ネジ穴１８に螺着されたピストンＰとで構成されたプレフィルドシリンジＡ」である。

本発明によれば、シリンダに対する摺動性が良好であることは当然として、ピストンを螺着するネジ穴へのシリコーングリス塗布が不要であるとともにピストンが抜けるおそれがなく、かつ、加熱殺菌処理を受けても変形することのないシリンジ用ガスケットを提供することができた。

本発明を適用したシリンジ用ガスケットの断面図である。図１のシリンジ用ガスケットが適用されたプレフィルドシリンジの断面図である。他の実施例を示す断面図である。シリンジ用ガスケットの製造手順を示す図である。従来技術を示す図である。

以下、本発明を適用したシリンジ用ガスケット１０について、図面を用いて説明する。図１は、本発明のシリンジ用ガスケット１０を示した断面図であり、図２は、シリンジ用ガスケット１０が適用されたプレフィルドシリンジＡを示した断面図である。

図２に示すように、プレフィルドシリンジＡは、大略、シリンジ用ガスケット１０（以下、単に「ガスケット１０」という。）と、シリンダＣと、ピストンＰと、キャップＫとで構成されている。なお、同図中のＭは、シリンジＡ内に充填された薬液（注射液）である。

ガスケット１０は、図１に示すように、ガスケット本体１２と、ベース部材１４と、ガスケット本体１２におけるシリンダＣの内面との摺動面に積層されたＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン、四フッ化エチレン）フィルム２０とで構成されている。

ガスケット本体１２は、熱可塑性エラストマで形成された略円柱状の部材であり、その底面（＝ピストンＰが取り付けられる面）には、ベース部材１４が取り付けられる略円柱状の凹部１６が形成されている。

本実施例のガスケット本体１２には、ハードセグメントとしてポリスチレン（ＰＳ）あるいはポリプロピレン（ＰＰ）が使用され、ソフトセグメントとしてエチレン・プロピレン（ＥＰＤＭ）、ポリブタジエン（ＢＤＲ）、あるいはポリイソプレンが使用された熱可塑性エラストマ（ＴＰＥ）が採用されているが、ガスケット本体１２の材料としては、これに限られることはなく、他の種類の熱可塑性エラストマを使用することができる。ただし、後述するように、ベース部材１４の原料として接着性および汎用性の高い高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリプロピレン、シクロオレフィンポリマー（ＣＯＰ）、あるいは環状オレフィン系コポリマー（ＣＯＣ）を使用することができ、材料選択の幅が広がることに起因してガスケット１０のコストを安定して低く抑えることができ、かつ、需要の急増にも容易に対応することができる点で、「フッ素を含まない熱可塑性エラストマ」を使用することが好適である。

また、混合と加硫とを同時に行いつつ製造したエラストマで加熱永久ひずみが良好な、部分架橋型熱可塑性エラストマ（ＴＰＶ）を使用してもよく、加硫目的の添加剤としては、硫黄、多官能シリコン、ビスマレイミド、有機過酸化物等が考えられる。

ベース部材１４は、ガスケット本体１２を形成する熱可塑性エラストマよりも軟化点の高いプラスチックで形成された略円柱状の部材であって、その底面にはピストンＰの先端部が螺着されるネジ穴１８が形成されており、かつ、当該ネジ穴１８が外部に開口した状態で、ガスケット本体１２の凹部１６に嵌め込むようにして取り付けられている。

ベース部材１４の材料としては、熱可塑性エラストマよりも軟化点が高く、かつ、熱可塑性エラストマと高い接着性を示すプラスチックであればどのようなものでも使用可能であるが、汎用性の高い高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリプロピレン、シクロオレフィンポリマー（ＣＯＰ）、あるいは環状オレフィン系コポリマー（ＣＯＣ）を使用することが好適である。なお、これらの材料を用いる場合には、ガスケット本体１２に「フッ素を含まない熱可塑性エラストマ」を使用する必要があることは上述の通りである。なぜならば、フッ素系熱可塑性エラストマを使用する場合、ベース部材１４に「フッ素化されたプラスチック」を使用しなければ、ガスケット本体１２とベース部材１４との間で充分な接合力を得ることができないからである。

ベース部材１４の形状としては、図１に示すように、ネジ穴１８が形成された面と反対側の先端部がやや尖った略円柱状に限られず、例えば、図３に示すように、ネジ穴１８が形成された面側の端部における側周面に、平面視外形が円形状の鍔２１を有するような形状であってもよい。図３（ａ）は、ＰＴＦＥフィルム２０で当該鍔２１の外周面を覆う態様を示すものであり、図３（ｂ）は、ＰＴＦＥフィルム２０が鍔２１の図中下面まで配設されて、当該鍔２１の外周面が露出した態様を示すものである。

このような鍔２１を設けることにより、加熱殺菌時等の熱によって熱可塑性エラストマの変形可能温度までガスケット１０が昇温したとき、ピストンＰが取り付けられる側の端面からガスケット本体１２が膨出するのを防止できるとともに、ベース部材１４の側周面と鍔２１とが協働して互いに異なる方向の「骨組み」となることから、鍔２１を設けない場合に比べて熱可塑性エラストマの変形をより確実に防止することができる。

また、鍔２１の径は、シリンダＣの内径にほぼ等しい（鍔２１の径が若干小さい）ことから、ベース部材１４のネジ穴１８にピストンＰの先端部を螺着してガスケット１０をシリンダＣ内に押し込んでいく際、鍔２１がガスケット１０の動きを適正にガイドするようになり、ガスケット１０がシリンダＣ内で斜めに向いた状態で押し込まれるおそれがなくなる。

さらに、ベース部材１４のネジ穴１８にピストンＰの雄ネジ（＝ガスケット装着部ｐ１）を螺着したとき、ガスケット装着部ｐ１の基面ｐ３（図２参照）と鍔２１とが面接触することにより、ピストンＰをベース部材１４に対してより確実に固定することができる。

ＰＴＦＥフィルム２０は、ガスケット本体１２におけるシリンダＣの内面との摺動面（すなわち、ガスケット本体１２の外周側面）および先端面に積層された、ガスケット本体１２の摺動面に高い摺動性を付与する摺動性フィルムである。ＰＴＦＥフィルム２０の厚みは、ガスケット本体１２への積層前において２０μｍ以上８０μｍ以下に設定されている。これは、ＰＴＦＥフィルム２０の厚みが２０μｍ未満の場合、ＰＴＦＥフィルム２０を経済的に得るのが困難になり、逆に、ＰＴＦＥフィルム２０の厚みが８０μｍより大きい場合、ガスケット本体１２の弾力性を十分に発揮させることができなくなるからである。もちろん、ＰＴＦＥフィルム２０以外の摺動性フィルムをガスケット本体１２に積層してもよいが、ガスケット１０に高い摺動性を付与するという目的に鑑みれば、ＰＴＦＥフィルム２０を用いるのが好適である。

また、ＰＴＦＥフィルム２０は、後述するように射出成形にてガスケット本体１２に積層され（積層後におけるＰＴＦＥフィルム２０の厚みは、１０μｍ〜２０μｍになる。）、また、ガスケット本体１２の弾力性を阻害しないようにするため、少なくとも２５０〜６５０％程度の伸び（より厳密にいえば、破断伸度）を示すものが好適である。なお、伸び率が３００％以下の場合、後述するガスケット１０の成形時（延伸時）にＰＴＦＥフィルム２０が破れてしまうおそれがあることから、ＰＴＦＥフィルム２０として、変性、結晶制御、あるいは配向制御を行った、伸び率が３００％以上のものを用いるのが更に好適である。

なお、ＰＴＦＥフィルム２０の製法は、キャスト法を用いてＰＴＦＥをシート状に形成する方法、ＰＴＦＥをブロック状に成形した後、刃物でスライスする方法、あるいはスカイビング加工などを採用することができる。

ここで、ＰＴＦＥフィルム２０は、難接着性であり、「フッ素を含まない熱可塑性エラストマ」との接合力が極めて弱いという問題があることから、ＰＴＦＥフィルム２０とガスケット本体１２との接合面には、「接着性改善処理」を施すことが必要であり、本実施例では、この「接着性改善処理」として、ＰＴＦＥフィルム２０とガスケット本体１２との接合面にシリカ微粒子層２２が設けられている。もちろん、これに替えて、「接着性改善処理」として、金属ナトリウムによる化学処理や、アルゴン雰囲気中でのプラズマ処理を行ってもよい。更に、ＰＴＦＥフィルム２０を配設した真空チャンバに、入手の容易な１，２−ブタジエンあるいは１，３−ブタジエンガスと、酸素との混合気体を導入した後、プラズマを用いて当該ＰＴＦＥフィルム２０の表面にブタジエンをプラズマ重合させてもよい。この場合、ガスケット本体１２のソフトセグメントとしてポリブタジエン（ＢＤＲ）を用いることで、ガスケット本体１２側とＰＴＦＥフィルム２０側とに同じ成分（この場合はブタジエン）が存在することになり、ガスケット本体１２とＰＴＦＥフィルム２０とを強固に接着させることができる。

シリカ微粒子層２２は、バインダー２２ａとシリカ（ＳｉＯ2）微粒子２２ｂとからなり、シリカ微粒子２２ｂが有する、ガスケット本体１２との親和性およびアンカー効果により、難接着性のＰＴＦＥフィルム２０とガスケット本体１２とを強固に接合させることができる。シリカ微粒子層２２を構成するシリカ微粒子２２ｂは、ＰＴＦＥフィルム２０の表面において、バインダー２２ａからある程度露出した状態で接着されるとともに、この露出した部分がガスケット本体１２の表面に食い込んでアンカー効果を発揮する。

ＰＴＦＥフィルム２０の表面にこのシリカ微粒子層２２を形成する方法としては、具体的に以下の２つの方法が挙げられる。

１つ目の方法は、ＰＴＦＥフィルム２０の表面にシリカ微粒子２２ｂを固着させるバインダー２２ａとしてＰＦＡ樹脂を用いる方法で、具体的には、ＰＦＡ樹脂の水性分散液にシリカ微粒子２２ｂ及び界面活性剤を混合・攪拌して得た混合分散液を、公知の塗布方法(例えば、スプレー法やロール塗布法など)を用いてＰＴＦＥフィルム２０の片面に均一に塗布し、図示しない炉に導入して１００℃で乾燥した後、ＰＴＦＥフィルム２０の形状が保持できる装置を用いて２５０〜３６０℃でＰＦＡ樹脂の焼成を行う。

これによりバインダー２２ａであるＰＦＡ樹脂がＰＴＦＥフィルム２０と一体化し、ＰＴＦＥフィルム２０の表面にシリカ微粒子２２ｂを強固に固着させることができる。又、上記形状が保持できる装置並びに温度範囲で焼成することにより、ＰＴＦＥフィルム２０の伸びが低下するのを防止することができ、その結果、圧縮成形或いは射出成形にて好適にガスケット１０が製造(すなわち共成形)できるようになると共に、ＰＴＦＥフィルム２０がガスケット本体１２の弾力性を阻害するのを防止することができる。

２つ目の方法は、ＰＴＦＥフィルム２０の表面にシリカ微粒子２２ｂを固着させるバインダー２２ａとしてパーフルオロフッ素樹脂およびＰＦＡ粉末を混合したワニスを用いる方法で、具体的には、パーフルオロフッ素樹脂とシリカ微粒子２２ｂとをパーフルオロ溶剤(例えば、旭硝子(株)製のＣＴ−ｓｏｌｖ．１００など)に分散して得たワニスを、公知の塗布方法を用いてＰＴＦＥフィルム２０の片面に均一に塗布・乾燥・熱処理して形成する。かかる方法によれば、ＰＴＦＥフィルム２０の表面に効率よくシリカ微粒子層２２を形成することができる。

ここで、上述のような各方法で形成されるシリカ微粒子層２２の厚みは、０．５μｍ〜１０μｍの範囲内であることが好ましい。かかる範囲内であれば、ＰＴＦＥフィルム２０の伸びやガスケット本体１２の弾力性を阻害することなく、両者を強固に接合することができるからである。

また、シリカ微粒子層２２を構成するシリカ微粒子２２ｂの平均粒径は、０．０２μｍ〜１０μｍの範囲内であるのが好ましく、より好ましくは０．０５μｍ〜２μｍの範囲内である。シリカ微粒子２２ｂの平均粒径が０．０５μｍ未満の場合には、シリカ微粒子２２ｂの取扱いが困難になると共に、当該シリカ微粒子２２ｂを経済的に製造するのが困難になり、逆に、シリカ微粒子２２ｂの平均粒径が１０μｍより大きい場合には、当該シリカ微粒子２２ｂの比表面積が小さくなり、ガスケット本体１２に対して十分なアンカー効果を発揮できなくなるからである。

シリンダＣは（図２）、先端に針装着部ｃ１、後端に指掛け部ｃ２、これらの間に円筒状の薬液充填部ｃ３が形成されており、本実施例では環状ポリオレフィンで形成されている。もちろん、シリンダＣの形状は図示したものに限られず、また、シリンダＣの材質には、ポリプロピレンやガラス等も使用することができる。

ピストンＰは、先端部にガスケット装着部ｐ１、後端に指当て部ｐ２が設けられたロッド状の部材である。このピストンＰのガスケット装着部ｐ１には、上述したガスケット１０におけるベース部材１４のネジ穴１８に螺着する雄ネジが形成されている。なお、このピストンＰも上述のシリンダＣと同様に、環状ポリオレフィン、ポリカーボネートおよびポリプロピレン等の樹脂やガラス等で構成されている。

キャップＫは、基本的にシリンダＣと同じ材料で形成されており、シリンダＣの針装着部ｃ１を気密的に覆ってシリンダＣ中に充填された薬液が不所望に当該針装着部ｃ１から漏れ出すのを防止する役割を有している。

以上のようなプレフィルドシリンジＡを製造する手順について、インサート成形によるガスケット１０の製造手順を中心に説明する。

ガスケット１０は、図４に示すように、金型Ｚを開き（図４（ａ））、予め所定の形状に成形されたベース部材１４をインサートするとともに、上述したような方法で表面にシリカ微粒子層２２が形成されたＰＴＦＥフィルム２０を当該金型の開き面に載置し（図４（ｂ））、然る後、型締めした状態でガスケット本体１２の原料である熱可塑性エラストマＹを所定の温度および圧力条件（温度＝２００℃〜２３０℃、圧力＝５００〜１０００kg/cm²が適切である。）で射出すると（図４（ｃ））、ＰＴＦＥフィルム２０が金型に刻まれた所望の形状（＝完成したガスケット１０の外形状）に延ばされるとともに、熱可塑性エラストマがベース部材１４およびシリカ微粒子層２２を介してＰＴＦＥフィルム２０と強固に接着することによってガスケット１０が成形される。そして、当該ガスケット１０を冷却した後、型開きして金型から取り出し、必要に応じて不要部をトリミングすることにより、ガスケット１０の製造が完了する。

製造されたガスケット１０のネジ穴１８に予め成形しておいたピストンＰの先端部を螺着し、然る後、同じく予め成形し、薬液Ｍを充填しておいたシリンダＣにガスケット１０を嵌め込むことにより、プレフィルドシリンジＡが完成する。

本実施例のガスケット１０によれば、ピストンＰが螺着されるネジ穴１８はゴムに比べて摺動性のよいプラスチックで形成されていることから、当該ネジ穴１８にシリコーングリスを塗布することなく、容易にピストンＰを螺着することができる。

また、プラスチックはゴムに比べて可撓性が小さいことから、ベース部材１４のネジ穴１８にピストンＰを螺着して当該ピストンＰを引っ張ったとき、ネジ穴１８の山が引っ張り方向に撓んでピストンＰがネジ穴１８からすっぽ抜けるおそれがない。

加えて、加熱殺菌時等の熱によって熱可塑性エラストマの変形可能温度までガスケット１０が昇温したとしても、目的の成形品が得られない（すなわち、熱可塑性エラストマよりも軟化点の高いベース部材１４およびガスケット本体１２の表面（摺動面および先端面）に積層されたＰＴＦＥフィルム２０が骨組みの役割を果たすことによってガスケット本体１２の変形を防止して、シリンダＣの内面とガスケット１０との間で隙間が生じて薬液Ｍがこぼれ出たり、逆にシリンダＣに対するガスケット１０の嵌め合い状態がきつくなってガスケット１０が容易には動かなくなる）おそれを回避することができる。

さらに、ＰＴＦＥフィルム２０とガスケット本体１２との接合面にシリカ微粒子層２２が設けられているので、シリカ微粒子２２ｂが有する、フッ素を含まない熱可塑性エラストマ（＝ガスケット本体１２）との親和性およびアンカー効果により、難接着性のＰＴＦＥフィルム２０とガスケット本体１２とを強固に接合させることができる。これにより、シリンダＣに対する摺動性が極めて高く、かつ、振動や衝撃によってガスケット本体１２からＰＴＦＥフィルム２０が外れる心配のないガスケット１０を提供することができる。

Ａ …プレフィルドシリンジ
Ｃ …シリンダ
ｃ１…針装着部
ｃ２…指掛け部
ｃ３…薬液充填部
Ｐ …ピストン
Ｋ …キャップ
１０…ガスケット
１２…ガスケット本体
１４…ベース部材
１６…凹部
１８…ネジ穴
２０…ＰＴＦＥフィルム（摺動性フィルム）
２１…鍔
２２…シリカ微粒子層
２２ａ…バインダー
２２ｂ…シリカ微粒子

Claims

摺動面および先端面が摺動性フィルムで覆われ、ピストンが取り付けられる面に凹部が形成された、熱可塑性エラストマ製のガスケット本体と、
前記ピストンの先端部が螺着されるネジ穴を有しており、前記ネジ穴が外部に開口した状態で前記凹部に取り付けられた、前記ガスケット本体を形成する熱可塑性エラストマよりも軟化点の高いプラスチック製のベース部材とで構成されており、
前記ガスケット本体は、フッ素を含まない熱可塑性エラストマで形成されており、
前記ベース部材は、高密度ポリエチレン、ポリプロピレン、シクロオレフィンポリマー、および環状オレフィン系コポリマーから選択されるいずれかのプラスチック材料で形成されていることを特徴とするシリンジ用ガスケット。
前記摺動性フィルムはＰＴＦＥフィルムであり、
前記ガスケット本体と前記ＰＴＦＥフィルムとの接合面には、接着性改善処理が施されていることを特徴とする請求項１に記載のシリンジ用ガスケット。
前記接着性改善処理として、前記ガスケット本体と前記摺動性フィルムとの接合面にシリカ微粒子層を設けていることを特徴とする請求項２に記載のシリンジ用ガスケット。
薬液が充填されたシリンダと、
前記シリンダを密封する請求項１ないし３のいずれかに記載されたシリンジ用ガスケットと、
前記シリンジ用ガスケットを前記シリンダの先端に向けて押し込む、先端部が前記ネジ穴に螺着されたピストンとで構成されたプレフィルドシリンジ。