CN105500561A - 预装注射器用垫片 - Google Patents

Abstract

本申请的课题为，将垫片从模具脱模时，使垫片残存于一个模具，从而确保所制造的垫片的气密性以及低滑动性。预装注射器用垫片(10)具有近圆柱状的外形，在一侧端面形成有接液部(13)，在另一侧端面形成有用于安装柱塞的螺孔(15)，至少2个环状突部(17A)、(17B)夹着环状谷部(18)沿从一侧端面朝向另一侧端面的高度方向(轴方向)形成于侧周面(16)，将上述环状突部(17A)、(17B)的直径设为a1，将环状谷部的直径设为a2，将环状突部与环状谷部的直径方向的尺寸差设为A，将上述螺孔内的大径设为b1，将小径设为b2，将大径与小径的直径方向的尺寸差设为B时，满足A：B＝1：(2～4)的比率关系。

Description

预装注射器用垫片

技术领域

本发明涉及一种预装注射器用的垫片。

背景技术

近年来，从使用时的简便性优异并且可防止错取药剂等医疗事故的方面考虑，预先将药液填充于注射器(syringe)中的预装注射器的使用正在扩大。预装注射器中，在注射器内配置有垫片，安装有注射针的前端部分被喷嘴罩密闭，在这之间药液被密闭着。在给药之时，卸下前端部分的喷嘴罩而安装注射针，将柱塞连接于垫片，将该柱塞朝向前端侧推压而使得垫片进行滑动，从而可施予药液。

作为预装注射器用垫片所要求的特性，列举出气密性和低滑动性。

通常，由非活性膜层压的垫片，即使在垫片表面不存在硅酮，使用者在使用预装注射器时，也可以用单手没有困难地利用柱塞使垫片移动。然而，非活性膜没有与橡胶同等的形状跟随性，因而需要提高将垫片插入于注射器筒体时的气密性。

作为层压了非活性膜的垫片的制造方法，如以日本特开2013-49236为代表，存在有称作压缩方式或者注射方式的利用了模具的制造方法。在利用模具的制造方法中，重要的是将制品从模具进行脱模。原因在于，在将制品从模具进行脱模时，如果无法使得制品残存于阴模以及阳模之中的任意的一方(具体是阳模)，那么制品以从阴模拔出了一半的状态等残存于阴模，垫片周面的峰部的尺寸控制变得困难。

另外，填充于预装注射器的填充液是主要注射于人体的药液。由此，对于预装注射器中使用的垫片，也要求高的清洁性。因此，在将制品从模具进行脱模时，必须注意使得在形成于垫片的螺纹部分上不会产生龟裂或橡胶渣滓等。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：日本特开2013-49236号公报

发明内容

发明想要解决的课题

本发明是在上述那样的背景下完成的，其解决的课题在于，在使用成型模具而制造垫片之时将垫片从模具进行脱模时，通过使垫片残存于一个模具，从而确保制造的垫片的气密性以及低滑动性。

另外，本发明的其它的解决课题在于提供满足高清洁性的必要条件的垫片。

用于解决问题的方案

技术方案1所述的发明是一种预装注射器用垫片，其特征在于，具有近圆柱状的外形，在一侧端面形成有接液部，在另一侧端面形成有用于安装柱塞的螺孔，至少2个环状突部夹着环状谷部沿从一侧端面朝向另一侧端面的高度方向(轴方向)形成于侧周面，将上述环状突部的直径设为a1，将环状谷部的直径设为a2，将环状突部与环状谷部的直径方向的尺寸差设为A(＝a1-a2)，将上述螺孔内的大径设为b1，将小径设为b2，将大径与小径的直径方向的尺寸差设为B(＝b1-b2)时，满足A：B＝1：(2～4)的比率关系。

技术方案2所述的发明是根据技术方案1所述的垫片，其特征在于，上述垫片中，至少上述接液部以及上述环状突部被非活性膜覆盖着。

技术方案3所述的发明是根据技术方案2所述的垫片，其特征在于，上述非活性膜由聚四氟乙烯(PTFE)、乙烯-四氟乙烯共聚物(ETFE)、四氟乙烯-全氟烷基乙烯基醚共聚物(PFA)、四氟乙烯-六氟丙烯共聚物(FEP)、聚氯三氟乙烯(PCTFE)、聚偏氟乙烯(PVDF)、聚氟乙烯(PVF)或者它们的改性氟树脂膜、尼龙、或者超高分子聚乙烯中的任意1个以上的原材料形成。

技术方案4所述的发明是根据技术方案1～3中任一项所述的垫片，其特征在于，形成于上述侧周面的环状突部在上述垫片的高度方向(轴方向)上具有20～70％的比例。

技术方案5所述的发明是根据技术方案1～4中任一项所述的垫片，其特征在于，上述螺孔内的螺纹部分的圈数为1～3.5圈。

发明的效果

本发明所涉及的预装注射器用垫片，垫片侧面的峰部与谷部的直径方向尺寸差“A”与、垫片螺纹部分的大径与小径的直径方向尺寸差“B”之比为A：B＝1：(3～4)。进一步，垫片螺纹部分的圈数为1～3.5圈，因而在制造垫片时将制品从模具进行脱模之时，可以在不会损害峰部的尺寸的状态下生产。另外，环状突部(峰部)的宽度(长度)是垫片全高的20～70％，因而一边接液部以及滑动部被非活性膜层叠，一边可确保气密性，可防止异物从外部进入或内容液体向外部泄漏。

附图说明

图1是图解性地显示本发明的一个实施方式的预装注射器用的垫片的结构的纵截面图。

图2是垫片的制造工序的截面示意图。

符号说明

10垫片

11主体

12非活性膜层

13接液面

15螺孔

16侧周面

17峰部

17A、17B环状突部

18环状谷部(谷部)

具体实施方式

以下，参照附图具体说明本发明的一个实施方式。

图1是图解性地显示本发明的一个实施方式的预装注射器用的垫片10的结构的纵截面图。

垫片10具有由橡胶材质形成的主体11、以及层叠于本体11的表面并且覆盖主体11的表面的一部分的非活性膜层12。

垫片10的主体11具有近圆柱状的外形。关于主体11的一侧端面13(在图中为上端面)，被设成中心以山形隆起了的接液面13。接液面13被非活性膜层12覆盖着。在垫片10的主体11的另一侧端面(在图中为下端面)14，形成有用于安装柱塞(未图示)的螺孔15。

垫片10的主体11的侧周面16被非活性膜层12覆盖着。而且，在侧周面16，至少2个环状突部17A、17B夹着环状谷部18而形成。更具体而言，环状突部17A与接液面13的周边部分连接，在从主体11的一侧端面13朝向另一侧端面14的高度方向(轴方向)上具有H1的宽度(长度)的环状带。在环状突部17A的下方侧(在主体11的轴方向看是下方侧)，在轴方向形成有规定宽度(长度)的环状谷部18。在环状谷部18的下方侧(在主体11的轴方向看是下方侧)，在轴方向形成有具有H2的宽度(长度)的环状带的环状突部17B。

此处，将主体11的高度(轴方向的长度)设为H时，则被设为H：(H1+H2)＝100：(20～70)的长度比率。

进一步，环状突部17A、17B的直径被设为a1，环状谷部18的直径被设为a2，环状突部17A、17B与环状谷部18的直径方向的尺寸差A成为A＝a1-a2。

另外，在螺孔15的内周面，在轴方向形成有1～4圈(图中为3圈)的螺纹。螺纹的大径被设为b1，螺纹的小径被设为b2，这些径方向的尺寸差B成为B＝b1-b2。

而且，在该实施方式的垫片10方面，垫片10的形态被设计成满足A：B＝1：(3～4)的比率关系。

接着，对如上述所述地构成了垫片10的形态的理由进行说明。

垫片10的侧面16的峰部17(峰部17意味着环状突部17A以及17B)是：在向注射器筒体插入时与注射器筒体的内周面密接、确保气密性的重要的部分。

另一方面，关于垫片10的侧面16的谷部18(谷部18意味着环状谷部)，为了抑制超额的滑动阻力值上升，被设成以在向注射器筒体插入时不与注射器筒体的内周面接触为前提。

然而，注射器筒体的内径一般而言相比于垫片10的外径小，因而如果谷部18的直径方向尺寸a2与峰部17的直径方向尺寸a1相比不是充分小，则在向注射器筒体插入时谷部18与注射器筒体的内周面接触而成为滑动阻力值上升的主要原因。

另一方面，考虑了在垫片10的成型时将制品从模具进行脱模的情况下，优选为制品残留于螺纹侧模具(阳模)。因为在峰侧模具(阴模)中残留了制品时，在制品没有从模具彻底地拔出的状态下，制品的峰部17位于模具内，从而存在峰部17的直径方向尺寸a1变小的可能性。如果无法恰当地控制峰部17的直径方向尺寸a1，则存在如下的担忧：在将垫片10向注射器筒体插入时，峰部17不与注射器筒体的内周面密接，气密性降低，导致异物从外部的混入及/或被密封了的药剂向外部的泄漏。

在垫片10的成型时，将制品从模具进行脱模时，为了将制品残留于螺纹侧模具，优选垫片侧周面16的峰部17与谷部18的直径方向尺寸差“A”与、垫片螺孔15的大径b1与小径b2的直径方向尺寸差“B”之比为A：B＝1：(3.0～4.0)。

为了根据上述条件而实现制品的脱模，优选垫片螺纹部分的圈数为1～4圈。更优选为1～3.5圈。作为螺纹的形状，可以是1条螺纹/2条螺纹中的任一个。如果螺纹的圈数少，则在脱模时无法充分发挥使制品残留于螺纹侧模具的保持力，存在制品被获取在峰侧模具的可能性。如果螺纹的圈数多，则在从模具进行脱模时产生龟裂·橡胶渣滓的可能性变高。关于龟裂，令人担忧会降低垫片的干净度而成为不良品。另一方面，需要去除橡胶渣滓，对工序施加的负荷变大。

然而，关于被非活性膜层12层压的垫片10，即使在注射器筒体的内周面不存在硅酮，预装注射器使用者也可单手没有问题地使用。然而，非活性膜层12没有与橡胶(垫片10的主体11)同等的形状跟随性，为了提高垫片10的气密性，优选将峰部17的宽度(长度)设为垫片10的全高H的20～70％。

另外，关于垫片10的主体11中使用的橡胶材质的物性，优选弹性模量为1.5MPa以下。更优选为0.8～1.2MPa。进一步，作为橡胶材质，可使用IIR、IR、BR、SBR、EPDM、氟橡胶、硅橡胶、或者热塑性弹性体等。

接着，简单说明用于制造垫片10的模具以及制造工序。作为用于制造垫片10的模具，作为一个例子，可使用日本特开2013-49236号公报中记载的模具、日本特愿2014-14698号中记载的模具。

图2(A)(B)是，使用了该实施方式的预装注射器用垫片10的成型模具1的制造工序的剖面模式图。

成型模具1具备阴模(下模)2和阳模(上模)3，关于阳模3，相对于阴模2，在图2中，被设置为可在上下方向上移动。在阴模2以及阳模3，以各自可加热地连接有加热器(未图示)。作为加热器的热源，例如可使用电加热器、蒸气、油等。

由阴模2以及阳模3构成的成型模具1中使用的材料没有特别限制，可使用公知的模具材料，但优选为碳钢、析出系不锈钢。成型模具1可通过使用利用超硬工具、涂布超硬合金、cBN烧结体等进行切削加工，然后进行研磨、镜面研磨加工的方法等切削加工方法从而制造。

在阴模2中，凹入于内侧地形成有凹部4。凹部4被形成为与垫片10的外形形状对应。

在阴模2的凹部4中，形成有与垫片10的环状突部17A、17B的形状对应的环状突部形成部5A、5B。在环状突部形成部5A、5B中，成型出环状突部的密封用环状带(滑动面)的模具表面(滑动面形成部)被实施了以截断值0.08mm测定的算术平均粗糙度Ra成为0.03μm以下的镜面精细加工。

另一方面，在阳模3的下表面，形成有用于在垫片10中形成螺孔15的凸部6。在凸部6中，切出有用于安装柱塞的3圈的螺纹。

在成型工序中，在垫片的成型前，预先将成型模具1进行加热。预热温度优选为155～200℃左右。

接着，在阴模2的上表面，设置重叠非活性膜115与成为垫片10的主体11的材料的混炼片材116(未硫化橡胶片材)而得到的重叠体。在此情况下，也可以是阳模3(芯)为下、阴模2(腔)为上；也可以在阳模3(芯)之上设置在上方重叠了层叠膜的未硫化橡胶片材。

非活性膜115的厚度可配合垫片的形状或尺寸而适当调整，但优选为50～200μm。

混炼片材116形成主体11(垫片10的芯部)，由弹性材料构成。关于混炼片材116，通过使用密封式混炼机、开放辊混炼机等，以规定混合比将混合材料混炼，将所得到的混炼物用压延机或者片材成型机制作出未硫化橡胶片材。

接着，重叠一定重量、尺寸的未硫化橡胶片材116和非活性膜115并放置于模具，利用真空压制进行成型。成型条件没有特别限制，适当设定即可，但是成型温度优选为155～200℃，更优选为165～180℃，成型时间优选为1～20分钟，更优选为3～15分钟，进一步优选为5～10分钟。

此后，从垫片的成型品中将不需要的部分进行切断·去除，然后进行洗涤、杀菌、干燥以及外观检查，从而获得垫片10的成品。

实施例

以下记载制造的几个制品(样品)与测定方法以及其评价。

制品的制造方法依照日本特开2013-49236中记载的方法。

用于制造制品的模具是不锈钢制，使用了利用氧化铝将表面粗糙度设成Ra：0.3～0.5的模具。

制品(垫片)的尺寸为1mL用，制品径(垫片的直径)为3.5mm。

关于滑动阻力值的测定，使用岛津制桌上型自动绘图仪，在测定冲程为20mm、测定速度为100/mm/min的条件下实施了测定。注射器筒体的材质是COP，内径为6.3mm。如果为9.0N以下，则使用者可以单手没有困难地使用。进一步如果为7.0N以下，则更优选。因此，将滑动阻力值为7.0N以下的情况设为○，将0～9.0N设为△，将超过9.0N的情况设为×。

关于气密性的评价，向用垫片进行了封口的筒体，从喷嘴侧注入蒸馏水1mL，用罩塞住，利用70℃的温浴加温了1小时，然后通过目视评价。将在24小时后没有发现液漏的情况设为○，在紧接之后没有发现液漏但在24小时后发现液漏的情况设为△，将在紧接之后发现液漏的情况设为×。

测定结果如以下的表所示。

表1

Claims (5)

1.一种预装注射器用垫片，其特征在于，

具有近圆柱状的外形，

在一侧端面形成有接液部，

在另一侧端面形成有用于安装柱塞的螺孔，

至少2个环状突部夹着环状谷部沿轴方向形成于侧周面，所述轴方向是从一侧端面朝向另一侧端面的高度方向，

将所述环状突部的直径设为a1，将环状谷部的直径设为a2，将环状突部与环状谷部的直径方向的尺寸差设为A(＝a1-a2)，

将所述螺孔内的大径设为b1，将小径设为b2，将大径与小径的直径方向的尺寸差设为B(＝b1-b2)时，

满足A：B＝1：(2～4)的比率关系。

2.根据权利要求1所述的垫片，其特征在于，所述垫片中，至少所述接液部以及所述环状突部被非活性膜覆盖。

3.根据权利要求2所述的垫片，其特征在于，所述非活性膜由聚四氟乙烯、乙烯-四氟乙烯共聚物、四氟乙烯-全氟烷基乙烯基醚共聚物、四氟乙烯-六氟丙烯共聚物、聚氯三氟乙烯、聚偏氟乙烯、聚氟乙烯或者它们的改性氟树脂膜、尼龙、或者超高分子聚乙烯中的任意1个以上的原材料形成。

4.根据权利要求1～3中任一项所述的垫片，其特征在于，形成于所述侧周面的环状突部在所述垫片的高度方向(即轴方向)上具有20～70％的比例。

5.根据权利要求1～4中任一项所述的垫片，其特征在于，所述螺孔内的螺纹部分的圈数为1～3.5圈。