CN107684647A - 医疗用注射器、密封垫及其制造方法 - Google Patents

医疗用注射器、密封垫及其制造方法 Download PDF

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Abstract

本发明提供医疗用注射器、密封垫及其制造方法，密封性优异。密封垫(13)应用于医疗用注射器，包含由弹性材料构成的主体(14)和被层叠于该主体(14)的表面上的膜(15)，密封垫(13)具有与注射筒(11)的内周面(16)接触的圆周面部(17)，在被配置于该圆周面部(17)上的膜(15)的表面上形成有沿周向延伸的凸部(22)，凸部(22)的高度在15μm以上且55μm以下，其宽度在30μm以上且75μm以下。

Description

医疗用注射器、密封垫及其制造方法
技术领域
本发明涉及医疗用注射器，尤其涉及应用于医疗用注射器的密封垫及其制造方法。
背景技术
作为用于医疗用途的注射器，存在预先填充有药液的注射器(称为“预充式注射器”。)。预充式注射器不需要花费转移药液的工夫，具有能够简便地使用的优点。并且，也具有能够防止转移药液时的失误的优点。因此，近年来使用增多。
预充式注射器与以往的注射器即在即将使用前从小瓶等其他容器中抽吸药液进行使用的以往的注射器不同，要求作为长期与药液接触的容器的性能。
注射器通常包含注射筒、能够在注射筒内往复移动的柱塞以及设置于柱塞的前端的密封垫。
用于注射器的密封垫一般由交联橡胶制成。公知在交联橡胶中添加有交联用的各种组分，这样的组分或者其热分解物通过与药液接触而向药液中转移。而且，还公知，对一部分的药液来说，这些转移物会给药液的效果或稳定性带来不良影响。
并且，在使用注射器时，期求密封垫顺畅地滑动。一般来说，由交联橡胶构成的密封垫的滑动性较差。因此，通常在注射筒的内表面上涂敷硅油。但是，也公知，对于一部分的药液来说，硅油会给药液的效果和稳定性带来不良影响。
从以上那样的观点出发，在医疗用注射器中，多使用利用滑动性好的膜在橡胶制密封垫的表面上进行层叠而成的被称为层叠密封垫的产品。层叠密封垫通过利用滑动性好的膜覆盖橡胶制密封垫的表面，能够防止交联橡胶的组分向药液转移，并且即使没有硅油也能够确保滑动性。
专利文献1：日本实公平7-25953号公报
然而，在层叠密封垫中存在被层叠于表面上的膜不具有弹性从而阻碍内部的交联橡胶的弹性这样的课题。密封垫的弹性是可靠地密封填充于注射筒内的药液所需的要件，在密封垫的弹性不充分的情况下，关系到注射筒内的药液泄漏这样的不良情况。
针对该课题，发明者们进行了研究，结果是，认为通过在对被膜层叠后的密封垫形状进行成型后，在密封垫的圆周面部上形成微小的槽构造，能够解决该课题。
然而，关于出于上述的目的而进行尝试的激光加工，可知，在释放的能量强的情况下，不仅到达表层的膜，而是一直到达下层的橡胶层，从而橡胶层裸露，可能给橡胶层带来损伤。
因此，针对该课题，发明者们进一步研究的结果是，发现了通过在被层叠的膜上追加形成凸部而不是在密封垫的圆周面部上形成槽的方法，能够解决该课题。
发明内容
本发明是在上述背景下完成的，其目的在于，提供密封性优异的医疗用注射器用的层叠密封垫。并且，目的在于，提供该层叠密封垫的制造方法。
应用于本发明的医疗用注射器的层叠密封垫是技术方案1～5所记载的内容。并且，本发明的医疗用注射器是技术方案6、7所记载的内容。而且，本发明的层叠密封垫的制造方法是技术方案8～13所记载的内容。
具体而言，如下所述。
技术方案1记载的发明是一种密封垫，其应用于医疗用注射器，该密封垫包含由弹性材料构成的主体和被层叠于该主体的表面上的膜，该密封垫的特征在于，所述密封垫具有与注射筒的内周面接触的圆周面部，在被配置于该圆周面部的膜的表面上形成有沿周向延伸的凸部。
技术方案2记载的发明在技术方案1所记载的密封垫的基础上，特征在于，所述凸部的高度在15μm以上且55μm以下。
技术方案3记载的发明在技术方案1或2所记载的密封垫的基础上，特征在于，所述凸部的宽度在30μm以上且75μm以下。
技术方案4记载的发明在技术方案1至3中的任一项所记载的密封垫的基础上，特征在于，所述凸部包含至少一个环绕所述圆周面部的圆环状凸部。
技术方案5记载的发明在技术方案1至4中的任一项所记载的密封垫的基础上，特征在于，所述膜的厚度在20μm以上且50μm以下。
技术方案6记载的发明是医疗用注射器，该医疗用注射器的特征在于，包含：呈筒状的注射筒；柱塞，其与所述注射筒组合，能够在注射筒内往复移动；以及技术方案1～5中的任一项所记载的密封垫，其安装于所述柱塞的前端。
技术方案7记载的发明在技术方案6所记载的医疗用注射器的基础上，特征在于，所述医疗用注射器是在所述注射筒内预先填充有药液的预充式注射器。
技术方案8记载的发明是一种密封垫的制造方法，该密封垫应用于医疗用注射器，该密封垫的制造方法的特征在于，包含以下工序：准备密封垫成型模具的工序；在模具内成型密封垫的工序，其中，该密封垫在表面上层叠有膜，并具有圆周面部；从模具中取出密封垫后，利用流动性的原材料沿密封垫的圆周面部的周向形成凸部的工序；以及使所形成的由流动性的原材料形成的凸部固化的工序。
技术方案9记载的发明在技术方案8所记载的密封垫的制造方法的基础上，特征在于，所述成型密封垫的工序包含将硫化前的橡胶与所述膜的内表面重叠地放入到模具内进行硫化成型的工序。
技术方案10记载的发明在技术方案9所记载的密封垫的制造方法的基础上，特征在于，所述成型密封垫的工序包含在将所述膜的内表面与橡胶重叠之前对所述膜的内表面进行粗糙化的工序。
技术方案11记载的发明在技术方案8所记载的密封垫的制造方法的基础上，特征在于，所述流动性的原材料包含氟树脂。
技术方案12记载的发明在技术方案8所记载的密封垫的制造方法的基础上，特征在于，所述流动性的原材料包含金属浆料。
技术方案13记载的发明在技术方案8、11或12中的任一项所记载的密封垫的制造方法的基础上，特征在于，所述使凸部固化的工序包含加热工序。
发明效果
根据本发明，能够得到密封性优异的医疗用注射器的层叠密封垫。尤其是，能够得到适合预充式注射器的层叠密封垫。
并且，根据本发明，能够得到密封性优异、即使长期与药液接触也不会给药液的效果或稳定性带来不良影响的医疗用注射器、尤其是预充式注射器。
并且，在本发明中，只要形成在膜的表面上的凸部的高度是1μm～50μm、宽度是1μm～70μm就能够更适当地防止液体泄漏。
而且，根据本发明，能够提供密封性优异的层叠密封垫的制造方法。
附图说明
图1是以分解状态示出本发明的一个实施方式的医疗用注射器的图。
图2是以剖面示出本发明的一个实施方式的层叠密封垫的一半的图。
图3是图2的A部分的放大剖视图。
标号说明
10：预充式注射器；11：注射筒；12：柱塞；13：密封垫；14：主体；15：膜；17：圆周面部；22：凸部。
具体实施方式
以下参照附图对本发明的一个实施方式进行具体的说明。
图1是以分解状态示出本发明的一个实施方式的医疗用注射器即被称为预充式注射器的注射器的图。在图1中，注射筒11和密封垫13的一半是以剖面示出的。
参照图1，预充式注射器10包含圆筒形状的注射筒11、与注射筒11组合而能够在注射筒11内往复移动的柱塞12以及安装于柱塞12的前端的密封垫13。密封垫13是包含由弹性材料(橡胶或者弹性体等)构成的主体14和被层叠于主体14的表面上的膜15的所谓的层叠密封垫。密封垫13具有与注射筒11的内周面16气密/液密地接触的圆周面部17。
柱塞12由例如横截面为十字状的树脂制板片构成，在其前端部具有头部18，在该头部18处安装有密封垫13。头部18与柱塞12一体地形成并且是树脂制的，该头部18被加工为外螺纹形状。
密封垫13是短轴的大致圆柱形状，其前端面19例如形成为轴中心部突出的钝角的山形形状。而且，从后端面20形成有沿轴向刻入的内螺纹形状的嵌合凹部21。通过将柱塞12的头部18拧入到密封垫13的嵌合凹部21中，从而密封垫13被安装于柱塞12的前端。
另外，在填充于注射筒11内的药液不受硅油或者硬化型硅油的不良影响的情况下，可以将通常所使用的硅油或者硬化型硅油涂敷在注射筒11的内表面16或者密封垫13的表面上，从而能够得到更高的滑动性。
图2是仅放大描绘图1所示的密封垫13的图，密封垫13的一半是以剖面示出的。
参照图2对本实施方式的密封垫13的结构进行更详细的说明。
密封垫13包含主体14和膜15，该膜15被层叠于主体14的表面上。主体14只要由弹性材料构成即可，关于其原材料，没有特别限定。例如能够由热固化型橡胶或热塑性弹性体构成。其中，由于耐热性优异，因此更优选热硬化性橡胶或热塑性弹性体中的具有交联点的动态交联型热塑性弹性体。这些聚合物组分也没有特别限定，强调的是，优选成型性优异的三元乙丙橡胶或丁二烯橡胶。并且，也优选耐气体渗透性优异的丁基橡胶、氯化丁基橡胶、溴化丁基橡胶。
被层叠于主体14的表面上的膜15只要是能够阻止组分从交联橡胶(主体14)转移并且滑动性比橡胶优异即摩擦系数比橡胶小的膜，其种类没有特别限定。作为一例，能够举出在医疗用途中具有实际成效的超高分子量聚乙烯或含氟类树脂的膜。其中，含氟类树脂因为滑动性优异并且表面的化学稳定性优异而优选。作为含氟类树脂，只要是含氟的树脂则使用公知的树脂即可，作为例子，能够举出PTFE、改性PTFE、乙烯四氟乙烯共聚物(ETFE)、全氟烷基醚(PFA)等。PTFE或改性PTFE因为滑动性和化学稳定性都优异而优选。ETFE因为对γ射线灭菌的耐性好而优选。从与主体14的粘接性的观点出发，也能够使用这些树脂的混合物或者由叠层构成的膜。
优选预先对被层叠于主体14上的膜的内表面侧(被层叠的一侧)进行粘接处理。粘接处理的方法没有特别限定。作为粘接处理，优选由粘接处理引起的膜的化学变化较少并且不使用粘接剂的方法，能够举出例如基于离子束处理的方法。
本实施方式的层叠密封垫13的特征在于，具有与注射筒11的内周面16气密并且液密地接触的圆周面部17，在被层叠于该圆周面部17的表面上的膜15上形成有沿周向延伸的凸部22。
凸部22形成为环绕圆周面部17的圆环状凸部，在本实施方式中示出了设置有一个凸部22的例子。
但是，作为凸部22的个数，只要是一个以上即可，也可以在密封垫13的轴向上隔开规定的间隔而设置多个，无需特别设置上限。并且，也可以不是沿周向延伸的圆环状的凸部，而在中途具有断开的部分，但只要是在圆周面部17的至少整周范围内存在任意一个凸部的方式即可。
凸部22优选是其始点与终点在圆周面部17的整个周向上一致的圆环状凸部。该理由是，在圆周面部17的整个周向上在药液密封性方面能够得到均匀的效果。另外，在展开密封垫13的圆周面部17进行考虑的情况下，由于不存在局部的方向性，因此优选是大致直线状的凸部22。
图3是图2的圆周面部17上的一个凸部22的局部放大剖视图。即，是图2的A部分的放大剖视图。
作为凸部22的制作方法，通过在成型密封垫13后形成凸部22，能够得到本发明的效果。这是因为，防止在成型密封垫13的同时成型凸部的情况即预先在模具上制作与凸部对应的构造以转印形状的情况下，所成型的凸部构造由于脱模而受到刮伤等损伤。并且，这是因为，通过在成型密封垫13后形成凸部22，能够通过之后的凸部22的形成工序对成型密封垫时和脱模时产生的刮伤等进行某种程度修复。
作为凸部22的制作方法，优选包含以下工序的方法：利用具有流动性的原材料在作为基材的层叠密封垫13上层叠凸部22的工序；以及，使所层叠的具有流动性的原材料固化的工序。
作为使用具有流动性的原材料的优点是，在层叠的情况下能够使用涂敷等简便的方法。作为层叠(涂敷)的方法，只要使用公知的方法即可，能够举出印刷法、喷涂法等。
作为具有流动性的原材料，没有特别限定，只要是能够经受住后面的固化工序的原材料即可。氟树脂因为固化后的摩擦系数小，作为结果而密封垫在注射筒内的滑动阻力小从而优选。作为一例，能够举出包含氟树脂在内的乳胶或者悬浮在有机溶剂中的浆料。作为氟树脂，能够举出PTFE、改性PTFE、乙烯四氟乙烯共聚物(ETFE)、全氟烷基醚(PFA)等。PTFE或改性PTFE因为滑动性、化学稳定性都优异而优选，ETFE因为对γ射线灭菌的耐性好而优选。并且，金属浆料因为热稳定性优异并且固化温度比较低而优选。
作为将所叠层的流动体固化的工序，没有特别限定，但优选基于加热的方法。这是因为，通过加热，层叠部与膜15之间粘接，不会出现在注射筒11内滑动时层叠部被剥离。作为加热的方法，能够举出与作为基材的层叠密封垫13一同被投入到加热炉中的方法。
作为加热的温度，为了减小对基材的损伤，优选在200℃以下，更优选在150℃以下。或者，作为减小对基材的损伤的方法之一，考虑有仅加热层叠部的方法。虽然没有特别限定，但能够举出例如利用将照射范围仅限定于层叠部的激光进行的加热。作为激光，没有特别限定，但优选加热效果大并且分解效果小的长波长侧的激光。在该情况下，也可以是，比期望的凸形状的宽度大地涂敷叠层体，然后利用激光进行局部的加热，由此仅将期望的部位固化，通过清洗来去除其余的部分，由此能够得到期望的凸形状。
作为其他方法，能够举出如下方法：对热塑性树脂进行加热以使其成为流动体，然后进行叠层，再通过冷却进行固化。
作为所形成的凸部22的高度H，优选在1μm以上且50μm以下，更优选在15μm以上且35μm以下。并且，作为凸部22的宽度W，优选在1μm以上且70μm以下，更优选在10μm以上且40μm以下。在本发明中，特征在于，通过在凸部22的附近仅凸部22与注射筒11的内周面16接触，提高了密封垫13与注射筒11的接触压力。为了提高接触压力，凸部22越小，压力越大，因此优选。另一方面，在工序上不优选不必要的微细成型。
接下来，对本实施方式的密封垫13的制造方法进行说明。
本实施方式的密封垫13是通过以下的制造工序而制造的。
(1)准备密封垫成型模具的工序；
(2)在模具内成型表面被层叠了膜的密封垫的工序；
(3)从模具中取出层叠密封垫，然后使用具有流动性的原材料在圆周面部上层叠沿周向延伸的凸部的工序；
(4)使所层叠的凸部固化的工序。
在模具内成型表面被层叠了膜的密封垫的工序中，使硫化前的橡胶与膜的内表面重叠地放入模具内而进行硫化成型。
例如，使膜与混合有交联材料的硫化前的橡胶片等重叠，通过成型模具进行硫化成型，从而加工成规定的形状的密封垫。
在该情况下，优选预先对膜15的与橡胶重叠的内表面进行粗糙化处理。这是因为，通过对膜15的内表面进行粗糙化处理，不使用粘接材料等而通过硫化成型就能够将膜15与橡胶牢固地固定起来。该固定利用被硫化后的橡胶进入到了膜15的粗糙化后的内表面的粘固效果。
膜15的内表面的改性例如能够采用如下方法：通过照射离子束来破坏内表面附近的内部的分子构造，进行粗糙化(例如，参照日本专利第4908617号公报)。
通过在使用模具成型密封垫后形成凸部22，能够制造密封性优异的密封垫。对于在成型密封垫后形成凸部22的方法(层叠凸部的工序和使所层叠的凸部固化的工序)像以上所说明那样。
【实施例】
[实施例和比较例的规格]
使用各种膜和未硫化橡胶硫化成型成密封垫形状。此时通过层叠粘接处理完的膜，而取得层叠后的膜与橡胶的复合体。取得接着层叠表现出流动性的原材料并进行固化而成的物品(实施例)和没有实施该内容的物品(比较例)。
通过将实施例、比较例一同在高压蒸汽灭菌机内在121℃下保持一小时而作为清洗工序。
[制造方法]
氟树脂使用了PTFE膜(サンゴバン株式会社制CHEMFILM(注册商标)DF1200)未着色和着色品。
按照日本专利第4908617号公报所记载的方法实施了膜的粘接处理。对膜的两个面实施了粘接处理。在表1中记载了所使用的膜的厚度。另外，成型后的膜厚减小，总体上变化成最初的厚度的大约三分之一。
未硫化橡胶片使用了卤化丁基橡胶。
交联剂使用了2-二正丁基胺-4,6-二巯基-均三嗪(三協化成株式会社制、ジスネットDB(注册商标))。
制造条件：硫化温度180℃、硫化时间8分钟、处理压力20Mpa
作为产品形状，将密封垫的最大直径成型为6.60mm。
在得到了上述产品形状后实施凸部的层叠和固化。
[形成凸部的流动体的原材料和层叠方法]
·氟树脂分散体：大金工业株式会社制、聚四氟乙烯树脂D210-C
·大研化学工业株式会社制、含有银粒子在内的热固型的导电性浆料CA-6178
都是使用微型分配器(兵神装备株式会社制)一边使密封垫在周向上旋转一边进行涂敷。使排出量固定，通过变更密封垫的旋转速度而得到了实施例1～5。
[加热工序]
在层叠流动体后，在80℃下实施了一个小时的预备干燥后，选择下述的任意方法。
A.烤炉内的加热：在被设定为规定的温度(200℃或者130℃)的烤炉内以1小时的设置进行实施。
B.利用激光的加热：使用了アライド激光株式会社制的多用途手动机。作为发射器，使用混合激光，照射波长1064nm的激光。加工是以光斑直径10μm实施的。
[试验方法]
·凸部的尺寸测定
使用激光微型显微镜(株式会社キーエンス制VK-X100)，使用倍率为50倍的物镜对将凸部固化后的产品的表面形状进行测定。从画面中选择凸部的最大高度部分和宽度部分并取得数值。测定产品上的四处，并表示其算术平均值。
·药液的密封性
将成型后的产品插入到注射筒内后，填充试验液，然后将相反侧盖上。在40℃下静置一周后，使用视频显微镜(徕卡微系统(ライカマイクロシステムズ)株式会社制DVM5000)以50倍物镜进行观察，测定有无液体泄漏。观察二十个产品，将试验液越过了密封垫的最大直径部分的情况判定为液体泄漏，记载其个数。三个以下为良好。试验液使用在水中加入了色素(亚甲蓝シグマアルドリッチジャパン合同会社制)0.2g/L和表面活性剂(聚山梨酸酯80日油株式会社制)1.0g/L的物质，注射筒使用环烯烃树脂制的内径的注射筒。
【表1】
实施例1 实施例2 实施例3 实施例4 实施例5 比较例1
膜种类 PTFE PTFE PTFE PTFE PTFE PTFE
膜厚(μm) 25 25 25 25 25 25
流动体 PTFE PTFE 金属浆料 金属浆料 PTFE -
凸部的最大高度 55 30 50 15 25 -
凸部的宽度 75 35 60 30 35 -
加热方法 A A A A B -
加热温度 200 130 130 130 - -
药液的密封性 3 1 2 1 0 6
[试验结果]
结果为，与没有在成型密封垫后形成凸部的比较例1相比，实施例1～5都是液体泄漏的个数明显减少，因而优选。

Claims (13)

1.一种密封垫，其应用于医疗用注射器，该密封垫包含由弹性材料构成的主体和被层叠于该主体的表面上的膜，该密封垫的特征在于，
所述密封垫具有与注射筒的内周面接触的圆周面部，
在被配置于该圆周面部的膜的表面上形成有沿周向延伸的凸部。
2.根据权利要求1所述的密封垫，其特征在于，
所述凸部的高度在15μm以上且55μm以下。
3.根据权利要求1或2所述的密封垫，其特征在于，
所述凸部的宽度在30μm以上且75μm以下。
4.根据权利要求1至3中的任一项所述的密封垫，其特征在于，
所述凸部包含至少一个环绕所述圆周面部的圆环状凸部。
5.根据权利要求1至4中的任一项所述的密封垫，其特征在于，
所述膜的厚度在20μm以上且50μm以下。
6.一种医疗用注射器，其特征在于，包含：
呈筒状的注射筒；
柱塞，其与所述注射筒组合，能够在注射筒内往复移动；以及
权利要求1至5中的任一项所述的密封垫，其安装于所述柱塞的前端。
7.根据权利要求6所述的医疗用注射器，其特征在于，
所述医疗用注射器是在所述注射筒内预先填充有药液的预充式注射器。
8.一种密封垫的制造方法，该密封垫应用于医疗用注射器，该密封垫的制造方法包含以下工序：
准备密封垫成型模具的工序；
在模具内成型密封垫的工序，其中，该密封垫在表面上层叠有膜，并具有圆周面部；
从模具中取出密封垫后，利用流动性的原材料沿密封垫的圆周面部的周向形成凸部的工序；以及
使所形成的由流动性的原材料形成的凸部固化的工序。
9.根据权利要求8所述的密封垫的制造方法，其特征在于，
所述成型密封垫的工序包含将硫化前的橡胶与所述膜的内表面重叠地放入到模具内进行硫化成型的工序。
10.根据权利要求9所述的密封垫的制造方法，其特征在于，
所述成型密封垫的工序包含在将所述膜的内表面与橡胶重叠之前对所述膜的内表面进行粗糙化的工序。
11.根据权利要求8所述的密封垫的制造方法，其特征在于，
所述流动性的原材料包含氟树脂。
12.根据权利要求8所述的密封垫的制造方法，其特征在于，
所述流动性的原材料包含金属浆料。
13.根据权利要求8、11和12中的任一项所述的密封垫的制造方法，其特征在于，
所述使凸部固化的工序包含加热工序。
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