JP6215546B2 - プレフィルドシリンジ用ガスケット - Google Patents
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Description
ガスケット基材:塩素化ブチルゴム材質(JIS A 硬さ60度)
塩素化ブチルゴム製未加硫ゴムシートにPTFEフィルムを重ねて成型金型上に置き、真空プレスで175℃10分成型し加硫接着させた。得られたガスケットへ各切れ込み加工を施し、比較例1および実施例1〜7のガスケットを作製した。切れ込み加工は、スリッターカット法、すなわち刃物を任意の深さでガスケットに接触させガスケットを回転させることでカットを行った。縦方向には任意の長さの刃物を押し当てることでカットを行った。
ガスケットネジ部に一定長さの治具を勘合させた状態で、接液側を上にして置き、シリンジを真直ぐに挿入して打栓した。その後オートグラフでスピード100mm/minで最大目盛りの10%まで吐出し、移動平均値を求めた。N=10で測定し、以下の基準で評価した。評価結果を表1に示す。
シリンジ容量:1mL/シリンジ内径:6.35mm/シリンジ材質:COP(樹脂)
〇:10N以下でノッキングせずスムーズに移動
△:12N以下で移動
×:12N以上で移動
「滅菌済み注射筒基準」平成10年12月11日 医薬初1079号厚生省医薬安全局長通知に準ずる。
ガスケットネジ部にネジより長い治具を勘合した状態で、接液側を上にして置き、シリンジを真直ぐに挿入して打栓した。次にノズルより、メチレンブルーで着色した水を公称容量目盛りの3/4の位置まで充填した。ノズルキャップ、プランジャーロッドを取り付け、注射筒を下に向けてプランジャーに規定の圧力(1mLシリンジ:490kPa)を10秒かけた。1日放置後、10倍に拡大し、ガスケット谷部(先端環状リブと後端環状リブの間)への漏れを観察した。N=20で評価し、判定基準は以下となる。評価結果を表1に示す。
シリンジ容量:1mL/シリンジ内径6.35mm/シリンジ材質:COP(樹脂)
〇:漏れを認めない
△:スジ上の微少な漏れを認める
×:明らかな漏れを認める
2 ゴム
3 カット部(切れ込み)
4 先端環状リブ形成部
5 後端環状リブ形成部
6 谷部
Claims (4)
- 被覆した不活性樹脂フィルムの摺動側面部の、環状リブの間に、切れ込み加工を施すプレフィルドシリンジ用ガスケットの製造方法。
- 不活性樹脂フィルムがポリテトラフルオロエチレン、テトラフルオロエチレン・エチレン共重合体、これらの変性体、または超高分子量ポリエチレンである請求項1記載のプレフィルドシリンジ用ガスケットの製造方法。
- 不活性樹脂フィルムの厚さが20〜150μmである請求項1または2記載のプレフィルドシリンジ用ガスケットの製造方法。
- 被覆した不活性樹脂フィルムの摺動側面部の環状リブの間に切れ込み加工が施されたプレフィルドシリンジ用ガスケット。
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