WO2004044464A1

WO2004044464A1 - ガスケットおよびシリンジ

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Publication number: WO2004044464A1
Application number: PCT/JP2003/014313
Authority: WO
Inventors: Kouichi Tachikawa; Hiroyuki Yunoki; Shingo Koyama; Masaaki Kasai
Original assignee: Terumo Kabushiki Kaisha
Priority date: 2002-11-11
Filing date: 2003-11-11
Publication date: 2004-05-27
Also published as: AU2003277671A1

Abstract

　本発明の目的は、摺動性に優れるとともに、十分な液密性、気密性を確保することができるガスケットを提供することにある。　本発明のガスケット３は、外筒２内で摺動し得るように設置されたもので、外周部にリング状の凸部５３、５４が形成されたガスケット本体５と、ガスケット本体５の先端面５５および凸部５３、５４を覆うように設けられ、ガスケット本体５の構成材料（弾性材料）より摩擦係数の低い材料で構成された樹脂フィルム６と、樹脂フィルム６の外表面に付された充填材７とを有する。ガスケット３は、外筒２の内周面２６から受ける圧力により凸部５３、５４付近の樹脂フィルム６が例えば波状に変形して内周面２６との間に小さな隙間ができるが、充填材７がこの隙間に充填され、液密性が保持される。

Description

明細ガスケットおよびシリンジ技術分野

本発明は、ガスケットおよびこれを備えたシリンジに関するものである。背景技術

シリンジは、一般に、外筒と、この外筒内で摺動し^ =るガスケットと、このガスケットを移動操作するプランジャとで構成されている。

そして、従来のガスケットは、例えば、加硫ゴムまたは熱可塑性エラストマ一等の弾性材料で構成されたものが広く用いられている。

このようなガスケットは、外筒の内周面との密着性を高め、液漏れや空気の流入等を防止することが必要となる。そのため、ガスケットは、その外周面に複数のリング状の凸部を設け、これらの凸部が弾性変形して外筒の内面に密着しつつ摺動するように構成されている。

しかしながら、ガスケットの外筒内周面との密着性、すなわち、ガスケットの液密性、気密性が高くなると、逆に、外筒内周面との摺動抵抗が大きくなるため、ガスケットおよびプランジャの押し引き操作の操作性が悪くなる。

そのため、例えばガスケットの外周面全体を低摩擦材料で構成された樹脂フィルムで被覆し、摺動性を向上したガスケットおよびその製造方法が提案されている（例えば、特開 2 0 0 2— 8 6 4 8 1号公報（特許請求の範囲、図 1 ) 参照。）。

しかしながら、このような樹脂フィルムで被覆されたガスケットを外筒内に挿入すると、ガスケットの最大外径の部分、すなわち前記リング状の凸部が形成された部分は、外筒の内周面から反力を受けて収縮し、その部分の樹脂フィルムに波状のシヮ（たるみ）が生じる。このシヮにより、ガスケットの凸部の外面と外筒の内周面との間に小さな隙間ができ、ガスケットの液密性、気密性が低下する 'という問題が生じる。ガスケットの液密性、気密性の低下は、液漏れや空気の流入等を引き起こす原因となり、好ましくない。発明の開示

本発明の目的は、摺動性に優れるとともに、十分な液密性、気密性を確保することができるガスケットを提供することにある。

このような目的は、下記（1 ) 〜（2 5 ) の本発明により達成される。

( 1 ) 筒体内に摺動可能に設置されるガスケットであって、

外周部にリング状の凸部が形成されたガスケット本体と、

前記ガスケット本体の先端面および前記凸部を覆うように設けられた樹脂フィルムと、

前記樹脂フィルムの外表面に付された充填材とを有し、

ガスケットを前記筒体内に挿入したとき、前記筒体の内面から受ける反力により前記凸部付近の前記樹脂フィルムが変形して生じた凹部に前記充填材が充填されるよう構成されていることを特徴とするガスケット。

( 2 ) 前記樹脂フィルムは、前記ガスケット本体の構成材料より摩擦係数の低い材料で構成されている上記（1) に記載のガスケット。

(3) 前記樹脂フィルムは、フッ素系樹脂材料で構成されている上記（1) または（2) に記載のガスケット。

(4) 前記樹脂フィルムの外面の表面粗さ R aは、 0. l〜15^mである上記（1) ないし（3) のいずれかに記載のガスケット。 '

(5) 前記樹脂フィルムの平均厚さは、 l〜250 ^mである上記（1) ないし（4) のいずれかに記載のガスケット。

(6) 前記充填材は、常温での粘度が 1000〜20000 c p sである上記 (1) ないし（5) のいずれかに記載のガスケット。

(7) 前記充填材は、主にシリコーンで構成される上記（1) ないし（6) のいずれかに記載のガスケット。

(8) 前記充填材は、ポリアルキレングリコール、流動パラフィンまたはソルビ夕ン脂肪酸エステルで構成される上記（1) ないし（6) のいずれかに記載のガスケッ卜。

(9) 前記ガスケット本体は、弾性材料で構成されている上記（1) ないし（8) のいずれかに記載のガスケット。

(10) 前記筒体は、シリンジの外筒である上記（1) ないし（9) のいずれかに記載のガスケット。

(11) 外筒と、前記外筒内に揷入された上記（1) ないし（10) のいずれかに記載のガスケットと、前記ガスケットに装着されたプランジャとを備えることを特徴とするシリンジ。

(12) 筒体内に摺動可能に設置されるガスケットであって、外周部にリング状の凸部が軸方向に沿って複数形成されたガスケット本体と、

前記ガスケット本体の先端面と、前記ガスケット本体の外周面であって、最も先端側に位置する前記凸部より先端側の部位とを覆うように設けられた樹脂フィルムとを有することを特徴とするガスケット。

(13) 前記最も先端側に位置する凸部の頂部は、前記樹脂フィルムにより被覆されていない上記（12) に記載のガスケット。

(14) 前記樹脂フィルムは、前記ガスケット本体の構成材料より摩擦係数の低い材料で構成されている上記（12) または（13) に記載のガスケット。

(15) 前記樹脂フィルムは、フッ素系樹脂材料で構成されている上記 (12) ないし（14) のいずれかに記載のガスケット。

(16) 前記樹脂フィルムの外面の表面粗さ R aは、 0. l〜15 mである上記（12) ないし（15) のいずれかに記載のガスケット。

(17) 前記樹脂フィルムの平均厚さは、 l〜250 ^mである上記（12) ないし（16) のいずれかに記載のガスケット。

(18) ガスケットの外周面の少なくとも前記凸部が設けられた部位に潤滑剤が付されている上記（12) ないし（17) のいずれかに記載のガスケット。

(19) 前記潤滑剤は、主にシリコーンで構成される上記（18) に記載のガスケッ卜。

(20) 前記潤滑剤は、ポリアルキレングリコール、流動パラフィンまたはソルビタン脂肪酸エステルで構成される上記（18) に記載のガスケット。

(21) 前記ガスケット本体は、弾性材料で構成されている上記（12) ないし（2 0 ) のいずれかに記載のガスケット。

( 2 2 ) 前記筒体は、シリンジの外筒である上記（1 2 ) ないし（2 1 ) のいずれかに記載のガスケット。

( 2 3 ) 外筒と、前記外筒内に挿入された上記（1 2 ) ないし（2 2 ) のいずれかに記載のガスケットと、前記ガスケットに装着されたプランジャとを備えることを特徴とするシリンジ。図面の簡単な説明

図 1は、本発明の第 1の態様のガスケットを備えたシリンジの実施形態を示す部分縦断面図である。

図 2は、本発明の第 1の態様のガスケットの実施形態を示す部分縦断面図である。

図 3は、図 2中の A— A線断面図である。

図 4は、本発明の第 2の態様のガスケットを備えたシリンジの実施形態を示す部分縦断面図である。

図 5は、本発明の第 2の態様のガスケットの実施形態を示す部分縦断面図である。 ' 発明を実施するための最良の形態

以下、本発明のガスケットおよびシリンジを添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。

本発明は、ガスケットの構成に特徴を有している。したがって、まず始めにガスケットとシリシジ全体の共通部分を説明し、次に本発明の第 1の態様のガスケット、第 2の態様のガスケットについて順次説明する。なお、共通部分の説明では第 1の態様のガスケットを示す図 1の番号で説明するが、第 2の態様のガスケットを示す図 4の番号も（）内に併記した。

図 1は、本発明の第 1の態様のガスケットを備えたシリンジの実施形態を示す部分縦断面図、図 2は、本発明の第 1の態様のガスケットの実施形態を示す部分縦断面図、図 3は、図 2中の A— A線断面図である。また、図 4は、本発明の第 2の態様のガスケットを備えたシリンジの実施形態を示す部分縦断面図、図 5は、本発明の第 2の態様のガスケッ卜の実施形態を示す部分縦断面図である。以下の説明では、図 1、図 2、図 4、図 5中の上側を「基端」、下側を「先端」という。

図 1に示すように、本発明のシリンジ 1は、外筒 2と、この外筒 2内で摺動し得る本発明のガスケット 3 ( 9 ) と、このガスケット 3 ( 9 ) に装着され、ガスケット 3 ( 9 ) を移動操作するプランジャ 4とを備えている。以下、各部の構成について説明する。

外筒 2は、底部 2 1を有する有底筒状の部材で構成され、この底部 2 1の中央部には、外筒 2の胴部より縮径した縮径部 2 2がー体的に形成されている。この縮径部 2 2には、例えば、薬液投与用、採血用等の針管のハブ、各種コネクタ、チューブ、カテーテル等（図示せず）が嵌合、装着されて使用される。

この外筒 2には、後述するガスケット 3 ( 9 ) とで囲まれる部分に収納空間 2 4が形成され、この収納空間 2 4は、縮径部 2 2の内腔 2 3と連通している。シリンジ 1が、プレフィルドシリンジの場合、収納空間 2 4は、使用前は密閉空間とされ、この収納空間 2 4内には、例えば、血液、ブドウ糖等の糖質注射液、塩化ナトリウムや乳酸カリウム等の電解質補正用注射液、ビタミン剤、ヮクチン、抗生物質注射液、造影剤、ステロイド剤、蛋白質分解酵素阻害剤、脂肪乳剤、各種蛋白製剤、抗癌剤、麻酔薬、覚せい剤、麻薬のような各種薬液、あるいは、蒸留水、消毒薬、流動食、アルコール等の液体が収納される。

なお、本発明のシリンジ 1は、前述のようなプレフィルドシリンジに適用される場合に限らず、通常のシリンジ、すなわち、未使用時において収納空間 2 4が空であるシリンジに適用することもできる。

外筒 2の基端外周には、板状のフランジ 2 5がー体的に形成されている。ブランジャ 4を外筒 2に対し相対的に移動操作する際などには、このフランジ 2 5に指を掛けて操作を行うことができる。

この外筒 2は、好ましくは透明（無色透明） .、有色透明または半透明の樹脂で構成され、収納空間 2 4の視認性が確保されている。

外筒 2の構成材料としては、特に限定されず、例えば、ポリエチレンテレフ夕レート、共重合ポリエチレンテレフ夕レート、ポリエチレンナフタレート等のポリエステル、ポリアクリロニトリル、ポリメチルメタァクリレート、ポリメ夕アクリル酸等のアクリル樹脂、ポリプロピレン、ポリエチレン等のポリオレフイン、ポリ塩化ビニル、ナイロン等のポリアミド、ポリスチレン、ポリェチレンナフタレート、環状ポリオレフイン（例えば、エチレンとテトラシクロ [ 4 . 4 . 0 . I ²' ⁵ . I ⁷' ^{1 0} ] — 3—ドデセン共重合体等）、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリメチルペンテン、ポリ力一ポネート、ポリスルホンのような熱可塑性樹脂が用いられる。

このような熱可塑性樹脂を用いると、外筒 2の製造コストの低減、軽量化および形状選択の幅の拡大といった点において有利であるとともに、外筒 2の耐破損性が向上する。

シリンジ 1の外筒 2内には、本発明のガスケット 3 ( 9 ) が収納（設置）されている。このガスケット 3 ( 9 ) は、ガスケット本体 5と、ガスケット本体 5の外面を被覆する樹脂フィルム 6とで構成されている。

ガスケット本体 5には、その基端面に開放する中空孔で構成された螺入部（嵌入部） 5 1が形成されており、この螺入部 5 1には、後述するプランジャ 4 のヘッド部 4 3が螺合する。

ガスケット本体 5は、外形がほぼ円柱状の部材で構成され、その外周部には、外筒 2の内周面 2 6に向かって突出する一対のリング状の凸部 5 3、 5 4が長手方向に所定間隔おいて形成されている。これらの凸部 5 3、 5 4が形成されていることで、外筒 2の内周面 2 6に対する密着性が向上し、液密性、気密性を確保することができる。凸部 5 3、 5 4の断面形状は、例えば、山型、半円形、砲弹形、台形、三角形（スカート状）、 W形等、種々の形状が可能である。

なお、このようなリング状の凸部の形成数は、 3以上であってもよい。

ガスケット本体 5は、ガスケット 3 ( 9 ) の芯部（芯材）として機能するものであり、弾性材料で構成されている。ガスケット本体 5を弾性材料で構成し、ガスケット 3 ( 9 ) の最大外径（凸部 5 3、 5 4の部位）を外筒（筒体） 2の内径より若干大きく設定すると、ガスケット 3は、ガスケット本体 5の弾性力により、その外周が外筒 2の内周面（内面） 2 6と圧接して液密性が向上する。このような弹性材料としては、特に限定されないが、例えば、天然ゴム、プチルゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン一ブタジエンゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ォレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマ一等のうちの、 1種または 2種以上を組み合わせて用いることができる。

なお、ガスケット本体 5の形状は、図示のものに限定されない。

樹脂フィルム 6は、ガスケット本体 5の構成材料（弾性材料）より摩擦係数の低い材料（以下、単に「低摩擦材料」と言う。）で構成されているのが好ましい。樹脂フィルム 6を低摩擦材料で構成することにより、ガスケット 3の外周と外筒 2の内周面 2 6との摺動抵抗を小さくすることができ、ガスケット 3の摺動性を向上することができる。

また、樹脂フィルム 6は、収納空間 2 4に収納（または導入）される薬液に対する耐薬品性、あるいは、ガスケット本体 5の構成材料中の成分が収納空間 2 4 側へ移行するのを阻止し得るバリァ性のうちの少なくとも一方の性質、好ましくは双方を有している。

樹脂フィルム 6の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、ポリテトラフルォロエチレンまたはその共重合体、エチレンーテトラフルォロエチレン共重合体、四フッ化工チレン、四フッ化工チレンーパ一フルォロアルコキシェチレン共重合体（例えば、四フッ化工チレンと、アルコキシル基の炭素数が 1〜5のパーフルォロアルコキシエチレンとの共重合体）、 P V d F (ポリビニリデンフ口ライド）、 P C T F E (ポリクロ口トリフルォロエチレン）、 T F E (テトラフルォロエチレン）、 F E P (フッ化工チレンプロピレン）等のフッ素系樹脂が挙げられ、これらの 1種または 2種以上を組み合わせて用いることができる。このようなフッ素系樹脂は、摩擦係数が低く、しかも耐薬品性（薬液に対し不活性であること）に優れ、また、耐熱性が高いので、好ましい。

また、樹脂フィルム 6の他の構成材料としては、例えば、高密度ポリエチレン (HDPE) 、超高密度ポリエチレン（VHDPE) 等の超高分子量ポリエチレンのような低摩擦材料が挙げられる。

樹脂フィルム 6は、上述したような材料のうちの 1種の材料で構成される単層のものでも、それぞれが上述したような材料のうちの異なる材料で構成された 2 層以上の積層体であってもよい。積層体の場合、最外層が低摩擦材料で構成されていればよい。この場合、積層体の最内層（ガスケット本体 5と接触する層）は、ガスケット本体 5の構成材料との接着性に優れるもの（例えば、軟化温度が近似したもの、接着面を物理的 ·化学的に粗したものなどが挙げられ、材料としては、低分子量ポリエチレン、直鎖状低分子量ポリエチレンなどが挙げられる）を用いるのが好ましい。

樹脂フィルム 6の外面（外表面） 61の表面粗さ（J I S B 0601に規定の中心線平均粗さ） Raは、特に限定されないが、ガスケットの摺動性と、後述する充填材 7 (または潤滑剤 10) の保持性（保液性）とを考慮して、 0. 1 〜15 m程度であるのが好ましく、 0. 2〜6. 5 m程度であるのがより好ましい。樹脂フィルム 6の外面 61の表面粗さ R aがある程度大きい（例えば、後述する充填材 7を用いるときは 0. 1 m以上、後述する潤滑剤 10を用いるときは 10 zm以上）と、充填材 7 (または潤滑剤 10) の保液性が高くなり、充填材 7 (または潤滑剤 10) の移動（流出）が抑制されるので好ましい。また、ガスケット 3の搐動性に着目した場合、樹脂フィルム 6の外面（外筒 2 側の面） 6 1は、動摩擦係数（対サファイア釙）は、 0 . 4以下程度であるのが好ましく、 0 . 1〜0 . 2 5程度であるのがより好ましい。

ガスケット 3 ( 9 ) の構成の詳細については、後に説明する。

このようなガスケット 3 ( 9 ) には、ガスケット 3 ( 9 ) を外筒 2内で長手方向に移動操作するプランジャ 4が連結されている。

プランジャ 4は、主に、横断面が十文字状をなす部材、または、筒状あるいは棒状の部材で構成され、その先端側には、板部材 4 1がー体的に形成されている。本実施形態では、板部材 4 1は、 2段形状となっており、その先端側が一部ガスケット本体 5の螺入部 5 1に揷入されている。

また、プランジャ 4の基端には、板状（円盤状）のフランジ 4 2がー体的に形成されている。このフランジ 4 2に指等を掛けてプランジャ 4を操作する。また、プランジャ 4の板部材 4 1より先端側（先端部）には、ガスケット 3の螺入部 5 1に螺合（嵌合）されるヘッド部（連結部） 4 3が形成されている。ヘッド部 4 3には、雄ネジ 4 4が形成されており、螺入部 5 1の内周面に形成された雌ネジ 5 2と螺合する。

なお、プランジャ 4のガスケット 3に対する固定方法は、螺合に限らず、例えば、凹凸の嵌合（遊嵌状態でも可）、力シメ、融着、接着剤による接着等の方法であってもよい。

プランジャ 4の構成材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリ一（4ーメチルペンテン _ 1 ) 、ポリ力一ポネート、アクリル樹脂、アクリル二トリル一ブタジエン一スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレ一卜等のポリエステル、ブタジエン一スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン 6、ナイロン 6 · 6、ナイロン 6 · 1 0、ナイロン 1 2 ) のような各種樹脂が挙げられるが、その中でも、成形が容易であるという点で、ポリプロピレン、ポリエステル、ポリ一（4ーメチルペンテン一 1 ) のような樹脂が好ましい。

以下、本発明の第 1の態様のガスケット 3について詳細に説明する。

く本発明の第 1の態様のガスケット >

本発明の第 1の態様は、筒体 2内に搐動可能に設置されるガスケッ卜であって、外周部にリング状の凸部 5 3、 5 4が形成されたガスケット本体 5と、該ガスケット本体 5の先端面 5 5および該凸部 5 3、 5 4を覆うように設けられた樹脂フィルム 6と、該樹脂フィルム 6の外表面 6 1に付された充填材 7とを有し、ガスケットを前記筒体 2内に挿入したとき、該筒体 2の内面 2 6から受ける反力により前記凸部 5 3、 5 4付近の前記樹脂フィルム 6が変形して生じた凹部 8に前記充填材 7が充填されるよう構成されていることを特徴とするガスケット 3である。

ガスケット 3は、ガスケット本体 5と、ガスケット本体 5の先端面 5 5および凸部 5 3、 5 4を覆う樹脂フィルム 6と、樹脂フィルム 6の外面（外表面） 6 1 の所定箇所に付された充填材 7とを有している。

ガスケット本体 5および樹脂フィルム 6は、上述したものである。

本発明の第 1の態様の樹脂フィルム 6は、ガスケット本体 5の先端面 5 5 および外周面全周を覆うように設けられている。これにより、凸部 5 3および 5 4は、樹脂フィルム 6に覆われる。本発明の第 1の態様の樹脂フィルム 6の平均厚さ（積層体の場合、合計厚さ） Tは、特に限定されないが、 1〜 2 5 0 m程度であるのが好ましく、 1 0 〜1 6 0 m程度であるのがより好ましい。樹脂フィルム 6の平均厚さ Tが前記の下限値未満では、強度不足となるおそれがあり、ピンホールの発生や剥離等の欠陥が生じる原因となる。一方、樹脂フィルム 6の平均厚さ Tが前記の上限値を超えると、その構成材料によっては、ガスケット 3の変形に際し、樹脂フィルム 6のガスケット本体 5への追従性が低下し、後述する隙間 8がより大きくなるおそれがある。

なお、各図では、樹脂フィルム 6の厚さや変形（シヮ）の度合いは、理解を容易にするために、誇張して示されている。

また、樹脂フィルム 6によるガスケット本体 5の被覆箇所は、図 1および図 2 に示すものに限定されず、例えば、ガスケット本体 5の先端面 5 5と凸部 5 3とを覆うものや、ガスケット本体 5の先端面 5 5と凸部 5 4とを覆うものでもよい。

樹脂フィルム 6の外面（外表面） 6 1の所定箇所には、充填材 7が付されている。この充填材 7は、次のような機能を発揮する。

ガスケット 3を外筒 2内に挿入すると、ガスケット 3の最大外径の部分、すなわち凸部 5 3、 5 4が形成された部分は、外筒 2の内周面 2 6から反力を受けて収縮し、その部分の樹脂フィルム 6に波状のシヮ（たるみ）が生じることがある (図 3参照）。このシヮにより、凸部 5 3、 5 4における樹脂フィルム 6の外面 6 1と外筒 2の内周面 2 6との間に小さな隙間（凹部） 8ができる。本発明では、樹脂フィルム 6の外面 6 1に付されている充填材 7が、この隙間 8に入り込み、充填される。またその他、樹脂フィルム 6の外面 6 1に微小な凹凸や傷等があった場合にも、充填材 7がこれらを埋める。このようなことから、ガスケット 3の液密性、気密性を十分に保持することができ、プランジャ 4の移動操作（押し引きの操作）に伴う収納空間 2 4からの液漏れや収納空間 2 4への空気の流入等を防止することができる。特に、充填材 7は、液状または半固形状 (ペースト状）のような流動性物質であるので、例えばガスケット 3の摺動等に伴って榭脂フィルム 6が変形し、隙間 8の大きさや位置が変化したとしても、充填材 7の流動性によりそのような変化に対応して隙間 8を埋め続けることができ、ガスケット 3の液密性、気密性を持続することができる。

このように、充填材 7は、凸部 5 3、 5 4が形成された部分に生じる隙間 8を埋める機能を有するため、図示の実施形態においては、充填材 7は、樹脂フィルム 6の外面 6 1全体ではなく、凸部 5 3付近および凸部 5 4付近の外面 6 1の全周に付されている。この場合、ガスケット 3の先端面（先端面 5 5を覆う樹脂フィルム 6の外面 6 1 ) には、充填材 7が付されていない。これにより、充填材 7が収納空間 2 4に収納されている薬液と接触する面積が少なく、よって、充填材 7が薬液中の薬効成分と反応し得る物質で構成されていたとしても、そのような反応が生じることがほとんどなく、薬液中の薬効成分の濃度低下や活性低下が生じ、十分な量の薬効成分を供給できなくなるという弊害が生じ難い。

なお、充填材 7は、少なくとも凸部 5 3および Zまたは凸部 5 4をカバーする領域に付されていればよく、充填材 7が付される箇所は、図示のものに限定されないことは、言うまでもない。

このような充填材 7としては、液状または半固形状（ペースト状）のもの（流動性物質）が好ましく、例えば、主にシリコーンで構成されるもの（ワックス、グリス、油脂など）、流動パラフィンで構成されるもの、ソルビタン脂肪酸エステルで構成されるもの、ポリエチレングリコール、ポリプロピレングリコール等のポリアルキレングリコ一ル等が挙げられるが、その中でも特に、主にシリコーンで構成されるものが好ましい。シリコーンは、隙間 8を埋める機能が高く、また、潤滑性、摺動性、安全性、化学的安定性に優れているからである。

また、充填材 7の粘度は、特に限定されないが、常温での粘度が 1000 〜20000 c p sであるものが好ましく、 5000〜15000 c p sであるものがより好ましい。充填材 7の粘度が低すぎると、環境条件等によっては、収納空間 24の薬液中に流出するおそれが生じる。また、充填材 7の粘度が高すぎると、ガスケット 3の摺動性を低下させるおそれがあり、また、隙間を埋める機能を低下させるおそれがある。

以上のようなガスケット 3は、例えば、次のようにして製造することができる。なお、以下に述べる方法は一例であって、本発明のガスケット 3の製造方法は、これに限定されないことは、言うまでもない。

< 1 > まず、所定材質、寸法、表面粗さのシート（ガスケット本体 5を被覆する前の樹脂フィルム 6) を製造する。このシートの製造方法としては、特に限定されないが、例えば、スカイビング加工、キャスティング、射出成形、押出成形等の方法が挙げられる。

なお、このシートの厚さおよび表面粗さを調整することにより、完成品での樹脂フィルム 6の外面 61の表面粗さ R aおよび平均厚さ Tが調整される。

< 2 > 次に、必要に応じ、シートの内面となる側の面（外面 61と反対側の面）に、エッチング処理等により粗面加工を行う。これにより、樹脂フィルム 6 とガスケット本体 5との密着性が向上する。なお、エッチング処理には、例えば、ナトリウムエッチング処理、スパッ夕エッチング処理等を用いることができる。

< 3 > 次に、ガスケット本体材料からなる混練物とともに、前記のシートを、予め加熱しておいた成形用金型内に設置し、例えば、金型温度を好ましくは 1 3 0〜2 0 0 °C程度、型締め圧力を好ましくは 0 . 5〜2 5 M P a程度、処理時間を好ましくは 1〜2 0分間程度で成形し、ガスケット本体 5と樹脂フィルム 6とが接合（接着）されたガスケット 3の成形品を得る。

なお、ガスケット本体材料が加硫を必要とする場合には、この工程において同時に加硫がなされるようにしてもよい。これにより、ガスケット本体材料を加硫する工程を省略することができ、ガスケット 3の製造コストの低減、製造時間の短縮に有利である。

< 4 > 次に、成形用金型内からガスケット 3の成形品を取り出し、室温にて冷却して、この後、抜き型により不要部分を切断 ·除去してガスケット 3の成形品を得る。

< 5 > 次に、ガスケット 3の凸部 5 3および 5 4を含む領域に、充填材 7を付与する。充填材 7の付与は、例えば、塗布法、噴霧法、浸漬（デイツビング）法、ダンプリング法などの方法により行うことができる。

具体的には、充填材 7の溶液中にガスケット 3を浸漬（デイツビング）する方法、ガスケット 3の所定部位に充填材 7をはけ塗り、口一ラー塗り、スプレー等により塗布する方法、ドラム容器内でダンプリングする方法等が挙げられる。以上の各工程を経て、ガスケット 3が製造される。なお、ガスケット 3は、ガスケット本体 5および樹脂フィルム 6を、それぞれ完成品の形状またはそれに近い形状に製造しておき、両者を組立てるようにしてもよい。この場合、ガスケット本体 5と樹脂フィルム 6との固着（固定）方法としては、例えば、嵌合、融着 (熱融着、高筒波融着等）、接着剤による接着等の方法を用いることができる。この場合、充填材は、樹脂フィルム 6に予め（組立て前に）付与しておいても、あるいは組立て後に付与してもよい。

<本発明の第 2の態様のガスケット >

本発明の第 2の態様は、筒体 2内に摺動可能に設置されるガスケットであって、外周部にリング状の凸部 5 3、 5 4が軸方向に沿って複数形成されたガスケット本体 5と、該ガスケット本体 5の先端面 5 5と、該ガスケット本体 5の外周面であって、最も先端側に位置する前記凸部 5 4より先端側の部位とを覆うように設けられた樹脂フイルム 6とを有することを特徴とするガスケット 9である。

ガスケット 9は、ガスケット本体 5と、ガスケット本体 5の先端面 5 5と、ガスケット本体 5の外周面の凸部（最も先端側に位置する凸部） 5 4より先端側の部位とを覆う樹脂フィルム 6とを有している。

ガスケット本体 5は、上述したガスケット本体 5と同様である。

本発明の第 2の態様の樹脂フィルム 6は、ガスケット本体 5の先端面 5 5を覆うように設けられている。これにより、収納空間 2 4に薬液が収納（または導入）される場合、当該薬液中の薬効成分がガスケット本体 5の構成材料と接触してそれに吸着（結合）され、薬液中の薬効成分の濃度低下や活性低下が生じ、十分な量の薬効成分を供給できなくなることがあるという弊害を防止することができる。また、ガスケット本体 5の構成材料に含まれる成分が薬液中に溶出することを防止することができる。

また、樹脂フィルム 6は、先端面 5 5とともに、ガスケット本体 5の外周面の凸部 5 4より先端側の部位を覆っている。この場合、凸部 5 4の頂部（最大外径部） 5 4 1の先端側近傍までは覆われているが、凸部 5 4の頂部 5 4 1は、樹脂フィルム 6で覆われていない。このような構成により、次のような作用 ·効果が生じる。

まず、凸部 5 4の頂部 5 4 1より先端側のガスケット本体 5の外周面と薬液との接触が阻止されるので、この部分における前述した成分の溶出、薬効成分の濃度低下、活性低下が防止される。

そして、凸部 5 4の頂部 5 4 1は、樹脂フィルム 6で覆われておらず、ガスケット本体 5の構成材料（弹性材料）が露出しており、この部分が外筒 2の内周面 2 6に密着し摺動するため、ガスケット 9の優れた液密性、気密性を得ることができる。

仮に、凸部 5 4の頂部 5 4 1が樹脂フィルム 6で覆われていたとすると、その部分の樹脂フィルム 6は、外筒 2の内周面 2 6から反力を受けて収縮し、波状のシヮ（たるみ）が生じる。このシヮにより、樹脂フィルム 6の外面 6 1と外筒 2 の内周面 2 6との間に小さな隙間ができ、ガスケット 9の液密性、気密性が低下するおそれがあるが、本発明では、凸部 5 4の頂部 5 4 1は、樹脂フィルム 6で覆われないので、このような問題は生じず、優れた液密性、気密性を得ることができる。さらに、ガスケット 9は、凸部 5 4の頂部 5 4 1の先端側近傍までは樹脂フィルム 6で覆われているので、樹脂フィルム 6の基端（図 5中上端） 6 2は、そのほぼ全周が外筒 2の内周面 2 6に接触することとなる。これにより、樹脂フィルム 6を後述するような材料で構成した場合、凸部 5 4およびそれより先端側の部位の内周面 2 6に対する摺動抵抗が減少し、その結果、ガスケット 9全体の摺動性が向上する。

なお、万一、凸部 5 4において液漏れが生じ、薬液が凸部 5 4を越えてそれより基端側へ侵入したとしても、凸部 5 3は、樹脂フィルム 6で被覆されていないので高い密着性を有し、よって、凸部 5 4を越えた薬液は、凸部 5 3において遮断され、ガスケット 9より基端側へ漏れ出すことはない。

以上のように、樹脂フィルム 6の被覆箇所を上述のようにしたことにより、ガスケット 9の液密性 ·気密性の向上と、摺動性の向上と、収納される薬液の濃度低下、活性低下、変質等の防止の、 3つの効果を両立することができる。

本発明の第 2の態様の樹脂フィルム 6の平均厚さ（積層体の場合、合計厚さ） Tは、特に限定されないが、 1〜3 5 0 m程度であるのが好ましく、 1 0 〜2 4 0 m程度であるのがより好ましい。樹脂フィルム 6の平均厚さ Tが前記の下限値未満では、強度不足となるおそれがあり、ピンホールの発生や剥離等の欠陥が生じる原因となる。一方、樹脂フィルム 6の平均厚さ Tが前記の上限値を超えると、ガスケット 3の表面の柔軟性が損なわれ、樹脂フィルム 6の基端 6 2 の全周と外筒 2の内周面 2 6との間にシヮが発生して小さな隙間ができ、ガスケット本体 5と収納空間内 2 4の液体とが直接接触するおそれがある。

樹脂フィルム 6の外面（外表面） 6 1の所定箇所には、潤滑剤 1 0が付されている。これにより、ガスケット 9の摺動性をさらに向上することができる。潤滑剤 1 0が付される箇所は、特に限定されないが、ガスケット 9の外周面の少なくとも凸部 5 3および 5 4が設けられた部位であるのが好ましく、特に凸部 5 3および 5 4の樹脂フィルム 6で被覆されていない部位に、潤滑剤 1 0が付されていることが好まじい。本発明では、凸部 5 3および 5 4以外の箇所に潤滑剤 1 0が付されていることを排除するものではないが、このような箇所では、外筒 2の内周面 2 6との摺動が生じないので、このような箇所に潤滑剤 1 0が付されていても、その箇所では潤滑機能を発揮しない。また、収納される薬液への影響を考慮して、余分な潤滑剤 1 0は、なるべく少ない方が好ましい。従って、ガスケット 9の先端面には、潤滑剤 1 0が付されていないのが好ましい。

また、潤滑剤 1 0は、上記充填剤 7としての機能を有することが好ましい。例えば、凸部 5 3、 5 4の外周面や、樹脂フィルム 6の基端 6 2付近の外面 6 1に微小な凹凸や傷等があった場合、潤滑剤 1 0がこれらを埋める。これにより、ガスケット 9の液密性、気密性の向上にも寄与する。

このような潤滑剤 1 0としては、液状または半固形状（ぺ一スト状）のもの（流動性物質）が好ましく、例えば、主にシリコーンで構成されるもの（ヮックス、グリス、油脂など）、ポリエチレングリコール、ポリプロピレングリコ一ル等のポリアルキレングリコール、流動パラフィン、ソルビ夕ン脂肪酸エステル等が挙げられるが、その中でも特に、主にシリコーンで構成されるものが好ましい。シリコーンは、特に潤滑性が高く、化学的安定性に優れ、また、生体に対する安全性も高いからである。

以上のようなガスケット 9は、例えば、次のようにして製造することができる。なお、以下に述べる方法は一例であって、本発明のガスケット 9の製造方法は、これに限定されないことは、言うまでもない。

< 1 > まず、所定材質、寸法、表面粗さのシート（ガスケット本体 5を被覆する前の樹脂フィルム 6 ) を製造する。このシートの製造方法としては、特に限定されないが、例えば、スカイビング加工、キャスティング、射出成形、押出成形等の方法が挙げられる。

なお、このシートの厚さおよび表面粗さを調整することにより、完成品での樹脂フィルム 6の外面 6 1の表面粗さ R aおよび平均厚さ Tが調整される。

< 2 > 次に、必要に応じ、シートの内面（外面 6 1と反対側の面）となる側の面に、エッチング処理等により粗面加工を行う。これにより、樹脂フィルム 6 とガスケット本体 5との密着性が向上する。なお、エッチング処理には、例えば、ナトリウムエッチング処理、スパッタエッチング処理等を用いることがでぎる。

< 3 > 次に、ガスケット本体材料からなる混練物とともに、前記のシートを、予め加熱しておいた成形用金型内に設置し、例えば、金型温度を好ましくは 1 3 0〜2 0 0 °C程度、型締め圧力を好ましくは 0 . 5〜2 5 M P a程度、処理時間を好ましくは 1〜2 0分間程度で成形し、ガスケット本体 5と樹脂フィルム 6とが接合（接着）されたガスケット 9の成形品を得る。

なお、ガスケット本体材料が加硫を必要とする場合には、この工程において同時に加硫がなされるようにしてもよい。これにより、ガスケット本体材料を加硫する工程を省略することができ、ガスケット 9の製造コストの低減、製造時間の短縮に有利である。 < 4 > 次に、成形用金型内からガスケット 9の成形品を取り出し、室温にて冷却して、この後、抜き型により不要部分を切断 · P余去してガスケット 9の成形品を得る。このとき、樹脂フィルム 6が凸部 5 4の頂部 5 4 1およびそれより基端側の部分を覆っている場合には、その部分を除去し、ガスケット本体 5に対する樹脂フィルム 6の被覆箇所を整える。

< 5 > 次に、ガスケット 9の凸部 5 3および 5 4を含む領域に、潤滑剤 1 0 を付与する。潤滑剤 1 0の付与は、例えば、塗布法、噴霧法、浸漬（デイツピング）法、ダンプリング法により行うことができる。

具体的には、潤滑剤 1 0の溶液中にガスケット 9を浸漬（デイツピング）する方法（浸漬法）、ガスケット 9の所定部位に潤滑剤 1 0をはけ塗り、ローラー塗り、スプレー等により塗布する方法、ドラム容器内でダンプリングする方法等が挙げられる。

前記塗布法により潤滑剤 1 0を付する場合、ガスケット 9の潤滑剤不要部分（例えばガスケット 9の先端面）に潤滑剤 1 0が付かないように、予めマスク (マスキングテープ等）により潤滑剤不要部分を覆っておき、塗布後に該マスクを除去する方法や、特定箇所にのみ口一ラ一塗り等を施す方法が可能である。以上の各工程を経て、ガスケット 9が製造される。なお、ガスケット 9は、ガスケット本体 5および樹脂フィルム 6を、それぞれ完成品の形状またはそれに近い形状に製造しておき、両者を組立てるようにしてもよい。この場合、ガスケット本体 5と樹脂フィルム 6との固着（固定）方法としては、例えば、嵌合、融着 (熱融着、高周波融着等）、接着剤による接着等の方法を用いることができる。この場合、潤滑剤は、樹脂フィルム 6に予め（組立て前に）付与しておいても、あるいは組立て後に付与してもよい。

以上、本発明のガスケットおよびシリンジを図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、各部の構成は、同様の機能を発揮し得る任意の構成と置換することができ、また、任意の構成が付加されているものでもよい。産業上の利用可能性

以上述べたように、本発明の第 1の態様のガスケットによれば、ガスケットの外表面に樹脂フィルム、特に低摩擦材料で構成された樹脂フィルムを設けたことにより、ガスケットの摺動性を向上することができるとともに、樹脂フィルムの外表面に充填材を付したことにより、樹脂フィルムの変形（シヮ）等による隙間に充填材が充填され、高い液密性、気密性が得られる。

また、例えば、樹脂フィルムをガスケット本体の先端面に設置したり、充填材をガスケット本体の先端面に付さないようにする等、樹脂フィルムや充填材の設置箇所を工夫することにより、薬液を収納した場合にその薬液中の薬効成分の活性低下、濃度低下を有効に防止することができる。

本発明の第 2の態様のガスケットによれば、ガスケットの外表面の所定部位に樹脂フィルム、特に、薬液に対し低活性な低摩擦材料で構成された樹脂フィルムを設けたことにより、ガスケットの摺動性の向上と、液密性、気密性の確保とを両立することができる。また、本発明によれば、収納される薬液の変質、劣化（薬効成分の活性低下、濃度低下、ガスケット本体構成材料中の成分の混入等）を防止することができる。

Claims

請求の範囲

1. 筒体内に摺動可能に設置されるガスケットであって、

外周部にリング状の凸部が形成されたガスケット本体と、

前記樹脂フィルムの外表面に付された充填材とを有し、

2. 前記樹脂フィルムは、前記ガスケット本体の構成材料より摩擦係数の低い材料で構成されている請求項 1に記載のガスケット。

3. 前記樹脂フィルムは、フッ素系樹脂材料で構成されている請求項 1または 2のいずれかに記載のガスケット。

4. 前記充填材は、常温での粘度が 1000〜20000 c p sである請求項 1ないし 3のいずれかに記載のガスケット。

5. 前記充填材は、主にシリコーンで構成される請求項 1ないし 4のいずれかに記載のガスケット。

6. 外筒と、前記外筒内に挿入された請求項 1ないし 5のいずれかに記載のガスケットと、前記ガスケットに装着されたプランジャとを備えることを特徴とす

7. 筒体内に摺動可能に設置されるガスケットであって、外周部にリング状の凸部が軸方向に沿って複数形成されたガスケッ卜本体と、

前記ガスケット本体の先端面と、前記ガスケット本体の外周面であって、.最も先端側に位置する前記凸部より先端側の部位とを覆うように設けられた樹脂フィルムとを有することを特徴とするガスケット。

8 . 前記最も先端側に位置する凸部の頂部は、前記樹脂フィルムにより被覆されていない請求項 7に記載のガスケット。 '

9 . 前記樹脂フィルムは、前記ガスケット本体の構成材料より摩擦係数の低い材料で構成されている請求項 7または 8に記載のガスケット。

1 0 . 前記樹脂フィルムは、フッ素系樹脂材料で構成されている請求項 7ないし 9のいずれかに記載のガスケット。

1 1 . ガスケットの外周面の少なくとも前記凸部が設けられた部位に潤滑剤が付されている請求項 7ないし 1 0のいずれかに記載のガスケット。

1 2 . 外筒と、前記外筒内に挿入された請求項 7ないし 1 1のいずれかに記載のガスケットと、前記ガスケットに装着されたプランジャとを備えることを特徴とするシリンジ。