JP2019508077A

JP2019508077A - シリンジプランジャ先端部用のカバリング及びそれに関する方法

Info

Publication number: JP2019508077A
Application number: JP2018528261A
Authority: JP
Inventors: バッツデビッド; ジェンキンスリチャード; アールマッカーサーグレゴリー; ホールジョン
Original assignee: Merit Medical Systems Inc
Current assignee: Merit Medical Systems Inc
Priority date: 2016-01-21
Filing date: 2017-01-19
Publication date: 2019-03-28
Also published as: EP3405238A1; WO2017127490A1; US10653845B2; US20170209648A1; EP3405238A4

Abstract

シリンジプランジャ先端部用のカバリング、並びにそのようなカバリングを含むシリンジ及びシリンジ構成要素が、開示されている。カバリングの材料は、プランジャ先端部の材料と異なる材料特性を少なくとも１つ有してもよい。カバリングは、プランジャ先端部とシリンジ表面との間の摩擦係数に対して、カバリングとシリンジの表面との間の低減した摩擦係数を提供し得る。カバリングはまた、シリンジ内に充填された物質をプランジャ先端部から隔離し得る。そのようなカバリングを含むシリンジ組立体を製造する方法、並びにシリンジ内の物質をシリンジ構成要素から隔離する方法もまた開示されている。

Description

関連出願

本出願は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、「ＣＯＶＥＲＩＮＧＳＦＯＲＳＹＲＩＮＧＥＰＬＵＮＧＥＲＴＩＰＳＡＮＤＭＥＴＨＯＤＳＲＥＬＡＴＥＤＴＨＥＲＥＴＯ」と題された、２０１６年１月２１日出願の米国特許仮出願第６２／２８１，２７９号に対する優先権を主張するものである。

本開示は、医療用装置の分野に関する。より具体的には、本開示は、シリンジプランジャ及びシリンジプランジャ先端部を有するシリンジに関する。更により具体的には、本開示は、シリンジプランジャ先端部用の様々なカバリング及びそれに関する方法に関する。

本明細書に開示される実施形態は、添付の図面と併用して、以下の記載及び添付の特許請求の範囲からより完全に明白となるであろう。これらの図面は、典型的な実施形態のみを描写しており、それらは、添付の図面を使用して追加の特異性及び詳細と共に記載されるであろう。

本開示によるシリンジ組立体の実施形態の斜視図を示す。図１Ａのシリンジ組立体の側断面図を示す。図１Ａのシリンジ組立体の分解図を示す。本開示の実施形態によるシリンジ組立体の一部分の実施形態の斜視図を示す。図２Ａのシリンジ組立体の一部の側断面図を示す。本開示の実施形態によるカバリング及びシリンジプランジャ先端部の実施形態の斜視図を示す。図３Ａのカバリング及びシリンジプランジャ先端部の側断面図を示す。本開示の実施形態によるカバリング及びシリンジプランジャ先端部の実施形態の斜視図を示す。図４Ａのカバリング及びシリンジプランジャ先端部の側断面図を示す。

シリンジプランジャ先端部用のカバリング、並びにそのようなカバリングを有するシリンジ及びシリンジ構成要素が、本明細書で開示されている。いくつかの実施形態では、カバリングは、シリンジプランジャ先端部の外面の少なくとも一部に配置される。カバリングは、プランジャ先端部の材料とは異なる材料を含んでもよい。カバリング及びプランジャ先端部の材料特性は、より十分に後述されるように、少なくとも１つの材料特性において異なり得る。例えば、カバリングは、シリンジ外筒の内面との接触時に、プランジャ先端部の材料より低い摩擦係数を有する材料を含んでもよい。更に、いくつかの実施形態では、プランジャ先端部は、圧縮してプランジャ先端部及びカバリングとシリンジ外筒の内面との間に封止力を提供してもよい。

カバリングは、例えば、物理的及び／又は化学的分離によって、プランジャ先端部をシリンジ外筒の内面によって画定されたリザーバ内に充填された物質から隔離する材料を更に含み得る。また、この隔離は、プランジャ先端部と物質との間の物理的接触を予防するためであり得る。更に、カバリングは、カバリングを越えたプランジャ先端部の化学成分の拡散移動を実質的に通さなくてもよい。

いくつかの実施形態では、カバリングは、１つ以上の高分子材料を含む。本開示の範囲内のシリンジ先端部のカバリングは、線状低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ゴアテックス（ｅＰＴＦＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）又はこれらの材料のうちのいずれかの複合体が挙げられるがこれらに限定されない高分子材料を含み得る。そのようなカバリングは、例えば、シリンジ外筒の内面の長さに沿ったシリンジプランジャ先端部のスライディングを容易に制御し得る。追加的又は代替的に、そのようなカバリングは、シリンジ外筒内に充填された物質が、シリンジ構成要素によって汚染されるのを防ぐことができる。

いくつかの実施形態では、カバリングは、シリコーンプランジャ先端部と、例えば、シリンジ外筒内にポリビニールアルコール（ＰＶＡ）を含有する物質との間の接触を防止し得る。他の実施形態では、カバリングは、シリコーンプランジャ先端部と、シリンジ外筒内にゼラチンフォームを含有する物質（例として、Ｅｔｈｉｃｏｎから入手されるＳｕｒｇｉＦｏａｍ（商標）又はＰｆｉｚｅｒから入手されるＧｅｌｆｏａｍ（商標）が挙げられる）との間の接触を防止し得る。場合によっては、シリコーンプランジャ先端部は、ＰＶＡ又はゼラチンフォームの使用に適合しないことがある。場合によっては、例えば、プランジャ先端部からのシリコーン材料又はシリンジ外筒内のシリコーン潤滑は、これらの構成要素が接触していない場合に、コーティングないしは別の方法でＰＶＡ又はゼラチンフォームに接着する傾向があり得る。このことは次に、ＰＶＡ又はゼラチンフォームの粒子の水和を妨げ、したがって粒子を凝集させ得る。したがって、本明細書で提供されるカバリングは、そのような汚染を防ぐために不透性であってもよいか、又はシリコーンに対する低浸透性を示してもよい。本明細書で使用するとき、シリコーンは、シリコン−酸素主鎖（．．．−Ｓｉ−Ｏ−Ｓｉ−Ｏ−．．．）_ｎ（例えば、１つ以上のシロキサン基を含有する化合物）からなる高分子化合物を広範に指す。

シリンジプランジャ先端部用のカバリングを含むシリンジ組立体を製造する方法もまた、本開示によって提供される。いくつかの実施形態では、方法は、カバリングをシリンジプランジャ先端部に結合することを含み、プランジャ先端部は、第１の材料を含み、カバリングは、第２の材料を含み、第１の材料の少なくとも１つの材料特性は、第２の材料の少なくとも１つの材料特性と異なる。カバリングは、例えば、プランジャ先端部上にカバリングを付着させること（例えば、エレクトロスピニング、エレクトロスプレー塗装、回転スピニング、スプレー塗装、又は堆積（即ち、凝結）によって）、プランジャ先端部上でカバリングを伸張すること、収縮すること、及び／若しくは巻き付けること、カバリングをプランジャ先端部に接着剤で接着すること、プランジャ先端部上に熱収縮カバリングを適用すること、又は例えば、カバリングを所定の位置に保持するためにプランジャ先端部を係合するカバリング上の隆起部若しくは戻り止めを用いてカバリングとプランジャ先端部とを摩擦嵌合で結合することを含む、多数の異なるプロセスを介してプランジャ先端部に結合され得る。いくつかの実施形態では、方法は、シリンジ外筒の内面によって画定されたリザーバの中にＰＶＡ又はゼラチンフォームを含む物質を充填することを更に含んでもよく、リザーバは、プランジャ先端部を受容するように構成されている。いくつかの実施形態では、第１の材料は、シリコーンを含み、第２の材料は、ＬＬＤＰＥ、ＨＤＰＥ、ＰＴＦＥ、又はｅＰＴＦＥを含む。

シリコーンを含むシリンジ構成要素（例えば、シリンジプランジャ先端部）からＰＶＡ又はゼラチンフォームを隔離する方法もまた本明細書で提供されている。いくつかの実施形態では、方法は、カバリングをプランジャ先端部に結合することを含み、プランジャ先端部は、第１の材料を含み、カバリングは、第２の材料を含み、第１の材料の少なくとも１つの材料特性は、第２の材料の少なくとも１つの材料特性と異なる。方法は、シリンジ外筒の内面によって画定されたリザーバ内にシリンジプランジャ先端部を配置すること、及びリザーバを、ＰＶＡ又はゼラチンフォームを含む物質で充填することを更に含んでもよく、カバリングは、物質から、シリンジプランジャ先端部と物質との間の物理的接触を防ぐことによって、シリンジプランジャ先端部を隔離する。いくつかの実施形態では、カバリングは、例えば、プランジャ先端部上にカバリングを付着させること（例えば、エレクトロスピニング、エレクトロスプレー塗装、回転スピニング、堆積（即ち、凝結）、又はスプレー塗装によって）、プランジャ先端部上でカバリングを伸張すること、及び／若しくは巻き付けること、カバリングをプランジャ先端部に接着剤で接着すること、プランジャ先端部上に熱収縮カバリングを適用すること、又は例えば、カバリングを所定の位置に保持するためにプランジャ先端部を係合するカバリング上の隆起部若しくは戻り止めを用いてカバリングとプランジャ先端部とを摩擦嵌合で結合することを含む、多数の異なるプロセスを介してプランジャ先端部に結合され得る。

本明細書において一般に記載され、図において図示される本実施形態の構成要素は、多種多様の異なる構成で配置され設計され得ることが、本開示を用いて容易に理解される。したがって、図に表される様々な実施形態の以下のより詳細な記載は、本開示の範囲を制限するものではなく、単に様々な実施形態を表す。実施形態の様々な態様が図面で提示される一方で、図面は、具体的に示されない限りは縮尺に合わせて描かれているとは限らない。

語句「に結合した」及び「と連通している」は、機械的、電気的、磁性、電磁的、液体、及び熱的相互作用を含む、２つ以上の要素間の相互作用の任意の形態を指す。２つの構成要素は、それらが互いに直接接触していないとしても、互いに結合されている又は互いと連通している場合がある。例えば、２つの構成要素は、中間構成要素を介して互いに結合されるか又は互いと連通していてもよい。

用語「近位」及び「遠位」は、医療デバイスの両端を指す。本明細書にて用いるように、医療デバイスの近位端は使用中に施術者に最も近い端部であり、遠位端はその反対側の端である。例えば、標準シリンジの近位端は、プランジャハンドルと関連する末端部を指すが、一方、遠位端は、出口に対応する。

「材料特性」という用語は、本明細書に記載された構成要素を含む物質のあらゆる特性又は特質を指す。例えば、材料特性として、材料の化学組成（例えば、シリコンを含有する材料対含有しない材料）、別の材料又は表面と測定される材料の摩擦係数、材料の浸透性、及びその他の物理的、化学的、機械的、構造的、電気的、又はその他の特性を挙げることができるがこれらに限定されない。

図１Ａ、図１Ｂ、及び図１Ｃは、それぞれ、本開示によるシリンジ組立体１００の一実施形態の斜視図、断面図、及び分解図である。例示した実施形態では、シリンジ組立体１００は、近位端１０２と遠位端１０４との間で延在する。更に、例示したシリンジ組立体１００は、内面１１２を有するシリンジ外筒１１０を含む。内面１１２は、リザーバ１１４を画定し得る。内面１１２によって画定されるリザーバ１１４は、例えば、シリンジプランジャ（後述されるプランジャ１２０など）を受容するための、任意の好適なサイズ及び形状であってもよい。一実施形態では、リザーバ１１４は、略円筒形の形状であり得る。内面１１２によって画定されるリザーバ１１４は、物質１５を受容するように構成されてもよい。シリンジ外筒１１０は、物質１５をリザーバ１１４から受容する又は放出するための、リザーバと連通している開口部１１７を有する先端部１１６を更に含んでもよい。例示した実施形態では、先端部１１６及び開口部１１７は、シリンジ外筒の遠位端に隣接して配置される。

シリンジ外筒１１０は、例えば、プランジャ１２０を受容するための外筒の近位端に位置する追加の開口部１１８を含んでもよく、このプランジャはシリンジ外筒１１０内部に配置又は部分的に配置され得る。プランジャ１２０は、近位端１２４及び遠位端１２６の両方を有する細長いハンドル部分１２２を含んでもよい。プランジャ１２０は、典型的には、少なくともシリンジ外筒１１０の長さ程度の長さを有してもよい。したがって、プランジャが外筒１１０内に配置されると、プランジャの近位端１２４は、外筒１１０から外部へ延在し得る。プランジャ１２０は、シリンジ外筒１１０内に配置されるのに好適である任意のサイズ及び形状を別に有し得る。

プランジャ先端部１３０は、ハンドル部分１２２に結合され得る。プランジャ先端部１３０は、ハンドル部分１２２と一体に成形される先端部、又は別々に取り付けられる先端部であってもよい。一実施形態では、プランジャ先端部１３０は、ハンドル部分１２２の遠位端１２６に結合され得る。プランジャ先端部１３０は、外面１３４を含み得る。特定の実施形態では、プランジャ先端部１３０は、外筒１１０の内面１１２の少なくとも一部に接触するように構成されてもよい。したがって、プランジャ先端部１３０は、内面１１２によって画定されるリザーバ１１４のサイズ及び形状に相補的な（complimentary）サイズ及び形状を有し得る。例えば、プランジャ先端部１３０は、その外面１３４の一部が、それもまた円筒形状である外筒１１０の内面１１２の周長と同じ又は類似のサイズである周長を有し得るように略円筒形の形状であってもよい。

更に、プランジャ先端部１３０は、シリンジ外筒１１０内に配置されると、シリンジ外筒１１０は、プランジャ先端部１３０を放射状に抑制及び／又は圧縮するようなサイズにされてもよい。プランジャ先端部１３０は、圧縮によりシリンジ外筒１１０の内面１１２で放射状に外向きの力を提供するエラストマー材で構成されてもよい。プランジャ先端部１３０の圧縮は、したがって、シリンジ外筒１１０の内面１１２に対してプランジャ先端部１３０（後述の任意のカバリング１４０を含む）を封止しやすい放射状に外向きの力をもたらし得る。

いくつかの実施形態では、カバリング１４０は、プランジャ先端部１３０の外面１３４上に配置され得る。特定の実施形態では、カバリング１４０は、プランジャ先端部１３０の外面１３４全体に配置され得る。他の実施形態では、カバリング１４０は、プランジャ先端部１３０の外面１３４の限定された一部のみに配置され得る。特定の実施形態では、カバリング１４０は、プランジャ先端部１３０の外面１３４の少なくとも一部と、外筒１１０の内面１１２との間に位置付けられるように外面１３４上に配置され得る。そのような場合に、カバリング１４０は、外部表面１３４ではなくて、内面１１２と直接接触することになる。カバリング１４０は、外面１３４とリザーバ１１４との間に位置付けられるようにプランジャ先端部１３０の外面１３４上に更に配置されてもよい。そのように、カバリング１４０は、外面１３４と物質１５との間に物理的接触がないように、外面１３４とリザーバ１１４に充填された物質１５との間に障壁を提供し得る。

カバリング１４０は、カバリング１４０がプランジャ先端部１３０と共に伸縮するように、柔軟かつ可撓性であり得る。いくつかの実施形態では、プランジャ先端部１３０がシリンジ外筒１１０内で圧縮されると、カバリング１４０は、プランジャ先端部が放射状に外向きにカバリング１４０に力を働かせるように、プランジャ先端部１３０と共に屈曲してもよく、カバリング１４０をシリンジ外筒１１０の内面１１２に対して封止させる。場合によっては、プランジャ先端部１３０は、プランジャ先端部１３０−カバリング１４０の組立体に弾力性及び／又は圧縮性を提供し得るが、カバリング１４０は、外筒１１０の内面１１２に対する摩擦軸受け面、及び外筒１１０内の物質１５の接触面を提供する。

図２Ａ〜図２Ｂ、図３Ａ〜図３Ｂ、及び図４Ａ〜図４Ｂは、特定の点において、図１Ａ〜図１Ｃと関連して説明したシリンジ組立体及びその構成要素と似ている場合があるシリンジ組立体及びその構成要素の様々な実施形態の一連の図である。なお、全ての図示される実施形態は類似する特徴を有してもよいように認識される。したがって、同様の特徴には、同様の参照番号が、先頭の桁を「２」、「３」、又は「４」に増分して割り当てられている。例えば、カバリングは、図１Ａ〜図１Ｃにおいて「１４０」と指定され、類似のカバリングは、図２Ａ〜図２Ｂ、図３Ａ〜図３Ｂ、及び図４Ａ〜図４Ｂにおいて、それぞれ、「２４０」、「３４０」、及び「４４０」と指定される。それゆえ、同様に特定される特徴に関して上述された、関連性のある開示は、以降では繰り返されない場合がある。更に、図１Ａ〜図１Ｃに示されるシリンジ組立体及び関連する構成要素（例えば、カバリング）の特有の特徴は、図面の参照番号で示されないか識別されない、又は具体的にそれ以降に記載される説明にて取り上げられない場合がある。しかしながら、そのような特徴は、他の実施形態で示される特徴、及び／又は、そのような実施形態に関して説明される特徴と、明白に同じもの、あるいは実質的に同じものとすることができる。したがって、かかる特徴の関連する説明は、図２Ａ〜図２Ｂ、図３Ａ〜図３Ｂ、及び図４Ａ〜図４Ｂのシリンジ組立体及びその構成要素の特徴に同等に適用される。図１Ａ〜図１Ｃに例示したシリンジ組立体及びその構成要素に対して記載される特徴及びそれらの変形例の任意の好適な組み合わせは、図２Ａ〜図２Ｂ、図３Ａ〜図３Ｂ、及び図４Ａ〜図４Ｂのシリンジ組立体及びその構成要素と共に使用可能であり、逆もまた同じである。このパターンでの開示は、続く図面及び以後に説明される更なる実施形態に同等に適用される。

図２Ａ及び図２Ｂを参照すると、シリンジ先端部部分組立体２００として、シリンジ組立体１００の一部の斜視図及び断面側面図が示されている。例示した実施形態では、シリンジ先端部部分組立体２００は、外面２３４を有するプランジャ先端部２３０を含む。カバリング２４０は、外面２３４の少なくとも一部に配置されてもよい。

プランジャ先端部２３０は、側壁２３２、及び側壁２３２に結合された上部２３６を含んでもよい。外面２３４は、側壁２３２及び／又は上部２３６の、全て又は部分を被覆し得る。側壁２３２は、その外面２３４から突き出た１つ以上の隆起部又は戻り止め２３８を含んでもよい。これらの隆起部又は戻り止め２３８は、例示した実施形態で示されるように円形の側壁の外面２３４の周長全体に沿って延びてもよい。あるいは、隆起部又は戻り止め２３８は、そのような周長に沿って離間配置されてもよい。側壁２３２及び上部２３６は、プランジャ先端部に好適な任意のサイズ及び形状を有してもよい。例えば、側壁２３２は、略円筒形又は円形の形状を含んでもよく、上部２３６は、例えば、平坦であってもよいか、又は側壁２３２から外向きに若しくは側壁２３２に向かって内側に延在してもよい。

図３Ａ及び３Ｂを参照すると、シリンジ先端部部分組立体３００の別の実施形態の斜視図及び断面側面図が示されている。シリンジ先端部部分組立体３００は、本開示によるシリンジプランジャ先端部３３０用のカバリング３４０を含む。例示した実施形態では、シリンジ先端部部分組立体３００は、成形被膜を含んでもよい。カバリング３４０は、外側表面３４２及び内側表面３４４を含んでもよい。内側表面３４４は、プランジャ先端部３３０を受容するための空洞３４６を画定してもよい。隆起部又は戻り止め３４８は、プランジャ先端部３３０の特徴部を係合するために、また例えば、摩擦嵌合を介してプランジャ先端部３３０の適所にカバリング３４０を保持するために内側表面３４４から突出してもよい。

図４Ａ及び４Ｂを参照すると、シリンジ先端部部分組立体４００の別の実施形態の斜視図及び断面側面図が示されている。シリンジ先端部部分組立体は、本開示によるシリンジプランジャ先端部４３０用のカバリング４４０を含む。プランジャ先端部４３０は、側壁４３２、上部４３６、及び外面４３４を含んでもよい。例示した実施形態では、シリンジ先端部部分組立体４００は、プランジャ先端部４３０の外面４３４に一致し得る被膜を含んでもよい。特定の実施形態では、カバリング４４０は、外面４３４の上に伸張され得る及び／又は巻き付けられ得る被膜を含んでもよい。したがって、本明細書に記載の他の実施形態とは異なり、カバリング４４０は、成形された形状を有しないことがあるが、むしろ適用されるプランジャ先端部４３０の形状と一致し、その形状を呈することがある。カバリング４４０は、例えば、カバリング４４０と、プランジャ先端部４３０の外面４３４との間の摩擦力によってプランジャ先端部４３０上の所定の位置に保持され得る。他の実施形態では、カバリング４４０は、例えば、接着剤によって所定の位置に保持され得る。

特定の実施形態では、プランジャ先端部４３０は、１つ以上の封止リング４３５を含み得る。１つ以上の封止リング４３５は、概ね丸い形状を有してもよく、（例えば、側壁４３２の外面４３４から）外向きに突出してもよい。特定の実施形態では、側壁４３２は、略円形の形状を有してもよく、１つ以上の封止リング４３５は、側壁４３２の外周の周りに延在し得る。更に、カバリング４４０がプランジャ先端部４３０に適用されると、カバリング４４０は、図４Ａ及び図４Ｂに例示されるように１つ以上の封止リング４３５の構造及び／又は形状に一致し得る。

本開示の実施形態のいずれかのシリンジ外筒は、そのようなシリンジ構成要素に好適である、当該技術分野において周知の任意のサイズ、形状、及び材料を含んでもよい。したがって、シリンジ外筒は、円筒形を有してもよく、またシリンジ外筒の内部リザーバ内に配置されたプランジャを有するように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、シリンジ外筒は、プラスチック又は高分子材料を含んでもよい。

本開示の実施形態のいずれかのプランジャのハンドル部分は、そのようなシリンジ構成要素に好適である、当該技術分野において周知の任意のサイズ、形状、及び材料を含んでもよい。プランジャ先端部をシリンジ外筒内に移動させるために連結又は取り付けられるハンドル部分は、そこにもたらされる力をプランジャ先端部に伝達することができる硬い又は剛性の材料を含んでもよい。いくつかの実施形態では、ハンドル部分は、プラスチック又は高分子材料を含んでもよい。ハンドル部分は、シリンジ外筒の長さ全体にわたって延在できるように、その長さにおいて、その幅又は直径より長くてもよい。そのような細長い設計は、ハンドル部分がプランジャ先端部をシリンジ外筒の長さ全体にわたって移動させるのに使用されることを可能にする。

プランジャ先端部は、プランジャハンドル部分と一体に成形される先端部、又は別々に取り付けられる先端部であってもよい。プランジャ先端部は、プランジャ先端部がシリンジ外筒の内面と機械的に連絡するように、シリンジ外筒の中に配置される、ないしは別の方法でシリンジ外筒の中へ挿入されるのに好適なサイズ及び形状である任意の設計であってもよい。例えば、プランジャ先端部は、略円筒形又は円形の形状を有してもよく、またシリンジ外筒は、略円筒形又は円形の形状を有してもよく、その結果、それらは、プランジャ先端部の外周及びシリンジ外筒の内周の全て又は一部に沿って互いに接触する。更に、プランジャ先端部は、全体的に中実構造を含んでもよいか、又は中空である若しくは空洞を含む構造を含んでもよい。

いくつかの実施形態では、プランジャ先端部は、プランジャ先端部がシリンジ外筒の内面に対して力を働かせることができるように、弾力的で圧縮性のある材料を含んでもよい。したがって、プランジャ先端部は、シリンジ外筒の内側の中に配置されると、シリンジ外筒の内面に対して圧縮し、変形させることが可能であり得る。内面に対して変形させる弾力的な圧縮性のある材料によってもたらされる力は、施術者によって動かされるまでプランジャ先端部をシリンジ外筒内の適所に保持するように働き得る。力はまた、シリンジ外筒の内面によって画定されたリザーバ内に充填された物質のプランジャ先端部を越えた漏れ又は透過を防ぐ封止力であってもよい。いくつかの実施形態では、プランジャ先端部は、例えば、シリコーン又はシリコーンゴムなどシリコンを含有する材料を含んでもよい。

本明細書に開示されたシリンジの構成要素はいずれも（例えば、外筒、プランジャ、ハンドル部分及び／又はプランジャ先端部）、例えば、アクリロニトリルブタジエンスチレンポリマー、ポリカーボネート、ポリプロピレン、又はシクロオレフィンポリマー若しくはコポリマーなどの任意の高分子材料を含んでもよい。いくつかの実施形態では、プランジャ先端部を含む、本明細書に開示されたシリンジ構成要素はいずれも、例えば、シリコーン又はシリコーンゴムなどシリコンを含有する材料を含んでもよい。あるいは、本明細書に開示されたシリンジ構成要素はいずれも、シリコンを含まない材料を含んでもよい。加えて、本明細書に開示されたシリンジ構成要素はいずれも、シリコンを含まない潤滑剤で滑らかにされてもよい。

本開示によるカバリングは、プランジャ先端部上に材料を、例えば、エレクトロスピニング又は回転スピニングすることによって、プランジャ先端部上に付着された材料を含んでもよい。他の実施形態では、カバリングは、プランジャ先端部上に伸張され得る及び／若しくは巻き付けられ得る材料の被膜、又は加熱によってプランジャ先端部に適用される熱収縮被膜を含んでもよい。いくつかの実施形態では、カバリングは、プランジャ先端部に結合されている成形被膜又は成形材料を含んでもよい。そのような成形被膜又は成形材料は、例えば、化学接着剤などの接着剤で結合されてもよい。成形被膜又は成形材料はまた、成形被膜又は成形材料とプランジャ先端部との間の摩擦力が、プランジャ先端部の所定の位置に成形被膜又は成形材料を保持するように、摩擦嵌合を介してプランジャ先端部に結合されてもよい。成形被膜又は成形材料は、成形被膜若しくは成形材料の内面に配置された及び／又はこれから突き出ている隆起部及び／又は戻り止めを含んでもよく、この隆起部及び／又は戻り止めは、プランジャ先端部と係合して成形被膜又は成形材料を所定の位置に保持する摩擦力を増大させる。

本開示によるカバリングは、プランジャ先端部のものと異なる材料を含んでもよい。いくつかの実施形態では、カバリング及びプランジャ先端部に使用される材料の材料特性は、特定の点において異なり得る。したがって、カバリングは、プランジャ先端部とシリンジ外筒の内面との間に、プランジャ先端部材料と比べて摩擦の減少した境界面を提供するものを含む任意の好適な材料を含んでもよい。したがって、カバリングは、プランジャ先端部とシリンジ外筒の内面との間の摩擦係数より低い摩擦係数をカバリングとシリンジ外筒の内面との間に提供する材料を含んでもよい。

したがって、いくつかの実施形態において本明細書に開示したカバリングの使用は、シリンジ組立体内（例えば、シリンジ外筒内）での潤滑剤（例えば、シリコーンを含有する潤滑剤）の使用の必要性を低減又は除去することができ、これは次にそのような潤滑剤がシリンジ内に保持された物質を汚染する（contaminateing）ないしは別の方法で影響を与えるのを防ぐことができる。例えば、場合によっては、シリコーン潤滑剤は、コーティングないしは別の方法でＰＶＡ又はゼラチンフォームの水和（hyrdationof）を妨げ得る。シリコーン潤滑剤の代わりに使用されるカバリングは、したがってＰＶＡ又はゼラチンフォームと共に使用するために構成されてもよい。追加的又は代替的に、特定の実施形態では、本明細書に開示されるカバリングを使用して、シリンジ外筒を通るプランジャ先端部の運動に対して特定の分離力を得ることができる。この分離力は、０．５ｌｂｆ〜３ｌｂｆ、１ｌｂｆ〜２ｌｂｆ、３ｌｂｆ未満、２ｌｂｆ未満、１．５ｌｂｆ未満、又は１ｌｂｆ未満であってもよい。他の実施形態では、本明細書に開示されたカバリングは、カバリングとシリンジ組立体の表面（例えば、シリンジ外筒の内面）との間の静的及び動的摩擦係数が、例えば互いの５％以内など厳密に一致するように構成されてもよく、これは、シリンジの滑らか又は均一な使用を容易にし得る。

本開示のカバリングはまた、プランジャ先端部と物質との間の物理的接触を防ぐことによってシリンジ外筒の内面によって画定されたリザーバの中に充填された物質からプランジャ先端部を隔離する材料を含んでもよい。したがって、カバリングは、プランジャ先端部に含まれる物質又は材料いずれかに対し不透性である材料を含んでもよい。例えば、カバリングは、プランジャ先端部のシリコーンなどのシリコン含有材料が、シリンジに充填されたＰＶＡ又はゼラチンフォームを含む物質を汚染するのを防ぐことができる。

いくつかの実施形態では、カバリングは、１つ以上の高分子材料を含んでもよい。例えば、カバリングは、ＬＬＤＰＥ、ＨＤＰＥ、ｅＰＴＦＥ、ＰＴＦＥ、又はこれらの材料のいずれかの複合体を含んでもよい。特定の実施形態では、プランジャ先端部は、シリコーンを含んでもよく、プランジャ先端部に配置されたカバリングは、ＬＬＤＰＥ、ＨＤＰＥ、ｅＰＴＦＥ、ＰＴＦＥ、又はこれらの材料のいずれかの複合体を含んでもよい。

シリンジ組立体を製造する方法もまた、本開示によって提供される。再度図１Ａ〜図１Ｃを参照すると、そのような方法の一実施形態は、カバリング１４０をプランジャ先端部１３０に結合することを含み得る。そのような結合は、付着された材料がカバリング１４０を形成するように、プランジャ先端部１３０の任意の外面１３４の少なくとも一部の上に材料を付着させることを含み得る。例えば、材料は、プランジャ先端部１３０の外面１３４上で材料をエレクトロスピニング又は回転スピニングすることによって付着され得る。いくつかの実施形態では、ＬＬＤＰＥ、ＨＤＰＥ、ＰＴＦＥ、又は他の重合体は、例えば、シリコーンを含むプランジャ先端部１３０上でエレクトロスピニング又は回転スピニングされ得る。他の実施形態では、材料は、コレクタ上でエレクトロスピニング又は回転スピニングされ、次にプランジャ先端部１３０に配置され得る。

別の実施形態では、カバリング１４０をプランジャ先端部１３０に結合することは、プランジャ先端部１３０の外面１３４の少なくとも一部上で材料の被膜を伸張すること、及び／若しくは巻き付けることを含んでもよく、その結果、伸張された及び／又は巻き付けられた材料はカバリング１４０を形成する。一実施形態では、材料は、ＬＬＤＰＥ、ＨＤＰＥ、ｅＰＴＦＥ、ＰＴＦＥ、又はこれらの材料のいずれかの複合体の薄膜であってもよい。ＬＬＤＰＥ、ＨＤＰＥ、ｅＰＴＦＥ、ＰＴＦＥ、又はこれらの材料のいずれかの複合体は、例えば、シリコーンを含むプランジャ先端部１３０の上に伸張され得る及び／又は巻き付けられ得る。被膜カバリング１４０は、例えば、封止リング又はその他の特徴部を含むプランジャ先端部１３０の特徴部に一致し得る。

別の実施形態では、カバリング１４０をプランジャ先端部１３０に結合することは、熱収縮材料がプランジャ先端部１３０の外面１３４の少なくとも一部に一致する又は接着するように熱収縮材料を含むカバリングに熱を加えることを含み得る。特定の実施形態では、熱収縮材料は、ＬＬＤＰＥ、ＨＤＰＥ、ｅＰＴＦＥ、ＰＴＦＥ、又はこれらの材料のいずれかの複合体を含み得る。熱収縮ＬＬＤＰＥ、ＨＤＰＥ、ｅＰＴＦＥ、ＰＴＦＥ、又はこれらの材料のいずれかの複合体は、例えば、シリコーンを含むプランジャ先端部１３０に結合され得る。

別の実施形態では、カバリング１４０をプランジャ先端部１３０に結合することは、成形材料が成形材料を所定の位置に保持する摩擦嵌合によってプランジャ先端部１３０を係合するように、成形材料又はプランジャ先端部１３０の外面１３４の少なくとも一部の上部若しくは上にある成形被膜を含むカバリングをフィッティングすることを含み得る。成形材料は、外面１３４に係合するために、及び成形材料とプランジャ先端部１３０との間の摩擦を増加させることによって摩擦嵌合を向上させるために、戻り止め又は隆起部を含んでもよい。

開示される方法は、プランジャ先端部１３０をプランジャ１２０に結合することを更に含んでもよい。特定の実施形態では、プランジャ先端部１３０は、プランジャ１２０のハンドル部分１２２の遠位端１２６に結合され得る。方法は、物質１５をリザーバ１１４の中に充填することも含んでもよい。物質１５は、例えば、リザーバ１１４と連通しているシリンジ外筒１１０の先端部１１６の開口部１１７を通して、充填され得る。いくつかの実施形態では、物質１５は、ＰＶＡ又はゼラチンフォームを含んでもよく、プランジャ先端部１３０は、シリコーンを含んでもよく、カバリング１４０は、ＬＬＤＰＥ、ＨＤＰＥ、ｅＰＴＦＥ、ＰＴＦＥ、又はこれらの材料のいずれかの複合体を含んでもよい。

シリンジ内に充填された物質を１つ以上のシリンジ構成要素から隔離するための方法もまた、本開示によって提供されている。そのような方法は、シリンジ構成要素が、汚染する、ないしは別の方法で物質と接触する又は干渉することを防ぎ得、逆もまた同じである。図１Ａ〜図１Ｃを参照すると、そのような方法の一実施形態は、シリンジプランジャ先端部１３０からの物質１５の隔離を伴う。方法は、カバリング１４０をシリンジプランジャ先端部１３０の外面１３４に結合することを含んでもよい。カバリング１４０は、本明細書に記載された結合方法のいずれかによって結合され得る。方法は、結合されたカバリング１４０及びプランジャ先端部１３０を、シリンジ外筒１１０の内面１１２によって画定されたリザーバ１１４内に配置することを更に含み得る。カバリング１４０及びプランジャ先端部１３０は、例えば、シリンジ外筒１１０内の開口部１１８を通してリザーバ１１４の中に挿入することによって、配置され得る。方法は、リザーバ１１４に物質１５を充填することを更に含み得る。物質は、例えば、リザーバ１１４と連通しているシリンジ外筒１１０の先端部１１６にある開口部１１７を通して、リザーバ１１４に充填され得る。

プランジャ先端部１３０及び結合されたカバリング１４０がリザーバ１１４内に配置され、物質１５が、リザーバ１１４内に充填されると、カバリング１４０は、プランジャ先端部１３０と物質１５との間に障壁を提供し得る。そのような場合では、カバリング１４０は、プランジャ先端部１３０と物質１５との間の物理的接触を防ぐことによって、物質１５をプランジャ先端部１３０から隔離する。加えて、記載されるようにリザーバ１１４内に配置されると、カバリング１４０は、物質を同様に他のシリンジ構成要素（例えば、プランジャ１２０）から隔離し得る。いくつかの実施形態では、物質は、ＰＶＡ又はゼラチンフォームを含んでもよく、プランジャ先端部１３０は、シリコーンを含んでもよく、カバリング１４０は、ＬＬＤＰＥ、ＨＤＰＥ、ｅＰＴＦＥ、ＰＴＦＥ、又はこれらの材料のいずれかの複合体を含んでもよい。

上記の実施形態のいずれかにおいて、シリンジ組立体及びその構成要素は、滅菌適合性材料であり得る。「滅菌適合性材料」とは、本明細書で使用される場合、材料をその本来の目的に不適にすることなく、滅菌することができる材料を指す。材料が、その本来の目的に不適にされることなく、少なくとも１つの滅菌方法による滅菌のために構成される場合、その材料は、「滅菌適合性材料」である。例えば、高分子外筒は、外筒を滅菌するのに十分な温度で加圧滅菌されるときに変形し得、外筒を円筒形又は円形プランジャとの封止部を維持するというその本来の目的に不適にする。しかしながら、同一の高分子外筒が、照射などの別の滅菌技法によって滅菌され得、その本来の目的に対する適性を維持する場合、高分子材料は、「滅菌適合性材料」である。

上記の実施形態のいずれかにおいて、シリンジ組立体及びその構成要素は、照射適合性材料で作製され得る。「照射適合性材料」とは、本明細書で使用される場合、具体的には、その本来の目的に不適にすることなく、材料を照射によって滅菌することのできる材料を指す。例えば、外筒のプランジャ又は内面は、照射の際に物理的特性が変化する材料又は潤滑剤を含み得、その結果、シリンジがその本来の目的に不適になる。例えば、照射は、それらの材料を使用するシリンジが、プランジャの運動を開始するのに要する初期ピーク力について許容し難いほどに高い初期ピーク力を有するように、特定の材料又は潤滑剤を変更する場合がある。又は、別の例では、照射は、それらの材料を使用するシリンジが、外筒の長さにわたってプランジャの移動に要する非均一の力について許容し難いほどの非均一の力を有するように、若しくは外筒の長さにわたってプランジャの移動に要する力について許容し難いほどに高い力を有するように、特定の材料若しくは潤滑剤を変更する場合がある。

カバリング、シリンジプランジャ先端部、及び本明細書に開示される他の構成要素は、シリンジ内に充填するための任意の好適な物質を充填されたシリンジで使用することができる。特定の実施形態では、シリンジは、微粒子及び／又は微小球を含む塞栓剤を含む物質が充填されてもよい。微粒子の例としては、ポリビニールアルコール（ＰＶＡ）微粒子が挙げられる。微小球の例としては、ゼラチンで架橋されたトリスアクリルの微小球、アクリル酸ナトリウムビニルアルコール共重合体の微小球、及びポリビニールアルコールベースのハイドロゲルが挙げられる。

シリンジプランジャ先端部用のカバリング及びそれに関する方法の特定の実施形態を説明してきたが、提供された開示が、開示された精密な構成及び構成要素に限定されるものでないことは、理解されるべきである。開示されたデバイス、方法、及びシステムの配置、動作、及び詳細において、本開示の利益を有する当業者に明らかである様々な修正、変更、及び改変を、本開示を用いて行なってもよい。

更に、本明細書の全体にわたって使用される「一実施形態」、「ある実施形態」又は「その実施形態」への任意の言及は、その実施形態に関連して説明されている特定の特徴、構造、又は特性が、少なくとも１つの実施形態に含まれていることを意味する。それゆえ、引用される表現又はその変形は、本明細書の全体にわたって記載されている場合、必ずしも全てが、同じ実施形態に言及するものとは限らない。

更なる詳細なしに、当業者は、前述の記載を使用して、本開示をその最大限利用し得ると考えられる。本明細書に開示される実施例及び実施形態は、単に例証及び例示であり、決して本開示の範囲を制限するものではないと解釈されるべきである。当業者にとっては、本開示の利益をもって、上記の実施形態の詳細が本開示の根本にある原則から逸脱することなく変更可能であることは明白であろう。

Claims

シリンジであって、
リザーバを画定する内面を含む外筒と、
プランジャであって、
近位端及び遠位端を画定する細長いハンドル部分と、
前記細長いハンドル部分の前記遠位端に結合されたプランジャ先端部であって、前記プランジャ先端部が第１の材料を含む、プランジャと、
前記プランジャ先端部の外面に少なくとも部分的に配置されたカバリングであって、前記カバリングが第２の材料を含む、カバリングと、を備え、
前記第１の材料の少なくとも１つの材料特性が、前記第２の材料の少なくとも１つの材料特性と異なる、シリンジ。
前記第２の材料が、線状低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）を含む、請求項１に記載のシリンジ。
前記第２の材料と前記内面との間の摩擦係数が、前記第１の材料と前記内面との間の摩擦係数より低い、請求項１に記載のシリンジ。
前記カバリングが、前記リザーバに充填された物質から、前記プランジャ先端部と前記物質との間の物理的接触を防ぐことによって、前記プランジャ先端部を隔離する、請求項１〜３のいずれか一項に記載のシリンジ。
前記プランジャ先端部が、シリコーンを含み、前記物質が、ポリビニールアルコール（ＰＶＡ）又はゼラチンフォームを含む、請求項４に記載のシリンジ。
前記カバリングが、前記プランジャ先端部の前記外面の少なくとも一部の上に付着されている材料を含む、請求項１〜５のいずれか一項に記載のシリンジ。
前記材料が、前記プランジャ先端部の前記外面の少なくとも一部の上に、前記材料をエレクトロスピニング又は回転スピニングすることによって付着される、請求項６に記載のシリンジ。
前記カバリングが、前記プランジャ先端部の前記外部表面の少なくとも一部に一致するように構成されている被膜を含む、請求項１〜６のいずれか一項に記載のシリンジ。
前記被膜が、熱収縮被膜である、請求項８に記載のシリンジ。
前記被膜が、前記プランジャ先端部の前記外面の少なくとも一部の上に伸張されている及び／又は巻き付けられている、請求項８に記載のシリンジ。
前記プランジャ先端部が、前記外筒の前記内面に封止力を提供するように構成されている弾力的で圧縮性の材料を含む、請求項１〜１０のいずれか一項に記載のシリンジ。
前記カバリングが、前記プランジャ先端部と共に屈曲するように構成されており、その結果、前記封止力が、前記カバリングを通って前記内面に伝達される、請求項１１に記載のシリンジ。
前記カバリングが、その形状を保持するように構成されている成形材料を含む、請求項１に記載のシリンジ。
前記カバリングが、摩擦嵌合で前記プランジャ先端部と係合するように構成されている１つ以上の嵌合機構を更に含む、請求項１３に記載のシリンジ。
前記１つ以上の嵌合機構が、隆起部又は戻り止めを含む、請求項１４に記載のシリンジ。
前記プランジャ先端部が、液体潤滑剤と接触していない、請求項１〜１５のいずれか一項に記載のシリンジ。
前記シリンジが、液体シリコーン潤滑剤を含まない、請求項１〜１６のいずれか一項に記載のシリンジ。
シリンジ構成要素であって、
第１の材料を含むプランジャ先端部と、
前記プランジャ先端部の外面に少なくとも部分的に配置されたカバリングであって、前記カバリングが第２の材料を含む、カバリングと、を備え、
前記第１の材料の少なくとも１つの材料特性が、前記第２の材料の少なくとも１つの材料特性と異なる、シリンジ構成要素。
前記カバリングが、線状低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ゴアテックス（ｅＰＴＦＥ）被膜、又はポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）被膜を含む、請求項１８に記載のシリンジ構成要素。
前記第２の材料とシリンジの内面との間の摩擦係数が、前記第１の材料と前記シリンジの前記内面との間の摩擦係数より低い、請求項１８に記載のシリンジ構成要素。
前記カバリングが、シリンジの内面によって画定されたリザーバに充填された物質から、前記プランジャ先端部と前記物質との間の物理的接触を防ぐことによって、前記プランジャ先端部を隔離するように構成されている、請求項１８〜２０のいずれか一項に記載のシリンジ構成要素。
前記プランジャ先端部が、シリコーンを含み、前記物質が、ポリビニールアルコール（ＰＶＡ）又はゼラチンフォームを含む、請求項２１に記載のシリンジ構成要素。
前記カバリングが、前記プランジャ先端部の前記外面の少なくとも一部の上に付着されている材料を含む、請求項１８〜２２のいずれか一項に記載のシリンジ構成要素。
前記材料が、前記プランジャ先端部の前記外面の少なくとも一部の上に、前記材料をエレクトロスピニング又は回転スピニングすることによって付着される、請求項２３に記載のシリンジ構成要素。
前記カバリングが、前記プランジャ先端部の前記外部表面の少なくとも一部に一致するように構成されている被膜を含む、請求項１８〜２５のいずれか一項に記載のシリンジ構成要素。
前記被膜が、熱収縮被膜である、請求項２５に記載のシリンジ構成要素。
前記被膜が、前記プランジャ先端部の前記外面の少なくとも一部の上に伸張される及び／又は巻き付けられる、請求項２５に記載のシリンジ構成要素。
前記プランジャ先端部が、シリンジ外筒の内面に封止力を提供するように構成されている弾力的で圧縮性の材料を含む、請求項１８〜２８のいずれか一項に記載のシリンジ構成要素。
前記カバリングが、前記プランジャ先端部と共に屈曲するように構成されており、その結果、前記封止力が、前記カバリングを通って前記内面に伝達される、請求項２８に記載のシリンジ構成要素。
前記カバリングが、その形状を保持するように構成されている成形材料を含む、請求項１８に記載のシリンジ構成要素。
前記カバリングが、摩擦嵌合で前記プランジャ先端部と係合するように構成されている１つ以上の嵌合機構を更に含む、請求項３０に記載のシリンジ構成要素。
前記１つ以上の嵌合機構が、隆起部又は戻り止めを含む、請求項３１に記載のシリンジ構成要素。
シリンジプランジャ先端部用のカバリングであって、前記カバリングが、前記プランジャ先端部の外部表面の少なくとも一部に一致するように構成されている成形被膜を含み、前記プランジャ先端部が、第１の材料を含み、前記成形被膜が、第２の材料を含み、前記第１の材料の少なくとも１つの材料特性が、前記第２の材料の少なくとも１つの材料特性と異なる、カバリング。
前記成形被膜が、線状低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）を含む、請求項３３に記載のカバリング。
前記第２の材料とシリンジの内面との間の摩擦係数が、前記第１の材料と前記シリンジの前記内面との間の摩擦係数より低い、請求項３３に記載のカバリング。
前記成形被膜が、シリンジの内面によって画定されたリザーバに充填された物質から、前記プランジャ先端部と前記物質との間の物理的接触を防ぐことによって、前記プランジャ先端部を隔離するように構成されている、請求項３３〜３５のいずれか一項に記載のカバリング。
前記プランジャ先端部が、シリコーンを含み、前記物質が、ポリビニールアルコール（ＰＶＡ）又はゼラチンフォームを含む、請求項３６に記載のカバリング。
前記プランジャ先端部が、シリンジ外筒の内面に封止力を提供するように構成されている弾力的な圧縮材料を含み、前記成形被膜が、前記プランジャ先端部と共に屈曲するように構成されており、その結果、前記封止力が、前記成形被膜を通って前記内面に伝達される、請求項３３に記載のカバリング。
前記成形被膜が、その形状を保持するように構成されている、請求項３３に記載のカバリング。
前記成形被膜が、摩擦嵌合で前記プランジャ先端部と係合するように構成されている１つ以上の嵌合機構を更に含む、請求項３９に記載のカバリング。
前記１つ以上の嵌合機構が、隆起部又は戻り止めを含む、請求項４０に記載のカバリング。
カバリングをプランジャ先端部に結合することを含み、前記プランジャ先端部が、第１の材料を含み、前記カバリングが、第２の材料を含み、前記第１の材料の少なくとも１つの材料特性が、前記第２の材料の少なくとも１つの材料特性と異なる、シリンジ組立体を製造する方法。
前記第２の材料が、線状低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）を含む、請求項４２に記載の方法。
前記カバリングを前記プランジャ先端部に結合することが、前記プランジャ先端部の外面の上に前記第２の材料を付着させることを含む、請求項４２に記載の方法。
前記プランジャ先端部の前記外面の上に前記第２の材料を付着させることが、前記プランジャ先端部の前記外面の上に前記第２の材料をエレクトロスピニング又は回転スピニングすることを含む、請求項４４に記載の方法。
前記カバリングが、熱収縮被膜であり、前記カバリングを前記プランジャ先端部に結合することが、前記熱収縮被膜に熱を加えることを含み、その結果、前記熱収縮被膜が、前記プランジャ先端部の外面に一致する又は接着する、請求項４２に記載の方法。
前記カバリングを前記プランジャ先端部に前記結合することが、前記プランジャ先端部の外面の上に前記カバリングを伸張すること及び／又は巻き付けることを含む、請求項４２に記載の方法。
前記カバリングを前記プランジャ先端部に結合することが、摩擦嵌合で前記カバリングを前記プランジャ先端部の外面と係合することを含む、請求項４２に記載の方法。
前記プランジャ先端部をシリンジプランジャに結合することを更に含む、請求項４２〜４８のいずれか一項に記載の方法。
シリンジ外筒の内面によって画定されたリザーバの中にポリビニールアルコール（ＰＶＡ）又はゼラチンフォームを含む物質を充填することを更に含み、前記リザーバは、前記プランジャ先端部を受容するように構成されている、請求項４２〜４９のいずれか一項に記載の方法。
前記第１の材料が、シリコーンを含み、前記第２の材料が、線状低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）を含む、請求項５０に記載の方法。
シリコーンを含むシリンジ構成要素から、ポリビニールアルコール（ＰＶＡ）又はゼラチンフォームを隔離する方法であって、
カバリングをプランジャ先端部の外面に結合することであって、前記プランジャ先端部が、シリコーンを含む、ことと、
シリンジ外筒の内面によって画定されたリザーバ内に前記プランジャ先端部及びカバリングを配置することと、
前記リザーバを、ＰＶＡ又はゼラチンフォームを含む物質で充填することであって、前記カバリングが、前記物質から、前記プランジャ先端部と前記物質との間の物理的接触を防ぐことによって、前記プランジャ先端部を隔離する、ことと、を含む方法。
前記カバリングが、線状低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）を含む、請求項５２に記載の方法。
前記カバリングを前記プランジャ先端部に結合することが、前記プランジャ先端部の前記外面の上に前記カバリングを付着させることを含む、請求項５２に記載の方法。
前記プランジャ先端部の前記外面の上に前記カバリングを付着させることが、前記プランジャ先端部の前記外面の上に前記材料をエレクトロスピニング又は回転スピニングすることを含む、請求項５４に記載の方法。
前記カバリングが、熱収縮被膜を含み、前記カバリングを前記プランジャ先端部に結合することが、前記熱収縮被膜に熱を加えることを含み、その結果、前記熱収縮被膜が、前記プランジャ先端部の前記外面上に一致する又は接着する、請求項５２に記載の方法。
前記カバリングを前記プランジャ先端部に結合することが、前記プランジャ先端部の前記外面の上に前記カバリングを伸張すること及び／又は巻き付けることを含む、請求項５２に記載の方法。
前記カバリングが成形材料を含み、前記カバリングを前記プランジャ先端部に結合することが、摩擦嵌合で前記成形材料を前記プランジャ先端部の前記外面と係合することを含む、請求項５２に記載の方法。