JP2006519070A - 注射器のためのピストンアセンブリ - Google Patents

Abstract

流動性材料容器のためのピストンアセンブリ（１０）であって、この容器は、流体収容チャンバ（１６）を規定するバレル（１４）を有する。バレル（１４）は、環状オレフィン含有ポリマーまたは架橋多環式オレフィン含有ポリマーの本体から作製される。エラストマーピストン（２４）は、バレル（１４）にスライド可能に取り付けられ、そしてこのチャンバのシールを提供する。ピストン（２４）は、その外側表面にパリレンコーティングを有して、必要な破壊力を減少させる。プランジャー（２２）もまた提供され、そしてこのプランジャーをこのピストンの第一の嵌合部材（４４）に取り外し可能に接続するための、第二の嵌合部材（４２）を有する。第一の嵌合部材（４４）は、大きい直径および小さい直径を有する一連のねじ山を有し、そして第二の嵌合部材（４２）は、大きい直径および小さい直径を有する一連のねじ山を有する。

Description

本願は、２００３年２月２７日に出願された、米国仮出願番号６０／４５０，５４３の利益を主張する。

（技術分野）
本発明は、一般に、ポリマー注射器のためのピストンアセンブリに関し、そしてより具体的には、ピストンおよびプランジャーロッドのアセンブリのための係合手段および係合手段に関する。

（背景）
過去において、注射器本体は、代表的に、ガラスから製造された。しかし、最近、注射器本体は、ポリマー樹脂から製造されている。ガラスの注射器本体は、ポリマー注射器本体と比較される場合に、特定の欠点を有する；ガラスの注射器本体は、製造するためにより費用がかかり、そしてガラスが欠けるか、割れるか、または砕ける場合に、製造プロセスの間に困難を生じる。砕けたガラス粒子は、作業者および製造設備に対して危険になるのみでなく、ガラス注射器本体内にシールされて、下流の患者に対して潜在的な健康の危険性をも生じ得る。

Ｒｅｉｎｈａｒｄらに対して発行され、そしてＳｃｈｏｔｔ Ｇｌａｓｗｅｒｋｅ ｏｆ Ｇｅｒｍａｎｙに譲渡された、米国特許第６，０６５，２７０号（’２７０特許）は、予め充填された滅菌注射器本体を、環状オレフィンコポリマー（ＣＯＣ）樹脂から製造する方法を記載する。’２７０特許の注射器本体は、開口している後端部およびヘッドが成型されている出口端部を備え、そして注射要素を受容するように設計されているバレル、このバレルの後端部に挿入されてこの後端部をシールするためのプランジャーストッパー、ならびに出口ルアーチップをシールするための要素を備える。この注射器本体を製造する方法は、以下の工程を包含する：（１）材料を射出鋳型の空洞内のコアに射出成型することによって、注射器本体を形成する工程であって、この鋳型が、形状および予め設定された内部寸法を有する、工程；（２）この鋳型を開き、そして形成された注射器本体を取り出す工程であって、この本体は、内部音頭を有する、工程；（３）このプラスチック注射器本体のバレルの一端を密封する工程；（４）このプラスチック注射器本体が形成された直後に、この本体が実質的に上記内部温度を維持している間に、この本体のバレルの内壁表面をシリコーン処理する工程；（５）このプラスチック注射器を、このプラスチック本体のバレルの他端を通して充填する工程；ならびに（６）このプラスチック注射器本体のバレルの多端を密封する工程。ここで、この方法は、注射器の連続的な製造ライン内の制御された環境内で実施される。’２７０特許の方法によれば、滅菌する工程が、充填および完全に密封された、使用準備のできた注射器本体に対して適用される。歴史的に、完成した注射器構成要素（バレル、プランジャー、および先端キャップ）の滅菌は、エチレンオキシド、湿式加熱またはγ線照射を使用して、実施されている。

２００２年１０月３日に公開された、米国特許出願番号２００２／０１３９００８（’００８出願）はまた、インライン製造プロセスにおいて、予め充填されたＣＯＣ注射器を製造する方法を記載する。’２７０特許とは対照的に、この製造プロセスは、無菌充填プロセスとして、最もよく記載され得る。この無菌充填プロセスにおいて、種々の構成要素が個々に滅菌され、次いで、アイソレーターを通して、無菌環境に運搬される。このプロセスにおいて、種々の構成要素は、滅菌環境に運搬される前に、様々な手段によって滅菌され得る。一旦、無菌環境に入ると、これらの構成要素は、滅菌された、予め充填された注射器に組み立てられ得、この注射器が次いで、滅菌環境から運搬される。運搬された後に、さらなるパッケージング工程が実施され得、この工程は、プランジャーロッドの挿入および接続、ならびに注射器のラベル付けおよび取り扱いおよび輸送のための環境パッケージング内への配置を包含し得る。

上で説明されたように、注射器がガラス注射器本体から構成されようとポリマー注射器本体から構成されようと、注射器の組み立ての間、ピストン構成要素を必要とする。多くの例において、このピストンは、しばしば、エラストマー材料から製造される。エラストマー材料は、変形して、注射器本体の内側寸法に対する滅菌シールを提供する。このピストンはまた、医学的流体の吸引および分配において、注射器の操作のために重要である。従って、このピストンは、このピストンが以下であるような、多数の機能的特徴を提供することが好ましい：（１）この注射器の予測された移動および格納の間の、この注射器の内容物に対する滅菌障壁を提供し得ること、（２）格納の間、過剰の力なしで最初に作動され得るために十分な潤滑性（時々、離脱力と称される）を維持し、次いで、この注射器から排出される医療用流体の速度および量に対する制御を提供するように容易にスライドすること；（３）ピストンを構成する材料からの所望でない抽出物を、医療用溶液内に浸出させないこと；（３）注射器内の溶液の濃度を変化させ得る、水の損失を防止するための水蒸気障壁を供給すること；ならびに（４）医療用デバイスの市販の製造のために適切な方法によって、滅菌され得ること。上記表面潤滑性の要件を満足することを補助するために、先行技術のデバイスは、ピストンをＰＴＦＥ Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）コーティングでピストンをコーティングすること、またはシリコーンコーティングおよび／もしくはコーティングで注射器バレルの内側をシリコーンコーティングでコーティングすることのような方法を使用している。しかし、ＰＴＦＥ Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）コーティングは、余分の費用を追加し、そしてシリコーン潤滑剤は、いくつかの例において、上記要件の多くを十分には満足しないようである。

また上で言及されたように、製造する費用を低下させるために、これらの構成要素の組み立ては、ハイスループットの組み立て様式でなされるべきである。従って、このピストンアセンブリは、組み立ておよび運搬の間、適切なシールを維持し、そして最終使用者に対してなお経済的に受容可能であるように、十分かつ正しく完全に組み立てられ得なければならない。代表的に、ピストンおよびプランジャーロッドはこのピストンをプランジャーロッドに固定するために、嵌合ねじ切りアセンブリを有する。１つの実施形態において、このプランジャーロッドは、一連の雄ねじ山を有し、そしてこのピストンは、一連の嵌合する雌組み立ての間、プランジャーロッドをピストンに取り付けることが望ましい場合、プランジャーロッドは、ピストンのねじ山に螺合されて、これらの構成要素の取り付けを提供する。このピストンアセンブリの組み立ては、自動化されたロッド挿入設備によって、達成されるべきである。

ピストンへのプランジャーロッドの自動化された螺合は、困難であることが示され得、そして頻繁に、ピストン内への、プランジャーロッドの雄ねじ山の完全な挿入を可能にしない。さらに、このロッドは、尚早にピストンに係合し得、そしてこのプランジャーロッドがピストン内で完全にシールされる前に、このピストンを回転させ得る。このことは、滅菌障壁の破壊、および／またはプランジャーロッドがピストンに完全には固定されていないピストンアセンブリを有する注射器を生じ得る。従って、ピストンとプランジャーロッドとの間での容易なしっかりした接続を可能にする、自動化されたロッド挿入設備によって実施される、改善された嵌合係合が所望される。

さらに、注射器バレルとの十分なシールを得るために、種々のシール構成が、ピストンに対して使用される。バレルとのポジティブなシールが必要とされるが、ピストンと注射器バレルの内側表面との間の界面が大きすぎる場合、このシールは、望ましくなく高い作動力または離脱力を生じる。従って、材料、幾何学的形状およびコーティングパラメータを考慮する、改善されたシール設計が、所望される。

（発明の要旨）
本発明は、流体容器のためのピストンアセンブリを提供する。本発明の１つの局面によれば、このピストンアセンブリは、受容可能な離脱力および作動力を提供し、医療用デバイスの市販の手順に適切な方法によって滅菌され得、そして運搬および格納の間の滅菌シールを提供する。

本発明のなおさらなる局面によれば、このピストンは、パリレンコーティングでコーティングされる。このパリレンでコーティングされたピストンは、ｅ−ビームで滅菌された、環状オレフィン含有ポリマーまたは架橋多環式炭化水素含有ポリマー（「ＣＯＣ」と称される）から製造された注射器バレル内で使用するために提供される。

本発明の別の局面によれば、このピストンは、複数の環状のリブまたはローブを備えるシールの幾何学的形状を有する。これらの環状ローブは、離脱または作動の間に、望ましくなく過剰の力を必要とすることなく、注射器バレルとの滅菌シールを提供する際に、このピストンを補助する。これらの環状ローブはまた、延長した期間の格納期間にわたって、このようなシールを提供する際に補助する。

本発明の別の局面によれば、このピストンアセンブリは、ピストンおよびプランジャーロッドを備える。このプランジャーロッドは、第一の嵌合部材を有し、この部材は、ピストンの第二の嵌合部材と係合して、このプランジャーロッドをこのピストンに取り外し可能に接続する。このプランジャーロッドの第一の嵌合部材は、大きい直径および小さい直径を有する一連のねじ山を有し、そして第二の嵌合部材は、大きい直径および小さい直径を有する一連のねじ山を有する。第一の嵌合部材および第二の嵌合部材のうちの一方の大きい直径および小さい直径は、第一の嵌合部材および第二の嵌合部材のうちの他方の大きい直径および小さい直径よりも認め得るほどに小さく、ピストンとプランジャーロッドとの接続力を減少される際に補助し、そしてシールが損なわれる機会を減少させる。

本発明の他の特徴および利点は、以下の図面と組み合わせて考慮される、以下の明細書から明らかになる。

本発明を理解するために、本発明は、ここで、添付の図面を参照して、例として記載される。

（発明の詳細な説明）
本発明は、多くの異なる形態の実施形態が可能であるが、本開示は、本発明の原理の例示とみなされ、そして本発明の広範な局面を、記載される実施形態に限定することが意図されないことを理解して、本発明の好ましい実施形態が、図面に示され、そして本明細書中に詳細に記載される。

ここで図を、最初に図１を詳細に参照すると、本発明の教示に従って構成されたピストンアセンブリ１２を有する注射器１０が示されている。注射器１０は、流体チャンバ１６を規定する注射器バレル１４、および注射器バレル１４の遠位端２０から突出する細長ルアーまたは先端１８を有する。あるいは、注射器バレル１４の遠位端２０は、注射針などを受容するために適合され得る。ピストンアセンブリ１２は、注射器１０のバレル内に提供され、そして注射器バレル１４のための閉鎖部材を提供する。ピストンアセンブリ１２は、一般に、プランジャーロッド２２およびピストン２４を備え、このプランジャーロッドは、好ましくは、このピストンに取り外し可能に接続される。ピストンアセンブリ１２は、流体物質の流れを、チャンバ１６から先端１８を通して外向きに作動する。この注射器の先端１８は、代表的に、先端キャップ２１を備えられる。このような注射器１０は、通常、医療用途において使用される。

注射器１０は、ガラスまたは任意の適切なポリマーから製造され得る。本発明の好ましい実施形態において、注射器１０は、環状オレフィン含有ポリマー、または架橋多環式炭化水素含有ポリマーから製造される。これらのポリマーは、いくつかの例において、ＣＯＣと総称される。

ＣＯＣに基づく注射器本体の使用は、ガラスの注射器本体の使用に伴う欠点の多くを克服する。ガラスの注射器本体の最も大きい欠点は、このガラス注射器の取り扱いに関連する。例えば、ガラスの注射器は、しばしば、製造プロセスの間に欠けるか、割れるか、または砕ける。ガラス粒子は、注射器本体の内部に捕捉され得、そして引き続いて、医療溶液と一緒に注射器バレル内にシールされる。これは、この医療溶液を注射される患者に対して危険であり得る。さらに、これらのガラス粒子は、プラントの人員に対する傷害または高価な製造設備に対する損傷を引き起こすことによって、製造における危険になり得る。

適切なＣＯＣポリマーとしては、ホモポリマー、コポリマーおよびターポリマーが挙げられ、以下に規定されるような、環状オレフィンモノマーおよび／または架橋多環式炭化水素から得られる。

適切な環状オレフィンモノマーは、５〜約１０個の炭素原子を環内に有する、単環式化合物である。環状オレフィンは、置換または非置換のシクロペンテン、シクロペンタジエン、シクロヘキセン、シクロヘキサジエン、シクロヘプテン、シクロヘプタジエン、シクロオクテン、シクロオクタジエンからなる群より選択され得る。適切な置換基としては、低級アルキル、アクリレート誘導体などが挙げられる。

適切な架橋多環式炭化水素モノマーは、２つ以上の環を有し、そしてより好ましくは、少なくとも７個の炭素を含む。これらの環は、置換されていても置換されていなくてもよい。適切な置換基としては、低級アルキル、アリール、アラルキル、ビニル、アリルオキシ、（メタ）アクリルオキシなどが挙げられる。架橋多環式炭化水素は、以下の援用される特許および特許出願に開示されるものからなる群より選択され、そして本発明の最も好ましい形態においては、ノルボルネンである。

環状オレフィンおよび架橋多環式炭化水素の適切なホモポリマーおよびコポリマー、ならびにそのブレンドは、米国特許第５，２１８，０４９号、同第５，８５４，３４９号、同第５，８６３，９８６号、同第５，７９５，９４５号、同第５，７９５，８２４号、ＥＰ ０ ２９１，２０８、ＥＰ ０ ２８３，１６４、ＥＰ ０ ４９７，５６７（これらは、その全体が本明細書中に参考として援用され、そして本明細書の一部をなす）において見出され得る。これらのホモポリマー、コポリマーおよびポリマーブレンドは、５０℃より高いガラス転移温度、より好ましくは、約７０℃〜約１８０℃のガラス転移温度を有し得、０．９１０ｇ／ｃｃより大きい密度、より好ましくは、０．９１０ｇ／ｃｃ〜約１．３ｇ／ｃｃの密度、そして最も好ましくは、０．９８０ｇ／ｃｃ〜約１．３ｇ／ｃｃの密度を有し得、そしてこのポリマーの骨格中に、少なくとも約２０モル％の環状脂肪族または架橋多環式、より好ましくは、約３０〜６５モル％、そして最も好ましくは、約３０〜６０モル％の環状脂肪族または架橋多環式を有し得る。

ＣＯＣのコポリマーまたはターポリマーのために適切なコモノマーとしては、２〜１０個の炭素を有するα−オレフィン、芳香族炭化水素、他の環状オレフィンおよび架橋多環式炭化水素が挙げられる。

現在好ましいＣＯＣは、ノルボルネンおよびエチレンのコポリマーである。これらのノルボルネンコポリマーは、米国特許第５，７８３，２７３号、同第５，７４４，６６４号、同第５，８５４，３４９号、および同第５，８６３，９８６号に詳細に記載されている。このノルボルネンエチレンコポリマーは、好ましくは、少なくとも約２０モル％のノルボルネンモノマー、そしてより好ましくは、約２０モル％〜約７５モル％、そして最も好ましくは、約３０モル％〜約６０モル％のノルボルネンモノマーまたはこの範囲内の任意の組み合わせもしくは部分組み合わせを有する。このノルボルネンエチレンコポリマーは、約７０〜１８０℃、より好ましくは、７０〜１３０℃のガラス転移温度を有する。０．４５Ｍｐａにおける熱変形（ｄｅｆｌｅｃｔｉｏｎ）温度は、約７０〜約２００℃、より好ましくは、約７５℃〜約１５０℃、そして最も好ましくは、約７６℃〜約１４９℃であるべきである。また、本発明の好ましい形態において、ＣＯＣは、有意な熱ひずみ（ｄｉｓｔｏｒｔｉｏｎ）なしで、１２１℃でのオートクレーブによる滅菌に耐え得る。適切なコポリマーは、Ｔｉｃｏｎａによって、ＴＯＰＡＳの商標で、等級６０１３、６０１５および８００７（オートクレーブ不可能）のもとで販売されている。

他の適切なＣＯＣは、Ｎｉｐｐｏｎ Ｚｅｏｎによって、ＺＥＯＮＥＸおよびＺＥＯＮＯＲの商標で、Ｄａｉｋｙｏ Ｇｏｍｕ Ｓｅｉｋｏによって、ＣＺ樹脂の商標で、そしてＭｉｔｓｕｉ Ｐｅｔｒｏｃｈｅｍｉｃａｌ Ｃｏｍｐａｎｙによって、ＡＰＥＬの商標で販売されている。

ＣＯＣに付着したペンダント基を有することもまた、望ましくあり得る。これらのペンダント基は、ＣＯＣを、より極性のポリマーと適合性にするためのものであり、アミン、アミド、イミド、エステル、カルボン酸および他の極性官能基が挙げられる。適切なペンダント基としては、芳香族炭化水素、二酸化炭素、モノエチレン性不飽和炭化水素、アクリロニトリル、ビニルエーテル、ビニルエステル、ビニルアミド、ビニルケトン、ハロゲン化ビニル、エポキシド、環状エステルおよび環状エーテルが挙げられる。モノエチレン性不飽和炭化水素としては、アルキルアクリレートおよびアリールアクリレートが挙げられる。環状エステルとしては、無水マレイン酸が挙げられる。

ＣＯＣを含有するポリマーブレンドもまた、注射器本体１４を製造するために適切であることが見出された。本発明の適切な２成分ブレンドは、第一の成分として、このブレンドの約１重量％〜約９９重量％、より好ましくは、約３０重量％〜約９９重量％、そして最も好ましくは、約３５重量％〜約９９重量％、またはこの範囲の任意の組み合わせまたは部分組み合わせのＣＯＣを含有する。本発明の好ましい形態において、この第一の成分は、約７０℃〜約１３０℃、そしてより好ましくは、約７０〜１１０℃のガラス転移温度を有する。

このブレンドは、第二の成分を、約９９％〜約１％、より好ましくは、約７０％〜約１％、そして最も好ましくは、約６５％〜約１％の量でさらに含有する。この第二の成分は、エチレン、プロピレン、ブテン、ヘキセン、オクテン、ノネン、デセン、およびスチレンのホモポリマーまたはコポリマーからなる群より選択される。本発明の好ましい形態において、この第二の成分は、エチレンとα−オレフィンとのコポリマーであり、ここで、このα−オレフィンは、３〜１０個の炭素、そしてより好ましくは、４〜８個の炭素を有する。最も好ましくは、このエチレンとα−オレフィンとのコポリマーは、メタロセン触媒または単一部位触媒を使用して得られる。適切な触媒系は、とりわけ、米国特許第５，７８３，６３８号および同第５，２７２，２３６号に開示されるものである。適切なエチレンとα−オレフィンとのコポリマーとしては、Ｄｏｗ Ｃｈｅｍｉｃａｌ ＣｏｍｐａｎｙによってＡＦＦＩＮＩＴＹおよびＥＮＧＡＧＥの商標の下で販売されるもの、Ｅｘｘｏｎによって、ＥＸＡＣＴの商標の下で販売されるもの、ならびにＰｈｉｌｌｉｐｓ Ｃｈｅｍｉｃａｌ Ｃｏｍｐａｎｙによって、ＭＡＲＬＥＸの商標の下で販売されるものが挙げられる。

適切な三成分ブレンドは、第三の成分として、上に記載されて第一の成分とは異なるＣＯＣから選択されるＣＯＣを含有する。本発明の好ましい形態において、第二のＣＯＣは、第一のＣＯＣが約１２０℃より低いガラス転移温度を有する場合、約１２０℃より高いガラス転移温度を有する。本発明の好ましい形態において、この第三の成分は、このブレンドの約１０〜９０重量％の量で存在し、そして第一の成分および第二の成分は、それぞれ、約２：１〜約１：２の、第一の成分対第二の成分の比で存在するべきである。

好ましい三成分ブレンドにおいて、第二のノルボルネンとエチレンとのコポリマーは、２成分のノルボルネン−エチレン／エチレン４〜８炭素α−オレフィンブレンドに添加される。この第二のノルボルネンエチレンコポリマーは、３０モル％以上、そしてより好ましくは、約３５〜７５モル％のノルボルネンモノマー含有量を有するべきであり、そして第一の成分が１２０℃未満のガラス転移温度を有する場合、１２０℃より高いガラス転移温度を有するべきである。

特に図１を参照すると、ピストン２４の潤滑性を増加させる（すなわち、この注射器の操作の間の離脱力および作動力を減少させる）ことを補助するために、潤滑剤が、代表的に、注射器バレル１４の内側表面３２に適用される。具体的には、先行技術のデバイスにおいて、注射器バレル１４の内側表面３２および／またはピストン２４は、ピストンアセンブリ１２を注射器１０に組み立てる前に、シリコーン処理される。照射によって滅菌されたバレルを有するＣＯＣ注射器において、バレルおよび／またはピストンのシリコーン処理は、特に離脱力を最小にすることに関して、必要な潤滑性を提供しないことが見出された。本発明者らは、この照射が、バレル１４の表面３２において分子を励起させ得、そして注射器１０の貯蔵寿命の間に、ピストン２４のエラストマー材料との微視的な結合の形成を促進し得ると考える。これらの結合は、所望でない離脱力を生じる。

従って、本発明においては、シリコーンをピストン２４に適用する代わりに、パリレンコーティングがピストン２４に適用される。バレル１４の表面は、シリコーン油の層を受けても受けなくてもよい。米国特許第６，２７０，８７２号（本明細書中に参考として援用される）は、パリレンの化学構造を記載する。このパリレンコーティングはシリコーン油およびＰＴＦＥ Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）のような以前のコーティングより優れた多くの利点を、ピストンアセンブリ１２に提供する。

パリレンは、室温で、コーティングの速度と最終的な厚さとの両方の制御を可能にする気相ポリマー堆積設備を用いて適用される。ポリマー堆積は、二量体形態にある化学物質が減圧下で気化し、そして二量体ガスまで加熱される際に、分子レベルで起こる。次いで、この分子が熱分解されて、この二量体をその単量体形態に切断し、そして最後に、透明なポリマーフィルムとして堆積される。コーティングの厚さは、堆積時間によって制御される。およその堆積時間は、１時間あたり５ミクロンである。このポリマー堆積は、コーティングされる部分の全表面にわたってほぼ均一である。単一の操作において、０．１０ミクロン〜７６ミクロンまでのコーティング厚さが、ピストンに適用され得る。好ましくは、０．２５ミクロンと１．０ミクロンとの間の厚さが、ピストン２４に適用される。次いで、ピストン２４は、好ましくは、蒸気によって滅菌され、その後、バレル１４の内部に組み込まれる。

図２を図１と組み合わせて参照すると、公知の先行技術のピストン１００の幾何学的設計の実施形態が図示されている。３ｍＬ注射器の注射器バレル１４が、８．７５ｍｍの内径を規定するとすれば、ピストン１００は、１ｍｍの半径（Ｒｄ）および９．１ｍｍの直径（Ｄ１）を規定する、２つの遠位ローブ１０２を備える。近位ローブ１０４はまた、その遠位縁部１０８において９．５ｍｍの直径（Ｄ２）を規定する、切頭円錐形の環状フランジ１０６を備える。

図１もまた参照すると、離脱試験が実施されて、ピストン１００または種々のサイズが、同じ体積を規定するＣＯＣ（Ｔｏｐａｚ）注射器バレル１４に挿入される離脱力が決定された。各例において、バレル１４は、ｅ−ビームで滅菌された。試験は、パリレンでコーティングされたピストン１００、およびシリコーンでコーティングされたピストン１００に対して、別個に実施された。ピストン１００は、以下に示されるように、γ線滅菌または蒸気滅菌のいずれかで滅菌され、そして注射器バレル１４に挿入された。以下の図表における時間パラメータは、試験前の製品の貯蔵寿命の週の数を示す。離脱力値は、ポンド（ｌｂ）で与えられる。試験は、Ｉｎｓｔｒｏｎ試験機械で、改変されたＩＳＯ標準７８８６−１ Ａｎｎｅｘ Ｇ「プランジャーを作動させるために必要とされる力についての試験方法」に従って実施された。試験機械の圧縮率は、４インチ／分であった。

上記図表１〜５に示されるように、ピストン１００を有する注射器１０の貯蔵寿命が増加するにつれて、ｅ−ビームで滅菌されたバレル１４を有する注射器については、ピストン２４をその開始位置から緩めて外すために必要とされる力は、シリコーンコーティングを有するピストンとは対照的に、パリレンコーティングを有するピストン１００よりも有意に小さい。平均的に、離脱力の減少は、パリレンコーティングされたピストンについて、２週間以上の貯蔵寿命の期間全体にわたって、減少する。従って、ｅ−ビームで滅菌されたＣＯＣ注射器バレル中に位置する、弾性ピストンを、パリレンコーティングでコーティングすることは、非常に有利であることが示された。

使用の間、本発明のピストン２４は、図１に示されるように、注射器バレル１４の空洞１６内に位置する。図１および２〜３を参照すると、ピストン２４は、注射器バレル１４の内側表面３２に係合する外側表面３０を有する。好ましい実施形態において、ピストン２４はまた、複数のリブまたは環状ローブ３４を有し、これらは、ピストン２４の外側表面３０から半径方向外向きに延び、そしてピストン２４と、注射器バレル１４の内側表面３２との間に、しっかりとしたシールを提供する。さらに、リブ３４の幾何学的形状が、（ａ）ピストンアセンブリ１２が望ましくなく過剰の力を必要とせずに注射器バレル１４内でスライド可能に移動され得るように、そして（ｂ）ピストン２４が、注射器バレル１４の内側表面３２とのしっかりしたシールを、長時間にわたって、おそらく、延長した年数の貯蔵寿命を含めて、維持し得るように、構成されることが好ましい。このピストンの材料、コーティングおよび幾何学的形状、ならびに嵌合する注射器本体が、接触力、離脱力およびスライド力に寄与することが見出された。

ピストン２４はまた、近位端３６および遠位端３８を有する。ピストン２４が注射器１０にフィットされる場合、ピストン２４の遠位端３８は、注射器１０内の流体に隣接する。さらに、空洞４０が、ピストン２４内に、その近位端３６にて延びる。以下にさらに詳細に説明されるように、第一の嵌合部材４４は、ピストン２４の空洞４０内に位置する。

図２〜５に示されるように、ピストン２４は、種々の結果を達成するために、種々の幾何学的形状を備え得る。例えば、ピストン２４上の環状のリッジまたはローブ３４は、その縁部において、ピストン２４および注射器バレル１４の材料、コーティングおよび力の特性に依存して変化し得る直径および半径３５を有し得る。本発明の１つの局面によれば、ローブ３４、および特に、半径３５、直径およびローブの数は、注射器バレル１４の内側表面３２に対して変形するように調節および適合されて、この注射器バレルとのポジティブなシールを提供し、一方で、受容可能な離脱力および作動力を維持する。

図２〜５に図示される実施形態において、複数の隣接する環状ローブ３４の各々は、ピストン２４の中心線から半径方向外向きに延びる。環状ローブ３４は、ピストン２４の、注射器バレル１４の内側表面３２と係合するための不連続的な接触領域を規定する。ピストン２４のこの改変された接触面積は、注射器バレル１４の内側表面３２とピストン２４との間の、表面接触面積、ならびに離脱力および作動力を減少させる。

さらに、ピストン２４と注射器バレル１４との間の各接触領域は、注射器１０の流体空洞内の内容物に対する滅菌障壁を維持するための、独立したシール領域を提供する。複数の環状ローブ３４が利用される場合、複数の独立した別個のシール領域が形成される。３つの隣接する環状縁部またはローブ３４が、好ましい実施形態において利用されるが、１つ以上の環状ローブの使用が、本発明の精神から逸脱することなく認容可能であることが、理解される。

ピストン２４の代替の好ましい実施形態を記載する際に、この説明は、注射器バレル１４に挿入される前の圧縮されていないピストン、およびこのバレルの内側表面３２によって圧縮により変形されたピストンに言及する。

ピストン２４の幾何学的形状を変化させることによって、離脱力が低下し、一方で依然として、このピストン上のシリコーンコーティングを利用することが見出された。図３を特に参照すると、ローブの相対的な幾何学的形状を変化させることは、過剰の離脱力を発生させることなくシリコーンコーティングを利用しながら、ピストン２４が滅菌シールを提供する能力を増加させることが見出された。好ましい実施形態において、ピストン２００は、種々の幾何学的形状を有する環状ローブ３７、３４を備える。好ましい実施形態において、８．７５ｍｍの内径を規定する３ｍＬの注射器の注射器バレル１４を参照して、ピストン２４の遠位端３８に隣接する環状ローブ３７は、少なくとも１つの環状ローブ３４の半径（Ｒｐ）より大きい半径（Ｒｄ）を規定し、そして好ましくは、２つの環状ローブが、ピストン２４の本体に沿って配置され、これらのローブは、このピストンに沿って近位の方向に間隔を明ける。図３に示される１つの好ましい実施形態において、このピストンの本体に沿った、２つの環状ローブ３４の半径（Ｒｐ）は、約０．３７５ｍｍであり、一方で、このピストンの遠位端３８に隣接する環状ローブ３７の半径（Ｒｄ）は、約０．７５０ｍｍである。ピストン２４の本体に沿った環状ローブ３４の減少した半径３５は、ピストンと注射器バレルとの間の減少した表面接触、およびピストンの減少した離脱力を生じる。このピストンの離脱力の減少のさらなる補助を提供するために、環状ローブ３４の間のギャップの基部に規定される、ピストン２４の小さい直径が、減少され得る。

図２および３を参照すると、離脱力の減少を図示するために、シリコーンコーティングを有するピストン１００についての離脱力を、シリコーンコーティングを有するピストン２００についての離脱力と、種々の期間にわたって比較し、以下の結果を得た。

図示されるように、ピストン２００の幾何学的形状を変化させることによって、先行技術のピストン１００より有意に低い離脱力が、ピストンに提供される。

図２に戻って参照すると、離脱力を低下させるが、パリレンコーティングを先行技術のピストン１００において利用することは、ピストン２４が注射器バレル１４と受容可能な滅菌シールを形成する能力に影響を与え得る。ピストン２４の直径を単に拡大して、バレル１４に対してピストンによって付与される圧力を増加させることは、より良好なシーリングを提供し得るが、これはまた、増加した離脱力および作動力を導く。

図４を参照すると、代替の実施形態において、ピストン３００が図示される。圧縮されていない状態において、ピストン２４の本体に沿って、２つの環状近位ローブ３４によって規定される外径（Ｄｐ）は、ピストン２４の遠位端３８に隣接する環状遠位ローブ３７によって規定される直径（Ｄｄ）より小さくあり得る。近位ローブ３４および遠位ローブ３７によって規定される半径は、好ましくは、ほぼ等しい。単一のローブ３７の直径を増加させることによって、シールが促進されるが、離脱力および作動力を、認容不可能なレベルまで増加させない。例として、８．７５ｍｍの内径を規定する３ｍＬの注射器の注射器バレル１４を参照して、遠位ローブ３７によって規定される直径Ｄｄは、９．３５ｍｍであり、そして近位ローブ３４の直径Ｄｐは、９．２５ｍｍである。

図５を参照すると、さらなる代替の実施形態において、ピストン４００が図示される。圧縮されていない状態のピストン４００について、ピストン２４は、その表面に沿って、２つの環状ローブ３７、３４を備える。遠位端３８に隣接する第一の遠位環状ローブ３７は、第二の近位ローブ３４の曲率半径よりずっと大きい曲率半径を規定する。一例として、８．７５ｍｍの内径を規定する、３ｍＬの注射器の注射器バレル１４を参照して、遠位ローブ３７の曲率半径（Ｒｄ）は、６．５２５ｍｌであり、そして近位ローブ３４の曲率半径（Ｒｐ）は、０．７５０ｍｍである。

パリレンコーティングを有するピストン３００およびピストン４００の幾何学的形状の、離脱力に対する影響を決定するために、離脱研究を実施し、以下の結果を得た：

見られ得るように、ピストン３００およびピストン４００は、パリレンコーティングを用いて、低い離脱力を示す。

種々の実施形態のシーリング性能を決定するために、これらのピストンを、２つの標準的な注射器試験に供して、これらのシーリング性能を決定した。第一の試験は、軸方向試験ＩＳＯ ７８８６−１ Ａｎｎｅｘ Ｄ「Ｔｅｓｔ Ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ Ｌｉｑｕｉｄ Ｌｅａｋａｇｅ ｏｆ Ｓｙｒｉｎｇｅ Ｐｉｓｔｏｎ ｕｎｄｅｒ Ｃｏｍｐｒｅｓｓｉｏｎ」であり、これを、９０ｐｓｉにて実施した。第二の試験は、減圧試験ＩＳＯ ７８８６−１ Ａｎｎｅｘ Ｂ「Ｔｅｓｔ Ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ Ａｉｒ Ｌｅａｋａｇｅ Ｐａｓｔ Ｓｙｒｉｎｇｅ Ｐｉｓｔｏｎ ｄｕｒｉｎｇ Ａｓｐｉｒａｔｉｏｎ」であり、これを、周囲空気圧未満の８８ｋＰａの圧力で実施した。この軸方向試験は、液体がローブを通って移動するか否かを決定し、液体が３つ全てのローブを通過する場合に、破損が起こる。減圧試験は、空気がローブの周りで移動するか否かを決定し、任意の空気がローブの周りで移動する場合に、破損が起こる。

これらの結果が示すように、パリレンコーティングを有するピストン１００は、破損を示したが、ピストン３００および４００は、わずかにのみ大きい離脱力を有し、破損を示さなかった。

図１に戻って参照すると、注射器本体１４と同様に、ピストンアセンブリ１２の構成要素、および特に、ピストン先端２４は、代表的に、種々のポリマー材料（種々のエラストマーが挙げられる）から製造される。好ましくは、上記ＣＯＣと組み合わせて使用される、ピストンアセンブリ１２の構成要素は、ポリマー材料から製造され、そしてより好ましくは、加工、分配のための流体の充填、滅菌および格納の後に、認容不可能なレベルのハロゲンを発生させないポリマー材料から製造される。適切なポリマー材料としては、合成ゴム（スチレン−ブタジエンコポリマー、アクリロニトリル−ブタジエンコポリマー、ネオプレン、ブチルゴム、ポリスルフィドエラストマー、ウレタンゴム、ステレオゴム、エチレン−プロピレンエラストマーが挙げられる）が挙げられる。本発明の好ましい形態において、ハロゲン化ブチルゴム、およびより好ましくは、クロロブチルベースのエラストマーが、利用される。

代表的に、ピストンアセンブリ１２は、ピストン２４とプランジャーロッド２２とを接続することによって、組み立てられる（より具体的には、図２〜５に示される）。好ましい実施形態において、プランジャーロッド２２は、螺合係合において、ピストン２４に接続される。図６もまた参照すると、このような接続を達成するために、ピストン２４は、第一の嵌合部材４４を有し、そしてプランジャーロッド２２は、第二の嵌合部材４２を有し、この第二の嵌合部材が、第一の嵌合部材と螺合により係合する。最も好ましい実施形態において、プランジャーロッド２２は、複数の雄ねじ山４２を有し、これらは、第二の嵌合部材４２を構成し、そしてピストン４２は、複数の雌ねじ山４４を有し、これらは、第一の嵌合部材６を構成する。接続の間、プランジャーロッド２２の雄ねじ山４２が、ピストン２４の雌ねじ山４４と嵌合係合において係合して、プランジャーロッド２２をピストン２４に取り外し可能に固定する。

図６に示されるように、本発明のプランジャーロッド２２の雄ねじ山４２は、大きい直径（Ｄ_Ｍ１）および小さい直径（Ｄ_Ｒ１）を有する。同様に、図３〜６に示されるように、本発明のピストン２４の雌ねじ山４４は、大きい直径（Ｄ_Ｍ２）および小さい直径（Ｄ_Ｒ２）を有する。先行技術の実施形態において、プランジャーロッドの雄ねじ山の大きい直径（Ｄ_Ｍ１）は、ピストンの雌ねじ山の大きい直径（Ｄ_Ｍ２）と等しく、そしてプランジャーロッドの雄ねじ山の小さい直径（Ｄ_Ｒ１）は、ピストンの雌ねじ山の小さい直径（Ｄ_Ｒ２）と等しかった。さらに、先行技術のピストンのねじのピッチは、先行技術のプランジャーロッドのねじのピッチと等しかった。同じ寸法のねじ山特徴を有する嵌合構成要素を有することにより、互いに適切にフィットされる場合に、しっかりした接続が提供されると、以前には考えられていた。

公知のプランジャーロッドおよびピストンにおいて、ピストン２４のねじ山４４の大きい直径は、通常、プランジャーロッド２２のオスねじ山４２の大きい直径より見かけ上大きい。例えば、図２を参照して、３ｍＬの注射器に付いての公知のピストンにおいて、ピストンのねじ山４４の大きい直径（Ｄ_Ｍ２）は、６．２ｍｍであり、これは、６ｍｍの大きい直径を有する雄ねじ山４２の大きい直径（Ｄ_Ｍ１）よりわずかに大きい。同様に、ピストン２４のねじ山４４の小さい直径（Ｄ_Ｒ１）は、プランジャーロッド２２の雄ねじ山４２の小さい直径（Ｄ_Ｒ２）より見かけ上大きい。例えば、３ｍＬの注射器について公知のピストンにおいて、ピストンのねじ山４４の小さい直径は、４．７ｍｍであり、これは、４．５ｍｍの大きい直径を有する雄ねじ山４２の大きい直径よりわずかに大きい。

見かけ上異なる寸法のねじ特徴を有するプランジャーロッドおよび嵌合ピストンが、自動化組み立てプロセス間に接続される場合、受容可能ではないロッド２２とピストン２４との取り付けの、受容不可能に高い発生が存在することが発見された。

例えば、公知のピストン２４および２２の取り付けにおいて、自動挿入装置（図示せず）において、ピストン２４内へのロッド２２の誤螺合が、取り付けの７％より多く起こり、そして不完全な螺合（プランジャーロッド２２がピストン内に完全にシールされる前に、ピストンが注射器バレル１４内でスピンする傾向を有する）が、取り付けの７％より多く起こることが見出された。注射器バレル内でのピストンのスピンは、滅菌障壁の破壊を生じ得ることが、実験により明らかになった。プランジャーロッドに完全にシールされる前に、注射器バレル内でスピンするピストンのさらなる欠点は、このピストンアセンブリの構成要素が、互いに完全には固定されないことである。

従って、本発明においては、ピストンの第一の嵌合部財４４、またはプランジャーロッド２２の第二の嵌合部材４２のうちの一方の寸法特徴が、わずかに減少される。逆に、ピストンの第一の嵌合部材４４、またはプランジャーロッド２２の第二の嵌合部材４２のうちの一方の寸法特徴は、わずかに増加され得る。あるいは、ピストンの第一の嵌合部材４４、またはプランジャーロッド２２の第二の嵌合部材４２のうちの一方は、サイズをわずかに減少され得、一方で、ピストンの第一の嵌合部材４４、またはプランジャーロッド２２の第二の嵌合部材４２のうちの他方は、サイズをわずかに増加され得る。

好ましい実施形態において、プランジャーロッド２２の雄ねじ山４２は、サイズを減少され、一方で、ピストン２４の雌ねじ山４４の寸法特徴は、一定のままである。この改変に従って、プランジャーロッド２２のねじ山の大きい直径（Ｄ_Ｍ１）は、公知のピストンおよびロッドにおけるピストン２４のねじ山の大きい直径（Ｄ_Ｍ２）よりさらに小さい。同様に、プランジャーロッド２２のねじ山の小さい直径（Ｄ_Ｒ１）は、ピストン２４のねじ山の小さい直径（Ｄ_Ｒ２）よりさらに小さくされる。ピストン２４およびプランジャーロッド２２のねじ山のねじのピッチは、同じままである。３ｍｌの注射器の好ましい実施形態において、ピストン２４の雌ねじ山４４は、６．２ｍｍの大きい直径（Ｄ_Ｍ２）、および４．７ｍｍの小さい直径（Ｄ_Ｒ２）を有し、一方で、プランジャーロッド２２の雄ねじ山４２は、サイズを減少され、そして５．５４ｍｍの大きい直径（Ｄ_Ｍ１）および４．２ｍｍの小さい直径（Ｄ_Ｒ１）を有する。プランジャーロッドのねじ山の大きい直径および小さい直径のねじ山のサイズを減少させることによって、プランジャーロッドとピストのとの間の界面が減少する。自動組み立て設備において、ピストン２４内へのロッド２２の誤螺合は、取り付けの１％未満で起こり、そして不完全な螺合（プランジャーロッド２２がピストン内に完全にシールされる前に、ピストンが注射器バレル１４内でスピンする傾向を有する）は、取り付けの７％未満で起こった。

図１に戻って参照して、注射器１０についての滅菌、充填および組み立ての１つの方法が、以下に記載される。第一の、注射器本体１４および取り付けられた先端キャップ２１が、滅菌ステーションにおいて滅菌される。これは、オートクレーブ内または照射プロセスにおいて実施される、最終プロセスを包含し得る。オートクレーブ内で実施される場合、滅菌媒体は、代表的に、上記である。ガンマ放射線もまた、照射を介して注射器本体を滅菌するために、提供され得る。しかし、本発明の好ましい方法において、電子ビーム（ｅ−ビーム）照射が、注射器本体を滅菌するために提供される。ｅ−ビーム照射は、上記より好ましい。なぜなら、照射による滅菌はより迅速であり、製造空間を節約し、そして水蒸気は、廃棄物を生じ、そして材料取り扱いの問題を引き起こすからである。ｅ−ビーム照射は、γ放射線より好ましい。なぜなら、ｅ−ビーム照射は、注射器本体に対する損傷がより小さく、そしてより迅速であるからである。ｅ−ビーム照射を用いると、ポリマー材料の着色がより低い；従って、臨床医が注射器本体およびその内容物を調査する能力が改善される。

注射器本体に送達されるｅ−ビーム線量は、好ましくは、１０〜５０ｋＧｙの範囲、またはこの範囲内の任意の範囲もしくは組み合わせであり、そしてより好ましくは、約１ＭｅＶ〜１０ＭｅＶにおいて、２５ｋＧｙ、またはこの範囲内の任意の範囲もしくは組み合わせであるが、好ましくは、１ＭｅＶ以下である。一旦、個々の注射器本体が滅菌されると、これらの注射器本体は、滅菌環境へと滅菌状態で移動され、注射器本体の滅菌性が維持される。

ピストン２４が製造され、そして好ましくは、パリレンコーティングでコーティングされる。次に、ピストン２４は、任意の従来の様式で滅菌されるが、好ましくは、γ放射線または蒸気を通して処理される。この滅菌されたピストン２４は、滅菌環境へと移動される。

次の工程は、少なくとも３つの部分工程（すなわち、注射器本体に滅菌医療溶液を充填する工程、およびこのピストンを各注射器本体の開口端部に加える工程）を包含する。この医療溶液は、注射器本体の開口端部（これは、先端キャップ２１を有する端部の反対側である）を介して、注射器本体に充填される。この医療溶液はまた、本発明の精神から逸脱することなく、先端の端部を通して導入され得る。

一旦、医療溶液を充填されると、ピストンを各注射器本体１４の開口端部に挿入する工程が実施される。ピストン２４は、注射器本体１４の内部側壁３２とシールを形成し、そして医療溶液が、この注射器本体内にシールされる。ピストン２４は、充填プロセスの一部として、注射器本体に自動的に加えられ得る。

次の工程は、注射器本体をパッケージングステーションに運搬する工程である。自動パッケージングステーションにおいて、プランジャーロッド２２は、上記嵌合係合を介して、ピストン２４にしっかりと取り付けられ、そして仕上げられた注射器は、調査され、ラベルを付けられ、そして最終使用者への輸送のためにパッケージされる。これらの注射器本体を調査し、ラベルを付け、そしてパッケージするために、ヒトの介入は必要とされないことが予測される。

本発明は、本発明の精神または中心的な特徴から逸脱することなく、他の特定の形態で実施され得ることが、理解される。従って、本発明の実施形態は、全ての局面において、例示とみなされ、そして限定とはみなされず、そして本発明は、本明細書中に与えられる細部に限定されるべきではない。

図１は、本発明の注射器の断面側面立面図である。 図２は、本発明のコーティングの１つの実施形態を含み得る、ピストンの側面断面図である。 図３は、本発明のピストンの１つの実施形態の断面側面立面図である。 図４は、本発明のピストンの別の実施形態の断面側面立面図である。 図５は、本発明のピストンの別の実施形態の断面側面立面図である。 図６は、本発明のプランジャーの、雄型のねじ切りされた端部の側面立面図である。

Claims (19)

1. 注射器アセンブリであって、以下：
   環状オレフィン含有ポリマーおよび架橋多環式オレフィン含有ポリマーのうちの１つのバレルであって、該バレルは、流動性材料を収容するためのチャンバを規定する内側表面を備え、該チャンバが、開口部を有する、バレル；および
   本体にスライド可能に取り付けられ、そして該チャンバのシールを提供するエラストマーピストンであって、該エラストマーピストンは、その外側表面に、パリレンコーティングを有する、エラストマーピストン、
   を備える、注射器アセンブリ。
2. 前記エラストマーピストンが、蒸気で滅菌されている、請求項１に記載のアセンブリ。
3. 前記エラストマー構成要素が、スチレン−ブタジエンコポリマー、アクリロニトリル−ブタジエンコポリマー、ネオプレン、ブチルゴム、ポリスルフィドエラストマー、ウレタンゴム、ステレオゴム、エチレン−プロピレンエラストマーからなる群より選択される合成ゴムである、請求項１に記載のアセンブリ。
4. 前記合成ゴムが、ハロゲン化ブチルゴムである、請求項３に記載のアセンブリ。
5. 前記本体が、ｅ−ビームで滅菌されている、請求項１に記載のアセンブリ。
6. 前記ピストンが、複数の環状ローブを有し、該環状ローブが、前記バレルの前記内側表面との複数のシール領域を提供する、請求項１に記載のアセンブリ。
7. 前記ピストンの遠位端に隣接する前記環状ローブが、該ピストンの近位端に隣接して位置する前記環状ローブの半径より大きい半径を有する、請求項６に記載のアセンブリ。
8. 第一の嵌合部材を有するプランジャーロッドをさらに備え、該第一の嵌合部材は、前記ピストンの第二の嵌合部材と係合して、該プランジャーロッドを該ピストンに取り外し可能に接続する、請求項１に記載のアセンブリ。
9. 前記プランジャーロッドの前記第一の嵌合部材が、大きい直径および小さい直径を有する一連のねじ山を有し、前記第二の嵌合部材が、大きい直径および小さい直径を有する一連のねじ山を有し、そして該第一の嵌合部材および第二の嵌合部材のうちの一方の大きい直径および小さい直径が、該第一の嵌合部材および第二の嵌合部材のうちの他方の大きい直径および小さい直径より小さい、請求項８に記載のアセンブリ。
10. 前記第一の嵌合部材のねじのピッチが、前記第二の嵌合部材のねじのピッチと同じである、請求項９に記載のアセンブリ。
11. 前記ピストンの遠位端に隣接する前記環状ローブが、該ピストンの近位端に隣接して位置する前記環状ローブの直径より大きい直径を有する、請求項６に記載のアセンブリ。
12. 流動性材料の容器において使用するためのピストンアセンブリであって、以下：
    ピストンであって、該ピストンは、近位端、遠位端、および該近位端において該ピストン内に延びる空洞を有し、第一の嵌合部材が、該空洞内に位置し、そして該第一の嵌合部材が、複数の雄ねじ山および雌ねじ山のうちの１つを備える、ピストン、
    第二の嵌合部材を有するプランジャーロッドであって、該第二の嵌合部材は、該複数の雄ねじ山および雌ねじ山のうちの他方を備え、該第一の嵌合部材は、該第二の嵌合部材と係合し、そして該第一および第二の嵌合部材のうちの一方の大きい直径および小さい直径は、該第一および第二の嵌合部材のうちの他方の大きい直径および小さい直径より大きい、プランジャーロッド、
    を備える、ピストンアセンブリ。
13. 前記第一の嵌合部材および前記第二の嵌合部材が、同じねじのピッチを有する、請求項１２に記載のピストンアセンブリ。
14. 前記ピストンの外側表面から半径方向外向きに延びる、複数の環状リブをさらに備える、請求項１２に記載のピストンアセンブリ。
15. 前記環状リブのうちの少なくとも１つが、その縁部において、該環状リブの別のものの半径より小さい半径を有する、請求項１２に記載のピストンアセンブリ。
16. 前記ピストンが、パリレンコーティングでコーティングされている、請求項１２に記載のピストンアセンブリ。
17. 前記ピストンが、エラストマー材料から作製されている、請求項１２に記載のピストンアセンブリ。
18. 前記ピストンが、ハロゲン化ブチルゴムから作製されている、請求項１７に記載のピストンアセンブリ。
19. 前記ピストンアセンブリが、環状オレフィン含有ポリマーまたは架橋多環式オレフィン含有ポリマーから作製される注射器本体内で位置決めされている、請求項１８に記載のピストンアセンブリ。