JP2018535974A - 眼科用製剤のための薬剤パッケージ - Google Patents
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Abstract
Description
●内腔の少なくとも一部を囲む内部表面と、外部表面と、壁の内部表面及び外部表面の少なくとも一方上の皮膜セットとを有する熱可塑性の壁を有する容器、例えば、シリンジバレル、カートリッジ、又はバイアル、であって、皮膜セットは、以下を含む:
○SiOxCyHz(式中、xは、X線光電子分光法(XPS)により測定した場合、約0.5〜約2.4であり、yは、XPSにより測定した場合、約0.6〜約3であり、zは、ラザフォード後方散乱分光法(RBS)又は水素前方散乱法(HFS)の少なくとも一方により測定した場合、約2〜約9である)を含み、壁に面する対向面を有し、また、壁と反対の方向に面する反対面を有する、内部表面又は外部表面上のタイコート皮膜又は層と;
○SiOx(式中、xは、XPSにより測定した場合、約1.5〜約2.9である)のバリア皮膜又は層であって、タイコート皮膜又は層の反対面に面する対向面と、タイコート皮膜又は層と反対の方向に面する反対面とを有する、バリア皮膜又は層と;
○任意選択的に、SiOxCyHz(式中、xは、XPSにより測定した場合、約0.5〜約2.4であり、yは、XPSにより測定した場合、約0.6〜約3であり、zは、RBS又はHFSの少なくとも一方により測定した場合、約2〜約9である)のpH保護皮膜又は層であって、存在する場合、バリア層の反対面に面する対向面とバリア層と反対の方向に面する反対面を有する、pH保護皮膜又は層とを含み;
●内腔内に、硝子体内注射に適した眼科用薬剤の液体製剤;及び
●液体製剤に面した前面を有する内腔内に配置されたクロージャ、例えば、プランジャ又はストッパ。
●約5〜約7の範囲の液体製剤のpHを提供するのに有効な量の緩衝液;
●0.005〜0.02%mg/mLの完全製剤、あるいは0.007〜0.018%mg/mLの範囲の完全製剤、あるいは0.008〜0.015%mgの完全製剤、あるいは0.009〜0.012%mg/mLの範囲の完全製剤、あるいは0.009〜0.011%mg/mLの範囲の完全製剤、あるいは0.01%mg/mLの完全製剤の非イオン性界面活性剤;及び
●注射用水。
●タイコート皮膜又は層が、透過型電子顕微鏡法で測定した場合、5〜200nm(ナノメートル)、あるいは5〜100nm、あるいは5〜50nm、あるいは約38nmの厚さのSiOxCyHzを含み;
●SiOxのバリア皮膜又は層が、透過型電子顕微鏡法で測定した場合、2〜1000nm、あるいは4nm〜500nm、あるいは10〜200nm、あるいは20〜200nm、あるいは30〜100nm、あるいは約55nmの厚さであり;及び
●SiOxCyHzのpH保護皮膜又は層が、存在する場合、透過型電子顕微鏡法で測定した場合、約10〜1000nm、あるいは20nm〜800nm、あるいは50nm〜600nm、あるいは100nm〜500nm、あるいは200nm〜400nm、あるいは250nm〜350nm、あるいは約270nm、あるいは約570nmの厚さである、
先の項目のいずれか一項に記載のプレフィルド薬剤パッケージ入り眼科用薬剤である。
●前面分注開口部に面する前端及び背面開口部に面する後端を有するスリーブ、
○スリーブ内の第1のキャビティ、
○第1のキャビティから軸方向に離間して第1のキャビティと連通するスリーブ内の第2のキャビティ、及び
●第1のキャビティ内に最初に配置され、第1のキャビティから第2のキャビティまで軸方向に変位するように構成されたインサートであって、インサートは任意選択的に部分的に略球形の形状であり、インサートはインサートに隣接するスリーブの少なくとも一部を、バレルに対し半径方向外側に押圧する第1の付勢力を提供するように構成され、及び、インサートが第2のキャビティにあるときに、任意選択的にスリーブをバレルから離間させる、第1の付勢力よりも小さい、第2のそのような付勢力を提供するように構成された、インサート。
●ストレージ直径を有するストレージ封止部、及びストレージ封止部から軸方向に離間し、ストレージ直径より小さい分注直径を有する分注封止部を有する、軸方向に延びる中心コア、並びに
●中心コアを包囲し、シールリングが中心コアとバレルとの間のストレージ封止力で圧縮される第1の位置をストレージ封止部に有し、シールリングがストレージ封止力よりも小さい分注封止力でバレルに対し圧縮される又はシールリングがバレルから離間している第2の位置を分注封止部に有する、シールリング。
●容器として、前面分注開口部と背面開口部とを有するシリンジバレル、
●クロージャとして、前面分注開口部に向かって軸方向に摺動可能な、シリンジバレル内の軸方向に伸張可能なプランジャであって:側壁及び前面分注開口部に面する前面を有し、側壁は、プランジャをストレージモードから分注モードに変換する軸方向伸張を受けるように適合された伸縮ゾーンを備え、伸張により、側壁の少なくとも一部の外側プロファイルが減少し、したがってプランジャを収縮状態へと縮める、任意選択的に熱可塑性エラストマで作製された、エラストマスリーブを含むプランジャ。
●XPSで測定した以下のSi、O、及びCの原子比を有するPECVD塗布皮膜:
○Si=1、
○O=0.7〜1、及び
○C=1.1〜1.5;
●固体皮膜又は層を形成するために湿式化学で塗布されたフィルム;
●又はその両方。
「眼内新生血管疾患」は、眼の血管新生を特徴とする疾患である。眼内血管新生疾患の例としては、例えば、増殖性網膜症、脈絡膜血管新生(CNV)、加齢性黄斑変性症(AMD)、糖尿病及び他の虚血関連網膜症、糖尿病性黄斑浮腫、病的近視、フォン・ヒッペル・リンダウ病、眼のヒストプラスマ症、網膜中心静脈閉塞(CRVO)、網膜分岐静脈閉塞(BRVO)、角膜血管新生、及び網膜血管新生が挙げられるが、これらに限定されるものではない。用語「加齢性黄斑変性症」は、通常、高齢者に影響を及ぼし、網膜の損傷のため、視野の中心の視力を失う(黄斑)病状を意味する。これらの病状の一部又は全ては、VEGF阻害薬の硝子体内注射によって処置することができる。
図1及び図2を参照すると、接着皮膜又は層と称されることもある、タイコート皮膜又は層838が設けられている。タイコート皮膜又は層838は、任意選択的に、プラズマ化学気相成長法(PECVD)又は他の化学蒸着プロセスによって、薬剤パッケージ210、例えば熱可塑性薬剤パッケージ、の容器上に堆積させることができる。
Si 100:O 50〜150:C 90〜200(即ち、x=0.5〜1.5、y=0.9〜2);
Si 100:O 70〜130:C 90〜200(即ち、x=0.7〜1.3、y=0.9〜2)
Si 100:O 80〜120:C 90〜150(即ち、x=0.8〜1.2、y=0.9〜1.5)
Si 100:O 90〜120:C 90〜140(即ち、x=0.9〜1.2、y=0.9〜1.4)、又は
Si 100:O 92〜107:C 116〜133(即ち、x=0.92〜1.07、y=1.16〜1.33)、
であってもよい。
図1及び図2を参照すると、バリア皮膜又は層30を任意選択的に、薬剤パッケージ210、例えば、熱可塑性薬剤パッケージの容器上にプラズマ化学気相成長法(PECVD)又は他の化学蒸着プロセスにより堆積させて、酸素、二酸化炭素、又は他のガスが容器に入ることを防止することができ、バリア皮膜288は任意選択的に、非被覆薬剤パッケージ210と比較して内腔210内への大気ガスの侵入を低減する、及び/又はパッケージ壁内への若しくはパッケージ壁を通した製剤40の浸出を防止する、及び過酸化水素及びエチレンオキシドなどの滅菌流体が熱可塑性の壁に浸透し、そして容器の内腔へ入ることを防止するのに有効である。
本明細書で定義されるSiOxなどの特定のバリア皮膜又は層30は、本明細書の他の箇所に記載されている被覆容器、特にバリア皮膜又は層30が製剤40又は他の内容物に直接接触する被覆容器の特定の比較的高いpHの内容物により攻撃されると、6ヶ月未満でバリア改善率が測定可能な程度低下するという特徴を有することが判明した。本発明者らは、SiOxのバリア皮膜又は層30が一部の流体、例えば、5より高いpHを有する水性組成物により浸食又は溶解されることを見い出した。化学気相成長法により塗布される皮膜は非常に薄く−厚さ数十〜数百ナノメートルになり得るため、浸食速度が比較的遅くても薬剤パッケージ214の所望の保管寿命よりも短い時間でバリア皮膜又は層30の有効性が失われる又は低下するおそれがある。これは、水性製剤40の多くが血液及びヒト又は動物の他の体液のpHと類似のおよそ7のpH、又はより広く4〜8、あるいは5〜9の範囲のpHを有するため、水性流体医薬組成物では特に問題となる。製剤40のpHが高いほどSiOx皮膜の侵食又は溶解が速くなる。任意選択的に、バリア皮膜若しくは層30、又は他のpH感受性材料をpH保護皮膜又は層34で保護することにより、この問題に対処することができる。
Si 100:O 50〜150:C 90〜200(即ち、x=0.5〜1.5、y=0.9〜2);
Si 100:O 70〜130:C 90〜200(即ち、x=0.7〜1.3、y=0.9〜2)
Si 100:O 80〜120:C 90〜150(即ち、x=0.8〜1.2、y=0.9〜1.5)
Si 100:O 90〜120:C 90〜140(即ち、x=0.9〜1.2、y=0.9〜1.4)、又は
Si 100:O 92〜107:C 116〜133(即ち、x=0.92〜1.07、y=1.16〜1.33)、又は
Si 100:O 80〜130:C 90〜150、
であってもよい。
図面を参照すると、薬剤パッケージ210の内部表面16のなどのプラスチック基板上、例えばその壁15上に、滑性皮膜又は層287を作製する方法が示されている。容器14を、PECVDを用いた上記被覆方法で被覆する場合、被覆方法は幾つかの工程を含む。開端、閉端、及び内部表面を有する容器14が提供される。少なくとも1つのガス状反応物が容器14内に導入される。プラズマは、容器14の内部表面上に反応物の反応生成物、すなわち皮膜を形成するのに有効な条件下で容器14内に形成される。
プラズマ形成エネルギーの第1の段階
任意の実施形態において、第2の段階のエネルギーレベルは、任意選択的に0.1〜25ワット、あるいは1〜10ワット、あるいは2〜5ワットとすることができる。
任意の実施形態において、プラズマ形成エネルギーは、任意選択的に、第1の段階において第1のエネルギーレベルで第1のパルスとして印加され、その後、第2の段階において第2のエネルギーレベルで更に処理される。
滑性皮膜は、解放力(Fi)と滑動力(Fm)との間の差を減少させる一貫したプランジャ力を任意選択的に提供する。これら2つの力は、滑性皮膜の有効性のための重要な性能指標である。FiとFmに関し、低いが低すぎない値を持つことが望ましい。低すぎるFiでは、これは低すぎるレベルの抵抗(極端にはゼロである)を意味するが、早期の/意図しない流れが発生する可能性があり、これは、プレフィルドシリンジの内容物の、意図しない早期の、又は制御されない排出につながる。
バリア皮膜又は層30及び隣接するpH保護皮膜又は層34に関してここで考えられる別の方法は、任意の2つ以上の隣接PECVD層の段階的複合体、例えば、図1に示すように、バリア皮膜又は層30及びpH保護皮膜又は層34及び/又は滑性皮膜又は層287の段階的複合体である。段階的複合物は、それらの間に中間組成物の遷移又は界面を有する別個のpH保護皮膜又は層34及び/又はバリア皮膜又は層30、又は、それらの間に中間組成物の中間にある明確な(intermediate distinct)pH保護皮膜又は層34を有する別個の保護及び/又は疎水性層及びSiOx、又は、バリア皮膜又は層30及び/又は疎水性皮膜又は層から、pH保護皮膜又は層34又は滑性皮膜又は層287に、皮膜セット285への法線方向に連続的に又は段階的に変化させる1つの皮膜又は層とされうる。
特にタイコート皮膜若しくは層838、バリア皮膜若しくは層30、又はpH保護皮膜若しくは層34を含む、本明細書に記載のPECVD皮膜又は層のいずれかを塗布するのに適したPECVD装置、システム、及び前駆体物質は、PCT出願国際公開第2014085348A2号パンフレット、又は米国特許第7,985,188号明細書に記載されており、この特許は参照により援用される。
図1、図2及び図15〜図17により最も広く示される薬剤パッケージ210は、任意の実施形態において企図される。
○Si=1、
○O=0.7〜1、及び
○C=1.1〜1.5。
原子組成
タイコート皮膜又は層、バリア皮膜又は層30、及びpH保護皮膜又は層34の原子組成は、ケイ素、酸素、及び炭素の測定にはX線光電子分光法(XPS)、並びに水素の測定にはラザフォード後方散乱(RBS)又は水素前方散乱(HFS)分光法のいずれかを用いてキャラクタリゼーションを行う。XPSは水素を検出しないため、水素含有量を求めるには別の分析方法を使用する。特記しない限り、以下の方法を使用する。
XPSデータは、比感度係数及び均質な層を前提とするモデルを用いて定量化される。分析体積は、分析面積(スポットサイズ又は開口サイズ)と情報深さとの積である。光電子はX線侵入深さ(通常、何ミクロン(マイクロメートル)もの深さ)内で発生するが、上部の3つの光電子脱出深さ内の光電子だけが検出される。脱出深さは約15〜35Åであり、これにより分析深さは約50〜100Åとなる。通常、信号の95%はこの深さから発生する。
・機器:PHI Quantum 2000
・X線源:Monochromated Alka 1486.6eV
・取り込み角 ±23°
・取り出し角 45°
・分析面積 600μm
・電荷補正 C1s 284.8eV
・イオン銃条件 Ar+、1keV、2×2mmラスター
・スパッタ速度 15.6Å/分(SiO2当量)
RBSスペクトルは、後方散乱角160°及び適切なグレージング角(grazing angle)で(試料を入射イオンビームに垂直な向きに配置して)取得する。入射ビームに対してランダムな配置(geometry)を呈するように、試料を小さい角度で回転又は傾斜させる。これは、フィルムと基板の両方でのチャネリングを回避する。2つの検出角度を使用することにより、薄い表面層を分析する必要がある場合、組成の測定精度を著しく改善することができる。
・He++イオンビームエネルギー 2.275MeV
・法線(Normal)検出角度 160°
・グレージング検出角度 約100°
・分析モード CC RR
HFS実験では、検出器を入射He++イオンビームの前方軌道から30°で配置し、入射ビームが法線から75°で表面に当たるように試料を回転させる。この配置では、プロービングHe++イオンビームとの衝突後に試料から前方に散乱された軽原子、即ち、水素を捕集することが可能である。同様に試料から前方に散乱されるHe++イオンを除去するために、検出器上に薄い吸収箔を配置する。
・He++イオンビームエネルギー 2.275MeV
・法線検出角度 160°
・グレージング検出角度 約30°
・試料法線に対するイオンビーム 75°
このプロトコルは、容器壁全体に存在するケイ素皮膜の総量を決定するために使用される。溶液又は成分とガラスとの間の接触を回避するよう留意し、ある供給量の0.1N水酸化カリウム(KOH)水溶液を用意する。使用される水は精製水で、18MΩ品質である。特に定めのない限りは測定にPerkin Elmer Optima Model 7300DV ICP−OES機器が使用される。
実施例のいくつかにおいては、例えば、試験溶液の溶解速度を評価するために、試験溶液によって容器の壁から溶解したケイ素の量が10億分率(ppb)で決定される。この溶解したケイ素の決定は、試験条件下でSiOx及び/又はSiOxCy皮膜又は層が提供された容器内に試験溶液を保管し、その後、溶液のサンプルを容器から除去し、サンプルのSi濃度を試験することによって実施される。試験は、総ケイ素測定のためのプロトコルと同じ手法で実施されるが、そのプロトコルの温浸ステップの代わりにこのプロトコルに記載されるような容器内における試験溶液の保管が使用される。総Si濃度は試験溶液中のSiの10億分率として報告される。
実施例から分かるように、ケイ素溶解速度は、容器からその内容物中に浸出される総ケイ素を求めることにより測定され、pH保護皮膜若しくは層34、滑性層281、バリア皮膜若しくは層30、又は存在する他の物質に由来するケイ素を区別するものではない。
pH保護皮膜又は層34、バリア皮膜又は層30、滑性皮膜又は層、及び/又はこれら層のいずれか2つ以上の複合体などのPECVD皮膜又は層の厚さは、例えば、透過電子顕微鏡法(TEM)により測定することができる。
機器 走査透過電子顕微鏡
製造業者/型式 Hitachi HD2300
加速電圧 200kV
対物絞り 2
コンデンサレンズ1設定 1.672
コンデンサレンズ2設定 1.747
おおよその対物レンズ設定 5.86
ZCモード投影レンズ 1.149
TEモード投影レンズ 0.7
画像取得
画素分解能 1280×960
取得時間 20秒(×4)
機器 透過電子顕微鏡
製造業者/型式 Hitachi HF2000
加速電圧 200kV
コンデンサレンズ1 0.78
コンデンサレンズ2 0
対物レンズ 6.34
コンデンサレンズ絞り 1
撮影(imaging)用対物レンズ絞り 3
SAD用選択領域絞り N/A
SEMサンプルの調製:各シリンジサンプルをその長さに沿って半分に切断する(内側又は内部表面を露出させるため)。サンプルを小さくするためにシリンジ(ルアー端部)の上部を切り取ってもよい。
AFM画像は、NanoScope III Dimension 3000マシン(Digital Instruments,Santa Barbara,California,USA)を使用して収集する。機器はNISTにトレース可能な標準に照らして校正する。エッチングされたシリコン製の走査型プローブ顕微鏡(SPM)チップを使用する。自動平坦化(auto−flattening)、平面フィッティング又は畳み込みを含む画像処理手順を用いる。1つの10μmx10μm面積を画像化する。粗さ分析を実施し、以下において表す。(1)二乗平均粗さ(Root−Mean−Square Roughness)、RMS、2 平均粗さ、Ra、及び(3)最大高さ(山対谷)、Rmax。これらは全てナノメートル(nm)で測定する。粗さ分析のため、各サンプルを10μmx10μm面積上において画像化し、続いて、10μmx10μm画像においてフィーチャを切断する3つの断面を分析者が選択する。フィーチャの垂直深さは断面ツール(cross section tool)を使用して測定する。各断面について、二乗平均粗さ(RMS)をナノメートルで報告する。
Z範囲(Rр):画像の最高点と最低点との間の差。この値は画像の平面内の傾きに関して補正されない。したがって、平面フィッティング又はデータの平坦化により値は変化する。
Rq={Σ(Z1−Zavg)2/N}
式中、Zavgは画像内の平均Z値であり、Z1はZの現在値であり、Nは画像内における点の数である。この値は画像の平面内の傾きに関して補正されない。したがって、平面フィッティング又はデータの平坦化によりこの値は変化する。
Ra=[1/(LxLy)]∫oLy∫oLx{f(x,y)}dxdy
式中、f(x,y)は中心平面に対する表面であり、Lx及びLyは表面の寸法である。
表面積差=100[(表面積/S1 -1]
式中、S1は走査された面積から阻止域によって除外された任意の面積を差し引いた長さ(及び幅)である。
Filmetrics Thin−Film Analyzer Model 205−0436 F40分光反射率計を使用した。シリンジは、後端が上を向くホルダ内に配置され、後端のインデックスマークは、円周を8つの等しい45度セグメントに分割する。計器カメラは皮膜又は層に焦点を合わせ、シリンジバレル、バイアル、サンプル収集チューブ、又は他の容器のマッピングされた領域の後端から、円周上で0度及び6mmで厚さ測定値を取得する。次いでシリンジを45度シフトさせ、軸方向に6mmのままにし、別の測定値を得る。このプロセスは6mmでシリンジの周囲に45度の間隔で繰り返される。シリンジは、次に、マッピングされた領域の後端から軸方向に11mmまで前進し、その周りで8回の測定が行われる。シリンジは、マップを完成させるため、軸方向に5mm刻み、円周方向に45゜ずつ順次進めた。データは、Filmetricsソフトウェアを使用してマッピングされる。マップされたデータを統計的に分析して、被覆された容器の平均厚さ及び標準偏差値を決定することができる。
以下の材料が、この試験において使用された:[0146]luer−Lok(登録商標)先端部を有する市販の(BD Hypak(登録商標)PRTC)ガラスプレフィルドシリンジ(約1mL)[0147]COCシリンジバレルを形成するためのプロトコルに従って製造されたCOCシリンジバレル;[0148]ベクトン・ディッキンソン社、製品番号306507(生理食塩水プレフィルドシリンジとして取得)から得た、エラストマ製先端部を有する市販のプラスチックシリンジプランジャ;[0149]生理食塩水(ベクトン・ディッキンソン社、製品番号306507のプレフィルドシリンジから取得);[0150]アドバンスト・フォース・ゲージを有するDillonテストスタンド(AFG−50N型)[0151]シリンジホルダ及び排水冶具(Dillonテストスタンドに適合するように製造)
表1に示されているクロージャを備えたプレフィルドシリンジの形態の3種類の薬剤パッケージを作製し、167μLのラニビズマブ製剤を充填した。
本明細書においてなされる変更を除いては、滑性試験のプロトコルに従い、熱可塑性環状オレフィンポリマー(COP)樹脂から、本明細書中の実施例C(すなわち、タイプC)で実質的に上記されるような、内部三層コーティング及び滑性コーティングを備え、試験溶液又は対照で充填し、クロージャを嵌めた、3ロットの1mL固定針シリンジを製造し(先端面にFluroTec(登録商標)バリアフィルムを有するNovapure(登録商標)プランジャ(West Pharmaceutical Services,Inc.,Weston、Pennsylvania USの商標))、直ちに(T=0日間)又は3日間、7日間、若しくは4週間、4℃、25℃、若しくは40℃で保管した後、試験を行った。シリンジは、解放力(「ブレーク力」)及び摺動力(「滑動力」)の性能について試験された。
Claims (75)
- ●内腔の少なくとも一部を囲む内部表面と、外部表面と、壁の前記内部表面及び前記外部表面の少なくとも一方上の皮膜セットとを有する熱可塑性の壁を有する容器、例えば、シリンジバレル、カートリッジ、又はバイアル、であって、前記皮膜セットは、以下:
○SiOxCyHz(式中、xは、X線光電子分光法(XPS)により測定した場合、約0.5〜約2.4であり、yは、XPSにより測定した場合、約0.6〜約3であり、zは、ラザフォード後方散乱分光法(RBS)又は水素前方散乱法(HFS)の少なくとも一方により測定した場合、約2〜約9である)を含み、壁に面する対向面を有し、また、前記壁と反対の方向に面する反対面を有する、前記内部表面又は前記外部表面上のタイコート皮膜又は層と;
○SiOx(式中、xは、XPSにより測定した場合、約1.5〜約2.9である)のバリア皮膜又は層であって、前記タイコート皮膜又は層の前記反対面に面する対向面と、前記タイコート皮膜又は層と反対の方向に面する反対面とを有する、前記バリア皮膜又は層と;
○任意選択的に、SiOxCyHz(式中、xは、XPSにより測定した場合、約0.5〜約2.4であり、yは、XPSにより測定した場合、約0.6〜約3であり、zは、RBS又はHFSの少なくとも一方により測定した場合、約2〜約9である)のpH保護皮膜又は層であって、存在する場合、前記バリア層の前記反対面に面する対向面と前記バリア層と反対の方向に面する反対面を有する、前記pH保護皮膜又は層とを含み;
●前記内腔内に、硝子体内注射に適した眼科用薬剤の液体製剤;及び
●前記液体製剤に面した前面を有する前記内腔内に配置されたクロージャ、例えば、プランジャ又はストッパ
を含む、プレフィルド薬剤パッケージ入り眼科用薬剤。 - 前記pH保護皮膜又は層と前記内腔との間に配置された滑性皮膜又は層を更に含む、請求項1に記載のプレフィルド薬剤パッケージ入り眼科用薬剤。
- 前記滑性皮膜又は層がSiOxCyHzの原子割合を有し、xが、XPSにより測定した場合、約0.5〜約2.4であり、yが、XPSにより測定した場合、約0.6〜約3であり、zが、RBS又はHFSの少なくとも一方により測定した場合、約2〜約9である、請求項1又は2に記載のプレフィルド薬剤パッケージ入り眼科用薬剤。
- 前記滑性皮膜又は層が、有機ケイ素化合物前駆体からPECVDによって調製される、請求項1〜3のいずれか一項に記載のプレフィルド薬剤パッケージ入り眼科用薬剤。
- 前記滑性皮膜又は層が、前記有機ケイ素前駆体としてオクタメチルシクロテトラシロキサン(OMCTS)から、PECVDによって調製される、請求項4に記載のプレフィルド薬剤パッケージ入り眼科用薬剤。
- 前記内腔内に配置された前記クロージャの前記前面が、フルオロポリマー皮膜又は層で被覆され、前記前面が前記液体製剤に面している、請求項1〜5のいずれか一項に記載のプレフィルド薬剤パッケージ入り眼科用薬剤。
- 0.2ml〜10mL、あるいは0.2〜1.5mL、あるいは0.5ml〜1.0ml、あるいは0.5ml、1.0ml、3mL又は5mLの公称最大充填容量を有する、請求項1に記載のプレフィルド薬剤パッケージ入り眼科用薬剤。
- 前記プランジャの前記前面が、フルオロポリマー表面、任意選択的に成形フルオロポリマー表面、又はフルオロポリマー皮膜若しくは層、例えば、積層フルオロポリマーフィルム、例えばポリテトラフルオロエチレン若しくはテトラフルオロエチレンとエチレンのコポリマー、又はフルオロポリマー皮膜、を有する、請求項1又は2に記載のプレフィルド薬剤パッケージ入り眼科用薬剤。
- 硝子体内注射に適した前記眼科用薬剤が、VEGF阻害薬を含む、請求項1〜8のいずれか一項に記載のプレフィルド薬剤パッケージ入り眼科用薬剤。
- 前記VEGF阻害薬が、抗VEGF抗体又はそのような抗体の抗原結合断片を含む、請求項4に記載のプレフィルド薬剤パッケージ入り眼科用薬剤。
- 硝子体内注射に適した眼科用薬剤の前記液体製剤の濃度が、1mlの前記液体製剤あたり1〜100mgの薬物活性剤(mg/ml)、あるいは2〜75mg/ml、あるいは3〜50mg/ml、あるいは5〜30mg/ml、あるいは6mg/ml又は10mg/mlである、請求項1〜10のいずれか一項に記載のプレフィルド薬剤パッケージ入り眼科用薬剤。
- 硝子体内注射に適した眼科用薬剤の前記液体製剤が、6mg/mL、あるいは10mg/mLの前記眼科用薬剤を含む、請求項1〜11のいずれか一項に記載のプレフィルド薬剤パッケージ入り眼科用薬剤。
- 硝子体内注射に適した前記眼科用薬剤が、
●約5〜約7の範囲の前記液体製剤のpHを提供するのに有効な量の緩衝液;
●0.005〜0.02%mg/mLの完全製剤、あるいは0.007〜0.018%mg/mLの範囲の完全製剤、あるいは0.008〜0.015%mg/mLの完全製剤、あるいは0.009〜0.012%mg/mLの範囲の完全製剤、あるいは0.009〜0.011%mg/mLの範囲の完全製剤、あるいは0.01%mg/mLの完全製剤の非イオン性界面活性剤;及び
●注射用水
を更に含む、請求項1〜13のいずれか一項に記載のプレフィルド薬剤パッケージ入り眼科用薬剤。 - 硝子体内注射に適した前記眼科用薬剤が、注射用水中、6mg/mL、あるいは10mg/mLの前記活性薬剤;100mg/mLのα,α−トレハロース二水和物、1.98mg/mLのL−ヒスチジン;及び0.1mg/mLのポリソルベート20を含む、請求項1〜13のいずれか一項に記載のプレフィルド薬剤パッケージ入り眼科用薬剤。
- 5℃の温度、あるいは25℃の温度で測定して、少なくとも6ヶ月、あるいは少なくとも12ヶ月、あるいは少なくとも18ヶ月、あるいは24ヶ月の保管寿命を有する、請求項1〜14のいずれか一項に記載のプレフィルド薬剤パッケージ入り眼科用薬剤。
- 前記プレフィルド薬剤パッケージの製品接触面上にシリコーンオイルを有しない、請求項1〜15のいずれか一項に記載のプレフィルド薬剤パッケージ入り眼科用薬剤。
- 前記プレフィルド薬剤パッケージの製品接触面上に焼付シリコーンを有しない、請求項1〜16のいずれか一項に記載のプレフィルド薬剤パッケージ入り眼科用薬剤。
- バレルとプランジャとを含むシリンジであって、前記シリンジは前記プランジャを前記内腔内で前進させるために10N以下のプランジャ摺動力を有する、請求項1〜17のいずれか一項に記載のプレフィルド薬剤パッケージ入り眼科用薬剤。
- バレルとプランジャとを含むシリンジであって、前記シリンジは前記内腔内での前記プランジャの移動を開始させるために15N以下、任意選択的に10N以下のブレークアウト力を有する、請求項1〜18のいずれか一項に記載のプレフィルド薬剤パッケージ入り眼科用薬剤。
- 硝子体内注射に適した前記眼科用薬剤が、前記プレフィルドシリンジの充填時、あるいは前記プレフィルドシリンジを4〜8℃で3ヶ月間保管した後、あるいは前記プレフィルドシリンジを25℃、相対湿度60%で3ヶ月間保管した後、あるいは前記プレフィルドシリンジを40℃、相対湿度75%で3ヶ月保管した後に、2015年11月1日に効力を有するUSP789若しくは2015年11月1日に効力を有するPh.Eur5.7.1のいずれか、又はその両方の、眼科用溶液中の粒子状物質の粒子数基準に合致する、請求項1〜19のいずれか一項に記載のプレフィルド薬剤パッケージ入り眼科用薬剤。
- 前記熱可塑性の壁が、ポリオレフィン、例えば、環状オレフィンポリマー、環状オレフィンコポリマー、若しくはポリプロピレン;ポリエステル、例えば、ポリエチレンテレフタレート;ポリカーボネート;又はこれらのうちいずれか2つ以上の任意の組合せ若しくはコポリマー、任意選択的に、環状オレフィンポリマー(COP)樹脂を含む、請求項1〜20のいずれか一項に記載のプレフィルド薬剤パッケージ入り眼科用薬剤。
- ●前記タイコート皮膜又は層が、透過型電子顕微鏡法で測定した場合、5〜200nm(ナノメートル)、あるいは5〜100nm、あるいは5〜50nm、あるいは約38nmの厚さのSiOxCyHzを含み;
●SiOxの前記バリア皮膜又は層が、透過型電子顕微鏡法で測定した場合、2〜1000nm、あるいは4nm〜500nm、あるいは10〜200nm、あるいは20〜200nm、あるいは30〜100nm、あるいは約55nmの厚さであり;及び
●SiOxCyHzの前記pH保護皮膜又は層が、存在する場合、透過型電子顕微鏡法で測定した場合、約10〜1000nm、あるいは20nm〜800nm、あるいは50nm〜600nm、あるいは100nm〜500nm、あるいは200nm〜400nm、あるいは250nm〜350nm、あるいは約270nm、あるいは約570nmの厚さである、
請求項1〜21のいずれか一項に記載のプレフィルド薬剤パッケージ入り眼科用薬剤。 - SiOxCyHzの前記pH保護皮膜又は層に関して、存在する場合、xが、XPSにより測定した場合、約1〜約2であり、yが、XPSにより測定した場合、約0.6〜約1.5であり、zが、RBS又はHFSにより測定した場合、約2〜約5である、請求項1〜22のいずれか一項に記載のプレフィルド薬剤パッケージ入り眼科用薬剤。
- SiOxCyHzの前記pH保護皮膜又は層に関して、存在する場合、xが、XPSにより測定した場合、約1.1であり、yが、XPSにより測定した場合、約1であり、zが、RBS又はHFSにより測定した場合、約2〜約5である、請求項1〜23のいずれか一項に記載のプレフィルド薬剤パッケージ入り眼科用薬剤。
- SiOxCyHzの前記pH保護皮膜又は層が、存在する場合、X線反射率(XRR)により決定した場合、1.25〜1.65g/cm3、あるいは1.35〜1.55g/cm3、あるいは1.4〜1.5g/cm3、あるいは1.44〜1.48g/cm3の密度を有する、請求項1〜24のいずれか一項に記載のプレフィルド薬剤パッケージ入り眼科用薬剤。
- SiOxCyHzの前記pH保護皮膜又は層が、存在する場合、約5〜約9、あるいは約6〜約8、あるいは約6.4〜約7.8のRMS表面粗さ値(AFMで測定)を有する、請求項1〜25のいずれか一項に記載のプレフィルド薬剤パッケージ入り眼科用薬剤。
- SiOxCyHzの前記pH保護皮膜又は層が、存在する場合、約4〜約6、あるいは約4.6〜約5.8の、AFMで測定した前記pH保護皮膜又は層のRa表面粗さ値を有する、請求項1〜26のいずれか一項に記載のプレフィルド薬剤パッケージ入り眼科用薬剤。
- SiOxCyHzの前記pH保護皮膜又は層が、存在する場合、約70〜約160、あるいは約84〜約142、あるいは約90〜約130の、AFMで測定した前記pH保護皮膜又は層のRmax表面粗さ値を有する、請求項1〜27のいずれか一項に記載のプレフィルド薬剤パッケージ入り眼科用薬剤。
- SiOxCyHzの前記pH保護皮膜又は層が、存在する場合、ASTM D7334−08「前進接触角測定による皮膜、基板及び顔料の表面濡れ性に関する標準的技法(Standard Practice for Surface Wettability of Coatings, Substrates and Pigments by Advancing Contact Angle Measurement)」に準拠して、前記pH保護面上の水滴のゴニオメーター角度測定により測定した場合、90°〜110°、あるいは80°〜120°、あるいは70°〜130°の(蒸留水との)接触角を有する、請求項1〜28のいずれか一項に記載のプレフィルド薬剤パッケージ入り眼科用薬剤。
- SiOxCyHzの前記pH保護皮膜又は層が、存在する場合、通常、約1000〜1040cm-1に位置するSi−O−Si対称伸縮ピークの最大振幅と、通常、約1060〜約1100cm-1に位置するSi−O−Si非対称伸縮ピークの最大振幅との間において、0.75を超え1.7まで、あるいは0.9〜1.5、あるいは1.1〜1.3の比率を有するFTIR吸光度スペクトルを有する、請求項1〜29のいずれか一項に記載のプレフィルド薬剤パッケージ入り眼科用薬剤。
- SiOxCyHzの前記pH保護被覆又は層が、存在する場合、注射用水で希釈され、濃縮硝酸でpH8に調整され、0.2wt.%ポリソルベート80界面活性剤を含有する(VEGF阻害薬の液体製剤のない状態、40℃で測定した)、50mMリン酸カリウム緩衝液によるケイ素溶解速度170ppb/日未満を含有する、請求項1〜30のいずれか一項に記載のプレフィルド薬剤パッケージ入り眼科用薬剤。
- フルオロポリマーで被覆されたプランジャ前面を有する0.5mL又は1mL容積のCOPシリンジを含む、請求項1〜31のいずれか一項に記載のプレフィルド薬剤パッケージ入り眼科用薬剤。
- 前記容器が、前面分注開口部及び背面開口部を有するシリンジバレルであり、クロージャが、シリンジバレル中で前面分注開口部へ軸方向に摺動可能なプランジャであって、前記プランジャが、
●前記前面分注開口部に面する前端及び前記背面開口部に面する後端を有するスリーブ、
○前記スリーブ内の第1のキャビティ、
○前記第1のキャビティから軸方向に離間して前記第1のキャビティと連通するスリーブ内の第2のキャビティ、及び
●前記第1のキャビティ内に最初に配置され、前記第1のキャビティから前記第2のキャビティまで軸方向に変位するように構成されたインサートであって、前記インサートは任意選択的に部分的に略球形の形状であり、前記インサートは前記インサートに隣接する前記スリーブの少なくとも一部を、前記バレルに対し半径方向外側に押圧する第1の付勢力を提供するように構成され、及び、前記インサートが前記第2のキャビティにあるときに、任意選択的に前記スリーブを前記バレルから離間させる、前記第1の付勢力よりも小さい、第2のそのような付勢力を提供するように構成された、インサート
を含む、請求項1〜32のいずれか一項に記載のプレフィルド薬剤パッケージ入り眼科用薬剤。 - 前記容器が、前面分注開口部及び背面開口部を有するシリンジバレルであり、前記クロージャが、前記前面分注開口部へ軸方向に摺動可能な、前記シリンジバレル中で軸方向に延びるプランジャであって、前記プランジャが、
●ストレージ直径を有するストレージ封止部、及び前記ストレージ封止部から軸方向に離間し、前記ストレージ直径より小さい分注直径を有する分注封止部を有する、軸方向に延びる中心コア、並びに
●前記中心コアを包囲し、シールリング又はスリーブが前記中心コアと前記バレルとの間のストレージ封止力で圧縮される、前記コアに対する第1の位置を前記ストレージ封止部に有し、前記シールリングが前記ストレージ封止力よりも小さい分注封止力で前記バレルに対し圧縮される又は前記シールリングが前記バレルから離間している、前記コアに対する第2の位置を前記分注封止部に有する、シールリング又はスリーブ
を含む、請求項1〜33のいずれか一項に記載のプレフィルド薬剤パッケージ入り眼科用薬剤。 - ●容器として、前面分注開口部と背面開口部とを有するシリンジバレル、
●クロージャとして、前記前面分注開口部に向かって軸方向に摺動可能な、前記シリンジバレル内の軸方向に伸張可能なプランジャであって、側壁及び前記前面分注開口部に面する前面を有し、前記側壁は、前記プランジャをストレージモードから分注モードに変換する軸方向伸張を受けるように適合された伸縮ゾーンを備え、伸張により、前記側壁の少なくとも一部の外側プロファイルが減少し、したがって前記プランジャを収縮状態へと縮める、任意選択的に熱可塑性エラストマで作製された、エラストマスリーブを含むプランジャ
を含む、請求項1〜34のいずれか一項に記載のプレフィルド薬剤パッケージ入り眼科用薬剤。 - 前記容器がシリンジバレルであり、前記クロージャが、前記シリンジバレル内に配置され、前記シリンジバレルとの接触領域を有するプランジャであり、前記プレフィルド薬剤パッケージが、シリンジバレルとプランジャとの間の接触領域において、シリンジバレル及びプランジャの一方に配置された、架橋シリコーン潤滑剤、任意選択的にプラズマ架橋シリコーン潤滑剤の、皮膜又は層を更に含む、請求項1〜35のいずれか一項に記載のプレフィルド薬剤パッケージ入り眼科用薬剤。
- タンパーエビデント針シールドを含む、請求項1〜36のいずれか一項に記載のプレフィルド薬剤パッケージ入り眼科用薬剤。
- 前記シリンジバレル上にルアーロックを含む、請求項1〜37のいずれか一項に記載のプレフィルド薬剤パッケージ入り眼科用薬剤。
- 前記ルアーロックを通る分注開口部を含み、前記分注開口部の直径が0.05mm〜1.8mm未満、あるいは0.1mm〜1.5mm、あるいは0.4mm〜0.8mm、あるいは0.5mm〜0.7mm、あるいは約0.6mmである、請求項38に記載のプレフィルド薬剤パッケージ入り眼科用薬剤。
- 前記壁の前記内部表面上に前記pH保護皮膜又は層を含む前記皮膜セットを含む、請求項1〜39のいずれか一項に記載のプレフィルド薬剤パッケージ入り眼科用薬剤。
- 前記壁の前記外部表面上に前記皮膜セットを含む、請求項1〜40のいずれか一項に記載のプレフィルド薬剤パッケージ入り眼科用薬剤。
- 前記皮膜セットが前記pH保護皮膜又は層を含まない、請求項41に記載のプレフィルド薬剤パッケージ入り眼科用薬剤。
- 前記皮膜セットの上に耐擦傷性皮膜を含む、請求項1〜42のいずれか一項に記載のプレフィルド薬剤パッケージ入り眼科用薬剤。
- 前記熱可塑性の壁の前記内部表面上に前記皮膜セットを、前記熱可塑性の壁の前記外部表面上に耐擦傷性皮膜を含む、請求項1〜43のいずれか一項に記載のプレフィルド薬剤パッケージ入り眼科用薬剤。
- 前記耐擦傷性皮膜が、
●XPSで測定した以下のSi、O、及びCの原子比を有するPECVD塗布皮膜:
○Si=1、
○O=0.7〜1、及び
○C=1.1〜1.5;
●固体皮膜又は層を形成するために湿式化学で塗布されたフィルム;
●又はその両方
を含む、請求項43又は44に記載のプレフィルド薬剤パッケージ入り眼科用薬剤。 - 前記皮膜セットが、前記熱可塑性の壁の前記外部表面上の接着性皮膜又は層、前記接着性皮膜又は層上のバリア皮膜又は層、及び前記バリア皮膜又は層上の湿式化学によって塗布されたトップコートを含む、請求項1〜45のいずれか一項に記載のプレフィルド薬剤パッケージ入り眼科用薬剤。
- インサート成形された固定針及び針シールドを含む、請求項1〜46のいずれか一項に記載のプレフィルド薬剤パッケージ入り眼科用薬剤。
- 滅菌ガス、任意選択的にエチレンオキシドEOガスによる、任意選択的に、16.6インチHg(=42.2cmHg、56キロパスカル、560mbar)の圧力、120°F(49℃)で10時間での、あるいは、気化過酸化水素(VHP)による、最終滅菌に適した、請求項1〜47のいずれか一項に記載のプレフィルド薬剤パッケージ入り眼科用薬剤。
- 眼疾患を有する患者に硝子体内注射によって眼科用薬剤の液体製剤を投与する際に使用するための、請求項1〜48のいずれか一項に記載のプレフィルド薬剤パッケージ入り眼科用薬剤であって、前記眼疾患が、任意選択的に、加齢性黄斑変性症(AMD)、糖尿病性黄斑浮腫(DME)による視覚障害、網膜静脈閉塞(分岐RVO又は中枢RVO)に続く黄斑浮腫による視覚障害、又は病的近視に続く脈絡膜血管新生(CNV)による視覚障害からなる群から選択される、プレフィルド薬剤パッケージ入り眼科用薬剤。
- 前記液体製剤の容量30〜100μlが前記患者に投与される、請求項49に記載の使用のためのプレフィルド薬剤パッケージ入り眼科用薬剤。
- 最終的に滅菌された、請求項1〜50のいずれか一項に記載のプレフィルド薬剤パッケージ入り眼科用薬剤。
- エチレンオキシドで最終的に滅菌された、請求項1〜51のいずれか一項に記載のプレフィルド薬剤パッケージ入り眼科用薬剤。
- 前記プレフィルド薬剤パッケージが無菌であり、前記熱可塑性の壁が残留エチレンオキシドを含有し、任意選択的に、封止された外側パッケージがエチレンオキシド滅菌剤に対して透過性であり、任意選択的に、前記内腔がエチレンオキシドを本質的に含まない、好ましくは含まない、前記封止された外側パッケージに含有された、請求項1〜52のいずれか一項に記載の1つ以上のプレフィルド薬剤パッケージを含むキット。
- 前記封止された外側パッケージに任意選択的に含有される針を更に含み、任意選択的に、ルアー針、あるいは固定針を含む、請求項53に記載のキット。
- 前記薬剤パッケージの少なくとも一部に取り付けられ、前記薬剤パッケージの少なくとも一部を包囲する針シールドを更に含む、請求項54に記載のキット。
- 前記針シールドが前記針を覆って設置される場合、任意選択的に、前記薬剤パッケージが封止された前記外側パッケージに封入される場合、16.6インチ(42.2cm)Hgの圧力、120°F(49℃)で10時間でのエチレンオキシドEOガスによる前記薬剤パッケージ全体のエチレンオキシド最終滅菌を可能にするよう、前記針シールドが十分にエチレンオキシド透過性である、請求項55に記載のキット。
- 前記封止された外側パッケージ内に任意選択的に含有される、プランジャロッドを更に含む、請求項53〜56のいずれか一項に記載のキット。
- 前記封止された外側パッケージ内に任意選択的に含有される、使用説明書を更に含む、請求項53〜57のいずれか一項に記載のキット。
- 請求項1〜58のいずれか一項に記載のプレフィルド薬剤パッケージに収容される眼科用薬剤の液体製剤の硝子体内注射の投与を含む、加齢性黄斑変性症(AMD)、糖尿病性黄斑浮腫(DME)による視覚障害、網膜静脈閉塞(分岐RVO又は中枢RVO)に続く黄斑浮腫による視覚障害、又は病的近視に続く脈絡膜血管新生(CNV)による視覚障害のいずれか1つ以上を処置する方法。
- 加齢性黄斑変性症(AMD)、糖尿病性黄斑浮腫(DME)による視覚障害、網膜静脈閉塞(分岐RVO又は中枢RVO)に続く黄斑浮腫による視覚障害、又は病的近視に続く脈絡膜血管新生(CNV)による視覚障害のいずれか1つ以上の処置のための、請求項1〜59のいずれか一項に記載のプレフィルド薬剤パッケージ、任意選択的にシリンジ、入りの眼科用薬剤の製造における眼科用薬剤の液体製剤の使用。
- 加齢性黄斑変性症(AMD)、糖尿病性黄斑浮腫(DME)による視覚障害、網膜静脈閉塞(分岐RVO又は中枢RVO)に続く黄斑浮腫による視覚障害、又は病的近視に続く脈絡膜血管新生(CNV)による視覚障害のいずれか1つ以上を処置する方法における使用のための、請求項1〜60のいずれか一項に記載のプレフィルドシリンジ。
- 前記滑性皮膜又は層が、フッ素化ポリマー、例えばポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、架橋フッ素化ポリマー、例えばパーフルオロポリエーテル(PFPE)、ポリシロキサン皮膜、例えば、架橋シリコーンオイル;パリレン、例えばポリ(パラキシリレン);ポリ(2−クロロパラキシリレン);ポリ(2,5−ジクロロパラキシリレン);ポリ(テトラフルオロパラキシリレン)又はこれらの任意の2つ以上の組合せを含む、請求項2〜62*のいずれか一項に記載のプレフィルド薬剤パッケージ入り眼科用薬剤。
- 前記滑性皮膜又は層がフッ素化ポリマーを含む、請求項62に記載のプレフィルド薬剤パッケージ入り眼科用薬剤。
- 前記滑性皮膜又は層がパーフルオロポリエーテル(PFPE)を含む、請求項62に記載のプレフィルド薬剤パッケージ入り眼科用薬剤。
- 前記滑性皮膜又は層がポリシロキサン皮膜を含む、請求項62に記載のプレフィルド薬剤パッケージ入り眼科用薬剤。
- 前記滑性皮膜又は層が架橋シリコーンオイルを含む、請求項62に記載のプレフィルド薬剤パッケージ入り眼科用薬剤。
- 前記滑性皮膜又は層がパリレンを含む、請求項62に記載のプレフィルド薬剤パッケージ入り眼科用薬剤。
- 前記滑性皮膜又は層がポリ(パラキシリレン)を含む、請求項62に記載のプレフィルド薬剤パッケージ入り眼科用薬剤。
- 前記滑性皮膜又は層がポリ(2−クロロパラキシリレン)を含む、請求項62に記載のプレフィルド薬剤パッケージ入り眼科用薬剤。
- 前記滑性皮膜又は層がポリ(2,5−ジクロロパラキシリレン)を含む、請求項62に記載のプレフィルド薬剤パッケージ入り眼科用薬剤。
- 前記滑性皮膜又は層がポリ(テトラフルオロパラキシリレン)を含む、請求項62に記載のプレフィルド薬剤パッケージ入り眼科用薬剤。
- 小さい直径の分注毛細管部を含むシリンジバレルを成形する方法であって、
●シリンジバレル型のキャビティを含むバレル成形型を提供する工程;
●前記キャビティ内で弛みピンを支持する工程;
●熱可塑性の成形可能な材料を前記キャビティ内に射出し、それによって、前記弛みピンの周りにバレルを成形し、前記バレル内の前記ピンを捕捉する工程;及び
●前記捕捉したピンを前記バレルから取り出して、前記分注毛細管部を開く工程
を含む、方法。 - 前記弛みピンが、0.05mm〜1.8mm、あるいは0.3mm〜1.5mm、あるいは0.4mm〜0.8mmの直径を有する、請求項72に記載の方法。
- 前記分注毛細管部が、0.05mm〜1.8mm、あるいは0.3mm〜1.5mm、あるいは0.4mm〜0.8mmの直径を有する、請求項72又は73のいずれか一項に記載の方法。
- 前記バレルがルアーロックを含む、請求項72〜74のいずれか一項に記載の方法。
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ノバルティスファーマ株式会社, 医薬品インタビューフォーム「ルセンティス硝子体内注射液10MG/ML、ルセンティス硝子体内注射用キッ, vol. 2014年11月改訂(改訂第10版), JPN6020034702, ISSN: 0004714517 * |
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