DE2629557B2 - Einmai-Injektionsspritze - Google Patents

Description

Die Erfindung bezieht sich auf eine Einmal-Injektionsspritze der im Oberbegriff von Anspruch 1 genannten Art.

jo Derartige Einmal-Injektionsspritzen sind aus der DE-PS 2131 202 des Anmelders bekannt.

Wie in der genannten Patentschrift ausgeführt ist, sind Arbeiten, die innerhalb eines Sterilraumes durchgeführt werden müssen, kostspielig. Bei der be-

J5 kannten geteilten Spritze werden solche Arbeiten weitgehend vermieden. So kann die im Oberbegriff von Anspruch 1 erwähnte zweite Einheit, die eine Kanüle, einen Kanülenschutz und einen Halter für Kanüle und Zylinderampulle enthält, außerhalb des Ste-

rilraumes verpackt und danach sterilisiert werden, während nur die erste Einheit, nämlich die Zylinderampulle, innerhalb eines Sterüraums steril gefüllt werden muß. Eine nachträgliche Sterilisation wäre nämlich schwierig, wenn nicht unmöglich.

Spritzen, auch solche mit Zylinderampullen, benötigen nur für einige Anwendungsfälle, insbesondere für die intraartikuläre und die subkutane Injektion eine Fingcrauflagc. Dagegen kann die Fingerauflage bei anderen Anwendungsfällen, insbesondere bei der

■io intravenösen und intramuskulären Injektion entfallen, da die Zylinderampulle vom Arzt hierbei zweckmäßig nur an ihrem zylindrischen Teil gehandhabt wird.

Es wäre unzweckmäßig, wenn ein Teil der Zylin-

■-,5 derampullen mit Fingerauflage, ein anderer Teil ohne Fingerauflage hergesellt werden müßte. Die Anzahl unterschiedlicher Packungen würde sich dadurch nämlich verdoppeln. Dies würde kleinere Serien und doppelte Lagerhaltung, also insgesamt höhere Kosten

bo bedeuten. Wesentlicher ist aber, daß für das Verarbeiten und Verpacken von Zylinderampullen im Sterilraum eine zylindrische Form ohne Fingerauflage erwünscht ist, da hierdurch die maschinelle BehandJung wesentlich vereinfacht wird. Es muß dann aber dafür Sorge getragen werden, daß bei Bedarf eine Fingerauflage an der Zylinderampulle angebracht werden kann.

Durch die vorliegende Erfindung sollen folgende

Bedingungen zugleich erfüllt werden.

1. Die Zylinderampullen sollen vom Arzt ohne Fingerauflage gehandhabt werden können, also für einige Anwendungsfälle keine den Arzt behindernde Fingerauflage enthalten. ">

2. Für andere Anwendungsfälle soll die Zylinderampulle mit einer Fingeraufiage versehen werden können, aber so, daß hierzu keine umständliche Handhabung erforderlich ist. sondern daß die Fingerauflage ohne weiteres nach dem Aus- ι ο packen gewissermaßen zwangsläufig anbringbar ist.

3. Die Fingerauflage soll den Verpackungsvorgang im Sterilraun·, nicht komplizieren, denn jeder dort auszuführende Arbeitsgang ist kostspielig.

4. Die Zylinderampulle, die fUr Aufnahme und Halterung einer Fingerauflage eingerichtet sein muß, soll den Verpackungsvorgang nicht behindern, also nicht stark von der Zylinderform abweichen. Nur dann kann die Zylind ^rampulle auf herkömmlichen Maschinen mit hoher Geschwindigkeit verpackt werden.

5. Die Durchstechdichtiing am vorderen Ende der Zylinderampulle und das rückwärtige durch den Stopfen verschlossene Ende der Ampulle sollen gemeinsam auf sehr einfache Weise nach außen hin steril abgedichtet werden.

Alle diese Bedingungen zugleich werden durch die Merkmale des kennzeichnenden Teils von Anspruch 1 erfüllt. so

Dadurch, daß die Fingerauflage nicht zusammen mit der Spritze, sondern gemäß Merkmal a mit der zweiten Einheit verpackt wird, werden Schwierigkeiten im Sterilraum vermieden, einen unzylindrischen Körper zu verpacken. J5

Durch die spezielle Ausbildung der Fingerauflage als Platte mit Rohrstutzen und ihre Anpassung an den Halter (Merkmale b und c) werden bedeutende Vereinfachungen erzielt: Durch Anbringung der Fingerauflage am Halter während des Transports ergeben sich ein geringer Raumbedarf und ein einfacher Verpackungsvorgang. Im Gebrauch ist die Fingerauflage mühelos in einem einzigen Arbeitsvorgang aus dem Halter herauszuziehen und über die Zylinderampulle bis zu deren Endanschlag (Merkmal d) zu schieben.

Dadurch, daß die Zylinderampulle für sich steril eingepackt wird, erübrigt sich eine Abdeckkappe am vorderen Ende der Ampulle, wodurch Arbeitsgänge entfallen. Ferner wird außer dem vordeien Ende zugleich das hintere Ende der Zylinderampulle steril nach außen abgeschlossen.

Vom Benutzer wird, nach Entfernung der Verpakkung, die Zylinderampulle mit ihrem Vorderende durch die Fingerauflage geschoben. Die Zylinderampulle wird in bekannter Weise in den Haltei eingefügt, wobei ihre Dichtung durchstochen wird. Die Fingerauflage wird dann bis zum hinteren Ende der Zylinderampulle gezogen, wo sie durch den Endanschlag gegen Herabrutschen festgehalten wird. Dies geschieht ohne zusätzlichen Arbeitsaufwand, denn der t>o Benutzer legt den Daumen auf die hintere öffnung der Zylin- derampulle und bringt mit Zeige- und Mittelfinger die Fingerauflage in die gewünschte Endstellung. Der Kanülenschutz wird in bekannter Weise als Kolbenstange der Spritze verwendet. _b5

Es sind schon Zylinderampullen auf den Markt gebracht worden, die an ihrem offenen Ende einen geringfügig vorspringenden Ringwulst als Endanschlag für eine gesonderte Fingerauflage aufweisen. Die Fingerauflage wurde hier im Sterilraum nach dem Abfüllen aufgeschoben. Dann wurde die Zylindcrampulle mit Fingerauflage, Kanüle und Kanülenschutz steril verpackt. Auf diese Weise wurde zunächst ein besonderer im Sterilraum durchzuführender Arbeitsgang, nämlich das Aufschieben der Fingerauflage und das Komplettieren der Spritze hinzugefügt und weiterhin die sterile Verpackung noch erschwert, da die Fingerauflage seitlich weit vorstehende Plattenteile hat.

Durch die DE-AS 2055840 ist eine Einmalspritze bekanntgeworden, bei der im Gegensatz zur vorliegenden Erfindung die Ampulle selbst ohne einen Endanschlag ausgeführt werden soll. Infolgedessen ist dort ein Halter mit fest angebrachter Fingerauflage erforderlich. Somit ist es nicht möglich, die Spritze ohne Fingerauflage zu verwenden.

Prinzipiell kann die Fingerauflage in der Packung der zweiten Einheit für sich lose enthalten sein. Durch eine erfinderische Weiterbildung gemäß Anspruch 2 wird jedoch das Zusammensetzen der Spritze durch den Benutzer dadurch erleichtert, daß die Fingerauflage im rückwärtigen Ende des Halters anzubringen ist. Die Packung der zweiten Einheit kann also bereits den Halter mit angesetzter Fingerauflage enthalten.

Durch eine Weiterbildung der Erfindung nach Anspruch 5 erzielt man durch geeignete Werkstoffpaarung eine mit Sicherheit gut gleitende Ver- und Entriegelung.

Durch eine Weiterbildung der Erfindung gemäß Anspruch 6 wird das Verpacken der zweiten Einheit, nämlich durch die Rechteckform der Fingerauflage, erleichtert. Die Rechteckform ist nämlich für die maschinelle Führung der Fingerauflage weitaus günstiger als die Ellipsenform bekannter Fingerauflagen. So kann der Halter maschinell besser mit der Fingerauflage vereinigt und beim Verpacken des kombinierten Teils mit höherer Genauigkeit plaziert werden. Wird eine Verschiebung beim Verpacken erforderlich, so kann ein Wackeln des kombinierten Teils besser verhindert werden.

Wird die Fingerauflage nach der vorliegenden Erfindung getrennt von der Zylinderampulle verpackt, so ergeben sich weitere Möglichkeiten. In Weiterbildung gemäß Anspruch 7 oder 8 kann die Injektionsspritze mit Ringen für die Finger eines Benutzers ausgestattet werden, wodurch es möglich wird, bei Einhandbedienung mit der Spritze zu aspirieren, also nach dem Einstich anzusaugen, um festzustellen, ob ein Blutgefäß getroffen wurde. Da der Raumbedarf bei der Packung der zweiten Einheit nicht kritisch ist, ist es möglich, die Fingerauflage oder den Halter mit den beiden Ringen für Zeige- und Mittelfinger zu versehen, während am Ende des Kanülenschutzes außermittig ein Ring oder deren zwei für den Daumen angebracht werden.

Da sofort nach Abfüllung der Zylinderampullen und Füllstandskontrolle verpackt wird, können die Zylinderampullen danach aus dem Sterilbereich entfernt werden. Suspensionen, die aus Sicherheitsgründen von Hand auf Fremdkörper kontrolliert werden müssen, können, entsprechend einer Weiterbildung gemäß Anspruch 9, im Unsterilen durch die Folie hindurch kostensparend geprüft werden. Entsprechend Anspruch 10 erlauben Druck oder Prägung auf der Folie eine Lokalisierung der Zylinderampulle. Dies ist sonst wegen der Silikonisierung der Zylinderampulle nicht möglich, da Druck oder Etiketten dann

au', der Zylinderampulle nicht haften. Hierdurch wird auch eine Prägung der kleinen Aluminiumkappen, die die Durchstechdichtung halten, vermieden, denn solche Prägungen stoßen auf Schwierigkeiten.

Ausführungsbeispiele der Erfindung werden anhand der Zeichnung beschrieben.

Fig. 1 zeigt rechts in Seitenansicht, links und oben im Axialschnitt einen Halter mit oben abgebrochener Kanüle;

Fig. 2 zeigt in Seitenansicht eine Zylinderampulle;

Fig. 3 zeigt rechts in Seitenansicht, links im Axialschnitt eine Fingerauflage;

Fig. 4 zeigt die Fingerauflage in Draufsicht;

Fig. S bis 7 zeigen im Maßstab 1:1 drei Phasen bei Ingebrauchnahme der Spritze;

Fig. S zeigt in Seitenansicht eine zum Aspirieren geeignete Einmal-Injektionsspritze mit drei Ringen;

Fig. 9 ist eine Einzelheit der Ausführungsform nach Fig. 8, von der Seite gesehen;

Fig. 10 zeigt in Draufsicht eine Blister- oder Peelpackung für die zweite Einheit, in die eine für sich verpackte Zylinderampulle von außen eingesetzt ist;

Fig. 11 ist ein Querschnitt durch die Packung nach Linie XI-XI in Fig. 10.

Die Zylinderampulle 1 hat an ihrem oberen Ende eine zu durchstechende Dichtung, die durch eine aufgebördelte Aluminiumkappe 5 mit Mittelöffnung gehaltert ist. In das untere Ende ist ein Kolben mit Innengewinde eingesetzt. Dicht oberhalb des unteren Endes der Zylinderampulle ist eine Ringnut 11 vorgesehen. Hierdurch ergibt sich ganz unten ein Bund 13, der, wie dargestellt, den gleichen Durchmesser hat wie die Zylinderampulle. Hierdurch ergibt sich ein sicherer Endanschlag für die Fingerauflage. Derartige Zylinderampullen sind bekannt.

Der Halter 15 trägt in bekannter Weise die Kanüle 17, in der Weise, daß ein Kanülenstück 19 zum Durchstechen der Dichtung nach innen vorsteht. Ein Kanülenschutz 21 (Fig. 5 bis 7) mit einem Gewindenippel 22 dient in bekannter Weise als Kolbenstange.

Die Fingerauflage 23 hat bei diesem Beispiel einen Rohrstutzen 24 und eine am Rohrstutzen 24 flanschartig angebrachte Fingerauflageplatte 27. Sie ist rechteckig und hat abgerundete Ecken. Der Rohrstutzen 24 hat innen vier achsparallele Rippen 29 und zwei in Umfangsrichtung verlaufende Ringwülste 30, von denen sich jeder über einen Winkelbereich von nur etwa 90° erstreckt. Der Rohrstutzen ist so dimensioniert, daß er sich unter Deformierung gerade noch über die Zylinderampulle 1 schieben läßt. Am unteren Ende der Zylinderampulle rasten die Ringwülste 30 in die Ringnut 11 ein und haltern dort die Fingerauflage ausreichend fest für die Benutzung.

Der Halter 15 hat unten einen erweiterten Abschnitt 31 mit einem ringförmigen Innenwulst 32. Am Rohrstutzen 24 sind außen unter gleichen Winkelabständcn kleine, etwa kegelförmige Vorsprünge 33 vorgesehen, die beim Eindrücken des Rohrstutzens 24 in den erweiterten Abschnitt 31 hinter dem Innenwulst 32 einrasten und die Fingerauflage für den Transport und die Verpackung sicher am Halter 15 festlegen. Einer der Vorsprünge, nämlich 33', liegt in der Längsmittelebene 23' der Fingerauflage.

An Stelle eines Ringwulstes 32 kann eine Ringnut vorgesehen sein. Schließlich können statt Ringwulst oder Ringnut und Vorsprüngen Rastteile ganz anderer Art vorhanden sein, oder der Rohrstutzen kann ohne Rastteile nur unter Reibung eingesetzt sein.

Die Zylinderampulle 1 wird für sich in eine Folie eingewickelt, dann eingesiegelt und/oder verschweißt. Alle übrigen Teile werden gemeinsam außerhalb des Sterilraums gepackt und sterilisiert. Vorzugsweise ^r) kommen sie in eine tiefgezogene Packung mit Deckfolie.

Eine besonders geeignete derartige Packung zeigen die Fig. 10 und 11.

Die als Ganzes mit 34 bezeichnete Packung hat

ίο tiefgezogene Teile 38 und 39, die in ihrer Form wie üblich den zu verpackenden Gegenstände angepaßt sind. Der tiefgezogene Teil 38 dient zur Aufnahme des Halters 15 mit Kanüle, Kanülenschutz 21 und Finge rauf la ee 23. Weitere Teile, wie ein Alkoholtupfer,

π ein Pflaster usw. können in diesem Raum untergebracht werden. Der iiefgezogene Teil 39 kann lcct sein oder zur Aufnahme einer Kanüle 40 dienen, nämlich dann, wenn der Halter 15 statt einer vollständigen Kanüle nur das Kanülenstück 19 und am Außenende einen Aufsteckkonus für eine gesonderte Kanüle aufweist.

Durch die beiden tiefgezogenen Teile 38 und 39 wird eine langgestreckte Ausnehmung 41 gebildet, die zur Aufnahme der für sich in eine Folie 42 eingesiegelten Zylinderampulle 1 dient (Fig. 11). Die Seitenwinde 44,45 der tief gezogenen Teile 38 bzw. 39 nähern sich am Rand der Ausnehmung 41 auf einen Abstand an, der kleiner ist als der Durchmesser der Zylinderampulle. Eine in die Ausnehmung 41 einge-

jo drückte Zylinderampulle 1 wird dort sicher festgehalten.

Die Packung 34 ist wie üblich nach Füllung mit einem weitgehend widerstandsfähigen Papier 47, das gasdurchlässig aber bakterienundurchlässig ist, verschlossen, nämlich versiegelt. Damit wird eine Gassterilisation möglich.

Die Fig. 5 bis 7 zeigen die Arbeitsgänge bei dei Inbetriebnahme einer Spritze. Zunächst wird die Zylinderampulle 1 in den Halter 15, der noch die Fingerauflage enthält, von hinten eingeschoben und se weit nach vorn geschoben, daß ihre Dichtung von dem inneren Kanülenende 19 durchstochen wird. Danr wird der Daumen auf das hintere Ende der Zylinderampulle 1 gelegt und die Fingerauflage 23 mil Zeige- und Mittelfinger nach hinten gezogen, wöbe sie aus dem Halter 15 ausrastet und schließlich anhinteren Ende der Zylinderampulle einrastet (F i g. 6) Schließlich wird der Kanülenschutz 21 von der Kanük entfernt und wie üblich als Kolbenstange verwendet Zur Bildung einer zum Aspirieren geeigneten Einhandspritze können nach Fig. 8 und 9 am Rohrstutzer 24 der Fingerauflage 23' Ringe 50 zum Einführen vor Zeige- und Mittelfinger vorgesehen sein, während an offenen Ende des Kanülenschutzes 21 ein Ring SI zum Einführen des Daumens vorgesehen ist. Diesel Ring ist außermittig angebracht, wie Fig. 9 zeigt, damit er das Aufschieben des Kanälenschutzes auf det Halter 15 nicht behindert. Dem Ring 52 diametra gegenüber kann ein weiterer, gleichartiger Ring S:

vorgesehen sein, wodurch eine bessere Führung de: als Kolben dienenden Kanülenschutzes 21 beim Sprit zen ermöglicht wird.

Fig. 8 zeigt Rastmittel anderer Art für die Finger auflage, nämlich ein Außengewinde 54, das sich ii

ein nicht dargestelltes Innengewinde des Halters Ii einschrauben läßt.

Die Zylinderampulle 1 kann vor dem Einfügen ii die Packung eng in einen dichten Folienbeutel ver

packt werden, der durch Umschlagen einer Folie um die Ampulle und anschließendes Verschweißen oder Versiegeln dreier Folienränder entstanden ist. Der Folienbeutel kann eine Abreißvorrichtung haben. Die Zylinderampulle kann auch in anderer Weise eingepackt werden, nämlich wie eine Geldrolle eingewikkclt werden.

Die Längsnaht wird über die gesamte Länge des benötigten Materials, also über die Länge der Zylinderampulle hinaus gesiegelt oder geschweißt. Danach werden die beiden Schmalnähte gesiegelt oder geschweißt. Um den Tubcncndeneffekt auch noch zu beseitigen, kann man durch Drehung um 180' die Zipfel verkürzen.

Die Verpackungsfolie für die Zylinderampulle kann eine Prägung oder einen Aufdruck von innen in Spiegelschrift erhalten. Verfalldatum und ähnliches können so nicht gefälscht werden, ohne daß die Zylinderampulle durch Auspacken unbrauchbar gemacht wird. In ähnlicher Weise können die tiefgezogenen Teile 38 und/oder 39 der Packung markiert werden.

Der Aufdruck oder die Prägung der Folie für die Zylinderampulle wird in Höhe des Kolbens der Zylinderampullc vorgesehen und stört damit die Durchsicht zur Prüfung auf Schwebeteilchen und ähnliches nicht.

Hierzu 3 Blatt Zeichnungen

Claims (10)

Patentansprüche:

1. Einraal-Injektionsspritze, die in zwei getrennt steril verpackbare Einheiten unterteilt ist, von denen die erste eine gefüllte Zylinderampulle enthält, deren hinteres Ende durch einen als Kolben dienenden Stopfen und deren vorderes Ende mit einer durchstechbaren Dichtung verschlossen sind, während die zweite Einheit eine Kanüle, einen Kanülenschutz und einen Halter für Kanüle und Zylinderampulle enthält, wobei der Halter ein axial in sein Inneres ragendes Kanülenstück zum Durchstechen der Dichtung und ein Rohrstück hat, das kurzer ist als die Zylinderampulle und wobei der Kanülenschutz als hohle Kolbenstange ausgebildet ist, die mit Hilfe eines Kupplungsorgans am Kolbenstopfen zu befestigen ist, geke η nzeichnet durch folgende Merkmale:

a) Die zweite Einheit enthält eine Fingerauflage (23);

b) die Fingerauflage besteht aus einer Platte (27) mit einteilig angeformtem Rohrstutzen (24);

c) die Fingerauflage (23) ist in der Verpackung mit Hilfe ihres Rohrslutzens (24) mit dem Halter (15) lösbar verbunden;

d) die Zylinderampulle (1) ist an ihrem hinteren Ende mit einem Endanschlag (11,13) versehen;

e) die Zylinderampulle ist für sich steril eingepackt;

f) die Fingerauflage ist zum Gebrauch mit Hilfe ihres Rohrstutzens (24) von vorn über die Zylinderampulle (1) bis zu deren Endanschlag (11, 13) aufschiebbar.

2. Einmai-Injektionsspritze nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Rohrstutzen (24) der Fingerauflage (23,23') in einen für diesen Zweck erweiterten Endabschnitt (31) des Halters (15), insbesondere unter Einrastung, einsetzbar ist.

3. Einmal-Injektionsspritze nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß als Rastelement am einen Teil (Rohrstutzen 24 oder Endabschnitt 31 des Halters) ein Ringwulst (32) oder eine Ringnut und am anderen Teil - insbesondere drei - Vorsprünge (33) vorgesehen sind.

4. Einmal-Injektionsspritze nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß drei Vorsprünge (33) gleichmäßig über den Umfang des Rohrstutzens (34) der Fingerauflage verteilt sind und daß einer der Vorsprünge (33') in der Mittellängsebene (23') der Fingerauflage angeordnet ist.

5. Einmal-Injektionsspritze nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Halter (15) und die Fingerauflage (23) aus unterschiedlichen Materialien gefertigt sind.

6. Einmal-Injektionsspritze nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Platte (27) der Fingerauflage (23) im wesentlichen rechteckig ausgebildet ist.

7. Einmal-Injektionsspritze nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß zur Bildung einer zum Aspirieren geeigneten Einhandspritze mit Ringen für drei Finger des Benutzers zwei Ringe (50) am Rohr

stutzen (24) und der dritte Ring (52) am offenen Ende des Kanülenschutzes (21) außermittig vorgesehen sind.

8. Einmal-Injektionsspritze nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß am offenen Ende des Kanülenschutzes (21) dem einen Ring (52) gegenüber außermittig ein weiterer Ring (53) angebracht ist.

9. Einmal-Injektionsspritze nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Zylinderampulle (1) eng in einen dichten Folienbeutel verpackt ist, der durch Umschlagen einer Folie um die Ampulle und anschließendes Verschweißen oder Versiegeln dreier Folienränder entstanden ist, und der eine Aufreißvorrichtung (zum Beispiel Einschnitt) aufweist.

10. Einmal-Injektionsspritze nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß der Folienbeutel auf seiner Innenseite in Höhe des Kolbenstopfens der Zylinderampulle einen Aufdruck oder eine Prägung in Spiegelschrift aufweist.