-
Die
vorliegende Erfindung hat eine Sicherheitsverpackungsvorrichtung
für ein
Fläschchen
mit medizinischer Nutzung zum Gegenstand, insbesondere für ein Fläschchen,
das für
die Anwender oder die Umwelt potenziell gefährliche Substanzen enthält (Zytostatika,
Antibiotika usw.).
-
Diese
Arzneimittel sind im Allgemeinen in Glasfläschchen verpackt, die durch
einen Stopfen aus durchstechbarem Elastomer verschlossen sind, der
seinerseits durch Bördeln
einer Kapsel aus Aluminium missbräuchlichen Eingriffen standhaltend
auf dem Fläschchen
befestigt ist. Diese Medikamente können in Form einer Flüssigkeit,
eines Pulvers oder eines Lyophilisats vorliegen. Sie sind dazu bestimmt, in
einen Infusionsbeutel übertragen
zu werden, der eine Infusionsflüssigkeit
(NaCl, Glukose usw.) enthält,
und dann dem Patienten injiziert zu werden. Die in dem Fläschchen
in Form einer Flüssigkeit
aufbewahrten Medikamente können
direkt in den Infusionsbeutel übertragen
werden, jene in Form eines Pulvers oder eines Lyophilisats müssen zuvor
durch Lösen
in einem Lösungsmittel
rekonstituiert werden.
-
Für das Pflegepersonal
gibt es im Wesentlichen drei Gefahren, die mit dem täglichen
Umgang mit diesen Medikamenten im Glasfläschchen verbunden sind:
- - die Gefahr eines unfallbedingten Einstichs
beim Übertragen
oder Rekonstituieren mittels einer Spritze, die mit einer ungeschützten Nadel
versehen ist,
- - die Gefahr des Bruchs der Glasflaschen bei ihrer Handhabung
oder ihrem Transport,
- - die Gefahr des Entweichens des Medikaments bei seiner Rekonstitution.
-
Im
Fall des unfallbedingten Bruchs eines Fläschchens, das ein Zytostatikum
enthält,
oder des Entweichens des Medikaments ist das Dekontaminierungsverfahren,
das eingesetzt wird, extrem belastend und aufwändig, vor allem, wenn eine
schwangere Frau mit dem entwichenen Medikament in Kontakt gekommen
ist (Auswirkungen auf das Wachstum des Fötus).
-
Für etliche
Wirkstoffe ist es nicht möglich, Kunststofffläschchen
zu verwenden, und die Gefahr des Bruchs des Fläschchens stellt ein großes Problem
dar.
-
Die
Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht folglich darin, eine
Vorrichtung zu schaffen, die hinsichtlich der Bruchgefahr des Fläschchens
und zugleich der Gefahr eines unfallbedingten Einstichs und der
Entweichungsgefahren die besten Sicherheitsgarantien bietet.
-
Es
sind bereits Vorrichtungen bekannt, welche die Gefahr eines unfallbedingten
Einstichs vermindern.
-
Das
Patent
FR 1 380 706 beschreibt
eine Vorrichtung zum Umfüllen
eines Behälters
in einen anderen, die aus einer Platine gebildet ist, die von zwei
Hohlnadeln durchquert wird, die an ihren beiden Enden zugespitzt
sind.
-
Das
Patent
FR 1 545 963 beschreibt
eine Umfüllvorrichtung,
die aus einem Hohlzylinder gebildet ist, der mit einer Absperrmembran
versehen ist, die von einer Perforationsnadel mit zwei Spitzen durchdrungen
wird.
-
Das
Patent
FR 2 302 134 beschreibt
eine Vorrichtung zum Übertragen
des flüssigen
Inhalts eines Behälters
durch den Stopfen oder die Abdeckung dieses Letzteren hindurch in
einen zweiten Behälter, umfassend
einen röhrenförmigen Körper, der
die Hälse
der beiden Behälter
bedeckt, eine Hohlnadel mit zwei zugespitzten Enden von einer Länge, die
ausreicht, um die Stopfen oder Abdeckungen der Behälter zu
durchqueren, und eine weitere Hohlnadel, deren eines Ende den Stopfen
oder die Ab deckung des einen der Behälter durchquert und deren anderes Ende
mit der Atmosphäre
in Verbindung bleibt.
-
Die
Patente
EP 0 192 661 und
EP 0 195 018 beschreiben
Vorrichtungen für
die Rekonstitution von Medikamenten, die ermöglichen, ein Pulverfläschchen
und einen Infusionsbeutel mit Hilfe einer zwei Spitzen aufweisenden
Nadel zu verbinden, und Mittel aufweisen, um die unfallbedingte
Trennung der Elemente zu verhindern.
-
Das
Patent
FR 2 780 878 beschreibt
eine Übertragungskappe
für den Übergang
eines Medikaments zwischen einem Fläschchen und einem Beutel mit
Lösung,
umfassend einen röhrenförmigen einteiligen
Körper
und eine Nadel, gekennzeichnet durch besondere Rastmittel.
-
Die
Dokumente
EP 0 850 178 ,
EP 1 006 981 ,
WO 0 016 730 und
FR 2 789 369 beschreiben Vorrichtungen
für eine
Verbindung zwischen einem geschlossenen Behälter und einem aufnehmenden
Element, insbesondere in Form von gebrauchsfertigen Einheiten.
-
Diese
verschiedenen Vorrichtungen sind entweder durch Aufklemmen auf den
Hals des Fläschchens
vormontiert oder sie werden separat geliefert, vorzugsweise in einer
sterilen Blisterverpackung, und durch das Pflegepersonal auf das
Fläschchen
geklemmt.
-
Aus
dem Dokument
WO 97/20
536-A , dem nächstliegenden
Stand der Technik entsprechend, ist eine Vorrichtung zum Zubereiten
einer flüssigen
Arzneimittellösung
bekannt, die aus zwei Komponenten rekonstituiert wird, umfassend
mindestens ein Element, das eine Kanüle trägt, um die zwei Behälter in Verbindung
zu bringen, wenn sie mit entgegengesetzter Orientierung nebeneinander
angeordnet sind, und eine Leitung, die dafür eingerichtet ist, mittels
einer ersten Öffnung
in den Behälter
zu münden,
der den Wirkstoff enthält,
und dafür,
mittels einer zweiten Öffnung
an einem Stutzen für
die Übertragung
des rekonstituierten flüssigen
Arzneimittels zu enden.
-
Aus
dem Dokument
EP 1 034
772-A ist eine Vorrichtung zum Übertragen eines Arzneimittels,
das in einem Fläschchen
enthalten ist, in einen Lösungsbeutel
bekannt, umfassend eine erste zylindrische Führung, die den Hals und den
oberen Teil des Körpers
des Fläschchens
aufnehmen kann, wobei diese erste Führung Mittel aufweist, die
geeignet sind, das vollständige
Zurückziehen
des Fläschchens
zu verhindern, eine zweite zylindrische Führung, die geeignet ist, die
Einlassöffnung
des Lösungsbeutels
aufzunehmen, und ein Mittel zum Durchstechen der Verschlussmittel
des Fläschchens
und des Lösungsbeutels.
Diese Vorrichtung schützt
jedoch nur den oberen Teil des Körpers
des Fläschchens.
-
Die
gebrauchsfertigen Systeme sind einfacher zu handhaben und sie vermeiden
die Kontaminationsgefahr beim Aufklemmen auf das Fläschchen; jedoch
sind sie teuer und lösen
nicht das Problem des Bruchs von Glasfläschchen.
-
Die
vorliegende Erfindung ist im Anspruch 1 definiert und ermöglicht,
eine preiswerte Umfüllvorrichtung
zu erhalten, die leicht herzustellen ist und die Zielsetzungen hinsichtlich
der Sicherheit des Personals und zugleich des Bruchschutzes erfüllt.
-
Die
Vorrichtung kann ein zylindrischer, einteiliger Körper aus
Kunststoff sein, der aus zwei Teilen gebildet ist, einem unteren
Teil, der dazu bestimmt ist, das Glasfläschchen vollkommen zu bedecken, und
eventuell an seiner Basis Mittel zum Stabilisieren der Vorrichtung
in einer vertikalen Position umfasst, und einem oberen Teil mit
einem kleineren Durchmesser, der aus einer zylindrischen Kammer
gebildet ist, die Mittel enthält,
beispielsweise eine Doppelspitzennadel, die die Über tragung des Inhalts des Fläschchens
in ein aufnehmendes Element wie etwa einen Infusionsbeutel ermöglichen.
-
Die
beigefügte
Zeichnung wird ermöglichen, die
vorliegende Erfindung detaillierter zu veranschaulichen.
-
1 ist
eine Schnittansicht eines standardmäßigen Fläschchens, das ein pulvriges
Medikament enthält.
-
2 ist
eine Ansicht eines standardmäßigen Infusionsbeutels,
der mit einer injizierbaren Lösung
gefüllt
ist.
-
3 ist
eine Achsenschnittansicht der Verpackungsvorrichtung gemäß der vorliegenden
Erfindung mit einem Fläschchen
in "Aufbewahrungsposition".
-
4 ist
eine Achsenschnittansicht der Verpackungsvorrichtung gemäß der vorliegenden
Erfindung mit einem Fläschchen
in "Verwendungsposition".
-
5 ist
im Schnitt eine Teilansicht einer besonderen Ausführungsform
der Anschlagmittel, die das ungewollte Durchstechen des Stopfens
verhindern.
-
6 ist
eine besondere Ausführungsform der
Basis der Vorrichtung.
-
1 stellt
ein standardmäßiges Glasfläschchen
(1) dar, das mit einem Stopfen (2) aus einem Elastomer
verschlossen ist, der mittels einer Kapsel (3) aus Aluminium
an dem Fläschchen
befestigt ist. Das Fläschchen
enthält
ein Medikament in Form eines Pulvers oder eines Lyophilisats (4).
Es kann sich aber auch um eine sterile Flüssigkeit handeln.
-
2 stellt
einen standardmäßigen Infusionsbeutel
(6) dar, der mit einem Injektionszwischenstück (5)
versehen ist, das zur Übertragung
des Medikaments bestimmt ist.
-
3 stellt
eine Vorrichtung dar, die aus einem röhrenförmigen einteiligen Körper gebildet
ist, der senkrecht zur Achse des röhrenförmigen Körpers eine Trennwand (12)
aufweist, die zwei offene Kammern (A) und (B) abgrenzt.
-
Die
Trennwand (12), die die Basis der Kammer (A) bildet, ist
mit Mitteln versehen, um eine Doppelspitzennadel (10, 11)
festzuhalten. Die Höhe
der zylindrischen Kammer (A) ist so gewählt, dass die Spitze (10)
der Nadel vollkommen geschützt
ist. Der Innendurchmesser der Kammer (A) ist kleiner als jener der
Kammer (B), jedoch groß genug,
um den Durchgang der Injektionszwischenstücke (5) aufzunehmen,
mit denen die Injektionsbeutel ausgestattet sind.
-
Die
Doppelspitzennadel (10, 11) kann durch beliebige
geeignete Mittel in der Trennwand (12) gehalten werden,
wie etwa durch Kleben, Verschweißen, Formen nach einem Gussstück.
-
Die
Kammer (B), in die das andere Ende (11) der Doppelspitzennadel
mündet,
ist aus einem Rohr (13) gebildet. Diese Kammer (B) ist
dazu bestimmt, das Fläschchen
(1) abzudecken. Der Durchmesser des Rohrs (13)
ist folglich so gewählt,
dass das Fläschchen
(1) in das Rohr eingepasst werden kann. Deshalb ist der
Durchmesser des Rohrs (13) etwas größer als der Durchmesser des
Körpers
des Fläschchens
(1). Vorzugsweise ist das Rohr (13) an seinem oberen
Ende eingeschnürt
und bildet ein Rohr (13a) mit einem Durchmesser, der kleiner
als jener des Rohrs (13) ist, wobei der Durchmesser des
Rohrs (13a) etwas größer als
der Durchmesser der Abdeckung (3) des Fläschchens
ist. Die Durchmesser sind so gewählt,
dass sie das Einschieben von Fläschchen
mit geringfügig
abweichenden Abmessungen zulassen. Die Höhe des Rohrs (13a)
ist in Abhängigkeit
von der Höhe
h Stopfen (2) – Abdeckung
(3) des Fläschchens
(1) gewählt.
-
Diese
Ausführungsform,
die ein Rohr (13) und ein Rohr (13a) aufweist,
ermöglicht,
sich an die Form des Fläschchens
(1) anzupassen und die Verbindung zwischen dem Fläschchen
(1) und der Spitze (11) zu verbessern.
-
Diese
bessere Verbindung stellt eine optimale Positionierung der Vorrichtung
auf dem Fläschchen
sicher und ermöglicht
damit der Nadel, den Stopfen (2) des Fläschchens unter den besten Bedingungen
zu durchlochen, wodurch die Undichtigkeiten auf diese Ebene vermieden
werden. Dieses Undichtigkeitsproblem tritt bei den separat verkauften
Vorrichtungen recht häufig
auf. Wenn die Krankenschwester die Einheit aus Beutel, Vorrichtung
und Fläschchen
anschließt,
schüttelt
sie nämlich
die Einheit stark, um das Lösen
des Medikaments zu beschleunigen, und folglich ergibt sich, wenn
das Fläschchen
nicht völlig
fest mit der Vorrichtung verbunden ist, eine Scherbeanspruchung,
die das Auftreten eines Entweichens begünstigt.
-
Die
Wand des Rohrs (13), das das Fläschchen bedeckt, kann massiv
sein oder Ausnehmungen über
einem Teil oder der Gesamtheit der Höhe aufweisen.
-
In 3 wird
das Fläschchen
mit Hilfe von Rückhaltemitteln
(8), die dazu bestimmt sind, ein Austreten des Fläschchens
aus der Kammer (B) zu verhindern, und Rückhaltemitteln (7),
die dazu bestimmt sind, das ungewollte Durchstechen des Stopfens
zu verhindern, in der Aufbewahrungsposition gehalten.
-
Die
Rückhaltemittel
(8) sind elastisch genug, um mit Kraftaufwand das Einschieben
des Fläschchens
in die Vorrichtung zu ermöglichen.
Beispielsweise kann ein ununterbrochener oder unterbrochener ringförmiger Wulst
verwendet werden. In einer nicht veranschaulichten Variante, die
nicht durch die Ansprüche
abgedeckt ist, sind diese Rückhaltemittel aus
axialen Rippen gebildet, die im Inneren des Rohrs (13)
vorgesehen sind und eine Reibungskraft auf den Körper des Fläschchens sicherstellen. Außerdem kann
durch Einwirken auf die Dicke dieser Rippen die Vorrichtung für Fläschchen
verwendet werden, die geringfügig
abweichende Durchmesser aufweisen. In einer Variante, die nicht
durch die Ansprüche
abgedeckt ist, können
die Rückhaltemittel (8)
durch eine mit dem Daumen durchbohrbare Abdeckung (angeschweißte Folie
oder angeschweißtes Papier)
oder durch einen Einpressstopfen ersetzt sein.
-
Die
Rückhaltemittel
(7) können
durch jedes Mittel gebildet sein, das geeignet ist, eine Funktion
eines elastischen Anschlags zu erfüllen, beispielsweise durch
einen ununterbrochenen oder unterbrochenen ringförmigen Wulst.
-
Vorzugsweise
weist das Rohr (13) an seiner Basis Mittel auf, die dazu
bestimmt sind, die Stabilität der
Vorrichtung in vertikaler Position zu erhöhen. Es handelt sich beispielsweise
um einen Flansch (9), der eventuell zusätzliche Mittel aufweist, beispielsweise Abflachungen,
um zu vermeiden, dass die Vorrichtung rollt, wenn sie in horizontaler
Position ist. Der röhrenförmige einteilige
Körper
ist aus einem stoßfesten
Kunststoff hergestellt, um die Bruchgefahren zu vermeiden, und ist
vorzugsweise durchsichtig, um das Lesen von Informationen, die auf
dem Körper des
Fläschchens
angegeben sind, und die Überwachung
seines Inhalts zu ermöglichen.
Es kann jeder Kunststoff verwendet werden, der derartige Eigenschaften
besitzt, wie etwa Polypropylen, Polycarbonat oder K-Harz.
-
In 4 ist – nach dem
Durchstechen des Stopfens (2) mit der Spitze (11)
und des Injektionszwischenstücks
(5) mit der Spitze (10) – der Inhalt des Fläschchens
(1) mit dem Inhalt des Infusionsbeutels (6) in
Verbindung gebracht worden.
-
Das
Fläschchen
(1) gleitet unter der Wirkung eines auf den Boden (14)
des Fläschchens
ausgeübten
Schubs in der Kammer (B). Das Fläschchen
verlagert sich, bis es an die Trennwand (12) stößt, was der
Spitze (11) ermöglicht,
den Stopfen (2) zu durchstechen. Vorzugsweise wird mit
Hilfe des Daumens ein Schub auf den Boden (14) des Fläschchens
ausgeübt.
-
Die
Rückhaltemittel
(7) ermöglichen,
das Fläschchen
in der Verwendungsposition zu halten und die axiale Verlagerung
des Fläschchens
nach unten zu vermeiden.
-
Das
Injektionszwischenstück
(5) des Infusionsbeutels (6) wird auf herkömmliche
Weise durch Einschieben des Zwischenstücks mit Kraftaufwand in die
Kammer (A) durchstochen.
-
5 stellt
eine besondere Ausführungsform
der Anschlagmittel (7), die das ungewollte Durchstechen
des Stopfens verhindern, dar. In dieser Ausführungsform sind die elastischen
Rückhaltemittel
durch Zungen (15, 16) gebildet, deren freie Enden in
den Innenraum des Rohrs (13a) orientiert sind. Folglich
werden durch den auf den Boden des Fläschchens ausgeübten Schub
die Zungen (15, 16), die nach dem Durchstechen
des Stopfens (2) verhindern, dass das Fläschchen
auf den Boden der Vorrichtung herabfällt, beiseite geschoben.
-
Die
elastischen Mittel (8) können ebenfalls aus Zungen wie
den Zungen (15, 16) gebildet sein.
-
6 stellt
eine besondere Ausführungsform
der Basis der Vorrichtung dar. In dieser Ausführungsform weist die Basis
des Rohrs (13) eine oder mehrere Öffnungen (17) auf,
die dazu bestimmt sind, den Schub auf den Boden des Fläschchens
zu erleichtern. Es werden die Systeme mit einer einzigen Öffnung bevorzugt,
um die Gefahr, dass sich das Fläschchen
herausziehen lässt,
zu vermeiden.
-
Die
Figuren veranschaulichen eine Ausführungsform, bei der ein Fläschchen
(1) und ein Infusionsbeutel (6) in Verbindung
gebracht werden. Das System kann jedoch auch verwendet werden, um
ein Fläschchen
mit einem anderen Typ eines aufnehmenden Elements in Verbindung
zu bringen.
-
Die
veranschaulichten Ausführungsformen betreffen
eine Vorrichtung mit einer Doppelspitzennadel, aber es kann auch
eine Vorrichtung mit einer Nadel auf Seiten des Fläschchens
und einem Luer-Anschluss auf Seiten des Beutels verwendet werden.
-
Die
Vorrichtung ist ein einteiliger Körper aus Kunststoff. Er ist
folglich leicht herzustellen, indem von den herkömmlichen Verfahren der Kunststoffindustrie
Gebrauch gemacht wird.
-
Außerdem wird,
um eine sterile Anwendung sicherzustellen, die Vorrichtung mit Ethylenoxid,
mit Dampf oder durch Bestrahlung sterilisiert.
-
Vorzugsweise
wird die Vorrichtung im Voraus auf dem Fläschchen (1) angeordnet.
Die Einheit aus Vorrichtung und Fläschchen wird vormontiert, in
einer Blisterverpackung angeordnet und wie oben sterilisiert.
-
Als
Variante 1 kann die Vorrichtung mit einem herausziehbaren Stopfen
versehen sein, der die Kammer A dicht verschließt, dann, nach dem Einbau des
Fläschchens
in die Kammer B kann der Boden der Kammer B mit einem "heißverschweißbaren" Papier abgedeckt
werden, wodurch die Sterilisation der Gesamtheit mit Ethylenoxid
oder mit Dampf möglich ist.
Diese Variante ermöglicht,
die Blisterverpackung der Einheit aus Vorrichtung und Fläschchen
zu vermeiden. Bei der Verwendung zieht die Krankenschwester den
Stopfen heraus und drückt
dann das Fläschchen
durch das Papier, das leicht zerreißen wird.
-
Gemäß einer
weiteren Variante wird die Vorrichtung auf dem Fläschchen
(1) zum Zeitpunkt seiner Verwendung angeordnet. Es genügt, die
Abdeckung (3) abzuziehen und das Fläschchen mit Kraftaufwand in
das Rohr (13) einzuschieben.
-
Die
Beschreibung und die Figuren sind eine Veranschaulichung verschiedener
Ausführungsformen
der vorliegenden Erfindung.