DE69108119T2 - Integrale rekonstitutionsvorrichtung. - Google Patents

Integrale rekonstitutionsvorrichtung.

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DE69108119T2
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Description

    GEBIET DER ERFINDUNG
  • Die Erfindung betrifft die Rekonstitution eines Arzneimittels durch ein Verdünnungsmittel.
    • HINTERGRUND DER ERFINDUNG
  • Viele Arzneimittel werden mit einem Verdünnungsmittel vermischt, bevor sie an einen Patienten intravenös abgegeben werden. Das Verdünnungsmittel kann beispielsweise eine Dextroselösung, eine Kochsalzlösung oder auch Wasser sein. Viele solche Arzneimittel werden in Pulverform und in Glas- oder Kunststofffläschchen verpackt geliefert. Andere Arzneimittel, wie etwa einige der in der Chemotherapie verwendeten, sind in Glas- oder Kunststoff-Fläschchen in einem flüssigen Zustand verpackt.
  • Um die pulverförmigen Arzneimittel einem Patienten intravenös zu verabreichen, müssen die Arzneimittel zunächst in flüssige Form gebracht werden. Andere Arzneimittel müssen, obwohl sie in einem flüssigen Zustand sind, zunächst vor Verabreichung an den Patienten verdünnt werden. Der hier verwendete Begriff Rekonstitution umfaßt nicht nur die Verflüssigung von pulverförmigen Arzneimitteln, sondern auch das Verdünnen von flüssigen Arzneimitteln.
  • Eine Möglichkeit der Rekonstitution eines Arzneimittels besteht darin, zunächst ein Arzneimittelverdünnungsmittel in das Arzneimittelfläschchen zu injizieren. Dies kann durch eine Injektionsspritze mit einem in dem Spritzenzylinder enthaltenen flüssigen Verdünnungsmittel erfolgen. Nach dem Durchstechen des Gummistöpsels des Fläschchens durch die Spritzennadel wird die Flüssigkeit in das Fläschchen injiziert. Das Fläschchen wird geschüttelt, um das Arzneimittel mit der Flüssigkeit zu rekonstituieren und zu verdünnen. Die Flüssigkeit wird dann wieder auf die Spritze aufgezogen. Diese Schritte können mehrere Male wiederholt werden, um eine vollständige Rekonstitution des Arzneimittels sicherzustellen. Nach dem letzten Vermischen wird die Spritze zurückgezogen, und das rekonstituierte Arzneimittel kann dann in ein Verabreichungsset zur intravenösen Verabreichung an einen Patienten injiziert werden.
  • Eine weitere übliche Möglichkeit der Arzneimittelverabreichung besteht darin, das rekonstituierte Arzneimittel aus der Spritze in einen Parenterallösungsbehälter zu injizieren, der eine medizinische Lösung, wie etwa Dextrose- oder Kochsalzlösung enthält. Das Arzneimittel, das nun mit der medizinischen Lösung in dem Parenterallösungsbehälter verdünnt ist, wird durch ein Verabreichungsset zur intravenösen Verabreichung an den Patienten zugeführt.
  • Ein weiteres Mittel zur Rekonstitution eines Arzneimittels ist eine Vorrichtung, die von einer Doppelspitzennadel Gebrauch macht. Die Doppelspitzennadel weist eine Führung auf, die um ein Ende der Nadel herum angebracht ist, um die Nadel über eine Öffnung in Fluidverbindung mit dem Innenraum eines flexiblen Lösungsbehälters zu führen. Die entgegengesetzte Seite der Nadel weist einen Mantel auf, der über ein Arzneimittelfläschchen paßt und es ergreift, um eine Fluidverbindung zwischen der Nadel und dem Inneren des Arzneimittelfläschchens herzustellen.
  • Die US-PS Nr. 4 607 671 von Aalto et al. beschreibt eine Rekonstitutionsvorrichtung, die von dem Fluidbehälter getrennt vorgesehen ist. Die Vorrichtung weist eine Hülse und eine Öffnungsführung auf. Eine einzige, hohle Doppelspitzennadel ist vorgesehen, die an einer Basis befestigt ist. Das erste Ende der Doppelspitzennadel ist in der Hülse angeordnet. Das zweite Ende der Doppelspitzennadel ist in der Öffnungsführung angeordnet. Diese Vorrichtung muß sowohl an einer Arzneimitteleinheit als auch an einer Öffnung des Fluidbehälters angebracht werden und kann nicht gelagert werden, sobald entweder das Arzneimittelfläschchen oder die Öffnung angebracht worden ist, da dann eine freie, offene Verbindung hergestellt ist.
  • Eine Verbesserung davon ist eine Vorrichtung, bei der die führung und der Mantel an einem Gehäuse angebracht sind, das einen gleitenden Eingriff zwischen der Führung und dem Mantel herstellt. Dies gestattet die Herstellung einer Fluidverbindung zwischen einem Lumen, das in dem Gehäuse gebildet ist, und der Innenkammer des flexiblen Lösungsbehälters, während das Arzneimittelfläschchen ohne Herstellen einer Fluidverbindung zwischen dem Inneren des Fläschchens und dem Lumen an dem Mantel angebracht werden kann. Wenn die Rekonstitution gewünscht wird, wird das gleitbare Gehäuse verschoben, so daß eine Seite der Nadel in das Fläschchen geführt wird, um eine Fluidverbindung zur Rekonstitution herzustellen.
  • Die DE-GM 8812460.6 von Schiwa beschreibt einen Verbinder für einen Behälter für pharmazeutische Lösungen. Der Verbinder besteht aus zwei Teilen, einem rohrförmigen Kupplungsteil und einem Absperrteil. Das Kupplungsteil besteht aus einem hohlen Durchstechstift, der mit einem hohlen Teil verbunden ist, der in eine rohrförmige Öffnung eines Behälters eingeführt werden kann. Das Absperrelement ist mit einem abbrechbaren Ventil verbunden ist, das mit dem hohlen Teil verbunden ist, der von außerhalb des rohrförmigen Teils gelöst werden kann.
  • Eine weitere Vorrichtung macht von einem zweckbestimmten Arzneimittelfläschchen Gebrauch, das an einer zweckbestimmten Zutrittsstelle in einem zweckbestimmten Lösungsbehälter befestigt ist. Die zweckbestimmte Zutrittsstelle weist ein Gehäuse auf, um eine Fluidverbindung zwischen dem Inneren des zweckbestimmten Arzneimittelfläschchens und dem Inneren des zweckbestimmten flexiblen Lösungsbehälters herzustellen.
  • Wie ersichtlich ist, versuchen diese Vorrichtungen sämtlich, Sterilitätsprobleme zu beheben, die in dem Maß schwieriger werden, in dem die Komplexität der Vorrichtung mit dem Problem einer effizienten Lagerung des Arzneimittels vor der Rekonstitution zunimmt. Was also vorteilhaft wäre, ist eine Rekonstitutionsvorrichtung, die ein Arzneimittel wirkungsvoll rekonstituiert und verdünnt. Die Vorrichtung sollte außerdem eine einfache Lagerung des nichtrekonstituierten Arzneimittels bevorzugt in einem Standardfläschchen gestatten. Die Vorrichtung sollte ferner eine Komplexität von Teilen vermeiden, um Sterilitätsprobleme zu verringern. Eine solche Vorrichtung sollte außerdem in der Herstellung und Verabreichung kostengünstig sein. Die Erfindung erfüllt diese Anforderungen.
    • ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
  • Die in Anspruch 1 beschriebene Vorrichtung der Erfindung weist einen flexiblen Behälter auf, der eine Verabreichungsöffnung und einen davon ausgehenden flexiblen Schlauch hat. Die Verabreichungsöffnung weist eine Zutrittsmembran auf, durch die eine Kanüle mit einem Dorn eingeführt werden kann, um Zutritt zu dem Inneren des flexiblen Behälters zu erhalten. Der flexible Schlauch enthält ein brechbares oder abbrechbares Ventil darin. An dem Ende des flexiblen Schlauchs ist eine Hülse permanent befestigt, die eine im wesentlichen kreisförmige Basis und einen von der Basis nach unten verlaufenden Mantel mit einer Innenfläche hat. Der Mantel weist eine Vielzahl von nach innen ragenden Höckern auf, die intermittierend um die Innenfläche herum beabstandet sind, um in abdichtenden Eingriff mit einem Standard-Arzneimittelfläschchen zu gelangen. Eine scharfe Kanüle ist in dem Mantel angebracht, um den Stöpsel des Standard-Arzneimittelfläschchens zu durchstechen, um eine Fluidverbindung zwischen der Kanüle und dem Inneren des Arzneimittelfläschchens herzustellen. Ein Lumen ist in einem Gehäuse vorgesehen, um eine Fluidverbindung zwischen der Kanüle und dem brechbaren oder abbrechbaren Ventil herzustellen.
  • Bei der Lagerung ist ein ablösbarer Verschluß über dem Mantel vorgesehen, um Sterilität zu gewährleisten. Zum Gebrauch der Vorrichtung wird der Verschluß abgelöst, und ein Standard- Arzneimittelfläschchen wird mit der Hülse verbunden, wobei die scharfe Kanüle den Stöpsel durchsticht, um eine Fluidverbindung zwischen dem Inneren des Arzneimittelfläschchens und dem Gehäuselumen herzustellen. Infolge der Vorsterilisation der integralen Vorrichtung und der sterilen Lagerung ist eine aseptische Verbindung zwischen dem Arzneimittelfläschchen und der Vorrichtung gewährleistet. Wenn die Rekonstitution gewünscht wird, wird das brechbare oder abbrechbare Ventil geöffnet, so daß eine Fluidverbindung zwischen dem flexiblen Schlauch und somit dem Inneren der flexiblen Kammer und dem Lumen hergestellt wird. Die Rekonstitution kann dann ablaufen, wobei der flexible Behälter zusammengedrückt wird, um Flüssigkeit in das Arzneimittelfläschchen zu pressen. Wenn der flexible Behälter umgedreht wird, kann Luft aus dem flexiblen Behälter in das Arzneimittelfläschchen gepreßt werden, um das rekonstituierte Arzneimittel zu entfernen. Diese Schritte können mehrere Male wiederholt werden, um die vollständige Rekonstitution des Arzneimittels sicherzustellen.
    • KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
  • Fig. 1 ist eine Perspektivansicht einer Ausführungsform der Erfindung, die gemäß den Prinzipien der Erfindung hergestellt ist;
  • Fig. 2 ist eine Querschnittsansicht der Vorrichtung von Fig. 1;
  • Fig. 3 ist eine Querschnittsansicht der Vorrichtung von Fig. 1, die an einem Arzneimittelfläschchen angebracht ist, wobei das brechbare oder abbrechbare Ventil offen ist;
  • Fig. 4 ist eine Perspektivansicht, wobei Bereiche weggebrochen sind, eines brechbaren oder abbrechbaren Ventils gemäß den Prinzipien der Erfindung;
  • Fig. 5 ist eine Endansicht des brechbaren oder abbrechbaren Ventils der Erfindung, von dem langgestreckten, im wesentlichen steifen Griff zu dem rohrförmigen Bereich gesehen; und
  • Fig. 6 ist eine Ansicht von unten der Hülse der Vorrichtung von Fig&sub5; 1.
    • DETAILLIERTE BESCHREIBUNG EINER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORM
  • Es wird zunächst auf Fig. 1 Bezug genommen, in der eine Rekonstitutionsvorrichtung, die gemäß den Prinzipien der Erfindung hergestellt ist, allgemein mit 10 bezeichnet ist. Die Rekonstitutionsvorrichtung 10 weist einen bekannten Behälter 12 mit flexiblen Wänden für medizinische parenterale Lösung auf. Der flexible Behälter 12 weist zwei Flächenkörper aus flexiblem Kunststoff 14 auf, die um ihren Umfang 16 herum verschweißt sind. In dem verschweißten Bereich sind an den unteren Ecken des flexiblen Behälters 12 Chevrons 18 enthalten, die von solcher Gestalt sind, daß sie eine vollständige Entleerung unterstützen. Außerdem ist an der Oberseite des flexiblen Behälters 12 in der Abdichtung eine Öffnung 22 gebildet, an der der flexible Behälter 12 aufgehängt werden kann, um den Inhalt des flexiblen Behälters 12 intravenös zu verabreichen.
  • An seinem unteren Rand weist der flexible Behälter 12 eine Verabreichungsöffnung 24 auf. Die Verabreichungsöffnung 24 weist einen Schlauch 26 auf, der eine Membran (nicht gezeigt) mit Standardausbildung, die die Verabreichungsöffnung 24 verschließt, in Fluidverbindung mit dem Inneren des flexiblen Behälters 12 hat. Ein Dorn eines intravenösen Standard-Verabreichungssets (nicht gezeigt) kann in den Schlauch 26 eingeführt werden und durchsticht die Membran, um zu gestatten, daß Flüssigkeit in dem Behälter aus diesem austritt und durch ein Verabreichungsset und über einen Katheter in das intravenöse System eines Patienten fließt.
  • Von dem unteren Rand des flexiblen Behälters verläuft ferner ein flexibler Schlauch 30 in Fluidverbindung mit dem Inneren des flexiblen Behälters 12. Von dem unteren Rand des flexiblen Schlauchs 30 erstreckt sich eine offenendige Hülse 32, die eine Basis 34 und einen davon nach unten vorstehenden Mantel 36 aufweist. Ein sich nach außen erstreckender Flansch 38 ist an dem unteren Umfang des Mantels 36 vorgesehen. Ein ablösbarer Verschluß (nicht gezeigt) ist in abdichtendem Eingriff um das offene Ende des Mantels 36 herum über dem sich nach außen erstreckenden Flansch 38 befestigt.
  • Die Vorrichtung 10 ist so ausgebildet, daß sie sich in Verbindung mit einem Arzneimittelfläschchen 44 mit Standardgröße, das ebenfalls in Fig. 1 gezeigt ist, verwenden läßt. Das Arzneimittelfläschchen 44 besteht typischerweise aus einem optisch transparenten Glas oder Kunststoff und weist einen Körper 46, einen Hals 48 und eine Mündung 50 auf. Ein elastischer Stöpsel 52, der typischerweise aus einem Elastomer besteht, ist in der Mündung 50 angebracht, um als Zutrittsstelle zu der Innenkammer des Arzneimittelfläschchens 44 zu dienen.
  • Das Arzneimittelfläschchen 44 weist typischerweise ferner ein aus Aluminium bestehendes verformbares Band 56 auf, das um den Außenumfang der Mündung 50 und des Stöpsel 52 herum angebracht ist, so daß der Stöpsel 52 in dem Arzneimittelfläschchen 44 gehalten wird. Typischerweise weist das verformbare Band 56 zunächst einen oberen Bereich (nicht gezeigt) auf, der die Oberseite des Stöpsels 52 bedeckt. Dieser obere Bereich ist von dem verformbaren Band 56 durch eine geschwächte Kerblinie 58 getrennt, die an dem Innenkreis des verformbaren Bands 56 angeordnet ist. Dieser obere Bereich wird entfernt, um Zutritt zu dem Stöpsel zu erhalten.
  • Es wird nun auf Fig. 2 bis 5 Bezug genommen. Der Mantel 36 bildet eine Innenfläche 62. In der Hülse 32 ist eine scharfe Hohlkanüle 64 enthalten, die um die Mittelachse des Mantels 36 herum verläuft. Die gesamte Kanüle 64 ist in der Hülse 32 enthalten, wobei die scharfe Spitze 66 der Kanüle 64 darin von einer Ebene zurückgesetzt enthalten ist, die von dem offenen Ende des Mantels 32 und dem sich nach außen erstreckenden Flansch 38 gebildet ist. Diese zurückgesetzte Kanüle 64 hat die Funktion, ein versehentliches "Pieksen" von die Vorrichtung 10 handhabendem Personal sowie eine Berührungskontamination der Vorrichtung 10 zu verringern. Außerdem ist um das offene Ende der Hülse 32 herum ein ablösbarer Verschluß (in den Zeichnungen nicht gezeigt) vorgesehen. Der ablösbare Verschluß besteht bevorzugt aus Aluminiumfolie oder anderen geeigneten Absperrmaterialien gegenüber Bakterien und Schmutz. Der ablösbare Verschluß ist mit einem wärmeaktivierbaren Klebstoff versehen, so daß der ablösbare Verschluß 40 durch Thermoschweißen an der Hülse 32 befestigt ist. Der ablösbare Verschluß 40 gewährleistet die Sterilität der vorsterilisierten Vorrichtung 10 während der Lagerung und zeigt eine nicht autorisierte Manipulation vor dem Gebrauch an.
  • Ein Gehäuse 68, das ein Lumen 72 bildet, erstreckt sich in den flexiblen Schlauch 30 und ist mit dem Hülsenelement 32 integral geformt. Das Lumen 72 ist mit der Kanüle 64 in Fluidverbindung. Wenn die Hülse 32 über einem Arzneimittelfläschchen 44 angeordnet und die Kanüle 64 durch den Stöpsel 52 in das Innere des Arzneimittelfläschchens 44 eingeführt wird, wird also eine offene Fluidverbindung zwischen dem Inneren des Arzneimittelfläschchens 44 und dem Lumen 72 hergestellt.
  • Ein brechbares oder abbrechbares Ventilgehäuse 74 ist mit dem Außenumfang des Lumengehäuses 68 und dem flexiblen Schlauch 30 in abdichtendem permanentem Eingriff. Das Ventilgehäuse 74 ist durch Quellschweißen, Lösungsmittelschweißen oder Thermoschweißen permanent an der Innenseite des flexiblen Schlauchs 30 befestigt. Das Ventilgehäuse 74 weist eine rohrförmige Öffnung 76 in Fluidverbindung mit dem Lumen 72 auf. Das Lumengehäuse 68 verjüngt sich bevorzugt von einem Anfangsdurchmesser zu einem kleineren Innendurchmesser. Das Ventilgehäuse 74 verjüngt sich bevorzugt zum Zusammenwirken damit von einem Anfangsinnendurchmesser zu einem kleineren Innendurchmesser. Die Verjüngung des Außendurchmessers des Lumengehäuses 68 wirkt mit der Verjüngung des Innendurchmessers des Ventilgehäuses 74 zusammen, um einen Festsitz zu schaffen. Außerdem sind das Ventilgehäuse 74 und das Lumengehäuse 68 durch Mittel, wie etwa Quellschweißen, Warmschweißen oder andere bekannte Verbindungstechniken permanent dicht verschlossen.
  • Die rohrförmige Öffnung 76 weist ein normalerweise geschlossenes Ende 80 auf. Das normalerweise geschlossene Ende 80 hat einen langgestreckten, im allgemeinen steifen Griff 82, der sich von diesem aus erstreckt und integral mit diesem ist. Das normalerweise geschlossene Ende 80 weist ferner eine ringförmige Schwächungszone 84 auf, um das Abbrechen des Griffs 82 von dem Ventilgehäuse 74 zu erleichtern und dadurch das Ventil zu öffnen. Das Ventilgehäuse 74 und der Griff 82, die das Ventil bilden, bestehen bevorzugt aus einem formgepreßten, chemisch inerten Hartkunststoff. Bei einer bevorzugten Ausführungsform kann dieser Kunststoff Polyvinylchlorid sein.
  • Der Griff 82 weist eine Vielzahl von sich nach außen erstrekkenden Vorsprüngen 86 auf, die reibschlüssig im Inneren des flexiblen Schlauchs 30 sitzen. Die sich nach außen erstrekkenden Vorsprünge 86 graben sich in das Innere des Schlauchs 30 und halten den Griff in seiner Position, nachdem er von dem geschlossenen Ende weggebrochen worden ist. Dies gewährleistet, daß Fluid in zwei Richtungen fließen kann, und zwar in die eine Richtung, um medizinische Flüssigkeit in das Arzneimittelfläschchen 44 zu leiten, und in die entgegengesetzte Richtung, um Flüssigkeit aus dem Arzneimittelfläschchen 44 in den flexiblen Behälter 12 zu leiten, ohne daß sich der Griff 82 in Kontakt mit dem normalerweise geschlossenen Ende 80 zurückbewegt und den Fluiddurchfluß blockiert.
  • Es wird nun auf Fig. 6 in Verbindung mit Fig. 2 und 3 Bezug genommen. Die Hülse 32 weist eine Vielzahl von nach innen ragenden Höckern 90 auf, die intermittierend um die Innenfläche 62 des Mantels 36 herum beabstandet sind. Die Höcker 90 sind sämtlich von der Basis 34 im wesentlichen gleichbeabstandet angeordnet. Dieser Abstand ist im wesentlichen gleich der Breite des verformbaren Bands 56 an dem Arzneimittelfläschchen 44.
  • Die Höcker 90 sind bevorzugt in Radialrichtung um die Innenfläche 62 des Mantels 36 herum in gleichen Abständen beabstandet. Jeder Höcker 90 weist bevorzugt eine abgeschrägte Seite 92 auf, die dem offenen Ende des Mantels 36 zugewandt ist. Die abgeschrägte Seite 92 erstreckt sich zu einer Ebene 94, die das maximale Vorspringen des Höckers 90 nach innen repräsentiert. Die Ebene 94 des maximalen Vorspringens verjüngt sich an der Basisseite zu einer langgestreckten schmalen Ebene 96, die sich von der Ebene 94 des maximalen Vorspringens zu der Basis 34 erstreckt. Die abgeschrägte Seite 92 bildet bevorzugt einen Winkel von ca. 300º von der Innenfläche 62, während die Ebene 94 des maximalen Vorspringens bevorzugt mindestens ca. 0,026 inch von der Innenfläche 62 entfernt ist.
  • Der Mantel 36 besteht bevorzugt aus einem halbharten Material, wie etwa Polycarbonat oder einem anderen geeigneten Polymer. Der halbharte Mantel 36 trägt dazu bei, zwischen der Vorrichtung 10 und Arzneimittelfläschchen 44 eines erweiterten Größenbereichs einen Festsitz herzustellen.
  • Zum Gebrauch wird die Vorrichtung 10 an einem Arzneimittelfläschchen 44 mit Standardausbildung angebracht, indem die Verschlußfolie entfernt und die scharfe Kanüle 64 einfach durch den Stöpsel 52 geschoben wird. Dieses Durchdringen kann durch Verwendung eines geeigneten Schmiermittels an der Kanüle, wie etwa Silikonöl unterstützt werden. Der Innendurchmesser des Mantels 36 ist so bemessen, daß er dem Außendurchmesser angenähert ist, der von dem verformbaren Band 56 gebildet ist, das an den meisten Arzneimittelfläschchen 44 mit Standardausbildung verwendet wird. Da die genauen Dimensionen der Arzneimittelfläschchen 44 bei allen Herstellern variieren, wird ein Festsitz durch die Höcker 90 gewährleistet, die an der Unterseite des verformbaren Bands 56 einen Anschlag bilden, was ein versehentliches Lösen der Vorrichtung und des Arzneimittelfläschchens 44 schwierig macht.
  • Der Sitz zwischen dem Mantel 36 und dem Arzneimittelfläschchen 44 ist ausreichend fest, so daß in den meisten Fällen die Höcker 90 das verformbare Band 56 verformen. Dies führt zur Bildung von vertikalen Nuten in der Seite des verformbaren Bands 56, wenn der Mantel 36 um die Mündung 48 des Arzneimittelfläschchens 44 herum nach unten geschoben wird. Wenn das verformbare Band 56 überdurchschnittlich breit ist, kann es sein, daß kein Zwischenraum zwischen der Oberseite des verformbaren Bands 56 und der Basis 34 der Hülse 32 vorhanden ist. Die Breite des verformbaren Bands 56 kann in der Tat gleich groß wie oder auch geringfügig größer als der Abstand zwischen der Basis 34 und der Basisseite der Höcker 90 sein. Im Fall von breiteren verformbaren Bändern 56 verformen die Höcker 90 die Unterseite des verformbaren Bands 56, indem sie Vertiefungen dort verursachen, wo sie mit der Unterseite in Kontakt gelangen.
  • Nachdem die scharfe Kanüle 64 in das Arzneimittelfläschchen 44 eingeführt und eine Fluidverbindung zwischen dem Inneren des Arzneimittelfläschchens 44 und dem Lumen 72 hergestellt worden ist, kann die Vorrichtung 10 vor dem Gebrauch für einen längeren Zeitraum gelagert werden. Dies ist der Fall, weil die permanent befestigte, integrale Ausbildung der Vorrichtung 10 das Vorsterilisieren der gesamten Einheit einschließlich des flexiblen Behälters 12, des Schlauchs 30 und der Hülse 32 gestattet. Durch die Verwendung des ablösbaren Verschlusses sind die Sterilität der Vorrichtung 10 während der Lagerung sowie die aseptische Verbindung mit den Arzneimittelfläschchen 44 gewährleistet. Dieses Gewährleisten der Sterilität ermöglicht lange Lagerzeiträume vor dem Gebrauch.
  • Wenn das Arzneimittel rekonstituiert werden soll, kann durch Öffnen des brechbaren oder abbrechbaren Ventils eine Fluidverbindung zwischen dem Inneren des Arzneimittelfläschchens 44 und dem Inneren des flexiblen Behälters 12 hergestellt werden. Um das Ventil zu öffnen, kann der Benutzer einfach den flexiblen Schlauch 30 ergreifen, um den Griff 82 an der geschwächten Kerblinie 84 von dem Ventilgehäuse 74 wegzubrechen. Das Ventilgehäuse 74 bleibt in seiner Lage in dem flexiblen Schlauch 30, da es mit dem Inneren des flexiblen Schlauchs 30 verbunden ist. Die sich nach außen erstreckenden Vorsprünge 86 des Griffs 82 bleiben in Reibkontakt mit dem Inneren des flexiblen Schlauchs 30, wenn das Ventil geöffnet wird, und der Griff 82 wird durch manuelles Biegen und Freigeben des flexiblen Schlauchs 30 an diesem entlang nach unten bewegt. Eine Kraft, die durch Umfalten des flexiblen Schlauchs 30 auf sich selbst entsteht, bewegt den Griff 82 den flexiblen Schlauch 30 entlang nach unten, wo er verbleibt, nachdem die Kraft aufgehoben ist. Der Griff 82 kann durch erneutes Umfalten des flexiblen Schlauchs 30 auf sich selbst und Loslassen den flexiblen Schlauch 30 entlang weiter nach unten bewegt werden. Die Vorsprünge 86 stellen sicher, daß der Griff 82 von der Öffnung 76 entfernt bleibt, indem sie reibschlüssig in den flexiblen Schlauch 30 "beißen".

Claims (10)

1. Vorrichtung zum Rekonstituieren eines Arzneimittels, das in einem Arzneimittelfläschchen (44) enthalten ist, das eine Mündung (50) mit einem darin enthaltenen Stöpsel (52) hat, wobei die Vorrichtung aufweist:
einen Behälter (12), der einen Innenraum bildet; ein abbrechbares Ventil, das ein Ventilgehäuse (74) aufweist;
eine Hülse (32), die mit dem Ventilgehäuse permanent verbunden ist, wobei die Hülse so ausgebildet ist, daß sie an dem Arzneimittelfläschchen befestigt werden kann, und die Hülse ferner eine darin angeordnete Hohlkanüle (64) aufweist, wobei die Hohlkanüle ausgebildet ist, um den Stöpsel des Arzneimittelfläschchen zu durchstechen, wenn die Hülse daran befestigt wird; und
wobei die Hohlkanüle mit dem abbrechbaren Ventil derart in Fluidverbindung ist, daß dann, wenn das abbrechbare Ventil (74, 82) geschlossen ist, eine Fluidverbindung zwischen der Hohlkanüle und dem Innenraum des flexiblen Behälters verhindert wird, wohingegen dann, wenn das abbrechbare Ventil offen ist, eine Fluidverbindung zwischen der Hohlkanüle und dem Innenraum des flexiblen Behälters zugelassen wird;
dadurch gekennzeichnet,
daß der Behälter flexibel ist und einen Innenraum bildet und mindestens zwei Öffnungen (24, 30) in Fluidverbindung mit seinem Innenraum hat;
wobei eine der Öffnungen (30) ein darin enthaltenes abbrechbares Ventil aufweist, wobei das abbrechbare Ventil das Ventilgehäuse (74) aufweist, das an der Öffnung permanent befestigt ist.
2. Vorrichtung nach Anspruch 1,
wobei die Hülse folgendes aufweist: eine im wesentlichen kreisförmige Basis (34), einen Mantel (36), der von der Basis nach unten verläuft und ein offenes Ende und eine innenfläche (62) bildet, und eine Vielzahl von nach innen ragenden Höckern (90) an der Innenfläche des Mantels.
3. Vorrichtung nach Anspruch 2,
wobei die Vielzahl von Höckern sämtlich mit einem im wesentlichen gleichen Abstand von der Basis entfernt angeordnet sind, wobei der Abstand im wesentlichen gleich der Breite eines verformbaren Bands (56) eines Fläschchens ist.
4. Vorrichtung nach Anspruch 2,
wobei die Vielzahl von Höckern eine abgeschrägte Seite (92) aufweist, die dem offenen Ende des Mantels zugewandt ist.
5. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Kanüle einen scharfen Außenrand (66) bildet.
6. Vorrichtung nach Anspruch 1,
wobei die Kanüle einen Außenrand bildet, der sich von der Öffnung um einen Abstand, der kleiner als die Hülse ist, nach außen erstreckt.
7. Vorrichtung nach Anspruch 1,
der ferner einen ablösbaren Verschluß (40) über der Hülse aufweist.
8. Vorrichtung nach Anspruch 1,
wobei das abbrechbare Ventil folgendes aufweist: einen rohrförmigen Bereich (76) mit einem geschlossenen Ende (80),
einen Griff (82), der sich von dem geschlossenen Ende des rohrförmigen Bereichs aus und integral damit erstreckt,
und eine Schwächungszone (84), die so positioniert ist, daß mindestens ein Bereich des geschlossenen Endes durch Manipulieren des Griffs abnehmbar ist, um das geschlossene Ende von dem rohrförmigen Bereich zu trennen, um einen Fluiddurchfluß durch das abbrechbare Ventil zu ermöglichen.
9. Vorrichtung nach Anspruch 8,
wobei der Griff Vorsprünge (86) aufweist, die sich in Radialrichtung nach außen erstrecken und mit der Innenfläche der Öffnung derart in Reibkontakt sind, daß nach Trennen des Griffs von dem rohrförmigen Bereich der Griff von dem rohrförmigen Bereich wegbewegt und davon entfernt bleiben kann.
10. Vorrichtung nach Anspruch 8, wobei die Schwächungszone an der Verbindungsstelle zwischen dem Griff und dem geschlossenen Ende ist.
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