JPS6040067A - 医療用容器 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 １２発明の背景 （技術分野） 本発明は、医療用容器、更に詳しくは、容器本体内に封
入されている薬液中に他の薬液を混注する際に使用され
る混注部の構造に関するものである。本明細書において
は、特に腹膜透析用バッグを代表例として説明するが１
本発明はこれに限定されることはなく、血液バッグや輸
液バッグ等にも適用可能である。

（先行技術およびその問題点） 現在、慢性腎不全の治療方法として、長時間を要する透
析に代り、次のような方法が開発されている。

（１）ＩＰＤ Ｉ　ＰＤ　（Ｉｎｔｅｒ＋＊１ｔｔｅｎｔ　Ｐｅｒｉｔ
ｏｎｅａｌ　Ｄｉａｌｙ−ｓｉｓ　）はいわゆる腹膜潅
流で、腹膜をそのまま透析膜として利用する透析法であ
る。透析液の入ったバッグからカテーテルを通して所定
量（１５００〜２ｏｏｏ　＋ＪＬ）を腹腔内に注入し、
３０〜６０分そのまま放置して透析を行わせた後、腹腔
より排液する。このような数回ないし数十回を反復する
こと（２）ＣＡＰＤ　（持続的可動性腹膜透析）ＣＡ　
ＰＤ　（Ｃｏｎｔｉｎｕｏｕｓ　Ａ層ｂｕｌａｔｏｒｙ
　Ｐｅｒｉｔ。

ｎｅａｌ　Ｄｉａｌｙｓｉｓ）は、透析液バッグから約
２０００ｍ文の透析液を腹腔内に入れ、１日に４回交換
を行う方法で、長期間治療のために身体を拘束されるこ
とがなく、社会復帰に好都合であり、連続的に透析を行
うことができるため、自然の腎機能に近く身体にも良好
であると考えられている。

（３）ＣＣＰＤ ＣＣＰＤはＣＡＰＤとＩＰＤの中間の性質を持つもので
、透析液バッグをそのまま多数カテーテルに接続し、バ
ルブ操作でバッグ内と腹腔内との間で透析液の交換を行
うものＴある。ＣＣＰＤにおいては透析を毎日行い、Ｉ
ＰＤに比較して、１回当りに使用する液量が少ない点に
おいてＩＰＤと相違する。

このような治療法では透析液バッグが用いられ、他の適
応症などがある場合、例えば、糖尿病性腎症ではバッグ
内の透析液にインスリンを適時混注することが必要であ
る。このため、透析液バッグには混注口を設けるのが望
ましく、現行のＣＡＰＤシステムではバッグに混注口が
必ず設けられている。

ところで、この混注口および混注操作は、これらの療法
における最大の問題点である細菌感染の要因の一つとな
り得る。Ｊｌ！膜透析の場合は細菌汚染により腹膜炎を
起こす危険がある。特にこれらの療法では、混注操作は
専門家が行うのではなく、患者が自ら行う場合も多く、
そのため、混注口は細菌感染がないように構成すべきで
ある。しかしながら、現行の上記諸システムにおいては
、混注口からの細菌感染を防止する対策が全くなされて
いないのが現状である。

ＩＩ　、発明の目的 従うて、本発明は、混注操作において細菌感染の可能性
が極めて小さく、かつ混注操作を容易に行うことができ
るよう構成した混注口を有する医療用容器を提供するこ
とを主目的とする。

本発明は、内部空間に液体が封入された柔軟な材料製の
容器本体と、この容器の内部空間と外部との間に設けら
れ、他の液体を前記内部空間内に混注するための少なく
とも１個の混注部と、前記内部空間内の液体を移注する
ための排出口部とを具える医療用容器において、前記混
注部は、前記内部空間内と連通する通路を有する管状体
と、この管状体に設けられ、前記管状体の通路と外部雰
囲気とを遮断し、かつ連通可能な閉塞部材と、前記管状
体の前記閉塞部材よりも容器の内部空間側に設けられた
除菌フィルタ部材と、前記容器本体の内部空間と前記フ
ィルタ部材間を遮断するとともに、使用時に少なくとも
一部を破断することにより前記容器本体の内部空間と前
記フィルタ部材間を連通させることができるよう前記管
状体の前記フィルタ部材よりも容器の内部空間側に設け
られた破断可能な部材とを具えることを特徴とする医療
用容器を提供する。

本発明は、また、内部空間に液体が封入された柔軟な材
料製の容器本体と、この容器の内部空間と外部との間に
設けられ、他の液体を前記内部空間内に混注するための
少なくとも１個の混注部と、前記内部空間内の液体を移
注するための排出口部とを具える医療用容器において、
前記混注部は、前記内部空間内と連通ずる通路を有する
管状体と、この管状体に設けられ、前記管状体の通路と
外部雰囲気とを遮断し、かつ連通可能な閉塞部材と、前
記管状体の前記閉塞部材よりも容器の内部空間側に設け
られた除菌フィルタ部材とを具えることを特徴とする医
療用容器を提供する。

■８発明の詳細な説明 以下、本発明の医療用容器を添付図面に示す好適実施例
につき詳細に説明する。医療用容器の代表例として透析
用バッグにつき説明を行うが、本発明はこれに限らず、
混注口を有する容器にも適用されるのは勿論のことであ
る。

第１図には透析用バッグｌの一般的構成を示す。上部シ
ール部２には掛止孔３が形成され、下部シール部４には
抗生物質、ヘパリン、インスリンなどを必要に応じて混
注するための混注部５およびバッグｌの内部空間６内の
薬液を移注する時にテンコツカテーテル、穿刺針などに
接続して使用される排出口部７が設けられている。

このような混注部の構造に問題があったことは、本明細
書の冒頭で述べた通りである。そこで、本発明において
は、医療用容器の混注部に従来生じていた問題点を解決
しようとするものである。

第２図には本発明の医療用容器の混注部の第１構成例を
示す。医療用容器の本体シール部１０には、液体を封入
している内部空間と外部とを連通する管状体１１が装着
され、管状体１１は外部に突出している後端にフランジ
１２を有し、このフランジ１２に薬液混注時に穿刺可能
なゴムキャップ１３が被着されている。また、管状体１
１の先端は拡開部１４となっており、その上面１５には
除菌フィルタ一部材１６が破断可能な部材１７により押
圧されて固着され、フィルタ一部材１６とゴムキャップ
１３との間に注入室２２が限定される。

破断可能な部材１７は上方の柱状部１８および下方の拡
開部１９より成り、中央には拡開部１９から柱状部１８
にかけて中空部２０を有する。この中空部２０に対応す
る柱状部１８の外周には薄肉脆弱部２１が形成され、所
要時に柱状部１８を切り離して、容器本体の内部空間と
管状体１１の注入室２２とを流体連通させることができ
る。

管状体１１の拡開部１４の上周面１５にはリブ２３が形
成され、一方、破断可能な部材１７の拡開部１９の下周
面２４にはリブ２３に補足形状をなす凹溝２５が形成さ
れている。フィルタ一部材１６は、管状体１１の拡開部
１４の上周面１５と破断可能な部材１７の拡開部１９の
下周面２４との間に挟持され、上記リブ２３と凹溝２５
との間でのヒートシールにより固着される。

フィルタ一部材１６のポアサイズは、セラチアマルセッ
サンスが透過しないよう０．４５−以下にすれば良いが
、更に好ましくは、ヒュードモナスデミューターが透過
しないよう０．２−以下にするのが良い、このような微
細なボアを有するフィルター部Ａ）　ｌ　６は、外周の
みを固着したのでは支持が不十分で混注時などに破損す
る恐れがある。そこで、破断可能な部材１７の拡開部１
９の下面２５を、第３図に示すよう、すなわち放射状の
脚２６を形成し、これらによりフィルタ一部材１６を全
面的に支持する。フィルタ一部材１６の支持は破断可能
な部材１７の一部で行わず、他のパーツによって行なっ
ても良い。

このような構成では、フィルタ一部材１６は破断可能な
部材１７により薬液に常時浸漬されないよう構成され、
フィルタ一部材１６の構成成分の溶出がなく安全である
。また、この構成では、管状体１１の後端はゴムキャッ
プ１３を被着する代りに、以下に説明するテーパー嵌合
部を有するルアーコネクター構造とすることもできる。

ルアーコネクター構造としては、管状体１１の後端をメ
ス型テーパ一部とし、オス型のテーパ一部を有する密栓
な装着するのが良い。更に好ましくは、メス型子−パ一
部外周にねじ山を設け、密栓を固定する等の固定手段を
設けるのがよい、混注時には密栓をはずし、混注すべき
薬液を収容したシリンジの先端チップ部を前記メス型テ
ーパ一部に装着し、薬液を混注する。混注終了後は再び
メス型テーパ一部に密栓をし、液密状態にすることが好
ましい。

第４図には、本発明の医療用容器に適用する混注部の第
２構成例を示す。第２図に示す第１構成例と第４図に示
す第２構成例とは、はぼ同様の目的および機能を果すも
のであるが、その構成上の相違点は次の通りである。第
２構成例では、管状体１１の上面に破断可能な部材１７
を装着する代りに、単に、フィルタ一部材１６の支持体
２６をその下面２７に形成した凹溝２８と管状体１１の
拡開部１４上のリブ２３との間で溶着して、フィルタ一
部材１６を固着し、また管状体１１に、フィルタ一部材
１６と管状体１１の後端との間に好ましくは中間隔壁２
９を設けて、ゴムキャップ１３にまで薬液が至らないよ
うにする。また、中間隔壁２９は図示してはいないが、
前述の第１構成例にも設けることができる。

従って、フィルタ一部材１６と中間隔壁２９との間に薬
液注入室が限定される。中間隔壁２９はオートクレーブ
滅菌時にがかる圧力により破断せず、混注時に注射針に
より穿刺可能な程度の厚さにする必要がある。

支持体２６の形状は、第３図につき説明したように、放
射状の脚によりフィルタ一部材１６を均等に支持するよ
う構成するのが好適である。

第１および第２構成例においても、フィルタ一部材１６
は混注時に注射針等により破損されてはならないから、
注入室２２にスペーサ（図示せず）を挿入しておくのも
良い。

■１発明の具体的作用 次に、本発明の医療用容器の混注操作について説明する
。

第２図に示す第１構成例においては、一方の手を管状体
１１に、他方の手を破断可能な部材１７にかけて折り曲
げ、薄肉脆弱部２１を破断して容器本体の薬液と管状体
１１を導通させる。管状体１１の後端がゴムキャップ１
３の場合には、混注すべき薬液を充填したシリンジの釘
をゴムキャップ】３にフィルタ一部材１６を損傷しない
よう穿刺し、注入室２２に薬液を注入する。注入された
薬液は、フィルタ一部材１６により除菌されつつ容器本
体内の薬液と混合して移住に供される。

管状体１１の後端がルアーコネクターの場合には、混注
時には密栓をはずし、混注すべき薬液を収容したシリン
ジの先端チップ部を前記メス型テーパ一部に装着し、薬
液を混注する。混注終了後は再びメス型テーパ一部に密
栓をし、液密状態にすることが好ましい。

第４図に示す第２構成例では、混注すべき薬液を充填し
たシリンジの針をゴムキャップ１３さらに中間隔壁２９
を経て、フィルタ一部材１６を損傷しないよう穿刺し、
注入室２２内に薬液を注入する。その後は第１構成例に
つき前述したのと同様である。

なお、ゴムキャップ１３は適度なコンプライアンスをも
たせることにより、液漏れを防止することができる。

本発明に係る医療用容器の適用例としては、前述のＣＡ
ＰＤ用透析液入りバッグの他に、血液保存液を収容した
血液バッグや輪１α剤を収容した輸液バッグ等がある。

また、いずれもオートクレーブ滅菌されて提供されるこ
とが好ましい。

■９発明の具体的効果 本発明の医療用容器の混注部は、以下に述くるような多
くの利点をもたらす。

（＋）薬液混注時に細菌が容器内の液体中に混入するこ
とを防止し、透析用バッグとして、ＣＡＰＤ、ＩＰＤシ
ステムで使用される上で最大の問題点である細菌による
感染の危険性が極めて小さくなり、Ｉｌｌ！　ＩＩ！Ｊ
炎等が起きる危険を防止することができる。

（２）混注操作が容易で、専問家によらず患者が行なっ
ても安全である。

（３）糖尿病性腎症の治療が容易になる。

（４）フィルタ一部材の上流側に破断可能な部材を設け
た第１Ｉｍ戒例においては、薬液と使用時まで触れてい
ない為、メンブレンの物性が変化せず、メンブレンから
の溶出物が薬液中に混入せず、オートクレーブ滅菌時の
内圧上昇に対しメンブレンを保護可能である。

（５）破断可能な部材の代りにフィルタ部材の下流側に
中間隔壁を設けた第２構成例においては、閉塞部材とメ
ンブレンとの間が薬液で埋まっており空気が入っていな
いことと、薬液混注時にも空気は入らず、従ってメンブ
レンの空気によるブロックを防止できる（すなわち、膜
面積を有効に利用Ｏｆ能）。

【図面の簡単な説明】

第１図は透析用バッグの側面図、第２図は木発すＪの医
療用容器に用いる混注部の第１構成例の部分断面側面図
、第３図は破断可能な部材の底面図、第４図は本発明の
医療用容器に用いる混注部のｆ！Ｓ２ｍ成例の部分断面
側面図である。 符号の説明

Claims (4)

【特許請求の範囲】
1. （１）　内部空間に液体が封入された柔軟な材料製の容
   器本体と、この容器の内部空間と外部との間に設けられ
   、他の液体を前記内部空間内に混注するだめの少なくと
   も１個の混注部と、前記内部空間内の液体を移注するた
   めの排出口部とを具える医療用容器において、前記混注
   部は、前記内部空間内と連通ずる通路を有する管状体と
   、この管状体に設けられ、前記管状体の通路と外部雰囲
   気とを遮断し、かつ連通可能な閉塞部材と、前記管状体
   の前記閉塞部材よりも容器の内部空間側に設けられた除
   菌フィルタ部材と、前記容器本体の内部空間と前記フィ
   ルタ部材間を遮断するとともに、使用時に少なくとも一
   部を破断することにより前記容器本体の内部空間と前記
   フィルタ部材間を連通させることができるよう前記管状
   体の前記フィルタ部材よりも容器の内部空間側に設けら
   れた破断可能な部材とを具えることを特徴とする医療用
   容器。
2. （２）　閉塞部材が注射針を穿刺可能な弾性体からなる
   特許請求の範囲第１項記載の医療用容器。
3. （３）　内部空間に液体が封入された柔軟な材料、ｌ 製の容器本体と、この容器の内部空間と外部との間に設
   けられ、他の液体を前記内部空間内に混注するための少
   なくとも１個の混注部と、前記内部空間内の液体を移注
   するための排出口部とを具える医療用容器において、前
   記混注部は、前記内部空間内と連通ずる通路を有する管
   状体と、この管状体に設けられ、前記管状体の通路と外
   部雰囲気とを遮断し、かつ連通可能な閉塞部材と、前記
   管状体の前記閉塞部材よりも容器の内部空間側に設けら
   れた除菌フィルタ部材とを具えることを特徴とする医療
   用容器。
4. （４）　閉塞部材が注射針を穿刺可能な弾性体からなる
   特許請求の範囲第３項記載の医療用容器。