SE463849B - Medicinsk behaallare - Google Patents

Description

Dialyspåsar användes vid dessa slags terapi. och när andra indikationer föreligger såsom diabetisk nefropati måste insu- lin alltefter behov tillsättas dialysatet i påsen. Av detta skäl är det önskvärt att dialyspåsarna förses med ett inlopp för läkemedel. och sådana inlopp föreligger i själva verket alltid på påsar i gängse KAPD-system.

Detta inlopp för läkemedel och förfarandet för att tillföra läkemedlet kan vara en orsak till bakterieinfektion, som är det enda och största problemet vid denna slags terapi. Vid peritoneal dialys föreligger en risk för peritonit pga bak- teriekontaminering. Vid i synnerhet denna slags terapi utföres tillsatsförfarandet ofta av patienten själv snarare än av en specialist. Sålunda skall inloppet för läkemedel vara så kon- struerat att bakteriekontaminering förhindras. I existerande system av ovan nämnt slag har emellertid ingenting alls gjorts för att förhindra bakterieinfektion via inloppet för läkemedel.

Ett syfte med föreliggande uppfinning är därför att åstadkomma en medicinsk behållare som har ett inlopp för läkemedel. som kan minimera sannolikheten för bakterieinfektion under till- satsen av läkemedlet och underlätta tillsatsförloppet.

Föreliggande uppfinning avser en medicinsk behållare bestående av ett flexibelt kärl, som definierar ett inre utrymme för att rymma en vätska, minst ett inlopp anordnat tvärs igenom kär- lets vägg för tillförsel av en annan vätska till det inre ut- rymmet för tillblandning och utlopp för att föra vätskan ut ur det inre utrymmet, kännetecknad av att inloppet består av ett rörformat organ med en öppen inre ände och en öppen yttre ände, vilket rörformade organ sträcker sig genom kärlväggen och definierar en kanal i kommunikation med det inre utrymmet, en propp monterad på den yttre änden av det rörformade organet för att stänga av kanalen i det rörformade organet från omgiv- ningen, men vilken propp kan medge tillträde till det rörfor- made organets kanal utifrån och -x-ï! Ci*- Od Cm I: QO ett bakteriefilter. som sträcker sig igenom det rörformade or- ganet vid den inre änden därav, och förslutande organ, som passar ihop med den inre änden på det rörformade organet, varvid filtret är placerat däremellan för att utestänga filtret från det inre utrymmet, varvid det för- slutande organet omfattar en cylindrisk del, som har en öppen och en sluten ände, varvid den öppna änden i den cylindriska delen griper in i den inre änden på det rörformade organet, varvid filtret är placerat däremellan, och den cylindriska de- len har en brytbar del i ett mellanliggande läge och efter brytning kan medge kommunikation mellan det inre utrymmet och filtret när den andra vätskan skall införas i det inre utrym- met.

Ovanstående och andra föremål, syften och fördelar med uppfin- ningen förstås närmare vid genomläsning av följande beskriv- ning tillsammans med de bifogade ritningarna av vilka Fig 1 är en sidvy av en dialyspåse, Fig 2 är en delvis snittad sídvy av en första utföringsform av inloppet i den medicinska behållaren enligt före- liggande uppfinning.

Fig 3 är en vy underifrån av det brytbara förslutande organet.

Fig 4 är en delvis snittad sidvy av en andra utföringsform av inloppet i den medicinska behållaren enligt före- liggande uppfinning, Fig 5 är en delvis snittad sidvy av ett annat exempel på det brytbara förslutande organet, Fig 6 är en vy underifrån av det förslutande organet i fig 5. Å 463 “få C Beskrivning av de föredragna utföringsformerna Även om en perioteneal dialyspåse beskrives häri som ett ty- piskt exempel på den medicinska behållaren är detta på inget ~ sätt en begränsning av föreliggande uppfinning.

Föreliggande uppfinning kan likaväl tillämpas på blodpåsar, I.V. lösningspåsar, urindräneringspåsar och andra behållare med medicinska inlopp.

Fig 1 visar en standardkonstruktion av en dialyspåse, som består av ett flexibelt kärl, som definierar ett inre utrymme 6 och har övre och nedre tillslutna delar 2 och 4. Ett hål 3 för hängare är utformat i den övre tillslutna delen 2. I den nedre tillslutna delen 4 är ett inlopp 5 utformat för att med- ge en ytterligare läkemedelstillförsel om så erfordras t ex antibiotika, heparin, insulin och liknande, och ett utlopp 7, som skall anslutas till Tenckhoff kateter, injektionsnål eller liknande och användas när lösning inne i det inre utrymmet 6 i påsen 1 skall föras ut.

Såsom redan nämnts ovan föreligger problem med detta slag av inloppskonstruktion för tillsats. Föreliggande uppfinning har löst de svårigheter, som hittills har uppstått med inloppen för tillsats i medicinska behållare.

Fig 2 visar en inloppskonstruktion för tillsats i en första utföringsform av den medicinska behållaren enligt uppfin- ningen. Ett rörformat organ 11 sträcker sig igenom en gastät vägg 10 i kärlet i en medicinsk behållare, och sätter sålunda det inre utrymmet som innehåller vätska i förbindelse med om- givningen utanför behållaren. Det rörformade organet 11 har en - öppen yttre ände, som sträcker sig ut ur väggen och är utfor- mad med en fläns 12 på vilken en gummipropp 13 är tätt anslu- v ten. Gummiproppen 13 kan punkteras med en injektionsnål när läkemedel skall tillföras. Det rörformade organet ll har en inre ände 14, som är vidgad mot det inre utrymmet. På ytan 15 av den vidgade änden 14 är ett bakteriefilter 16 fastgjort och vä êšßíè OK hålles på plats med nedåtgående tryck anbringat av ett bryt- bart förslutande organ 17. En injektionskanal 22 är definierad i det rörformiga organet 11 mellan filtret 16 och gummiproppen 13.

Det brytbara förslutande organet 17 består av en övre cylind- risk (stel) slutdel 18 och en vidgad bas 19 och inkluderar vid centret därav en hålighet 20, som sträcker sig från den vidga- de basen 19 till den cylindriska delen 18. vid en punkt på den yttre periferín på den cylindriska delen 18, som ligger över denna hålighet 20 är en omgivande skåra 21 upptagen, som gör att den cylindriska delen 18 kan brytas av, när så erfordras, för att alstra vätskekommunikation mellan det inre utrymmet i kärlet och injektionskanalen 22 i det rörformade organet ll.

Ett utsprång 23 är utformat runt periferín på ytan 15 av den vidgade inre änden 14 på det rörformiga organet 11. Ett mot- svarande spår 25 är utformat i periferín på ytan 24 på den vidgade basen 19 på det brytbara förslutande organet. Filtret 16 är placerat mellan ytan 15 på den vidgade änden 14 på det rörformade organet 11 och ytan 24 på den vidgade basen 19 på det förslutande organet 17 och fastgjort på ett värmeförseg- lande sätt genom passande inkoppling mellan utsprånget 23 och spåret 25.

Porerna i filtret 16 kan företrädesvis ha en storlek mindre än 0,45 um för att förhindra passage av en bakterie. Serratia marcescens. och i synnerhet mindre än 0.2 um passage av Pseudomonas diminuta. Filtret 16. som har sådana submícron- porer uppbäres inte fullständigt endast genom fastgörning av periferín och kan skadas under tillsatsen av läkemedel eller vid andra tillfällen. Följaktligen. såsom visas i fig 3. är radiella armar utformade i ytan 24 på den vidgade basen 19 i det förslutande organet 17, så att därvid filtret 16 stödjes över hela ytan. Istället för att stödjas av endast en del av det förslutande organet 17 kan filtret 16 även stödjas också av andra delas.

@»'? A êüa ßfig Vid denna typ av konstruktion förhindrar det brytbara förslut- ningsorganet 17 att filtret 16 kontinuerligt är nedsänkt i lösning. Detta är säkert ty det eliminerar elueringen av ke- miska komponenter i filtret 16. Dessutom. med denna konstruk- tion, kan den yttre änden av det rörformade organet ll förses med en Luer-anslutning-konstruktion, som inte visas på figu- ren, snarare än gummiproppen 13, tätt fastgjort därpå.

Luer-anslutning-konstruktionen kan bestå av en konisk hondel anordnad på den yttre änden av det rörformade organet 11 och en plugg med en konisk handel, som passar däri. Företrädesvis kan fastsättningsanordningar, såsom en skruvgänga, vara utfor- mad på periferin av den koniska hondelen för att tätt fästa proppen. vid tiden för tillsatsen avlägsnas proppen. spets- delen på den spruta som innehåller det läkemedel som skall tillsättas, kopplas till den koniska hondelen. varvid läkemed- let tillåtes komma in i det inre utrymmet. När tíllsatsen är över skall proppen anslutas i den koniska hondelen för att återupprätta fluidumtäthet.

Fig 4 visar en annan kontruktion för inloppet för tillsatsen enligt en annan utföringsform av den medicinska behållaren enligt¿föreliggande uppfinning. Det första exemplet, som visas i fig 2 och det andra exemplet som visas i fig 4 uppfyller väsentligen samma syften och funktioner. Deras strukturella skillnader är följande. I det andra exemplet istället för att fästa det brytbara förslutande organet 17 vid den inre änden 15 på det rörformade organ 11. är ett skiv-format stöd för filtret 16 fäst genom koppling av ett spår 28 i den nedre ytan 27 därpå till utsprånget 23 på den vidgade änden 14 på det rörformade organet 11. Stödet 26 är företrädesvis svetsat vid ytan 15 på den vidgade änden 14, varvid filtret säkert hålles på plats. Dessutom. genomkorsar en mellanliggande skiljevägg 29 det rörformiga organet ll mellan filtret 16 och den yttre änden på det rörformiga organet 11, så att lösningen förhind- ras nå gummiproppen 13. Även om det inte visas kan denna mel- lanliggande vägg ZQ även vara anordnad i det första exemplet på konstruktionen av inloppet för tíllsatsen. '> J“- C. _! Of: m~ xO En injektionskanal för läkemedel är sålunda definierad mellan filtret 16 och den mellanliggande skiljeväggen 29. Materialet och placeringen av skiljeväggen 29 måste väljas så att den kan punkteras med en injektionsnål, som införes genom proppen 13 utifrån. Skiljeväggen 29 måste även vara tillverkat med en sådan tjocklek att den kan punkteras med en injektionsnål under tillsats men får inte kunna brista under det tryck, som anbringas under auktoklavsterilisering.

Såsom beskrives i referens i fig 3 kan stödet 26 anta formen av radiella armar för att homogent bära upp filtret 16. Ett föredraget exempel på stödanordningen visas i fig 5 och fig 6.

En mängd åtskilda tappar 30 skjuter ut från den koniska ytan, som definierar ändöppningen på basen 19 i det brytbara förslu- tande organet 17. Tapparna 30 slutar väsentligen i öppningens plan, och deras spetsar fungerar som stöd för filtret. Efter- som filtret stödjes av en mängd kontaktpunkter minimeras filt- rets kontaktyta med det stödjande organet, vilket bevarar filtrets effektiva yta.

Eftersom filtret 16 inte får skadas av injektionsnålen och liknande under tillsats, kan i de båda exemplen en lämplig distansbricka (visas inte) införas i injektionskanalen 22.

Det skall framhållas att den inre änden 14 på det rörformade organet ll och basen 19 i det förslutande organet 17 är utvid- gade eller koniska pga att det döda utrymmet för vätskan då minskas så att maximal användning för vätskan möjliggöres.

Vätska kommer annars att hållas kvar t ex i en rektangulär fördjupning, vilket är oönskvärt.

Tillsatsförloppet beskrives nedan för den medicinska behålla- ren enligt uppfinningen.

I det första exemplet, som visas i fig 2, hålles det rörfor- made organet 11 i ena handen, och det brytbara förslutande organet 17 i den andra. Organet 17 brytes vid skåran 21 genom 463 849 böjning, varvid lösningen i behållaren kommer i kontakt med kanalen 22 i det rörformade organet ll. Om den yttre änden på det rörformade organet ll tillslutes med gummiproppen 13 pas- seras nålen på en spruta fylld med det läkemedel, som skall tillföras, genom gummiproppen 13 utan att filtret 16 skadas, och läkemedlet införes i kanalen 22 och sedan till det inre utrymmet 6. Det injicerade läkemedlet blandas med lösningen inne i kärlet och tillhandahålles för vätskeöverföring samti- digt som det filtrerats fritt från bakterier med filtret 16.

När den yttre änden på det rörformade organet ll har en Luer- anslutning, tages proppen av vid tidpunkten för tillsatsen.

Den främre spetsdelen på en spruta, som innehåller det läke- medel, som skall tillsättas, anslutes med den koniska hon- delen, och läkemedlet tillsättes. När tillsatsen är avslutad skall pluggen återföras på den koniska hondelen för att åter- ställa fluidumtäthet.

I det andra exemplet, visas i fig 4, föres nålen på en spruta, fylld med det läkemedel, som skall tillföras, igenom gummi- proppen 13 och den mellanliggande skiljeväggen utan att filt- ret 16 skadas, och läkemedlet införes i kanalen 22. Härefter är förfarandet identisk med det som beskrevs i anslutning till det första exemplet. Det skall framhållas att gummiproppen 13 med en lämplig eftergivlighet effektivt kan förhindra fluidum- läckage.

Exempel på läkemedelsbehållare, på vilka föreliggande uppfin- ning är tillämpbar, andra än de dialysat-haltiga påsarna för KAPD-terapi, som beskrivits ovan, inkluderar blodpåsar, inne- hållande blodkonserveringsmedel. I.V.-lösningar och urin- dräneringspåsar. var och en av dessa skall företrädesvis vara steriliserade i en autoklav innan de tillhandahålles kommer- siellt.

Inloppsorganet för tillförsel till medicinsk behållare enligt föreliggande uppfinning har många fördelar, såsom beskrives nedan. la gm en C, 41 \D (1) Det förhindrar införsel av bakterier till lösningen inne i behållaren under läkelmedelstillsatsen. Det gör det möjligt att i dialyspâsar förhindra möjligheten till periotenit och liknande att uppstå genom att risken för bakterieinfektion minimeras. vilket är det enda och största problemet med an- vändning av KAPD- och IPD-system. (2) Tillsatsförfarandet är lätt och kan utföras säkert av patienten själv utan hjälp av en specialist. (3) Det underlättar behandlingen av diabetisk nefropati. (4) Vid den första utföringsformen i vilken ett brytbart rör- format organ är fastgjort vid innersidan av filtret kommer inte filtret i kontakt med lösningen, förrän det skall använ- das. Inte endast de fysikaliska egenskaperna hos filtret blir oförändrade utan det förekommer inte någon inträngning av lak- vätska från filtret inne i lösningen, vilket gör det möjligt att skydda filtret när det utsättas för ett förhöjt inre tryck under autoklavsterilisering. (5) I den andra utföringsformen. i vilken det brytbara för- slutande organet är utelämnat fylles utrymmet mellan proppen eller locket och filtret med lösning, vilket förhindrar att luft kommer in i filterporerna. Dessutom kommer luft heller inte in under läkelmedelstillsatsen. så att blockering av filtret med luft förhindras och effektiv användning av filter- ytan medges. Om en mellanliggande skiljevägg punkterbar med en nål, anordnas mellan filtret och den yttre änden på det rör- formade organet i denna andra utföringsform kommer inte vätskan i kontakt med gummilocket förrän vid användningstid- punkten, vilket undviker risken för kontaminering av vätskan med lakvätska från locket.

Claims (9)

10 .Fa (LN O! CC' -F f) Patentkrav

1. Medicinsk behållare (1) bestående av ett flexibelt kärl, som definierar ett inre utrymme (6) för att rymma en vätska. minst ett inlopp (5) anordnat tvärs igenom kärlets vägg (10) för tillförsel av en annan vätska till det inre utrymmet för tillblandning och utlopp (7) för att föra vätskan ut ur det inre utrymmet, k ä n n e t e c k n a d av att inloppet (5) består av 1 ett rörformat organ (ll) med en öppen inre ände och en öppen yttre ände. vilket rörformade organ sträcker sig genom kärl- väggen (10) och definierar en kanal (22) i kommunikation med det inre utrymmet, en propp (13) monterad på den yttre änden av det rörformade organet (11) för att stänga av kanalen i det rörformade orga- net (ll) från omgivningen, men vilken propp kan medge till- träde till det rörformade organets (11) kanal utifrån och ett bakteriefilter (16). som sträcker sig igenom det rörfor- made organet (ll) vid den inre änden därav, och förslutande organ (17), som passar ihop med den inre änden på det rörformade organet (ll). varvid filtret (16) är placerat däremellan för att utestänga filtret (16) från det inre utrym- met, varvid det förslutande organet (17) omfattar en cylind- risk del (18), som har en öppen och en sluten ände. varvid den öppna änden i den cylindriska delen (18) griper in i den inre änden på det rörformade organet (11), varvid filtret (16) är placerat däremellan, och den cylindriska delen (18) har en brytbar del (21) i ett mellanliggande läge och efter brytning kan medge kommunikation mellan det inre utrymmet (6) och filt- ret (16) när den andra vätskan skall införas i det inre utrym- met.

2. Medicinsk behållare enligt krav 1, k ä n n e t e c k - n a d av att den brytbara delen är utformad som en omgivande skåra (21). -x aj* ll 8ë9 42:. CH (J J

3. Medicinsk behållare enligt något av de föregående kraven, k ä n n e t e c k n a d av att den inre änden på det rörfor- made organet (18) är vidgad mot det inre utrymmet.

4. Medicinsk behållare enligt något av de föregående kraven, k ä n n e t e c k n a d av att den öppna änden på den cylind- riska delen (18) är försedd med organ (24) för att stödja filtret.

5. Medicinsk behållare enligt krav 4, k ä n n e t e c k_- n a d av att det stödjande organet (24) omfattar radiella armar (26).

6. Medicinsk behållare enligt krav 4. k ä n n e t e c k - n a d av att det stödjande organet (24) omfattar en mängd axiellt utskjutande tappar (30), som har spetsar i planet för den öppna änden på den cylindriska delen.

7. Medicinsk behållare enligt något av de föregående kraven, k ä n n e t e c k n a d av att proppen (13) är tillverkad av ett elastiskt material, som kan punkteras med en injektionsnäl.

8. Medicinsk behållare enligt krav 7, k ä n n e t e c k - n a d av att proppen (13) är en gummipropp.

9. Medicinsk behållare enligt något av de föregående kraven. k ä n n e t e c k n a d av att proppen (13) är en propp. av- tagbart ansluten till den yttre änden på det rörformade or- ganet.