DE7621615U1 - Beutel zur aufnahme von blut und blutbestandteilen - Google Patents

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Beutel zur Aufnahme von Blut und Blufbestandteilen

Die Heuerung "betrifft Blut-, Plasma-, !Dransfusions- und Infusionsbeutel sowie Beutelsysteme zur Abnahme, Aufbewahrung, Konservierung, Tiefgefrierung und Iransfusion von Blut, Plasma und zellulären Blutbestandteilen, wobei diese Beutel gleichzeitig zur Plüssiglagerung mit und ohne Stabilisatorlösung gefüllt und zur Tiefgefrierlagerung mit oder ohne Zusatz von Schutzlösungen eingesetzt werden, ohne daß eine Überführung der Lösungen oder der Beutel in Spezialschutzbehältnisse notwendig ist.

An für diese Zwecke bestimmte Beutel werden im allgemeinen folgende Anforderungen gestellt: Sie müssen trans-

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parent und flexibel sein, sie müssen mit wässriger Blut- ·|. Stabilisatorflüssigkeit gefüllt dampfsterilisierbar oder J,¹

leer mit Ethylenoxid oder Strahlen sterilisierbar sein. If

1 Außerdem muß der Kunststoff, aus dem solche Beutel üb- If

f licherweise hergestellt werden, blutverträglich sein, ||

darf keine das Blut oder den Patienten schädigende Substan- |* zen abgeben, darf keine Substanzen aus dem Blut eliminie- S ren, darf das Gerinnungssystem des Blutes nicht beeinflus- §

sen, darf keinen nachteiligen Einfluß auf die plasmatischen jp

und zellulären Substanzen des Blutes wie Erythrozyten, f

Thrombozyten und Leukozyten haben und muß gegen das Ein- jj'

dringen von Mikroorganismen dicht sein. I]I

Man hat bisher Beutel für die vorstehend genannten Zwecke ρ;

überwiegend aus -weichmacherhaltigem Polyvinylchlorid her- |^;

gestellt. Polyvinylchlorid zeigt günstige Eigenschaften ;L

wie Durchsichtigkeit und leichte Yerarbeitbarkeit. Außer- Γ

dem ist es in verschiedenen Steifheitsgraden erhältlich. ί·

-Je nach seinem ¥eichmachergehalt ist es biegsam bis fest \

und kann so für die verschiedensten Zwecke eingesetzt 'i

werden. !

Das weichgemachte Polyvinylchlorid, das außerdem Stabilisatoren und Gleitmittel enthält, hat den Eachteil, daß "bei
der lagerung von Blut und Plasma in diesen Beuteln wesent—

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liche Mengen dieser Zusätze, ζ. B. der Weichmacher und/ oder der Stabilisator herauslösbar sind. Außerdem neigt extrudiertes oder hochglanzkalandriertes und transparentes Polyvinylchlorid bei der Dampfsterilisation zu einer Verklebung der Flachbeutel. Aus diesem Grunde werden häufig aufgerauhte Folienoberflächen verwendet, die jedoch oft nicht so günstige blutverträgliche Eigenschaften zeigen.

Ealandrierte oder extrudierte Weichfolien schrumpfen derüberhinaus abhängig von der Dicke, Flexibilität und Oberfläche, bei einer thermischen Behandlung, z. B. der Sterilisation mit gesättigtem Wasserdampf, bis zu 20 %. Da diese Schrumpfungen orientierungsabhängig und unterschiedlich sind, entstehen auch hieraus Schwierigkeiten

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Zur Langzeitkonservierung von Blut und Blutbestandteilen -wird das biologische Material mit oder ohne Zusatz von Schutzlösungen bei -25 ⁰G bis -80 ⁰C bzw. -196 ⁰C tief gefroren. Beutel aus Polyvinylchlorid sind dafür nur bedingt geeignet, da sie bereits bei -25 °C außerordentlich spröde sind und zu Bißbildungen neigen. Deshalb werden z. B. zur lief gefrierung von Erythrozyten bei -80 ⁰G oder jflüssigstiekst off -"Temperatur en Sp ezialbehälter aus Alu-

mininmm, Polyolefin oder Poly te traf luoräthylen eingesetzt. Da Blut- und Blutbestandteile normalerweise im flüssigen Zustand in Glasflaschen oder bekannten Blutbeuteln aus weichgemachtem Polyvinylchlorid aufbewahrt werden, ist für die xiefgefrienmg eine umfüllong in diese Sp€ sislteehäl#&3? notwendig. Neben dem Arbeitsaufwand und den für zwei Beutel-Systeme entstehenden Eosten besteht dabei dann die Gefahr aer bakteriellen Verunreinigung des Inhaltes.

Es wurde festgestellt, daß die vorstehend beschriebenen Nachteile und Schwierigkeiten überwunden werden, wenn man als Beutelmaterial Folien aus Polyurethan verwendet.

Gegenstand der Neuerung sind Beutel für die Abnahme, Aufbewahrung, Tiefgefrierung und Transfusion von Blut und Blutbestandteilen in an sich bekannter Ausführung, die dadurch gekennzeichnet sind, daß sie aus einer an sich bekannten, durch Kalandrierung oder Extrusion hergestellten Folie aus Polyurethan mit einer Dicke von 0,1 - 0,5 mm, einer Shore-Harte A von 60 - 85, einer Wärmebeständigkeit von über 160 ¹C -und einem Schmelzpunkt über 180 ¹G bestehen, die "bis mindestens - 80 % elastisch und biegsam ist.

Sine solche Folie hat eine gute Alterungsbeständigkeit, geringe Sauerstoff empfindlichkeit und hohe Hydrolysenbe— stanöigkeit.

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Polyurethanfolien mit verschiedenen Eigenschaften und ihre Herstellung sind "bereits bekannt. Polyurethan ist bekanntlich das Polyadditionsprodukt von Di- oder Polyisocyanaten mit Si= oder PolyhydrosyYerbindungsn. Dieses Polyol kann einen Polyester- oder Polyäther als Basis haben. Die Pollen, die für die neuen Beutel geeignet sind, müssen biegsam, durchsichtig, sterilisierbar, verschweißbar und mit Lösungsmitteln untereinander bzw. mit Weichpolyvinylchlorid verklebbar sein. Im Gegensatz zu -weichgemachtem Polyvinylchlorid zeigen Polyurethanfolien mit diesen besonderen Kriterien infolge der geringen 3?euchtigkeitsaufnahme wenn überhaupt nur eine geringe Eintrübung. Da solche Polyurethanfolien weder Stabilisatoren noch Gleitmittel noch Weichmacher noch Polyaerisationsstarter enthalten, sind sie sur Auf— ne-Hahrung von Blut und Blutbestandteilen besonders geeignet. So entsprechen wässrige Autoklavate dieser Spezialfolie z. B. den chemischen Anforderungen DUT 58 Entwurf 1965 iür Systeme zur Aufbewahrung und !Transfusion von Blut und Blutbestandteilen, wie Versuche gezeigt haben.

Da solche Polyurethane auch zur Herstellung von Spritzgroßteilen und zur Extrusion von Schläuchen geeignet sind, kann ein gesamtes Beutelsystem für Blut und Blutbestand—

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teile aus ein— und demselben Material bestenen. Die Beutel eignen sich auch, zur Herstellung, Aufbewahrung und Anwendung von Infusionslösungen.

Ein vjeiterer Vorteil der neuen Beutel aus dem "besonderen Material "besteht u. a. darin, daß diese PoIyurethanfolien ein günstiges Schrumpfverhalten "bei der Dampfsterilisation aufweisen. Z. B. zeigt eine 0,4- mm dicke extrudierte Folie einen Schrumpfwert in Extrusionsrichtung von weniger als 2 % und eine Dehnung von wenige"! als Λ %. Das ausgewählte Polyurethanmaterial hat auch ein "besonders günstiges Tiefgefrierverhalten und neigt weder dazu, bei tiefen Temp era türen spröde zu werden, noch Risse zu bilden. Deshalb sind die neuen Beutel sowohl zur Abnahme und Aufbewahrung von Blut und Blutbestandteilen, als auch zur Tiefgefrierung von Blutzellen und Plasma und seiner Derivate geeignet. Durch die gleichzeitige Einsatzmöglicükeit als Flüssiglagerbehälter und als Tiefgefrierbehälter entfällt die beschwerliche und risikoreiche Umfüllung der Blutbestandteile in Spezialbehälter.

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Ein Beutel aus dem neuen Material kann "beispielsweise ausgebildet sein, wie die "beiliegende Zeichnung zeigt.

In dieser Zeichnung ist ein Beutel für Blut- und Blutstandardteile gezeigt, der ein Anschlußteil 1 für einen Sinstichdorn (nicht gezeigt), eine Membrane 2 und ein Anschlußteil 3 iür einen Ein- und Auslauf schlauch hat. Der Eand 4 des Beutels hat eine eingearbeitete Aufhängevorrichtung 5-

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Claims (1)

1. Schutzanspruch

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   Beutel für die Abnahme, Aufbewahrung, Tiefte frierung und f

   Transfusion von Blut und Blutbestandteilen in an sich be- Jj

   kannter Ausführung, dadurch gekennzeichnet, daß sie aus "^

   einer an sich bekannten, durch Kalandrierung oder Extrusion -|]

   hergestellten Folie aus weichmacherfreiem Polyurethan mit j

   einer Dicke von 0,1 - 0,5 ana, einer Shore-Härte A von ϊ

   60 - 85 Grad, einer Wärmebeständigkeit über 160 "C und einem i

   Schmelzpunkt über 180 ⁰C bestehen, die bis mindestens - 80 ⁰C \

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