DE69531249T2

DE69531249T2 - Schläuche aus mit Ionomer modifiziertem Polyetherester zum Transport von medizinischen und ähnlichen Flüssigkeiten

Info

Publication number: DE69531249T2
Application number: DE69531249T
Authority: DE
Inventors: Dudley W.C. Spencer
Original assignee: Denco Inc
Current assignee: Denco Inc
Priority date: 1995-12-29
Filing date: 1995-12-29
Publication date: 2004-05-27
Anticipated expiration: 2015-12-30
Also published as: DE69531249D1; EP0781565B1; DK0781565T3; ATE244583T1; EP0781565A1

Description

Polyvinylchlorid (PVC) ist ein akzeptiertes Material für die Verwendung als Schlauchmaterial in unterschiedlichen medizinischen Anwendungen, wie beispielsweise peritonealer Dialyse, Blutverarbeitung, Chemotherapie und anderen Verwendungen. Bei solchen Verwendungen wird ein Verbrauchsmaterial durch das Schlauchmaterial von einem Ort zu einem anderen geleitet. Für die peritoneale Dialyse (CAPD) ist es beispielsweise auch üblich, einen verwendeten Dialysebeutel mit einem neuen Beutel auszutauschen. Dies wird erreicht durch Schneiden durch das PVC-Schlauchmaterial, das von dem verbrauchten Beutel wegführt und dann durch Schweißen von Schlauchmaterial von einem neuen Beutel an den abgeschnittenen Teil des Schlauchmaterials, so dass ein Beutel einen anderen ersetzen kann. PVC ist auch ein im Allgemeinen akzeptiertes Material für die Bildung von Beuteln und anderen medizinischen Behältern und es wird üblicherweise verwendet als Schlauchmaterial in der Nahrungsmittelverarbeitung, insbesondere für Fluide bzw. Flüssigkeiten und halbfeste Nahrungsmittel. Zusätzlich ist PVC ein Material, das im Allgemeinen verwendet wird zum Bilden von Tüchern und Filmen für den Ausschluss von Bakterien und Viren. Trotz seiner Akzeptanz in der Technik, besitzt PVC eine Anzahl von Nachteilen, welche in solchen Verwendungen wünschenswerter Weise überwunden werden sollten. Z. B. umfasst herkömmliches PVC einen Weichmacher (DOP), der in die Lösungen in dem Beutel gelangen bzw. auslaugen kann. Ferner werden, nachdem das PVC seinen DOP abgegeben hat, große Volumen von PVC-Partikeln freigegeben. Auf andere Nachteile wird nachfolgend Bezug genommen.
Ferner wird auf die RESEARCH DISCLOSURE, Nr. 301 vom Mai 1989, Seite 329/330 XP000052490 "BLENDS OF POLYESTER-ESTERS WITH ETHYLINE-ACRYLIC ACID COPOLYMERS" hingewiesen, welches sich auf ein Material bezieht, das exzellente Klarheit für Verpackung, Umhüllungen und medizinische Anwendungen besitzt.
Die Erfindung
Es ist ein Ziel dieser Erfindung, ein Material vorzusehen, das als ein verbesserter Ersatz für PVC in den herkömmlichen Verwendungen von PVC dient.
Es ist ein weiteres Ziel der vorliegenden Erfindung, ein solches Material vorzusehen, das verwendet werden kann als Schlauchmaterial für medizinische Anwendungen, als Beutel und andere medizinische Behälter, als Schlauchmaterial für die Nahrungsmittelverarbeitung und als Tücher und Filme für den Ausschluss von Bakterien und Viren.
Gemäß der vorliegenden Erfindung ist eine Anordnung gemäß Anspruch 1, ein Plastikschlauchmaterial gemäß Anspruch 12 und ein Verfahren gemäß dem Anspruch 13 oder 14 vorgesehen. Bevorzugte Ausführungsbeispiele der Erfindung sind in den abhängigen Ansprüchen beansprucht.
Gemäß der Erfindung ist das Material, welches die obigen Ziele erfüllt, ein ionomerisch modifizierter Polyätherester. Der ionomerische Modifikator wird in einem Bereich von 1% bis 20% hinzugefügt, und zwar in Abhängigkeit von den Anforderungen der Endverwendung.
Die Zeichnungen
1 ist eine perspektivische Ansicht eines Schlauchs aus ionomerisch modifiziertem Polyätherester gemäß dieser Erfindung;
2 ist eine schematische Ansicht eines Harnwegsdrainagesystems unter Verwendung des Schlauchs bzw. Schlauchmaterials gemäß 1;
2A ist eine vergrößerte Querschnittsansicht einer oberen Luftdichtung, die in dem entsprechenden eingekreisten Teil gemäß 2 gezeigt ist;
2B ist eine vergrößerte Querschnittsansicht einer Auslassleitung in dem entsprechenden eingekreisten Teil gemäß 2;
3–4 sind Graphen, welche die Ausdehnungs- und Festigkeitscharakteristika von PVC, das an das Material dieser Erfindung (3) geschweißt ist, und des ionomerisch modifizierten Polyätheresters dieser Erfindung allein (4) vergleichen;
5 ist eine schematische Ansicht eines bekannten Systems für die Dampfsterilisierung, wenn PVC-Schlauchmaterial in der peritonealen Dialyse verwendet wird;
6 ist eine schematische Ansicht, die eine sterile Lösung zeigt, die in sterile Beutel gefüllt wird, unter Verwendung des ionomerisch modifizierten Polyätheresters dieser Erfindung;
7 ist eine schematische Ansicht, welche einen Primärblutbeutel und vier Satellitenbeutel zeigt, die durch Schlauchmaterial dieser Erfindung verbunden sind, wie es in der Blutverarbeitung verwendet wird;
8 ist eine schematische Ansicht, die eine bekannte Chemotherapiebehandlung unter Verwendung von PVC-Schlauchmaterial zeigt;
9 ist eine Ansicht ähnlich der 8, unter Verwendung eines Schlauchmaterials dieser Erfindung; und
10 ist eine schematische Ansicht, welche eine künstliche Ernährung des Körpers unter Verwendung des Schlauchmaterials dieser Erfindung zeigt.
Detaillierte Beschreibung
Die vorliegende Erfindung ist auf das Vorsehen eines Materials gerichtet, das als ein Substitut für PVC in den herkömmlichen Verwendungen von PVC verwendet werden kann, während es Vorteile gegenüber einem solchen PVC-Material besitzt. Das Material dieser Erfindung ist ein ionomerisch modifiziertes Polyätherester. Polyätherester ist ein bekanntes Material, das im Allgemeinen verwendet wird, um einen Vorteil aus seinen hohen Festigkeitscharakteristika zu ziehen. Ein solches Material wird z. B. in Kleidung, die im Allgemeinen als Polyesterkleidung bezeichnet wird, verwendet. Üblicherweise würde die Festigkeit eines solchen Materials das Material ungeeignet machen für die Verwendung als ein Substitut für PVC in den Anwendungsgebieten von PVC, mit denen sich diese Erfindung beschäftigt. Es wurde jedoch herausgefunden, dass das Polyätheres termaterial modifiziert werden kann durch Einbringen einer geringen Menge eines Ionomers, welches die Charakteristika des Polyätheresters modifizieren würde, in dem es ihm eine ausreichende Zerbrechlichkeit gibt, um z. B. dem Material, wenn es als ein abgedichteter Schlauch verwendet wird, zu erlauben aufzugehen bzw. zu platzen. Die spezifische Menge des Ionomers würde von der Endverwendung abhängen.
Im Allgemeinen weist der ionomerische Modifikator von 0,5% bis 50% und vorzugsweise von 1% bis 25% der Kombination auf, und zwar in Abhängigkeit von den Anforderungen der Endverwendung. Z. B. würde bei Schlauchmaterial, wie für CAPD-Verwendung, bei dem das Material abgedichtet, geschweißt und das Lumen bzw. die Verbindung wiedergeöffnet wird, der breite Ionomerzusammensetzungsbereich bei 2% bis 5% liegen, und ein bevorzugterer Bereich würde bei 3% bis 10% liegen. Ein Bereich von 7% bis 10% ist ideal. Das Ergebnis ist ein Schlauch, der fest, ausreichend gummiähnlich ist und einen Grad an Zerbrechlichkeit besitzt, um ein Wiederöffnen der abgedichteten Schläuche mit einem Fingerdruck zu erreichen. Für Beutel, Filme und andere dünne Strukturen würde das Ionomer in einem Bereich von 1% bis 50% der Kombination liegen, und zwar in Abhängigkeit von den Anforderungen der Endverwendung. Für Schläuche in der Nahrungsmittelverarbeitung und aseptische chirurgische Abdeckvorgänge ist ein Bereich von 10% bis 20% wünschenswert. Für implantierte Katheder und Wundnähte wird der Bereich von 0,5% bis 1% bevorzugt.
Das Material dieser Erfindung ist somit ein ionomerisch modifiziertes Polyätherester, bei dem das Material von 1% bis 25% Ionomer und von 75% bis 99% Polyätherester besitzt, wobei Mischungen von 50 : 50% denkbar sind. Die grundsätzlichen Materialkomponenten sind die Folgenden:
Polyätherester
Polyätheresterblockcopolymer (Blockpolyätherester) (Copolyätherester) (Polyesterelastomer) (thermoplastisches Polyätherester) Marken: Hytrel, Lomod, Pelprene und andere. Ein Blockcopolymer, das sowohl Polyäther und Esterblö cke enthält. Das bestbekannte Beispiel ist Poly-(Tetramethylenterephthalat-b-poly-oxytetramethylenterephthalat).
Ionomer
IONOMER Marke Surlyn, unter anderem. Ein Copolymer aus Ethylen mit 1%– 10% methacrylischer Säure, die zum Methacrylatsalz umgewandelt wird, häufig das Natrium-, Magnesium- oder Zinksalz durch Neutralisierung mit der geeigneten Base. Die resultierenden ionischen Gruppen neigen, dazu sich zusammenzuballen zur Bildung von Domänen, welche als physikalische Querverbindungen für das Polyethylen dienen. Jedoch zerbrechen diese Domänen beim Erhitzen, so dass das Material schmelzverarbeitet werden kann, wie andere Thermoplastikmaterialien. Die Copolymere werden erzeugt durch den Hochdruckethylenpolymerisierungsprozess und sind somit ähnlich zu Polyethylenweich bzw. eine niedere Dichte aufweisendes Polyethylen. Das Comonomer verringert die Kristallität, aber der sich daraus ergebende Verlust der Steifheit wird durch die physikalischen Querverbindungen wieder hergestellt. Das Material ist transparenter als LDPE und zeigt eine bessere Adhäsion, was es einsetzbar macht als eine Schicht in laminierten coextrudierten Verpackungsfilmen und daher beim homogenen Mischen.
Materialeigenschaften Polyätherester
Ionomer
Polyätherester sind wertvolle Materialien, da sie exzellente Tieftemperatureigenschaften (Gefrieren) besitzen und für Chemikalien, Öle und Gewebe undurchlässig sind. Sie haben jedoch für viele Endeinsatzgebiete einen ernsthaften Nachteil: sie dehnen sich 7x hinsichtlich ihrer Länge unter geringer Belastung. Z. B. dehnt sich ein Ein-Fuß-langer Schlauch auf 7 Fuß, bevor er zerbricht. Industrielle Güter, wie beispielsweise Beutel, Filme, Schläuche usw., verformen sich leicht und werden für Endverwendungsprodukte unakzeptabel. Die vorliegende Erfin dung fügt einen Ionomer zu der Komposition bzw. Zusammensetzung hinzu, um zweckmäßige dünne Produkte herzustellen.
Ionomere sind ähnlich zu Polyethylen insofern, dass sie als Filme zweckmäßig sind, da sie hervorragend sind für die Nahrungsmittelverpackung, medizinische und pharmazeutische Verpackung und sie undurchlässig sind für die meisten Öle und Chemikalien. Wie Polyethylen können sie leicht durchstochen werden und sie dehnen sich vor einem Zerbrechen bzw. Zerreißen nur um ein Dreifaches.
Eine übliche Verwendung ist eine Beschichtung über festere Materialien und sie werden häufig verwendet als eine Coextrusion auf Nylon und anderen Filmen, um eine Wärmeabdichtung vorzusehen.
Die Erfindung bedient sich der Tatsache, dass sowohl Polyätherester als auch Ionomere bei derselben Temperatur schmelzen. (191°C) statt einer Beschichtung mischt die Erfindung sie zusammen. Auf diese Art und Weise können die Nachteile der zwei Materialien in unterschiedlichen Arten eingestellt werden, um neue Materialien herzustellen, die fester sind als die Ionomere und weniger dehnfähig sind als die Polyätherester.
Das Kombinieren der beschriebenen zwei Materialien reduziert auch auf eine weitere Einschränkung von Polyätherestern (P.E.E.). Sie können übermäßige Feuchtigkeit absorbieren in Abhängigkeit von der Temperatur und der Feuchtigkeit bzw. der Luftfeuchtigkeit. In dem Fall einer P.E.E.-Verwendung in autoclaven (dampfsterilisierten) medizinischen Schlauchmaterial macht die Feuchtigkeitsaufnahme das Schlauchmaterial für eine weitere Verarbeitung unakzeptabel. Das Hinzfügen von 5% bis 7% eines Ionomers zu der Zusammensetzung reduziert die Feuchtigkeitsabsorption auf weniger als 1 Gewichtsprozent. Ein Niveau, das vergleichbar ist mit PVC für medizinische Qualität und was innerhalb der Grenzen liegt, die notwendig sind für TCD^® zum Schweißen.
Zur Bildung des Materials dieser Erfindung kann der folgende Vorgang verwendet werden. Die zwei Materialien werden separat in Kügelchen oder Presslingform in einen Einschneckenextruder zugeführt. Ein Doppelschneckenextruder könnte in befriedigender Weise verwendet werden, aber eine einzelne Schnecke ist ausreichend und einfacher zu steuern. Die zwei Presslingströme werden in den erforderten Verhältnissen vermischt und in den Extruder eingeführt. Extrusionsraten von 4,5 bis 113,4 kg (10 bis 250 englische Pfund) pro Stunde sind praktikabel bei Schmelztemperaturen von 180°C bis 200°C, wobei 191°C ideal ist. Die Schmelze wird durch eine Zumessform hindurchgeführt und mit Flüssigkeit abgeschreckt, während sie aus der Form austritt, und zwar für Genauigkeits- und Handhabungszwecke.
Ein typisches Extruderheiz- und -mischprofil würde das Zuführen der ionomerischen und der P.E.E.-Presslinge von individuellen Zuführ-Schüttgutbehältern in den Extruder umfassen, wobei die Zuführzone des Extruders bei 149°C (300°F) liegt. Die Materialien würden dann zu einer Kompressionszone weitergeleitet, die auf einer Temperatur von 177°C (350°F) liegt. Die Materialien würden dann in eine Schmelzzone weitergeleitet, die bei 191°C (375°F) liegt. Schlussendlich würde das Material in die gewünschten Formen extrudiert. Techniken, welche üblicherweise für PVC verwendet werden, könnten dann zur Formgebung der Endprodukte verwendet werden.
1 illustriert einen Schlauch 10, der aus einem ionomerisch modifizierten Polyätherester gemäß dieser Erfindung hergestellt ist. Der Schlauch 10 besitzt Charakteristika, welches es ideal geeignet machen für dessen zweckmäßige Verwendung als ein verbesserter Austausch für PVC. Bei einem Modifikationsverhältnis von 3% bis 10% wird das Material z. B. eine Dichtungsfestigkeit über 60 psi Innendruck vorsehen, wie in der Tabelle 1 angezeigt ist. Das Material lässt sich an sich selbst schweißen mit Zugfestigkeiten von 10 kg für Schläuche mit einem 5,4 mm Außendurchmesser und einer Wanddicke von 0,7 mm, wie in 4 angezeigt ist. Solche Zugfestigkeiten können selbst 10 kg übersteigen.
Die Schweißungen für den Schlauch 10 können wieder geöffnet werden mit derselben Leichtigkeit wie bei PVC und zwar durch externen Fingerdruck, wie beispielsweise durch Zusammendrücken.
Es gibt keine Verschlechterung, wie beispielsweise das Rauchen oder Partikelcharakteristika des PVC mit dem Material dieser Erfindung, wenn die Schweißung bei Schmelztemperaturen von 320°C und Einwirkzeiten von weniger als einer Sekunde durchgeführt wird. Das ionomerisch modifizierte Polyätherester dieser Erfindung kann mit Dampf oder ETO sterilisiert werden ohne eine Veränderung der Geometrie. Insbesondere wird das Material eine Dampfsterilisierung des Materials selbst und der Schlauchinhalte ermöglichen, ohne die Abdicht- oder Schweißbedingungen zu verändern, infolge einer extrem niedrigen Wasser(Dampf-)adsorption bzw. Einbehaltung.
Die 2, 2A und 2B illustrieren die Verwendung dieser Erfindung für eine Harnwegsdrainageanwendung. Das hier gezeigte Schlauchmaterial 10 ist 5 ionomermodifiziert und wird als das Schlauchmaterial verwendet, welches von einem Einsatzort, wie beispielsweise dem Patienten 12 zu einem Harnbeutel 14 führt. Der Harnbeutel 14 kann auch aus dem ionomerisch modifizierten Polyätherester dieser Erfindung hergestellt sein. Bei der Verwendung für die Harnwegsdrainageanwendung besitzt die Erfindung Vorteile gegenüber mittels Di-Octyl-Phalat (DOP) weichgemachtem PVC mit medizinischer Qualität (Klasse VI). Da zum Beispiel bei dem Material dieser Erfindung kein Weichmacher vorgesehen ist, gibt es kein Ausdampfen bzw. Auslaugen von Weichmacher in die Lösungen der Tasche, wie es bei PVC üblich ist. Darüber hinaus werden, nachdem das PVC sein DOP ausgelaugt bzw. ausgedampft hat, große Volumen von PVC-Partikeln freigegeben. Dies tritt bei dem Material der Erfindung nicht auf.
Bei der Harnwegsdrainageanwendung wird die volle Tasche 14 von der Patientenauslassleitung getrennt, so dass sie durch einen frischen Beutel ersetzt werden kann. Ein bevorzugter Vorgang zum Erreichen einer solchen Substitution wäre die Verwendung der gesamteinschlusssterilen Verbindungseinrichtung, wie sie in den US-Patenten Nr. 5,141,592; 5,156,701; 5,158,630; 5,209,800; 5,244,522 und 5,279,685 beschrieben ist. Eine solche sterile Verbindungseinrichtung wird als TCD^® bezeichnet. Durch die Verwendung solcher Techniken wird die Auslassleitung an irgendeiner geeigneten Stelle unterbrochen bzw. getrennt, wie beispielsweise an der Stelle 16. Hierdurch verbleibt ein Teil des Schlauchmaterials, das sich von dem Einsatzort oder Patienten 12 erstreckt. Ein neuer Beutel 14 wird befestigt durch Schweißen eines Schlauchmaterials 10, das von dem neuen Beutel wegführt, so dass die Schlauchabschnitte an der Schweißverbindung an der Stelle 16 integral bzw. einteilig werden. Der volle bzw. gebrauchte Beutel ist vollständig abgedichtet und wird zur Seite gelegt, um hinsichtlich des Gesamtvolumens und des Volumens pro Zeiteinheit gewogen zu werden, um die Auslassrate zu bestimmen. Die Dichtung wird in vorteilhafter Weise erreicht infolge der Abdichtcharakteristika des ionomerisch modifizierten Polyätheresters. 2A zeigt z. B. eine Dichtung 18, die an der Oberseite des Beutels 14 ausgebildet ist und 2B zeigt eine Dichtung 20, die an der Auslassleitung des Beutels 14 ausgebildet ist, und zwar unter Verwendung der TCD^®.
Der volle Beutel 14 und dessen Inhalt kann als abgedichteter biologischer Abfall entsorgt werden. Alternativ kann der Beutel 14 an einer Standardbeutelhaltestange über eine Kommode bzw. einen Waschtisch gehängt werden und die Bodendichtung 20 kann geöffnet werden durch die Verwendung der Finger und des Daumens, wie es bei Dichtungen möglich ist, welche durch die totale einschlusssterile Auslassverbindung gebildet werden, welche für PVC verwendet wird. Der Beutelinhalt läuft zu diesem Zeitpunkt nicht aus, wegen einer fehlenden Luftverdrängung. Wenn die obere Dichtung 18 wiederum durch Fingerdruck geöffnet wird, wenn dies gewünscht ist, beginnt der Beutelinhalt sofort auszulaufen. Die Verwendung dieser zwei Dichtungen 18, 20, welche durch die Gesamteinschlusseinrichtung erzeugt wurden, besitzen den Vorteil, dass ein Entleeren des Beutelinhalts ohne Werkzeug möglich ist, und in einer solchen Art und Weise, dass der Beutelinhalt die Hände der Krankenschwester nicht kontaktiert. Dieses Merkmal ist von extremer Wichtigkeit, um die Krankenschwestern gegenüber einer Kontamination zu schützen und auch eine Überkreuzkontaminati on in einer Intensivstation zu vermeiden. Überkreuzkontaminationen in Intensivstationen sind derzeit ein Hauptproblem.
Der neue oder leere und sterile Beutel 14 wird an dem Schweißort 16 an die Patientenleitung angeschweißt und zwar sofort nach dem Entfernen des vollen Beutels, um eine ununterbrochene Strömung von dem Patienten vorzusehen.
Das Folgende repräsentiert ein Experiment zum Vergleich des ionomerisch modifizierten Polyätheresters, das in dem Experiment als E77-200-7-3 bezeichnet ist als ein Substitut für PVC-Schlauchmaterial. Das E77-200-7-3 wurde aus einer Mischung aus 90% Hytrel-Polyätherester und 10% Surlyn-Ionomer hergestellt. Das Polyätherester besaß eine Härte von 30 Durometer auf der D-Skala und eine Schmelzflussrate von 5 Gramm/10 Minuten. Das Ionomer besaß eine Härte von 60 Durometer auf der D-Skala und eine Schmelzflussrate von 1,3 Gramm/10 Minuten.
Experimenteller Aufbau
Teil A: (Trennungs-Dichtungstest)

1) Zerschneiden des Schlauchmaterials (E77-200-7-3) in 25 Proben mit je 6 Zoll Länge.
2) Platzieren jeder Probe in die TCD^TM und Durchführen eines Trennvorgangs. Dies zerschneidet die Schlauchprobe in der Mitte und dichtet beide Enden ab, wodurch 50 abgedichtete Schlauchstücke erzeugt werden.
3) Platzieren jedes Schlauchstücks bzw. Schlauchmaterialstücks auf den Drucktester und Aufpumpen desselben auf 60 psi. Wenn das Schlauchmaterial bzw. der Schlauch den Druck für eine Minute hält, dann ist es durchgekommen.
4) Platzieren der Dichtung jedes Stücks des Schlauchmaterials in die Dornpresse und Drücken der Dichtung 5x.
5) Entfernen des Schlauchs bzw. Schlauchmaterials aus der Presse und Überprüfen, ob die Dichtung aufgebrochen ist.
6) Wiederholen der Schritte 4 und 5, 20x oder bis die Dichtung bricht, was immer zuerst auftritt.
7) Wiederholen des Schrittes 3).

Teil B: (PVC-Trennungsdichtungstest)

1) Wiederholen des Teils A unter Verwendung von 5 Proben aus PVC-Schlauchmaterial.

Teil C: (Verbindungstest)

1) Platzieren von zwei der getrennten Schlauchmaterialstücke vom Teil A in die TCD^TM und Durchführen eines Verbindungsvorgangs.
2) Aufzeichnen, ob das Schlauchmaterial geöffnet werden kann oder nicht.
3) Wiederholen der Schritte 1) und 2) unter Verwendung aller 50 Stücke, um 25 Proben mit je 6 Zoll Länge zu erzeugen.

Teil D: (Schweiß-Fließtest)

1) Verwenden einer Metalldose, die einen Schlauchverbinder an ihrer Basis besitzt, und Verbinden einer der geschweißten 6 Zoll Proben an der Dose.
2) Füllen der Dose mit zwei Tassen Wasser und Aufzeichnen der Zeitdauer, die notwendig ist, um die Dose durch das Schlauchmaterial zu entleeren. Sicherstellen, dass das entleerte Wasser in einer weiteren Dose aufgefangen wird, so dass dieselbe Wassermenge in allen Tests verwendet werden kann.
3) Wiederholen des Schritts 2) mit acht weiteren geschweißten Schlauchproben und einer nichtgeschweißten Schlauchprobe.

Teil E: (Schweiß-Zugfestigkeitstest)

1) Laden und Durchlaufen des Zuginstrumentprogramms "INSTFIXE.BAS". Dieses Programm sichert die Zugfestigkeitskurvenergebnisse auf einer Diskette für jede der Proben, so dass sie regeneriert werden können, unter Verwendung des Programms "EXCEL".
2) Kalibrieren des Zuginstruments.
3) Platzieren einer der geschweißten Proben in die Klemmen des Zuginstruments und Beginnen des Tests.
4) Beenden des Tests, wenn die untere Klemme des Zuginstruments den automatischen Stoppschalter erreicht.
5) Speichern der Ergebnisse auf Diskette.
6) Wiederholen der Schritte 3), 4) und 5) mit den verbleibenden 24 Proben und einem nicht geschweißten Schlauch bzw. Schlauchmaterial.

Teil F: (Schweißen des Schlauchmaterials an PVC-Schlauchmaterial)

1) Erstellen des TCD^TM auf den Verbindungsmodus.
2) Platzieren eines 3-Zollstücks des Schlauchmaterials (E77-200-7-3) in eine der TCD^TM-Klemmen.
3) Platzieren eines 3-Zollstücks des PVC-Schlauchmaterials in die andere der TCD^TM-Klemmen.
4) Durchführen des Verbindungsvorgangs, so dass das E77-200-7-3-Schlauchmaterial und das PVC-Schlauchmaterial zusammengeschweißt werden.
5) Entfernen des Schlauchmaterials aus der TCD^TM und Aufzeichnen, ob die Schweißung geöffnet werden kann.
6) Platzieren des E77-200-7-3-PVC-Schlauchmaterials in das Zuginstrument und Wiederholen der Schritte 1) bis 5) des Teils E.

Beobachtungen und Daten Tabelle 1 Teil A: (Trennungstest)
Tabelle Teil B: (PVC-Trennungstest)
Teil C: (Fähigkeit, dass sich die Schweißung öffnet)
alle 25 verbundenen (geschweißten) Proben (E77-200-7-3) ließen sich leicht öffnen
Tabelle 3 Teil D: (Effekt der Schweißung auf die Wasserströmung durch E77-200-7-3 Schlauchmaterial)
Ein Vorteil des ionomerisch modifizierten Polyätheresters ist die Fähigkeit, effektiv an herkömmliches PVC geschweißt zu werden. Dies ist wichtig, da es den Ersatz einiger PVC-Komponenten mit dem neuen Material ermöglicht. Somit ist es z. B. bei der CAPD-Verwendung notwendig, einen gebrauchten gefüllten Beutel zum Ersatz durch einen neuen leeren Beutel zu entfernen. Das herkömmliche PVC-Material könnte geschnitten werden und Schlauchmaterial aus dem neuen Material könnte an das verbleibende PVC-Schlauchsegment angeschweißt werden. Die neuen Materialkomponenten könnten somit allmählich ihre PVC-Gegenstücke ersetzen. 3 demonstriert die Schweißfestigkeit des PVC-Schlauchmaterials an ionomerisch modifiziertes Polyätheresterschlauchmaterial.
Die 3 und 4 sind Graphen, welche die Fähigkeit zeigen, die Schweißung zu öffnen. Wie darinnen bei der Verwendung des ionomerisch modifizierten Polyätheresters dieser Erfindung (4) gezeigt ist, wird die Dichtungsöffnungscharakteristik mit im Wesentlichen derselben Leichtigkeit wie bei PVC-Schlauchmaterial, das an das modifizierte Polyätheresterschlauchmaterial ( 3) geschweißt ist, erreicht.
Die 5 und 6 illustrieren die Verwendung der Erfindung bezüglich peritonealer Dialyse (CAPD). 5 repräsentiert die bekannte Praxis, bei der ein Schlauch 22 verwendet wird, der aus PVC besteht. Bei solchen Anwendung ist PVC das Auswahlmaterial der Gesundheitsindustrie für sowohl das Schlauchmaterial als auch die Lösungsbeutel 24. Der Grund für die Bevorzugung von PVC ergibt sich aus seiner langjährigen Verwendung, die in den frühen 1960er Jahren startete. Zusätzlich gibt es die Filmklarheit für visuelle Überwachung und PVC sieht geringe Kosten und reichliche Angebote vor. Das PVC, das für peritoneale Dialyse verendet wird, muss jedoch einer Massensterilisierung nach der Verpackung ausgesetzt werden, um eine Sterilität des gesamten Produktangebots vor der Verwendung am Patienten vorzusehen. Eine Dampfsterilisierung (121°C) (250°F für 30 Minuten) von PVC in Kontakt mit Dialyselösungen bewirkt mehrere ernsthafte Probleme. Z. B. dampft bzw. laugt der PVC-Weichmacher (DI-OCTYL-PHALAT) DOP, aus der PVC-Zusammensetzung während der Dampfsterilisierung aus und in die Dialyselösung. DOP steht unter dem Ver dacht, in geringem Maße krebserregend zu sein. Ein weiterer Nachteil liegt darin, dass nachdem das DOP ausgedampft ist, die restliche PVC-Zusammensetzung anfällig dafür ist, Partikel zu bilden bzw. abzugeben, welche in die Dialyselösung eintreten und dann wiederum in den Körper des Patienten eintreten. Darüber hinaus reduziert Wasseradsorption (von der Dampfsterilisierung) in das Schlauchmaterial und die Beutel des Patienten, die plastische Festigkeit ungefähr 50%, was eine Leckage des Beutels und Sterilitätsausfälle zur Folge haben kann. 5 illustriert die herkömmliche Praxis der Verwendung von PVC als ein Material für das Schlauchmaterial 22 und den Beutel 24, wobei die Lösung 26 in dem Beutel 24 dazu gebracht wird, durch das Schlauchmaterial 22 zu dem Patienten bzw. den Einsatzort 28 am Patienten zu fließen. Eine Dampfsterilisierung tritt in einer Kammer 30 auf. 5 illustriert auch den Trennungs- und Verbindungsbereich 32, der verwendet wird zum Ersetzen von Lösungsbeuteln durch Trennen desselben und dann Wiederverbinden der PVC-Transfusionsleitung 22.
6 illustriert die Verwendung des ionomerisch modifizierten Polyätheresters für den Schlauch 10 und den Beutel 14. Dieses Material überwindet die PVC-Probleme auf mehreren Wegen ohne die positiven Attribute von PVC aufzugeben. Bei dem Material dieser Erfindung gibt es keinen Weichmacher und somit ist ein Ausdampfen bzw. Auslaugen kein Problem. Das Material bildet auch keine Partikel und ist undurchlässig für die Dampfsterilisierung und behält 100% seiner Festigkeit. Das ionomerisch modifizierte Polyätherester besitzt auch ein weiteres positives Merkmal, das für sterile Verbindungseinrichtungen, die eine erhitzte Schneide zum Erreichen einer Sterilität verwenden, einmalig ist. Das Material raucht nicht. Wenn hingegen PVC unter Verwendung des TCD^TM Instruments der zuvor genannten Patente erhitzt wird, entfaltet sich der Weichmacher DOP als feine Aerosoltröpfchen, welche den Anschein von Rauch ergeben. Es müssen daher Mittel vorgesehen werden, um den Rauch auf harmlose Weise aufzunehmen und zu entsorgen. Da das Polyätherester dieser Erfindung keine Weichmacher besitzt, wird bei der Verwendung des TCD^TM Vorgangs kein Rauch gebildet.
Die Verwendung der Gesamteinschlusseinrichtung TCD^TM besitzt jedoch noch ein signifikanteres Potential für die peritoneale Dialyse, da die Dampfsterilisierung und ihre Probleme vollständig vermieden werden können. Z. B. können die ionomerisch modifizierten Polyätherester Verbrauchsbeutel, Schläuche usw. massensterilisiert werden durch Äthylenoxid während der Herstellung. Die Lösungen können auch in Massenspeichertanks sterilisiert werden und für das Einfüllen in die zuvor sterilisierten Beutel vorbereitet werden. Unter Verwendung des TCD^TM können die sterilen Lösungen in die sterilen Verbrauchsmaterialien eingeführt werden, wodurch die Dampfsterilisierung vermieden werden kann. 6 illustriert durch die Verwendung der Verbindungs-/Trennungsbereiche 16, wie das ionomerisch modifizierte Polyätherester dieser Erfindung für das Schlauchmaterial 10 verwendet werden kann zum Ersetzen von Beuteln, was eine Vielzahl von gefüllten Beuteln 34 ergibt, wobei die ungefüllten Beutel 36 fertig sind, um durch eine Schweißung 16 verbunden zu werden, welche ihr Schlauchmaterial 10 mit dem Schlauchmaterial verbinden würde, das von dem sterilen Lösungsbehälter 14 kommt.
7 illustriert die Verwendung der Erfindung für die Blutverarbeitung. Bei dieser Anwendung besitzt die Verwendung von ionomerisch modifizierten Polyätherestermaterialien mehrere Endverwendungsvorteile. Da das Material keinen Weichmacher besitzt, werden die Probleme von Weichmachern, welche in das Blut ausdampfen bzw. auslaugen eliminiert. Probleme der Vermischung und des Zusammenpassens unterschiedlicher Quellen von Blutbeuteln und Schlauchmaterial werden auch eliminiert. Das Mischen und Anpassen wird durch die FDA als ein Gesundheitsrisiko angesehen, wenn Beutel- und Schlauchmaterial von einer unbekannten Quelle und einer unbekannten Zusammensetzung in Blutcenter infolge der Kosten und der Verfügbarkeit eingeführt werden. Schlussendlich kann das Material eingefroren werden und seine Flexibilität halten, wodurch Sprödbruch vermieden werden kann.
Das Mischen und Zusammenpassen wird durch die FDA als ein ernsthaftes Qualitätskontroll- und Sicherheitsproblem in der Blutverarbeitungsindustrie angesehen. Das Mischen und Zusammenpassen ist ein Ausdruck, der verwendet wird, um die chaotische Situation in den Blutbänken zu beschreiben, welche durch Wirtschaftlichkeitsanforderungen erzeugt werden. Blutbanken kaufen Blutbeutel und Schlauchmaterial nur aufgrund des Preises ohne zuviel auf die Quelle zu achten. Globale Preisschleuderei, fragliche Polymerzusammensetzungen und Schlauchgrößenänderungen steuern alle zu dem Problem bei. Um ein Maß der Kontrolle auszuüben, würde die FDA bevorzugen, einen Satz von Regeln hinsichtlich der Schlauchqualität vorzugeben und sie wäre gerne in der Lage, Schlauchmaterial auszuschließen, welche die FDA-Kriterien nicht erfüllt.
Das ionomerisch modifizierte Polyätherestermaterial erfüllt diese Anforderung und zwar wiederum deswegen, weil das Material keine Weichmacher enthält. Üblicherweise verwendetes PVC mit medizinischer Qualität enthält bis zu 40 DOP als Weichmacher, das zu einem Rauch verdampft, wenn die Schweißtemperatur 200°C übersteigt. Durch die Verwendung eines kleinen Rauchdetektors in der TCD^TM kann das Instrument die Raucherzeugung detektieren und verweigern den Schweißzyklus zu vollenden. Insbesondere werden vor dem Durchführen einer Schweißung die Schlauchenden dazu gebracht, den Wafer bzw. das erhitzte Blättchen für eine Sekunde zu berühren. Wenn kein Rauch erzeugt wird, fährt der Vorgang fort, eine Schweißung durchzuführen. Wenn Rauch detektiert wird, bricht das Instrument ab. Auf diese Art und Weise kann die Mischung das Misch- und Anpassproblem, das für die FDA und die Sicherheit der Blutversorgung des Landes wichtig ist, vermeiden.
Die Verwendung des ionomerisch modifizierten Polyätheresters besitzt einen positiven Effekt, wenn es in Verbindung mit der TCD^TM verwendet wird, da die Schlauchabdichtung (Trennen) der TCD genauso erreicht werden kann, wie das Verbinden. Blutbänke besitzen die Fähigkeit, Schlauchmaterialien durch Hochfrequenz (HF)-Abdichteinheiten abzudichten. Aufgrund der Hochfrequenz ist die Ausrüstung jedoch normalerweise getrennt von den Blutverarbeitungsbereichen angeordnet und aus Sicherheitsgründen abgeschirmt (Kabinen). Die Unbequemlichkeit zu einer Dichtungseinheit zu gehen, ermutigt Leute dazu, schlechte Dichtungen herzustellen über heiße Platten bzw. Kocher und Bunsenflammen, statt die Beutel zu der HF-Dichtungseinheit zu bringen. Die Verwendung der TCD^TM vermeidet dieses Problem. Die TCD^TM ist am Arbeitsplatz angeordnet. Die Verwendung der TCD^TM in Blutbanken besitzt einen weiteren wichtigen Vorteil. Es wird als "Entbündeln" bezeichnet und bedeutet die komplette Flexibilität hinsichtlich des Trennens und Verbindens von Blutbeuteln. Ohne die sterile Verbindungstechnologie, welche durch TCD^TM geboten wird, ist dieses Konzept nicht möglich. Wenn, zum Beispiel Blut in den Blutbanken gesammelt wird, ist es zu diesem Zeitpunkt nicht bekannt, welche Blutanteile bzw. -fraktionen benötigt werden, um die Endverwendungsanforderungen zu erfüllen. Um diese Unbekannte zu überwinden, wird das gesamte Blut in Beutelsätzen gesammelt. D. h. ein Primärblutbeutel und vier Satellitenbeutel werden als ein sterilisierter Satz versandt. Dies ist in 7 dargestellt, bei der das Schlauchmaterial 10 der Blutversorgungsnadel 38 zu dem Primärblutbeutel 40 führt, wobei sich Schlauchmaterial auch zu den vier Satellitenbeuteln 42 erstreckt, deren Schlauchmaterial 10 jeweils mit dem Hauptschlauch bzw. Schlauchmaterial verbunden ist durch den TCD^TM Verbindungs- oder Trennungsort 16.
Nachdem das Blut zentrifugiert ist, werden Teile bzw. Fraktionen davon in die unterschiedlichen Beutel befördert und abgedichtet. Sobald die Beutel abgedichtet sind, kann man in sie nicht wieder eintreten ohne die Sterilität zu beeinträchtigen. Bei der Durchführung dieser Erfindung werden die gesamten Schlauchmaterialien bzw. Schläuche 10 und die unterschiedlichen Beutel 40, 42 aus dem ionomerisch modifizierten Polyätherester hergestellt.
Wenn z. B. nur Vollblat benötigt wird, werden die nicht verwendeten Satellitenbeutel 42 abgetrennt und weggeworfen bzw. entsorgt. Bei Kosten von ungefähr $ 2,00 pro Beutel ist dieser Verlust durch die Blutbank deutlich zu spüren. Wenn die Beutel darüber hinaus verwendet und abgedichtet sind, ist es nicht möglich, in die Beutel einzudringen, um das Zellleben durch das Hinzufügen von Stabilisatoren, Nährstoffe oder Verstärker bzw. Erweiterer zu erhöhen, ohne die Sterilität zu kompromittieren.
Die Verwendung des TCD^TM hat das "Entbündeln" möglich gemacht. Das TCD^TM wurde entwickelt zum sterilen Trennen und Verbinden von sterilen Containern je nach Wunsch, um dadurch der medizinischen Profession einen gewünschten Grad an Flexibilität und geringere Verbrauchskosten vorzusehen.
Die Verwendung des ionomerisch modifizierten Polyätherestermaterials hat sich als für das menschliche Gewebe nichtfiebererzeugend erwiesen durch die weltverbreitete Verwendung von permanent angeordneten Intervallnähten bzw. Wundnähten. Aus diesem Grund ist das Polyätherestermaterial durch die FDA für interne menschliche Verwendung zugelassen und ideal für Blutbeutel.
Die 8 bis 9 beziehen sich auf die Verwendung der Erfindung für die Chemotherapie. 8 illustriert die herkömmliche Praxis der Zuführung chemotherapeutischer Medikamente für Krebspatienten durch Einführen der Medikamente über eine Spritze 44 oder eine Pumpe in das intravenöse Transferschlauchmaterial 22. Die Lösung würde also aus dem PVC-Beutel 24 in ein PVC-Schlauchmaterial bzw. einen Schlauch 22 strömen. Der Spritzenanschluss ist ein geeigneter Eintrittsort für Bakterien. Für Patienten, deren Immunsystem durch die Therapie unterdrückt ist, ist der Eintritt von Bakterien lebensbedrohlich. Dieses Problem kann durch die Verwendung des TCD^TM-Instruments eliminiert werden.
Die Verwendung des TCD^TM-Instruments in Kombination mit dem ionomerisch modifizierten Polyätherestermaterial für die Chemotherapie besitzt mehrere Endverbrauchervorteile. Da kein Weichmacher involviert ist, wird die Gefahr, dass Weichmacher in den Patienten gelangen bzw. auslaugen, eliminiert. Da keine Partikel gebildet werden, ist diese Form der Kontamination in dem Blutstrom des Patienten auch eliminiert. Die Polyätherester werden schon weit verbreitet innerhalb der Menschen verwendet für Wundnähte und die Reparatur von Arterien. Sie repräsentieren keine fiebererzeugenden Defekte für die Verwendung an Menschen.
9 illustriert die Verwendung von ionomerisch modifiziertem Polyätherestermaterial für den Beutel 14 und das Schlauchmaterial 10. Wie hier dargestellt ist, wird an dem normalen Eintrittsanschlussort 46 ein ionomerisch modifizierter Po lyätheresterschlauch 48 in die Leitung 50 gespleißt, die auch aus ionomerisch modifiziertem Polyätherester hergestellt ist, und in einem geschlossenen (gedichteten) distalen Ende 52 endet. Die Spritze 44 oder Pumpe ist steril in einer Hülle 54 umschlossen und endet mit einem abgeschlossenen, gedichteten distalen Ende.
Bei der Herstellung einer sterilen Verbindung über die TCD^TM wird die Verbindung vollständig eingeschlossen. Keine biologische Gefahr kann in dem Patienten eintreten und keine Chemotherapieagenzien könne aus dem System austreten. Die Spritze kann auch steril durch die TCD^TM getrennt werden, wenn der Vorgang beendet ist.
10 illustriert die Verwendung der Erfindung für künstliche Ernährung. Für Krebspatienten, denen der Verdauungskanal entfernt wurde infolge des Krebses, wird die Ernährung erreicht durch flüssige Nahrungsmittel, welche in den Blutstrom des Patienten eingeführt werden und zwar über einen Schlauch, der in eine Subclavia-Vene und dann in das Herz eingeführt wird.
Die Langzeitimplantierung von PVC-Schlauchmaterial bzw. Schläuchen ist auch ein Problem. Das Extrahieren von PVC-Weichmachern direkt in den Blutstrom des Patienten ist besonders problematisch.
Wie in dem Artikel "Biocompatible Polymers, Metals and Composites von M. Szycher, gesponsert durch die Society of Plastics Engineers Inc., Techmonic Publishing Co., 1983 dargestellt ist, können flexible PVC-Verbindungen bis zu 40% Weichmacher enthalten. Während das ausgewählte Material sehr sorgfältig für dessen hohe Reinheit und geringe Toxizität ausgewählt wird, kann es aus dem PVC durch Kontakt mit fettigen bzw. öligen Substanzen extrahiert werden, wie beispielsweise durch Blut oder das Verdauungssystem. Wenn die Kontaktzeiten kurz sind, gibt es keine Schwierigkeiten, aber für eine Anzahl von Anwendungen, in denen das PVC mit dem System des Patienten für längere Zeitperioden in Kontakt steht, ist die Extraktion von Weichmachern viel weniger akzeptable. Die Versteifung des PVCs infolge dessen der Weichmacher extrahiert wird, kann dem Patienten ein erhebliches Unbehagen bereiten, wenn ein Ernährungs- oder Wunddrainageschlauch nach längerer Verwendung entfernt wird. Blut, welches in PVC-Beuteln aufbewahrt wird, oder durch PVC-Schläuche für längere Zeitperioden strömt, extrahiert auch Weichmacher. Während der am üblichsten verwendete DEHP eine geringe Toxizität aufweist, ist es natürlich wünschenswert, jegliche Extrabelastung des Patientensystems zu vermeiden. Dies ist natürlich noch wichtiger für solche Personen bzw. Patienten, welche eine regelmäßige Blutdialyse für Bluttransfusionen benötigen.
Die Verwendung von ionomerisch modifizierten Polyätherestermaterialien für Schlauchmaterialien ist auf zwei Arten vorteilhaft. Es gibt kein Auslaugen von Weichmachern in das System des Patienten aus dem implantierten Schlauch. Darüber hinaus ist das Polyätherestermaterial kompatibel mit dem TCD^TM zur Herstellung steriler Verbindungen und Trennungen von dem Implantat. 10 illustriert z. B. die Verwendung eines Polyätheresterbeutels 14, der flüssige Nährstoffe durch Polyätheresterschläuche bzw. -schlauchmaterial 10 in das Herz 56 des Patienten liefert. Durch die Verwendung des TCD^TM kann ein steriler Verbindungs-/Trennungsvorgang 16 effektiv sein, um den Beutel 14 mit einem neuen Beutel 14 auszutauschen.
Die Erfindung kann auch für das Anlegen von Zellkulturen verwendet werden und besitzt besonders Anwendungen in Verbindung mit dem TCD^TM in der Biotechnologie. Bei solchen Anwendungen würde das ionomerisch modifizierte Polyätherester als Schlauchmaterial von dem Reaktor verwendet werden.
Die Biotechnologie ist ein rasch wachsender Geschäftsbereich mit Forschungs- und Entwicklungsausgaben in dem Bereich von $ 2 Milliarden in 1994 (USA). Die TCD^TM-Technologie kann die bisher nicht erfüllten Anforderungen für verbesserte Verbindungen in unterschiedlichen Segmenten dieses Markts erfüllen. Der Gebrauchswert ist eine $ 2–10/Verbindung mit einer Gesamtmarktmöglichkeit von $ 28 Millionen (1990) und es wird geschätzt, dass sie auf $ 78 Millionen (1995) ansteigt. Die Säugerzellenfermentierung wird als das Markteintrittssegment für die TCD^TM-Technologie angepeilt.
Die Biotechnologieindustrie verwendet viele Techniken, welche durch Molekular- und Zellularbiologen in den 1980ern entwickelt wurden zum Erhöhen der Produktion eines spezifischen Proteins in einer Zelle durch Neugestalten oder Formen ihrer DNA. Dieser Geschäftsbereich erzeugt hochwertige Proteine, welche verwendet wurden in der Diagnose oder Therapie von Krankheiten, sowie als kostenreduzierende Prozesse bei der Energieumwandlung und bei landwirtschaftlichen Prozessen. Die gemeinsamen Faktoren in allen Biotechnologiesegmenten sind die Erzeugung und die Isolierung eines einmaligen Zelltyps und dann das Wachstum dieser Zelle zum Isolieren eines Produkts bzw. Produkten.
Das Zellwachstum tritt in einem sterilen isolierten System auf, das Nährstoffe vorsieht und Abfallprodukte entfernt, ein Prozess der als Fermentierung bezeichnet wird. Um die Produktivität zu maximieren, muss das Fermentierungssystem auch den Eintritt von anderen "nicht-einmaligen" Zellen verhindern, welche wachsen und das System kontaminieren würden.
Die Technologie zum Erzeugen und Isolieren einmaliger Zellen ist gut entwickelt, es benötigt aber hochqualifiziertes Personal. Einmalige bzw. einzigartige Zellen können entweder aus Bakterien erzeugt werden oder aus Zellen, die aus komplexeren Organismen, einschließlich Menschen, isoliert werden. Die Technologie zum Wachsen großer Mengen von bakteriellen Zellen ist gut etabliert. Zellen von komplexen Organismen, welche als Säugerzellen bezeichnet werden, wachsen langsamer als bakterielle Zellen und benötigen komplexere Nährstoffe. Die Entwicklung neuer Wege zum Wachsen dieser einmaligen Säugerzellen in großen Mengen ist heutzutage eines der Hauptprobleme in der Biotechnologie.
Das Verhindern, dass nicht-einzigartige Zellen in das Fermentierungssystem eintreten, ist für alle Arten von Zellen wichtig. Bei bakteriellen Systemen ist eine Kontamination nicht so wesentlich infolge des Aufbaus der Fermentiereinrichtungen und der Länge des Fermentierungsprozesses, der ein paar Tage beträgt. Ein typischer Säugerzellenfermentierungszyklus beträgt 3 Wochen, aber die Nährstoffe und Abfälle werden mehrmals am Tag ausgetauscht. Das unbeab sichtigte Einführen einer bakteriellen Kontamination beim Austausch der Fluide ist eine reale Möglichkeit. Eine solche Kontamination zerstört die Säugerzellen in wenigen Tagen.
Derzeitig werden ungefähr 90% der durch die Biotechnologie erzeugten Produkte in bakteriellen Zellanlagen bzw. -leitungen erzeugt bzw. gewachsen. Jedoch fokussiert sich die Forschung mehr auf das Erzeugen einzigartiger Zellen aus Säugerzellen, da einige Proteine in diesen Zellen effektiver erzeugt werden können. Bis 1995 wird erwartet, dass wenigstens 50% und vielleicht so viel wie 90% der genetisch erzeugten Produkte für das Gesundheitswesen aus Säugerzellen erzeugt werden.
Der Biotechnologiemarkt kann auf mehrere unterschiedliche Arten segmentiert werden, wobei die bevorzugtesten Verfahren über die Produktquelle und über die Stufe des Produktentwicklungszyklus erfolgen. Die Produktquelle definiert die Art der Zelle, von dem das Protein isoliert wird und der Produktentwicklungszyklus definiert, ob sich das Produkt in der Forschungs-, Entwicklungs- oder Herstellungsstufe befindet. Die folgenden Diagramme geben eine größere Information hinsichtlich der Segmentierung und Schätzungen des Gebrauchswerts (VIU = value-in-use) und die Marktchancen für die TCD^TM-Technologie. Bis zum heutigen Tag wurde die Marktanalyse auf die hochwertigen Produkte für Anwendungen im Gesundheitswesen fokussiert. Die Segmentierung und der Rest dieser Diskussion fokussiert sich auf diesen Bereich.
Die frühe Phase der Produktentwicklung, Forschung, wird durch eine große Anzahl von hochqualifizierten Wissenschaftlern durchgeführt, dessen Primärziel die Konstruktion und Isolation von einzigartigen Zellen mit spezifischen Eigenschaften ist. Zellwachstum in der Forschung wird in einem kleinen Rahmen durchgeführt, und Verluste infolge von Kontaminationen einer Fermentierung, obwohl sie lästig sind, besitzen geringe wirtschaftliche Konsequenzen. Jedoch führen in den Entwicklungs- und Herstellungsphasen, wo das Ziel das Wachstum großer Mengen dieser einzigartigen Zellen ist, Kontaminationen zu einem erheblichen wirtschaftlichen Verlust.
Die folgenden Tabellen vergleichen unterschiedliche wichtige Aspekte des Beendigungsprozesses und der Marktchancen anhand des Zellentyps.
Der Anstieg an der Anzahl von Produkten in den Entwicklungs- und Herstellungsphasen sowie weiterer Produkte, die sich aus den Säugerzellen ergeben, die beide höhere Marktwerte besitzen, steuern beide für einen Großteil des Wachstums in den Marktchancen bei.
Die anfänglichen Ziele für die TCD^TM sind die Entwicklungs- und Herstellungsphasen von Säugerzellkulturen. Die Gründe hierfür sind die Folgenden:

– signifikante Produktverluste infolge von Kontamination
– hoher Gebrauchswert pro Verbindung
– sehr hohes Einkommenspotential pro TCD^TM Platzierung
– rasch wachsende Segmente
– eine sich noch immer entwickelnde Technologie.

Unsere anfänglichen TCD^TM-Platzierungen werden mit kleinen Firmen sein, welche monoclonale Antikörper durch Säugerzellkulturen im Auftrag anderer Firmen erzeugen. Diese Antikörper werden als Diagnosetests verwendet und in klinischen Studien für Krankheitsbehandlungen.
Sechs Firmen erzeugen weltweit monoclonale Antikörper auf Vertragsbasis, welche für $ 2–$ 5 pro Gramm verkauft werden. Ihre 1990er Verkaufszahlen betrugen $ 3 Millionen und die Vorhersage lautet, dass sie auf $ 8 Millionen (1995) und so hoch wie $ 60 Millionen (2000) ansteigen. Die Nachfrage nach monoclonalen Produkten übersteigt die heutige Kapazität dieser Firmen. Zusätzlich erzeugen wenigstens 20 Firmen Monoclonale für ihre eigene Verwendung. Bei Vertragsfirmen beträgt der Produktverlust infolge einer Fermentierungssystemkontamination ungefähr 15% pro Woche. Diskussionen mit diesen Firmen zeigen, dass der Großteil dieser Kontamination beim Eintritt in das System aufzutreten scheint, um frische Näherstoffe hinzuzufügen und Abfälle und das eigentliche Produkt (die Monoclonale, welche durch die Zellen erzeugt wurden) zu entfernen. Derzeitig gibt es keine einfachen Mittel zum sterilen Zugriff auf diese Fermentierungssysteme.
Die Strategien für die Marktentwicklung in den USA sind die Folgenden.

– Etablieren des TCD^TM als fortschrittliche Verbindungstechnologie;
– Verwenden von wissenschaftlichen Treffen und Seminaren zum Exponieren der TCD^TM-Technologie gegenüber dem Markt;
– anfängliches Platzieren des TCD^TM in einem Segment mit hohem Gebrauchswert.

Das Etablieren des TCD^TM als die Standardverbindungstechnologie für die Biotechnologie hängt von einer Demonstration seiner Effektivität beim Reduzieren von Kontaminationen ab. Dessen Bequemlichkeit und Einfachheit wird auch wichtig sein. Ein effektives Demonstrieren dieser Vorteile erfordert Information, die unter normalen Einsatzbedingungen gesammelt wurde.
Das Entwickeln und Veröffentlichen der Erfahrung mit TCD^TM in Zellkulturen wird den Bekanntheitsgrad erzeugen, um eine Nachfrage für diese Technologie in den anderen Biotechnologieanwendungen zu entwickeln und wird dabei helfen, dass TCD^TM als fortschrittliche Verbindungstechnologie für diesen Markt zu etablieren.
Zusätzlich zu den oben beschriebenen Verwendungen der Erfindung kann das ionomerisch modifizierte Polyätherester auch in der Nahrungsmittelverarbeitung eingesetzt werden, insbesondere als Schlauchmaterial für Fluide und halbfeste Körper und als das Material zur Herstellung von Tüchern bzw. Bahnen und Filmen für den Ausschluss von Bakterien und Viren. Wenn sie als Tücher, Bahnen oder Filme verwendet werden, könnte das Tuch über dem Patienten drapiert werden und der Chirurg könnte durch das Tuch hindurch in den Patienten schneiden. Das ionomerisch modifizierte Polyätherester kann effektiv als ein geeigneter Ersatz für PVC in wahrscheinlich allen Verwendungen des PVCs verwendet werden.
Es sei bemerkt, dass die obigen Ziele der Erfindung durch irgendeine kompatible Kombination bzw. Kombinationen erreicht werden können, die in den nachfolgenden Ansprüchen aufgezeigt sind.

Claims

Eine Anordnung zum Transferieren eines Strömungsmittels zwischen einer ersten Stelle und einem entfernten Behälter mittels Kunststoffrohrleitungen bzw. Schläuchen, dadurch gekennzeichnet, daß die Kunststoffrohrleitungen bzw. Schläuche aus einem ionomerischen modifizierten Polyätherestermaterial hergestellt sind, wobei das Material keinen Weichmacher enthält und wobei das Material ferner in der Lage ist mit sich selbst verschweißt zu werden, um eine Dichtung zu bilden, die der Öffnung bei einem Innendruck bis zu 60 psi widersteht, wobei diese Dichtung in der Lage ist, sich unter äußerem Fingerdruck zu öffnen, wobei das Material von 2% bis 15% Ionomer enthält.
Anordnung nach Anspruch 1, wobei das Material von 7% bis 10% Ionomer enthält.
Anordnung nach Anspruch 1 oder 2, wobei die Schläuche mit einem Polyvinylchloridschlauchabschnitt verschweißt sind.
Anordnung nach Anspruch 1 oder 2, wobei die Anordnung eine CAPD-Anordnung ist.
Anordnung nach Anspruch 1 oder 2, wobei die Anordnung eine Urinabflußanordnung ist.
Anordnung nach Anspruch 1 oder 2, wobei die Anordnung eine Blutverarbeitungsanordnung ist.
Anordnung nach Anspruch 1 oder 2, wobei die Anordnung eine Chemotherapieanordnung ist.
Anordnung nach Anspruch 1 oder 2, wobei die Anordnung eine parenterale Speise- bzw. Nahrungszufuhranordnung ist.
Anordnung nach Anspruch 1 oder 2, wobei die Anordnung eine Zellkulturanordnung ist.
Anordnung nach Anspruch 1 oder 2, wobei die Anordnung eine Nahrungsmittelverarbeitungsanordnung ist.
Anordnung nach Anspruch 1 oder 2, wobei der Behälter aus einem ionomerisch modizfizierten Polyätherestermaterial hergestellt ist, welches von 1 % bis 50% Ionomer enthält.
Kunststoffrohrleitungen bzw. Schläuche zum Transport eines Strömungsmittels zwischen einer ersten Stelle und einem entfernten Behälter, gekennzeichnet dadurch, daß die Rohrleitung bzw. Schläuche aus einem ionomerisch modifizierten Polyätherestermaterial hergestellt sind, welches keinen Weichmacher enthält und von 2% bis 15% Ionomer enthält, wobei die Rohrleitung bzw. die Schläuche in der Lage sind, miteinander selbst verschweißt zu werden, um eine Dichtung zu bilden, die der Öffnung bei einem Innendruck bis zu 60 psi widersteht, wobei diese Dichtung in der Lage ist, unter externem Fingerdruck geöffnet zu werden.
Verfahren zur Verwendung einer chirurgischen Abdeckung während einer Operation, wobei die Abdeckung in einer Flächenelementform über einem Patienten plaziert wird und ein Chirurg während der Operation durch das Flächenelement bzw. die Abdeckung schneidet, dadurch gekennzeichnet, daß die chirurgische Abdeckung aus einem ionomerisch modifizierten Polyätherester hergestellt ist, der von 1% bis 50% Ionomer enthält.
Verfahren zum Transport eines medizinischen Strömungsmittels bzw. Flüssigkeit durch Kunststoffleitungen bzw. Schläuche von einer ersten Stelle zu einer zweiten Stelle, wobei das Strömungsmittel bzw. die Flüssigkeit in einem Behälter an einer der Stellen sich befindet, dadurch gekennzeichnet, daß die Schläuche aus einem ionomerisch modifizierten Polyätherester hergestellt sind, der von 2% bis 15% Ionomer enthält, und wobei der Behälter aus einem ionomerisch modifizierten Polyätherester hergestellt ist, der von 1% bis 50% Ionomer enthält.