DE60212354T2 - Flexible, seps enthaltende, elastomerfilme und medizinische behälter - Google Patents

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Description

  • TECHNISCHES GEBIET
  • Die vorliegende Erfindung betrifft das Gebiet flexibler Einschicht-Elastomerfolien und insbesondere eine verbesserte Elastomerfolie für medizinische Anwendungen, wie medizinische Einwegartikel.
  • HINTERGRUND DER ERFINDUNG
  • Ein wichtiges Ziel andauernder Forschungsarbeiten in der medizinische Einwegartikel herstellenden Industrie ist die Bereitstellung von weichen, nichtklebrigen Verpackungen, die für den Kontakt mit menschlicher Haut geeignet sind, ohne Verwendung von Weichmachern. Ein weiteres Ziel andauernder Forschungsarbeiten ist die Bereitstellung von flexiblen Verpackungen für biologische und pharmazeutische Materialien, die bei Aufbewahrung in flüssigem Stickstoff nicht spröde werden.
  • Bei der Herstellung von medizinischen Einwegartikeln verwendete Folien müssen einige spezielle Eigenschaften aufweisen. Hierzu gehören Klarheit, Hochfrequenz-Siegelfähigkeit, Flexibilität, Erfüllung der Prüfvorschriften gemäß US-Arzneibuch (USP) „Class VI" und Europäischem Arzneibuch, 3. Auflage, 3.1.6, extrem geringe Anteile an extrahierbaren Materialien, hervorragende Barrieren gegen Wasserdampfdurchgang, Gasdurchlässigkeit, Beständigkeit gegenüber Veränderung bei der Sterilisation durch Autoklavieren, Gamma-Strahlung oder Ethylenoxid und gegebenenfalls Verträglichkeit mit Medizinprodukten, die in dem medizinischen Einwegartikel enthalten sind. Außerdem ist es wünschenswert, daß die Folien eine weiche, nichtklebrige Textur aufweisen, da sie mit menschlicher Haut in Kontakt kommen werden.
  • Bei bestimmten Anwendungen müssen die medizinischen Einwegartikel längere Zeit in flüssigem Stickstoff aufbewahrt werden können. Zur Aufbewahrung von bio logischen Produkten, wie Stammzellen und Knochenmark, ist eine Folie erforderlich, die flexibel bleibt und bei Aufbewahrung in flüssigem Stickstoff nicht spröde wird.
  • Außerdem sollte die zur Verpackung von Medizinprodukten verwendte Folie extrem geringe Anteile an extrahierbaren und auslaugbaren Materialien aufweisen, damit das aufbewahrte Material nicht kontaminiert wird. So sind beispielsweise Antikrebspharmazeutika, wie Taxol, besonders anfällig gegenüber Kontamination durch Weichmacher, wie Öle, die aus herkömmlichen Aufbewahrungsbeuteln ausgelaugt werden. In einem anderen Beispiel sind extrahierbare Metalle, wie Aluminium, zur Verwendung bei der Peritonealdialyse unannehmbar. Aluminiumgehalte von mehr als etwa 11 ppm verschlimmern bestimmte Krankheiten einschließlich Anämie und Enzephalopathie.
  • Folien aus Polyvinylchlorid (PVC) erfüllen eine Reihe dieser Anforderungen und werden herkömmlicherweise als flexibles Verpackungsmaterial für Medizinprodukte verwendet. PVC liefert eine relativ kostengünstige, klare, weiche und flexible Folie für die Verpackung von Medizinprodukten. Außerdem ist PVC relativ inert und enthält geringe Anteile an extrahierbaren Materialien. Um PVC-Folien Weichheit und Flexibilität zu verleihen, werden PVC-Harze jedoch mit Weichmachern versetzt. Bei diesen Weichmachern handelt es sich in der Regel um Öle, die in der Größenordnung von hunderten ppm zugegeben werden. Die Ölmenge ist zwar für zahlreiche medizinische Endanwendungen annehmbar, aber Weichmacher tritt leicht aus der Folie aus. Die Weichmachermenge, die aus der PVC-Folie ausgelaugt wird, ist für die Aufbewahrung bestimmter Pharmazeutika, wie des Antikrebsarzneistoffs Taxol, unannehmbar.
  • PVC-Formulierungen erfordern auch Wärmestabilisatoren, die Wärmeabbau und Verfärbung von PVC während und nach der Verarbeitung verhindern. Wärmestabilisatoren werden durch wäßrige Lösungen, die in dem Beutel aufbewahrt werden, aus dem PVC extrahiert.
  • Ein weiteres wichtiges Merkmal von biologischen Verpackungen ist die Gasdurchlässigkeit. Lebende Zellen, wie rote Blutkörperchen und Thrombozyten, müssen Sauerstoff und Kohlendioxid austauschen. Die Gasdurchlässigkeit von PVC nimmt mit abnehmenden Weichmachergehalten ab. Somit nehmen bei Erhöhung der Weichmachermenge zur Bereitstellung von hoher Gasdurchlässigkeit in medizinischen Beuteln auf PVC-Basis die verwendete Weichmachermenge und die Weichmachermenge, die in das aufbewahrte Material ausgelaugt wird, ebenfalls zu.
  • PVC eignet sich nicht zur Aufbewahrung von biologischen Produkten, wie Stammzellen und Knochenmark, in flüssigem Stickstoff, da es bei Aufbewahrung in flüssigem Stickstoff spröde wird.
  • Es sind verschiedene Ersatzstoffe für PVC-Folien als Komponente von medizinischen Einwegartikeln beschrieben worden. In der US-PS 4,140,162 wird eine klare, blasformbare medizinische Verpackung beschrieben. Die beschriebene Zusammensetzung enthält jedoch ein Antioxidans und Kraton G, ein Styrol-Butylen-Styrol-Copolymer (SEBS). SEBS ist klebrig und kautschukartig und liefert nicht die für den Kontakt mit menschlicher Haut gewünschte weiche PVC-artige Textur.
  • In der US-PS 4,440,815 wird ein klarer, flexibler, thermoplastischer medizinischer Flüssigkeitsbehälter beschrieben, der eine Mischung von SEBS, Polypropylen, Ethylen-Niederalkylacrylat-Polymer und Mineralöl enthält. Das Mineralöl wird zur Verbesserung der Klarheit und Flexibilität zugegeben. Mineralöl neigt jedoch zu Auslaugung und nachfolgender Kontamination des in dem medizinischen Flüssigkeitsbehälter aufbewahrten Materials.
  • In der US-PS 4,814,375 wird eine weiche, hochfeste elastomere Zusammensetzung zur Verwendung in medizinischen und pharmazeutischen Produkten beschrieben, die SEBS, einen Mineralöl-Weichmacher zum Weichmachen des SEBS und ein Acrylharz enthält.
  • In der US-PS 4,479,989 wird ein Folienmaterial zur Verwendung in Behältern für sterilisierte medizinische Lösungen beschrieben, das lineares Polyethylen niedriger Dichte (LLDPE) und SEBS enthält.
  • In der US-PS 6,017,598 wird ein medizinischer Beutel mit mehreren Polymerfolienschichten beschrieben, worin eine der Schichten eine Matrix umfaßt, die ein Blockcopolymer, wie SEBS, und ein Polyolefin umfaßt.
  • In der EP 0 740 544 B1 wird eine Kunststoff-Formulierung für einen Aufbewahrungsbehälter für Blutkomponenten beschrieben, die ein Ethylen-Vinylacetat-Copolymer (EVA), SEBS und Polyethylen untraniedriger Dichte (ULDPE) enthält.
  • Im Rahmen der vorliegenden Erfindung darf der Begriff „medizinische Einwegartikel" nicht auf die im einzelnen offenbarten Ausführungsformen beschränkt werden. Zu medizinischen Einwegartikel gehören im Rahmen der vorliegenden Erfindung Aufbewahrungsbehälter für Medizinprodukte, wie Beutel für Blutkomponenten, Peritonealdialyse-Sets, Drainagebeutel, Aufbewahrung von intravenösen Lösungen und Arzneistoffzufuhrsysteme.
  • Im Rahmen der vorliegenden Erfindung darf der Begriff „Medizinprodukte" nicht auf die im einzelnen offenbarten Ausführungsformen beschränkt werden. Zu Medizinproduktn gehören im Rahmen der vorliegenden Erfindung Ernährungsprodukte, biologische Produkte, wie Stammzellen, Blutkomponenten und Knochenmark, und pharmazeutische Produkte, wie Peritonealdialyselösungen und Arzneistoffe, wie Taxol.
  • Im Rahmen der vorliegenden Erfindung bedeutet der Begriff „im wesentlichen frei von auslaugbarem Material", daß entweder kein auslaugbares Material in der flexiblen Einschicht-Elastomerfolie vorliegt oder die Menge an auslaugbarem Material so gering ist, daß die in den aus der flexiblen Einschicht-Elastomerfolie gebildeten medizinischen Einwegartikeln aufbewahrten Medizinprodukte nicht nachteilig beeinflußt werden. Dem Elastomerfolienmaterial werden keine auslaugbaren Materailen, wie Weichmacher, zugesetzt. Die flexiblen Einschicht-Elastomerfolien erfüllen die Prüfvorschriften gemäß Europäischem Arzneibuch, 3. Auflage, 3.1.6, und US-Arzneibuch (USP) „Class VI".
  • Im Rahmen der vorliegenden Erfindung bedeutet der Begriff „Textur" die haptische Qualität der Oberfläche der flexiblen Einschicht-Elastomerfolie.
  • Im Rahmen der vorliegenden Erfindung bedeutet der Begriff „wobei die Textur im wesentlichen diejenige von weichgemachtem Polyvinylchlorid ist", daß die Textur der flexiblen Einschicht-Elastomerfolie derjenigen von herkömmlicherweise in medizinischen Einwegartikeln verwendeten weichgemachten Polyvinylchloridfolien, wie den Folien in den Vergleichsbeispielen 1–5 der vorliegenden Offenbarung, entspricht.
  • KURZE DARSTELLUNG DER ERFINDUNG
  • Auf dem Gebiet der medizinischen Einwegartikel besteht Bedarf an der Bereitstellung eines Verpackungsmaterials für Medizinprodukte, das eine Textur wie diejenige von weichgemachtem Polyvinylchlorid aufweist und frei von jeglichem auslaugbarem Material, wie Weichmacher, ist. Auf diesem Gebiet besteht Bedarf an der Bereitstellung eines Verpackungsmaterials für Medizinprodukte, das in flüssigem Stickstoff aufbewahrt werden kann, ohne spröde zu werden. Auf diesem Gebiet besteht Bedarf an der Bereitstellung eines Verpackungsmaterials für Medizinprodukte, das durch Autoklavieren, Bestrahlung oder Ethylenoxid sterilisiert werden kann. Auf diesem Gebiet besteht Bedarf an der Bereitstellung eines wirtschaftlichen Verpackungsmaterials für Medizinprodukte, das zur Bildung eines flexiblen, einschichtigen, gasdurchlässigen Elastomerbeutels zur Aufbewahrung von flüssigen Medizinprodukten heißgeschweißt oder hochfrequenzgeschweißt wird.
  • Die oben aufgeführten Bedürfnisse werden durch die vorliegende Erfindung erfüllt, die eine flexible Einschicht-Elastomerfolie bereitstellt, die 55 bis 75 Gew.-% eines Ethylen-Vinylacetat-Copolymers und 25 bis 45 Gew.-% eines Metallocen-katalysierten Ethylen-Octen-Copolymers umfaßt. Die Folie hat eine Textur, die im wesentlichen diejenige von weichgemachtem Polyvinylchlorid ist, und ist im wesentlichen frei von auslaugbarem Material.
  • Die oben aufgeführten Bedürfnisse werden des weiteren durch bestimmte Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung erfüllt, u.a. einen flexiblen Einschichtbeutel zur Aufbewahrung von Medizinprodukten, worin der Beutel aus einer flexiblen Einschicht-Elastomerfolie, die 55 bis 75 Gew.-% eines Ethylen-Vinylacetat-Copolymers und 25 bis 45 Gew.-% eines Metallocen-katalysierten Ethylen-Octen-Copolymers umfaßt, gebildet ist.
  • KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNG
  • 1 ist eine Draufsicht auf einen erfindungsgemäßen flexiblen Einschichtbeutel für Blutkomponenten aus einer erfindungsgemäßen flexiblen Einschicht-Elastomerfolie.
  • NÄHERE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
  • Die vorliegende Erfindung ermöglicht die Herstellung von medizinischen Einwegartikeln mit verbesserter Inertheit gegenüber darin aufbewahrten Medizinprodukten, verbesserter Flexibilität, verbesserter Gasdurchlässigkeit und verbesserten Tieftemperaturaufbewahrungseigenschaften. Die vorliegende Erfindung stellt ohne Verwendung von auslaugbaren Weichmachern und Tensiden eine weiche, weichgemachtem Polvinylchlorid ähnliche Textur bereit. Die vorliegende Erfindung stellt ferner einen gasdurchlässigen medizinischen Einwegartikel bereit, der bei Aufbewahrung in flüssigem Stickstoff stabil bleibt. Diese Vorteile liefert auch eine flexible Einschicht-Elastomerfolie, die im wesentlichen frei von auslaugbaren Materialien ist und ein Ethylen-Vinylacetat-Copolymer (EVA) und ein Metallocen-katalysiertes Ethylen-Octen-Copolymer umfaßt.
  • Die erfindungsgemäße flexible Einschicht-Elastomerfolie hat einen weichen, flexiblen, trockenen Griff, der demjenigen von herkömmlichen medizinischen Folien aus weichgemachtem PVC ähnelt. Die erfindungsgemäße flexible Einschicht-Elastomerfolie hat eine Geschmeidigkeit, die derjenigen von herkömmlichen medizinischen Folien aus weichgemachtem PVC ähnelt. Die erfindungsgemäße Elastomerfolie weist auch eine hervorragende Klarheit auf. Medizinische Einwegartikel werden aus der Folie durch Hochfrequenzschweißen oder Heißschweißen leicht hergestellt, was ihre Verwendung auf gegenwärtigen Artikelherstellungseinrichtungen ermöglicht. Bestimmte Ausführungsformen der erfindungsgemäßen flexiblen Einschicht-Elastomerfolie können durch Gamma-Strahlung sterilisiert werden. Bei Bestrahlung der Elastomerfolie mit hohen Dosen von Gamma-Strahlung ändern sich die visuellen oder physikalischen Eigenschaften nur minimal. Andere bestimmte Ausführungsformen der erfindungsgemäßen flexiblen Einschicht-Elastomerfolie können durch Autoklavieren sterilisiert werden. Die erfindungsgemäße Folie hat eine hervorragende Tieftemperaturleistungsfähigkeit. Bestimmte Ausführungsformen der erfindungsgemäßen Folie bleiben bei Aufbewahrung in flüssigem Stickstoff stabil und werden nicht spröde.
  • Aufgrund der Abwesenheit von extrahierbaren Materialien ist die erfindungsgemäße flexible Einschicht-Elastomerfolie in idealer Weise für die kritischsten Artikelanwendungen geeignet. Der erfindungsgemäßen Folie werden keine Weichmacher oder Tenside zugesetzt. Daher ist die erfindungsgemäße flexible Einschicht-Elastomerfolie im wesentlichen frei von auslaugbaren Materialien, wie Weichmachern. Außerdem ist die erfindungsgemäße Folie gegenüber den meisten Säuren und Basen beständig.
  • Die erfindungsgemäßen flexiblen Einschicht-Elastomerfolien weisen hervorragende Festigkeit/Dicke-Verhältnisse auf. Das hervorragende Festigkeit/Dicke-Verhältnis ermöglicht eine erhebliche Dickenverringerung. So weist beispielsweise ein aus einer 0,009'' (0,23 mm) dicken erfindungsgemäßen Folie hergestellter Gegenstand die gleiche Festigkeit und Dauerhaftigkeit wie eine 0,014'' (0,356 mm) dicke weiche PVC-Folie auf. Die Streckgrenze für eine 0,009'' × 12'' große Folie (0,23 mm × 305 mm) beträgt 15,7 m/kg. Die Streckgrenze für eine typische 0,014'' × 12'' (0,356 mm × 305 mm) große Folie beträgt 8,06 m/kg.
  • Die einzigartige Eigenschaftskombination der erfindungsgemäßen Folie ermöglicht die Verwendung der Folie bei Anwendungen wie Aufbewahrung von intravenösen Lösungen, Arzneistoffzufuhr, Ernährungslösungen, Aufbewahrung von Blutkomponenten, Aufbewahrung von Stammzellen, Aufbewahrung von Knochenmark, Peritonealdialyse und Drainage sowie bei zahlreichen anderen kritischen Endanwendungen.
  • Bestimmte Ausführungsformen der erfindungsgemäßen flexiblen Einschicht-Elastomerfolie können in Dicken im Bereich von 0,006'' bis 0,002'' (0,15 mm bis 0,51 mm) bei Breiten bis zu 34'' (864 mm) und mit den Oberflächenfinishes poliert/matt, taft/matt oder matt/matt hergestellt werden. Die Toleranz für die Foliendicke beträgt in der Regel +/–0,001'' (+/–0,025 mm) und für die Folienbreite +/–0,125'' (+/–3,0 mm).
  • Bestimmte Ausführungsformen der erfindungsgemäßen flexiblen Einschicht-Elastomerfolie sind speziell so formuliert, daß sie die Anforderungen von USP Class VI und des Europäischen Arzneibuchs erfüllen.
  • In bestimmten Ausführungsformen der erfindungsgemäßen flexiblen Einschicht-Elastomerfolie umfaßt die Folie SEBS. Die Folie hat eine Textur, die im wesntlichen diejenige von weichgemachtem Polyvinylchlorid ist, und ist im wesentlichen frei von auslaugbarem Material. Die Folie ist im wesentlichen frei von Weichmachern, wie Ölen, und Tensiden. In Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung, die SEPS enthalten, beträgt die SEPS-Menge in der Folie 5 bis 90 Gew.-%, bezogen auf die Folie. In bestimmten Ausführungsformen beträgt die SEPS-Menge in der Folie 15 bis 90 Gew.-%, bezogen auf die Folie. In anderen bestimmten Ausführungsformen beträgt die SEPS-Menge in der Folie 15 bis 25 Gew.-%, bezogen auf die Folie. Ein geeignetes SEPS für bestimmte Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung ist Hybrar® 7125, ein SEPS für die Medizin von Kuraray Co., Ltd.
  • Die erfindungsgemäße Folie kann ferner ein Polyolefin in einer Menge von 5 bis 50 Gew.-%, bezogen auf die Folie, umfassen. In bestimmten Ausführungsformen beträgt die Polyolefinmenge 14 bis 30 Gew.-%, bezogen auf die Folie. Zu diesen Polyolefinen in bestimmten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung gehören: ein Metallocen-katalysiertes Polyethylen-Octen- Copolymer, ein syndiotaktisches Polypropylen, ein Polypropylen-Homopolymer, ein Polypropylen-Copolymer, ein Metallocen-katalysiertes isotaktisches Polypropylen, ein Polyethylen niedriger Dichte und ein lineares Polyethylen niedriger Dichte.
  • Geeignete Polyolefine für bestimmte Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung sind u.a.: das Metallocen-katalysierte gesättigte Ethylen-Octen-Copolymer extrem niedriger Dichte (VvLDPE) Engage EG 8100 von Dow Plastics, das Polyethylen niedriger Dichte (LDPE) Tenite 800A von Eastman Chemical Company, die syndiotaktischen Polypropylene EOD 96-30 und EOD 99-19 von Atofina Petrochemical, Inc., das lineare Polyethylen niedriger Dichte (LLDPE) Dowlex 2045, das Polypropylen-Homopolymer H701-20NA und das Polypropylen-Copolymer H707-12 von Dow Plastics, das Ziegler-Natta-katalysierte Polypropylen-Homopolymer 3727W, das Metallocen-katalysierte isotaktische Polypropylen EOD 00-11 und das syndiotaktische Polypropylen EOD 96-30 von Atofina Petrochemical, Inc.
  • Die erfindungsgemäßen Folien können ferner ein Ethylen-Vinylacetat-Copolymer (EVA) in einer Menge von 40 bis 90 Gew.-%, bezogen auf die Folie, umfassen. In bestimmten Ausführungsformen beträgt die Menge an Ethylen-Vinylacetat-Copolymer 50 bis 65%. In bestimmten Ausführungsformen beträgt die Vinylacetatmenge in dem Ethylen-Vinylacetat-Copolymer 20 bis 28 Gew.-%, bezogen auf das Ethylen-Vinylacetat-Copolymer. In bestimmten Ausführungsformen beträgt die Vinylacetatmenge in dem Copolymer etwa 28%.
  • Geeignete Ethylen-Vinylacetat-Copolymere zur Verwendung in den erfindungsgemäßen Folien sind u.a. Escorene Ultra LD 760 und Escorene Ultra LD768 von ExxonMobil Chemicals, Ateva® 2803MG von AT Plastics und Ultrathene® UE 634-000 von Equistar Chemicals.
  • Die erfindungsgemäßen flexiblen Einschicht-Elastomerfolien haben eine hohe Sauerstoff- und Kohlendioxiddurchlässigkeit und eine geringe Wasserdampfdurchlässigkeit. Die SEPS enthaltenden erfindungsgemäßen Folien haben eine Sauerstoffdurchlässigkeit von etwa 50 cm3/100 in2/24 Stunden (775 cm3/m2/24 Stunden) bis etwa 300 cm3/100 in2/24 Stunden (4651 cm3/m2/24 Stunden), eine Kohlendioxiddurchlässigkeit von etwa 300 cm3/100 in2/24 Stunden (4651 cm3/m2/24 Stunden) bis etwa 2100 cm3/100 in2/24 Stunden (32550 cm3/m2/24 Stunden) und eine Wasserdampfdurchlässigkeit von etwa 0,05 g/100 in2/24 Stunden (0,78 g/m2/24 Stunden) bis etwa 1,25 g/100 in2/24 Stunden (19,38 g/m2/24 Stunden) für 0,006'' (0,15 mm) dicke Folien. Bestimmte Ausführungsformen der Folie haben eine Sauerstoffdurchlässigkeit von etwa 140 cm3/100 in2/24 Stunden (2170 cm3/m2/24 Stunden) bis etwa 250 cm3/100 in2/24 Stunden (3875 cm3/m2/24 Stunden), eine Kohlendioxiddurchlässigkeit von etwa 1050 cm3/100 in2/24 Stunden (16275 cm3/m2/24 Stunden) bis etwa 1800 cm3/100 in2/24 Stunden (27900 cm3/m2/24 Stunden) und eine Wasserdampfdurchlässigkeit von etwa 0,38 g/100 in2/24 Stunden (5,43 g/m2/24 Stunden) bis etwa 1,25 g/100 in2/24 Stunden (19,38 g/m2/24 Stunden) für 0,006'' (0,15 mm) dicke Folien.
  • Bei der vorliegenden Erfindung hat die Folie, wenn sie 55 bis 75 Gew.-% eines Ethylen-Vinylacetat-Copolymers und 25 bis 45 Gew.-% eines Metallocen-katalysierten Ethylen-Octen-Copolymers umfaßt, eine Sauerstoffdurchlässigkeit von 100 cm3/100 in2/24 Stunden (1550 cm3/m2/24 Stunden) bis 600 cm3/100 in2/24 Stunden (9300 cm3/m2/24 Stunden), eine Kohlendioxiddurchlässigkeit von 1000 cm3/100 in2/24 Stunden (15500 cm3/m2/24 Stunden) bis 5000 cm3/100 in2/24 Stunden (77500 cm3/m2/24 Stunden) und eine Wasserdampfdurchlässigkeit von 1,7 g/100 in2/24 Stunden (26,4 g/m2/24 Stunden) bis 2,7 g/100 in2/24 Stunden (41,9 g/m2/24 Stunden) für 0,006'' (0,15 mm) dicke Folien. Bestimmte Ausführungsformen der Folie, die EVA und Metallocen-katalysiertes Ethylen-Octen-Copolymer enthalten, haben eine Sauerstoffdurchlässigkeit von 300 cm3/100 in2/24 Stunden (4650 cm3/m2/24 Stunden) bis 400 cm3/100 in2/24 Stunden (6200 cm3/m2/24 Stunden) und eine Kohlendioxiddurchlässigkeit von 2500 cm3/100 in2/24 Stunden (38750 cm3/m2/24 Stunden) bis 3500 cm3/100 in2/24 Stunden (54250 cm3/m2/24 Stunden) für 0,006'' (0,15 mm) dicke Folien.
  • Die erfindungsgemäßen flexiblen Einschicht-Elastomerfolien werden durch Mischen der einzelnen Polymerkomponenten gemäß dem Gewichtsanteil jeder Polymerkomponente in der Folie gebildet. Die Bestandteile der Folie können in einem Bandmischer taumelvermischt und dann erhitzt und zu Pellets geschmolzen werden. Erfindungsgemäße Folien und Gegenstände werden aus den Pellets durch Extrusion gebildet. Alternativ dazu können aus den Pellets durch Abformen Gegenstände gebildet werden.
  • Vergleichsbeispiele
  • Vergleichsbeispiel 1 ist eine Folie aus Polyvinylchlorid EH-222 mit dem Weichmacher Trioctyltrimellitat (TOTM) von Solvay Draka. Vergleichsbeispiel 2 ist eine Folie aus Polyvinylchlorid EH-3125 mit dem Weichmacher Trioctyltrimellitat (TOTM) von Solvay Draka. Vergleichsbeispiel 3 ist eine Folie aus Polyvinylchlorid ES-3049 mit dem Weichmacher Tributylcitrat von Solvay Draka. Vergleichsbeispiel 4 ist eine Folie aus Polyvinylchlorid ES-3000 mit Di(2-ethylhexyl)phthalat von Solvay Draka. Vergleichsbeispiel 5 ist eine Folie aus Polyvinylchlorid Medipak 3250 von Solvay Draka. Vergleichsbeispiel 6 ist EVA-1800 von Solvay Draka.
  • Beispiele
  • Beispiel 1 ist eine extrudierte Einschichtfolie aus einer Mischung von SEPS, EVA, syndiotaktischem Polypropylen und Polypropylen niedriger Dichte. Die Folie besteht aus 50 Gew.-% eines EVA mit etwa 28 Gew.-% Vinylacetat, 20 Gew.-% SEPS Hybrar 7125F, 15 Gew.-% syndiotaktischem Polypropylen EOD 96-30 von Atofina Petrochemical und 15 Gew.-% Metallocen-katalysiertem Polyethylen-Octen-Copolymer Engage 8100.
  • Beispiel 2 ist eine extrudierte Einschichtfolie aus einer Mischung von SEPS, EVA und Polypropylen extrem niedriger Dichte. Die Folie besteht aus 50 Gew.-% eines EVA mit etwa 28 Gew.-% Vinylacetat, 20 Gew.-% SEPS Hybrar 7125F und 30 Gew.-% Metallocen-katalysiertem Polyethylen-Octen-Copolymer Engage 8100.
  • Beispiel 3 ist eine extrudierte Einschichtfolie aus einer Mischung von SEPS, EVA und syndiotaktischem Polypropylen. Die Folie besteht aus 65 Gew.-% eines EVA mit etwa 28 Gew.-% Vinylacetat, 21 Gew.-% SEPS Hybrar 7125F und 14 Gew.-% syndiotaktischem Polypropylen EOD 96-30 von Atofina Petrochemical.
  • Die Beispiele 1–3 haben eine hervorragende Klarheit mit einer Lichtdurchlässigkeit von 89%, und bei Bestrahlung mit hohen Dosen von Gamma-Strahlung ändern sich ihre visuellen oder physikalischen Eigenschaften nur minimal. Die Beispiele 1 und 2 haben hervorragende Tieftemperatureigenschaften, und Beispiel 2 hat überlegene Tieftemperatureigenschaften. Aus den Folien gemäß den Beispielen 1–3 werden durch Hochfrequenzschweißen oder Heißschweißen leicht medizinische Einwegartikel hergestellt.
  • Figure 00140001
  • Figure 00150001
  • Die verschiedenen in den Tabellen I, II und III aufgeführten physikalischen Eigenschaften werden nach den nachstehend aufgeführten Prüfverfahren bestimmt.
    Physikalische Eigenschaft Prüfverfahren
    Durometerhärte, Shore A ASTM D-2240
    Spezifisches Gewicht ASTM D-792
    Zugfestigkeit, psi ASTM D-638
    Bruchdehnung, % ASTM D-638
    Modul bei 100% Dehnung, psi ASTM D-638
    Weiterreißfestigkeit, lbf/in ASTM D-1004
    Tieftemperatursprödigkeit, °C ASTM D-1790
    WVTR (g/100 in2/24 h) bei (25°C; 100% RF); (Dicke 0,006'') ASTM E-96-80
    Sauerstoffdurchlässigkeit (cm3/100 in2/24 h) bei (25°C; 0% RF); (Dicke 0,006'') ASTM D-3985
    Kohlendioxiddurchlässigkeit (cm3/100 in2/24 h) bei (25°C; 0% RF); (Dicke 0,006'') ASTM D-1434
    Prüfungen gemäß Europäischem Arzneibuch Spezifikation
    Reduzierende Substanzen, mg/20 ml max. 2,0
    UV bei 220 nm max. 0,20
    PH 5,0 bis 7,0
    pH-Änderung –1 bis +1
    Extrahierbares Aluminium, ppm 0 bis 0,05
    Extrahierbares Calcium, ppm 0 bis 2,0
    Extrahierbares Zink, ppm 0 bis 2,0
  • Beispiel 4 ist eine extrudierte Einschichtfolie aus einer Mischung von SEPS und Ziegler-Natta-katalysiertem Polypropylen. Die Folie besteht aus 70 Gew.-% SEPS Hybrar 7125F und 30 Gew.-% Polypropylen 3727W von Atofina Petrochemical. Die Folie gemäß Beispiel 4 liefert eine hervorragende Klarheit mit einer Lichtdurchlässigkeit von 90%. Die Folie gemäß Beispiel 4 kann durch Heißsiegeln leicht hergestellt und durch Gamma-Bestrahlung, Ethylenoxid oder Autoklavieren bei 121°C sterilisiert werden. Außerdem weist die Folie gemäß Beispiel 4 extrem niedrige Gehalte an extrahierbaren Metallen auf.
  • Figure 00180001
  • Figure 00190001
  • Beispiel 5 ist eine extrudierte Einschichtfolie aus einer Mischung von EVA und Polyethylen extrem niedriger Dichte. Die Folie besteht aus 65 Gew.-% EVA mit etwa 28 Gew.-% Vinylacetat und 35 Gew.-% Metallocen-katalysiertem Polyethylen-Octen-Copolymer Engage 8100. Beispiel 5 liefert überlegene Tieftemperatureigenschaften und eine hervorragende Klarheit mit einer Lichtdurchlässigkeit von 91%. Die Folie gemäß Beispiel 5 kann durch Hochfrequenzschweißen oder Heißsiegeln leicht hergestellt werden. Die Folie gemäß Beispiel 5 stellt eine extrem hohe Sauerstoff- und Kohlendioxiddurchlässigkeit bereit. Außerdem weist die Folie gemäß Beispiel 5 extrem niedrige Gehalte an extrahierbaren Metallen auf.
  • Die Folien gemäß den Beispielen und Vergleichsbeispielen wurden von unabhängigen Laboratorien, wie NAmSA und Toxikon, in vitro und in vivo geprüft, um zu zeigen, daß sie biomedizinische Sicherheitsnormen erfüllen. Es wurden die folgenden Prüfungen nach Vorschriften gemäß USP und der Europäischen Norm ISO 10993 durchgeführt:
    Intrakutane Reaktivität gemäß ISO, Teil 10
    Systemische Toxizität gemäß ISO, Teil 11
    Muskelimplantation mit Histopathologie gemäß ISO,
    Teil 6
    in-vitro-Hämolyse gemäß ISO, Teil 4
    Zytotoxizität (MEM-Extraktion) gemäß ISO, Teil 5
    Physikalisch-chemische Prüfungen gemäß USP
    LAL-Endotoxin-Prüfung in vitro gemäß USP.
  • Die Folien gemäß den Beispielen 1–5 erfüllten alle oben aufgeführten biomedizinische Sicherheitsnormen.
  • Figure 00210001
  • Figure 00220001
  • Andere Ausführungsformen der erfindungsgemäßen flexiblen Einschicht-Elastomerfolie sind u.a. eine Folie aus 60 Gew.-% eines EVA mit etwa 28 Gew.-% Vinylacetat, 20 Gew.-% SEPS Hybrar 7125F und 20 Gew.-% LDPE Tenite 800A. Eine andere Ausführungsform besteht aus 60 Gew.-% eines EVA mit etwa 28 Gew.-% Vinylacetat, 20 Gew.-% SEPS Hybrar 7125F und 20 Gew.-% syndiotaktischem Polypropylen EOD 99-19 von Atofina Petrochemical. Andere Ausführungsformen bestehen aus 50 Gew.-% eines EVA mit etwa 28 Gew.-% Vinylacetat, 20 Gew.-% SEPS Hybrar 7125F, 15 Gew.-% syndiotaktischem Polypropylen EOD 65-30 von Atofina Petrochemical und 15 Gew.-% LLDPE Dowlex 2045; 70 Gew.-% SEPS Hybrar 7125F und 30 Gew.-% Polypropylen Inspire H701-20NA oder Polypropylen-Copolymer H707-12 von Dow; 80 Gew.-% SEPS Hybrar 7125F und 20 Gew.-% Polypropylen Inspire H701-20NA oder Polypropylen-Copolymer H707-12 von Dow und 85 Gew.-% SEPS Hybrar 7125F und 15 Gew.-% Ziegler-Natta-katalysiertem Polypropylen 3727W oder Metallocen-katalysiertem isotatkischem Polypropylen EOD 00-11 von Atofina Petrochemical.
  • 1 verkörpert eine Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung. Medizinische Einwegartikel, wie der Blutkomponentenbeutel 10 gemäß 1 werden durch Heißsiegeln oder Hochfrequenzschweißen von erfindungsgemäßen Einschichtfolien gebildet. Der Blutkomponentenbeutel 10 weist ein Anschlußstück 12 auf, das mit einem Stück Schlauch 14 verbunden ist, durch den die Blutkomponenten in den Blutkomponentenbeutel 10 eingetragen werden. Der Schlauch 14 kann an seinem Ende eine Phlebotomienadel (nicht gezeigt) enthalten oder mit einem anderen Behälter (nicht gezeigt) verbunden sein. Der Blutkomponentenbeutel 10 weist außerdem eine oder mehrere versiegelbare Zugangsöffnungen 16 aus. Das Anschlußstück 12, der Schlauch 16, die Zugangsöffnungen 16 und die Beutelwände 18 bestehen alle aus der erfindungsgemäßen flexiblen Einschicht-Elastomerfolie.
  • Der erfindungsgemäße flexible Beutel 10 wird durch Hochfrequenzschweißen oder Heißsiegeln der Einschichtelastomerwände 18 des Beutels 10 entlang der Kanten 20 gebildet. Bestimmte Ausführungsformen des flexiblen Beutels 10 können in flüssigem Stickstoff aufbewahrt werden, ohne spröde zu werden. Andere Ausführungsformen des Blutkomponentenbeutels 10 haben hervorragende Hochtemperatureigenschaften und können durch Autoklavieren bei einer Temperatur von etwa 121°C oder mehr sterilisiert werden. Alternativ dazu kann der flexible Beutel 10 durch Gamma-Strahlung oder Ethylenoxid sterilisiert werden.
  • Die in der vorliegenden Offenbarung beschriebenen Ausführungsformen dienen lediglich zur Erläuterung und sollen den Schutzbereich der Erfindung in keiner Weise einschränken. Dem Durchschnittsfachmann ist klar, daß die vorliegende Offenbarung eine breite Palette von hier nicht im einzelnen beschriebenen Ausführungsformen umfaßt.

Claims (4)

  1. Flexible Einschicht-Elastomerfolie, umfassend von 55 bis 75 Gew.-% eines Ethylen-Vinylacetat-Copolymers und von 25 bis 45 Gew.-% eines Metallocen-katalysierten Ethylen-Octen-Copolymers, wobei die Folie eine Textur aufweist und die Textur im Wesentlichen diejenige von weichgemachtem Polyvinylchlorid ist, und worin die Folie im Wesentlichen frei von auslaugbarem Material ist.
  2. Flexible Einschicht-Elastomerfolie nach Anspruch 1, worin die Folie eine Sauerstoffdurchlässigkeit von 100 cm3/100 in2/24 h (1550 cm3/m2/24 h) bis 600 cm3/100 in2/24 h (9300 cm3/m2/24 h), eine Kohlendioxiddurchlässigkeit von 1000 cm3/100 in2/24 h (15500 cm3/m2/24 h) bis 5000 cm3/100 in2/24 h (75500 cm3/m2/24 h) und eine Wasserdampfdurchlässigkeit von 1,7 g/100 in2/24 h (26,4 g/m2/24 h) bis 2,7 g/100 in2/24 h (41,9 g/m2/24 h) für 0,006'' (0,15 mm) dicke Folien aufweist.
  3. Flexible Einschicht-Elastomerfolie nach Anspruch 1 oder 2, worin die Folie eine Sauerstoffdurchlässigkeit von 300 cm3/100 in2/24 h (4650 cm3/m2/24 h) bis 400 cm3/100 in2/24 h (6200 cm3/m2/24 h) und eine Kohlendioxiddurchlässigkeit von 2500 cm3/100 in2/24 h (38750 cm3/m2/24 h) bis 3500 cm3/100 in2/24 h (54250 cm3/m2/24 h) für 0,006'' (0,15 mm) dicke Folien aufweist.
  4. Flexibler Einschichtbeutel zur Aufbewahrung von Medizinprodukten, worin der Beutel aus einer flexiblen Einschicht-Elastomerfolie nach einem der Ansprüche 1 bis 3 gebildet ist.
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