DE3334558C2 - Beutel für medizinische Zwecke - Google Patents

Description

Die Erfindung bezieht sich auf einen Beutel für me­ dizinische Zwecke, der ausgezeichnete hygienische Eigenschaften, Flexibilität, Durchsichtigkeit und Wärmebeständigkeit besitzt und der sich zur Verwendung als Behälter für Blut und verschiedene in der Medizin behandelte beziehungsweise angewendete Flüssigkeiten eignet. Ein derartiger Behälter kann auch für Nahrungs­ mittel Verwendung finden.

Als medizinische Behälter oder Beutel sind bereits starre Behälter, die beispielsweise aus Glas, Poly­ ethylen und Polypropylen bestehen und flexible be­ ziehungsweise nicht starre Beutel bekannt, die bei­ spielsweise aus weichmacherhaltigem Polyvinylchlorid bestehen. Die starren Behälter sind jedoch insofern nachteilig, als mit Hilfe einer Transfusionsvorrich­ tung, die mit einer Entlüftungsnadel oder einer Öffnung versehen ist, Luft in die Behälter eingeleitet werden muß, wenn die in diesen enthaltene Flüssigkeit tropfen­ weise, beispielsweise durch eine Vene, in den mensch­ lichen Körper eingeleitet wird. Die in dem Behälter vorliegende Flüssigkeit wird daher leicht verunreinigt und Luft kann in die Vene eintreten und eine Luft­ embolie verursachen. Diese starren Behälter erfüllen daher nicht vollständig die Anforderungen im Hinblick auf die Hygiene und die Gefahrenverhütung. Anderer­ seits haben flexible Beutel den Vorteil, daß kein Einleiten von Luft erforderlich ist, daß der Beutel selbst unter der Einwirkung des Atmosphärendruckes komprimiert wird, während die in dem Beutel enthaltene Flüssigkeit tropfenweise abgegeben wird und daß kein Eindringen von in dem Beutel vorliegender Luft in den menschlichen Körper eintritt, da die darin enthaltene Flüssigkeit bis zur Beendigung der Transfusion im Bodenteil der Beutel bleibt. Daher kann eine rasche Transfusion unter Druck durchgeführt werden und die Beutel sind, anders als Behälter, nicht voluminös, so daß der Transport einfach ist. Aus diesen Gründen hat die Verwendung von flexiblen Beuteln als medizini­ sche Behälter oder Beutel zugenommen. Die Verwendung dieser flexiblen Beutel, speziell von Beuteln aus nicht starrem Polyvinylchlorid, führt jedoch zu Schwie­ rigkeiten, die durch das Eindringen der Weichmacher in die in den Beuteln enthaltene Flüssigkeit und die Toxizität des im Polyvinylchlorid noch enthaltenen Vinylchlorid-Monomeren verursacht werden.

Als Verpackungsfolien geeignete Laminatmaterialien waren bereits bekannt. So betrifft die US-PS 4,151, 318 eine aus mindestens zwei Schichten bestehende Schichtstruktur, die mindestens eine Schicht aus Polyethylen niederer Dichte und eine zweite Schicht aus Polyethylen hoher Dichte oder aus einem Gemisch aus Polyethylen hoher Dichte, Polyethylen niederer Dichte und einem Ethylen-Vinylacetat-Copolymeren oder aus einem Gemisch aus Polyethylen niederer Dichte und einem Ethylen-Copolymeren aufweist. Eine ausschließlich aus einem Ethylen-Vinylacetat-Copolymeren bestehende Schicht ist in dieser Schichtstruktur jedoch nicht vorhanden und darüber hinaus umfaßt die Schicht aus Polyethylen 60% bis 90% der Gesamtdichte des Laminats. Die bekannten Schichtmaterialien können zu Beuteln verarbeitet werden, die sich zur Abfallverpackung eignen.

Die DD-PS 1 10 448 betrifft eine dünne biaxial verstreckte Schichtfolie einer Dicke von mehr als 0,06 mm, die aus zwei oder mehr Schichten besteht, wovon mindestens eine Schicht aus einem Ethylen-Homopolymeren oder Copolymeren gebildet ist und mindestens eine Schicht eine Netzfolie oder verschäumte Folie ist. Aus dieser Entgegenhaltung kann nicht auf die Möglichkeit geschlossen werden, zwei Außenschichten aus Polyethylen niederer Dichte mit einer Innenschicht aus Ethylen-Vinylacetat-Copolymeren bei einem ganz speziellen Verhältnis der schichtdicken zu kombinieren.

In der US-PS 4, 147,827 ist eine biaxial verstreckte Laminatfolie mit hoher Heißsiegelfähigkeit offenbart. Diese Laminatfolie umfaßt eine oder zwei Außenschichten aus einem Ethylen-Homopolymeren oder -Copolymeren und eine Kernschicht, die aus einem Ethylen-Propylen-Copolymeren, einem Gemisch aus Ethylen-Propylen-Copolymeren mit einem aliphatischen Dien- Copolymeren oder einem Gemisch aus einem Polypropylen- Homopolymeren mit einem aliphatischen Dien-Copolymeren gebildet ist. Auch aus dieser Entgegenhaltung ist keine Anregung herzuleiten, eine elastomere Zwischenschicht aus einem Ethylen-Vinylacetat-Copolymeren, einem Ethylen- Propylen-Elastomeren oder einem Ethylen-Buten-1-Elastomeren anzuwenden.

Die vorstehend erwähnten Druckschriften beziehen sich auf das Gebiet der Verpackungsfolien, ohne daß ein Hinweis auf eine medizinische Verwendung daraus zu entnehmen ist.

Demgegenüber liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, einen Beutel für medizinische Zwecke zur Verfügung zu stellen, der ausgezeichnete hygienische Eigenschaften und überragende Flexibilität hat, gute Durchsichtigkeit zeigt und die erforderliche Wärmebeständigkeit gegenüber der bei Sterilisationsbehandlungen angewendeten Temperatur aufweist.

Diese Aufgabe wird durch einen Beutel für medizinische Zwecke gelöst, der aus einem Schichtstoff mit einer Gesamtdicke von 0,15 bis 0,6 mm besteht, welche gebildet ist aus

• (i) einer Innenschicht aus Polyethylen niederer Dichte,
• (ii) einer Zwischenschicht, deren Dicke 60 bis 90% der Gesamtdicke des Schichtstoffes beträgt und die aus
  • (a) einem Ethylen-Vinylacetat-Copolymeren mit einem Vinylacetat-Gehalt von 15 bis 28 Gew.-%,
  • (b) einem Ethylen-Propylen-Elastomeren mit einem Propylengehalt von 15 bis 40 Mol-% oder
  • (c) einem Ethylen-Buten-1-Elastomeren mit einem Buten-1-Gehalt von 8 bis 20 Mol-% gebildet ist,
• und
• (iii) einer Außenschicht aus Polyethylen niederer Dichte.

Die Erfindung wird nachstehend ausführlicher anhand be­ vorzugter Ausführungsformen beschrieben. Polyethylene niederer Dichte, die sich zur Ausbildung der Innen­ schicht und der Außenschicht des erfindungsgemäßen me­ dizinischen Beutels eignen, sind solche mit einer Dich­ te von 0,930 g/cm³ oder weniger. Ein Polyethylen nie­ derer Dichte mit einer Dichte von 0,930 g/cm³ oder we­ niger hat weit ausgezeichnetere hygienische Eigenschaf­ ten als Polyvinylchlorid und besitzt außerdem gute Fle­ xibilität und Durchsichtigkeit. Im Hinblick auf die Temperaturbedingungen einer Sterilisationsbehandlung ist jedoch die Verwendung eines Polyethylens niederer Dichte wünschenswert, das eine Dichte von 0,920 g/cm³ oder darüber besitzt und das eine gemäß JIS-K 6760 be­ stimmte Schmelzflußrate von 0,1 bis 10 g/10 min., ins­ besondere 0,4 bis 3 g/10 min. aufweist. Das Polyethylen niederer Dichte kann modifiziert sein, beispielsweise mit Hilfe eines organischen Peroxids oder eines Elektro­ nenstrahlen erzeugenden Systems leicht vernetzt worden sein, oder kann mit anderen Harzen vermischt sein, wie mit Polyethylen niederer Dichte oder Polybutadien-1,2 und kann darüber hinaus Füllstoffe, wie Magnesiumhydroxid oder Magnesiumoxid und Additive, wie Polyethylenwachs enthalten, soweit die vorstehend erwähnten wünschens­ werten Eigenschaften für die praktische Anwendung nicht störend beeinflußt werden.

Die zur Ausbildung der Zwischenschicht der erfindungs­ gemäßen medizinischen Beutel verwendeten Ethylen-Vinyl­ acetat-Copolymeren, Ethylen-Propylen-Elastomeren und Ethylen-Buten-1-Elastomeren sollten insbesondere aus­ gezeichnete Flexibilität sowie ausgezeichnete Durch­ sichtigkeit aufweisen und darüber hinaus gutes Haftver­ mögen gegenüber dem Polyethylen niederer Dichte zeigen, das als Innen- und Außenschicht der erfindungsgemäßen medizinischen Beutel vorliegt. Um die gewünschte Flexi­ bilität zu erzielen, ist es erforderlich, ein Ethylen- Vinylacetat-Copolymeres mit einem Vinylacetatgehalt von 15 bis 28 Gew.-%, vorzugsweise mit einer Schmelzflußrate gemäß JIS-K 6760 von 0,4 bis 5 g/10 min., ein Ethylen-Propylen-Elastomeres mit einem Propylengehalt von 15 Mol-% bis 40 Mol-% und vorzugsweise einer Schmelzflußrate gemäß JIS-K 6760 von 0,3 bis 5 g/10 min. oder ein Ethylen- Buten-1-Elastomeres mit einem Buten-1-Gehalt von 8 Mol-% bis 20 Mol-% und vorzugsweise mit einer Schmelzflußrate gemäß JIS-K 6760 von 0,3 bis 5 g/10 min. zu verwenden.

Diese Ethylen-Vinylacetat-Copolymeren, Ethylen-Propylen- Elastomeren und Ethylen-Buten-1-Elastomeren können modi­ fiziert werden, was beispielsweise durch leichte Ver­ netzung unter Bestrahlung erfolgen kann, oder können mit anderen Harzen vermischt werden, wie Polyethylen niederer Dichte, Polybutadien-1,2, oder können mit Füllstoffen, wie Magnesiumhydroxid oder Magnesiumoxid, bzw. Additiven oder Zusätzen, wie Polyethylenwachs, vermischt werden, so­ weit die vorstehend angegebenen erwünschten Eigenschaften für die praktische Anwendung nicht beeinträchtigt werden. Das Ethylen-Vinylacetat-Copolymere, Ethylen-Propylen-Elasto­ mere und Ethylen-Buten-1-Elastomere werden im allgemei­ nen für sich als Zwischenschicht eingesetzt. Wahlweise kann jedoch auch als Zwischenschicht ein Gemisch aus (a) dem Ethylen-Vinylacetat-Copolymeren und (b) dem Ethy­ len-Propylen-Elastomeren oder dem Ethylen-Buten-1-Elasto­ meren in beliebigen Mengenverhältnissen angewendet wer­ den.

Die Dicke des Schichtstoffes beträgt 0,15 bis 0,6 mm. Bei einer Dicke von weniger als 0,15 mm besteht die Tendenz, daß der Beutel sich schwach und zerreißbar anfühlt, während bei einer Dicke von mehr als 0,6 mm die Tendenz zu einer unzureichenden Flexibilität besteht. Die Dicke der Zwischenschicht beträgt 60% bis 90% der Gesamtdicke des Schichtstoffes, wodurch dem Schichtstoff aus­ reichende Flexibilität verliehen wird. Darüber hinaus be­ steht bei einer Dicke der Innen- oder der Außenschicht von 0,1 mm oder darüber die Tendenz zur Ausbildung einer unzureichenden Flexibilität, während bei einer Dicke der Innenschicht oder der Außenschicht von weniger als 0,01 mm die Neigung besteht, daß die Heißsiegelungsfestigkeit vermindert wird.

Die wünschenswerte Flexibilität des Schichtstoffes kann durch ein Modul von 6000 N/cm² (600 kg/cm²) oder weniger, wünschens­ wert 5000 N/cm² (500 kg/cm²) oder weniger, bestimmt mit Hilfe eines abgeschrägten Steifigkeitsmeßgeräts (tapered stiffness meter) gemäß ASTM D 747, ausgedrückt werden.

Der erfindungsgemäße Schichtstoff kann mit Hilfe von beliebigen üblichen Laminiermethoden hergestellt werden, wie mit Hilfe der gemeinsamen Extrusion unter Aufblasen mit Wasserkühlung oder Luftkühlung, der gemeinsamen Extrusion durch eine T-Düse, mit Hilfe einer Trocken­ kaschiermethode oder einer Extrusions-Laminiermethode. Die Verwendung der gemeinsamen Extrusion unter Aufbla­ sen mit Wasserkühlung und die gemeinsame Extrusion durch eine T-Düse ist wünschenswert im Hinblick auf die Wirt­ schaftlichkeit. Der Schichtstoff wird im allgemeinen in Form eines Schlauches oder einer Bahn hergestellt und wird dann einem Heißsiegelungsverfahren unter Bildung eines Beutels mit geeigneter Gestalt und gewünschten Abmessungen unterworfen. Danach werden an dem Beutel Anschlüsse für die Zuleitung und Ableitung von Flüssig­ keit angebracht.

Die Innenoberfläche und die Außenoberfläche des so er­ haltenen medizinischen Beutels werden mit destilliertem Wasser oder Desinfektionsmittel enthaltendem Wasser bei vorbestimmter Temperatur gewaschen oder gereinigt, be­ vor die für den Beutel bestimmte Flüssigkeit eingefüllt wird, falls dies erforderlich ist, und dann wird nach dem Trocknen diese Flüssigkeit in den Beutel eingefüllt. Der die Flüssigkeit enthaltende medizinische Beutel wird dann einer Sterilisationsbehandlung, beispielswei­ se mit Hilfe einer Behandlung mit Hochdruckdampf unter­ worfen. Typische Bedingungen für die Hochdruckdampf- Sterilisation sind beispielsweise 115°C während 30 min. und 121°C während 20 min.

Wenn der erfindungsgemäße medizinische Beutel der Hoch­ druckdampf-Sterilisation unterworfen wird, so hat sich gezeigt, daß sich möglicherweise Falten in der Nähe oder rund um die versiegelten Bereiche des Beutels ausbilden, wodurch das Aussehen des Beutels etwas be­ einträchtigt wird. Die Bildung von Falten kann jedoch in vorteilhafter Weise vermieden werden, wenn der Beutel während der Sterilisationsbehandlung in fixier­ tem Zustand festgehalten wird. Das Fixieren des medi­ zinischen Beutels kann beispielsweise durch mechanisches Fixieren der Ober- und der Unterkante und/oder der lin­ ken und rechten Seitenkanten der versiegelten Bereiche des medizinischen Beutels, Stapeln der medizinischen Beutel oder dadurch erfolgen, daß der Mittelteil der medizinischen Beutel mit irgendeinem Gegenstand oder Körper unter Druck festgehalten wird.

Darüber hinaus wurde festgestellt, daß die Transpa­ renz des medizinischen Beutels verbessert wird, wenn der Beutel einer Wärmebehandlung bei einer Temperatur von 40°C oder darüber während mindestens 10 min. unter­ worfen wird. Eine Wärmebehandlungstemperatur von weniger als 40°C erfordert eine zu lange Dauer der Wärmebe­ handlung, während eine Wärmebehandlungszeit von weniger als 10 Minuten nicht zu einer wesentlichen Verbesserung der Transparenz oder Durchsichtigkeit führt.

Jede Schicht des erfindungsgemäßen medizinischen Beutels ist durchsichtig. Die gewünschten hygienischen Eigen­ schaften, die für die Sterilisationsbehandlung geeigne­ te Wärmebeständigkeit und die Hitzesiegelungseigenschaf­ ten können erfindungsgemäß mit Hilfe der Innenschicht und der Außenschicht des medizinischen Beutels gewähr­ leistet werden. Die gewünschte Flexibilität und die Hafteigenschaften gegenüber der Innen- und der Außen­ schicht werden durch das Vorliegen der Zwischenschicht erhalten. Der erfindungsgemäße medizinische Beutel hat somit den Vorteil, daß das unerwünschte Wandern der Weichmacher, wie sie in Polyvinylchlorid vorliegen und die mögliche Toxizität des Vinylchlorid-Monomeren voll­ ständig vermieden werden kann, während die vorteilhaften Eigenschaften von üblichen flexiblen (bzw. nicht starren) medizinischen Beuteln beigehalten werden. Selbstverständlich eignet sich ein Beutel mit dem erfindungsgemäßen Aufbau auch zum Verpacken von Arz­ neimitteln und von Nahrungsmitteln.

Die Erfindung wird nachstehend durch Beispiele ver­ anschaulicht, ohne daß sie auf diese beschränkt sein soll:

Beispiele 1 bis 6 und Vergleichsbeispiele 1 bis 4

Schichtstoffe mit der in Tabelle 1 angegebenen Zu­ sammensetzung der Kunstharze und den in der gleichen Tabelle aufgeführten Schichten wurden in Beispielen 1 bis 6 und Vergleichsbeispielen 1 und 2 unter Anwendung der gemeinsamen Extrusionsmethode unter Aufblasen mit Wasserkühlung und in Vergleichsbeispielen 3 und 4 un­ ter Anwendung der Extrusion durch eine T-Düse herge­ stellt. Aus den so hergestellten Schichtstoffen wurden medizinische Beutel mit einem Innenvolumen von 500 ml hergestellt.

Die verschiedenen Eigenschaften und charakteristischen Werte dieser medizinischen Beutel wurden bestimmt. Die Ergebnisse sind ebenfalls in Tabelle 1 aufgeführt.

In Tabelle 1 werden folgende Abkürzungen verwendet:
LDPE: Polyethylen niederer Dichte mit einer Dich­ te von 0,927 g/cm³ und einer Schmelzflußrate von 1,1 g/ 10 min. bei 190°C;
EVA: Ethylen-Vinylacetat-Copolymeres mit einem Vinylacetatgehalt von 25 Gew.-% und einer Schmelzfluß­ rate von 2,0 g/10 min. bei 190°C;
EPR: Ethylen-Propylen-Elastomeres mit einer Dichte von 0,900 g/cm³, einer Schmelzflußrate von 1,2 g/10 min. bei 190°C und einem Propylengehalt von 28 Mol-%;
EB: Ethylen-Buten-1-Elastomeres mit einer Dichte von 0,890 g/cm³, einer Schmelzflußrate von 3,5 g/10 min. bei 190°C und einem Buten-1-Gehalt von 10 Mol-%;
HDPE: Polyethylen hoher Dichte mit einer Dichte von 0,948 g/cm³ und einer Schmelzflußrate von 1 g/10 min; und
PP: statistisches Ethylen-Propylen-Copolymeres mit einem Ethylengehalt von 4 Gew.-% und einer Schmelz­ flußrate von 1 g/10 min. bei 230°C.

Das Festlegen bzw. Fixieren erfolgte durch Aufeinander­ stapeln von drei Beuteln, welche die Flüssigkeit ent­ hielten.

Die Eigenschaften und charakteristischen Werte der Beutel wurden in folgender Weise bestimmt:
Wärmebeständigkeit: Der Zustand (z. B. Deformierung, Reißen, Auslaufen) wurde visuell beobachtet, nachdem der eine Flüssigkeit (d. h. physiologische Kochsalzlösung) enthaltende Beutel während 30 min. einer Hochdruckdampf- Sterilisationsbehandlung bei einer Temperatur von 115°C und einer anschließenden 10-minütigen Behandlung bei ei­ ner Temperatur von 40°C unterworfen worden war;
Flexibilitätsmodul: wurde mit Hilfe eines abgeschräg­ ten Steifigkeitmeßgeräts nach ASTM-D-747 bestimmt;
Natürliche Entleerbarkeit: wurde visuell beobachtet;
Transparenz: Der Beutel wurde mit physiologi­ scher Kochsalzlösung gefüllt und die Verunreinigung des Inhalts mit Fremdsubstanzen (z. B. Glas- und Kunststoff­ teilchen) wurde nach Durchführung der Hochdruckdampf- Sterilisationsbehandlung visuell beobachtet.

Die Durchlässigkeit wurde bei 450 mµ im sichtbaren Absorptionsspektrum gemessen.
Hygienische Eigenschaften: bestimmt mit Hilfe der Prüfmethode für Kunststoffbehälter zur Transfusion gemäß der Japanischen Pharmacopoeia; und
Aussehen: Der Zustand im Hinblick auf Faltenbildung, Deformation und Reißen wurde visuell beobachtet.

Die Ergebnisse der visuellen Beobachtungen werden nach folgender Bewertung angegeben:
= sehr gut
○ = gut
Δ = annehmbar,
× = schlecht.

Claims (2)

1. Beutel für medizinische Zwecke, bestehend aus einem Schichtstoff mit einer Gesamtdicke von 0,15 bis 0,6 mm, gebildet aus

• (i) einer Innenschicht aus Polyethylen niederer Dichte,
• (ii) einer Zwischenschicht, deren Dicke 60 bis 90% der Gesamtdicke des Schichtstoffes beträgt und die aus
  • (a) einem Ethylen-Vinylacetat-Copolymeren mit einem Vinylacetat-Gehalt von 15 bis 28 Gew.-%,
  • (b) einem Ethylen-Propylen-Elastomeren mit einem Propylengehalt von 15 bis 40 Mol-% oder
  • (c) einem Ethylen-Buten-1-Elastomeren mit einem Buten-1-Gehalt von 8 bis 20 Mol-% gebildet ist,
• und
• (iii) einer Außenschicht aus Polyethylen niederer Dichte.

2. Beutel nach Anspruch 1, dadurch gekenn­ zeichnet, daß die Innenschicht und die Außen­ schicht aus Polyethylen einer Dichte von 0,920 bis 0,930 g/cm³ bestehen.