DE69317508T2 - Ein aus nicht-pvc koextrudierter anschlussschlauch medizinischer qualität - Google Patents

Ein aus nicht-pvc koextrudierter anschlussschlauch medizinischer qualität

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Description

    HINTERGRUND DER ERFINDUNG
  • Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein Materialien zum Herstellen von Erzeugnissen medizinischer Güte. Insbesondere betrifft die vorliegende Erfindung Anschlußschläuche medizinischer Güte.
  • In der medizinischen Industrie ist es bekannt, Produkte wie Flüssigkeiten, die an einen Patienten verabreicht werden, in Kunststoffbehältern aufzubewahren. Bisher werden einige flexible Behälter aus Polyvinylchlorid hergestellt.
  • Es ist ferner bekannt, medizinische Anschlußschläuche (Anschlüsse) zu verwenden, um Zugang entweder zu einem Behälter oder aus einem Behälter zu schaffen. Ein solcher medizinischer Anschlußschlauch ist bei Therapien wie Nierentherapie und Bluttherapie verwendbar. Es ist ferner bekannt, den medizinischen Anschlußschlauch aus Polyvinylchlorid herzustellen.
  • Um Polyvinylchlorid ausreichend biegsam zu machen, so daß es verwendet werden kann, um flexible Behälter und Anschlußschläuche herzustellen, werden bisher Weichmacher hinzugefügt. Die Toxizität von Weichmachern ist zunehmend besorgniserregend sowohl bei der Verarbeitung des Materials zu einem Erzeugnis wie beispielsweise einem Behälter oder Anschlußschlauch als auch beim Endgebrauch des Materials. In der medizinischen Industrie werden charakteristisch DEHP und/oder epoxidierte Öle als Weichmacher für Polyvinylchlorid eingesetzt. Seit einiger Zeit ist jedoch DEHP eine verdächtige Verbindung, da fortgesetzt Prüfungen stattfinden, um festzustellen, ob DEHP ein Gesundheitsrisiko darstellt. Außerdem wird Polyvinylchlorid als ein umweltschädliches Material angesehen.
  • Beispiele von Therapien, bei denen flexible Behälter mit Anschlußschläuchen verwendet werden, umfassen die intravenöse Therapie, die kontinuierliche ambulante Dialyse bzw. CAPD und die Bluttherapie. Bei der CAPD weist der Behälter eine Dialyseflüssigkeit auf, die in die Bauchhöhle des Patienten durch den Anschlußschlauch infundiert werden kann, der mit dem Behälter verschweißt ist.
  • Typischerweise gibt es für den medizinischen Gebrauch eine Vielzahl von Charakteristiken, die ein medizinischer Anschlußschlauch haben sollte. Unter diesen Charakteristiken, die der Anschlußschlauch aufweisen sollte, ist die Fähigkeit, mit einem Material verbunden zu werden, aus dem der Behälter hergestellt ist. Beispielsweise ist es bei der Herstellung von Behältern mit Anschlußschlauch bekannt, solche Anschlußschläuche durch Hochfrequenz-Schweißen mit einem Behälter zu verbinden. Es ist ferner wünschenswert, daß der Anschlußschlauch durch Wärme schweißbar ist, so daß er mit Einrichtungen kompatibel ist, die in bestimmten medizinischen Industriezweigen verwendet werden.
  • Weiterhin sollten solche Anschlußschläuche ausreichend biegsam sowie durchscheinend sein. Ferner darf sich der Anschlußschlauch, wenn er koextrudiert wird, nicht leicht abspalten.
  • Typischerweise wird bisher zur Erfüllung dieser Anforderungen Polyvinylchlorid verwendet, das mit DEHP weichgestellt ist. Wie bereits erwähnt, unterliegt jedoch der Einsatz von DEHP der Kritik und Überprüfung.
    • ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
  • Die vorliegende Erfindung stellt einen verbesserten koextrudierten medizinischen Anschlußschlauch, der kein PVC enthält, sowie Materialien zu seiner Herstellung bereit. Das Material der vorliegende Erfindung bietet Eigenschaften, die in der medizinischen Industrie erwünscht sind, und kann daher verwendet werden, um medizinische Anschlußschläuche herzustellen, die beispielsweise für die Nierentherapie oder für Blutspenderschläuche verwendet werden können. Gleichzeitig stellt die vorliegende Erfindung ein PVC-freies Material bereit.
  • Dazu sieht die vorliegende Erfindung einen PVC-freien koextrudierten Anschlußschlauch medizinischer Güte vor, der folgendes aufweist: eine äußere Schicht, die ein Gemisch aus Polypropylen-Copolymer und Syrol-Ethylen-Butylen-Styrol-Copolymer aufweist, eine Innenschicht, die ein Gemisch aus Polyamid und Ethylen-Vinylacetat aufweist, und eine dazwischenliegende Verbindungsschicht, die mit der äußeren Schicht und der Innenschicht verbunden ist, wobei die dazwischenliegende Verbindungsschicht Styrol-Ethylen-Butylen-Styrol-Copolymer, das mit dem Polypropylen-Copolymer in der äußeren Schicht in Wechselwirkung ist, und ein Polyester-Copolymer, das mit der Polyamidkomponente in der Innenschicht in Wechselwirkung ist, aufweist.
  • EP-A-0 380 370 zeigt einen Schlauch, der eine Außen-, eine Innen- und eine Zwischenschicht hat. Die Innenschicht kann EVA aufweisen, und die Zwischenschicht weist bevorzugt PVC oder PVDC auf, um gute Hochfrequenz-Eigenschaften zu bieten.
  • Bei einer Ausführungsform weist die Polyamidkomponente wenigstens zwei gesonderte Polyamid-Gütegrade auf. Der resultierende Anschlußschlauch ist an eine olefinische Oberfläche HF- schweißbar oder thermoschweißbar. Ein solcher Anschlußschlauch beseitigt die Bedenken, die in bezug auf ein mit DEHP weichgestelltes Polyvinylchloridmaterial erhoben werden.
  • Bei einer Ausführungsform weist die Verbindungsschicht ein Gemisch aus Polyester, Polypropylen-Copolymer, Styrol-Ethylen- Butylen-Styrol-Copolymer und Ethylen-Vinylacetat auf. Bevorzugt ist die Verbindungsschicht ein Gemisch, das folgendes aufweist. bis 60 Gew.-% Copolyester; 0 bis 20 Gew.-% Polypropylen- Copolymer; 30 bis 60 Gew.-% Styrol-Ethylen-Butylen-Styrol- Copolymer; und 0 bis 30 Gew.-% Ethylen-Vinylacetat.
  • Bei einer Ausführungsform weist die äußere Schicht des Anschlußschlauchs 40 bis 99 Gew.-% Polypropylen-Copolymer und 1 bis 60 Gew.-% Styrol-Ethylen-Butylen-Styrol-Copolymer auf.
  • Ein Vorteil der vorliegenden Erfindung besteht darin, daß sie ein PVC-freies HF-aktives Material bereitstellt. Das Material ist mit olefinischen Materialien wie Polyethylen, Polypropylen Copolymer und Styrol-Ethylen-Butylen-Styrol-Copolymer HFschweiß fähig.
  • Ein weiterer Vorteil der vorliegenden Erfindung ist, daß sie ein mittels Dampf und Strahlen (z. B. Gammastrahlen) sterih sierbares Material bereitstellt.
  • Außerdem ist es ein Vorteil der vorliegenden Erfindung, daß das Material biegsam ist (einen niedrigen Modul hat), optisch klar und verfärbungsbeständig ist, ausgezeichnete Spaltfestigkeit und gute Kompatibilität hat, abklemmbar ist und gute Verarbeitungsfähigkeit durch Extrusion bietet.
  • Weiterhin ist es ein Vorteil der vorliegenden Erfindung, daß das Material bei der Verbrennung keine schädlichen Abbausub stanzen erzeugt.
  • Zusätzliche Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden in der genauen Beschreibung der derzeit bevorzugten Ausführungsform beschrieben und sind aus den Zeichnungen ersicht lich.
    • KURZE ERLÄUTERUNG DER ZEICHNUNGEN
  • Fig. 1 zeigt eine Querschnittsansicht eines koextrudierten Anschlußschlauchs, der gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ausgebildet ist.
  • Fig. 2 zeigt eine Perspektivansicht eines Behälters, der den Anschlußschlauch der vorliegenden Erfindung aufweist.
    • GENAUE BESCHREIBUNG DER DERZEIT BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
  • Die vorliegende Erfindung stellt einen koextrudierten Anschlußschlauch medizinischer Güte und Material zu seiner Herstellung bereit, das viele der Charakteristiken zeigt, die in der medizinischen Industrie für solche Anschlußschläuche erwünscht sind. Beispielsweise hat der Anschlußschlauch bei einer Ausführungsform Hochfrequenz-Schweißfähigkeit, Flexibilität, Durchsichtigkeit und die Fähigkeit, nach starkem Biegen oder einer Behandlung im Autoklaven gegen Abspaltung beständig zu sein.
  • Gleichzeitig wird durch die vorliegende Erfindung ein Anschlußschlauch angegeben, der aus einem Material besteht, das kein Polyvinylchlorid aufweist. In dieser Hinsicht sind koextrudierte Polyolefinmaterialien vorgesehen, die mit anderen Polyolefinen HF-thermoschweißfähig sind.
  • Dazu wird ein koextrudierter Anschlußschlauch 10 medizinischer Güte bereitgestellt, bei dem: die äußere Schicht 12 ein Gemisch aus Polypropylen-Copolymer und Styrol-Ethylen-Butylen-Styrol- Copolymer aufweist; eine Verbindungsschicht 14 bevorzugt ein Gemisch aus Polyester, Polypropylen-Copolymer, Styrol-Ethylen- Butylen-Styrol-Copolymer aufweist und eventuell Ethylen- Vinylacetat aufweisen kann; und eine Innenschicht 16 ein Gemisch aus Polyamid und Ethylen-Vinylacetat aufweist.
  • Die äußere Schicht 12 kann ungefähr 40 bis 99 Gew.-% Polypropylen-Copolymer, das 2 bis 6 Gew.-% Polyethylen aufweist, und ungefähr 1 bis 60 Gew.-% Styrol-Ethylen-Butylen-Styrol-Copolymer, beispielsweise Kraton , aufweisen. Bei einer Ausführungsform weist die äußere Schicht 12 ungefähr 60 Gew.-% Polypropylen- Copolymer und ungefähr 40 Gew.-% Styrol-Ethylen-Butylen-Styrol- Copolymer auf.
  • Bei einer Ausführungsform weist die Polyamidkomponente der Innenschicht 16 mehr als einen Polyamid-Gütegrad auf. Bei einer Ausführungsform weist die Innenschicht Polyamid des Gütegrads Nr. 1 und Polyamid des Gütegrads Nr. 2 auf.
  • Polyamid des Gütegrads Nr. 2 ist ein weicherer Gütegrad als Gütegrad Nr. 1, enthält weniger Polyamid und ist daher geringer HF-aktiv und in geringerem Maß im Autoklaven behandlungsfähig. Das tertiäre Gemisch aus zwei verschiedenen Polyamid-Gütegraden und Ethylen-Vinylacetat in der Innenschicht 16 ergibt eine ausgezeichnete Haftung der Innenschicht 16 an der Verbindungsschicht 14.
  • Bei einer Ausführungsform weist die Innenschicht 16 ungefähr 70 Gew.-% Blockpolyamid und ungefähr 30 Gew.-% Ethylen- Vinylacetat auf. Bei einer Ausführungsform weist die Innenschicht 16 ungefähr 60 Gew.-% Blockpolyamid (Gütegrad Nr. 1), ungefähr 20 Gew.-% Blockpolyamid (Gütegrad Nr. 2) und ungefähr Gew.-% Ethylen-Vinylacetat auf.
  • Die Verbindungsschicht 14 dient dazu, die beiden chemisch ungleichen Materialien, die die äußere bzw. die innere Schicht 12 bzw. 16 bilden, zu überbrücken bzw. miteinander zu verbinden. Bevorzugt ist die Verbindungsschicht 14 ein Materialgemisch, das folgendes aufweist: ungefähr 30 bis ca. 60 Gew.-% Copolyester, z. B. Hytrel, das von DuPont erhältlich ist; ungefähr 0 bis ca. 20 Gew.-% Polypropylen-Copolymer (ungefähr 2 bis 6 Gew.-% Polyethylen); ungefähr 30 bis ca. 60 Gew.-% Styrol- Ethylen-Butylen-Styrol-Copolymer, beispielsweise Kraton; und ungefähr 0 bis ca. 30 Gew.-% Ethylen-Vinylacetat.
  • Die Verbindungsschicht 14 enthält sowohl polare als auch nichtpolare Gruppen. Sie zeigt somit ausgezeichnete Bindungseigenschaften sowohl an das polare Material der Innenschicht 16 als auch das nichtpolare Material der Außenschicht 12. Die starke Haftung zwischen der Verbindungsschicht 14 und der Innenschicht 16 wird vermutlich durch die Wechselwirkung zwischen Polyester- Copolymer, Ethylen-Vinylacetat und dem Polyamid vermittelt. Die Bindung zwischen der Verbindungsschicht 14 und der äußeren Schicht 16 wird durch die Wechselwirkung zwischen dem Styrol- Ethylen-Butylen-Styrol-Copolymer und dem Polypropylen-Copolymer erhalten.
  • Die äußere Schicht 12 stellt die Kompatibilität bereit, die zum HF- oder Impuls-Thermoschweißen des Anschlußschlauchs 10 an eine olefinische Oberfläche erforderlich ist. Ein hohes Maß an Grenzflächenvermischung, was ein ausgezeichnetes Verbindungsverhalten anzeigt, wird als unmittelbares Ergebnis der Kompatibilität zwischen der äußeren Schicht 12 und der olefinischen Oberfläche erzielt. Außerdem zeigt der Anschlußschlauch 10 hohe Spaltfestigkeit durch die sorgfältige Auswahl der Materialien und das Verhältnis der jeweiligen Bestandteile.
  • Bevorzugt hat der Anschlußschlauch 10 medizinischer Güte gemäß der vorliegenden Erfindung eine solche Struktur, daß er das nachstehende Verhältnis von Schichtdicken hat: Die äußere Schicht 12 umfaßt ungefähr 2,5 % bis ca. 30 % der Gesamtquerschnittsdicke des Anschlußschlauchs 10; die Verbindungsschicht 14 umfaßt ungefähr 2,5 % bis ca. 20 % der Gesamtquerschnittsdicke des Anschlußschlauchs 10; und die Innenschicht umfaßt ungefähr 50 bis ca. 95 % der Dicke des Anschlußschlauchs 10.
  • Der Anschlußschlauch 10 enthält keine PVC-Schicht. Daber können Bedenken hinsichtlich PVC und speziell DEHP-Weichmacher durch die Verwendung des Anschlußschlauchs 10 der Erfindung vermieden werden.
  • Der Anschlußschlauch 10 bietet zahlreiche Vorteile gegenüber anderen bekannten Anschlußschläuchen medizinischer Güte, unter anderem: PVC-freie, HF-aktive Materialien; HF-thermoschweißbar mit olefinischen Materialien wie Polyethylen, Polypropylen- Copolymer und Styrol-Ethylen-Butylen-Styrol-Copolymer; dampf- oder strahlungs-sterilisierbar; Flexibilität; optische Klarheit; ausgezeichnete Spaltfestigkeit; gute Kompatibilität; erzeugt beim Verbrennen keine schädlichen Substanzen; gute Verarbeitungsfähigkeit durch Extrusion; und er ist abklemmbar.
  • Die koextrudierte Dreischicht-Schlauchstruktur 10 erhält ihre Hochfrequenz-Empfindlichkeit von der Innenschicht 16, die stark HF-aktive Komponenten wie etwa das Polyamid und EVA enthält. Diese HF-aktiven Komponenten zeigen dielektrische Verluste von mehr als 0,1 bsi ca. 27 MHz.
  • Der Anschlußschlauch 10 von Fig. 1 kann mit einem in Fig. 2 gezeigten medizinischen Behälter verwendet werden. Der Behälter 20 ist aus einem PVC-freien Material hergestellt, beispielsweise aus der folgenden Vierschichtstruktur: Polypropylen- Copolymer, Kraton/Ethylen-Vinylacetat/säuremodifiziertes Ethylen-Vinylacetat/PCCE.
  • Der Anschlußschlauch 10 ermöglicht eine Fluidkommunikation und Zutritt zu und von einem Innenraum 22 des Behälters 20. Es wird angenommen, daß der Anschlußschlauch 10 der vorliegenden Erfindung besonders zur Verwendung bei der Nierenbehandlung, insbesondere der CAPD, geeignet ist. Der Anschlußschlauch 10 kann jedoch auch zum Herstellen anderer medizinischer Produkte verwendet werden.
  • Es folgen nun Beispiele der vorliegenden Erfindung. In den Beispielen wird davon ausgegangen, daß Kraton, Pebax, Hytrel, Fina und Paso eingetragene Warenzeichen sind.
    • Beispiel Nr. 1
  • Proben des Anschlußschlauchs der vorliegenden Erfindung wurden unter Anwendung der beiden folgenden Parameter hergestellt:
    • Probe A
  • Innenschicht: 30 % 3315 EVA (DuPont)
  • 70 % 4033 Pebax (Atochem)
  • Verbindungsschicht: 50 Gew.-% Kraton G-1660 (Shell);
  • 38 Gew.-% Hytrel 4056 (DuPont);
  • 10 Gew.-% UE 697000 (Quantum); und
  • 2 Gew.-% Polypropylen-Copolymer 23M2 (El Paso);
  • Außenschicht: 60 Gew.-% Polypropylen-Copolymer Fina 8473 (Fina); und
  • 40 Gew.-% Styrol-Ethylen-Butylen- Styrol - Kraton G-1652 (Shell).
    • Probe B
  • Innenschicht: 60 % Pebax 4033 (Atochem)
  • 20 % Pebax 2533 (Atochem)
  • 20 % EVA 3315 (DuPont)
  • Verbindungsschicht: 50 Gew.-% Kraton G-1660 (Shell);
  • 38 Gew.-% Hytrel 4056 (DuPont);
  • 10 Gew.-% UE 697000 (Quantum); und
  • 2 Gew.-% Polypropylen-Copolymer 23M2 (El Paso);
  • Außenschicht: 60 Gew.-% Polypropylen-Copolymer Fina 8473 (Fina); und
  • 40 Gew.-% Styrol-Ethylen-Butylen- Styrol - Kraton G-1652 (Shell).
  • Diese Proben wurde mit einem PVC-freien Material (Polypropylen- Copolymer, Kraton/Ethylen-Vinylacetat/säuremodifiziertes Ethylen-Vinylacetat/PCCE HF-verschweißt und geprüft und ergaben die folgenden Eigenschaften: Ergebnis:
  • Diese Ergebnisse zeigen, daß beide Proben ausreichende Festigkeit bieten, um als Anschlußschläuche bei medizinischen Anwendungen zu dienen.

Claims (10)

1. PVC-freier koextrudierter Anschlußschlauch medizinischer Güte, der folgendes aufweist:
eine äußere Schicht (12), die ein Gemisch aus Polypropylen-Copolymer und Styrol-Ethylen-Butylen-Styrol-Copolymer aufweist;
eine Innenschicht (16), die ein Gemisch aus Polyamid und Ethylen-Vinylacetat aufweist, und
eine dazwischenliegende Verbindungsschicht (14), die mit der äußeren Schicht (12) und der Innenschicht (16) verbunden ist, wobei die dazwischenliegende Verbindungsschicht (14) Styrol-Ethylen-Butylen-Styrol-Copolymer, das mit dem Polypropylen-Copolymer in der äußeren Schicht (12) in Wechselwirkung ist, und ein Polyester-Copolymer aufweist, das mit der Polyamidkomponente in der Innenschicht (16) in Wechselwirkung ist.
2. PVC-freier koextrudierter Anschlußschlauch medizinischer Güte nach Anspruch 1, wobei die Verbindungsschicht ein Gemisch aus Polyester, Polypropylen-Copolymer, Styrol-Ethylen-Butylen- Styrol-Copolymer und Ethylen-Vinylacetat aufweist.
3. PVC-freier koextrudierter Anschlußschlauch medizinischer Güte nach Anspruch 1, wobei die Verbindungsschicht (14) ein Gemisch ist, das folgendes aufweist:
30 bis 60 Gew.-% Copolyester;
0 bis 20 Gew.-% Polypropylen-Copolymer;
30 bis 60 Gew.-% Styrol-Ethylen-Butylen-Styrol-Copolymer; und
0 bis 30 Gew.-% Ethylen-Vinylacetat.
4. PVC-freier koextrudierter Anschlußschlauch medizinischer Güte nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die äußere Schicht (12) ein Gemisch aufweist aus:
40 bis 99 Gew.-% Polypropylen-Copolymer; und
1 bis 60 Gew.-% Styrol-Ethylen-Butylen-Styrol-Copolymer.
5. PVC-freier koextrudierter Anschlußschlauch medizinischer Güte nach Anspruch 4, wobei die äußere Schicht (12) ein Gemisch aus ungefähr 60 Gew.-% Polypropylen-Copolymer und ungefähr 40 Gew.-% Styrol-Ethylen-Butylen-Styrol aufweist.
6. PVC-freier koextrudierter Anschlußschlauch medizinischer Güte nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Polyamidkomponente in der Innenschicht (16) wenigstens zwei separate Polyamidgütegrade aufweist.
7. PVC-freier koextrudierter Anschlußschlauch medizinischer Güte nach Anspruch 6, wobei die Polyamidkomponente Polyamid des Gütegrads Nr. 1 und Polyamid des Gütegrads Nr. 2 aufweist.
8. PVC-freier koextrudierter Anschlußschlauch medizinischer Güte nach einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei die Innenschicht (14) folgendes aufweist:
ungefähr 70 Gew.-% Blockpolyamid; und
ungefähr 30 Gew.-% Ethylen-Vinylacetat.
9. PVC-freier koextrudierter Anschlußschlauch medizinischer Güte nach Anspruch 7, wobei die Polyamidkomponente folgendes aufweist:
ungefähr 60 Gew.-% Blockpolyamid (Gütegrad Nr. 1); und
ungefähr 20 Gew.-% Blockpolyamid (Gütegrad Nr. 2); und
die Innenschicht (16) ungefähr 20 Gew.-% der Ethylen- Vinylacetat-Komponente aufweist.
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