JPH07507948A - 非ポリ塩化ビニルの同時押出成形された医療グレードのポートチューブ - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 非ポリ塩化ビニルの同時押出成形された医療グレードのポートチューブ 発明の背景 本発明は、一般に、医療グレードの製品を作るための材料に関する。より具体的 には、本発明は、医療用グレードのポートチューブに関する。

患者に投与される液体等の製品をプラスチックの容器に収容することは、医療産 業において既知である。これまで、可撓性の容器のうちのあるものは、ポリ塩化 ビニルから構成されていた。

容器から又は容器へのアクセスを提供するために医療用チューブ（ポート）を使 用することもまた既知である。そのような医療用ポートチューブは、腎臓及び血 液等の療法に用途がある。該医療用ポートチューブをポリ塩化ビニルから構成す ることも、また既知である。

可撓性の容器とポートチューブとを創り出すのに使用できるよう十分に可撓性の ポリ塩化ビニルを作るために、可塑剤がこれに添加されてきた。可塑剤の毒性は 、例えば該材料を容器又はポートチューブ等へと加工するに際してもまた該材料 の最終的使用においても、益々懸念の対象となってきた。医療産業においては、 典型的には、ＤＥＨＰ及び／又はエポキシド化された油は、ポリ塩化ビニルのた めの可塑剤として利用されている。しかしながら最近、ＤＥＨＰは嫌疑をかけら れた化合物の一つとなっており、ＤＥＨＰが健康に有害なものであるか否かを判 定するため継続して試験が行われている。加えて、ポリ塩化ビニルは、環境上具 合の悪い材料であると認識されている。

ポートチューブを含む可撓性容器が使用される治療の例には、静脈内療法、持続 的外来腹膜透析法（ＣＡＰＤ）及び血液療法が包含される。ＣＡＰＤにおいては 、容器は、該容器に融合されたポートチューブを通して患者の腹腔内へ注入する ことのできる透析液を含有する。

典型的には、医療用途のためには、医療用ポートチューブが有しなければならな い種々の特性がある。ポートチューブが示さなければならないそれらの特性のう ちには、容器が構成されている材料に接着される能力がある。例えば、ポートチ ューブを備えた容器の製造において、そのようなポートチューブを容器に高周波 シールすることが知られている。医療産業のあるものにおいて使用されている装 置と適合性であるよう、ポートチューブがヒートシールできるものであることも また望ましい。

更に、そのようなポートチューブは、十分に可撓性且つ半透明でなければならな い。加えて、ポートチューブは、同時押出成形されたものである場合には、容易 にデラミネートしないものでなければならない。典型的には、ＤＥＨＰで可塑化 したポリ塩化ビニルは、これらの必要を満たすために使用されてきた。しかしな がら、前述の通り、ＤＥＨＰの使用は、精査と批判の下に置かれている。

発明の要約 本発明は、ポリ塩化ビニルを含まない改良された同時押出成形された医療用ポー トチューブ及びこれを作るための材料を提供する。

本発明の材料は、医療産業において望ましい特性を提供し、それ故、例えば腎臓 療法又は供血者チューブ等において使用するための医療用ポートチューブを作る ために使用することができる。同時に、本発明は、非ポリ塩化ビニル材料を提供 する。

この目的のため、本発明は、ポリプロピレンコポリマーとスチレン−エチレン− ブチレン−スチレンコポリマーとのブレンドを含んでなる外層と、つなぎ層と、 そしてポリアミドとエチレンビニルアセテートとのブレンドを含んでなるコア層 とを含んでなる、非ポリ塩化ビニルの同時押出成形された医療用グレードのポー トチューブを提供する。

−の具体例においては、該ポリアミド成分は、少なくとも２つの別個のグレード のポリアミドを含んでなる。得られたポートチューブは、オレフィン性の表面に 高周波シール又はヒートシールが可能である。そのようなポートチューブは、Ｄ ＥＨＰ可塑化ポリ塩化ビニル材料に関して生じている懸念を払拭する。

−の具体例においては、該つなぎ層は、ポリエステルと、ポリプロピレンコポリ マーと、スチレン−エチレン−ブチレン−スチレンコポリマーと、そしてエチレ ンビニルアセテートとのブレンドを含んでなる。好ましくは、該つなぎ層は、約 ３０乃至約６０重量％のコポリエステルと、約０乃至約２０重量％ポリプロピレ ンコポリマーと、約３０乃至約６０重量％のスチレン−エチレン−ブチレン−ス チレンコポリマーと、そして約０乃至約３０重量％のエチレンビニルアセテート を含んでなるブレンドである。

−の具体例においては、該ポートチューブの外層は、約４０乃至約９９重量％の ポリプロピレンコポリマー及び約１乃至約６０重量％スチレン−エチレン−ブチ レン−スチレンコポリマーを含んでな本発明の一利点は、それが非ポリ塩化ビニ ル高周波活性材料を提供することである。該材料は、ポリエチレン、ポリプロピ レンコポリマー、及びスチレン−エチレン−ブチレン−スチレンコポリマー等の ようなすレフイン性材料に高周波シール可能である。

本発明の更なる一利点は、それが蒸気及び放射線（例えばγ線）滅菌可能な材料 を提供することである。

更に、本発明の一利点は、該材料が可撓性であり（低い引張応力を有する）、光 学的に透明であり、プラッシュ（ｂｌｕｓｈ）抵抗性であり、卓越した内層強度 を有し、良好な適合性を有し、クランプ可能であり、良好な押出加工可能性を提 供することである。

なおも更に、本発明の一利点は、該材料が焼却したときに有害な分解物を発生し ないことである。

本発明の追加の特徴及び利点は、目下好ましい具体例の説明な説明及び図面に記 載され、又はそれらから明らかであろう。

図面の簡単な説明 図１は、本発明の一具体例に従って構成された同時押出成形されたポートチュー ブの断面図を示す。

図２は、本発明のポートチューブを含む容器の透視図を示す。

目下好ましい具体例の詳細な説明 本発明は、同時押出成形された医療グレードのポートチューブ及び、そのような ポートチューブのために医療産業において望ましい特性の多くを達成する、これ を作るための材料を提供する。例えば、ポートチューブは、−具体例において、 高周波シール可能性、可撓性、半透明性、及び苛酷な曲げ又はオートクレーブ処 理の後でデラミネートに抵抗する能力を示す。

同時に、本発明は、ポリ塩化ビニルを含まない材料から構成されるポートチュー ブを提供する。この点、他のポリオレフィン類に高周波ヒートシールできる同時 押出成形されたポリオレフィン材料が提供される。

この目的のため、同時押出成形された医療グレードのポートチューブｌＯが提供 され、ここに、外層１２は、ポリプロピレンコポリマーとスチレン−エチレン− ブチレン−スチレンコポリマーとのブレンドを含んでなり；つなぎ層１４は、好 ましくは、ポリエステルと、ポリプロピレンコポリマーと、スチレン−エチレン −ブチレン−スチレンコポリマーとのブレンドを含んでなり、そしてエチレンビ ニルアセテートを含んでも含んでいなくてもよく：そしてコア層１６は、ポリア ミドとエチレンビニルアセテートとのブレンドを含んでなる。

外層１２は、約４０乃至９９重量％のポリプロピレンコポリマー（これは２乃至 ６重量％のポリエチレンを含有する）と、そして約１乃至６０重量％のスチレン −エチレン−ブチレン−スチレンコポリマー（例えばＫｒａｔｏｎ）を含んでな ることができる。−の具体例においては、外層１２は、約６０重量％のポリプロ ピレンコポリマーと約４０重量％のスチレン−エチレン−ブチレン−スチレンコ ポリマーとを含んでなる。

好ましくは、コア層１６は、エチレンビニルアセテート及びポリアミドを含んで なる。しかしながら、−具体例においては、コア層１６のポリアミド成分は、１ 種より多くのグレードのポリアミドを含んでなる。−具体例においては、コア層 は、グレード番号ｌのポリアミドとグレード番号２のポリアミドとを含んでなる 。

グレード番号２のポリアミドは、より少ないポリアミドを含有し、グレード番号 １のポリアミドより軟らかいグレードであり、従ってより高周波活性が低く且つ よりオートクレーブ可能性が低ｐｚ。コア層１６における２種の異なるグレード のポリアミドとエチレンビニルアセテートとのこの第３のブレンドは、つなぎ層 １４へのコア層１６の卓越した接着を与える。

−の具体例においては、コア層１６は、約７０重量％のプロ・ツクポリアミドと 約３０重量％のエチレンビニルアセテートとを含んでなる。−具体例においては 、コア層１６は、約６０重量％のプロ・ツクポリアミド（グレード番号ｌ）と、 約２０重量％のプロ・ツクポリアミド（グレード番号２）と、そして約２０重量 ％のエチレンビニルアセテートとを含んでなる。

つなぎ層１４は、外層１２及びコア層１６をそれぞれ形作る２つの化学的に非類 似の材料を架橋又は結合するために使用される。好ましくは、該つなぎ層１４は 、約３０乃至約６０重量％のコポリエステル（例えば、ＤｕＰｏｎｔより入手で きるＨｙｔｒｅｌ）と；約０乃至２０重量％のポリプロピレンコポリマー（約２ 乃至６重量％のポリエチレン）と；約３０乃至約６０重量％のスチレン−エチレ ン−ブチレン−スチレンコポリマー（例えばＫｒａｔｏｎ）と；そして約０乃至 約３０重量％のエチレンビニルアセテートとを含んでなる材料のブレンドである 。

つなぎ層１４は、極性基及び非極性基の双方を含む。こうして、それは、極性の コア層１６の材料と非極性の外層１２の材料の双方に対して卓越した結合性を示 す。つなぎ層１４とコア層１６との間の強力な接着は、恐らく、ポリエステルコ ポリマーと、エチレンビニルアセテートと、そしてポリアミドとの相互作用によ って媒介されている。つなぎ層１４と外層１６との間の結合は、スチレン−エチ レン−ブチレン−スチレンコポリマーとポリプロピレンコポリマーとの間の相互 作用によって達成されている。

外層１６は、オレフィン性の表面へのポートチューブｌＯの高周波又はインパル スシールに必要な適合性を与える。高度の界面混合は（卓越した結合性能を示す ものであるが）、外層１２とオレフィン性表面との間の適合性の直接的結果とし て達成される。加えて、材料と各成分の比率との注意深い選択によって、強い層 間強度が、ポートチューブＩＯにより示される。

好ましくは、本発明の医療グレードのポートチューブｌＯは、次の層厚比率を有 するような構造を有する。すなわち、外層１２は、該ポートチューブＩＯの総断 面厚の約２．５％乃至約３０％よりなり：つなぎ層１４は、該ポートチューブ１ ０の総断面厚の約２．５乃至２０％よりなり；そしてコア層は、該ポートチュー ブ１０の厚の約５０乃至約９５％よりなる。

該ポートチューブ１０は、ポリ塩化ビニル層を含まない。従って、ポリ塩化ビニ ル及び特にＤＥＨＰ可塑剤に関する懸念は、本発明のポートチューブｌＯの使用 によって回避できる。

該ポートチューブｌＯは、他の既知の医療グレードのポートチューブに対して種 々の利点を提供する。それらには、非ポリ塩化ビニルの高周波活性材料であるこ と；ポリエチレン、ポリプロピレンコポリマー、及びスチレン−エチレン−ブチ レン−スチレンコポリマー等のようなすレフイン性材料への高周波ヒートシール 可能性；蒸気又は放射線滅菌可能性；可撓性；光学的透明性；卓越した層間強度 ：良好な適合性；焼却したとき有害物質を発生しないこと；良好な押出加工可能 性；及びクランプ可能性が含まれる。

該３層の同時押出成形されたチューブ構造ｌθは、その高周波応答を、ポリアミ ド及びエチレンビニルアセテート等のような高周波応答性の高い成分を含有する コア層１６から導き出す。これらの高周波活性の成分は、約２７ＭＨｚにおいて ０．１を超える誘電損失を呈する。

図１の該ポートチューブｌＯは、図２に示した医療用容器２０と共に使用するこ とができる。該容器２０は、非ポリ塩化ビニル材料、例えば次のような４層構造 より構成されている。すなわち、ポリプロピレンコポリマー（Ｋｒａｔｏｎ）　 ／エチレンビニルアセテート／酸変性エチレンビニルアセテート／ＰＣＣＥ０ボ ートチューブＩＯは、容器２０の内部２２への及びそこからの液体連通及びアク セスを提供する。本発明のポートチューブ１０は、腎臓適用特にＣＡＰＤにおい て使用するのに特に適していると確信される。しかしながら、該ポートチューブ ｌＯは、他の医療用製品を構成するためにも使用できる。

例として（そして限定としてでなく）、本発明の実施例が今や提示されよう。

実施例１ 本発明のポートチューブのサンプルを、次の２つのパラメーターを用いて構成し た。

サンプルＡ コア層＝　３０％の３３１５　ＥＶＡ　（ＤｕＰｏｎｔ）７０％の４０３３　Ｐ ｅｂａｘ　（Ａｔｏｃｈｅｍ）つなぎ層＝　５０重量％のＫｒａｔｏｎ　Ｇ−１ ６６０（Ｓｈｅｌｌ）３８重量％の１（ｙｔｒｅｌ　４０５６　（ＤｕＰｏｎｔ ）１０重量％のＵＥ６９７０００　（Ｑｕａｎｔｕｍ）　、及び２重量％のポリ プロピレンコポリマー　２３Ｍ２（ＥＩ　Ｐａ５ｏ） 外層＝　６０重量％のポリプロピレンコポリマー　Ｆｉｎａ　８４７３（Ｐｉｎ ａ）、及び ４０重量％のスチレン−エチレン−ブチレン−スチレン　Ｋｒａｔｏｎ　Ｇ−１ ６５２（Ｓｈｅｌｌ）サンプルＢ コア層二　６０％のＰｅｂａｘ　４０３３　（Ａｔｏｃｈｅｍ）２０％のＰｅｂ ａｘ　２５３３　（Ａｔｏｃｈｅｍ）２０％のＥＶＡ　３３１５　（ＤｕＰｏｎ ｔ）つなぎ層＝　５０重量％のＫｒａｔｏｎ　Ｇ−１６６０（Ｓｈｅｌｌ）；３ ８重量％のＨｙｔｒｅｌ　４０５６　（ＤｕＰｏｎｔ）；１０重量％のＵＥ　６ ９７０００　（Ｑｕａｎｔｕｍ）；及び２重量％のポリプロピレンコポリマー　 ２３Ｍ２（ＥＩ　Ｐａ５ｏ） 外層二　６０重量％のポリプロピレンコポリマー　Ｆｉｎａ　８４７３（Ｆｉｎ ａ）　；及び ４０重量％のスチレン−エチレン−ブチレン−スチレン　Ｋｒａｔｏｎ　Ｇ−１ ６５２（Ｓｈｅｌｌ）これらのサンプルは、非ポリ塩化ビニル材料（ポリプロピ レンコポリマー（Ｋｒａｔｏｎ）　／エチレンビニルアセテート／酸変性エチレ ンビニルアセテート／ＰＣＣＥ）に高周波シールして試験し、次の性質を与えた 。

結果： チューブ識別　バルク引張力（ｌｂ）　剥ぎ取り力（ｌｂ）サンプルＡ　５０（ フィルム破断）９．２　非常に良好７８（引抜き）９．１ サンプルＢ　５５（フィルムのデラミ　７．７　非常に良好ネート及び引抜き） ７，８ これらの結果は、両サンプルが、医療適用におけるポートチューブとして使用さ れるに十分な強度を提供するものであることを実証している。

ここに記述した目下好ましい具体例に対する種々の変更及び修正が当業者に明ら かであるということは、理解されなければならない。そのような変更及び修正は 、本発明の精神及び範囲から外れることなく且つ伴う利益を減することなく行う ことができる。従って、そのような変更及び修正は、添付の請求の範囲に包含さ れることが意図されている。

フロントページの続き （７２）発明者　パルトス、シェリー、ディーアメリカ合衆国６０１４８イリノ イ、ロンバード、サウスフィンリ−１３０１、アパートメント・ナンバー３１６ （７２）発明者　リン、マイケル、ティー、ケーアメリカ合衆国６００６１イリ ノイ、バーノンヒルズ、チェスターフイールドレーン （７２）発明者　パテル、イントラジット、ティーアメリカ合衆国６０１０２イ リノイ、アルゴンキン、リバーウッドドライブ　１１１５（７２）発明者　ロー 、ユイン・チェンアメリカ合衆国６００４８イリノイ、グリーンオークス、フォ ックスラン　２２５

Claims (20)

【特許請求の範囲】
1. １．ポリプロピレンコポリマーとスチレン−エチレン−ブチレン−スチレンコポ リマーとのブレンドを含んでなる外層と、つなぎ層と、そして ポリアミドとエチレンビニルアセテートとのブレンドを含んでなるコア層と、 を含んでなる、非ポリ塩化ビニルの同時押出成形された医療グレードのポートチ ューブ。
2. ２．該つなぎ層がポリエステルと、ポリプロピレンコポリマーと、スチレン−エ チレン−ブチレン−スチレンコポリマーとそしてエチレンビニルアセテートとの ブレンドを含んでなるものである、請求項１の非ポリ塩化ビニルの医療グレード のポートチューブ。
3. ３．該つなぎ層が、 約３０乃至約６０重量％のコポリエステルと、約０乃至約２０重量％のポリプロ ピレンコポリマーと、約３０乃至約６０重量％のスチレン−エチレン−ブチレン −スチレンコポリマーと、そして 約０乃至約３０重量％のエチレンビニルアセテートと、を含んでなるブレンドで ある、請求項１の非ポリ塩化ビニルの同時押出成形された医療グレードのポート チューブ。
4. ４．該外層が、 約４０乃至約９９重量％のポリプロピレンコポリマーと、そして約１乃至約６０ 重量％のスチレン−エチレン−ブチレン−スチレンコポリマーとを含んでなるも のである、請求項１の非ポリ塩化ビニルの同時押出成形された医療ポートチュー ブ。
5. ５．該外層が、約６０重量％のポリプロピレンコポリマーと約４０重量％のスチ レン−エチレン−ブチレン−スチレンとを含んでなるものである、請求項１の非 ポリ塩化ビニルの同時押出成形された医療ポートチューブ。
6. ６．該ポリアミドが、少なくとも２つの別個のグレードのポリアミドを含んでな るものである、請求項１の非ポリ塩化ビニルの同時押出成形された医療グレード のポートチューブ。
7. ７．該ポリアミドが、グレード番号１のポリアミドとグレード番号２のポリアミ ドとを含むものである、請求項１の非ポリ塩化ビニルの同時押出成形された医療 グレードのポートチューブ。
8. ８．該コア層が、 約７０重量％のブロックポリアミドと、そして約３０重量％のエチレンビニルア セテートと、を含んでなるものである、請求項１の非ポリ塩化ビニルの同時押出 成形された医療グレードのポートチューブ。
9. ９．該コア層が、 約６０重量％のブロックポリアミド（グレード番号１）と、約２０重量％のブロ ックポリアミド（グレード番号２）と、そして 約２０重量％のエチレンビニルアセテートと、を含んでなるものである、請求項 １の非ポリ塩化ビニルの同時押出成形された医療グレードのポートチューブ。
10. １０．ポリプロピレンコポリマーとスチレン−エチレン−ブチレン−スチレンコ ポリマーとのブレンドを含んでなる外層と、約３０乃至約６０重量％のコポリエ ステルと、約０乃至約２０重量％のポリプロピレンコポリマーと、約３０乃至約 ６０重量％スチレン−エチレン−ブチレン−スチレンコポリマーと、そして約０ 乃至約３０重量％のエチレンビニルアセテートとを含んでなるつなぎ層と、そし て 少なくとも１つのグレードのポリアミドとエチレンビニルアセテートとのブレン ドを含んでなるコア層と、を含んでなる、非ポリ塩化ビニルの同時押出成形され た医療グレードのポートチューブ。
11. １１．該外層が、 約４０乃至約９９重量％のポリプロピレンコポリマーと、そして約１乃至約６０ 重量％スチレン−エチレン−ブチレン−スチレンコポリマーと、 を含んでなるものである、請求項１０の非ポリ塩化ビニルの同時押出成形された 医療グレードのポートチューブ。
12. １２．該外層が、約６０重量％のポリプロピレンコポリマーと約４０重量％のス チレン−エチレン−ブチレン−スチレンとを含んでなるものである、請求項１０ の非ポリ塩化ビニルの同時押出成形された医療グレードのポートチューブ。
13. １３．該ポリアミドが、グレード番号１のポリアミドとグレード番号２のポリア ミドとを含むものである、請求項１０の非ポリ塩化ビニルの同時押出成形された 医療グレードのポートチューブ。
14. １４．該コア層が、 約７０重量％のブロックポリアミドと、そして約３０重量％のエチレンビニルア セテートと、を含んでなるものである、請求項１０の非ポリ塩化ビニルの同時押 出成形された医療グレードのポートチューブ。
15. １５．該コア層が、 約６０重量％のブロックポリアミド（グレード番号１）と、約２０重量％のブロ ックポリアミド（グレード番号２）と、そして 約２０重量％のエチレンビニルアセテートと、を含んでなるものである、請求項 １０の非ポリ塩化ビニルの同時押出成形された医療グレードのポートチューブ。
16. １６．ポリプロピレンコポリマーとスチレン−エチレン−ブチレン−スチレンコ ポリマーとのブレンドを含んでなる外層と、つなぎ層と、そして ポリアミドとエチレンビニルアセテートとのブレンドを含んでなるコア層と、 を含んでなる非ポリ塩化ビニルの同時押出成形された医療グレードのポートチュ ーブを含む、医療用液体を収容するための非ポリ塩化ビニルの医療用容器。
17. １７．該医療グレードのポートチューブの該つなぎ層が、ポリエステルと、ポリ プロピレンコポリマーと、スチレン−エチレン−プチレン−スチレンコポリマー と、そしてエチレンビニルアセテートとのブレンドを含んでなるものである、請 求項１６の非ポリ塩化ビニルの医療用容器。
18. １８．該医療グレードのポートチューブの該つなぎ層が、約３０乃至約６０重量 ％のコポリエステルと、約０乃至約２０重量％のポリプロピレンコポリマーと、 約３０乃至約６０重量％のスチレン−エチレン−ブチレン−スチレンコポリマー と、そして 約０乃至約３０重量％のエチレンビニルアセテートと、を含んでなるブレンドで ある、請求項１６の非ポリ塩化ビニルの医療用容器。
19. １９．該医療グレードのポートチューブの該外層が、約４０乃至９９重量％のポ リプロピレンコポリマーと、そして約１乃至６０重量％のスチレン−エチレン− ブチレン−スチレンコポリマーと、 を含んでなるものである、請求項１６の非ポリ塩化ビニルの医療用容器。
20. ２０．該医療グレードのポートチューブの該コア層の該ポリアミドが少なくとも ２つの別個のグレードのポリアミドを含むものである、請求項１６の非ポリ塩化 ビニルの医療用容器。