JP3234927B2 - 非ポリ塩化ビニルの同時押出成形された医療グレードのポートチューブ - Google Patents
非ポリ塩化ビニルの同時押出成形された医療グレードのポートチューブInfo
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Description
材料に関する。より具体的には、本発明は、医療用グレ
ードのポートチューブに関する。
に収容することは、医療産業において既知である。これ
まで、可撓性の容器のうちのあるものは、ポリ塩化ビニ
ルから構成されていた。
用チューブ(ポート)を使用することもまた既知であ
る。そのような医療用ポートチューブは、腎臓及び血液
等の療法に用途がある。該医療用ポートチューブをポリ
塩化ビニルから構成することも、また既知である。
できるよう十分に可撓性のポリ塩化ビニルを作るため
に、可塑剤がこれに添加されてきた。可塑剤の毒性は、
例えば該材料を容器又はポートチューブ等へと加工する
に際してもまた該材料の最終的使用においても、益々懸
念の対象となってきた。医療産業においては、典型的に
は、DEHP及び/又はエポキシド化された油は、ポリ塩化
ビニルのための可塑剤として利用されている。しかしな
がら最近、DEHPは嫌疑をかけられた化合物の一つとなっ
ており、DEHPが健康に有害なものであるか否かを判定す
るため継続して試験が行われている。加えて、ポリ塩化
ビニルは、環境上具合の悪い材料であると認識されてい
る。
例には、静脈内療法、持続的外来腹膜透析法(CAPD)及
び血液療法が包含される。CAPDにおいては、容器は、該
容器に融合されたポートチューブを通して患者の腹腔内
へ注入することのできる透析液を含有する。
ーブが有しなければならない種々の特性がある。ポート
チューブが示さなければならないそれらの特性のうちに
は、容器が構成されている材料に接着される能力があ
る。例えば、ポートチューブを備えた容器の製造におい
て、そのようなポートチューブを容器に高周波シールす
ることが知られている。医療産業のあるものにおいて使
用されている装置と適合性であるよう、ポートチューブ
がヒートシールできるものであることもまた望ましい。
つ半透明でなければならない。加えて、ポートチューブ
は、同時押出成形されたものである場合には、容易にデ
ラミネートしないものでなければならない。典型的に
は、DEHPで可塑化したポリ塩化ビニルは、これらの必要
を満たすために使用されてきた。しかしながら、前述の
通り、DEHPの使用は、精査と批判の下に置かれている。
押出成形された医療用ポートチューブ及びこれを作るた
めの材料を提供する。本発明の材料は、医療産業におい
て望ましい特性を提供し、それ故、例えば腎臓療法又は
供血者チューブ等において使用するための医療用ポート
チューブを作るために使用することができる。同時に、
本発明は、非ポリ塩化ビニル材料を提供する。
ーとスチレン−エチレン−ブチレン−スチレンコポリマ
ーとのブレンドを含んでなる外層と、つなぎ層と、そし
てポリアミドとエチレンビニルアセテートとのブレンド
を含んでなるコア層とを含んでなる、非ポリ塩化ビニル
の同時押出成形された医療用グレードのポートチューブ
を提供する。
とも2つの別個のグレードのポリアミドを含んでなる。
得られたポートチューブは、オレフィン性の表面に高周
波シール又はヒートシールが可能である。そのようなポ
ートチューブは、DEHP可塑化ポリ塩化ビニル材料に関し
て生じている懸念を払拭する。
と、ポリプロピレンコポリマーと、スチレン−エチレン
−ブチレン−スチレンコポリマーと、そしてエチレンビ
ニルアセテートとのブレンドを含んでなる。好ましく
は、該つなぎ層は、約30乃至約60重量%のコポリエステ
ルと、約0乃至約20重量%ポリプロピレンコポリマー
と、約30乃至約60重量%のスチレン−エチレン−ブチレ
ン−スチレンコポリマーと、そして約0乃至約30重量%
のエチレンビニルアセテートを含んでなるブレンドであ
る。
約40乃至約99重量%のポリプロピレンコポリマー及び約
1乃至約60重量%スチレン−エチレン−ブチレン−スチ
レンコポリマーを含んでなる。
性材料を提供することである。該材料は、ポリエチレ
ン、ポリプロピレンコポリマー、及びスチレン−エチレ
ン−ブチレン−スチレンコポリマー等のようなオレフィ
ン性材料に高周波シール可能である。
えばγ線)滅菌可能な材料を提供することである。
い引張応力を有する)、光学的に透明であり、ブラッシ
ュ(blush)抵抗性であり、卓越した内層強度を有し、
良好な適合性を有し、クランプ可能であり、良好な押出
加工可能性を提供することである。
きに有害な分解物を発生しないことである。
の説明な説明及び図面に記載され、又はそれらから明ら
かであろう。
出成形されたポートチューブの断面図を示す。
を示す。
チューブ及び、そのようなポートチューブのために医療
産業において望ましい特性の多くを達成する、これを作
るための材料を提供する。例えば、ポートチューブは、
一具体例において、高周波シール可能性、可撓性、半透
明性、及び苛酷な曲げ又はオートクレーブ処理の後でデ
ラミネートに抵抗する能力を示す。
ら構成されるポートチューブを提供する。この点、他の
ポリオレフィン類に高周波ヒートシールできる同時押出
成形されたポリオレフィン材料が提供される。
ポートチューブ10が提供され、ここに、外層12は、ポリ
プロピレンコポリマーとスチレン−エチレン−ブチレン
−スチレンコポリマーとのブレンドを含んでなり;つな
ぎ層14は、好ましくは、ポリエステルと、ポリプロピレ
ンコポリマーと、スチレン−エチレン−ブチレン−スチ
レンコポリマーとのブレンドを含んでなり、そしてエチ
レンビニルアセテートを含んでも含んでいなくてもよ
く;そしてコア層16は、ポリアミドとエチレンビニルア
セテートとのブレンドを含んでなる。
マー(これは2乃至6重量%のポリエチレンを含有す
る)と、そして約1乃至60重量%のスチレン−エチレン
−ブチレン−スチレンコポリマー(例えばKraton)を含
んでなることができる。一の具体例においては、外層12
は、約60重量%のポリプロピレンコポリマーと約40重量
%のスチレン−エチレン−ブチレン−スチレンコポリマ
ーとを含んでなる。
及びポリアミドを含んでなる。しかしながら、一具体例
においては、コア層16のポリアミド成分は、1種より多
くのグレードのポリアミドを含んでなる。一具体例にお
いては、コア層は、グレード番号1のポリアミドとグレ
ード番号2のポリアミドとを含んでなる。
ドを含有し、グレード番号1のポリアミドより軟らかい
グレードであり、従ってより高周波活性が低く且つより
オートクレーブ可能性が低い。コア層16における2種の
異なるグレードのポリアミドとエチレンビニルアセテー
トとのこの三元のブレンドは、つなぎ層14へのコア層16
の卓越した接着を与える。
ロックポリアミドと約30重量%のエチレンビニルアセテ
ートとを含んでなる。一具体例においては、コア層16
は、約60重量%のブロックポリアミド(グレード番号
1)と、約20重量%のブロックポリアミド(グレード番
号2)と、そして約20重量%のエチレンビニルアセテー
トとを含んでなる。
2つの化学的に非類似の材料を架橋又は結合するために
使用される。好ましくは、該つなぎ層14は、約30乃至約
60重量%のコポリエステル(例えば、DuPontより入手で
きるHytrel)と;約0乃至20重量%のポリプロピレンコ
ポリマー(約2乃至6重量%のポリエチレン)と;約30
乃至約60重量%のスチレン−エチレン−ブチレン−スチ
レンコポリマー(例えばKraton)と;そして約0乃至約
30重量%のエチレンビニルアセテートとを含んでなる材
料のブレンドである。
うして、それは、極性のコア層16の材料と非極性の外層
12の材料の双方に対して卓越した結合性を示す。つなぎ
層14とコア層16との間の強力な接着は、恐らく、ポリエ
ステルコポリマーと、エチレンビニルアセテートと、そ
してポリアミドとの相互作用によって媒介されている。
つなぎ層14と外層16との間の結合は、スチレン−エチレ
ン−ブチレン−スチレンコポリマーとポリプロピレンコ
ポリマーとの間の相互作用によって達成されている。
の高周波又はインパルスシールに必要な適合性を与え
る。高度の界面混合は(卓越した結合性能を示すもので
あるが)、外層12とオレフィン性表面との間の適合性の
直接的結果として達成される。加えて、材料と各成分の
比率との注意深い選択によって、強い層間強度が、ポー
トチューブ10により示される。
10は、次の層厚比率を有するような構造を有する。すな
わち、外層12は、該ポートチューブ10の総断面厚の約2.
5%乃至約30%よりなり;つなぎ層14は、該ポートチュ
ーブ10の総断面厚の約2.5乃至20%よりなり;そしてコ
ア層は、該ポートチューブ10の厚の約50乃至約95%より
なる。
い。従って、ポリ塩化ビニル及び特にDEHP可塑剤に関す
る懸念は、本発明のポートチューブ10の使用によって回
避できる。
ートチューブに対して種々の利点を提供する。それらに
は、非ポリ塩化ビニルの高周波活性材料であること;ポ
リエチレン、ポリプロピレンコポリマー、及びスチレン
−エチレン−ブチレン−スチレンコポリマー等のような
オレフィン性材料への高周波ヒートシール可能性;蒸気
又は放射線滅菌可能性;可撓性;光学的透明性;卓越し
た層間強度;良好な適合性;焼却したとき有害物質を発
生しないこと;良好な押出加工可能性;及びクランプ可
能性が含まれる。
高周波応答を、ポリアミド及びエチレンビニルアセテー
ト等のような高周波応答性の高い成分を含有するコア層
16から導き出す。これらの高周波活性の成分は、約27MH
zにおいて0.1を超える誘電損失を呈する。
器20と共に使用することができる。該容器20は、非ポリ
塩化ビニル材料、例えば次のような4層構造より構成さ
れている。すなわち、ポリプロピレンコポリマー(Krat
on)/エチレンビニルアセテート/酸変性エチレンビニ
ルアセテート/PCCE。
らの液体連通及びアクセスを提供する。本発明のポート
チューブ10は、腎臓適用特にCAPDにおいて使用するのに
特に適していると確信される。しかしながら、該ポート
チューブ10は、他の医療用製品を構成するためにも使用
できる。
例が今や提示されよう。
ラメーターを用いて構成した。
E697000(Quantum)、及び2重量%のポリプロピンコポ
リマー23M2(E1 Paso) 外層:60重量%のポリプロピンコポリマーFina8473(Fin
a)、及び 40重量%のスチレン−エチレン−ブチレン−スチ
レンKraton G−1652(Shell) サンプルB コア層:60重量%のポリアミドグレードNo.1 Pebax4033
(Atochem) 20重量%のポリアミドグレードNo.2 Pebax2533
(Atochem) 20重量%のEVA3315(DuPont) つなぎ層:50重量%のKraton G−1660(Shell) 38重量%のHytrel4056(DuPont) 10重量%のエチレン−酢酸ビニルコポリマーU
E697000(Quantum)、及び2重量%のポリプロピレンコ
ポリマー23M2(E1Paso) 外層:60重量%のポリプロピレンコポリマーFina8473(F
ina)、及び 40重量%のスチレン−エチレン−ブチレン−スチ
レンコポリマーKraton G−1652(Shell) これらのサンプルは、非ポリ塩化ビニル材料(ポリプ
ロピレンコポリマー(Kraton)/エチレンビニルアセテ
ート/酸変性エチレンビニルアセテート/PCCE)に高周
波シールして試験し、次の性質を与えた。
ートチューブとして使用されるに十分な強度を提供する
ものであることを実証している。
更及び修正が当業者に明らかであるということは、理解
されなければならない。そのような変更及び修正は、本
発明の精神及び範囲から外れることなく且つ伴う利益を
減ずることなく行うことができる。従って、そのような
変更及び修正は、添付の請求の範囲に包含されることが
意図されている。
Claims (10)
- 【請求項1】ポリプロピレンコポリマーおよびスチレン
−エチレン−ブチレン−スチレンコポリマーのブレンド
よりなる外層と、ポリアミドおよびエチレン酢酸ビニル
コポリマーのブレンドよりなるコア層と、前記外層およ
びコア層へ接合された中間つなぎ層とよりなり、前記中
間つなぎ層は前記外層中のポリプロピレンコポリマーと
相互作用するスチレン−エチレン−ブチレン−スチレン
コポリマーと、前記コア層のポリアミド成分と相互作用
するポリエステルコポリマーを含んでいることを特徴と
する非PVC同時押出し医療グレードポートチューブ。 - 【請求項2】中間つなぎ層は、ポリエステルと、ポリプ
ロピレンコポリマーと、スチレン−エチレン−ブチレン
−スチレンコポリマーと、エチレン酢酸ビニルコポリマ
ーのブレンドよりなる請求項1の非PVC同時押出し医療
グレードポートチューブ。 - 【請求項3】中間つなぎ層は、 コポリエステル30〜60重量%, ポリプロピレンコポリマー0〜20重量%, スチレン−エチレン−ブチレン−スチレンコポリマー30
〜60重量%,および エチレン酢酸ビニルコポリマー0〜30重量%のブレンド
よりなる請求項1の非PVC同時押出し医療グレードポー
トチューブ。 - 【請求項4】前記外層は、ポリプロピレンコポリマー40
〜99重量%,およびスチレン−エチレン−ブチレン−ス
チレンコポリマー1〜60重量%のブレンドよりなる請求
項1ないし3のいずれかの非PVC同時押出し医療グレー
ドポートチューブ。 - 【請求項5】前記外層は、ポリプロピレンコポリマー60
重量%,およびスチレン−エチレン−ブチレン−スチレ
ンコポリマー40重量%のブレンドよりなる請求項4の非
PVC同時押出し医療グレードポートチューブ。 - 【請求項6】前記コア層中のポリアミド成分は、少なく
とも二つの別々のグレードのポリアミドを含んでいる請
求項1ないし5のいずれかの非PVC同時押出し医療グレ
ードポートチューブ。 - 【請求項7】ポリアミド成分は、ポリアミドグレードN
o.1およびポリアミドグレードNo.1より軟らかくそして
より少ないポリアミドを含有するポリアミドグレードN
o.2を含んでいる請求項6の非PVC同時押出し医療グレー
ドポートチューブ。 - 【請求項8】前記コア層は、ブロックポリアミド70重量
%,およびエチレン酢酸ビニルコポリマー30重量%を含
んでいる請求項1ないし5のいずれかの非PVC同時押出
し医療グレードポートチューブ。 - 【請求項9】ポリアミド成分はブロックポリアミド(グ
レードNo.1)60重量%およびブロックポリアミドNo.1よ
り軟らかくそしてより少ないポリアミドを含有するブロ
ックポリアミド(グレードNo.2)20重量%を含み、前記
コア層はエチレン酢酸ビニルコポリマー成分20重量%を
含んでいる請求項7の非PVC同時押出し医療グレードポ
ートチューブ。 - 【請求項10】請求項1ないし9のいずれかによる非PV
C同時押出し医療グレードポートチューブを備えている
医療用液を収容するための非PVC医療用容器。
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