JP5639322B1 - 注射液用袋及び注射用製剤 - Google Patents
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Abstract
Description
積層フィルムからなる注射液用袋であって、
ポリプロピレン系樹脂からなる最内層と、
ポリプロピレン系樹脂からなる最外層と、
前記最内層と前記最外層との間に配置された中間層と、
前記中間層を挟んで配置された2つの接着層と、
を含み、
前記中間層は、結晶性ポリアミド樹脂60質量%以上90質量%以下と非晶性ポリアミド樹脂40質量%以下10質量%以上との混合物を含み、
前記結晶性ポリアミド樹脂は、単量体および低分子量重合体を合わせた含有率が0.8質量%以下であり、
前記非晶性ポリアミド樹脂は、半芳香族ポリアミドを含み、
第16改正日本薬局方のプラスチック製医薬品容器試験法における紫外線最大吸光度が0.08以下である。
前記最外層または最内層のうち少なくとも1層のポリプロピレン系樹脂が、ポリプロピレン系樹脂以外のポリオレフィン系樹脂を含むことができる。
ポリプロピレン系樹脂の曲げ弾性率が300MPa〜700MPaであることができる。
前記ポリプロピレン系樹脂がポリオレフィン系エラストマーを含有することができる。
前記中間層は、前記結晶性ポリアミド樹脂が65質量%以上80質量%以下と前記非晶性ポリアミド樹脂が35質量%以下20質量%以上との混合物を含むことができる。
前記中間層は、厚さが15μm以上45μm以下であることができる。
本発明にかかる注射液用袋において、
前記中間層は、厚さが20μm以上42μm以下であることができる。
本発明にかかる注射液用袋において、
前記中間層は、厚さが23μm以上37μm以下であることができる。
前記結晶性ポリアミド樹脂は、ポリアミド6−66共重合体であることができる。
前記非晶性ポリアミド樹脂は、イソフタル酸とテレフタル酸とヘキサメチレンジアミンとの重縮合体であることができる。
本発明にかかる注射液用袋において、
前記積層フィルムは、厚さが100μm以上300μm以下であることができる。
本発明にかかる注射液用袋において、
前記最外層は、厚さが15μm以上60μm以下であることができる。
本発明にかかる注射液用袋において、
前記最内層は、厚さが15μm以上60μm以下であることができる。
本発明にかかる注射液用袋において、
前記積層フィルムにおける前記中間層より内側の厚さは、70μm以上であることができる。
本発明にかかる注射液用袋において、
前記接着層は、厚さが10μm以上100μm以下であることができる。
本発明にかかる注射液用袋において、
前記積層フィルムは、ポリプロピレン系樹脂/接着層/ポリアミド系樹脂/接着層/ポリプロピレン系樹脂からなる5層構造であることができる。
本発明にかかる注射液用袋において、
前記接着層は、厚さが15μm以上60μm以下であることができる。
本発明にかかる注射液用袋において、
前記結晶性ポリアミド樹脂におけるε−カプロラクタムから誘導される繰り返し単位の割合が100質量%〜30質量%であることができる。
本発明にかかる注射液用袋において、
前記結晶性ポリアミド樹脂は、単量体および低分子量重合体を合わせた含有率が0.1質量%以上0.7質量%以下であることができる。
本発明にかかる注射液用袋において、
前記積層フィルムは、水冷インフレーションを用いて製造されたフィルムであることができる。
本発明にかかる注射液製剤において、
前記注射液用袋は、複室容器の袋であることができる。
本発明にかかる注射液製剤において、
前記薬液は、重炭酸イオンを配合することができる。
本発明にかかる注射液製剤において、
前記薬液は、重炭酸イオンを27mEq/l以上含むことができる。
本発明にかかる注射液製剤において、
前記薬液を前記注射液用袋に充填した状態で121℃で滅菌することができる。
図1は、本発明の一実施形態に係る積層フィルムの構成を模式的に示した断面図である。本発明の一実施形態に係る注射液用袋は、最内層10から最外層18に向かって順に最内層10、接着層12、中間層14、接着層16、最外層18の少なくとも5層とされた積層フィルムFからなる。最内層10は、注射液用袋内に収容される溶液に接触する内壁面を形成する。最外層18は、注射液用袋の外壁面を形成する。
本実施形態における最内層10及び最外層18は、プロピレンを主たる構成成分とするポリプロピレン系樹脂からなる。
ポリプロピレン系樹脂としては、プロピレンのホモポリマー、プロピレンの共重合体、ポリプロピレン系熱可塑性エラストマー、及びこれらの混合物が例示できる。また、ポリプロピレン系樹脂としては、モル換算でのプロピレン含有量が50%以上であればよい。ポリプロピレン系樹脂は、全体としてモル換算でのプロピレン含有量が50%を下回らない範囲で、ポリプロピレン系樹脂以外のポリオレフィン系樹脂を含むことができる。プロピレンの共重合体としてはプロピレンとエチレンまたは他のα−オレフィンとのランダム共重合体、またはブロック共重合体、ゴム成分を含むブロック共重合体あるいはグラフト共重合体等が挙げられる。プロピレンと共重合可能な他のα−オレフィンとしては、炭素原子数が4〜12のものが好ましく、例えば、1−ブテン、1−ペンテン、1−ヘキセン、1−ヘプテン、1−オクテン、4−メチル−1−ペンテン、1−デセン等が挙げられ、その1種または2種以上の混合物が用いられる。通常、α−オレフィンの混合割合はプロピレンに対して1質量%〜30質量%程度である。プロピレンとα−オレフィンの共重合体としては、例えば特開2001−226435号公報に開示されるプロピレンとα−オレフィンとを多段重合により製造される共重合体等を用いることができる。ポリプロピレン系樹脂以外のポリオレフィン系樹脂としては、エチレンのホモポリマーなどのポリオレフィン樹脂のホモポリマー、エチレンとプロピレンの共重合体などのプロピレンの含有量が50モル%未満のポリオレフィンの共重合体、ポリエチレン系熱可塑性エラストマーなどのポリオレフィン系熱可塑性エラストマー、及びこれらの混合物が例示できる。また、これらホモポリマーや共重合体と他のポリオレフィンや樹脂とのコンパウンドを用いてもよい。中でも、積層フィルムの柔軟性を向上させるものとして、注射液用袋用として汎用されている曲げ弾性率が300MPa〜700MPaの比較的柔軟なグレードのものを用いることができる。また別の観点からはMFR(Melt Flow Rate)が1〜10(g/10分)のポリプロピレンを用いることができる。
最内層10に用いるポリプロピレン系樹脂としては、ガスバリア性にも中間層14からの単量体や低分子量重合体の溶出防止にもほとんど影響がないので、上記1.1.1に挙げられた中から注射液用袋に汎用されているものを適宜選択することができる。このようなポリプロピレン系樹脂としては、特にプロピレンとエチレンまたは他のα−オレフィンとの共重合体、プロピレンとエチレンおよび他のα−オレフィンとの共重合体、あるいはそれら共重合体にポリオレフィン系エラストマーやプロピレンホモポリマーをコンパウンドしたものであることができる。当該共重合体およびそのコンパウンド樹脂の市販品として、例えば、三菱化学株式会社製のゼラス(登録商標)を挙げることができ、特にMFRが1〜4に存在するゼラス7023、ゼラス7025又はゼラスMC752を用いることができる。
最外層18に用いるポリプロピレン系樹脂としては、ガスバリア性にも中間層14からの単量体や低分子量重合体の溶出防止にもほとんど影響がないので、上記1.1.1に挙げられた中から注射液用袋に汎用されているものを適宜選択することができる。このようなポリプロピレン系樹脂としては、特にプロピレンとエチレンまたは他のα−オレフィンとの共重合体、プロピレンとエチレンおよびα−オレフィンとの共重合体、あるいはそれら共重合体にポリオレフィン系エラストマーやプロピレンホモポリマーをコンパウンドしたものであることができる。当該共重合体およびそのコンパウンド樹脂の市販品として、例えば、三菱化学株式会社製のゼラス(登録商標)を挙げることができ、特に融解ピーク温度が160〜170℃に存在するゼラスMC723、MC753を用いることができる。
本実施形態における中間層14は、結晶性ポリアミド樹脂60質量%以上90質量%以下と非晶性ポリアミド樹脂40質量%以下10質量%以上との混合物を含む。非晶性ポリアミド樹脂の配合割合を10質量%以上とすることで、積層フィルムにおけるガスバリア性を向上させながら、積層フィルムから単量体や低分子量重合体が溶出する量を大きく減少させることができる(後述する実施例の図2を参照。)。非晶性ポリアミド樹脂と結晶性ポリアミド樹脂とは相溶しないことが一般的に知られており、結晶性ポリアミド樹脂中に分散した非晶性ポリアミド樹脂の粒子が、結晶性ポリアミド樹脂に含まれる単量体や低分子量重合体の拡散を抑止している可能性がある。非晶性ポリアミド樹脂の配合割合が40質量%を超えると、中間層が脆くなって屈曲したときに割れやすくなる。
中間層14に用いる結晶性ポリアミド樹脂は、単量体および低分子量重合体を合わせた含有率が0.8質量%以下である。結晶性ポリアミド樹脂の具体例として、例えば、ポリカプロアミド−ポリヘキサメチレンアジパミドコポリマー(ポリアミド6−66)、ポリカプロアミド(ポリアミド6)、ポリテトラメチレンアジパミド(ポリアミド46)、ポリヘキサメチレンアジパミド(ポリアミド66)、ポリウンデカミド(ポリアミド11)、ポリカプロアミド−ポリウンデカミドコポリマー(ポリアミド6−11)、ポリドデカミド(ポリアミド12)、ポリカプロアミド−ポリドデカミドコポリマー(ポリアミド6−12)、ポリヘキサメチレンセバカミド(ポリアミド610)、ポリヘキサメチレンドデカミド(ポリアミド612)、ポリウンデカメチレンアジパミド(ポリアミド116)、およびこれらの混合物ないし共重合体等が挙げられる。特に、中間層14に用いる結晶性ポリアミド樹脂としては、ポリアミド6−66共重合体を用いることができる。なお、本発明の効果を損なわない範囲で他の結晶性ポリアミド樹脂を少量混合することができ、当該混合物も前記ポリアミド6−66共重合体に含まれる。
結晶性ポリアミド樹脂は、その単量体および低分子量重合体を合わせた含有率が0.8質量%以下である。
中間層14に用いることができる非晶性ポリアミド樹脂は、半芳香族ポリアミドを含む。中間層14に半芳香族ポリアミドを含むことによって、中間層14から単量体および低分子量重合体を溶出させにくくすることができる。非晶性ポリアミド樹脂の具体例として、例えば、イソフタル酸/テレフタル酸/ヘキサメチレンジアミンの重縮合体、イソフタル酸/テレフタル酸/ヘキサメチレンジアミン/ビス(3−メチル−4−アミノシクロヘキシル)メタンの重縮合体、テレフタル酸/2,2,4−トリメチルヘキサメチレンジアミン/2,4,4−トリメチルヘキサメチレンジアミンの重縮合体、イソフタル酸/ビス(3−メチル−4−アミノシクロヘキシル)メタン/ω−ラウロラクタムの重縮合体、イソフタル酸/2,2,4−トリメチルヘキサメチレンジアミン/2,4,4−トリメチルヘキサメチレンジアミンの重縮合体、イソフタル酸/テレフタル酸/2,2,4−トリメチルヘキサメチレンジアミン/2,4,4−トリメチルヘキサメチレンジアミンの重縮合体、イソフタル酸/ビス(3−メチル−4−アミノシクロヘキシル)メタン/ω−ラウロラクタムの重縮合体等が挙げられる。また、これらの重縮合体を構成するテレフタル酸成分及び/又はイソフタル酸成分のベンゼン環が、アルキル基やハロゲン原子で置換されたものも含まれる。さらに、これらの非晶性ポリアミド樹脂は2種以上併用することもできる。例えば、イソフタル酸/テレフタル酸/ヘキサメチレンジアミンの重縮合体、イソフタル酸/テレフタル酸/ヘキサメチレンジアミン/ビス(3−メチル−4−アミノシクロヘキシル)メタンの重縮合体、又はテレフタル酸/2,2,4−トリメチルヘキサメチレンジアミン/2,4,4−トリメチルヘキサメチレンジアミンの重縮合体、又はイソフタル酸/テレフタル酸/ヘキサメチレンジアミン/ビス(3−メチル−4−アミノシクロヘキシル)メタンの重縮合体とテレフタル酸/2,2,4−トリメチルヘキサメチレンジアミン/2,4,4−トリメチルヘキサメチレンジアミンの重縮合体との混合物を非晶性ポリアミド樹脂として用いることができる。特に、非晶性ポリアミド樹脂は、イソフタル酸とテレフタル酸とヘキサメチレンジアミンとの重縮合体であることができる。
一般的な食品用や注射液用袋以外の医療用途に用いられているポリアミド樹脂は、本発明の目的を損なわない範囲で、成形性などを向上させるため、シリカ、タルク、カオリンなどを少量添加することができる。また、ポリアミド樹脂には、本発明の目的を損なわない範囲で、顔料、染料、熱安定剤、帯電防止剤など、従来から使用されている各種の樹脂添加剤を配合することができる。
本実施形態における接着層12,16を構成する接着剤は、中間層14のポリアミド樹脂と接着層12,16の外側にある層、この場合は最内層10と最外層18と、を確実に接着可能であればよく、注射液用袋に用いられる樹脂を適宜採用できるが、例えば、変性ポリオレフィン樹脂およびそのコンパウンド樹脂を採用することができる。
変性ポリオレフィン樹脂は、α、β−不飽和カルボン酸によって変性されたポリオレフィン樹脂を言う。具体的には、エチレン、プロピレン、イソブチレンおよびスチレンを主たる構成成分とするオレフィン類と、α、β−不飽和カルボン酸またはその誘導体の共重合物(a)、および、エチレン、プロピレンおよびスチレンを主たる構成成分とするオレフィン類の重合物に、α、β−不飽和カルボン酸またはその誘導体をグラフトさせたグラフト重合物(b)などが挙げられる。
上記変性ポリオレフィン樹脂には、未変性ポリオレフィン樹脂または未変性熱可塑性エラストマーあるいはその両方を、未変性ポリオレフィン樹脂および未変性熱可塑性エラストマーの総量で0質量%以上95質量%以下の範囲において混合することができる。未変性ポリオレフィン樹脂または未変性熱可塑性エラストマーあるいはその両方をあわせた含有量が95質量%以下であれば適度な接着性を得ることができる。変性ポリオレフィン樹脂には、本発明の目的を損なわない範囲で、さらに、顔料、染料、熱安定剤、帯電防止剤など、従来から使用されている各種の樹脂添加剤を配合することができる。
本実施形態に係る注射液用袋の製造用に使用される積層フィルムは、環状ダイ法によって製造することができる。さらに、環状ダイより成形したチューブ状積層体は、縦横同時に延伸できるチューブラー延伸法により2軸延伸することができる。環状ダイ法には、水を接触させて冷却する水冷インフレーション法、同様に環状ダイより連続的に押出し、空気によって冷却する空冷インフレーション法、などが挙げられる。これらの製造方法では、特に、透明性、柔軟性に優れた水冷インフレーションを用いることができる。
本発明に係る注射液用袋の製造用に使用される積層フィルムの構成例を挙げれば、次のとおりである。以下に挙げた積層フィルムの構成例は、最内層から最外層に向かって順に積層されていることを意味し、PPとはポリプロピレン系樹脂、PAとはポリアミド樹脂混合物(結晶性ポリアミド樹脂と非晶性ポリアミド樹脂の混合物)、を意味する。なお、PP(1)とPP(2)とは、曲げ弾性率がPP(1)>PP(2)なる関係の異なるポリプロピレン系樹脂を意味し、PA(1)とPA(2)とは、異なるポリアミド樹脂混合物であることを意味する。
上記積層フィルムの厚さは、公知の注射液用袋に用いられる範囲から適宜選択することができ、80μm以上300μm以下とすることができる。厚さが80μm以上であれば適度な質量感を得ることができ、一方、300μm以下であれば適度な柔軟性が得ることができる。上記範囲で特に100μm以上300μm以下であることができる。厚さが100μm以上であれば、適度な突き刺し強度を得ることができる。
上記積層フィルムから、本発明に係る積層フィルムからなる注射液用袋を製袋するには、フィルムから製袋する従来から知られている方法によって製袋することができる。本発明に係る積層フィルムからなる注射液用袋は、注射液を収納するための袋であり、注射液の例としては輸液、人工腎臓透析液、腹膜透析液、血液などが挙げられる。また、上記以外の医療用容器としての袋、例えば、体液や薬液などの注入、排出、保存などの容器としても好適に使用することがでる。なお、袋の構造は、用途により複室容器の袋(例えば、ダブルバッグなど)、単室容器の袋(いわゆるシングルバッグ)などを採用することができる。
以下、本発明を実施例により更に詳細に説明するが、本発明はその要旨を越えない限り、以下の実施例に限定されるものではない。
以下の実施例および比較例において使用した原料は、表1及び表2に示した通りであった。
先端に多層フィルム製造用インフレーションダイを装着した5種5層水冷インフレーション成形機によって、表3〜表5に掲げた原料樹脂の組み合わせを用いてフィルムを得た。各層の厚さは、表3および表4にあたっては、最内層/内側接着層/中間層/外側接着層/最外層の順に各層の厚さを40μm/45μm/30μm/45μm/40μmの厚みとし、表5にあたっては、表中の厚みとした。
上記4.2で得られた積層フィルムおよび積層フィルムから製造した袋について、次の評価方法で評価試験を行った。評価結果は、表7、表8及び図2、図3、図4に示した。
上記4.2における水冷インフレーション成形における製膜不良がなかったものを「A」、製膜不良があったものを「B」として、表7及び表8の「製膜性」の欄に示した。
上記4.2で得られた積層フィルムからそれぞれ6試験片をサンプリングし、JIS K7105に準拠して測定し、12以下のもの(透明性に優れている)を「A」、12を超えたもの(透明性が劣っている)を「B」として、表7及び表8の「ヘイズ」の欄に示した。
上記4.2における水冷インフレーション成形によって製膜されたチューブ(円筒)状の積層体(2枚重ねにされている)を、210mm×210mmの大きさに切り、3方をヒートシールして袋状にした。次に、この袋の中に純水(ミリポア ミリQ)を700ミリリットル充填し、残り一辺をヒートシールして密封した。このようにして得られたサンプル袋を、高温高圧調理殺菌試験機(日阪製作所社製、RCS・40RTGN型)の中に入れ、加圧し、121℃まで雰囲気温度を上昇させて、60分間121℃を保持してから25℃まで雰囲気温度を下げた。その後、このサンプル袋を試験機から取り出して5℃の雰囲気下で24時間保管後、サンプル袋にシワが発生しなかったものあるいは透明性が悪化しなかったものは「A」、サンプル袋にシワが発生したものあるいは透明性が悪化したものは「B」として、表7及び表8の「耐熱性」の欄に示した。
上記4.3.3の方法で、121℃×60分滅菌したサンプル袋を5℃の雰囲気下で24時間保管後、平行落下で1.6mの高さから3回落袋して、破袋しなかったものを「A」、破袋したものを「B」として、表7及び表8の「強度」の欄に示した。
上記4.2における水冷インフレーション成形によって製膜されたチューブ(円筒)状の積層体(2枚重ねにされている)を、150mm×100mmの大きさに切り、3方をヒートシールして袋状にした。次に、この袋の中に純水を100ミリリットル充填し、残り一辺をもヒートシールして密封した。このようにして得られたサンプル小袋を、上記4.3.3耐熱性試験と同様の加熱加圧方法で、第16改正日本薬局方のプラスチック製医薬品容器試験法に準拠して純水に溶出させ、その紫外線最大吸光度を測定した。より具体的には、前記プラスチック製医薬品容器試験法より、溶出物試験に従って試験液を得て、島津製作所製紫外可視分光光度計UV−2450を用いて、220nm〜240nmでの紫外線最大吸光度を測定し、表7及び表8に示した。規格値上、この値が0.08以下であることが要求される。各サンプル小袋の紫外線最大吸光度の平均値が0.08以下のものを「A」、0.08を超えるものを「B」として、表7及び表8の「吸光度」の欄に示した。また、図2の折れ線グラフは、ここで測定した紫外線最大吸光度の平均値であって、中間層に用いた結晶性ポリアミド樹脂の低分子量重合体の含有率毎に3つの折れ線グラフに分けて実線で示し、紫外線最大吸光度の標準偏差(3σの一方)を縦方向に点線で示した。図2において、横軸は中間層に用いた非晶性ポリアミド樹脂の配合割合(質量%)、縦軸はサンプル袋の紫外線最大吸光度、折れ線グラフ20は実施例5〜7、折れ線グラフ22は比較例4及び実施例1〜4、折れ線グラフ24は比較例1〜3であった。
上記4.2で得られた積層フィルムからそれぞれ3試験片をサンプリングし、差圧式ガス透過度測定装置(GTRテック GTR−10XACT)を用いて雰囲気温度40℃相対湿度80%の条件下でCO2ガスの透過度(cc/day/atm/m2)を測定し、透過度が400未満のものを「A」、400以上800未満のものを「B」、800以上1200未満のものを「C」、1200以上のものを「D」とした。この値が低いほど、CO2ガスバリア性が高いことを示す。また、図3のグラフは、ここで測定したCO2ガスの透過度であった。図3において、横軸は中間層に用いた非晶性ポリアミド樹脂の配合割合(質量%)、縦軸はCO2ガスの透過度(cc/day/atm/m2)であった。なお、実施例5,6は中間層に用いた結晶性ポリアミド樹脂の低分子量重合体の含有率が0.67(mass%)であり、比較例4及び実施例1,2は中間層に用いた結晶性ポリアミド樹脂の低分子量重合体の含有率は0.77(mass%)であった。
上記4.2における水冷インフレーション成形によって幅18cmに製膜されたチューブ(円筒)状の積層体(2枚重ねにされている)を内寸長28cmにヒートシールして表7のバッファー液637mlを充填したA室と、内寸長18cmにヒートシールして表6に示すブドウ糖液363mlを充填し、かつA室とは弱シールによって区分けされたB室とからなる試験バッグを複数得た。これら試験バッグを121℃40分の滅菌後、40℃相対湿度80%の環境下で一定期間経過後(滅菌直後、1か月後、2か月後、4か月後、6か月後)に弱シールを貫通させてバッファー液とブドウ糖液を混合させた混合液のpHを測定して図4に示した。図4において、折れ線グラフ40は実施例1、折れ線グラフ42は実施例2、折れ線グラフ44は比較例4であった。
各実施例および各比較例の評価結果を表7、表8及び図2〜図4にまとめた。
Claims (25)
- 積層フィルムからなる注射液用袋であって、
ポリプロピレン系樹脂からなる最内層と、
ポリプロピレン系樹脂からなる最外層と、
前記最内層と前記最外層との間に配置された中間層と、
前記中間層を挟んで配置された2つの接着層と、
を含み、
前記中間層は、結晶性ポリアミド樹脂60質量%以上90質量%以下と非晶性ポリアミド樹脂40質量%以下10質量%以上との混合物を含み、
前記結晶性ポリアミド樹脂は、単量体および低分子量重合体を合わせた含有率が0.8質量%以下であり、
前記非晶性ポリアミド樹脂は、半芳香族ポリアミドを含み、
第16改正日本薬局方のプラスチック製医薬品容器試験法における紫外線最大吸光度が0.08以下である、注射液用袋。 - 請求項1において、
前記最外層または最内層のうち少なくとも1層の前記ポリプロピレン系樹脂が、前記ポリプロピレン系樹脂以外のポリオレフィン系樹脂を含む、注射液用袋。 - 請求項1または2において、
ポリプロピレン系樹脂の曲げ弾性率が300MPa〜700MPaである、注射液用袋。 - 請求項1〜3のいずれか1項において、
前記ポリプロピレン系樹脂がポリオレフィン系エラストマーを含有する、注射液用袋。 - 請求項1〜4のいずれか1項において、
前記中間層は、前記結晶性ポリアミド樹脂が65質量%以上80質量%以下と前記非晶性ポリアミド樹脂が35質量%以下20質量%以上との混合物を含む、注射液用袋。 - 請求項1〜5のいずれか1項において、
前記中間層は、厚さが15μm以上45μm以下である、注射液用袋。 - 請求項1〜6のいずれか1項において、
前記中間層は、厚さが20μm以上42μm以下である、注射液用袋。 - 請求項1〜7のいずれか1項において、
前記中間層は、厚さが23μm以上37μm以下である、注射液用袋。 - 請求項1〜8のいずれか1項において、
前記結晶性ポリアミド樹脂は、ポリアミド6−66共重合体である、注射液用袋。 - 請求項1〜9のいずれか1項において、
前記非晶性ポリアミド樹脂は、イソフタル酸とテレフタル酸とヘキサメチレンジアミンとの重縮合体である、注射液用袋。 - 請求項1〜10のいずれか1項において、
前記積層フィルムは、厚さが100μm以上300μm以下である、注射液用袋。 - 請求項1〜11のいずれか1項において、
前記最外層は、厚さが15μm以上60μm以下である、注射液用袋。 - 請求項1〜12のいずれか1項において、
前記最内層は、厚さが15μm以上60μm以下である、注射液用袋。 - 請求項1〜13のいずれか1項において、
前記積層フィルムにおける前記中間層より内側の厚さは、70μm以上である、注射液用袋。 - 請求項1〜14のいずれか1項において、
前記接着層は、厚さが10μm以上100μm以下である、注射液用袋。 - 請求項1〜15のいずれか1項において、
前記積層フィルムは、ポリプロピレン系樹脂/接着層/ポリアミド系樹脂/接着層/ポリプロピレン系樹脂からなる5層構造である、注射液用袋。 - 請求項16において、
前記接着層は、厚さが15μm以上60μm以下である、注射液用袋。 - 請求項1〜17のいずれか1項において、
前記結晶性ポリアミド樹脂におけるε−カプロラクタムから誘導される繰り返し単位の割合が100質量%〜30質量%である、注射液用袋。 - 請求項1〜18のいずれか1項において、
前記結晶性ポリアミド樹脂は、単量体および低分子量重合体を合わせた含有率が0.1質量%以上0.7質量%以下である、注射液用袋。 - 請求項1〜19のいずれか1項において、
前記積層フィルムは、水冷インフレーションを用いて製造されたフィルムである、注射液用袋。 - 請求項1〜20のいずれか1項に記載の注射液用袋に薬液を充填した、注射用製剤。
- 請求項21において、
前記注射液用袋は、複室容器の袋である、注射用製剤。 - 請求項21または22において、
前記薬液は、重炭酸イオンを配合した、注射用製剤。 - 請求項21〜23のいずれか1項において、
前記薬液は、重炭酸イオンを27mEq/l以上含む、注射用製剤。 - 請求項21〜24のいずれか1項において、
前記薬液を前記注射液用袋に充填した状態で121℃で滅菌した、注射用製剤。
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