KR100439773B1 - 의료용비-pvc다층튜브와그제조공정및사용 - Google Patents

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Abstract

1. 의료용 비-PVC 다층 튜브와 그 제조 공정 및 사용
2.1 알려진 의료용 비-PVC 다층 튜브는 제 1 가소성 물질로 된 기층A)과 제 2 가소성 물질로 된 하나 이상의 연결층 B)와 결합되어 둘 이상의 층을 갖는다. 이러한 알려진 구조는 층들간의 강한 결합을 보장하기 위해 결합을 필요로 하거나 정교한 방법에 의해서만 가방, 연결 부품 또는 커넥터와 연결된다.
2.2 본 발명에 따르면, 121℃ 이상의 온도에서 크기에 있어 안정적인 하나 이상의 중합체를 포함하는 제 1 가소성 물질과, 121℃ 이상의 온도에서는 더 이상 크기에 있어 안정적이지 않는 하나 이상의 중합체를 포함하는 제 2 가소성 물질에 의하여 층들이 서로 강하게 접착되고 증기 살균 동안 폴리프로필렌 또는 폴리카보네이트로 만들어진 가방 또는 커넥터와 강하고 새지 않는 연결을 간단히 형성할 수 있다. 층 C)(2)는 선택적으로 존재하며 그 가소성 물질은 121℃ 이상의 온도에서 크기에 있어 안정적인 하나 이상의 중합체를 포함한다.
2.3 근본적으로 커넥터 또는 의료 가방과 관련하여 특히 투석, 주입 또는 인공적인 공급에 있어 유체 라인으로의 사용

Description

의료용 비-PVC 다층 튜브와 그 제조공정 및 사용
본 발명은 그 특성을 기술하고 있는 청구항 제 1항에 따른 의료용 비-PVC 다층 튜브(PVC-free multilayer tube)와, 청구항 제18항에 따른 비-PVC 다층 튜브의 제조 공정과 본 발명에 따른 비-PVC 다층 필름의 사용에 관한 것이다.
아래와 같은 문헌들이 본 발명의 선행 기술로서 인용된다.
WO-A-92/11820 (=D1)
DE-A-28 31 034 (=D2)
US-A-4,948,643 (=D3)
EP-A-0 136 848 (=D4)
DE-PS-44 04 041 (=D5)
DE-OS-42 19 071 (=D6)
DE-OS-39 14 998 (=D7) 및
WO-A-93/23093 (=D8)
D1으로부터 비-PVC 물질과 그 물질로 제조된 단 하나의 층을 갖는 단일층 튜브가 알려져 있다. 이 자료 문헌은 폴리우레탄(polyurethane)과 폴리에스테르(polyester)의 배합물을 함유하고 고압 반응용기에서 살균될 수 있고 열밀봉이 가능하며 고주파 에너지로 밀봉 및 용융 가능한 의료용 튜브 물질을 제안하고 있다. 상술한 튜브 물질은 PVC 가소제(plasticizer) DEHP 즉 발암성이 있는 것으로 여겨지는 프탈산염(phthalate)이 없다. 그러나, 이 물질은 선택적으로 가소제로서 일정량의 시트르산 에스테르(부티릴트리헥실 시트르산염(butyryltrihexyl citrate)를 포함하고 내부 또는 외부 윤활제와 같은 추가 처리 보조물을 포함한다. D1에 개시된 열가소성 물질이 사출 성형 또는 중공 성형과 같은 알려진 성형 공정에 의해 처리될 수 있지만, 본질적으로 PVC로 제조된 의료 백 또는 커넥터(connectors)에 사용하기 위해 의도된 것이다. 상술한 물질은 단지 이러한 "종래의" PVC 재료와 만족스러운 상화성, 특히 열 또는 고주파 밀봉에 의한 연결을 위한 만족스러운 상화성을 나타낸다.
D2는 혈액 또는 의료용액을 수송 또는 운반하기 위한 튜브의 제조에 적합한 비-PVC 플라스틱 합성물을 개시한다. 특히 D2는 실제적으로 프로필렌 단위체로 구성된 폴리올레핀(polyolefin) 10 내지 40 Wt.%, 말단 폴리스티렌 볼록(terminal polystyrene blocks)을 갖는 폴리부틸렌 블록 또는 중앙 폴리에틸렌으로부터 준비된 블록 공중합체 40 내지 85wt.%, 폴리에틸렌을 기초로 한 ㅈ우합체 가소제 10 내지 40 wt.%와 선택적으로 산화 방지제로 구성되는 플라스틱 합성물을 제공한다. 개시된 물질은 매우 유연하고 내열성이 강하며 의료 응용물에 필요한 연화도(softness)를 가지며 분자량이 낮은 가소제로 인하여 야기되는 오래된 문제들을 해결할 수 있는 반면, 물질의 안정도와 강도(stiffness)에 있어서는 여전히 만족스럽지 못하다. 상술한 단일층 물질에 있어서, 폴리프로필네(polyproplyene)의 비율을 증가시켜서 강도를 높이면 그 결과 완성된 튜브 또는 백의 연화도와 유연성이 떨어지게 된다.
D3는 의료 연결 라인(medical connection lines)을 위한 다층 튜브를 제공하고 있다. 세 개의 층으로 된 튜브가 제시되고 있는데, 그 외층은 에틸렌 비닐 아세트산염(EVA)을 기초로 하고 내층은 폴리염화비닐수지(PVC)를 기초로 한다. 내층과 외층 사이의 접착력이 약하기 때문에 비닐 아세트산염 및 아크릴산염을 포함하는 에틸렌을 기초로 한 중합체로 만들어진 결합제로 작용하는 층이 중앙층으로서 두 물질에 사출성형된다. 상술한 일련의 층을 갖는 가소성 물질은 특히 EVA로 만들어진 의료 백을 위한 접속 및 연결 부분 또는 튜브로 사용하기 적합하고, PVC 막 튜브(membrance tube)가 예를 들어 용매 결합(solvent bonding)에 의하여 접속부분 또는 튜브 내에 삽입되어 안전하게 부착되도록 한다. D3에서 제시된 다층 튜브는 의학적 관점에서 매우 의심스러운데 그것은 PVC 층이 상당한 양의 트리멜리트산 에스테르를 포함하고 있고 가소제와 이 화합물이 발암성을 가질 수 있기 때문이다.
마지막으로 D4는 의료분야에서 PVC튜브의 잠재적인 대체물로서 간주될 수 있는 다층 튜브를 개시한다. 그러나, D4는 PVC의 사용을 완전히 배제하지는 않으며 실제로 PVC가 중간층(interlayer) 또는 내층의 재료 또는 배합 성분으로서 완전히 허용된다. 구체적으로 D4는 세 개의 층으로 된 의료용 튜브에 관한 것인데, 그 내층은 에틸렌/프로필렌 공중합체, 폴리프로필렌, 폴리에테르 및 폴리에틸렌 테레프탈산염(telephthalate)으로 제조된 코폴리에스테르(copolyester), 폴리우레탄, 폴리염화비닐수지 또는 코폴리에스테르 및 에틸렌/비닐 아세트산염 공중합체의 배합물로 구성되어 있다.
중간층은 LLDPE(linear low density polyethylene), 에틸렌/비닐 아세트산염 공중합체(EVAC), 변형된 EVAC, 에틸렌/메틸 아크릴산염 공중합체(EMAC), 변형된 EMAC, PVC 또는 상술한 화합물의 배합물로 구성될 수 있다.
D4에 따른 외층은 폴리프로필렌, 에틸레/프로필렌 공중합체 또는 변형된 에틸레/프로필렌공중합체로 형성된다.
중간층 물질은 선택은 사실상 그 물질이 완전한 다층 튜브 구조에 필요한 유연성을 줄 수 있는지 여부에 의하여 결정된다. 내층 물질의 선택 기준은 결과적으로 고압반응용기에서 가열될 수 있는 튜브가 가능한 충분한 내열성을 갖는 것이고, 반면 외층 물질의 선택은 폴리카보네이트 커넥터와 비교적 내성이 있는 초음파, 열 또는 고주파 에너지 밀봉(sealing)을 허락하는 지에 따라 결정된다.
D4에 따른 튜브가 PVC의 사용을 완전히 배제하지 않는다는 사실을 별도로 하더라도 상술한 튜브는 폴리카보네이트와 상화성이 있는 반면, 다른 더욱 새롭고 좋은 폴리프로필렌을 기초로 한 백 또는 커넥터 물질과 바을 형성하는 데는 덜 적합하다.
더욱이, D4에 따른 유연성 있는 중앙층은 보통 가장 두꺼운 층으로서 종종 완성 튜브가 부적합한 강도를 갖게 한다. 그러므로 일반적으로 방사선-유도 교차결합(crosslinking)에 의하여 고온 살균이 가능하도록 사출성형된 튜브에 방사선을 조사할 필요가 있다. 이 작업은 정교함이 요구된다.
D5는 의료 기구를 위한 중합체 물질에 관한 것이다. 실란(Silanc)과 결합된 VLDPE 또는 ULDPE가 개시되어 있는데, 사출 성형에 의하여 투명하고 비틀림이 방지되고 살균 가능한 튜브를 얻기 위해 수분과 함께 교차 결합되어 있다. 교차 결합 정도를 높이는 것은 완성품의 증기 살균을 위한 필요 조건이다. 이 물질은 외견산 PVC의 대체물로서 적합해 보이지만 그 결과물인 단일층 튜브는 단순 고온 살균과정 동안 크기의 안정도를 잃지 않고 삽입물과 직접적으로 잘 결합될 수 없다.
D6은 방사선으로 살균될 수 있고 재사용 가능한 주입 및 수혈 세트를 개시하고 있는데 모든 구성성분은 열가소성 또는 탄성 동종 중합체, 공중합체, 폴리올레핀에 기초한 블록 공중합체로 제조된다. D6은 특히 PE-LLD또는 선형 PE-LVLD로 만들어진 연결 튜브를 공개하고 있지만, EVA 또는 특별한 이오노머(ionomers)의 사용을 배제하지 않는다. 이 튜브들은 시클로헥산(cyclohexane)과 같은 유기 용매를 이용하여 연결된다. 선택적으로, 튜브는 초음파에 의해 용접되거나 광(light)-또는 자외선-경화 접착제와 결합될 수 있다.
D7은 수혈 목적의 주입을 위한 전이 시스템에 관한 것으로서 환경적으로 민감한 재사용을 보장하기 위하여 모든 구성성분은 PVC를 사용하지 않고 단일 중합체, 공중합체 또는 블록 공중합체로 구성된다. 사용된 중합체 물질은 스티렌(styrene) 중합체를 기초로 한다.
D8은 폴리아미드(polyamide)와 EVA의 배합물로 구성된 중심층(core layer)을 갖는 의료용 비-PVC 사출성형 다층 튜브에 관한 것이다. 외층은 결합층(coupling layer)에 의하여 이 내부 중심층 위에 부착된다. 결합층은 본질적으로 코폴리에스테르와 SEBS 공중합체를 선택적으로 PP와 EVA를 포함한다. 물질의 선택은 개시된 튜브가 EVA, 코폴리에스테르 또는 폴리아미드의 사용과 관련된 단점을 갖게 된다는 것을 증명한다.
인용된 선행 기술에서 상술한 실시 예와 관련한 단점에 비추어, 본 발명의 목적은 다수의 서로 다른 커넥터 물질 및 백 물질에 대해 특히 폴리 프로필렌 또는 폴리카보네이트에 기초한 물질들 각각에 대해 맞게 제조될 수 있는 의료용 튜브를 제공하는 것이다. 결합제나 그 유사물을 추가로 사용하지 않고 새로운 튜브 물질과 함께 고체 결합(bond)을 얻을 수 있는 것은 더욱 바람직하다. 새로운 다층 튜브는 충분히 유연하고 탄성력이 있으며 부드러우면서도 가능한 한 비틀림이 방지되고 비교적 크기가 엄격하고 열적으로 안정되어야 한다. 마지막으로 튜브가 약물의 유체와 접촉될 때 이 유체 안으로 위험한 물질을 방출해서는 안되고 특히 약물 용액에 대해 비활성적이어야 한다. 또한, 본 발명의 목적은 이러한 다층 튜브의 제조 공정을 기술하는 것이다. 본 발명의 또 다른 목적은 발명에 따른 튜브 물질의 가능한 응용물을 기술하는 것이다.
이러한 목적과 구체적으로 언급하지 않은 다른 목적들은 청구항 제1항의 특성을 갖는 전술한 유형의 의료용 비-PVC 다층 튜브에 의해 달성된다. 상세한 사항은 제1항의 종속항에서 보호된다. 공정과 관련된 본 발명의 목적은 제18항에 따른 공정에 의해 달성된다. 그리고 제26항 내지 제28항은 본 발명에 따른 비-PVC 다층 튜브의 사용을 보호한다.
의료용 비-PVC 다층 튜브는 제1가소성 물질의 기층(A)이 제2가소성 물질의 하나 이상의 연결층(B)과 결합된 둘 이상의 층을 갖는데, 상기 제1물질은 변형되지 않고 121℃ 이상의 고온 살균에 견디는 하나 이상의 중합체를 포함하고, 32이하의 쇼어(shore) D를 가지며, 121℃ 이상의 온도에서 연결점 상에 프레스 접합부(press fit)를 형성하기 충분한 잔류 응력을 가지므로 60mm 이하의 직경을 갖는 링(ring) 또는 루프(loop)가 비틀림 없이 형성될 수 있고, 상기 제2물질은 121℃의 고온 살균 동안 프레스 접합부 형성시 발생하는 연결 압력 하에서 유동하기 쉬운 하나 이상의 중합체를 포함하고 65 이하의 쇼어 A 경도(Shore A hardness)를 가지므로 상기 제1가소성 물질은 121℃ 이상의 온도에서 크기에 있어서 안정적이고 제2가소성 물질은 더 이상 안정적이지 못하게 된다. 따라서, 고온 살균 완료시 투명하고 충분히 비틀림이 방지되고 튜브 클램프(clamp) 또는 그 유사물로 폐쇄할 수 있는 유연한 튜브를 공급할 수 있게 된다. 본 발명에 따른 비-PVC 다층 튜브는 또한 고온 살균 동안 매우 간단한 방법으로 의료 백 또는 커넥터와 단단하고 새지 않게 연결될 수 있다.
본 발명은 기층(base layer)으로서 역활을 하는 적어도 하나의 층이 튜브 물질에 대하여 충분한 열적 안정성을 제공하는 방법으로 다층 튜브 물질에 있어 각각에 대하여 상대적인 다양한 플라스틱 층들을 적합하도록 한다는 개념을 기초로 하고 있는 한편, 연결층 또는 결합층으로서 역활을 하는 적어도 하나의 다른 층은 백(a bag), 연결 포트(connection port), 또는 커넥터 또는 다른 튜브와 강하고 누설이 없는 연결을 형성하며 이러한 연결은 추가적인 접착제(adhesive), 실링제(sealent) 또는 실링 성분이나 보조적인 물질을 사용하거나 다른 실링 방법(예를 들어 고주파 에너지와 같은 것들)을 사용할 필요가 없이 이루어진다.
본 발명의 목적을 위하여 "살균(sterilisation)"이란 일반적으로 모든 형태의 미생물 및 바이러스를 죽이거나 활동하지 못하도록 하는 것을 의미하며 이는 강한 내성을 가진 잠복 형태를 포함하고, 상기에서 본 발명에 따른 튜브는 특히 적어도 121℃의 가압된 증기를 이용한 오토클레이브(autoclaves)에서 증기 살균에 대하여 심각한 손상을 입지 않고 저항성을 가지며 이러한 오토클레이브의 기압은 대기압 이상의 적어도 1기압에 해당하고 오토클레이빙 또는 오토클레이브 처리라고 불리운다.
본 발명의 목적을 위하여, "플라스틱 물질(plastic material)"이란 더욱이 실질적으로 고분자 유기화합물을 구성한느 그러한 물질들을 의미하며, 상기에서 플라스틱 물질은 특히 호모폴리머(homopolymers)와 코폴리머(copolymer)(랜덤, 블록 및/또는 그라프트(graft) 폴리머) 및 이들의 혼합물을 포함하는 폴리머(polymers)로 알려진 것들이다.
고온 살균 과정 동안 크기 안정성(dimensional stability)은 선택과 플라스틱 물질에 대한 폴리머를 결합하여 의료 목적을 위한 다층 비-PVC 튜브의 어떤 기능적인 층으로 결합하기 위한 중요한 표준이 된다.
만약 적어도 길이 10mm, 내부 직경 5mm 및 외부 직경 7mm의 튜브 견본이 가열 시간 적어도 15분, 유지 시간(holding time) 적어도 15분 및 냉각 시간 적어도 10분을 유지하는 상태에서 "와해(collapse)" 또는 "길쭉한 변형(ovality)"과 같은 가시적인 치수 변화없이(dimensional change) 견디는 경우 플라스틱 물질은 연결에 있어서 안정성을 가지는 것으로 여겨진다.
본 발명에 따른 폴리머 또는 플라스틱 물질의 연화(softening)와 관련된 온도는 증기 살균 온도, 즉 121℃가 된다. 기초층(the base layer)은 크기 안정성을 가지는 폴리머를 포함하고 있으며 이로 인하여 심지어 121℃보다 더 높은 온도에서도 변형에 대하여 저항성을 가지기 때문에 증기 살균 과정 동안 기초층이 자유로운 유동 상태의 연화점(free-flowing softening) 또는 액체 상태에 도달할 가능성은 대부분 배제되는 반면, 121℃에서 압축력의 작용으로 인하여 자유로운 유동 상태의 연화점에 도달하는 연결층을 이루는 플라스틱 물질은 표준 증기 살균 조건에서 연결층이 연화점에 도달하는 것을 허용한다. 결과적으로, 결합은 튜브의 형상이 제어할 수 없을 정도로 변화하지 않은 상태에서 연결 장치와의 접촉점에서 형성된다.
기술된 온도는 증기 상균 과정에서 압력의 각 경우와 관련되고, 즉 대기압보다 높은 약 1기압의 상태와 관련된다. 그러나 증기 살균에 필요한 표준 압력과 대기압 이상의 압력 사이의 범위에 있어 연화 온도의 압력 의존도는 일반적으로 무시해도 좋을 정도로 작다.
본 발명에 따른 비-PVC 튜브의 필요한 기능에 의존하여, 외부, 내부 또는 내부와 외부 양쪽 모두에 대하여 연결을 형성할 수 있는 특별한 층 B)를 형성하는 것이 유리하다. 따라서, 본 발명의 비-PVC 다층 튜브는 각각의 경우 안쪽에서 바깥쪽으로 B)A), A)B) 또는 B)A)B) 순서로 배열된 연속층에 의하여 특징지워진다.
첫번째의 경우, 본 발명에 따른 튜브는 예를 들어, 적합한 물질로 만들어진 커넥터 위에 "끼워진다(plugged)". 그러므로, 튜브의 내층은 커넥터의 외면과 접촉한다. 두 번째의 경우, 본 발명에 따른 튜브는 속이 빈 물건에 삽입하기 위해 의도된 것으로서 그 내면은 연결을 형성하기에 적합한 물질로 만들어진다. 반면, 양쪽의 연결은 대체적으로 또는 동시에 본 발명에 따른 비-PVC 다층 튜브에 두 개의 연결층(외측과 내측)이 배열될 때 가능하다. 커넥터와 연결할 경우, 연결층은 내측에 있는 것이 바람직하며, 예를 들어 가방과 연결될 경우에는 연결층은 외측에 있는 것이 바람직하다.
상술한 기층과 연결층에 덧붙여, 양호하게 본 발명의 비-PVC 다층 튜브는 또다른 기능층 즉, 제3가소성 물질로 만들어진 외층으로서 하나 이상의 투명한 커버층(cover layer) C)를 가진다. 이때, 층 C)는 가장 안쪽 또는 가장 바깥쪽의 층으로서 배열될 수 있다.
커버층은 다층 튜브에 점착성(tackiness), 둔탁함(dullness) 및 감소된 마찰계수, 투명성 및 특정한 실링 특징을 가진 다층 튜브에 대한 향상된 표면 마무리(surface finish)를 제공한다. 층 C)는 기본적으로 안쪽 또는 바깥쪽 중 어느 하나에 대하여 최종층으로서 설치된다. 그러나, 가장 바깥쪽 또는 가장 안쪽이 연결층 B)가 되는 경우에는 해당하는 반대편 바깥층은 층 C)가 되는 것이 보다 적절하다.
특별히 유리한 실시 예에서, 적어도 커버층은 립을 가진 튜브(a lipped tube)를 형성하도록 배열된다(제2도 참조). 따라서, 본 발명에 따른 그와 같은 비-PVC 다층 튜브의 바람직한 실시 예는 각각의 경우 층들이 B)A)C) /C)A)B) /C)B)A)B) 또는 B)A)B)C) 순서로 배열됨을 특징으로 한다. 튜브의 사용에 따라서, 내층은 튜브를 통하여 흐르는 용액에 대하여 적합성을 가져야 한다.
층 C)의 전술한 특징들을 확실히 하기 위하여 또 다른 양호한 실시 예에서 커버층 C)는 121℃ 보다 높은 온도의 변형에 대하여 내열성을 갖는 하나 이상의 중합체를 포함하는 세 번째 플라스틱 물질로 구성되며, 이 플라스틱 물질은 121℃보다 큰 온도에서 변형에 대한 열 저항성을 가진다.
본 발명에 따른 보다 적절한 비-PVC 다층 튜브에 있어서, 기초층을 위한 첫번째 플라스틱 물질은 밀도 ρ 가 0.9 g/㎤를 가지는 이소프린에 기초하는 고무 또는 폴리프로필렌을 우세하게 포함하고 연결층을 위한 두 번째 플라스틱 물질은 100000 g/mol 의 분자량을 가지는 폴리에틸렌 코폴리머 또는 합성 고무를 우세하게 포함한다. 각각의 기초층 A) 및 연결층 또는 층 B)의 이러한 조합은 요구되는 많은 필요한 특성을 충족시킬 수 있다. 아래의 폴리머는 특별히 본 발명의 목적을 위하여 사용된다. 아래에서 비율을 중량 비를 나타낸다.
약어 풀이 :
PP-R = 폴리프로필렌 랜덤 코폴리머
SIS = 스티렌/이소프렌/부틸렌/스티렌 고무
SEBS = 스티렌/에틸렌/부틸렌 고무
SEPS = 스티렌/에틸렌/프로필렌/스티렌 고무
PE-코폴리머= 폴리에틸렌 코폴리머
물질 A), B) 및 C)로 만들어진 층들 사이에 접착력과 관련하여 이러한 특징은 원칙적으로 적당하다고 할 수 있다. 그러나, 접착력은 비-PVC 다층 튜브의 하나 또는 인접층 양쪽을 형성하는 역할을 하는 플라스틱 물질 가운데 위에서 기술되고 규정된 100 wt.%에 대하여 각각 추가적으로 40 wt.%까지 포함하는 층 A), B) 및/또는 C)에 의하여 증가될 수 있다. 인접층의 폴리머 물질로부터 만들어진 상호 추가적인 상호층이 또한 유리한 역활을 할 수 있다.
이러한 물질 "매개(mediation)" 또는 물질의 대체(replacement)는 명백히 다른 특징들을 양보하지 않고 하나의 튜브 내에서 함께 형성되는 층들의 상호 적합성을 증가시킬 수 있다.
본 발명의 또 다른 특징적이고 특별히 선호되는 특징은 본 발명에 따른 비-PVC 다층 튜브의 실시 예에 있어서 튜브의 모든 층들을 위한 플라스틱 물질은 실질적으로 폴리올레핀 호모폴리머 또는 폴리올레핀 코폴리머 또는 그들의 변형체(예를 들어 SEBS)로 구성되도록 선택된다는 점이다. 처음으로 본 발명이 살균 과정동안 커넥터와의 연결이 직접적으로 형성되도록 하고 동시에 의학적 응용에 있어서 사용 가능한 튜브를 위한 모든 요구 조건을 충족시키는 환경 적합성 물질로서만 구성되는 비-PVC 다층 튜브의 생산이 가능하도록 만들었다는 것은 놀라운 사실이다.
기하학적 형태와 관련하여, 본 발명에 따른 튜브는 임의의 요구되고 종래에 사용되는 두께 및 크기로 제조될 수 있다. 본 발명에 따른 비-PVC 다층 튜브는 적절하게 튜브 물질의 전체 부피에 대하여 96-98 vol.%이상의 기초층 A)로 구성된다. 각각의 층들은 적절하게 다음과 같은 두께를 가진다: 기초층 A)-900㎛이상의 두께, 연결층 B)- 10㎛ 내지 50㎛ 사이의 두께, 실링층 C) 10㎛ 내지 50㎛ 사이의 두께.
본 발명은 또한 의료용 비-PVC 다층 튜브의 제조를 위한 공정 과정을 제공하며, 이 과정에서 기초층 A)를 형성하기 위한 첫 번째 플라스틱 물질 및 결합되는 적어도 하나의 연결층을 형성하기 위한 두 번째 플라스틱 물질을 포함하는 적어도 두 개의 층을 가지는 플라스틱 다층 필름이 함께 압출 성형되고(coextruded) 실질적으로 동축 및 실린더형 다층 튜브 형태로 만들어지며, 상기 공정 과정에서 첫 번째 플라스틱 물질은 변형되지 않고 121℃ 보다 높은 온도에서 변형되지 않고 고온 살균에 대하여 저항성을 가지고, 32 이하의 쇼어 경도(Shore hardness)를 가지며, 121℃ 이상의 온도에서 잔류 응력(resldual stress)을 가지고, 연결점에서 프레스접합(a press fit)을 형성하기에 충분하며, 상기 첫번째 플라스틱 물질로부터 직경 60mm이하의 링 또는 루프가 비틀림 없이 형성될 수 있는 한편, 두 번째 플라스틱 물질은 적어도 121℃에서 고온 살균 과정 동안 프레스 접합(a press fit)의 형성 과정 동안 발생하는 연결 압력 하에서 흐르는 경향을 가지며 쇼어 경도 65이하의 값을 가짐으로서, 첫번째 플라스틱 물질은 121℃ 이상의 온도에서 크기 안정성을 가지는데 비하여 두 번째 플라스틱 물질은 상기 온도에서 크기 안정성을 가지지 못한다.
성형(shaping)은 진공 사이징(vacuum sizing)과 같은 당업자에게 공지된 방법을 사용하여 행해진다. 튜브의 질을 향상시키기 위하여 하나의 튜브 내에 있는 각각의 구성 성분의 둘 또는 그 이상의 요구되는 성질을 함께 결합하는 것은 둘 이상의 층들을 함께 사출 성형(coextruding)하는 것에 의하여 가능하도록 된다는 것은 본 발명의 목적을 위하여 특히 중요하다.
이러한 목적을 위하여, 동시 사출 성형(coextrusion) 공정 과정은 함께 사출되는 대상을 적절히 선택함으로서 특정 목적에 적합한 비-PVC 다층 튜브를 제공하는 것이 가능하도록 만들며, 이러한 공정 과정은 요구되는 특성 및 추가적으로 튜브의 가스 및 수증기의 투과성, 물질 강도, 용접성, 투명성 및 내열성과 같은 다른 중요한 특성에 영향을 미침에도 불구하고 결합제(coupling agents)를 전혀 사용하지 않는 것이 가능하도록 한다.
함께 동시 사출 성형 되는 층을 이루는 물질을 선택하는 것은 본 발명에서 매우 중요하며, 상기 플라스틱 물질 또는 층은 특별히 비-PVC 다층 튜브의 모든 층들이 실질적으로 폴리올레핀 호모폴리머 및/또는 폴리올레핀 코폴리머 또는 예를 들어 폴리 올레핀의 변형체(예를 들어 SEBS와 같은)와 같은 상기 물질들에 기초하는 중합체로 구성되는 것이 특별히 바람직하다.
위와 같은 물질의 동시 사출 성형은 원칙적으로 당해 분야에 공지되어 있었지만, 본 발명에 따른 복합적인 성질을 가진 다층 튜브(a multilayer tube)가 직접적으로 생상될 수 있다는 것은 현재의 기술 상황을 기초로 할 때 예측될 수 없었다. 이러한 것이 본 발명에 따라 가능했다는 것은 특별히 놀라운 것이며 이는 합성된 접착제와 관련되는 자료와 같은 때때로 테이블형태로 만들어진 폴리머의 성질을 사용할지라도 반드시 성공에 이르지 못한다는 것이 실제적으로 종종 알려져 왔기 때문이다. 이러한 사실은 공지의 물질들 가운데 단지 어떤 선택을 한다는 것에 의하여 기술된 목적을 달성하는 것은 다층 동시 사출 성형 튜브의 경우에 대해서는 원칙적으로 직접적으로 가능하지 않다는 것을 의미한다. PP를 가진 PIB와 같은 고무를 동시 사출 성형 할 때 융해 점도를 조정하는 것은 실질적으로 어렵다.
더욱이 본 발명에 따른 공정에 있어서 비-PVC 다층 튜브를 성형하기 위하여 플라스틱 물질은 튜브의 모든 층들이 추가적으로 인접하는 층 또는 층들의 물질의 40wt.%까지 포함하도록 선택하는 것이 적절하다. 이러한 방법을 통하여, 두 개의 인접층 사이에 낮은 접착성을 어느 정도의 범위까지 보충하는 것은 가능하다. 실제적인 성형 공정 후, 결과로서 생기는 튜브는 공지의 방법으로 제조될 수 있다. 상기 튜브는 성형 후 물을 이용하여 적절하게 담금질된다(quenching). 이러한 담금질은 향상된 유연성과 적절한 강도를 가지는 최적의 복합체를 얻기 위하여 무정형의 상태를 "동결시키지만(freeze in)" 무엇보다도 융해물을 담금질하는 것은 결정 영역이 형성될 수 없도록 하기 때문에 튜브의 투명성을 향상시킨다. 이러한 공정 과정은 낮은 결정성을 가지도록 하며 이로 인하여 향상된 투명성과 인성(toughness)를 가지도록 한다.
본 발명에 따른 비-PVC 다층 튜브는 의료 분야의 사용에 있어서 매우 적합하다. 다층 튜브의 물질은 모두 튜브가 투명하고, 비틀림 저항성(kink-resistant)을 가지며 유연성을 가지도록 선택되지만, 특별히 높은 높은 온도에서 살균 가능하도록 선택되고, 튜브에 의하여 작용되는 높은 압축력(compressive force)으로 인하여 강하고, 박테리아-비투과성(bacteria-proof)을 가지는 연결이 적당한 커넥터를 이용하여 형성될 수 있도록 한다. 본 발명의 비-PVC 다층 필름은 또한 생체적합성을 가진다. 항상 가소제(plasticisers)를 포함하는 PVC의 사용은 방지되고 플라스틱 물질의 층을 통하여 확산될 수 있는 결합제가 마찬가지로 필요로 하지 않는다.
뛰어난 물질 특성 및 효율성으로 인하여, 본 발명에 따른 비-PVC 다층 튜브는 특별히 투석(dialysis), 주입(infusion), 또는 인공적인 섭취(artificial feeding)에 사용하는 유체 라인으로서 특히 유리하게 사용된다. 이러한 목적을 위하여, 적어도 연결 영역에 있어서 공급 백에게 연결하기 위한 용접 립(a welding lip)을 제공하는 것이 유리하다.
의료용 백(주로 폴리프로필렌으로 만들어진)의 연결 피스 및/또는 예를 들어 폴리프로필렌 커넥터의 형태로 의료 분야에서 종래에 사용된 구체적인 연결 방법으로 이루어지는 본 발명에 따른 다층 튜브의 연결 층 물질의 적합성(compatibility)은 이러한 연결에 있어서 특히 유리하다. 커넥터 또는 백은 여기서 본 발명에 따른 비-PVC 다층 튜브가 위치하는 거친 표면을 이용하여 설치될 수 있고, 튜브의 연결층 B)를 가진 비-PVC 다층 튜브의 내부 표면은 커넥터 또는 백의 외부 표면(선택적으로 백의 연결 포트)을 이용하여 접합부를 형성한다.
양호하고 강한 연결의 형성은 폴리프로필렌 부품의 표면 및 예를 들어 증기살균 과정에서 열의 작용 하에서 튜브의 연결 층 B)의 흐름 특성에 의하여 보장되며, 이는 연결 층 물질은 커넥터 또는 백 연결 포트의 표면 요철 내로 흐르기 때문이다. 튜브의 연결층 B)를 제조하는 데 사용된 플라스틱 물질은 연결층 물질 100wt.%에 대하여 커넥터 또는 백(bag)의 연결 포트를 만드는 프라스틱 물질과 1 내지 40 wt.%사이의 비율로 혼합되는 경우 훨씬 더 양호한 연결이 가능하다. 연결은 표면의 거칠기(roughening)에 의하여 향상될 수 있다.
본 발명의 추가적인 장점과 특징은 첨부되는 도면을 참조하여 제시되는 실시예에서 발견될 수 있을 것이다.
첨부된 도면은 본 발명에 따른 세 개의 층으로 이루어진 튜브(1)을 보여준다. 제 1도에 도시된 실시 예에서, 튜브(1)의 외층(2)은 SEBS 화합물, SEPS 화합물, SEPS 화합물의 혼합물, PP/SIS 혼합물 또는 PP/스티렌/에틸렌/부틸렌/(프로필레) 고무 혼합물, SEBS 및/또는 SEPS로 만들어진 커버층 C)를 나타낸다.
기초층 A)으로서, 사이층(interlayer)(3)은 튜브 셀(tube shell)의 가장 큰 부피로 구성되어 있다. 적합한 물질은 특히 PP를 가진 스티렌/에틸렌/부틸렌 고무, PP를 가진 PIP, PP를 가진 SEPS, PP및 PP를 가진 SIS를 포함한다.
연결층(4)은 SEBS/SEB(Kraton G 1726 및 Kraton G 1652, Shell)를 가진 SEBS 화합물과 SEBS/SEB(Engage XU58000, 52 DOW)를 가진 PE 코폴리머(Kraton G 1726, Shell), SEPS/SEP(Septon 2277, Kuraray)로 구성된다. 위에서 SEBS(Kraton G 1726)은 적어도 20%의 디블록 성분을 가진 낮은 분자량의 SEBS가 되는 반면, SEBS(Kraton G 1652)는 감지될 수 있는 디블록 성분을 전혀 가지지 않는 보다 높은 분자량의 SEBS가 된다.
층 A), B) 및 C)는 크기 안정성(dimensional stability), 탄성 모듈러스(modulus of elasticity) 및 경도에 있어서 아래과 같은 값을 가진다.
추가적인 장점과 실시 예들은 아래의 특허 청구항에서 발견될 수 있다.
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제 1도 : 비-PVC 다층 튜브의 본 발명에 따른 실시 예의 단면도.
제 2도 : 립(lip)이 있는 다른 실시 예의 단면도.

Claims (28)

  1. 적어도 두 개의 층으로 이루어지며, 이 두 개의 층 중 첫번째 플라스틱 물질로 이루어진 기초층 A)는 두 번째 플라스틱 물질로 이루어진 적어도 하나의 연결층 B)에 결합되는 의료용 목적을 위한 비-PVC 다층 튜브에 있어서,
    첫 번째 플라스틱 물질은 변형되지 않고 121℃ 이상의 온도에서 고온 살균을 견디는 적어도 하나의 폴리머를 포함하고, 쇼어 D 경도(Shore D hardness)가 32보다 작은 값을 가지며, 121℃ 이상의 온도에서 연결점에서 프레스 접합(a press fit)을 형성하기에 충분한 잔류 응력(a residual stress)을 가지고 있으며, 상기 첫번째 플라스틱 물질로부터 직경 60mm 이하인 링 또는 루프가 비틀림(kinking)이 없이 형성될 수 있는 반면, 두 번째 플라스틱 물질은 121℃의 고온 살균 과정에서 프레스 접합을 형성하는 과정에서 발생하는 연결 압력 하에서 흐르는 경향을 가지는 적어도 하나의 폴리머를 포함하고 쇼어 A 경도가 65보다 작은 값을 가짐으로서, 상기 첫번째 플라스틱 물질은 121℃ 이상의 온도에서 크기 안정성(dimensionally stable)을 가지며 상기 두 번째 플라스틱 물질은 크기 안정성을 가지지 못하는 것을 특징으로 하는 의료용 비-PVC 다층 튜브(PVC-free multilayer tube).
  2. 청구항 1에 있어서,
    121℃ 이상의 온도에서 크기 안정성을 가지는 폴리머(polymers)는 상기 첫번째 플라스틱 물질의 질량의 대부분을 형성하고 121℃ 온도에서 크기 안정성을 가지지 못하는 폴리머는 상기 두 번째 플라스틱 물질의 대부분을 형성하는 것을 특징으로 하는 의료용 비-PVC 다층 튜브.
  3. 청구항 1 에 있어서,
    기초층 A)는 121℃ 이상의 온도에서 크기 안정성을 가지며 연결층 B)는 121℃ 온도의 연결 압력 하에서 크기 안정성을 가지지 못하는 것을 특징으로 하는 의료용 비-PVC 다층 튜브.
  4. 청구항 1에 있어서,
    층들의 배열은 안쪽에서 바깥쪽으로 B) A), A) B) 또는 B) A) B) 순서로 되는 것을 특징으로 하는 비-PVC 다층 튜브.
  5. 청구항 1에 있어서,
    상기 튜브는 외부층(the outer layer)으로서 세 번째 플라스틱 물질로 이루어진 적어도 하나의 투명한 커버층 C)를 추가적으로 포함하고, 상기에서 층 C)는 가장 안쪽 층 또는 가장 바깥 층 중의 어느 하나로 배열되는 것을 특징으로 하는 비-PVC 다층 튜브.
  6. 청구항 5에 있어서,
    가장 안쪽 또는 가장 바깥 쪽 외부 층이 연결층 B)가 되고 대응되는 반대편 외부층은 커버층 C)가 되는 것을 특징으로 하는 비-PVC 다층 튜브.
  7. 청구항 6에 있어서,
    층들이 배열은 안쪽에서 바깥쪽으로 B) A) C), C) A) B), C) B) A) B) 또는 B) A) B) C)의 순서로 배열되는 것을 특징으로 하는 비-PVC 다층 튜브.
  8. 청구항 7에 있어서,
    튜브의 사용에 따라 B) A) C) 또는 C) A) B)의 순서로 되는 것을 특징으로 하는 비-PVC 다층 튜브.
  9. 청구항 5에 있어서,
    상기 세 번째 플라스틱 물질은 121℃ 이상의 온도에서 크기 안정성을 가지는 적어도 하나의 폴리머를 포함하는 것을 특징으로 하는 비-PVC 다층 튜브.
  10. 청구항 9에 있어서,
    상기 세번째 플라스틱 물질은 121℃ 이상의 온도에서 크기 안정성을 나타내는 것을 특징으로 하는 비-PVC 다층 튜브.
  11. 청구항 1에 있어서,
    층들(the layers)은 추가적인 결합제(coupling agents)를 사용하지 않고 서로 접착되는 것을 특징으로 하는 비-PVC 다층 튜브.
  12. 청구항 1에 있어서,
    층들은 가소제(paasticisers) , 안티블로킹제(antiblocking agents), 정전방지제(antistatic agents) 및 다른 충전제(fillers)를 사용하지 않는 것을 특징으로 하는 비-PVC 다층 튜브.
  13. 청구항 7에 있어서,
    층 A) B) 및 C)는 층의 플라스틱 물질 100 wt.%에 대하여 각각 추가적으로 비-PVC 다층 튜브의 인접층의 한 쪽 또는 양 쪽을 형성하기 위하여 사용된 플라스틱 물질의 40 wt.%를 추가적으로 포함하는 비-PVC 다층 튜브.
  14. 청구항 1에 있어서,
    튜브의 모든 층들을 위한 플라스틱 물질은 실질적으로 폴리올레핀 또는 그에 기초한 플라스틱으로부터 선택되는 것을 특징으로 하는 비-PVC 다층 튜브.
  15. 청구항 1에 있어서,
    기초층 A)는 900 내지 980 ㎛의 두께를 가지는 것을 특징으로 하는 비-PVC 다층 튜브.
  16. 청구항 1에 있어서,
    연결층 B)는 10 내지 50 ㎛ 사이의 두께를 가지는 것을 특징으로 하는 비-PVC 다층 튜브.
  17. 청구항 6에 있어서,
    커버층 10 내지 50 ㎛ 사이의 두께를 가지는 것을 특징으로 하는 비-PVC 다층 튜브.
  18. 적어도 2개의 층을 가지는 플라스틱 다층 필름을 생산하기 위하여, 기초층 A)를 형성하기 위한 첫 번째 플라스틱 물질과 상기 첫 번째 플라스틱 물질에 연결되는 적어도 하나의 연결층 B)를 형성하기 위한 두 번째 플라스틱 물질은 함께 동시 사출 성형되고(coextruded together) 그 결과물인 다층 필름은 실질적으로 동축 실리더형이 되는 비-PVC 다층 튜브의 제조 방법에 있어서,
    첫 번째 플라스틱 물질은 변형없이 121℃ 이상의 고온 살균에 저항성을 가지며, 32 이하의 쇼어 D 경도를 가지고, 연결 부위(a connection point)에서 프레스 접합(a press fit)을 형성하기에 충분하도록 121℃ 이상의 온도에서 잔류 응력(residual stress)를 가지며, 비틀림(kinking)이 없이 60mm 이하의 직경을 가지는 링 또는 루프가 형성될 수 있는 적어도 하나의 폴리머를 포함하는 반면, 두번째 플라스틱 물질은 121℃에서 고온 살규 과정에서 프레스 접합을 형성하는 동안 연결 압력(the connection pressure)의 영향으로 인하여 흐르는 경향을 가지며 65 이하의 쇼어 A 경도를 가지는 적어도 하나의 폴리머를 포함하여, 첫 번째 플라스틱 물질은 121℃보다 높은 온도에서 크기 안정성을 가지며 두 번째 플라스틱 물질은 상기 온도에서 크기 안정성을 가지지 못하는 것을 특징으로 하는 비-PVC 다층 튜브의 제조 방법.
  19. 청구항 18에 있어서,
    향상된 투명도와 낮은 결정성 및 121℃ 이상의 온도에서 크기 안정성을 가지는 적어도 하나의 커버층 C)를 형성하기 위하여 동시사출성형(coextruded)되는 세 번째 플라스틱 물질이 추가되고, 상기에서 커버층 C)는 두 개의 바깥 면(outer sides) 중의 어느 하나 위에 형성되는 것을 특징으로 하는 비-PVC 다층 튜브의 제조 방법.
  20. 청구항 18에 있어서,
    다층 튜브의 층들은 안쪽에서 바깥쪽으로 각각 B)A), A)B) 또는 B)A)B)의 순서로 배열되는 것을 특징으로 하는 비-PVC 다층 튜브의 제조 방법.
  21. 청구항 20에 있어서,
    다층 튜브의 층들은 안쪽에서 바깥 쪽으로 각각 B)A)C), C)A)B), C)B)A)B) 또는 B)A)B)C)의 순서로 배열되는 것을 특징으로 하는 비-PVC 다층 튜브의 제조 방법.
  22. 청구항 18 또는 청구항 19에 있어서,
    비-PVC 다층 튜브를 형성하기 위한 플라스틱 물질은 기초층 A)는 121℃ 이상의 온도에서 크기 안정성을 가지며 선택적으로 추가되는 커버층 C)는 121℃ 이상의 온도에서 크기 안정성을 가지는 반면, 연결층 B)는 상기 온도에서 크기 안정성을 가지지 못하는 것을 특징으로 하는 비-PVC 다층 튜브의 제조 방법.
  23. 청구항 18에 있어서,
    비-PVC 다층 튜브를 성형하기 위하여 사용되는 플라스틱 물질은 비-PVC 다층 튜브의 모든 층들이 실질적으로 폴리올레핀 또는 그에 기초한 폴리머로부터 선택되는 것을 특징으로 하는 비-PVC 다층 튜브의 제조 방법.
  24. 청구항 18에 있어서,
    비-PVC 다층 튜브를 성형하기 위해 사용되는 플라스틱 물질은 튜브의 모든 층들이 인접층 또는 인접층들의 물질의 40중량%까지 추가로 포함하도록 선택되는 것을 특징으로 하는 비-PVC 다층 튜브의 제조 방법.
  25. 청구항 18에 있어서,
    튜브는 성형후, 물로 담금질(quenching)되는 것을 특징으로 하는 비-PVC 다층 튜브의 제조 공정.
  26. 청구항 1 내지 17항 중의 어느 하나의 비-PVC 다층 튜브를 포함하는 의료용 기기.
  27. 청구항 26에 있어서,
    투석(dialysis), 주입(infusion) 또는 인공적인 공급(feeding)에 사용되는 유체 라인(a fulid line)인 것을 특징으로 하는 의료용 기기.
  28. 청구항 26에 있어서, 혈액 튜브(a blood tube)인 것을 특징으로 하는 의료용 기기.
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