KR100741323B1 - 기능성 수액용 고차단성 다층필름의 수지조성물 - Google Patents

기능성 수액용 고차단성 다층필름의 수지조성물 Download PDF

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Abstract

본 발명은 나일론 66 및 나일론 610의 공중합체로 이루어진 차단막층인 제1층; 에틸렌 및 알파-폴리올레핀의 공중합체로 이루어진 접착제층인 제2층; 폴리프로필렌 단독중합체 및 폴리프로필렌 공중합체 중에서 선택되는 폴리프로필렌 중합체와 엘라스토머의 블렌드로 이루어진 제3층으로 구성된 기능성 수액용 고차단성 다층필름에 관한 것이다.
기능성 수액용 고차단성 다층필름, 나일론 66, 나일론 610, 공중합체

Description

기능성 수액용 고차단성 다층필름의 수지조성물{composition of high barrier mutilayer film for medical solution}
도 1은 본 발명에 따른 다층 필름의 개략적인 단면도이다.
* 도면의 주요부분에 대한 부호의 설명
1: 제1층 2: 제2층
3: 제3층
본 발명은 기능성 수액용 고차단성 다층필름에 관한 것으로서, 더욱 상세하게는 나일론 66 및 나일론 610의 공중합체로 이루어진 차단막층인 제1층; 에틸렌 및 알파-폴리올레핀의 공중합체로 이루어진 접착제층인 제2층; 폴리프로필렌 단독중합체 및 폴리프로필렌 공중합체 중에서 선택되는 폴리프로필렌 중합체와 엘라스토머의 블렌드로 이루어진 제3층으로 구성된 기능성 수액용 고차단성 다층필름에 관한 것이다.
약액을 포장하기 위한 플라스틱 백은 유연성, 투명성, 기체차단성, 약제적합성, 멸균내열성, 열밀봉성, 낙하내충격성등의 특성을 요구하고 있다. 본 발명은 다 수(2개 이상)의 방을 가진 백형태의 고차단성 유연성(Flexible) 플라스틱 용기, 즉 기능성 수액을 담는 내부백(Inner Bag) 및 이 내부백을 감싸 보호하며 차단성을 보완하는 역할을 하는 외부백(Outer Bag)으로 구성된 기능성 수액용 유연성 용기 시스템중 내부백에 사용할 수 있는 플라스틱 필름에 관한 것이다. 여기서 차단성이란 기능성 수액의 사용기한내 표면누출에 대한 포장재로서의 차단성으로 통상 “산소 및 수증기”에 대한 차단성으로 대신하여 평가하고 있다.
상기 언급한 다수(2개 이상)의 방을 가진 백형태의 고차단성 유연성 플라스틱 용기는 장기 보관시 상호 반응 우려가 있는 기능성 수액 성분을 백의 다수의 방에 잘 밀폐된 상태로 각각 별도로 보관하다가 필요시 각 방을 손으로 눌러 각 방의 격막을 쉽게 개방시킨 뒤 이 백을 잘 흔들어 각 성분을 혼합시켜 생성되는 기능성 수액 혼합물을 스파이크 포트(Spike Port)로부터 주사기(수액 Set)로 취해 환자에게 위생적이며, 안전하게 투입하게 함으로써 그 기능을 발휘하게 되는 것이다.
다수의 방을 가진 내부백과 외부백으로 구성되는 기능성 수액용 고차단성 유연성 용기 개발은 약 10여년전부터 유럽을 중심으로 연구되어 왔으며, 차단성뿐 아니라 낙하 내충격성을 보완하려는 연구가 가속되고 있다. 내부백은 산소 및 수분 차단성, 멸균내열성, 투명성, 낙하내충격성, 유연성 등이 요구되고, 외부백은 산소 및 수분 차단성, 멸균내열성, 투명성이 요구되나 낙하내충격성, 유연성이 그다지 중요하지 않고, 오히려 진공성형(Vacuum Forming)공정에 용이한 적절한 탄성율이 요구된다. 내부백으로서 최고의 품질로 평가받고 있는 스위스 바이퍼(Vifor)사 제품은 산소차단성 외층(폴리아미드 11), 접착층(폴리올레핀계 접착제), 열봉합내층(폴리 프로필렌)의 다층(3층) 단면구조를 가진 공압출 필름이다. (미국특허 4,917,925) 그러나, 낙하내충격성, 투명성, 산소차단성 등이 부족한 상태로 개선이 필요한 상태하다. Vifor사 제품은 모듈러스가 10,000kg/cm2 이상으로 비교적 딱딱한 특성을 가지고 있어 백 제조후 보관, 취급시에 떨어뜨렸을 경우 백이 파손되어 내부 물질이 새어나올 가능성이 존재한다. 멸균후 흐림도(Haze)가 약 50%정도로서 육안으로도 상당히 흐린 특성을 가지고 있어 백내부의 이물질들 내용물 관찰 및 확인에 어려움이 발생한다. 산소차단성 측면에서는 100 cc/m2ㆍdayㆍatm 정도의 산소투과도를 가지고 있어 이중백으로 구성된 백의 특성상 외부백에 높은 차단성을 가진 재료를 사용하면 되므로 그다지 열악하다고 볼 수 없지만 어느 정도는 개선이 필요한 상태이다.
기능성 수액용 백은 기존의 일반 수액용 백에 비하여 우수한 기체차단성, 낙하내충격성 및 투명성 등이 요구되고 있다. 환자 치료의 위급한 상황에서 용기를 떨어뜨릴 위험성이 크므로 낙하시 파손되지 않는 낙하내충격성, 소위 유연성을 가지는 내부백용 필름 제조기술이 필요하다. 또한 기능성 수액내 이물 혼입 여부 등이 확인 가능한 고 투명성 필름이 요구된다. 특성상 121℃ 높은 온도의 멸균처리후 투명성 확보가 가능한 필름 제조기술이 필요하다.
본 발명은 내층이 폴리프로필렌 단독중합체 또는 공중합체와 엘라스토머의 블렌드혼합물로 형성되고, 두께가 140~170㎛로 형성되어 있으며, 외층이 폴리아미 드 공중합체(66 및 610) 또는 반방향족(partially aromatic) 폴리아미드 공중합체와 혼합된 폴리아미드혼합물로 형성되고, 20~40㎛로 형성되어 있으며, 중간층은 에틸렌/알파-폴리올레핀 공중합체로 형성되고 두께가 전체 두께의 5~20㎛로 형성되어 있어 수액, 혈액 등 의료용 용액을 파우치(pouch) 형태로 포장 및 투여하기에 적합하며 유연성, 투명성, 내열성, 밀봉성, 내구성 및 원가경쟁력이 우수한 의료용 다층 필름을 제조하는데 그 목적이 있다.
본 발명은 나일론 66 및 나일론 610의 공중합체로 이루어진 차단막층인 제1층; 에틸렌 및 알파-폴리올레핀의 공중합체로 이루어진 접착제층인 제2층; 폴리프로필렌 단독중합체 및 폴리프로필렌 공중합체 중에서 선택되는 폴리프로필렌 중합체와 엘라스토머의 블렌드로 이루어진 제3층으로 구성된 것을 특징으로 하는 기능성 수액용 고차단성 다층필름의 수지조성물에 관한 것이다.
본 발명의 기능성 수액용 고차단성 다층필름에 있어서 차단막층은 나일론 66 및 나일론 610의 공중합체에 반결정질 열가소성 반방향족(partially aromatic) 폴리아미드 공중합체를 10∼30 중량부 추가로 혼합하여 이루어진 것을 특징으로 한다. 또한 또한 본 발명의 기능성 수액용 고차단성 다층필름에 있어서 제3층은 폴리프로필렌 단독중합체 및 폴리프로필렌 공중합체 중에서 선택되는 폴리프로필렌 중합체와 엘라스토머의 블렌드로 이루어진 것에 폴리에틸렌 1∼10 중량부를 추가로 혼합하거나 폴리프로필렌 단독중합체 및 폴리프로필렌 공중합체 중에서 선택되는 폴리프로필렌 중합체에 탄성중합체 30∼70 중량부를 추가로 혼합하여 이루어진 것을 특징으로 한다. 또한 본 발명의 기능성 수액용 고차단성 다층필름에 있어서 제3층은 폴리프로필렌 중합체가 랜덤 공중합체인 것을 특징으로 한다. 또한 본 발명의 기능성 수액용 고차단성 다층필름에 있어서 필름층은 청정한 실내 조건에서 함께 공압출되어 제조된 것을 특징으로 한다.
본 발명은 내부 백과 외부 백의 2개로 구성된 기능성 수액을 보관, 사용하는 백에서 내부백에 사용될 수 있는 필름으로서 폴리아미드 공중합체인 나일론 66 및 나일론 610으로 제조된 차단막층인 제1층(1), 폴리올레핀으로 제조된 접착제층인 제2층(2), 폴리프로필렌 단독중합체 또는 공중합체와 엘라스토머의 블렌드를 포함하는 제3층(3)을 포함하는 것을 특징으로 하는 다층필름이며 차단층을 외층으로 하고 있다.
본 발명에서 외층은 산소를 차단시키는 기능을 부여시킨 층으로 폴리아미드를 사용하여 제조된다. 폴리아미드는 폴리아미드 66 및 610의 공중합체 또는 6I/6T(헥사메틸렌디아민과 이소프탈산/테레프탈산의 중합체)로 표시되는 반방향족(partially aromatic) 폴리아미드 공중합체와 혼합된 폴리아미드를 사용하며 이 층의 두께는 20~40㎛가 바람직하다. 20㎛이하가 되면 멸균내열성 및 산소차단성이 떨어지게 되고 40㎛를 초과하면 유연성이 떨어지게 된다.
본 발명에서 내층은 필름에 유연성 및 열밀봉성 등의 특성을 부여하는 층으로 폴리프로필렌 단독중합체 또는 공중합체와 엘라스토머의 블렌드를 사용하며 두 께는 140~170㎛가 바람직하다. 140㎛이하가 되면 유연성이 떨어지고 170㎛이상이 되면 멸균내열성이 떨어지게 된다. 엘라스토머로는 SBS(스티렌-부틸렌-스티렌 공중합체), SEBS(스티렌-에틸렌-부틸렌-스티렌 공중합체) 등의 스티렌계 탄성중합체가 사용되며 내층에서의 구성비는 30~70중량부로 사용된다. 또한 필름내측의 안티블로킹성을 부여하기 위하여 내층에 폴리에틸렌을 1~10중량부 첨가할 수 있다. 1중량부 이하일 경우 안티블로킹성의 구현이 어렵고 10중량부 이상 첨가할 경우 기계적 물성의 저하를 가져오게 된다.
본 발명에서 외층에 사용되는 폴리아미드수지와 내층에 사용되는 폴리프로필렌 수지는 서로 상용성이 부족하여 필름제조 후 박리현상이 발생하게 된다. 따라서 두 층 사이에 접착성을 부여하기 위하여 중간층이 존재하며 여기에는 에틸렌/알파-폴리올레핀 공중합체 수지가 사용되고 두께는 5~20㎛가 바람직하다.
다양한 첨가제가 본 발명의 다층 중에서 임의의 층 또는 모든 층에 사용될 수 있다. 첨가제로는 산화방지제, 점착방지제, 가공조제, 안료, 정전기방지제 등을 들 수 있다. 본 발명에 의한 다층 필름을 의료용 용액 파우치를 제조하는데 사용하는 경우, 필름 내에 포함되는 첨가제의 양은 상기 첨가제가 가열-멸균동안 의료용 용액으로 추출되는 것을 최소화하기 위하여 최소한의 양으로 유지하는 것이 바람직하다.
또한 본 발명의 다층 필름은 물 냉각 또는 공기 냉각식 공압출 관형의 인플레이션법, 공압출 T-다이법, 라미네이션법 등과 같은 공지의 방법으로 제조된다. 특히 향상된 효율로 일정한 두께의 수지 압출물을 형성할 수 있으며, 압출 동안에 수지의 품질 저하가 적어, 결과적으로 층이 각각의 특성을 유지하여 높은 투명성과 유연성을 가진 생성물을 수득하게 하는 공압출법을 사용하는 것이 적당하며, 두께 균일성 확보 측면에서는 T-다이법이 더욱 바람직하나 백으로 제조하기 전까지의 필름의 청정도 관리를 위해서는 불리한 제조법이다. 공압출법에 의해 형성된 경우, 수지 혼합물 층은 일반적으로 균일한 혼합물의 형태이며, 이는 층이 수지 성분의 각각의 특성을 그대로 나타낼 수 있게 된다. 제조 온도 조건은 170∼270℃, 바람직하게는 200∼250℃이다. 각각의 수지를 형성하는 수지는 두께 및 압출성을 균일하게 하기 위해 그들 사이의 용융 흐름 속도(MFR)의 차를 적게 하는 것이 바람직하다.
본 발명 필름의 특징으로는 나일론층 두께가 바이퍼(Vifor)사 필름에 비하여 얇게 구성되어 있으나(30~60 대비 20~40㎛) 산소투과도는 표1에 나타난 바와 같이 수치가 현저히 작아 차단성이 우수함을 알 수 있다. 통상의 폴리아미드 수지와 비교하여 폴리아미드 66/610은 모듈러스가 크게 낮아 기존 제품에 비해 차단층에서도 유연성을 어느 정도 확보할 수 있었으며 내층에도 탄성중합체를 첨가함으로써 모듈러스를 낮추어 필름의 유연성을 크게 개선할 수 있었다. 또한 폴리아미드 수지와 폴리프로필렌 등의 폴리올레핀계수지를 다층필름으로 구성할 경우 두 재질의 수축율 차이로 인한 필름의 휨현상(Curl)이 발생하는데 이를 감소시키기 위해 차단층에 사용하는 폴리아미드에 폴리아미드 6I/6T(반방향족 폴리아미드 공중합체)를 10~30중량부 첨가하여 필름을 제조하였다. 폴리아미드 66/610은 카프로락탐이 함유되어 있지 않은 제품으로서 의료용에 적합하고 다른 폴리아미드원료에 비해서 투명성이 우수하여 필름의 투명성을 향상시키는데 유리하다. 기존의 수액백용 필름의 경우 백제조 후 멸균한 뒤에 필름 내면이 달라붙는 블로킹현상이 발생할 수 있다. 내층에 폴리에틸렌을 1~10 중량부 첨가하여 필름에 안티블로킹성을 부여하였다.
표1. 물성비교표
항목 단위 Vifor 본 발명필름
인장탄성율 kg/cm2 9,367 3,048
멸균후 Haze % 49.3 13.0
산소투과도 cc/m2ㆍdayㆍatm 113 37.5
이하 실시예를 통하여 본 발명을 설명하였다.
실시예 1
본 발명의 바람직한 실시 형태에 따라서 도 1에서 보는 바와 같은 3개의 층으로 된 필름을 공압출법으로 제조하였다. 외층은 폴리아미드 66/ 610 공중합체로 제조되며 200℃의 융점 및 30㎛의 두께를 가진다. 내층은 랜덤 프로필렌 중합체 50중량부와 탄성중합체(SEBS 공중합체) 50 중량부의 혼합물로 제조되며 140℃의 융점 및 160㎛의 두께를 가진다. 중간층은 에틸렌/알파-폴리올레핀 공중합체로 제조되고 145℃의 융점 및 10㎛의 두께를 가진다. 제조된 필름에 대하여 인장강도, 모듈러스, 멸균시험후의 흐림도, 산소투과도 등에 대하여 실험을 실시하였다.
실시예 2
외층을 폴리아미드 66/ 610 공중합체 90 중량부와 반방향족 폴리아미드 공중 합체 10 중량부와 혼합된 폴리아미드혼합물로 한 것 이외에는 실시예 1과 동일한 방법으로 실시하였다.
표2. 실시예 및 비교예의 물성평가 결과
항목 단위 실시예 1 실시예 2
인장강도 kg/cm2 209 211
인장탄성율 kg/cm2 3,048 3,548
멸균후 Haze % 13.0 12.0
산소투과도 cc/m2ㆍdayㆍatm 37.5 35.4
실시예 3
외층을 폴리아미드 66/ 610 공중합체 70 중량부와 반방향족 폴리아미드 공중합체 30 중량부와 혼합된 폴리아미드혼합물로 한 것 이외에는 실시예 1과 동일한 방법으로 실시하였다. 물성평가 결과는 표 2와 동일하게 나타났다.
본 발명의 기능성 수액용 고차단성 다층필름은 수액 또는 의료용 용액류를 포장하여 보관하기 위한 이중 백 컨셉(twin bag concept)에서 내측백 (Inner bag)을 구성하는 필름의 산소차단막(oxygen barrier)을 갖춘 용기로 사용할 수 있다. 또한 본 발명의 기능성 수액용 고차단성다층필름은 필름층이 청정한 실내 조건에서 함께 공압출하여 제조하는 것이 바람직하다.
본 발명은 내층이 폴리프로필렌 단독중합체 또는 공중합체와 엘라스토머의 블렌드혼합물로 형성되고, 두께가 140~170㎛로 형성되어 있으며, 외층이 폴리아미드 공중합체(66 및 610) 또는 반방향족(partially aromatic) 폴리아미드 공중합체와 혼합된 폴리아미드혼합물로 형성되고, 20~40㎛로 형성되어 있으며, 중간층은 에틸렌/알파-폴리올레핀 공중합체로 형성되고 두께가 전체 두께의 5~20㎛로 형성된 의료용 다층 필름은 수액, 혈액 등 의료용 용액을 파우치(pouch) 형태로 포장 및 투여하기에 적합하며 유연성, 투명성, 내열성, 밀봉성, 내구성 및 원가경쟁력이 우수하여 의료산업에 유용하게 사용될 것으로 전망된다.

Claims (4)

  1. 나일론 66 및 나일론 610의 공중합체로 이루어진 차단막층인 제1층; 에틸렌 및 알파-폴리올레핀의 공중합체로 이루어진 접착제층인 제2층; 폴리프로필렌 단독중합체 및 폴리프로필렌 공중합체 중에서 선택되는 폴리프로필렌 중합체와 엘라스토머의 블렌드로 이루어진 제3층으로 구성된 것을 특징으로 하는 기능성 수액용 고차단성 다층필름의 수지조성물.
  2. 제 1 항에 있어서, 상기 차단막층은 나일론 66 및 나일론 610의 공중합체에 반결정질 열가소성 반방향족(partially aromatic) 폴리아미드 공중합체를 10∼30 중량부 추가로 혼합하여 이루어진 것을 특징으로 하는 기능성 수액용 고차단성 다층필름의 수지조성물.
  3. 제 1 항에 있어서, 상기 제3층은 폴리프로필렌 단독중합체 및 폴리프로필렌 공중합체 중에서 선택되는 폴리프로필렌 중합체와 엘라스토머의 블렌드로 이루어진 것에 폴리에틸렌 1∼10 중량부를 추가로 혼합하거나 폴리프로필렌 단독중합체 및 폴리프로필렌 공중합체 중에서 선택되는 폴리프로필렌 중합체에 탄성중합체 30∼70 중량부를 추가로 혼합하여 이루어진 것을 특징으로 하는 기능성 수액용 고차단성 다층필름의 수지조성물.
  4. 제 1 항에 있어서, 상기 제3층은 폴리프로필렌 중합체가 랜덤 공중합체인 것 을 특징으로 하는 기능성 수액용 고차단성 다층필름의 수지조성물.
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