JP4874784B2 - ポリエチレン系医療用容器及びそれに用いられる積層フィルム - Google Patents
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Description
本発明は、ポリエチレン系医療用容器及びそれに用いられる積層フィルムに関するものであり、特に血液、生理食塩水、注射液等の薬液を収容して使用する袋状のポリエチレン系医療用容器及びそれに用いられる積層フィルムに関する。
図１に示すような袋状のいわゆる輸液バッグは医療用容器として広く利用されている。図１の袋状の医療用容器１０は、点滴のチューブを針等により挿入して排出したり、別の薬液を注入したりするためのゴム栓を具備させたポート１１、及び輸液等の薬液を収容する薬室１２を備えている。また、医療用容器１０の周縁は薬室１２に外方から力を加えた場合でも剥離しない強シール部１３により液密に閉じられている。さらに強シール部１３には医療用容器を懸垂するための吊穴１４が設けられている。ポート１１及び薬室１２は、通常、ポリエチレン系樹脂を材質とし、これらポート１１及び薬室１２を備える医療用容器１０は容器由来の溶出物が少なく衛生性が高いため好まれている。
このようなポリエチレン系樹脂を用いた袋状の医療用容器としては次の様な容器が提案されている。
内外層の樹脂密度が０．９２ｇ／ｃｍ３以上、中間層の樹脂密度が０．９２ｇ／ｃｍ３未満の積層体からなる医療容袋（特許文献１参照。）。
内外層の樹脂密度が０．９２〜０．９４ｇ／ｃｍ３、中層層の樹脂が密度０．８９〜０．９３ｇ／ｃｍ３の直鎖状低密度ポリエチレンと密度０．８６〜０．８９ｇ／ｃｍ３のエラストマーとのブレンド物からなる三層フィルムを用いた医療容器用積層体。（特許文献２参照。）。
内層の密度が０．９４５ｇ／ｃｍ３以上、中間層の樹脂が０．９２０ｇ／ｃｍ３以下の直鎖状低密度ポリエチレンと１５重量％未満の密度０．９４５ｇ／ｃｍ３以上の高密度ポリエチレンとのブレンド物からなる医療用バッグ（特許文献３参照。）。
内層が高密度ポリエチレン、中間層が密度０．９２０ｇ／ｃｍ３未満でシングルサイト系触媒により得られる直鎖状低密度ポリエチレン、外層が高密度ポリエチレン含む材料からなる積層体及び容器（特許文献４参照。）。
内外層の樹脂密度が０．９２ｇ／ｃｍ３以上、中間層の樹脂密度が０．９２ｇ／ｃｍ３未満の積層体からなる医療容袋（特許文献１参照。）。
内外層の樹脂密度が０．９２〜０．９４ｇ／ｃｍ３、中層層の樹脂が密度０．８９〜０．９３ｇ／ｃｍ３の直鎖状低密度ポリエチレンと密度０．８６〜０．８９ｇ／ｃｍ３のエラストマーとのブレンド物からなる三層フィルムを用いた医療容器用積層体。（特許文献２参照。）。
内層の密度が０．９４５ｇ／ｃｍ３以上、中間層の樹脂が０．９２０ｇ／ｃｍ３以下の直鎖状低密度ポリエチレンと１５重量％未満の密度０．９４５ｇ／ｃｍ３以上の高密度ポリエチレンとのブレンド物からなる医療用バッグ（特許文献３参照。）。
内層が高密度ポリエチレン、中間層が密度０．９２０ｇ／ｃｍ３未満でシングルサイト系触媒により得られる直鎖状低密度ポリエチレン、外層が高密度ポリエチレン含む材料からなる積層体及び容器（特許文献４参照。）。
ところで、袋状の医療用容器は、一般的にポートをフィルムまたはシート（以下、これらをあわせて「フィルム」という。）からなる薬室内側に挿入して狭持し、シールすることにより製造される。この場合においてポート挿入は、薬室内面を引き離し開口することにより行われる。この開口において、薬室内面同士のブロッキングが強すぎると、うまく開口できず、ポートを挿入しにくくなる。また、薬室の開口は、薬室の両外面を吸着パッドに吸着して薬室内面を引き剥がすことにより通常行われる。従って、吸着パッドによる薬室外面の吸着が不十分である場合にも、開口がうまく実施できない。
また、薬室が開口しやすいことは袋状の医療用容器に薬液を充填する際にも要求され、薬室内面同士のブロッキングが強いと薬液が溢れ出し充填に支障を来すことがあった。
さらに、袋状の医療用容器を複数個まとめて輸送する場合、不規則に重ねて輸送すると、ポート同士、ポートと袋部がぶつかり合って傷がついたり、輸送効率が低下する問題があった。そこで、図２（ａ）、（ｂ）に示すように、ポート１１を少しずつずらして整列したスタッキング形状を作り医療用容器１０を輸送する方法が採用されるが、整列したままで輸送する際に、各医療用容器の薬室外面同士のブロッキングが弱いと、各医療用容器がばらばらになってしまう不具合があった。
特開昭６２−６４３６３号公報
特許第２７９０９４７号公報
特開平５−２９３１６０号公報
特開２００３−２３７００２号公報
さらに、袋状の医療用容器を複数個まとめて輸送する場合、不規則に重ねて輸送すると、ポート同士、ポートと袋部がぶつかり合って傷がついたり、輸送効率が低下する問題があった。そこで、図２（ａ）、（ｂ）に示すように、ポート１１を少しずつずらして整列したスタッキング形状を作り医療用容器１０を輸送する方法が採用されるが、整列したままで輸送する際に、各医療用容器の薬室外面同士のブロッキングが弱いと、各医療用容器がばらばらになってしまう不具合があった。
しかしながら、上述の特許文献１〜４に記載された積層体や医療用容器では、これらの上記問題点を十分に満たすことができず、これらの問題点を解決することのできるポリエチレン系医療用容器が求められている。また、袋状のポリエチレン系医療用容器には、落袋強度や透明性も求められている。
本発明は、かかる状況に鑑みてなされたものであり、落袋強度や透明性に優れ、薬室内面はブロッキングし難く開口が容易であり、薬室外面は外面同士が滑りにくく吸着パッドにも吸着しやすいブロッキング特性を有し、確実な開口を行うことが可能なポリエチレン系医療用容器及びそれに用いられる積層フィルムを提供することを課題とする。
本発明者らは、上述の課題を解決するために、薬室内面のブロッキング強度を低くし、薬室外面のブロッキング特性が適切なポリエチレン系の積層フィルムを用いて医療用容器に製袋することにより上記問題が解決できることを見出し、本発明を完成するに至った。
すなわち、本発明のポリエチレン系医療用容器は、融点が１２８℃以上の高密度ポリエチレンのみからなる内層と、メタロセン系触媒で製造されたエチレンと炭素数４以上のα−オレフィンとの共重合体で、密度が０．９２０ｇ／ｃｍ３以下の直鎖状低密度ポリエチレンを主成分とする中層と、融点が１２８℃以下の直鎖状低密度ポリエチレンのみからなる外層とからなる積層フィルムで形成されていることを特徴とする。
すなわち、本発明のポリエチレン系医療用容器は、融点が１２８℃以上の高密度ポリエチレンのみからなる内層と、メタロセン系触媒で製造されたエチレンと炭素数４以上のα−オレフィンとの共重合体で、密度が０．９２０ｇ／ｃｍ３以下の直鎖状低密度ポリエチレンを主成分とする中層と、融点が１２８℃以下の直鎖状低密度ポリエチレンのみからなる外層とからなる積層フィルムで形成されていることを特徴とする。
また、前記中層が、密度０．９００ｇ／ｃｍ３以上、０．９３０ｇ／ｃｍ３以下である高圧法低密度ポリエチレンを含有することが好ましい。
さらに、前記外層の直鎖状低密度ポリエチレンの密度が０．９００ｇ／ｃｍ３以上、０．９２５ｇ／ｃｍ３以下であることが好ましい。
また、薬液を収容する二つ以上の薬室を有し、各薬室同士が剥離可能な易剥離性仕切りシールにより隔たれていることが好ましい。
さらに、前記外層の直鎖状低密度ポリエチレンの密度が０．９００ｇ／ｃｍ３以上、０．９２５ｇ／ｃｍ３以下であることが好ましい。
また、薬液を収容する二つ以上の薬室を有し、各薬室同士が剥離可能な易剥離性仕切りシールにより隔たれていることが好ましい。
また、本発明のポリエチレン系医療用容器用積層フィルムは、融点が１２８℃以上の高密度ポリエチレンのみからなる内層と、メタロセン系触媒で製造されたエチレンと炭素数４以上のα−オレフィンとの共重合体で、密度が０．９２０ｇ／ｃｍ３以下の直鎖状低密度ポリエチレンを主成分とする中層と、融点が１２８℃以下の直鎖状低密度ポリエチレンのみからなる外層とが積層して形成されていることを特徴とする。
本発明によれば、落袋強度や透明性に優れ、薬室内面はブロッキングし難く開口が容易であり、薬室外面は外面同士が滑りにくく吸着パッドにも吸着しやすいブロッキング特性を有し、確実な開口を行うことが可能なポリエチレン系医療用容器及びそれに用いられる積層フィルムを提供できる。
以下、本発明を詳細に説明する。
図１は、本発明のポリエチレン系医療用容器（以下、「医療用容器」という。）１０の一例である。本発明の医療用容器１０は、ポート１１、及び薬室１２を備えている。また、医療用容器１０の周縁は強シール部１３により液密に閉じられている。さらに強シール部１３には医療用容器の懸垂するための吊穴１４が設けられている。
薬室１２は、図３にその一例を示すポリエチレン系医療用容器用積層フィルム（以下、「積層フィルム」という。）２０からなる。該積層フィルム２０は、融点が１２８℃以上の高密度ポリエチレンを主成分とする内層２１と、メタロセン系触媒で製造されたエチレンと炭素数４以上のα−オレフィンとの共重合体で、密度が０．９２０ｇ／ｃｍ３以下の直鎖状低密度ポリエチレンを主成分とする中層２２と、融点が１２８℃以下の直鎖状低密度ポリエチレンを主成分とする外層２３とからなる。
図１は、本発明のポリエチレン系医療用容器（以下、「医療用容器」という。）１０の一例である。本発明の医療用容器１０は、ポート１１、及び薬室１２を備えている。また、医療用容器１０の周縁は強シール部１３により液密に閉じられている。さらに強シール部１３には医療用容器の懸垂するための吊穴１４が設けられている。
薬室１２は、図３にその一例を示すポリエチレン系医療用容器用積層フィルム（以下、「積層フィルム」という。）２０からなる。該積層フィルム２０は、融点が１２８℃以上の高密度ポリエチレンを主成分とする内層２１と、メタロセン系触媒で製造されたエチレンと炭素数４以上のα−オレフィンとの共重合体で、密度が０．９２０ｇ／ｃｍ３以下の直鎖状低密度ポリエチレンを主成分とする中層２２と、融点が１２８℃以下の直鎖状低密度ポリエチレンを主成分とする外層２３とからなる。
＜積層フィルム＞
（内層）
本発明におけるポリエチレン系医療用容器１０を形成する積層フィルム２０で接液側となる内層２１は、融点が１２８℃以上の高密度ポリエチレンを主成分とする。なお、融点の温度範囲については通常市販されている高密度ポリエチンレンの範囲を上限とすることができるが、袋状の医療用容器の成形性に優れることから好ましくは１２８〜１３８℃、より好ましくは１３０〜１３５℃である。
本発明において融点とは、測定装置として示差走査熱量計（以下「ＤＳＣ」という。）を用い、試料をおよその融点より約３０℃高い温度で１０分間保持した後、１０℃／分の速度で３０℃まで冷却し、次いで、１０℃／分の速度で融点より３０℃高い温度まで昇温した際に、現れたピークの温度である。
（内層）
本発明におけるポリエチレン系医療用容器１０を形成する積層フィルム２０で接液側となる内層２１は、融点が１２８℃以上の高密度ポリエチレンを主成分とする。なお、融点の温度範囲については通常市販されている高密度ポリエチンレンの範囲を上限とすることができるが、袋状の医療用容器の成形性に優れることから好ましくは１２８〜１３８℃、より好ましくは１３０〜１３５℃である。
本発明において融点とは、測定装置として示差走査熱量計（以下「ＤＳＣ」という。）を用い、試料をおよその融点より約３０℃高い温度で１０分間保持した後、１０℃／分の速度で３０℃まで冷却し、次いで、１０℃／分の速度で融点より３０℃高い温度まで昇温した際に、現れたピークの温度である。
高密度ポリエチレンは、密度が０．９４０ｇ／ｃｍ３以上、分子量分布（Ｍｗ／Ｍｎ）が４以下であることが好ましい。また、メルトフローレート（以下「ＭＦＲ」という。）は０．１〜１０ｇ／１０分が好ましく、より好ましくは０．５〜５．０ｇ／１０分である。０．１ｇ／１０分未満であると、押出成形時の樹脂圧力が上昇し成形性が低下する。また、１０ｇ／１０分より大きいとバブル安定性が低下する。
本発明において、密度はＪＩＳ Ｋ ７１１２に準拠して測定した値であり、Ｍｗ／Ｍｎは、ゲルパーミエーションクロマトグラフィー（以下「ＧＰＣ」という。）により測定し、ポリスチレンを標準試料とした検量線を用いて、計算した質量平均分子量Ｍｗと数平均分子量Ｍｎの比であり、ＭＦＲはＪＩＳ Ｋ ７２１０に準拠して加重２１．１８Ｎ、温度１９０℃で測定した値である。
本発明において、密度はＪＩＳ Ｋ ７１１２に準拠して測定した値であり、Ｍｗ／Ｍｎは、ゲルパーミエーションクロマトグラフィー（以下「ＧＰＣ」という。）により測定し、ポリスチレンを標準試料とした検量線を用いて、計算した質量平均分子量Ｍｗと数平均分子量Ｍｎの比であり、ＭＦＲはＪＩＳ Ｋ ７２１０に準拠して加重２１．１８Ｎ、温度１９０℃で測定した値である。
なお、内層２１には高密度ポリエチレンのみを使用することが好ましいが、必要に応じて他の樹脂として、内層２１全体を１００質量％としたときに３５質量％以下、好ましくは２５質量％、より好ましくは１５質量％以下の直鎖状低密度ポリエチレンを含んでいても構わない。このような直鎖状低密度ポリエチレンは、メタロセン系触媒またはチーグラー・ナッタ触媒で製造されたものであって、ＭＦＲは０．１〜１０ｇ／１０分であることが好ましく、密度は０．９２５ｇ／ｃｍ３を越えることが好ましい、また、融点は１２５℃以上が好ましく、より好ましくは１２８℃以上である。
（中層）
本発明におけるポリエチレン系医療用容器１０を形成する積層フィルム２０の中間部を形成する中層２２は、メタロセン系触媒で製造されたエチレンと炭素数４以上のα−オレフィンとの共重合体で、密度が０．９２０ｇ／ｃｍ３以下の直鎖状低密度ポリエチレン（以下「ｍ−ＬＬＤＰＥ」ということもある。）を主成分とする。
ｍ−ＬＬＤＰＥは、メタロセン系触媒、いわゆるシングルサイト系触媒で製造されたものであり、α−オレフィンとしては、ブテン−１、４−メチルペンテン−１、ペンテン−１、ヘキセン−１、オクテン−１等が挙げられる。なお、ｍ−ＬＬＤＰＥは市販品を用いてもよい。市販のｍ−ＬＬＤＰＥとしては、エボリュー（株式会社プライムポリマー製）、カーネル（日本ポリエチレン株式会社製）、ハーモレックス（日本ポリエチレン株式会社製）、ユメリット（宇部興産社株式会社製）、アフィニティ（ダウ・ケミカル日本株式会社製）などが挙げられる。
本発明におけるポリエチレン系医療用容器１０を形成する積層フィルム２０の中間部を形成する中層２２は、メタロセン系触媒で製造されたエチレンと炭素数４以上のα−オレフィンとの共重合体で、密度が０．９２０ｇ／ｃｍ３以下の直鎖状低密度ポリエチレン（以下「ｍ−ＬＬＤＰＥ」ということもある。）を主成分とする。
ｍ−ＬＬＤＰＥは、メタロセン系触媒、いわゆるシングルサイト系触媒で製造されたものであり、α−オレフィンとしては、ブテン−１、４−メチルペンテン−１、ペンテン−１、ヘキセン−１、オクテン−１等が挙げられる。なお、ｍ−ＬＬＤＰＥは市販品を用いてもよい。市販のｍ−ＬＬＤＰＥとしては、エボリュー（株式会社プライムポリマー製）、カーネル（日本ポリエチレン株式会社製）、ハーモレックス（日本ポリエチレン株式会社製）、ユメリット（宇部興産社株式会社製）、アフィニティ（ダウ・ケミカル日本株式会社製）などが挙げられる。
ｍ−ＬＬＤＰＥの密度は、０．９２０ｇ／ｃｍ３以下である。密度が０．９２０ｇ／ｃｍ３以上であると落袋強度、透明性が低下する。ｍ−ＬＬＤＰＥのＭＦＲは０．１〜１０．０ｇ／１０分が好ましく、０．５〜５．０ｇ／１０分がより好ましい。０．１ｇ／１０分未満であると、積層フィルム２０のインフレーション成形等の押出成形時に樹脂圧力が上昇し成形性が低下する。また、１０．０ｇ／１０分より大きいとインフレーション成形においてバブル安定性が低下する。
中層２２には、実質的にｍ−ＬＬＤＰＥのみ使用することが好ましいが、高圧法低密度ポリエチレンをブレンドすることができる。高圧法低密度ポリエチレンをブレンドすることにより、成形安定性が向上する。高圧法低密度ポリエチレンは、密度が０．９００ｇ／ｃｍ３以上、０．９３０ｇ／ｃｍ３以下であることが好ましい。
中層２２に用いる高圧法低密度ポリエチレンの含有量は、中層２２全体を１００質量％としたときに３５質量％以下、好ましくは２５質量％以下、より好ましくは１５質量％以下である。３５質量％を超えると、落袋強度が低下する傾向にある。
中層２２に用いる高圧法低密度ポリエチレンの含有量は、中層２２全体を１００質量％としたときに３５質量％以下、好ましくは２５質量％以下、より好ましくは１５質量％以下である。３５質量％を超えると、落袋強度が低下する傾向にある。
（外層）
本発明におけるポリエチレン系医療用容器１０を形成する積層フィルム２０で外側となる外層２３は、融点が１２８℃以下の直鎖状低密度ポリエチレン（以下「ＬＬＤＰＥ」ということもある。）を主成分とする。ここでの外層２３に用いられる直鎖状低密度ポリエチレンは、通常のチーグラー・ナッタ触媒で製造されたものである。１２８℃以下の融点を示す直鎖状低密度ポリエチレンであればフィルム成形後にその表面が平滑となりやすく、スタッキング性、吸着パッドとの吸着性に優れたものとなる。なお融点は１００〜１２８℃が好ましく、１００〜１２５℃であることがより好ましい。融点が１００℃以上であれば、医療用容器の分野で行われる高圧蒸気滅菌に耐えるだけの耐熱性をより容易に満たすことができる。
本発明におけるポリエチレン系医療用容器１０を形成する積層フィルム２０で外側となる外層２３は、融点が１２８℃以下の直鎖状低密度ポリエチレン（以下「ＬＬＤＰＥ」ということもある。）を主成分とする。ここでの外層２３に用いられる直鎖状低密度ポリエチレンは、通常のチーグラー・ナッタ触媒で製造されたものである。１２８℃以下の融点を示す直鎖状低密度ポリエチレンであればフィルム成形後にその表面が平滑となりやすく、スタッキング性、吸着パッドとの吸着性に優れたものとなる。なお融点は１００〜１２８℃が好ましく、１００〜１２５℃であることがより好ましい。融点が１００℃以上であれば、医療用容器の分野で行われる高圧蒸気滅菌に耐えるだけの耐熱性をより容易に満たすことができる。
ＬＬＤＰＥはエチレンと炭素数３以上のα−オレフィンとの共重合体であることが好ましく、α−オレフィンとしては、プロピレン、ブテン−１、４−メチルペンテン−１、ペンテン−１、ヘキセン−１、オクテン−１などが挙げられる。
ＬＬＤＰＥの密度は０．９００ｇ／ｃｍ３以上、０．９２５ｇ／ｃｍ３以下であることが好ましい。ＬＬＤＰＥの密度が０．９００ｇ／ｃｍ３未満では、図２に示すように医療用容器１０をスタッキング状に整列させた際に薬室１２の外面同士のブロッキングが強すぎて剥すときに白化する。０．９２５ｇ／ｃｍ３より大きいと、薬室１２の外面同士のブロッキングが低下し、スタッキング性が低下する。
ＬＬＤＰＥの密度は０．９００ｇ／ｃｍ３以上、０．９２５ｇ／ｃｍ３以下であることが好ましい。ＬＬＤＰＥの密度が０．９００ｇ／ｃｍ３未満では、図２に示すように医療用容器１０をスタッキング状に整列させた際に薬室１２の外面同士のブロッキングが強すぎて剥すときに白化する。０．９２５ｇ／ｃｍ３より大きいと、薬室１２の外面同士のブロッキングが低下し、スタッキング性が低下する。
また、ＬＬＤＰＥのＭＦＲは０．１〜１０．０ｇ／１０分が好ましく、０．５〜５．０ｇ／１０分がより好ましい。０．１ｇ／１０分未満であると、積層フィルム２０のインフレーション成形等の押出成形時に押出圧力が上昇し成形性が低下する。また、１０．０ｇ／１０分より大きいとインフレーション成形においてバブル安定性が低下する。
外層２３は、実質的にＬＬＤＰＥのみ使用することが好ましいが、高圧法低密度ポリエチレンをブレンドすることができる。高圧法低密度ポリエチレンをブレンドすることにより、成形安定性が向上する。高圧法低密度ポリエチレンは、密度が０．９００ｇ／ｃｍ３以上、０．９３０ｇ／ｃｍ３以下であることが好ましい。
高圧法低密度ポリエチレンのＭＦＲは、成形安定性に優れることから０．１〜１０．０ｇ／１０分であることが好ましく、０．５〜５．０ｇ／１０分がより好ましい。
外層２３に用いる高圧法低密度ポリエチレンの含有量は、外層２３全体を１００質量％としたときに３５質量％以下、好ましくは２５質量％以下、より好ましくは１５質量％以下である。３０質量％を超えると、スタッキング性が低下する傾向にある。
高圧法低密度ポリエチレンのＭＦＲは、成形安定性に優れることから０．１〜１０．０ｇ／１０分であることが好ましく、０．５〜５．０ｇ／１０分がより好ましい。
外層２３に用いる高圧法低密度ポリエチレンの含有量は、外層２３全体を１００質量％としたときに３５質量％以下、好ましくは２５質量％以下、より好ましくは１５質量％以下である。３０質量％を超えると、スタッキング性が低下する傾向にある。
（積層フィルムの製造方法）
本発明の積層フィルム２０の製造方法としては、水冷式又は空冷式共押出しインフレーション法、共押出しＴダイ法、ドライラミネーション法、共押出しラミネーション法等が挙げられる。透明性、経済性、及び衛生性等の点から水冷式共押出しインフレーション法、共押出しＴダイ法が好ましい。
本発明の積層フィルム２０の製造方法としては、水冷式又は空冷式共押出しインフレーション法、共押出しＴダイ法、ドライラミネーション法、共押出しラミネーション法等が挙げられる。透明性、経済性、及び衛生性等の点から水冷式共押出しインフレーション法、共押出しＴダイ法が好ましい。
このようにして得られる積層フィルム２０の厚みは、一般に１００〜４００μｍであることが好ましいが、使用目的に合わせて厚みを適宜増減できる。各層の厚み比は特に限定されないが、中層を厚みの点で最も厚い層となるように構成することが好ましい。
なお、本発明の積層フィルム２０の内層２１、中層２２及び外層２３に用いられるポリエチレン系樹脂には、本発明の効果を損なわない範囲において、通常用いられる公知の添加剤、例えば、帯電防止剤、酸化防止剤、滑剤、アンチブロッキング剤、防曇剤などを適宜必要に応じて配合することができる。
＜医療用容器＞
本発明の医療用容器１０は、上述した積層フィルム２０の高密度ポリエチレンを主成分とする内層同士をヒートシールして図１に示すような薬室１２と強シール部１３を形成し、さらにポート１１を挿入しヒートシールして取り付け、所定の形状及び寸法の容器を製造することができる。この製造された容器に、薬液が収容される。薬液としては、例えば生理食塩水、電解質液、デキストラン製剤、マンニトール製剤、アミノ酸製剤などの輸液、血液成分などが挙げられる。
本発明の医療用容器１０は、上述した積層フィルム２０の高密度ポリエチレンを主成分とする内層同士をヒートシールして図１に示すような薬室１２と強シール部１３を形成し、さらにポート１１を挿入しヒートシールして取り付け、所定の形状及び寸法の容器を製造することができる。この製造された容器に、薬液が収容される。薬液としては、例えば生理食塩水、電解質液、デキストラン製剤、マンニトール製剤、アミノ酸製剤などの輸液、血液成分などが挙げられる。
また、本発明の医療用容器１０は、薬液を収容する２つ以上の薬室を有する医療用容器（医療用複室容器）とすることもできる。例えば、図４に示すように薬室３２として第一の薬室３２ａと第二の薬室３２ｂを有する医療用複室容器３０が例示できる。該医療用複室容器３０は、医療用容器１０と同様に、ポート３１を備え、周縁には強シール部３３により液密に閉じられている。また、強シール部３３には医療用容器の懸垂するための吊穴３４が設けられている。
このように薬室３２を２つ以上有する医療用複室容器３０では、配合による変化により使用直前まで溶解または混合できない２種類以上の薬液を、剥離可能な易剥離性仕切りシール、２枚の積層フィルムを挟持して液密に仕切るクランプ、連通可能な仕切り部材などの仕切手段３５により仕切られた別々の薬室で保存し、使用時に仕切手段３５を連通させることによって、密封された状態で、かつ異物を発生することなく２種類以上の薬液を混合して使用できる。また、薬液に変えて少なくとも一つの薬室が抗生物質などの粉剤であってもよい。なお、仕切手段３５としては、剥離可能な易剥離性仕切りシールが好ましい。
このように薬室３２を２つ以上有する医療用複室容器３０では、配合による変化により使用直前まで溶解または混合できない２種類以上の薬液を、剥離可能な易剥離性仕切りシール、２枚の積層フィルムを挟持して液密に仕切るクランプ、連通可能な仕切り部材などの仕切手段３５により仕切られた別々の薬室で保存し、使用時に仕切手段３５を連通させることによって、密封された状態で、かつ異物を発生することなく２種類以上の薬液を混合して使用できる。また、薬液に変えて少なくとも一つの薬室が抗生物質などの粉剤であってもよい。なお、仕切手段３５としては、剥離可能な易剥離性仕切りシールが好ましい。
以上のように、本発明によれば、薬室内面のブロッキング強度を低くし、薬室外面のブロッキング特性が適切なポリエチレン系積層フィルムを用いて医療用容器に製袋することにより、袋の開口性、梱包及び輸送時のスタッキング性、透明性、落袋強度に優れるポリエチレン系医療用容器及びそれに用いられる積層フィルムが得られる。
以下、本発明の実施例を説明するが、本発明はこれらの実施例に限定されるものではない。
ここで、実施例に用いたポリエチレン系樹脂の物性測定方法を以下に示す。
（ＭＦＲ）
ＪＩＳ Ｋ ７２１０に準拠し、温度１９０℃、荷重２１．１８Ｎで測定した。
（密度）
ＪＩＳ Ｋ ７１１２に準拠し、測定した。
（融点）
測定装置としてパーキンエルマー社製、「ＤＳＣ７」を使用し、試料をおよその融点より約３０℃高い温度で１０分間保持した後、１０℃／分の速度で３０℃まで冷却し、次いで１０℃／分の速度で融点よりおよそ３０℃高い温度まで昇温した際に、現れたピークの温度を融点（以下、「Ｔｍ」という。）とした。
（Ｍｗ／Ｍｎ）
ＧＰＣにより測定し、ポリスチレンを標準試料とした検量線を用いて、重量平均分子量Ｍｗと数平均分子量Ｍｎの比を計算した。測定装置及び測定条件を以下に示す。
測定装置：ウォーターズ社製、「１５０型」。
溶媒：オルトジクロルベンゼン。
カラム温度：１３５℃。
カラム：東ソー株式会社製、「ＧＭＭＨＲ−１」。
ここで、実施例に用いたポリエチレン系樹脂の物性測定方法を以下に示す。
（ＭＦＲ）
ＪＩＳ Ｋ ７２１０に準拠し、温度１９０℃、荷重２１．１８Ｎで測定した。
（密度）
ＪＩＳ Ｋ ７１１２に準拠し、測定した。
（融点）
測定装置としてパーキンエルマー社製、「ＤＳＣ７」を使用し、試料をおよその融点より約３０℃高い温度で１０分間保持した後、１０℃／分の速度で３０℃まで冷却し、次いで１０℃／分の速度で融点よりおよそ３０℃高い温度まで昇温した際に、現れたピークの温度を融点（以下、「Ｔｍ」という。）とした。
（Ｍｗ／Ｍｎ）
ＧＰＣにより測定し、ポリスチレンを標準試料とした検量線を用いて、重量平均分子量Ｍｗと数平均分子量Ｍｎの比を計算した。測定装置及び測定条件を以下に示す。
測定装置：ウォーターズ社製、「１５０型」。
溶媒：オルトジクロルベンゼン。
カラム温度：１３５℃。
カラム：東ソー株式会社製、「ＧＭＭＨＲ−１」。
実施例に用いたポリエチレン系樹脂を以下に示す。
ＰＥ−１：高密度ポリエチレン、密度＝０．９５０ｇ／ｃｍ３、ＭＦＲ＝３．０ｇ／１０分、Ｔｍ＝１３０℃、Ｍｗ／Ｍｎ＝３．５。
ＰＥ−２：高密度ポリエチレン、密度＝０．９６０ｇ／ｃｍ３、ＭＦＲ＝０．８ｇ／１０分、Ｔｍ＝１３５℃、Ｍｗ／Ｍｎ＝４．２。
ＰＥ−３：チーグラー・ナッタ触媒で製造されたエチレンとヘキセン−１からなる直鎖状低密度ポリエチレン、密度＝０．９２０ｇ／ｃｍ３、ＭＦＲ＝２．０ｇ／１０分、Ｔｍ＝１２１℃。
ＰＥ−４：チーグラー・ナッタ触媒で製造されたエチレンとヘキセン−１からなる直鎖状低密度ポリエチレン、密度＝０．９２７ｇ／ｃｍ３、ＭＦＲ＝２．１ｇ／１０分、Ｔｍ＝１２２℃。
ＰＥ−５：高圧法低密度ポリエチレン、密度＝０．９２１ｇ／ｃｍ３、ＭＦＲ＝０．７ｇ／１０分、Ｔｍ＝１０７℃。
ＰＥ−６：エチレンとヘキセン−１からなるシングルサイト系直鎖状低密度ポリエチレン、密度＝０．９１８ｇ／ｃｍ３、ＭＦＲ＝２．５ｇ／１０分。
ＰＥ−７：エチレンとヘキセン−１からなるシングルサイト系直鎖状低密度ポリエチレン、密度＝０．９０８ｇ／ｃｍ３、ＭＦＲ＝１．０ｇ／１０分。
ＰＥ−１：高密度ポリエチレン、密度＝０．９５０ｇ／ｃｍ３、ＭＦＲ＝３．０ｇ／１０分、Ｔｍ＝１３０℃、Ｍｗ／Ｍｎ＝３．５。
ＰＥ−２：高密度ポリエチレン、密度＝０．９６０ｇ／ｃｍ３、ＭＦＲ＝０．８ｇ／１０分、Ｔｍ＝１３５℃、Ｍｗ／Ｍｎ＝４．２。
ＰＥ−３：チーグラー・ナッタ触媒で製造されたエチレンとヘキセン−１からなる直鎖状低密度ポリエチレン、密度＝０．９２０ｇ／ｃｍ３、ＭＦＲ＝２．０ｇ／１０分、Ｔｍ＝１２１℃。
ＰＥ−４：チーグラー・ナッタ触媒で製造されたエチレンとヘキセン−１からなる直鎖状低密度ポリエチレン、密度＝０．９２７ｇ／ｃｍ３、ＭＦＲ＝２．１ｇ／１０分、Ｔｍ＝１２２℃。
ＰＥ−５：高圧法低密度ポリエチレン、密度＝０．９２１ｇ／ｃｍ３、ＭＦＲ＝０．７ｇ／１０分、Ｔｍ＝１０７℃。
ＰＥ−６：エチレンとヘキセン−１からなるシングルサイト系直鎖状低密度ポリエチレン、密度＝０．９１８ｇ／ｃｍ３、ＭＦＲ＝２．５ｇ／１０分。
ＰＥ−７：エチレンとヘキセン−１からなるシングルサイト系直鎖状低密度ポリエチレン、密度＝０．９０８ｇ／ｃｍ３、ＭＦＲ＝１．０ｇ／１０分。
［実施例１］
＜医療用容器の製造＞
表１に示すポリエチレン系樹脂を用い、水冷式共押出インフレーション法で積層フィルムを成形した。各層の厚みを表１に示す。
次いで、積層フィルムをヒートシールし、ポートを取付け、図１に示す薬室内容量５００ｍＬの医療用容器を作成した。その後、ポートより５００ｍＬの蒸留水を入れ、ゴム栓で封をした後、１０５℃、２０分の高圧蒸気滅菌を実施した。
得られた積層フィルム及び医療用容器を下記に示す評価方法にて評価した。結果を表２に示す。
＜医療用容器の製造＞
表１に示すポリエチレン系樹脂を用い、水冷式共押出インフレーション法で積層フィルムを成形した。各層の厚みを表１に示す。
次いで、積層フィルムをヒートシールし、ポートを取付け、図１に示す薬室内容量５００ｍＬの医療用容器を作成した。その後、ポートより５００ｍＬの蒸留水を入れ、ゴム栓で封をした後、１０５℃、２０分の高圧蒸気滅菌を実施した。
得られた積層フィルム及び医療用容器を下記に示す評価方法にて評価した。結果を表２に示す。
＜評価＞
（透明性）
高圧蒸気滅菌後の医療用容器について、４５０ｎｍにおける光線透過率を測定した。
（透明性）
高圧蒸気滅菌後の医療用容器について、４５０ｎｍにおける光線透過率を測定した。
（落袋試験）
高圧蒸気滅菌後、４℃で２４時間放置した後、５個の医療用容器について、２ｍの高さから落下させた時の破袋の有無を確認した。５個全て破袋しなかった場合を○、１個でも破袋した場合を×とした。
高圧蒸気滅菌後、４℃で２４時間放置した後、５個の医療用容器について、２ｍの高さから落下させた時の破袋の有無を確認した。５個全て破袋しなかった場合を○、１個でも破袋した場合を×とした。
（ブロッキング性試験）
高圧蒸気滅菌前の積層フィルムについて、内層同士、外層同士のブロッキング性を評価した。
内層同士、外層同士を重ね合わせ、１０ｃｍ×１０ｃｍあたり１０ｋｇの荷重をかけて、５０℃で２４時間放置した後、さらに２３℃で２４時間放置し、その後１０ｃｍ×１０ｃｍに切り抜き、３００ｍｍ／分の速度で剥離強度を測定した。
内層同士のブロッキング性の評価は、剥離強度が５Ｎより小さい場合を開口性が良好であり○とし、５Ｎ以上の場合を×とした。
外層同士のブロッキング性の評価は、剥離強度が５Ｎ以上の場合にスタッキング性が良好であり○とし、５Ｎより小さい場合を×とした。
高圧蒸気滅菌前の積層フィルムについて、内層同士、外層同士のブロッキング性を評価した。
内層同士、外層同士を重ね合わせ、１０ｃｍ×１０ｃｍあたり１０ｋｇの荷重をかけて、５０℃で２４時間放置した後、さらに２３℃で２４時間放置し、その後１０ｃｍ×１０ｃｍに切り抜き、３００ｍｍ／分の速度で剥離強度を測定した。
内層同士のブロッキング性の評価は、剥離強度が５Ｎより小さい場合を開口性が良好であり○とし、５Ｎ以上の場合を×とした。
外層同士のブロッキング性の評価は、剥離強度が５Ｎ以上の場合にスタッキング性が良好であり○とし、５Ｎより小さい場合を×とした。
［実施例２、３、５、参考例４、６、比較例１〜３］
表１に示す各層に用いるポリエチレン系樹脂を変化させた以外は、実施例１と同様にして積層フィルム及び医療用容器を作成し、評価を行った。結果を表２に示す。
表１に示す各層に用いるポリエチレン系樹脂を変化させた以外は、実施例１と同様にして積層フィルム及び医療用容器を作成し、評価を行った。結果を表２に示す。
表１から明らかなように、実施例の医療用容器は何れも透明性、落袋強度に優れていた。また、積層フィルムの内層同士は剥離しやすく開口性が良好であり、一方、外層同士は剥離しにくくスタッキング性が良好であった。
一方、比較例の医療用容器は、透明性、落袋強度、開口性、スタッキング性の全てを同時に満たすものではなかった。
一方、比較例の医療用容器は、透明性、落袋強度、開口性、スタッキング性の全てを同時に満たすものではなかった。
１０：医療用容器、１１：ポート、１２：薬室、１３：強シール部、１４：吊穴、２０：積層フィルム、２１：内層、２２：中層、２３：外層、３０：医療用容器（医療用複室容器）、３１：ポート、３２：薬室、３２ａ：第一の薬室、３２ｂ：第二の薬室、３３：強シール部、３４：吊穴、３５：仕切手段。
Claims (5)
- 融点が１２８℃以上の高密度ポリエチレンのみからなる内層と、メタロセン系触媒で製造されたエチレンと炭素数４以上のα−オレフィンとの共重合体で、密度が０．９２０ｇ／ｃｍ３以下の直鎖状低密度ポリエチレンを主成分とする中層と、融点が１２８℃以下の直鎖状低密度ポリエチレンのみからなる外層とからなる積層フィルムで形成されていることを特徴とするポリエチレン系医療用容器。
- 前記中層が、密度０．９００ｇ／ｃｍ３以上、０．９３０ｇ／ｃｍ３以下である高圧法低密度ポリエチレンを含有することを特徴とする請求項１に記載のポリエチレン系医療用容器。
- 前記外層の直鎖状低密度ポリエチレンの密度が０．９００ｇ／ｃｍ３以上、０．９２５ｇ／ｃｍ３以下であることを特徴とする請求項１または請求項２に記載のポリエチレン系医療用容器。
- 薬液を収容する二つ以上の薬室を有し、各薬室同士が剥離可能な易剥離性仕切りシールにより隔たれていることを特徴とする請求項１ないし請求項３のいずれかに記載のポリエチレン系医療用容器。
- 融点が１２８℃以上の高密度ポリエチレンのみからなる内層と、メタロセン系触媒で製造されたエチレンと炭素数４以上のα−オレフィンとの共重合体で、密度が０．９２０ｇ／ｃｍ３以下の直鎖状低密度ポリエチレンを主成分とする中層と、融点が１２８℃以下の直鎖状低密度ポリエチレンのみからなる外層とが積層して形成されていることを特徴とするポリエチレン系医療用容器用積層フィルム。
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