TW201542194A - 注射液用袋及注射用製劑 - Google Patents
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Abstract
本發明之注射液用袋為包含積層膜者,且中間層含有結晶性聚醯胺樹脂60質量%以上且90質量%以下與非晶性聚醯胺樹脂40質量%以下且10質量%以上之混合物。關於結晶性聚醯胺樹脂,單體及低分子量聚合物之含有率為0.8質量%以下。非晶性聚醯胺樹脂含有半芳香族聚醯胺。
Description
本發明係關於一種包含阻氣性優異之積層膜之注射液用袋及注射用製劑。
作為注射液之容器,已知包含由聚氯乙烯、聚乙烯、聚丙烯等軟質材料成形之膜之稱為包(pouch)之袋。包具有如下特徵:其具有柔軟性,故而於排出內容液時,可藉由大氣壓而容易地排液,且安全性優異。因此,自先前起通常使用包作為點滴用輸液之容器。形成包之積層膜就素材之觀點而言,要求柔軟性、透明性、耐熱性、衛生性、機械強度、阻氣性、加工性等優異。
又,近年來,作為環境問題及醫院內問題,提出廢棄物量之減少,作為醫療用容器亦需要減容化。因此,為了滿足上述各種品質要求,且廢棄性優異,期望於廢棄時體積不增大之注射液用袋。
先前,作為形成包之材料,使用調配有塑化劑之軟質聚氯乙烯。軟質聚氯乙烯於柔軟性、耐熱性、透明性、加工性、阻氣性等方面極其良好,調配於聚氯乙烯之塑化劑、穩定劑等或殘留單體等可溶出於內容液,又,亦指出於廢棄後燒掉時產生二氧雜環己烯之危險性。因此,就衛生性、安全性之觀點而言,作為代替聚氯乙烯之材料,提出由聚烯烴系樹脂形成之包。
然而,聚烯烴系樹脂有阻氣性較差,大氣中之氧透過包內,藥液
發生變質之可能性。進而,通常,於包內部飽和之水蒸氣壓產生氮分壓及氧分壓之內外差壓。關於阻氣性較差之聚烯烴系樹脂製之包,有因其差壓=浸透壓,從而包內部之容積膨脹,包發生包體鼓出,排液性等產生問題之可能性。又,進而,已知對於注射藥液或腹膜透析液之pH值調整,使用普通地存在於體內之碳酸氫根離子有減輕對身體之負擔之可能性,關於阻氣性較差之聚烯烴系樹脂,碳酸因超過100℃之加熱殺菌而逃逸,無法實現。
作為用以消除上述缺點之包形成材料,提出包含聚烯烴系樹脂層/接著性樹脂層/聚醯胺層/低水分透過性樹脂層(「/」意指二層之交界面,以下亦為相同含義)之四層積層膜之輸液袋(例如參照日本專利特開昭60-55958號公報)。又,提出包含中間層使用聚醯胺樹脂之積層膜之注射液用袋(例如參照日本專利特開2002-35084號公報)。
然而,現在為止,未知具有實用級別之阻氣性,包含滿足日本藥典之塑膠製之醫藥品容器試驗法中之溶出物試驗即紫外線吸光度之基準之積層膜之注射液用袋。其原因在於:水溶性之單體及低分子量聚合物,例如ε-己內醯胺自用於積層膜之中間層等之聚醯胺樹脂溶出。其原因在於:若為了具有實用級別之阻障性而將聚醯胺樹脂層加厚,則該單體及低分子量聚合物大量地溶出於內容物,塑膠製之醫藥品容器試驗法中之紫外線最大吸光度超過0.08。
本發明係鑒於上述狀況而成者,其目的在於提供一種注射液用袋及使用其之注射用製劑,該注射液用袋藉由中間層使用聚醯胺樹脂而阻氣性優異,且包含在日本藥典之塑膠製之醫藥品容器試驗法之溶出物試驗中合格之積層膜。
為了解決上述問題,本發明者等人努力研究,結果完成本發明。
即,本發明之注射液用袋為包含積層膜之注射液用袋,且其含有包含聚丙烯系樹脂之最內層、包含聚丙烯系樹脂之最外層、配置於上述最內層與上述最外層之間之中間層、及夾著上述中間層而配置之兩個接著層,上述中間層含有結晶性聚醯胺樹脂60質量%以上且90質量%以下與非晶性聚醯胺樹脂40質量%以下且10質量%以上之混合物,上述結晶性聚醯胺樹脂之使單體及低分子量聚合物合併之含有率為0.8質量%以下,上述非晶性聚醯胺樹脂含有半芳香族聚醯胺,日本藥典第16修訂版之塑膠製之醫藥品容器試驗法中之紫外線最大吸光度為0.08以下。
關於本發明之注射液用袋,上述最外層或最內層之至少1層之聚丙烯系樹脂可含有聚丙烯系樹脂以外之聚烯烴系樹脂。
關於本發明之注射液用袋,聚丙烯系樹脂之彎曲模數可為300MPa~700MPa。
關於本發明之注射液用袋,上述聚丙烯系樹脂可含有聚烯烴系彈性體。
關於本發明之注射液用袋,上述中間層可含有上述結晶性聚醯胺樹脂65質量%以上且80質量%以下與上述非晶性聚醯胺樹脂35質量%以下且20質量%以上之混合物。
關於本發明之注射液用袋,上述中間層之厚度可為15μm以上且45μm以下。
關於本發明之注射液用袋,上述中間層之厚度可為20μm以上且42μm以下。
關於本發明之注射液用袋,上述中間層之厚度可為23μm以上且37μm以下。
關於本發明之注射液用袋,上述結晶性聚醯胺樹脂可為聚醯胺6-66共聚物。
關於本發明之注射液用袋,上述非晶性聚醯胺樹脂可為間苯二甲酸、對苯二甲酸與己二胺之縮聚物。
關於本發明之注射液用袋,上述積層膜之厚度可為100μm以上且300μm以下。
關於本發明之注射液用袋,上述最外層之厚度可為15μm以上且60μm以下。
關於本發明之注射液用袋,上述最內層之厚度可為15μm以上且60μm以下。
關於本發明之注射液用袋,上述積層膜中之較上述中間層為內側之厚度可為70μm以上。
關於本發明之注射液用袋,上述接著層之厚度可為10μm以上且100μm以下。
關於本發明之注射液用袋,上述積層膜可為包含聚丙烯系樹脂/接著層/聚醯胺系樹脂/接著層/聚丙烯系樹脂之5層構造。
關於本發明之注射液用袋,上述接著層之厚度可為15μm以上且60μm以下。
關於本發明之注射液用袋,上述結晶性聚醯胺樹脂中之由ε-己內醯胺衍生之重複單元之比率可為100質量%~30質量%。
關於本發明之注射液用袋,上述結晶性聚醯胺樹脂之使單體及低分子量聚合物合併之含有率可為0.1質量%以上且0.7質量%以下。
關於本發明之注射液用袋,上述積層膜可為使用水冷充氣法所製造之膜。
本發明之注射用製劑之特徵在於在上述注射液用袋填充藥液而成。
關於本發明之注射液製劑,上述注射液用袋可為複室容器之袋。
關於本發明之注射液製劑,上述藥液可調整碳酸氫根離子。
關於本發明之注射液製劑,上述藥液可含有碳酸氫根離子27mEq/l以上。
關於本發明之注射液製劑,可於上述藥液填充於上述注射液用袋之狀態下於121℃下進行殺菌。
關於本發明之包含積層膜之注射液用袋,中間層一面採用聚醯胺樹脂而具有實用級別之阻障性一面發揮對日本藥典第16修訂版之塑膠製之醫藥品容器試驗法中之紫外線最大吸光度之基準合格之特別效果。
10‧‧‧最內層
12‧‧‧接著層
14‧‧‧中間層
16‧‧‧接著層
18‧‧‧最外層
20‧‧‧中間層使用PA(C)之實施例5~7之曲線圖
22‧‧‧中間層使用PA(B)之實施例1~4及比較例4之曲線圖
24‧‧‧中間層使用PA(A)之比較例1~3之曲線圖
40‧‧‧實施例1之曲線圖
42‧‧‧實施例2之曲線圖
44‧‧‧比較例4之曲線圖
F‧‧‧積層膜
圖1係模式性表示實施形態之積層膜之構成之剖視圖。
圖2係表示實施例1~6及比較例1、2、5、6之中間層之非晶性聚醯胺樹脂之調配比率與UV吸光度之關係之曲線圖。
圖3係表示實施例1、2、5及比較例6之積層膜之中間層之非晶性聚醯胺樹脂之調配比率與40℃相對濕度80%下之二氧化碳透過度之曲線圖。
圖4係表示實施例1、2及比較例4之試驗袋之使緩衝液與葡萄糖液混合而成之混合液之pH值相對於經過時間之變化之曲線圖。
以下,詳細地說明本發明。以下說明之實施形態為說明本發明之一例者。又,本發明並不限定於以下之實施形態,亦包含於不改變本發明之主旨之範圍內實施之各種變化例。再者,並非以下之實施形態所說明之構成之全部均為本發明之必要構成條件。
本發明之一實施形態之注射液用袋為包含積層膜之注射液用袋,且其含有包含聚丙烯系樹脂之最內層、包含聚丙烯系樹脂之最外層、配置於上述最內層與上述最外層之間之中間層、及夾住上述中間層而配置之兩個接著層,上述中間層含有結晶性聚醯胺樹脂60質量%以上且90質量%以下與非晶性聚醯胺樹脂40質量%以下且10質量%以上之混合物,上述結晶性聚醯胺樹脂之使單體及低分子量聚合物合併之含有率為0.8質量%以下,上述非晶性聚醯胺樹脂含有半芳香族聚醯胺,日本藥典第16修訂版之塑膠製之醫藥品容器試驗法中之紫外線最大吸光度為0.08以下。
圖1係模式性表示本發明之一實施形態之積層膜之構成之剖視圖。本發明之一實施形態之注射液用袋包含設為自最內層10朝著最外層18,依次為最內層10、接著層12、中間層14、接著層16、最外層18之至少五層之積層膜F。最內層10形成與收容於注射液用袋內之溶液接
觸之內壁面。最外層18形成注射液用袋之外壁面。
本實施形態之最內層10及最外層18包含以丙烯為主要構成成分之聚丙烯系樹脂。
作為聚丙烯系樹脂,可例示:丙烯之均聚物、丙烯之共聚物、聚丙烯系熱塑性彈性體、及該等之混合物。又,作為聚丙烯系樹脂,只要以莫耳換算之丙烯含量為50%以上即可。聚丙烯系樹脂於以整體計以莫耳換算之丙烯含量低於50%之範圍內,可含有聚丙烯系樹脂以外之聚烯烴系樹脂。作為丙烯之共聚物,可列舉:丙烯與乙烯或其他α-烯烴之無規共聚物或嵌段共聚物、含有橡膠成分之嵌段共聚物或接枝共聚物等。作為可與丙烯共聚之其他α-烯烴,較佳為碳原子數為4~12者,例如可列舉1-丁烯、1-戊烯、1-己烯、1-庚烯、1-辛烯、4-甲基-1-戊烯、1-癸烯等,可使用其1種或2種以上之混合物。通常,α-烯烴之混合比率為相對於丙烯為1質量%~30質量%左右。作為丙烯與α-烯烴之共聚物,例如可使用日本專利特開2001-226435號公報所揭示之藉由使丙烯與α-烯烴多段聚合而製造之共聚物等。作為聚丙烯系樹脂以外之聚烯烴系樹脂,可例示:乙烯之均聚物等聚烯烴樹脂之均聚物、乙烯與丙烯之共聚物等丙烯之含量未達50莫耳%之聚烯烴之共聚物、聚乙烯系熱塑性彈性體等聚烯烴系熱塑性彈性體及該等之混合物。又,亦可使用該等均聚物或共聚物與其他聚烯烴或樹脂之複合物。其中,可使用通用作為注射液用袋用之彎曲模數為300MPa~700MPa之相對柔軟之等級者作為提高積層膜之柔軟性者。又,就其他觀點而言,可使用MFR(Melt Flow Rate,熔體流動速率)為1~10(g/10min)之聚丙烯。
作為用於最內層10之聚丙烯系樹脂,由於對阻氣性、對防止單體或低分子量聚合物自中間層14之溶出均大致無影響,故而可自上述1.1.1所列舉者之中適當選擇通用於注射液用袋者。作為此種聚丙烯系樹脂,尤其可為丙烯與乙烯或其他α-烯烴之共聚物、丙烯與乙烯及其他α-烯烴之共聚物、或者使該等共聚物與聚烯烴系彈性體或丙烯均聚物複合而成者。作為該共聚物及其複合物樹脂之市售品,例如,可列舉三菱化學股份有限公司製造之Zelas(註冊商標),尤其可使用MFR存在於1~4之Zelas7023、Zelas7025或Zelas MC752。
作為用於最外層18之聚丙烯系樹脂,由於對阻氣性、對防止單體或低分子量聚合物自中間層14之溶出均大致無影響,故而可自上述1.1.1所列舉者之中適當選擇通用於注射液用袋者。作為此種聚丙烯系樹脂,尤其可為丙烯與乙烯或其他α-烯烴之共聚物、丙烯與乙烯及α-烯烴之共聚物、或者使該等共聚物與聚烯烴系彈性體或丙烯均聚物複合而成者。作為該共聚物及其複合物樹脂之市售品,例如,可列舉三菱化學股份有限公司製造之Zelas(註冊商標),尤其可使用熔解峰溫度存在於160~170℃之Zelas MC723、MC753。
本實施形態中之中間層14含有結晶性聚醯胺樹脂60質量%以上且90質量%以下與非晶性聚醯胺樹脂40質量%以下且10質量%以上之混合物。藉由將非晶性聚醯胺樹脂之調配比率設為10質量%以上,可一面提高積層膜之阻氣性,一面大幅地減少單體或低分子量聚合物自積層膜溶出之量(參照下述實施例之圖2)。通常已知非晶性聚醯胺樹脂與結晶性聚醯胺樹脂不相容,分散於結晶性聚醯胺樹脂中之非晶性聚醯胺樹脂之粒子可能會抑制結晶性聚醯胺樹脂所含之單體或低分子量聚合物之擴散。若非晶性聚醯胺樹脂之調配比率超過40質量%,則中間
層變脆,變得易於在彎曲時破裂。
進而,為了減少高溫高濕度下之氣體透過性,中間層14之混合物可為結晶性聚醯胺樹脂65質量%以上且80質量%以下及非晶性聚醯胺樹脂35質量%以下且20質量%以上。藉由將非晶性聚醯胺樹脂之調配比率設為35質量%以下,積層膜可獲得適度之柔軟性。若非晶性聚醯胺樹脂之調配比率低於20質量%,則高溫高濕度下之積層膜之二氧化碳透過度上升,進而,若低於10質量%,則抑制121℃加熱殺菌所導致之碳酸氫根離子之揮發變得困難(參照下述實施例之圖3、圖4)。
關於用於中間層14之結晶性聚醯胺樹脂,其單體及低分子量聚合物合併之含有率為0.8質量%以下。作為結晶性聚醯胺樹脂之具體例,例如可列舉:聚己內醯胺-聚己二醯己二胺共聚物(聚醯胺6-66)、聚己內醯胺(聚醯胺6)、聚己二醯丁二胺(聚醯胺46)、聚己二醯己二胺(聚醯胺66)、聚十一醯胺(聚醯胺11)、聚己內醯胺-聚十一醯胺共聚物(聚醯胺6-11)、聚十二醯胺(聚醯胺12)、聚己內醯胺-聚十二醯胺共聚物(聚醯胺6-12)、聚癸二醯己二胺(聚醯胺610)、聚十二烷二醯己二胺(聚醯胺612)、聚己二醯十一烷二胺(聚醯胺116)、及該等之混合物或共聚物等。尤其作為用於中間層14之結晶性聚醯胺樹脂,可使用聚醯胺6-66共聚物。再者,於不損害本發明之效果之範圍內可混合少量其他結晶性聚醯胺樹脂,該混合物亦包含於上述聚醯胺6-66共聚物。
聚醯胺6或聚醯胺6-66共聚物為藉由將ε-己內醯胺以100質量份~10質量份、己二酸及己二胺之等莫耳鹽以0質量份~90質量份之比率,使將整體量設為100質量份之該等原料縮聚而獲得之聚醯胺6或聚醯胺6-66共聚物。於僅有ε-己內醯胺之情形時,為聚醯胺6。聚醯胺6或聚醯胺6-66共聚物中之由ε-己內醯胺衍生之重複單元之比率可為100質量%~10質量%。若由ε-己內醯胺衍生之重複單元之比率過少,則有聚
醯胺層之機械強度及成形性降低之傾向。由ε-己內醯胺衍生之重複單元之量進而可為100質量%~30質量%,尤其可為100質量%~50質量%。聚醯胺6或聚醯胺6-66共聚物之末端可以單羧酸或單胺密封。例如,可列舉以碳數2~22之單羧酸或單胺密封之聚醯胺6、以碳數2~22之單羧酸或單胺密封之聚醯胺6-66共聚物。
結晶性聚醯胺樹脂之相對黏度並無特別限定,為依照JIS K6833,於96質量%濃硫酸中以濃度1%、溫度25℃所測定之值,可為2.0~5.5之範圍。若相對黏度為2.0以上,則有具有中間層之適度機械強度之傾向,若為5.5以下,則有具有適度成形性之傾向。結晶性聚醯胺樹脂之相對黏度進而可為2.2~4.8,尤其可為2.7~4.0。
結晶性聚醯胺樹脂可使用上述原料藉由聚醯胺之公知之製造方法合成,又,亦可作為市售品獲取。
作為結晶性聚醯胺樹脂之市售品,例如可列舉:聚醯胺6-66共聚物(DSM Japan engineering plastics製造之Novamid 2430J)、聚醯胺6(DSM Japan engineering plastics製造之Akulon F136)、聚醯胺66(Unitika公司製造,A125)、聚醯胺46(帝人公司製造之C2000)、聚醯胺11(Arkema公司製造之BMNO)、聚醯胺12(Arkema公司製造之AMNO)等。尤其可藉由使用聚醯胺6-66共聚物,獲得透明性及柔軟性。
關於結晶性聚醯胺樹脂,使其單體及低分子量聚合物合併之含有率為0.8質量%以下。
於本發明中,所謂單體,意指生成聚合物之單位物質。例如作為結晶性聚醯胺樹脂之聚己內醯胺-聚己二醯己二胺共聚物(聚醯胺6-66)之單體為ε-己內醯胺、己二酸及己二胺。
又,一般而言,所謂低分子量聚合物,為二聚物以上之低聚合度之聚合物之總稱,意指分子量為通常1,000為止或10,000為止者。
於本發明中,使單體及低分子量聚合物合併之含有率意指依據JIS K6810所測定之值,具體而言,為由使用沸騰純水進行6小時萃取處理而得之萃取液藉由總有機碳分析計測定總有機碳量,由該總有機碳量進行己內醯胺換算所求出者。關於用於通常之食品或醫療用途之聚醯胺6或聚醯胺6-66共聚物,其單體及低分子量聚合物之含有率為1.5質量%左右。關於用於本實施形態之結晶性聚醯胺樹脂,單體及低分子量聚合物之含有率為0.8質量%以下,故而單體及低分子量聚合物不易於溶出於袋之內容物,進而,藉由適量調配非晶性聚醯胺樹脂,可滿足日本藥典之基準。為了更加確實地減少單體及低分子量聚合物自中間層溶出,結晶性聚醯胺樹脂之單體及低分子量聚合物之含有率進而可為0.1質量%以上且0.8質量%以下,尤其可為0.1質量%以上且0.7質量%以下。
為了降低結晶性聚醯胺樹脂中之單體及低分子量聚合物之含有率,例如,將顆粒狀態之樹脂浸漬於沸騰之純水內,將萃取單體及低分子量聚合物之操作反覆進行複數次,直至單體及低分子量聚合物之含有率下降至所需之數值。
可用於中間層14之非晶性聚醯胺樹脂含有半芳香族聚醯胺。藉由中間層14含有半芳香族聚醯胺,可使單體及低分子量聚合物不易於自中間層14溶出。作為非晶性聚醯胺樹脂之具體例,例如可列舉:間苯二甲酸/對苯二甲酸/己二胺之縮聚物、間苯二甲酸/對苯二甲酸/己二胺/雙(3-甲基-4-胺基環己基)甲烷之縮聚物、對苯二甲酸/2,2,4-三甲基己二胺/2,4,4-三甲基己二胺之縮聚物、間苯二甲酸/雙(3-甲基-4-胺基環己基)甲烷/ω-月桂內醯胺之縮聚物、間苯二甲酸/2,2,4-三甲基己二胺/2,4,4-三甲基己二胺之縮聚物、間苯二甲酸/對苯二甲酸/2,2,4-三甲基己二胺/2,4,4-三甲基己二胺之縮聚物、間苯二甲酸/雙(3-甲基-4-胺基環
己基)甲烷/ω-月桂內醯胺之縮聚物等。又,構成該等縮聚物之對苯二甲酸成分及/或間苯二甲酸成分之苯環亦含有經烷基或鹵素原子取代者。進而,該等非晶性聚醯胺樹脂亦可併用2種以上。例如,可將間苯二甲酸/對苯二甲酸/己二胺之縮聚物、間苯二甲酸/對苯二甲酸/己二胺/雙(3-甲基-4-胺基環己基)甲烷之縮聚物、或對苯二甲酸/2,2,4-三甲基己二胺/2,4,4-三甲基己二胺之縮聚物、或間苯二甲酸/對苯二甲酸/己二胺/雙(3-甲基-4-胺基環己基)甲烷之縮聚物與對苯二甲酸/2,2,4-三甲基己二胺/2,4,4-三甲基己二胺之縮聚物之混合物用作非晶性聚醯胺樹脂。尤其非晶性聚醯胺樹脂可為間苯二甲酸、對苯二甲酸與己二胺之縮聚物。
非晶性聚醯胺樹脂之相對黏度並無特別限定,依照JIS K6833,使用96質量%濃硫酸作為溶劑,於溫度25℃、濃度1g/dl之條件下所測定之相對黏度可為1.0~3.5之範圍,進而,可為1.3~2.8之範圍。若相對黏度為1.0以上,則可具有適度之黏度,具有於聚合後或者熔融混練後之抽取性提高之傾向。又,若相對黏度為3.5以下,則有可於成形加工時獲得適度之流動性之傾向。
非晶性聚醯胺樹脂可使用上述原料藉由聚醯胺之公知之製造方法而合成,又,亦可作為市售品獲取。作為非晶性聚醯胺樹脂之市售品,例如可列舉DSM Japan engineer plastics製造之X21系列等。
關於用於通常之食品用或注射液用袋以外之醫療用途之聚醯胺樹脂,為了於不損害本發明之目的之範圍內提高成形性等,可添加少量二氧化矽、滑石、高嶺土等。又,於聚醯胺樹脂中,於不損害本發明之目的之範圍內,可調配顏料、染料、熱穩定劑、抗靜電劑等自先前起所使用之各種樹脂添加劑。
關於構成本實施形態之接著層12、16之接著劑,只要可使中間層14之聚醯胺樹脂與位於接著層12、16之外側之層、該情形下為使最內層10與最外層18確實地接著即可,可適當採用注射液用袋所使用之樹脂,例如可採用改性聚烯烴樹脂及其複合物樹脂。
改性聚烯烴樹脂意指經α、β-不飽和羧酸改性之聚烯烴樹脂。具體而言,可列舉:以乙烯、丙烯、異丁烯及苯乙烯為主要構成成分之烯烴類及α、β-不飽和羧酸或其衍生物之共聚物(a)、及使以乙烯、丙烯及苯乙烯為主要構成成分之烯烴類之聚合物與α、β-不飽和羧酸或其衍生物接枝之接枝聚合物(b)等。
作為上述共聚物(a)中之α、β-不飽和羧酸或其衍生物,例如可列舉:丙烯酸、甲基丙烯酸、甲基丙烯酸甲酯、丙烯酸鈉、丙烯酸鋅、乙酸乙烯酯、甲基丙烯酸縮水甘油酯等。作為共聚物(a)之具體例,例如可列舉:乙烯-乙酸乙烯酯共聚物、乙烯-丙烯酸共聚物、乙烯-丙烯酸乙酯共聚物、乙烯-丙烯酸鈉共聚物等。
作為成為接枝聚合物(b)之基體之烯烴類之聚合物,例如可列舉:聚乙烯、聚丙烯、乙烯-丙烯共聚物、乙烯-1-丁烯-共聚物、乙烯-乙酸乙烯酯共聚物、乙烯-丙烯酸共聚物、乙烯-丙烯酸乙酯共聚物、乙烯-丙烯酸鈉共聚物、苯乙烯-異戊二烯共聚物、苯乙烯-異丁烯共聚物等。
作為接枝於上述烯烴類之聚合物之α、β-不飽和羧酸或其衍生物,可列舉:丙烯酸、甲基丙烯酸、乙基丙烯酸、順丁烯二酸、反丁烯二酸、該等之酸酐、該等酸與四氫呋喃甲基醇等之酯等。
上述改性聚烯烴樹脂之中,關於以丙烯為主要構成成分之改性聚烯烴樹脂,例如可使用其MFR為1~20(g/10min)者。若MFR為上述範圍之上限以下,則有可獲得適度之膜強度之傾向,又,有膜之製膜性穩定之傾向。另一方面,若MFR為上述範圍之下限以上,則有擠出性
相對穩定之傾向。
改性聚烯烴樹脂可使用上述原料藉由改性聚烯烴之公知之製造方法而合成,又,亦可作為市售品獲取。作為改性聚烯烴樹脂之市售品,例如可列舉三菱化學公司製造之MC721AP、MC756AP等。
對於上述改性聚烯烴樹脂,可將未改性聚烯烴樹脂或未改性熱塑性彈性體或者該二者於以未改性聚烯烴樹脂及未改性熱塑性彈性體之總量計為0質量%以上且95質量%以下之範圍內加以混合。若將未改性聚烯烴樹脂或未改性熱塑性彈性體或者該二者合併之含量設為95質量%以下,則可獲得適度之接著性。於改性聚烯烴樹脂中,於不損害本發明之目的之範圍內,可進而調配顏料、染料、熱穩定劑、抗靜電劑等自先前起所使用之各種樹脂添加劑。
用於本實施形態之注射液用袋之製造用之積層膜可藉由環模法而製造。進而,藉由環模成形之管狀積層體可藉由可縱橫同時延伸之管式延伸法進行二軸延伸。對於環模法,可列舉接觸水而冷卻之水冷充氣法、同樣地藉由環模連續地擠出且藉由空氣冷卻之空冷充氣法等。該等製造方法中,尤其可使用透明性、柔軟性優異之水冷充氣法。
若列舉用於本發明之注射液用袋之製造用之積層膜之構成例,則如下所述。以下列舉之積層膜之構成例意指自最內層朝著最外層依次積層,PP意指聚丙烯系樹脂,PA意指聚醯胺樹脂混合物(結晶性聚醯胺樹脂與非晶性聚醯胺樹脂之混合物)。再者,PP(1)及PP(2)意指彎曲模數成為PP(1)>PP(2)之關係之不同的聚丙烯系樹脂,PA(1)及PA(2)意指為不同之聚醯胺樹脂混合物。
PP/接著層/PA/接著層/PP、PP/接著層/PA(1)/PA(2)/接著層/PP、
PP(1)/PP(2)/接著層/PA/接著層/PP(2)/PP(1)、PP(1)/PP(2)/接著層/PA(1)/PA(2)/接著層/PP(2)/PP(1)、PP/接著層/PA/接著層/PA/接著層/PP、PP/接著層/PA(1)/接著層/PA(2)/接著層/PP、PP(1)/PP(2)/接著層/PA/接著層/PA/接著層/PP(2)/PP(1)、PP(1)/PP(2)/接著層/PA(1)/接著層/PA(2)/接著層/PP(2)/PP(1)。
上述積層膜之厚度可自用於公知之注射液用袋之範圍適當選擇,可設為80μm以上且300μm以下。若厚度為80μm以上,則可獲得適度之質量感,另一方面,若為300μm以下,則可獲得適度之柔軟性。於上述範圍內,尤其可為100μm以上且300μm以下。若厚度為100μm以上,則可獲得適度之刺紮強度。
積層膜之最內層(聚丙烯系樹脂層)之厚度可設為10μm以上且100μm以下。若最內層之厚度為10μm以上,則可具有適度之密封穩定性,若為100μm以下,則可具有適度之柔軟性及透明性。若積層膜為PP/接著層/PA/接著層/PP之5層構造,則最內層之厚度可為15μm以上且60μm以下。若厚度超過60μm,則落下強度降低。若厚度為15μm以下,則變得難以穩定地製造。
積層膜之中間層(聚醯胺樹脂混合物層)之厚度可設為15μm以上且45μm以下。若中間層之厚度為15μm以上,則可具有適度之機械強度及氧阻障性等。若中間層之厚度超過45μm,則中間層14所含之單體及低分子量聚合物之總量增加,利用日本藥典第16修訂版之塑膠製之醫藥品容器試驗法測定積層膜時之紫外線最大吸光度上升。進而,若積層膜為PP/接著層/PA/接著層/PP之5層構造,則中間層之厚度可為20μm以上且42μm以下,尤其可為23μm以上且37μm以下。若中間層之單層厚度為20μm以上,則積層膜之二氧化碳透過度較低,可抑制超過100℃之加熱殺菌所導致之碳酸氫根離子之揮發。若中間層之單層厚度
為23μm以上,則即便為注射用製劑之121℃殺菌,亦抑制製劑中之碳酸氫根離子之揮發,可使pH值停留於體內投予所容許範圍內。若為42μm以下,則積層膜具有適度之柔軟性,進而,若為37μm以下,則製成注射用製劑時之本發明之注射用袋之邊緣亦屬柔軟,不會對使用者造成不快感。
上述積層膜之接著層之厚度可設為10μm以上且100μm以下。若厚度為10μm以上,則可具有接著性,若為100μm以下,則可具有適度之柔軟性及透明性。若積層膜為PP/接著層/PA/接著層/PP之5層構造,則接著層之厚度可為15μm以上且60μm以下。
積層膜之最外層(聚丙烯系樹脂層)之厚度可設為10μm以上且100μm以下。若最外層之厚度為10μm以上,則可具有適度之耐熱性,若為100μm以下,則可具有適度之柔軟性及透明性。若積層膜為PP/接著層/PA/接著層/PP之5層構造,則最外層之厚度可為15μm以上且60μm以下。若厚度為60μm以下,則具有所期望之落下強度。若厚度為15μm以上,則可穩定地製造。
積層膜之較中間層為內側之厚度可設為70μm以上。若厚度為70μm以上,則利用日本藥典第16修訂版之塑膠製之醫藥品容器試驗法測定積層膜時之紫外線最大吸光度較低。
為了由上述積層膜製成本發明之包含積層膜之注射液用袋,可利用由膜製袋之先前起已知之方法製袋。本發明之包含積層膜之注射液用袋為用以收納注射液之袋,作為注射液之例,可列舉輸液、人工腎臟透析液、腹膜透析液、血液等。又,作為上述以外之醫療用容器之袋,例如亦可較佳地用作體液或藥液等之注入、排出、保存等之容器。再者,袋之構造可根據用途採用複室容器之袋(例如雙袋等)、單室容器之袋(所謂之單袋)等。
又,本發明之包含積層膜之注射液用袋之中間層雖採用聚醯胺樹脂,但日本藥典第16修訂版之塑膠製之醫藥品容器試驗法下之紫外線最大吸光度為0.01以上且0.08以下,可針對日本藥典第16修訂版之塑膠製之醫藥品容器試驗法下之紫外線最大吸光度之基準合格。
進而,本發明之包含積層膜之注射液用袋之阻氣性優異,故而可降低藥液變質之可能性,並且可減少差壓(浸透壓)所導致之排液性等之變化。又,本發明之包含積層膜之注射液用袋之阻氣性優異,故而可於注射藥液或腹膜透析液之pH值調整時使用碳酸氫根離子。
以下,藉由實施例進一步詳細地說明本發明,但關於本發明,只要不超出其主旨,並不限定於以下之實施例。
以下之實施例及比較例中所使用之原料如表1及表2所示。
最內層及最外層所使用之PP(A)~PP(E)為三菱化學公司製造之聚丙烯系樹脂,且等級名、MFR(g/10min、依據JIS K6758測定)、熔解峰溫度(依據JIS K7121測定)如表1所示。
用於接著層之AP(A)及AP(B)為三菱化學公司製造之包含乙烯與丙烯之共聚物之改性聚烯烴系樹脂,且為與苯乙烯系彈性體之混合物,等級名、MFR(g/10min、依據JIS K6758測定)、熔解峰溫度(依據JIS K7121測定)如表1所示。
用於中間層之PA(A)~PA(C)如表2所示般,為包含作為DSM Japan engineering plastics公司製造之結晶性聚醯胺樹脂之Novamid 2430J、及作為非晶性聚醯胺樹脂之Novamid X21-F07之混合物,且關於Novamid 2430J,使用低分子聚合物之含有率為1.49質量%、0.77質量%、0.67質量%之三種。於表2中,若例如為PA(A10),則表示包含低分子量聚合物之含有率為1.49質量%之Novamid 2430J 90質量%、及Novamid X21-F07 10質量%之混合物。再者,PA(B00)為低分子量聚合物之含有率為0.8質量%之Novamid 2430J單體。Novamid 2430J之低分子聚合物之含有率依據JIS K6810測定。
利用於前端安裝有多層膜製造用充氣模之5種5層水冷充氣成形機,使用表3~表5所揭示之原料樹脂之組合而獲得膜。關於各層之厚度,於表3及表4時,以最內層/內側接著層/中間層/外側接著層/最外層之順序將各層之厚度設為40μm/45μm/30μm/45μm/40μm之厚度,於表5時,設為表中之厚度。
關於上述4.2所獲得之積層膜及由積層膜製造之袋,利用以下評價方法進行評價試驗。評價結果示於表7、表8及圖2、圖3、圖4。
將上述4.2中之水冷充氣成形之無製膜不良者設為「A」,將有製膜不良者設為「B」,示於表7及表8之「製膜性」之欄。
自上述4.2所獲得之積層膜分別取樣6片試驗片,依據JIS K7105進行測定,將12以下者(透明性優異)設為「A」,將超過12者(透明性較差)設為「B」,示於表7及表8之「霧度」之欄。
將藉由上述4.2中之水冷充氣成形而製膜之管(圓筒)狀之積層體(設為兩片重疊)剪切為210mm×210mm之大小,將三方熱密封製成袋狀。其次,於該袋之中填充700毫升純水(Millipore Milli Q),將剩餘一邊進行熱密封而密封。將如此獲得之樣品袋放入高溫高壓調理殺菌試驗機(日阪製作所公司製造,RCS.40RTGN型)之中,進行加壓,使氛圍溫度上升至121℃,保持60分鐘121℃後,將氛圍溫度下降至25℃。其後,將該樣品袋自試驗機取出,於5℃之氛圍下保管24小時後,將樣品袋未產生皺褶者或透明性未惡化者設為「A」,將樣品袋產生皺褶者或透明性惡化者設為「B」,示於表7及表8之「耐熱性」之欄。
利用上述4.3.3之方法,將進行121℃×60分鐘殺菌之樣品袋於5℃之氛圍下保管24小時後,以平行掉落自1.6m之高度進行3次落袋,將未破袋者設為「A」,將破袋者設為「B」,示於表7及表8之「強度」之欄。
將藉由上述4.2中之水冷充氣成形而製膜之管(圓筒)狀之積層體(設為兩片重疊)剪切為150mm×100mm之大小,將三方熱密封製成袋狀。其次,於該袋之中填充100毫升純水,將剩餘一邊亦熱密封而密封。對於如此獲得之樣品小袋,以與上述4.3.3耐熱性試驗相同之加熱加壓方法,依據日本藥典第16修訂版之塑膠製之醫藥品容器試驗法溶出於純水,測定其紫外線最大吸光度。更具體而言,藉由上述塑膠製之醫藥品容器試驗法,依照溶出物試驗獲得試驗液,使用島津製作所製造之紫外可見分光光度計UV-2450,測定220nm~240nm下之紫外線最大吸光度,示於表7及表8。就規格值而言,要求該值為0.08以下。將各樣品小袋之紫外線最大吸光度之平均值為0.08以下者設為「A」,將超過0.08者設為「B」,示於表7及表8之「吸光度」之欄。又,圖2之摺線圖為此處所測定之紫外線最大吸光度之平均值,將每個用於中間層之結晶性聚醯胺樹脂之低分子量聚合物之含有率,分為3個摺線圖,以實線表示,於縱方向上以虛線表示紫外線最大吸光度之標準偏差(3σ之一方)。於圖2中,橫軸為用於中間層之非晶性聚醯胺樹脂之調配比率(質量%),縱軸為樣品袋之紫外線最大吸光度,摺線圖20為實施例5~7,摺線圖22為比較例4及實施例1~4,摺線圖24為比較例1~3。
自上述4.2所獲得之積層膜分別取樣3片試驗片,使用差壓式氣體透過度測定裝置(GTR Tec GTR-10XACT),於氛圍溫度40℃相對濕度80%之條件下測定CO2氣體之透過度(cc/day/atm/m2),將透過度未達400者設為「A」,將400以上且未達800者設為「B」,將800以上且未達1200者設為「C」,將1200以上者設為「D」。該值越低,表示CO2阻氣性越高。又,圖3之曲線圖為此處測定之CO2氣體之透過度。於圖3中,橫軸為用於中間層之非晶性聚醯胺樹脂之調配比率(質量%),縱軸為CO2氣體之透過度(cc/day/atm/m2)。再者,實施例5、6之用於中間層之結晶
性聚醯胺樹脂之低分子量聚合物之含有率為0.67(質量%),比較例4及實施例1、2之用於中間層之結晶性聚醯胺樹脂之低分子量聚合物之含有率為0.77(質量%)。
對於藉由上述4.2中之水冷充氣成形而製膜為寬度18cm之管(圓筒)狀之積層體(設為兩片重疊),獲得複數個包含A室及B室之試驗袋,A室係熱密封為內部尺寸長28cm,填充有表7之緩衝液637ml,B室係熱密封為內部尺寸長18cm,填充有表6所示之葡萄糖液363ml,且藉由弱密封與A室區分開。使該等試驗袋於121℃下進行40分鐘之殺菌後,於40℃相對濕度80%之環境下經過一定期間後(剛殺菌後、1個月後、2個月後、4個月後、6個月後)使弱密封貫通,測定使緩衝液與葡萄糖液混合而成之混合液之pH值,示於圖4。於圖4中,摺線圖40為實施例1,摺線圖42為實施例2,摺線圖44為比較例4。
將各實施例及各比較例之評價結果彙總於表7、表8及圖2~圖4。
根據表7、表8及圖2~圖4,明確如下情況。
可知包含實施例1~15之積層膜之樣品小袋於積層膜之中間層採用聚醯胺樹脂,但對日本藥典第16修訂版之塑膠製之醫藥品容器試驗法之紫外線最大吸光度之基準(0.08以下)合格。實施例1~7之樣品小袋之紫外線最大吸光度如圖2所示般,各實施例之標準偏差(3σ)亦未達上述基準。又,可知實施例1~15之積層膜具有良好之製膜性,又,於耐熱性、霧度及落袋強度方面具有良好之特性。可知尤其實施例2~15之積層膜於40℃相對濕度80%之環境下之CO2透過度為400
cc/day/atm/m2以下,抑制為較低。若40℃相對濕度80%之環境下之CO2透過度為400cc/day/atm/m2以下,則填充含有碳酸氫根離子27mEq/l以上之藥液,於121℃下進行殺菌,可將於40℃相對濕度80%之環境下保管6個月時之pH值變動控制為0.3以下。
與此相對,如比較例1~2般,可知包含於中間層調配有低分子量聚合物之含有率為1.5質量%之結晶性聚醯胺樹脂70質量%~90質量%之積層膜之樣品袋不滿足紫外線最大吸光度之基準。又,如比較例4般,即便中間層使用低分子量聚合物之含有率為1.5質量%之結晶性聚醯胺樹脂,包含調配有非晶性聚醯胺樹脂50質量%之積層膜之樣品袋滿足紫外線最大吸光度之基準,但產生製膜不良,製品化困難。進而,如比較例6、7般,於中間層所含之低分子量聚合物之含有率為1.5質量%之情形時,可知即便增厚較中間層位於內容物側之最內層與接著層之厚度,紫外線最大吸光度亦不滿足基準。又,可知比較例4之積層膜於40℃相對濕度80%之環境下之CO2透過度超過800cc/day/atm/m2,填充含有碳酸氫根離子27mEq/l以上之藥液,於121℃下殺菌,於40℃相對濕度80%之環境下保管6個月時之pH值變動超過0.45。
本發明之包含積層膜之注射液用袋因中間層採用聚醯胺樹脂,且對日本藥典第16修訂版之塑膠製之醫藥品容器試驗法之紫外線最大吸光度之基準(0.08以下)合格,故而可應用於醫療用。又,進而本發明之包含積層膜之注射液用袋一面於填充於上述注射用袋之藥劑中使用碳酸氫根離子,一面可抑制碳酸之透過所導致之pH值變動。
20‧‧‧中間層使用PA(C)之實施例5~7之曲線圖
22‧‧‧中間層使用PA(B)之實施例1~4及比較例4之曲線圖
24‧‧‧中間層使用PA(A)之比較例1~3之曲線圖
Claims (25)
- 一種注射液用袋,其為包含積層膜者,且其含有包含聚丙烯系樹脂之最內層、包含聚丙烯系樹脂之最外層、配置於上述最內層與上述最外層之間之中間層、及夾著上述中間層而配置之兩個接著層,上述中間層含有結晶性聚醯胺樹脂60質量%以上且90質量%以下與非晶性聚醯胺樹脂40質量%以下且10質量%以上之混合物,上述結晶性聚醯胺樹脂之單體及低分子量聚合物合併之含有率為0.8質量%以下,上述非晶性聚醯胺樹脂含有半芳香族聚醯胺,日本藥典第16修訂版之塑膠製之醫藥品容器試驗法中之紫外線最大吸光度為0.08以下。
- 如請求項1之注射液用袋,其中上述最外層或最內層之中至少1層之上述聚丙烯系樹脂含有上述聚丙烯系樹脂以外之聚烯烴系樹脂。
- 如請求項1或2之注射液用袋,其中聚丙烯系樹脂之彎曲模數為300MPa~700MPa。
- 如請求項1或2之注射液用袋,其中上述聚丙烯系樹脂含有聚烯烴系彈性體。
- 如請求項1或2之注射液用袋,其中上述中間層含有上述結晶性聚醯胺樹脂65質量%以上且80質量%以下與上述非晶性聚醯胺樹脂35質量%以下且20質量%以上之混合物。
- 如請求項1或2之注射液用袋,其中上述中間層之厚度為15μm以上且45μm以下。
- 如請求項1或2之注射液用袋,其中上述中間層之厚度為20μm以上且42μm以下。
- 如請求項1或2之注射液用袋,其中上述中間層之厚度為23μm以上且37μm以下。
- 如請求項1或2之注射液用袋,其中上述結晶性聚醯胺樹脂為聚醯胺6-66共聚物。
- 如請求項1或2之注射液用袋,其中上述非晶性聚醯胺樹脂為間苯二甲酸、對苯二甲酸與己二胺之縮聚物。
- 如請求項1或2之注射液用袋,其中上述積層膜之厚度為100μm以上且300μm以下。
- 如請求項1或2之注射液用袋,其中上述最外層之厚度為15μm以上且60μm以下。
- 如請求項1或2之注射液用袋,其中上述最內層之厚度為15μm以上且60μm以下。
- 如請求項1或2之注射液用袋,其中上述積層膜中之較上述中間層為內側之厚度為70μm以上。
- 如請求項1或2之注射液用袋,其中上述接著層之厚度為10μm以上且100μm以下。
- 如請求項1或2之注射液用袋,其中上述積層膜為包含聚丙烯系樹脂/接著層/聚醯胺系樹脂/接著層/聚丙烯系樹脂之5層構造。
- 如請求項16之注射液用袋, 其中上述接著層之厚度為15μm以上且60μm以下。
- 如請求項1或2之注射液用袋,其中上述結晶性聚醯胺樹脂中之由ε-己內醯胺衍生之重複單元之比率為100質量%~30質量%。
- 如請求項1或2之注射液用袋,其中上述結晶性聚醯胺樹脂之單體及低分子量聚合物合併之含有率為0.1質量%以上且0.7質量%以下。
- 如請求項1或2之注射液用袋,其中上述積層膜為使用水冷充氣法製造之膜。
- 一種注射用製劑,其係於如請求項1至20中任一項之注射液用袋中填充藥液而成。
- 如請求項21之注射用製劑,其中上述注射液用袋為複室容器之袋。
- 如請求項21或22之注射用製劑,其中上述藥液調配有碳酸氫根離子。
- 如請求項21或22之注射用製劑,其中上述藥液含有碳酸氫根離子27mEq/l以上。
- 如請求項21或22之注射用製劑,其中於上述藥液填充於上述注射液用袋之狀態下,於121℃下殺菌。
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