JPH0531170A - ポリアミド系医療用基材 - Google Patents
ポリアミド系医療用基材Info
- Publication number
- JPH0531170A JPH0531170A JP3188751A JP18875191A JPH0531170A JP H0531170 A JPH0531170 A JP H0531170A JP 3188751 A JP3188751 A JP 3188751A JP 18875191 A JP18875191 A JP 18875191A JP H0531170 A JPH0531170 A JP H0531170A
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- JP
- Japan
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- base material
- polyamide
- flexibility
- medical base
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Abstract
(57)【要約】
【目的】 透明性、柔軟性および耐熱性の優れたバラン
スのよいポリアミド系医療用基材を得る。 【構成】 ポリアミド系医療用基材がε−カプラミド３
０〜７５モル％と、ω−ウンデカンアミド、ω−ドデカ
ンアミド、およびヘキサメチレンセバカミドの郡から選
ばれた少なくとも１種のアミド化合物７０〜２５モル％
とを構成成分とするコポリマーから形成されている。 【効果】 透明性、柔軟性、耐熱性および衛生性などに
おいて優れたバランスのよいポリアミド系医療用基材が
得られる。
スのよいポリアミド系医療用基材を得る。 【構成】 ポリアミド系医療用基材がε−カプラミド３
０〜７５モル％と、ω−ウンデカンアミド、ω−ドデカ
ンアミド、およびヘキサメチレンセバカミドの郡から選
ばれた少なくとも１種のアミド化合物７０〜２５モル％
とを構成成分とするコポリマーから形成されている。 【効果】 透明性、柔軟性、耐熱性および衛生性などに
おいて優れたバランスのよいポリアミド系医療用基材が
得られる。
Description
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は医療用基材に関するもの
である。詳しく述べると、本発明は血液、医薬液等医療
において扱われる液体を貯蔵する軟質容器（バッグ）、
搬送するチューブ（連結管）等に適したポリアミド系医
療用基材に関する。
である。詳しく述べると、本発明は血液、医薬液等医療
において扱われる液体を貯蔵する軟質容器（バッグ）、
搬送するチューブ（連結管）等に適したポリアミド系医
療用基材に関する。
【０００２】
【従来の技術】採血、輸血、輸液等の医療に用いられる
容器やチューブを形成するポリマー材料には、安全性、
衛生性はもちろんのこと、柔軟性、透明性および耐熱
性、特に高圧蒸気滅菌に耐えられる性質が要求されるこ
とは周知の通りである。ところで、上記用途のポリマー
素材としては従来から軟質ポリ塩化ビニルおよびエチレ
ン酢酸ビニルコポリマーが主として使用されているが、
軟質ポリ塩化ビニルでは可塑剤の溶出の不可避であり、
光や熱によって黄変しやすいという欠点があり、また、
ポリエチレン系のポリマーが代表例である低密度ポリエ
チレンの場合は、柔軟性と耐熱性のバランスに欠け、柔
軟性に富むものは融点が低くなるので耐熱性が低下し、
通常１００〜１３０℃で行われる高圧蒸気滅菌に耐えら
れずブロッキングや変形を生じやすく、一方、高密度ポ
リエチレンはかなりの耐熱性を有するが、柔軟性や透明
性に関して問題を有する。また、エチレン−酢酸ビニル
コポリマーは、低密度ポリエチレンと同様な難点があ
る。これらの耐熱性を上げる方法として化学架橋、放射
線架橋による架橋の導入が考えられるが工程の複雑化が
生じるという問題が生じる。
容器やチューブを形成するポリマー材料には、安全性、
衛生性はもちろんのこと、柔軟性、透明性および耐熱
性、特に高圧蒸気滅菌に耐えられる性質が要求されるこ
とは周知の通りである。ところで、上記用途のポリマー
素材としては従来から軟質ポリ塩化ビニルおよびエチレ
ン酢酸ビニルコポリマーが主として使用されているが、
軟質ポリ塩化ビニルでは可塑剤の溶出の不可避であり、
光や熱によって黄変しやすいという欠点があり、また、
ポリエチレン系のポリマーが代表例である低密度ポリエ
チレンの場合は、柔軟性と耐熱性のバランスに欠け、柔
軟性に富むものは融点が低くなるので耐熱性が低下し、
通常１００〜１３０℃で行われる高圧蒸気滅菌に耐えら
れずブロッキングや変形を生じやすく、一方、高密度ポ
リエチレンはかなりの耐熱性を有するが、柔軟性や透明
性に関して問題を有する。また、エチレン−酢酸ビニル
コポリマーは、低密度ポリエチレンと同様な難点があ
る。これらの耐熱性を上げる方法として化学架橋、放射
線架橋による架橋の導入が考えられるが工程の複雑化が
生じるという問題が生じる。
【０００３】これらの問題を解決するために、様々な改
良の試みが試みられており、特に熱可塑性エラストマー
（ポリオレフィン系、ポリスチレン系）とポリオレフィ
ン（ポリエチレン系、ポリプロピレン系）とのブレンド
が有効であるとされているが、透明性、柔軟性及び耐熱
性のいずれか一つ以上の性質で不満足であることが指摘
されている。
良の試みが試みられており、特に熱可塑性エラストマー
（ポリオレフィン系、ポリスチレン系）とポリオレフィ
ン（ポリエチレン系、ポリプロピレン系）とのブレンド
が有効であるとされているが、透明性、柔軟性及び耐熱
性のいずれか一つ以上の性質で不満足であることが指摘
されている。
【０００４】また、特開昭６１−２５５５８号にはナイ
ロン（ポリアミド）製の容器について述べられている
が、ナイロン６やナイロン６６では融点が高く熱シール
性が乏しくなるため製袋（バッグ製造）が困難であった
り、アミド基が多いので吸湿・吸水性が高いが水と接触
し含水しても柔軟性不足であったりして実用的でない。
一方、ナイロン１１、ナイロン１２、ナイロン６１０な
どは比較的低融点でシール可能であるがやはり剛性が高
く吸水性も低いので柔軟性に問題がある。このために実
用化には問題点が多く存在した。
ロン（ポリアミド）製の容器について述べられている
が、ナイロン６やナイロン６６では融点が高く熱シール
性が乏しくなるため製袋（バッグ製造）が困難であった
り、アミド基が多いので吸湿・吸水性が高いが水と接触
し含水しても柔軟性不足であったりして実用的でない。
一方、ナイロン１１、ナイロン１２、ナイロン６１０な
どは比較的低融点でシール可能であるがやはり剛性が高
く吸水性も低いので柔軟性に問題がある。このために実
用化には問題点が多く存在した。
【０００５】
【発明が解決すべき課題】本発明は新規な医療用基材を
提供することを目的とするものである。本発明は特にポ
リアミド系素材が持つ問題を解決し、透明性、柔軟性、
シール性および耐熱性に関し優れたバランスを有する実
用的で付加価値の高い医療用基材を提供することを目的
とするものである。
提供することを目的とするものである。本発明は特にポ
リアミド系素材が持つ問題を解決し、透明性、柔軟性、
シール性および耐熱性に関し優れたバランスを有する実
用的で付加価値の高い医療用基材を提供することを目的
とするものである。
【０００６】
【課題を解決するための手段】上記の目的は、ε−カプ
ラミド３０〜７５モル％と、ω−ウンデカンアミド、ω
−ドデカンアミド、およびヘキサメチレンセバカミドの
郡から選ばれた少なくとも１種のアミド化合物７０〜２
５モル％とを構成成分とするコポリマーからなるポリア
ミド系医療用基材によって達成される。
ラミド３０〜７５モル％と、ω−ウンデカンアミド、ω
−ドデカンアミド、およびヘキサメチレンセバカミドの
郡から選ばれた少なくとも１種のアミド化合物７０〜２
５モル％とを構成成分とするコポリマーからなるポリア
ミド系医療用基材によって達成される。
【０００７】本発明に係わる医療用基材は、所定のモル
％のε−カプラミドに、ω−ウンデカンアミド、ω−ド
デカンアミドおよびヘキサメチレンセパカミドの群から
選ばれたいずれか１種または２種以上を配合しほぼ１０
０モル％とし共重合したコポリアミドから形成されるも
のであり、ε−カプラミドは３０〜７５モル％であり、
好ましくは３５〜７５モル％である。３０モル％未満だ
と剛性が高くなり、７５モル％を越えると透明性が悪
く、融点も高くなり熱シール性が低下するなどの問題が
ある。
％のε−カプラミドに、ω−ウンデカンアミド、ω−ド
デカンアミドおよびヘキサメチレンセパカミドの群から
選ばれたいずれか１種または２種以上を配合しほぼ１０
０モル％とし共重合したコポリアミドから形成されるも
のであり、ε−カプラミドは３０〜７５モル％であり、
好ましくは３５〜７５モル％である。３０モル％未満だ
と剛性が高くなり、７５モル％を越えると透明性が悪
く、融点も高くなり熱シール性が低下するなどの問題が
ある。
【０００８】本発明におけるコポリアミドは通常公知の
方法で製造されるものであり、所定量のε−アミノカプ
ロン酸、ω−アミノデカン酸、ω−アミノドデカン酸あ
るいはこれらの環状化物（ラクタム）、ヘキサメチレン
ジアミンおよびセバシン酸を出発物質として溶融共重縮
合させて容易に得ることができる。本発明で規定する組
成領域においてはコポリアミドの融点はほぼ１２０〜１
７０℃の範囲にあって熱シール性と耐熱性があり、アミ
ド基が６〜８グラム当量／トンと比較的多く含まれて吸
水性が高くまた結晶性がホモポリアミドに比して低いの
で柔軟性が良好である。コポリアミドの数平均分子量は
成形性、力学的性質などを考慮すると好ましくは８，０
００〜１００，０００より好ましくは１０，０００〜７
０，０００である。
方法で製造されるものであり、所定量のε−アミノカプ
ロン酸、ω−アミノデカン酸、ω−アミノドデカン酸あ
るいはこれらの環状化物（ラクタム）、ヘキサメチレン
ジアミンおよびセバシン酸を出発物質として溶融共重縮
合させて容易に得ることができる。本発明で規定する組
成領域においてはコポリアミドの融点はほぼ１２０〜１
７０℃の範囲にあって熱シール性と耐熱性があり、アミ
ド基が６〜８グラム当量／トンと比較的多く含まれて吸
水性が高くまた結晶性がホモポリアミドに比して低いの
で柔軟性が良好である。コポリアミドの数平均分子量は
成形性、力学的性質などを考慮すると好ましくは８，０
００〜１００，０００より好ましくは１０，０００〜７
０，０００である。
【０００９】本発明におけるコポリアミドの好ましい具
体例としては上記に規定する範囲での、ナイロン６／１
１、ナイロン６／１２、ナイロン６／６１０のいわゆる
二元系コポリアミドが挙げられる。なお、本発明の趣旨
を損なわない範囲で他のポリアミド形成性成分例えばエ
チレンジアミン、テトラメチレンジアミン、オクタメチ
レンジアミンなどのジアミン成分、コハク酸、グルタル
酸、アジピン酸、ピメリン酸、スベリン酸、アゼライン
酸などのジカルボン酸成分、ω−アミノカプリル酸など
のアミノカルボン酸成分を導入すること、場合によって
はシクロヘキシレンジカルボン酸、シクロヘキシレンジ
アミン、ビス（アミノシクロヘキシル）メタンなどの脂
環族成分、イソフタル酸、テレフタル酸、フェニレンジ
アミン、メタキシレンジアミンなどの芳香族成分を含有
させることもてもよい。
体例としては上記に規定する範囲での、ナイロン６／１
１、ナイロン６／１２、ナイロン６／６１０のいわゆる
二元系コポリアミドが挙げられる。なお、本発明の趣旨
を損なわない範囲で他のポリアミド形成性成分例えばエ
チレンジアミン、テトラメチレンジアミン、オクタメチ
レンジアミンなどのジアミン成分、コハク酸、グルタル
酸、アジピン酸、ピメリン酸、スベリン酸、アゼライン
酸などのジカルボン酸成分、ω−アミノカプリル酸など
のアミノカルボン酸成分を導入すること、場合によって
はシクロヘキシレンジカルボン酸、シクロヘキシレンジ
アミン、ビス（アミノシクロヘキシル）メタンなどの脂
環族成分、イソフタル酸、テレフタル酸、フェニレンジ
アミン、メタキシレンジアミンなどの芳香族成分を含有
させることもてもよい。
【００１０】次に本発明において医療容器とは血液、薬
液等医療分野において扱われる液体を貯蔵あるいは搬送
する容器（バッグ）やチューブを意味するが、このよう
な形態は通常公知の方法で得ることができる。バッグの
場合は前記コポリアミドを流動開始温度以上の温度で好
ましくは１５０〜２２０℃でＴダイやチューブラーダイ
を介して押し出し（キャスティングローラーや水で冷却
して結晶化を抑えることがよい ）、得られたフラット
状のシート、チューブ状のシート、パリソンなどについ
てサーモフォーミング、ブロー、裁断、接着などの手法
を適宜適用して所定の厚さ（好ましくは３０〜５００μ
より好ましくは５０〜４００μがよい）や形状に加工す
ればよい。また未延伸状態、延伸状態いずれでもよい。
チューブの場合は押し出し成形法が最適である。耐ブロ
ッキング性をさらに向上させる目的で容器の内面や外面
を粗面化（エンボス加工）することやブロッキング防止
剤を添加することなども差し支えなく、本発明の趣旨を
損なわない範囲で他の重合剤、可塑剤、無機フィラー、
安定剤などを添加してもよい。
液等医療分野において扱われる液体を貯蔵あるいは搬送
する容器（バッグ）やチューブを意味するが、このよう
な形態は通常公知の方法で得ることができる。バッグの
場合は前記コポリアミドを流動開始温度以上の温度で好
ましくは１５０〜２２０℃でＴダイやチューブラーダイ
を介して押し出し（キャスティングローラーや水で冷却
して結晶化を抑えることがよい ）、得られたフラット
状のシート、チューブ状のシート、パリソンなどについ
てサーモフォーミング、ブロー、裁断、接着などの手法
を適宜適用して所定の厚さ（好ましくは３０〜５００μ
より好ましくは５０〜４００μがよい）や形状に加工す
ればよい。また未延伸状態、延伸状態いずれでもよい。
チューブの場合は押し出し成形法が最適である。耐ブロ
ッキング性をさらに向上させる目的で容器の内面や外面
を粗面化（エンボス加工）することやブロッキング防止
剤を添加することなども差し支えなく、本発明の趣旨を
損なわない範囲で他の重合剤、可塑剤、無機フィラー、
安定剤などを添加してもよい。
【００１１】また、必要に応じて他の重合体例えばポリ
エチレン、ポリプロピレン、エチレン酢酸ビニルポリマ
ー、エチレンビニルアルコール共重合体、ポリ塩化ビニ
リデン、本発明における以外のポリアミドなどとの積層
体（多層体）を形成させてもよいことは言うまでもな
い。コポリアミド中の残存モノマー、オリゴマー等を除
去する目的で重縮合後あるいは成形後に熱水洗浄、真空
乾燥などの処理を施すことも行われる。高圧蒸気滅菌法
を採用する場合には、コポリアミドの加水分解を抑える
ため１２０℃以下で行うことがすすめられる。
エチレン、ポリプロピレン、エチレン酢酸ビニルポリマ
ー、エチレンビニルアルコール共重合体、ポリ塩化ビニ
リデン、本発明における以外のポリアミドなどとの積層
体（多層体）を形成させてもよいことは言うまでもな
い。コポリアミド中の残存モノマー、オリゴマー等を除
去する目的で重縮合後あるいは成形後に熱水洗浄、真空
乾燥などの処理を施すことも行われる。高圧蒸気滅菌法
を採用する場合には、コポリアミドの加水分解を抑える
ため１２０℃以下で行うことがすすめられる。
【００１２】なお、熱シール（熱接着）の方法としては
熱板接着法、インパルス接着法、超音波接着法および高
周波接着法が挙げられ、本発明におけるコポリアミドの
場合にはこれらの方法で容易にシール可能である。
熱板接着法、インパルス接着法、超音波接着法および高
周波接着法が挙げられ、本発明におけるコポリアミドの
場合にはこれらの方法で容易にシール可能である。
【００１３】
【実施例】以下実施例によって本発明をさらに具体的に
説明する。ここで使用したシート（フィルム）はすべて
未延伸物である。またコポリアミドの融点は示差走査熱
量計を用い１０℃／分の昇温速度で測定した。
説明する。ここで使用したシート（フィルム）はすべて
未延伸物である。またコポリアミドの融点は示差走査熱
量計を用い１０℃／分の昇温速度で測定した。
【００１４】［実施例１〜１０］ ［比較例１〜４］ （１）実験方法 使用コポリアミド：ε−カプロラクタム、ω−アミノ
ウンデカン酸、ω−アミノドデカン酸およびナイロン６
１０塩を出発物質として加水分解的溶融重縮合で（コ）
ポリアミドを合成し、ペレット化して沸水洗浄を２４時
間行った後、７０℃で２４時間真空乾燥した。表１にコ
ポリアミドの組成を示す。
ウンデカン酸、ω−アミノドデカン酸およびナイロン６
１０塩を出発物質として加水分解的溶融重縮合で（コ）
ポリアミドを合成し、ペレット化して沸水洗浄を２４時
間行った後、７０℃で２４時間真空乾燥した。表１にコ
ポリアミドの組成を示す。
【００１５】シートの作成：のペレットをエクスト
ルーダー型溶融押出機に供給し、温度１６０〜２００℃
でリップ長４００ｍｍ、リップ巾１ｍｍのＴダイから押
出し、１０℃のキャスティングローラーで冷却後トリミ
ングして厚さ約２００μ、巾３００ｍｍのシートを１０
ｍ／分の速度で巻取った。
ルーダー型溶融押出機に供給し、温度１６０〜２００℃
でリップ長４００ｍｍ、リップ巾１ｍｍのＴダイから押
出し、１０℃のキャスティングローラーで冷却後トリミ
ングして厚さ約２００μ、巾３００ｍｍのシートを１０
ｍ／分の速度で巻取った。
【００１６】シートの透明性の測定：ＪＩＳＫ６７１
４−１９５８に準じ、平行光線透過率を測定した。
４−１９５８に準じ、平行光線透過率を測定した。
【００１７】シートの柔軟性の測定：シートをダンベ
ル状に裁断した後２３℃の水に４８時間浸漬した直後の
引張弾性率を測定し、柔軟性の尺度とした（ＪＩＳＫ７
１１３に準ずる）。
ル状に裁断した後２３℃の水に４８時間浸漬した直後の
引張弾性率を測定し、柔軟性の尺度とした（ＪＩＳＫ７
１１３に準ずる）。
【００１８】耐熱性（耐高圧蒸気滅菌性）の測定：シ
ートを１５０ｍｍ×２００ｍｍの大きさに裁断し、これ
を２枚重ね四方を熱板接着してバッグを作成した後、１
ｇ／ｃｍ2の圧力がかかるように荷重をのせた。この状
態でレトルト型高圧蒸気滅菌器に入れ、温度１１５℃、
ゲージ圧１．８ｋｇ/ｃｍ2で３０分間処理した。室温で
冷却後シート間でブロッキング（熱融着）が起こってい
るか否かを判定した。 重金属および溶出物試験：日本薬局方一般試験法輸液
用プラスティック容器試験法に準じ乾燥後のポリアミド
ペレットについて行った。
ートを１５０ｍｍ×２００ｍｍの大きさに裁断し、これ
を２枚重ね四方を熱板接着してバッグを作成した後、１
ｇ／ｃｍ2の圧力がかかるように荷重をのせた。この状
態でレトルト型高圧蒸気滅菌器に入れ、温度１１５℃、
ゲージ圧１．８ｋｇ/ｃｍ2で３０分間処理した。室温で
冷却後シート間でブロッキング（熱融着）が起こってい
るか否かを判定した。 重金属および溶出物試験：日本薬局方一般試験法輸液
用プラスティック容器試験法に準じ乾燥後のポリアミド
ペレットについて行った。
【００１９】
【表１】
【００２０】（２）実験結果 シートの押出し成形は順調で目ヤニ、異物、発泡など
は観察されずいずれの組成においても均一性に富むシー
トが得られた。
は観察されずいずれの組成においても均一性に富むシー
トが得られた。
【００２１】いずれの組成においてもペレットの重金
属および溶出物は日本薬局方に適合することが確認され
た。
属および溶出物は日本薬局方に適合することが確認され
た。
【００２２】いずれの組成においても耐熱性は良好で
高圧蒸気滅菌でのシート間のブロッキングは観察されな
かった。
高圧蒸気滅菌でのシート間のブロッキングは観察されな
かった。
【００２３】表１にポリアミドの組成と融点、シート
の透明性（平行光線透過率）および柔軟性（湿潤引張弾
性率）の関係を示すように、本発明において規定するコ
ポリアミドからなるシートは透明性に加えて良好な柔軟
性を有し、医療容器用基材として適していることがわか
る。
の透明性（平行光線透過率）および柔軟性（湿潤引張弾
性率）の関係を示すように、本発明において規定するコ
ポリアミドからなるシートは透明性に加えて良好な柔軟
性を有し、医療容器用基材として適していることがわか
る。
【００２４】
【発明の効果】ε−カプラミド３０〜７５モル％と、ω
−ウンデカンアミド、ω−ドデカンアミド、およびヘキ
サメチレンセバカミドの郡から選ばれた少なくとも１種
のアミド化合物７０〜２５モル％とを構成成分とするコ
ポリマーからなるポリアミド系医療用基材は特定の組成
のコポリアミドの持つ性質を巧みに利用したものであ
り、透明性、柔軟性、シール性および耐熱性に関し優れ
たバランスを有する実用的で付加価値を高めることがで
き、生産性も非常に高くその工業的価値も高められる。
−ウンデカンアミド、ω−ドデカンアミド、およびヘキ
サメチレンセバカミドの郡から選ばれた少なくとも１種
のアミド化合物７０〜２５モル％とを構成成分とするコ
ポリマーからなるポリアミド系医療用基材は特定の組成
のコポリアミドの持つ性質を巧みに利用したものであ
り、透明性、柔軟性、シール性および耐熱性に関し優れ
たバランスを有する実用的で付加価値を高めることがで
き、生産性も非常に高くその工業的価値も高められる。
Claims (1)
- 【特許請求の範囲】 【請求項１】 ε−カプラミド３０〜７５モル％と、ω
−ウンデカンアミド、ω−ドデカンアミド、およびヘキ
サメチレンセバカミドの郡から選ばれた少なくとも１種
のアミド化合物７０〜２５モル％とを構成成分とするコ
ポリマーからなるポリアミド系医療用基材。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP3188751A JPH0531170A (ja) | 1991-07-29 | 1991-07-29 | ポリアミド系医療用基材 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP3188751A JPH0531170A (ja) | 1991-07-29 | 1991-07-29 | ポリアミド系医療用基材 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH0531170A true JPH0531170A (ja) | 1993-02-09 |
Family
ID=16229136
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP3188751A Pending JPH0531170A (ja) | 1991-07-29 | 1991-07-29 | ポリアミド系医療用基材 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JPH0531170A (ja) |
Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JP2016055037A (ja) * | 2014-09-11 | 2016-04-21 | 大日本印刷株式会社 | 医療用袋容器及び液体収納物品 |
-
1991
- 1991-07-29 JP JP3188751A patent/JPH0531170A/ja active Pending
Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JP2016055037A (ja) * | 2014-09-11 | 2016-04-21 | 大日本印刷株式会社 | 医療用袋容器及び液体収納物品 |
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