JP2002035084A - 積層フィルム製の医療溶液用袋 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】 医療溶液の酸素による変質を防止するととも
に、容積膨張の防止、衛生性や柔軟性の向上、透明性、
耐熱性、耐ピンホール性などに優れ、廃棄が容易な積層
フィルム製の医療溶液用袋を提供すること。 【解決手段】 積層フィルム製の医療溶液用袋であっ
て、積層フィルムが、その最内層がポリオレフィン層か
らなり、その最内層から外層の向かって順に接着層、ポ
リアミド層、接着層、ポリオレフィン層の少なくとも５
層とされた積層フィルムであって、ポリアミド層が低分
子量重合体の含有率が０．７％重量以下で、かつ、灰分
量が５００ppm以下のポリアミドによって構成されてな
ることを特徴とする。 【効果】 上記課題が解決される。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、積層フィルム製の
医療溶液用袋に関する。さらに詳しくは、医療溶液の酸
素による変質を防止するとともに、容積膨張の防止、衛
生性や柔軟性の向上、透明性、耐熱性、耐ピンホ−ル性
等の機械的強度、ヒ−トシ−ル性などに優れ、また廃棄
が容易な、医療溶液（薬液、血液等）を入れるのに適し
た積層フィルムからなる医療溶液用袋に関するものであ
る。

【０００２】

【従来の技術】現在、医療溶液の容器としては、ガラ
ス、ポリエチレン、ポリプロピレンなどからなる硬質材
料製容器と、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロ
ピレンなどのフィルムからなる軟質材料製容器（パウ
チ、pouch）が知られている。しかしながら、前者の硬
質材料製容器は、容器から内容液を取り出すには、通気
針などによって空気を容器内に圧入して内容液を排出し
なければならず、この際内容液が空気中の雑菌によって
汚染される恐れがある。また、ポリエチレン、ポリプロ
ピレンからなる硬質材料製容器は、透明性が不十分で内
容液の色や量が確認し難く、廃棄する際には嵩張るとい
欠点がある。

【０００３】後者のパウチでは、柔軟性があるため、内
容液を排出する際には、前記の硬質材料製容器における
ような空気を圧入する必要がなく、大気圧によって容易
に排液が可能であって、安全性に優れているという特徴
がある。したがってこれらパウチは、一般的に点滴用輸
液の容器として従来から使用されてきた。パウチを形成
する積層フィルムは、素材の観点から、柔軟性、透明
性、耐熱性、衛生性、機械的強度、ガスバリア性、加工
性などに優れていることが必要である。次に、製品の観
点からは、医療溶液の蒸散防止性、医療溶液への酸素に
よる変質防止性などに優れ、容器内部の容積膨張を生じ
ない、使用後には嵩張らず廃棄し易い、などの特性をバ
ランス良く備えたものでなければならない。

【０００４】パウチの素材の柔軟性は、点滴時の排液を
大気圧下で行うので、安定にかつ完全に排液を行うため
に必要であり、また、低温時に袋を床などに落（落袋）
した際には破れない（破袋しない）ことが必要であり、
さらに使用後に廃棄する際に容積を小さくすることがで
き、廃棄し易い（廃棄性に優れる）ように、柔軟性でな
ければならない。

【０００５】パウチの素材の透明性は、輸液をパウチに
充填する過程、または充填後に、目視観察によって輸液
中の異物混入などの確認を行うが、その目視検査を適正
に行うため必要である。また、医療現場においても、こ
れら輸液の使用時には異物混入・変色などについて目視
検査による安全性確認を行い、その他の必要な薬液・薬
剤を混合した場合にも、目視観察により確認を行う。ま
た、患者への医療溶液投与中には、輸液液面位置を目視
で確認する必要がある。したがって、パウチを形成する
積層フィルムには、透明性が必要である。

【０００６】輸液の製造過程で、輸液を無菌化する目的
で、一般的に高圧蒸気によって滅菌処理を行うが、その
滅菌処理工程において、パウチの変形、破損、液漏れ、
透明性の低下、柔軟性の低下などが生じてならないた
め、パウチを形成する積層フィルムには、高圧蒸気によ
る滅菌処理に耐える耐熱性が必要である。

【０００７】さらに、輸液の製造工程、輸送時および取
り扱い時などにおいて、摩擦、摩耗、引っ掻き、落袋、
振動などが発生し、それらの影響による傷、ピンホ−
ル、破袋などによって液漏れを生じることがあるため、
パウチを形成する積層フィルムは、これら過酷な環境に
耐えられる機械的強度を有する必要がある。

【０００８】また、近年、環境問題および病院内問題と
して、廃棄物量の低減が提唱されており、これら医療用
容器としても減容化が必要となっている。そこで、これ
らパウチにも各種品質要求に満足し、廃棄性に優れるよ
うに廃棄する際に嵩張らない、パウチを形成する積層フ
ィルムの設計を行う必要がある。

【０００９】現在、これらパウチを形成する材料とし
て、可塑剤が配合された軟質ポリ塩化ビニルが、柔軟
性、耐熱性、透明性、加工性などにおいて極めて良好で
あるが、ポリ塩化ビニルに配合された可塑剤、安定剤な
どや、残留モノマーなどが内容液に溶出することがあ
り、また、廃棄された後に焼却する際にダイオキシンが
発生するという危険性も指摘されている。したがって、
衛生性、安全性の観点から、ポリ塩化ビニルに代わる材
料が望まれている。

【００１０】上記の軟質ポリ塩化ビニルに代わる材料と
して、ポリオレフィン系樹脂で形成されたパウチが提案
されているが、ポリオレフィン系樹脂はガスバリア性が
劣り、大気中の酸素がパウチ内に透過し、薬液が変質す
る場合がある。さらに、ガスバリア性が劣るため、パウ
チ内部での水蒸気圧と大気圧との圧力差によりパウチ内
部の容積が膨張し、パウチが胴膨れを起こし、排液性な
どに問題が生じる恐れがある

【００１１】上記の欠点を排除したパウチ形成材料とし
て、ポリオレフィン系樹脂層／接着性樹脂層／ポリアミ
ド層／低水分透過性樹脂層（／は二層の境界面を意味
し、以下も同じ意味である。）、よりなる四層の積層フ
ィルムよりなる輸液バッグが提案されている（特開昭６
０−５５９５８号公報参照）。発明者らの実験による
と、提案の積層フィルムは、柔軟性、加工性、衛生性、
安全性などにおいて優れているが、耐ピンホール性、耐
熱性、透明性などになお若干の難点があることが分かっ
た。

【００１２】

【発明が解決しようとする課題】発明者らは、上記状況
に鑑み、柔軟性、透明性、耐熱性、衛生性、機械的強
度、ガスバリア性、加工性などに優れ、医療溶液の蒸散
防止性、医療溶液への酸素による変質防止性などに優
れ、容器内部の容積膨張を生じず、使用後の廃棄性に優
れた積層フィルム製の医療溶液用袋を提供すべく鋭意検
討の結果、本発明を完成するに至ったものである。

【００１３】

【課題を解決するための手段】上記課題を解決するため
に、本発明では、積層フィルム製の医療溶液用袋であっ
て、積層フィルムが、その最内層がポリオレフィン層か
らなり、その最内層から外層に向かって順に接着層、ポ
リアミド層、接着層、ポリオレフィン層の少なくとも５
層とされた積層フィルムであって、ポリアミド層が低分
子量重合体の含有率が０．７％以下で、かつ、灰分量５
００ppm以下のポリアミドによって構成されていること
を特徴とする、積層フィルム製の医療溶液用袋を提供す
る。

【００１４】

【発明の実施の形態】以下、本発明を詳細に説明する。
本発明に係る積層フィルム製の医療溶液用袋は、積層フ
ィルムが、その最内層がポリオレフィン層からなり、そ
の最内層から外層に向かって順に接着層、ポリアミド
層、接着層、ポリオレフィン層の少なくとも５層とされ
た積層フィルムを必須とする。

【００１５】ポリオレフィン層を構成する樹脂として
は、エチレン、プロピレンおよびスチレンなどを主たる
構成成分とするポリオレフィン系樹脂を言う。具体的に
は、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピ
レン共重合体、エチレン−ブテン−１共重合体、エチレ
ン−酢酸ビニル共重合体、エチレン−アクリル酸共重合
体、エチレン−エチルアクリル酸共重合体、エチレン−
アクリル酸ナトリウム共重合体、スチレン−イソプレン
共重合体、スチレン−イソブチレン共重合体などの未変
性ポリオレフィン系樹脂が挙げられる。

【００１６】エチレンを主たる構成成分とするポリオレ
フィン系樹脂は、そのＭＦＲ(MeltFlow Rate)が０．１
〜３０ｇ／分の範囲のものが好ましい。ＭＦＲが上記範
囲より大きいと耐熱性、フィルム強度などが低下し、ま
たフィルムの製膜が不安定となるので好ましくなく、Ｍ
ＦＲが上記範囲より小さいと樹脂圧力が高くなり、押出
性が低下するので好ましくない。上記範囲でも好ましい
ＭＦＲは０．３〜２０ｇ／分であり、より好ましくは
０．３〜１５ｇ／分である。なお、本発明でＭＦＲと
は、ＪＩＳ−Ｋ７２１０（１９０℃、２．１６ｋｇ荷
重）に準拠して測定した値である。

【００１７】プロピレンまたはスチレンを主たる構成成
分とするポリオレフィン系樹脂は、そのＭＦＲが０．１
〜１００ｇ／分の範囲のものが好ましい。ＭＦＲが上記
範囲より大きいとフィルム強度が低下し、またフィルム
の製膜が不安定となるので好ましくない。一方、該ＭＦ
Ｒが上記範囲より小さいと樹脂圧力が高くなり、押出性
が低下するので好ましくない。上記範囲でも好ましいＭ
ＦＲは０．３〜８０ｇ／分であり、より好ましくは０．
３〜５０ｇ／分である。

【００１８】これらポリオレフィン樹脂には、本発明の
目的を損なわない範囲で、後記する変性ポリオレフィン
樹脂や、ポリオレフィン以外の他の熱可塑性樹脂を混合
することができる。これらポリオレフィン樹脂には、顔
料、染料、フィラー、熱安定剤、帯電防止剤など、従来
から使用されている各種樹脂添加剤を配合することがで
きる。

【００１９】医療溶液用袋の接着層を構成する接着剤
は、変性ポリオレフィン樹脂が好適である。変性ポリオ
レフィン樹脂は、α、β−不飽和カルボン酸によって変
性されたポリオレフィン樹脂を言う。具体的には、エチ
レン、プロピレンおよびスチレンを主たる構成成分とす
るオレフィン類と、α、β−不飽和カルボン酸またはそ
の誘導体の共重合物(a)、および、エチレン、プロピレ
ンおよびスチレンを主たる構成成分とするオレフィン類
の重合物に、α、β−不飽和カルボン酸またはその誘導
体をグラフトさせたグラフト重合物(b)などが挙げられ
る。

【００２０】上記共重合物(a)におけるα、β−不飽和
カルボン酸またはその誘導体としては、例えば、アクリ
ル酸、メタクリル酸、メチルメタクリル酸、アクリル酸
ナトリウム、アクリル酸亜鉛、酢酸ビニル、グリシジル
メタクリレートなどが挙げられる。共重合物(a)の具体
例としては、例えば、エチレン−酢酸ビニル共重合体、
エチレン−アクリル酸共重合体、エチレン−エチルアク
リル酸共重合体、エチレン−アクリル酸ナトリウム共重
合体等が挙げられる。上記共重合物(a)におけるα、β
−不飽和カルボン酸またはその誘導体の割合は、好まし
くは４０モル％以下である。

【００２１】グラフト重合物(b)の基体となるオレフィ
ン類の重合物としては、例えば、ポリエチレン、ポリプ
ロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−
ブテン−１共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、
エチレン−アクリル酸共重合体、エチレン−エチルアク
リル酸共重合体、エチレン−アクリル酸ナトリウム共重
合体、スチレン−イソプレン共重合体、スチレン−イソ
ブチレン共重合体などが挙げられる。

【００２２】上記オレフィン類の重合物にグラフトされ
るα、β−不飽和カルボン酸若しくはその誘導体として
は、アクリル酸、メタアクリル酸、エタクリル酸、マレ
イン酸、フマル酸、これらの酸無水物、これらの酸とテ
トラヒドロフルフリルアルコール等とのエステルなどが
挙げられる。グラフトされる成分の中で好ましいのは、
無水マレイン酸である。オレフィン類の重合物に対する
グラフト量は、好ましくは、オレフィン類の重合物の
０．０５〜１．５重量％である。

【００２３】オレフィン類の重合物にα、β−不飽和カ
ルボン酸若しくはその誘導体をグラフトさせるには、常
法に従って両成分を混合し、樹脂温度１５０〜３００℃
で溶融させることにより実施される。グラフト重合に際
して、α、α´−ビス−ｔ−ブチルパーオキシ−ｐ−ジ
イソプロピルベンゼンのような有機過酸化物を、ポリオ
レフィンに対し０．００１〜０．０５重量％配合する
と、効率よくグラフト重合を遂行することができる。

【００２４】上記の変性ポリオレフィン樹脂のうちエチ
レンを主たる構成成分する樹脂は、そのＭＦＲが０．１
〜３０ｇ／分の範囲のものが好ましい。ＭＦＲが上記範
囲より大きいと耐熱性、フィルム強度が低下し、またフ
ィルムの製膜が不安定となるので好ましくない。一方、
ＭＦＲが上記範囲より小さいと樹脂圧力が高くなり、押
出性が低下するので好ましくない。上記範囲でも好まし
いＭＦＲは０．３〜２０ｇ／分であり、より好ましいの
は０．３〜１５ｇ／分である。

【００２５】上記の変性ポリオレフィン樹脂のうち、プ
ロピレンまたはスチレンを主たる構成成分とする変性ポ
リオレフィン樹脂は、そのＭＦＲが０．１〜１００ｇ／
分、の範囲のものが好ましい。ＭＦＲが上記範囲より大
きいとフィルム強度が低下し、またフィルムの製膜が不
安定となるので好ましくない。一方、ＭＦＲが上記範囲
より小さいと樹脂圧力が高くなり、押出性が低下するの
で好ましくない。上記範囲でも好ましいＭＦＲは０．３
〜８０ｇ／分であり、より好ましくは０．３〜５０ｇ／
分である。

【００２６】上記変性ポリオレフィン樹脂には、未変性
ポリオレフィン樹脂を０〜９０重量％の範囲において混
合することができる。未変性ポリオレフィン樹脂が９０
重量％以上になると接着性が低下して好ましくない。変
性ポリオレフィン樹脂には、本発明の目的を損なわない
範囲で、さらに、顔料、染料、熱安定剤、帯電防止剤な
ど、従来から使用されている各種の樹脂添加剤を配合す
ることができる。

【００２７】医療溶液用袋のポリアミド層を構成するポ
リアミドは、ポリアミド６またはポリアミド６−６６、
もしくはこれらの混合物である。ポリアミド６またはポ
リアミド６−６６は、ε−カプロラクタムを１００〜３
重量部、アジピン酸とヘキサメチレンジアミンの等モル
塩を０〜９０重量部の割合で、全体量を１００重量部と
したこれらの原料を重縮合することによって得られるポ
リアミド６またはポリアミド６−６６である。ε−カプ
ロラクタムのみの場合は、ポリアミド６である。ポリア
ミド６またはポリアミド６−６６におけるε−カプロラ
クタムから誘導される繰り返し単位の割合は、好ましく
は１００〜１０重量％である。ε−カプロラクタムから
誘導される繰り返し単位の割合が少なすぎると、ポリア
ミド層の機械的強度および成形性が低下し、好ましくな
い。ε−カプロラクタムから誘導される繰り返し単位の
量は、より好ましくは１００〜３０重量％であり、最も
好ましくは１００〜５０重量％である。

【００２８】上記ポリアミド６またはポリアミド６−６
６の相対粘度は、ＪＩＳ Ｋ６８１０に従って、９８％
硫酸中濃度１％、温度２５℃で測定した値で、好ましく
は２．０〜６．０の範囲である。相対粘度が２．０未満
であるとポリアミド層の機械的強度が低下し易く、６．
０を越えると成形性が低下して好ましくない。ポリアミ
ド６またはポリアミド６−６６の相対粘度は、より好ま
しくは２．３〜５．５であり、最も好ましくは３．０〜
４．５である。

【００２９】ポリアミド６またはポリアミド６−６６の
末端は、モノカルボン酸またはモノアミンで封止されて
いてもよい。例えば、炭素数２〜２２のモノカルボン酸
またはモノアミンで封止されたポリアミド６、炭素数２
〜２２のモノカルボン酸またはモノアミンで封止された
ポリアミド６−６６が挙げられる。

【００３０】ポリアミド層を構成するポリアミド６また
はポリアミド６−６６は、その低分子量重合体の含有率
が０．７％以下であることが必要である。本発明におい
て低分子量重合体の含有率は、ＪＩＳ ６８１０に準拠
して測定された値を言う。一般的な食品や医療用途に用
いられているポリアミド６またはポリアミド６−６６
は、その低分子量重合体の含有率は１．５％以下である
が、医療溶液用袋を製造する積層フィルムの用途におい
ては、低分子量重合体が０．７％を越えるとに収納物に
浸透し好ましくない。低分子量重合体の含有率は好まし
くは０．６％以下であり、より好ましくは０．５％以下
である。

【００３１】ポリアミド層を構成するポリアミド６また
はポリアミド６−６６は、灰分量５００ppm以下である
ことが必要である。本発明において灰分量は、５０ｇの
ペレットを６００℃の電気炉で灰化し、その灰分重量を
測定された値を言う。灰分量が５００ppmを越えると、
ピンホール性が低下し袋のガスバリア性が低下して好ま
しくない。灰分量は好ましくは３００ppm以下であり、
より好ましくは１００ppm以下である。一般的な食品用
や医療溶液用袋以外の医療用途に用いられているポリア
ミド６またはポリアミド６−６６は、成形性などを向上
させるためシリカ、タルク、カオリンなどを１０００pp
m程度添加されることがあるが、本発明に係る医療溶液
用袋の構成するポリアミド６またはポリアミド６−６６
は、少ない値とすることが必要である。

【００３２】本発明に係る医療溶液用袋の構成するポリ
アミド６またはポリアミド６−６６には、本発明の目的
を損なわない範囲で、顔料、染料、熱安定剤、帯電防止
剤など、従来から使用されている各種の樹脂添加剤を配
合することができる。

【００３３】本発明に係る医療溶液用袋の製造用に使用
される積層フィルムは、各層の樹脂を押出成形法によっ
て製造することができる。例えば、Ｔダイ法によって成
形した積層体は、まずロール方式で縦延伸を用い、さら
にテンター方式で横方向に延伸する逐次２軸延伸法、縦
横同時にテンター方式にて延伸する同時２軸延伸法など
により、２軸延伸することができる。さらに、環状ダイ
より成形したチューブ状積層体は、縦横同時に延伸でき
るチューブラー延伸法により２軸延伸することができ
る。環状ダイ法には、水を接触させて冷却する水冷イン
フレーション法、同様に環状ダイより連続的に押出し、
空気によって冷却する空冷インフレーション法、などが
挙げられる。これらの製造方法では、積層フィルム内面
への異物混入の点より、水冷インフレーション法、空冷
インフレーション法がより好ましく、透明性、柔軟性の
観点から、水冷インフレーションが特に好ましい。

【００３４】本発明に係る医療溶液用袋の製造用に使用
される積層フィルムの構成例を挙げれば、次のとおりで
ある。以下に挙げた積層フィルムの構成例は、最内層か
ら外層に向かって順に積層されていることを意味し、Ｐ
Ｏとはポリオレフィン樹脂、ＰＡとはポリアミド樹脂、
ＰＥＴとはポリエステル樹脂をそれぞれ意味する。なお
ＰＯ(1)とＰＯ(2)とは、曲げ弾性率がＰＯ(1)＞ＰＯ(2)
なる関係の異なるポリオレフィン樹脂を意味し、ＰＡ
(1)とＰＡ(2)とは、異なるポリアミド樹脂であることを
意味する。

【００３５】ＰＯ／接着層／ＰＡ／接着層／ＰＯ、ＰＯ
／接着層／ＰＡ(1)／ＰＡ(2)／接着層／ＰＯ、ＰＯ(1)
／ＰＯ(2)／接着層／ＰＡ／接着層／ＰＯ(2)／ＰＯ
(1)、ＰＯ(1)／ＰＯ(2)／接着層／ＰＡ(1)／ＰＡ(2)／
接着層／ＰＯ(2)／ＰＯ(1)、ＰＯ／接着層／ＰＡ／接着
層／ＰＡ／接着層／ＰＯ、ＰＯ／接着層／ＰＡ(1)／接
着層／ＰＡ(2)／接着層／ＰＯ、ＰＯ(1)／ＰＯ(2)／接
着層／ＰＡ／接着層／ＰＡ／接着層／ＰＯ(2)／ＰＯ
(1)、ＰＯ(1)／ＰＯ(2)／接着層／ＰＡ(1)／接着層／Ｐ
Ａ(2)／接着層／ＰＯ(2)／ＰＯ(1)、ＰＥＴ／接着層／
ＰＡ／接着層／ＰＯ、ＰＥＴ／接着層／ＰＡ(1)／ＰＡ
(2)／接着層／ＰＯ、ＰＥＴ／接着層／ＰＡ／接着層／
ＰＯ(2)／ＰＡ(1)、ＰＥＴ／接着層／ＰＡ(1)／ＰＡ(2)
／接着層／ＰＯ(2)／ＰＯ(1)、ＰＥＴ／接着層／ＰＯ
(2)／接着層／ＰＡ／接着層／ＰＯ(1)、ＰＥＴ／接着層
／ＰＯ(2)／接着層／ＰＡ(1)／ＰＡ(2)／接着層／ＰＯ
(1)、ＰＥＴ／接着層／ＰＯ(2)／接着層／ＰＡ／接着層
／ＰＯ(2)／ＰＯ(1)、ＰＥＴ／接着層／ＰＯ(2)／接着
層／ＰＡ(1)／ＰＡ(2)／接着層／ＰＯ(2)／ＰＯ(1)。

【００３６】上記積層フィルムを構成する際には、ポリ
アミド層を中間層に配置するのが好ましい。ポリアミド
層が最外層に配置されていると、積層フィルムがカール
し、特に水冷インフレーション法によって製造したもの
は外カールが激しく、製袋作業上問題が生じる場合があ
る。しかしポリアミド層を中間層に配置すると、カール
し難い積層フィルムとすることができ、製袋作業の際に
開口部を設ける工程で、不良率の発生を低くすることが
できて好ましい。

【００３７】上記積層フィルムの厚さは、０．０８〜
０．６mmの範囲が好ましい。厚さが０．０８mm未満で
は、質量感が損なわれ、一方、０．６mmを越えると柔軟
性が不足気味となる。上記範囲で特に好ましいのは、
０．１０〜０．５mmである。本発明に係る医療溶液用袋
の最内層のポリオレフィン層の厚さは、０．００３〜
０．１mmの範囲が好ましい。厚さが０．００３mm未満で
は耐熱性が低下し、０．１mmを越えると柔軟性、透明性
が失われて好ましくない。

【００３８】上記積層フィルムのポリアミド層の厚さ
は、０．００３〜０．０６mmの範囲が好ましい。厚さが
０．００３mm未満では機械的強度、ガスバリア性などが
低下し、０．０６mmを越えると柔軟性、透明性が失われ
て好ましくない。上記範囲で特に好ましいのは、０．０
０５〜０．０５mmである。上記積層フィルムの接着層の
厚さは０．００３〜０．２mmの範囲が好ましい。厚さが
０．００３mm未満では接着性が低下し、０．１５mmを越
えると柔軟性、透明性が失われて好ましくない。上記範
囲で特に好ましいのは、０．００５〜０．１５mmであ
る。

【００３９】上記積層フィルムから、本発明に係る積層
フィルム製の医療溶液用袋を調製するには、フィルムか
ら製袋する従来から知られている方法によって製袋する
ことができる。本発明に係る積層フィルム製の医療溶液
用袋は、医療溶液を収納するための袋であり、医療溶液
の例としては輸液、人工腎臓透析液、腹膜透析液、血液
などが挙げられる。また、上記以外の医療用容器として
の袋、例えば、体液や薬液などの注入、排出、保存など
の容器としても好適に使用することがでる。なお、袋の
構造は、用途により複室容器の袋、単室容器の袋などい
ずれ構造であってもよい。なた、本発明に係る積層フィ
ルム製の医療溶液用袋は、端部がカ−ルすることが無
く、透明性、柔軟性、耐熱性、機械的強度、ガスバリア
性、ヒ−トシ−ル性などに優れているので、１２１℃耐
熱性が必要なレトルト用の食品包装用の袋としても好適
である。

【００４０】以下、本発明を実施例により更に詳細に説
明するが、本発明はその要旨を越えない限り、以下の実
施例に限定されるものではない。

【００４１】なお、以下の実施例および比較例において
使用した原料は次の通りである。 (1)ＰＡ(A):ポリアミド６であって、相対粘度３．７、
低分子重合体含有率０．３５％、灰分量５ppmのもの。 (2)ＰＡ(B):ポリアミド６であって、相対粘度３．７、
低分子重合体含有率１．５％、灰分量５ppmのもの。

【００４２】(3)ＰＡ(C):ＰＡ(A)にシリカ（富士シリシ
ア化学社製、グレード名：ＳＹＬＹＳＩＡ７４０）を重
合時１０００ppm添加したポリアミド６であって、相対
粘度３．７、低分子重合体含有率０．３５％、灰分量９
８０ppmのものである。 (4)ＰＡ(D):ポリアミド６−６６であって、相対粘度
４．５、低分子重合体含有率０．４７％、灰分量１０pp
mのもの。

【００４３】(5)ＰＯ(A):ポリエチレン（日本ポリケム
社製、グレ−ド名：ＳＦ９４１）であって、密度０．９
３６g/cm³（ＪＩＳ Ｋ６７６０）、ＭＦＲ２．０g/１
０分（ＪＩＳ Ｋ６７６０に準拠して測定）のもの。 (6)ＰＯ(B):ポリプロピレン、（三菱化学社製、グレ−
ド名：ＳＰＸ８６００ＬＤ）であって、融解ピ−ク温度
１３６℃（ＪＩＳ Ｋ７１２１に準拠して測定）、ＭＦ
Ｒ３．７g/１０分（ＪＩＳ Ｋ６７５８に準拠して測
定）のもの。

【００４４】(7)ＰＯ(C):ポリプロピレン（三菱化学社
製、グレ−ド名：ＳＰＸ８６００ＬＤ）であって、融解
ピ−ク温度１３６℃（ＪＩＳ Ｋ７１２１）、ＭＦＲ
３．７g/１０分（ＪＩＳ Ｋ６７５８）のもの８５重量
％と、ポリエチレン（日本ポリケム社製、グレ−ド名：
ＫＦ２７１）であって、密度０．９１３g/cm³（ＪＩＳ
Ｋ６７６０）、ＭＦＲ２．０ｇ／１０分（ＪＩＳ Ｋ６
７６０）のもの１５重量％との配合物。

【００４５】(8)ＰＯ(D):ポリプロピレン（三菱化学社
製、グレ−ド名：ＳＰＸ８６００ＬＤ）であって、融解
ピ−ク温度１３６℃（ＪＩＳ Ｋ７１２１）、ＭＦＲ
３．７g/１０分（ＪＩＳ Ｋ６７５８）のもの８５重量
％と、ポリエチレン（日本ポリケム社製、グレ−ド名：
ＫＦ３６０）であって、密度０．８９８g/cm³（ＪＩＳ
Ｋ６７６０）、ＭＦＲ３．５g/１０分（ＪＩＳ Ｋ６７
６０）のもの１５重量％との混合物。

【００４６】(9)ＰＯ(E):ポリプロピレ（三菱化学社
製、グレ−ド名：ＳＰＸ８６００ＬＤ）であって、融解
ピ−ク温度１３６℃（ＪＩＳ Ｋ７１２１）、ＭＦＲ
３．７g/１０分（ＪＩＳ Ｋ６７５８）のもの６０重量
％と、ポリエチレン（日本ポリケム社製、グレ−ド名：
ＫＦ３６０）であって、密度０．８９８g/cm³（ＪＩＳ
Ｋ６７６０）、ＭＦＲ３．５ｇ／１０分（ＪＩＳ Ｋ
６７６０）のものを４０重量％との混合物。

【００４７】(10)ＡＤ(F):変性ポリエチレン（三菱化学
社製、グレ−ド名：Ｍ５５２）であって、密度０．９２
０g/cm³（ＪＩＳ Ｋ６７６０）、ＭＦＲ１．５g/１０
分（ＪＩＳ Ｋ６７６０）のもの４５重量％と、ポリエ
チレン（日本ポリケム社製、グレ−ド名：ＫＦ３６０）
であって、密度０．８９８g/cm³（ＪＩＳ Ｋ６７６
０）、ＭＦＲ３．５g/１０分（ＪＩＳ Ｋ６７６０）の
もの５５重量％との混合物よりなる接着層用の樹脂であ
る。

【００４８】(11)ＡＤ(G):変性ポリプロピレン、三菱化
学社製、グレ−ド名Ｐ５１３Ｖ、密度０．９００g/cm³
（ＪＩＳ Ｋ６７６０）、ＭＦＲ２．３g/１０分（ＪＩ
Ｓ Ｋ６７５８）を６０重量％、ポリエチレン、日本ポ
リケム社製、グレ−ド名ＫＦ２７１、密度０．９１３g/
cm³（ＪＩＳ Ｋ６７６０）、ＭＦＲ２．０ｇ／１０分
（ＪＩＳ Ｋ６７６０）を４０重量％とを配合した接着
層用の樹脂である。

【００４９】(12)ＡＤ(H):変性ポリプロピレン（三菱化
学社製、グレ−ド名：Ｐ５１３Ｖ、密度０．９００g/cm
³（ＪＩＳ Ｋ６７６０）、ＭＦＲ２．３g/１０分（Ｊ
ＩＳＫ６７５８）を６０重量％、ポリエチレン、日本ポ
リケム社製、グレ−ド名ＫＦ３６０、密度０．８９８g/
cm³（ＪＩＳ Ｋ６７６０）、ＭＦＲ３．５g/１０分
（ＪＩＳ Ｋ６７６０）を４０重量％とを配合した接着
層用の樹脂である。

【００５０】［実施例１〜実施例４］ ＜積層フィルムの成形方法＞先端に多層フィルム製造用
インフレ−ションダイを装着した５種５層水冷インフレ
−ション成形機によって、表−１に掲げた原料樹脂の組
み合わせとし、最内層／接着層／中間層／接着層／最外
層の順に、各層の厚さを３０μｍ／７７．５μｍ／２０
μｍ／７７．５μｍ／１５μｍとし、内層２００℃、中
内層２００℃、中間層２４０℃、中外層２００℃、最外
層１９０℃、ダイス２３５℃の温度とし、折り径を２０
０mmのチュ−ブ状積層フィルムとし、引き取り速度９m/
min、押出量６０kg/hの条件で積層フィルムを製造し
た。

【００５１】＜積層フィルム製の袋の評価方法＞得られ
た積層フィルムから袋を調製し、得られた袋について次
の評価方法で、評価試験を行なった。評価結果は、表−
１に掲げた。 (a)１２１℃耐熱性：チュ−ブ（円筒）状にされている
積層体（２枚重ねにされている）を、２１０mm×２１０
mmの大きさに切り、３方をヒ−トシ−ルして袋状にし
た。次に、この袋の中に純水を７００ミリリットル充填
し、残り一辺をもヒ−トシ−ルして密封した。このよう
にして得られたサンプル袋を、高温高圧調理殺菌試験機
（日阪製作所社製、ＲＣＳ・４０ＲＴＧＮ型）の中に入
れ、加圧し、１２１℃まで雰囲気温度を上昇させて、３
０分間１２１℃を保持した。その後、このサンプル袋を
試験機から取り出し、以下の基準で評価した。耐熱性が
あり、優れているものを○と判定し、サンプル袋にシワ
が発生したり透明性が悪化したものは×と判定した。

【００５２】(b)ヘイズ（％）：上記の方法で、１２１
℃で３０分間滅菌したサンプル袋１枚につき、ＪＩＳ−
Ｋ７１０５に準拠して測定した。この値が小さいほど、
透明性に優れていることを意味する。 (c)スティフネス（柔軟性）：上記の方法で、１２１℃
で３０分間滅菌したサンプル袋１枚につき、ル−プステ
ィフネステスタ（東洋精機製作所社製）によってスティ
フネスを測定した。この値が小さいほど、柔軟性に優れ
ていることを意味する。

【００５３】(d)ヒ−トシ−ル強度(kg/15mm):熱板型シ
−ル機を用い、シ−ル温度１００℃（下側）、１８０℃
（上側）、シ−ル時間７秒の条件でヒ−トシ−ルを行
い、引張試験機（オリエンテック社製、ＵＣＴ−１００
型）によって、ＪＩＳ Ｚ１７０７に準拠してヒ−トシ
−ル部の強度を測定した。この値が大きいほど、ヒ−ト
シ−ル部の強度が強く好ましい。 (e)厚さ保持率（％）：顕微鏡によって、ヒ−トシ−ル
エッジ部の厚さおよび未シ−ル部の厚さを測定し、これ
らの値よりヒ−トシ−ルによる厚さ保持率を算出した。
この値が１００％に近いほど好ましい。

【００５４】(f)カ−ル性(cm)：積層フィルムから１５m
m×１００mmの大きさの試験片を作成し、その試料を平
面台より７５mm突出するよう固定し、平面よりのカ−ル
度合いをＪＩＳ １級スケ−ルを用い測定した。この値
が小さいほど好ましい。 (g)耐ピンホ−ル性：積層フィルムを、ゲルボフレック
ステスター（理学工業社製）によって、ＭＩＬ−Ｂ−１
３１Ｃに準拠した方法で、温度０℃で、３０００回繰り
返し屈曲疲労を与えた後、積層フィルムに生じたピンホ
ール数を数える方法である。本試験では、値は０である
ことが好ましい。

【００５５】(h)落袋強度：上記の方法で、１２１℃×
３０分滅菌したサンプル袋を５℃の雰囲気下で２４時間
保管後、平行落下で２ｍの高さから５回落袋して、破袋
しなかったものを○、破袋したものを×とした。 (i)蒸発残留物試験：日本薬局方１３局、プラスチック
ス製医薬品容器試験法、溶出物試験に準拠して袋の蒸発
残留物の測定を行った。規格値上この値が１．０mg以下
である必要があり、１．０mg以下のものを○、１．０mg
のものを×と表示した。

【００５６】［比較例１〜比較例５］ ＜積層フィルムの成形方法＞実施例１に記載の例におい
て、原料樹脂の組み合わせを表−２に掲げたように変更
した他は、同例に記載したのと同様の手順で多層フィル
ムを製造した。ただし、比較例４の積層フィルムは、構
成をＰＯ(A)/ＡＤ(F)/ＰＯ(A)とし、各層の厚さ３０μ
ｍ／７７．５μｍ／１５μｍとした。

【００５７】＜積層フィルム製の袋の評価方法＞実施例
１に記載の例におけると同様の評価項目につき、同例に
記載したのと同様に(a)ないし(i)の９項目の評価試験を
行なった。評価結果は、表−２に掲げた。

【００５８】

【表１】

【００５９】

【表２】

【００６０】表−１および表−２より、次のことが明ら
かとなる。 (1)本発明に係る積層フィルム製の医療溶液用袋は、積
層フィルムを特定の５層以上としているので、耐熱性、
柔軟性、ヒートシール強度などに優れ、落袋しても破損
し難い（実施例１〜実施例４参照）。 (2)本発明に係る積層フィルム製の医療溶液用袋は、積
層フィルムを特定の５層以上としているので、耐ピンホ
ール性に優れている（実施例１〜実施例４参照）。 (3)本発明に係る積層フィルム製の医療溶液用袋は、積
層フィルムを特定の５層以上としているので、蒸発残査
が少なく、医療溶液に溶解する成分が少ない（実施例１
〜実施例４参照）。

【００６１】(4)これに対して、低分子量重合体の含有
率が０．７％を超えるポリアミドを中間層とした積層フ
ィルム製の医療溶液用袋は、蒸発残査が多く、医療溶液
に溶解する成分が多い（比較例１参照）。 (5)また、灰分量が５００ppmを超えるポリアミドを中間
層とした積層フィルム製の医療溶液用袋は、耐ピンホー
ル性に劣る（比較例２参照）。 (6)さらに、中間層としてポリアミド層を含まない積層
フィルム製の医療溶液用袋は、耐熱性に劣り（比較例４
参照）、またヒートシール強度も劣り、厚さ保持率も劣
る（比較例３参照）。 (7)最外層としてポリオレフィン層を有しない積層フィ
ルム製の医療溶液用袋は、カール性に劣り、耐ピンホー
ル性にも劣る（比較例５参照）。

【００６２】

【発明の効果】本発明は、以上詳細に説明したとおりで
あり、次のような特別に有利な効果を奏し、その産業上
の利用価値は極めて大である。 １．本発明に係る積層フィルム製の医療溶液用袋は、積
層フィルムを特定の少なくとも５層とされているので、
耐熱性、柔軟性、ヒートシール強度などに優れ、落袋し
ても破損し難い。 ２．本発明に係る積層フィルム製の医療溶液用袋は、中
間層に低分子量重合体の含有率が０．７％以下とされて
いるので、医療溶液に溶解する成分が少なく、蒸発残査
が少ない。

【００６３】３．本発明に係る積層フィルム製の医療溶
液用袋は、灰分量が５００ppm以下のポリアミド層を中
間層に有するので、耐ピンホール性に優れ、落袋、振動
などによって傷がついたり破損したりし難い。 ４．本発明に係る積層フィルム製の医療溶液用袋は、積
層フィルムを特定の５層以上とされているので、従来の
ポリオレフィン系樹脂層のみで構成された積層フィルム
製の医療溶液用袋と比較してガスバリア性が向上し、バ
ッグの容積膨張を防止することができる。 ５．本発明に係る積層フィルム製の医療溶液用袋は、柔
軟性に優れているので、医療溶液の安全性を著しく向上
できると共に、使用後廃棄する際に容量を小さくして廃
棄することができ、燃焼処理する際に有害物を発生する
こともない。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.⁷ 識別記号 ＦＩ テーマコート゛(参考） Ｂ２９Ｌ 9:00 Ａ６１Ｊ 1/00 ３３１Ａ ３３１Ｃ (72)発明者 森本 精次 神奈川県平塚市東八幡五丁目６番２号 三 菱エンジニアリングプラスチックス株式会 社技術センター内 (72)発明者 入交 正之 香川県大川郡白鳥町湊1789番地 四国化工 株式会社内 Ｆターム(参考） 4F100 AK03A AK03C AK04A AK04C AK04G AK07A AK07C AK46B AK48B AK64A AK64C AL05A AL05B AL05C AL05G AL06G BA03 BA06 BA10A BA10C BA13 CB00 GB17 GB66 JA09B JA20B JB08 JD02 JJ03 JK06 JK10 JK13 JK14 JL00 JL12 YY00A YY00B YY00C 4F210 AA03 AA04 AA09 AA11 AA29 AG01 AG03 QA01 QG01 QG15 QG18 QK01

Claims (6)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 積層フィルム製の医療溶液用袋であっ
   て、積層フィルムが、その最内層がポリオレフィン層か
   らなり、その最内層から外層に向かって順に接着層、ポ
   リアミド層、接着層、ポリオレフィン層の少なくとも５
   層とされた積層フィルムであって、ポリアミド層が低分
   子量重合体の含有率が０．７％以下で、かつ、灰分量５
   ００ppm以下のポリアミドによって構成されていること
   を特徴とする、積層フィルム製の医療溶液用袋。
2. 【請求項２】 積層フィルムの層構成が、その最内層か
   ら外層に向かって順にポリオレフィン層、接着層、ナイ
   ロン層、接着層、ポリオレフィン層の順に積層された５
   層の積層フィルムである、請求項１に記載の積層フィル
   ム製の医療溶液用袋。
3. 【請求項３】 積層フィルムの厚さが０．０８〜０．６
   mmであり、最内層その他各々のポリオレフィン層の厚み
   が０．００３〜０．１mm、ポリアミド層の厚さが０．０
   ０３〜０．０６mm、接着層の厚さが０．００３〜０．２
   mmである、請求項１または請求項２に記載の積層フィル
   ム製の医療溶液用袋。
4. 【請求項４】 ポリアミド層が、ポリアミド６またはポ
   リアミド６−６６、もしくはこれらの混合物である、請
   求項１ないし請求項３のいずれか一項に記載の積層フィ
   ルム製の医療溶液用袋。
5. 【請求項５】 ポリオレフィンが、ポリエチレン、ポリ
   プロピレン、エチレン−プロピレン共重合体とポリエチ
   レンとの混合物よりなる群から選ばれた一種である、請
   求項１ないし請求項４のいずれか一項に記載の積層フィ
   ルム製の医療溶液用袋。
6. 【請求項６】 積層フィルムが、水冷インフレーション
   成形法によって製造されたものである、請求項１ないし
   請求項５のいずれか一項に記載の積層フィルム製の医療
   溶液用袋。