JP2016055037A - 医療用袋容器及び液体収納物品 - Google Patents

Abstract

【課題】エンドトキシン濃度が規定された輸血用血液や輸液用薬液等の液体を収容する医療容器であって、使用時にエンドトキシン除去の為の洗浄を行う必要がなく、フィルム材料の選択範囲が広く複雑なフィルム成形法によらないで製造することができる医療用袋容器と該医療用袋容器に液体が収納された液体収納物品を提供する。
【解決手段】内側に液体を収容可能な液体収容部を備えた医療用袋容器と液体収納物品であって、袋状の基材フィルムと、基材フィルムの内側の少なくとも一部に、エンドトキシン吸着層とを備えることによって、医療用袋容器に液体を収容する前にエンドトキシン除去のための洗浄工程を行わなくても、エンドトキシンが、エンドトキシン吸着層に吸着し、収容された液体に移行しないことを特徴とする。
【選択図】図２

Description

本発明は、医療用袋容器に関する。特に、輸血用血液、リンゲル液やブドウ糖等の輸液用薬液、透析用血液成分、細胞や培地を含む細胞培養液等の液体を収納するための医療用袋容器と該医療用袋容器に前記液体が収納された液体収納物品に関する。

近年、輸血用血液、輸液用薬液、透析用血液成分、細胞培養液等においては、生体内に入ると、発熱、血圧低下、白血球数減少等の急性反応を引き起こす原因となるエンドトキシンを血液や薬液などから除去し生体に影響のないエンドトキシン濃度にすることが規定されている。

そのため輸血や輸液や細胞培養に用いられる医療用機器は、高温加熱処理を行うことや、特許文献１のように金属封鎖剤を含有する次亜塩素酸ナトリウムにより洗浄することにより、エンドトキシンを除去している。

また、ガラス製の医療用容器の場合には、高温加熱処理（２５０℃、３０分以上）でエンドトキシンの不活性化が行われ、プラスチック製の医療用袋容器の場合には、付着したエンドトキシンが内容物に転移しないよう容器の内側を水洗及びプラズマ洗浄する方法が一般的に行われている。また、特許文献２のように、インフレーション法により無菌状態で製袋加工された袋容器を使用する方法も採用されている。

しかしながら、上記のような洗浄によるエンドトキシンの除去を医療用袋容器に用いる場合には、洗浄工程による負荷の増大や袋容器フィルムの劣化が生ずる問題がある。また、上記のインフレーションフィルム法による医療用袋容器に用いる場合には、使用できるフィルム材料の種類が限定され、さらに複雑な製造方法であるため高コストとなる問題がある。

特許第３０５３５５０号公報 特開昭６１−８４２３０号公報

従来技術は、エンドトキシンの除去を行うために洗浄工程を要したり、インフレーション法に適した材料に限定されたりする等の種々の制限があった。そこで、本発明は、上記事情に鑑みてなされたものであり、簡便な構造でエンドトキシンを低減することが可能な医療用袋容器と、該医療用袋容器に液体が収納された液体収納物品を提供することを目的とする。

上記の問題を解決する第１の発明の要旨は、内側に液体を収容可能な液体収容部を備えた医療用袋容器であって、袋状の基材フィルムと、前記基材フィルムの内側の少なくとも一部に、エンドトキシン吸着層と、を備えたことを特徴とするものである。

上記の問題を解決する第２の発明の要旨は、上記第１の発明に記載の医療用袋容器において、前記エンドトキシン吸着層が、ヒートシール性を有することを特徴とするものである。

上記の問題を解決する第３の発明の要旨は、上記の第１乃至第２の発明のいずれかに記載の医療用袋容器において、前記エンドトキシン吸着層は、エンドトキシン吸着体を含むことを特徴とするものである。

上記の問題を解決する第４の発明の要旨は、上記の第３の発明に記載の医療用袋容器において、前記エンドトキシン吸着体は、脂肪族ポリアミドを含有することを特徴とするものである。

上記の問題を解決する第５の発明の要旨は、上記の第１乃至第４の発明のいずれかに記載の医療用袋容器において、前記エンドトキシン吸着層が、前記液体収容部の使用時に重力方向の下方となる側に配置されてなることを特徴とするものである。

上記の問題を解決する第６の発明の要旨は、上記の第１乃至第５のいずれかに記載の医療用袋容器に液体が収容されてなる液体収納物品であることを特徴とするものである。

本発明によれば、医療用袋容器において簡便な構造で収容される液体中のエンドトキシンを低減することができる。

本発明の医療用袋容器の一実施形態を示す斜視図である。 本発明の医療用袋容器と液体収納物品の一実施形態を示す斜視図と部分断面図である。

以下、本発明の医療用袋容器の一実施形態について詳細に説明する。

本発明の医療用袋容器は、内側に液体を収容可能な液体収容部を備えた医療用袋容器であって、袋状の基材フィルムと、前記基材フィルムの内側の少なくとも一部に、エンドトキシン吸着層とを備えている。
（第１の実施形態）
図１は、本発明の医療用袋容器の一実施形態を示す斜視図である。

図１に示すように、医療用袋容器１０は、基材フィルム１とエンドトキシン吸着層２とで構成されている。図示の場合、エンドトキシン吸着層２が医療用袋容器１０の内部全体に配置され、医療用袋容器１０の外側には基材フィルム１が現れている。尚、図１の「１（２）」の記載は、基材フィルム１とエンドトキシン吸着層２は積層されており、医療用袋容器１０の外側に基材フィルム１が、医療用袋容器１０の内側にエンドトキシン吸着層２が設けられていることを示すものである。また、医療用袋容器１０の周囲がシール部Ｓによりシールされて袋状に成形されている。

エンドトキシン吸着層２は、エンドトキシン吸着体をフィルムや繊維の状態にしたものや、エンドトキシン吸着体を粉体又は粒状にして結着剤に分散したものを採用することができる。

エンドキシン吸着体を含む内層２に用いられるエンドトキシン吸着体は、血液や薬液の液体中のエンドトキシンと親和性がよく選択的に吸着するものであればよい。

エンドトキシン吸着体の材料として、たとえば、ポリアミド、ポリアクリルアミド、ヒスチジン等の含窒素複素環化合物、アルギニン等の含窒素脂肪族化合物、アジリジン化合物のポリマー又はポリマーを用いることができる。

上記のポリアミドのなかでも、脂肪族ポリアミド、すなわちナイロン（登録商標、以下同様）類を用いることができ、ε−カプロラクタム（ナイロン６）、ヘキサメチレンジアミンとアジピン酸の共重合体（ナイロン６，６）、ヘキサメチレンジアミンとアゼラ酸の共重合体（ナイロン６，９）、ヘキサメチレンジアミンとセバシン酸の共重合体（ナイロン６１０）、ウンデカンラクタム共重合体（ナイロン１１）、ラウリルラクタム共重合体（ナイロン１２）を用いることが好ましく、吸着性に優れ、フィルム加工や塗膜形成が容易である。
また、エンドトキシン吸着体の材料として、チタニアやジルコニア等の酸化物ニューセラミックス等を用いることができ、セルロース、架橋ポリアクリル酸、ポリビニルアルコール、ポリスチレン、又はこれらの誘導体の水不溶性担体に、キトサンを固定化したものを用いることができる。

エンドトキシン吸着体は、上記のエンドトキシン吸着体の材料の一種、又は二種以上を組み合わせて含有するものである。

とりわけ、エンドキシン吸着体を含む内層２としてナイロンを用いると、医療用袋容器としての物理強度を向上させることができ、好ましい。

基材フィルム１は、医療用袋容器用として要求される物性を有していればよい。例えば、物理強度、透明性、柔軟性、耐熱性、ガスバリア性など適宜備えることができる。

基材フィルム１は、１層又は２層以上の多層に形成したものを使用することができる。

基材フィルム１とエンドトキシン吸着層２との積層体を加えた厚さは、袋容器としての取扱い性を考慮すると、８０〜１０００μｍが好ましく、さらに１００〜５００μｍが好ましい。積層体の厚さが８０μｍ以下であると液体を収容した際の物理強度、質量感が損なわれ、一方、積層体の厚さが１０００μｍ以上になると柔軟性が不足する傾向があるからである。

基材フィルム１の材料としては、例えばポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレン、エチレン−ポリビニルアルコール共重合体、ポリ塩化ビニリデン、フッ素系樹脂等よりなる群から選ばれる１種又は２種以上を組み合わせて用いることができる。特に、加工性に優れるポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレンに、酸素バリア性や水蒸気バリア性の高いエチレン−ポリビニルアルコール共重合体、ポリ塩化ビニリデン、フッ素系樹脂を積層した構造を有する基材フィルム１を用いてもよい。

エンドトキシン吸着層２を基材フィルム１の上に設ける方法としては、基材フィルム１上の少なくとも一部にフィルムや繊維の状態にしたものを積層する方法や、エンドトキシン吸着体を粉体又は粒状にして結着剤に分散したものを塗布する方法を採用することができる。なかでも、基材フィルム１とフィルム状のエンドトキシン吸着層２を積層する方法としては、共押出成形、押出ラミネート成形及びドライラミネート成形などの方法を用いることができる。

エンドトキシン吸着層２を設けた基材フィルム１を用いて袋状容器である医療用袋容器１０を作製する方法としては、三方シール法、半折・二方シール法、センターシール法などの方法を用いることができ、例えば、シール部分にヒートシール材料を設けたものを適当な大きさに裁断し、エンドトキシン吸着層２が医療用袋容器１０の内側となるように、ヒートシール材料を設けた部分を向合せて重ねて、袋状容器形状となるように熱板シール、溶断シール、インパルスシール等の装置等の手段により熱溶着して、医療用袋容器１０を作製する方法を採用することができる。

ヒートシール材料としては、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン樹脂が好ましく用いられる。また、ポリオレフィン樹脂としては、高密度ポリエチレン、直鎖状低密度ポリエチレン、低密度ポリエチレン、直鎖状低密度ポリエチレン等を用いることができる。

次に、エンドトキシン吸着層２がヒートシール性を有するものである実施態様について説明する。

ヒートシール性は、プラスチックの熱可塑性を利用して、加熱と冷却の操作によって、プラスチックのフィルムやシート面を接着することができる特性である。

エンドトキシン吸着層２がヒートシール性を有するものとするには、エンドトキシン吸着層２とヒートシール層を平面視上離間して形成する方法、エンドトキシン吸着体をヒートシール層に混合して形成する方法等を採用することができる。

ヒートシール性を有する材料としては、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン樹脂が好ましく用いられる。また、ポリオレフィン樹脂としては、高密度ポリエチレン、直鎖状低密度ポリエチレン、低密度ポリエチレン、直鎖状低密度ポリエチレン等を用いることができる。

エンドトキシン吸着層２がヒートシール性を有することによって、フィルム形態から袋状容器を作製する工程において、エンドトキシン吸着層２同士を袋状容器の内側になるように合わせてヒートシールすることが可能となり、様々な形状の袋状容器をヒートシール部を設ける工程を経ないで作製することが可能となる。
（第２の実施形態）
次に、本発明の医療用袋容器において、エンドトキシン吸着層が、液体収納部の使用時に重力方向の下方となる側に配置されてなる第２の実施態様について説明する。医療用袋容器の構成材料については第１の実施形態と略同様であり、説明は省略する。

図２（ａ）、（ｂ）及び（ｃ）は、本発明の医療用袋容器の第２の実施形態を示す斜視図及び部分断面図である。図２（ａ）は、扁平な筒状形状の袋状容器の概観図である。図２（ｂ）は、図２（ａ）のＡ−Ａ’における部分断面図である。図２（ｃ）は、図２（ａ）と異なる形状で略直方体形状の袋状容器の概観図である。尚、図２（ａ）及び（ｃ）において「１０（２０）」の記載は、医療用袋容器１０と、その医療用袋容器１０に液体Ｌが収納された液体収納物品２０とを同じ図により示すものである。

図２（ａ）に示すように、医療用袋容器１０は、図示の場合の上下を重力方向として、その上下方向に長く延び、上端及び下端が閉じられた扁平な筒状形状をしている。
図２（ａ）において、医療用袋容器１０は、基材フィルム１とエンドトキシン吸着層２とにより構成されており、医療用袋容器１０の比較的上部の領域は基材フィルム１のみで構成され、その下部の領域は内側に設けられたエンドトキシン吸着層２との積層体で構成されている。すなわち、エンドトキシン吸着層２が、医療用袋容器１０の液体収納部の使用時に重力方向の下方となる側に配置されている。

図２（ｂ）は、図２（ａ）のＡ−Ａ’断面を示すもので、基材フィルム１上の下部領域にエンドトキシン吸着層２が積層され、そのエンドトキシン吸着層２の表面が液体Ｌに接している。

図２（ａ）に示すような形状の医療用袋容器１０は、輸血用血液や輸液用薬液を収納容器として用いることができ、液体Ｌが収納された図示の場合、医療用袋容器１０の上部に吊下げ部を設けて、吊下げ部により長手方向を重力方向に沿って懸架して使用することができる。

ここで医療用袋容器１０の形状としては、図２に示すもの以外に円柱形や球形や多角形などの形状を適宜用いることができる。

また、医療用袋容器１０には、液体注出入口や通気口などを使用状況に応じて適宜設けることができる。

図２（ｃ）に示すように、医療用袋容器１０は、基材フィルム１により囲まれた略直方体である。エンドトキシン吸着層２は、医療用袋容器１０の内側であって重力方向の下方の領域である側面の四面と底面に設けられている。

医療用袋容器１０には、液体注出入口や通気口などを使用状況に応じて適宜設けることができる。

また、液体Ｌが収納された場合、医療用袋容器１０は、培養促進のため振とう台に載置されて使用することができる。

次に、上記の医療用袋容器１０に液体が収容されてなる液体収納物品２０について説明する。

図２（ａ）〜（ｃ）に示すように、液体収納物品２０は、医療用袋容器１０に液体Lを収納したものである。
医療用袋容器１０の構成については第１及び第２の実施形態と略同様であり、説明は省略する。

液体収納物品２０に収納される液体Ｌとしては、輸血用血液、輸液用薬液、透析用血液成分及び細胞培養液等から適宜選択することができる。

液体収納物品２０としては、具体的には、輸血バッグ、輸液バッグ、細胞培養バッグなどが挙げられる。

上記のようにエンドトキシン吸着層２を医療用袋容器１０の重力方向の下方の領域に配置させることによって、液体中で沈降する傾向を有するエンドトキシンを重力方向下方の領域で効率よく吸着することができ、且つ、医療用袋容器１０の重量を低減することができる効果を有する。さらに、医療用袋容器１０の下方にエンドトキシン吸着層２が形成されることにより、医療用袋容器１０の物理強度が向上する。

上記の医療用袋容器に液体が収納された際には、材料や製造過程中に付着したエンドトキシンは、医療用袋容器のエンドトキシン吸着層に吸着され液体への移行が抑えられて、液体中のエンドトキシン濃度を増加させないで留めることができる。

また、医療用袋容器の下部にエンドトキシン吸着層を接着法などで袋状に形成することができ、複雑な製法であるインフレーション法を用いないでもよいので、フィルム材料の選択範囲が広がり商品の幅を拡大することができる。

１ 基材フィルム
２ エンドトキシン吸着層
１０ 医療用袋容器
２０ 液体収納物品
Ｓ シール部
Ｌ 液体

Claims (6)

1. 内側に液体を収容可能な液体収容部を備えた医療用袋容器であって、
   袋状の基材フィルムと、
   前記基材フィルムの内側の少なくとも一部に、エンドトキシン吸着層と、を備えたことを特徴とする医療用袋容器。
2. 前記エンドトキシン吸着層がヒートシール性を有することを特徴とする請求項１記載の医療用袋容器。
3. 前記エンドトキシン吸着層は、エンドトキシン吸着体を含むことを特徴とする請求項１乃至２のいずれかに記載の医療用袋容器。
4. 前記エンドトキシン吸着体は、脂肪族ポリアミドを含有することを特徴とする請求項３記載の医療用袋容器。
5. 前記エンドトキシン吸着層が、前記液体収納部の使用時に重力方向の下方となる側に配置されてなることを特徴とする請求項１乃至４のいずれかに記載の医療用袋容器。
6. 請求項１乃至５のいずれかに記載の医療用袋容器に液体が収容されてなることを特徴とする液体収納物品。

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