JP2015217987A - 体外診断薬包装用の積層体、及び包装された体外診断薬 - Google Patents

Abstract

【課題】本発明は、防湿性の極めて高い体外診断薬用包装袋を与えることを目的とする。【解決手段】以下の層を、〈ａ〉、〈ｂ〉、〈ｃ〉及び〈ｄ〉の順で、又は〈ａ〉、〈ｃ〉、〈ｂ〉及び〈ｄ〉の順で含む、体外診断薬包装用の積層体：〈ａ〉基材層（１）；〈ｂ〉アルミニウム箔である、第１の防湿層（２）；〈ｃ〉金属、半金属若しくはそれらの酸化物の蒸着層又はハロゲン化ポリマー層を少なくとも有する熱可塑性樹脂フィルムである、第２の防湿層（３）；及び〈ｄ〉吸湿剤及び熱可塑性樹脂を含むヒートシール性吸湿層（４）。【選択図】図１

Description

本発明は、体外診断薬を包装するための積層体、及び包装された体外診断薬に関する。特に、本発明は、包装袋内部を極めて低い湿度で長期間保つことができる、体外診断薬を包装するための積層体、例えば血糖値検査チップを包装するための積層体に関する。

血糖値、尿酸値等を測定し、又は妊娠の有無、ＨＩＶ感染等の有無を判定する体外診断薬として、試験紙等のセンサー部分に出現するマーク、変色等を目視で判断する体外診断薬が広く知られている。

このような体外診断薬の包装袋、例えば血糖値検査チップの包装袋には、センサー部分が水分によって影響を受けることを防止するために、高い防湿性が求められている。また、通常は、防湿性が高い包装袋を使用するのと併せて、包装袋内部に別途、粒状のシリカゲル等の乾燥剤を封入することによって、包装袋内部を低湿度状態にしている。

このような包装袋に関して、特許文献１では、ＰＥＴ等の基材フィルム、１５μｍのアルミニウム箔層、並びに乾燥剤及び樹脂を含むヒートシール性の吸湿層を含む積層体を用いて、吸湿層をその内部に位置するように形成した血糖値検査チップの包装袋の発明を開示している。このような包装袋では、基材フィルムと比較的厚いアルミニウム箔層によって高い防湿性が得られ、かつ吸湿層によって包装袋内部の水分を吸収するので、包装袋内部に別途乾燥剤を封入することなく、包装袋内部を低湿度状態に保つことができる。

しかしながら、このような吸湿層では、乾燥剤を増量させていくと、ヒートシール性が悪化するという課題がある。このような課題に対処するために、特許文献２では、吸湿層を、外スキン層、中間層、及び内スキン層を含む積層体から構成し、中間層に吸湿剤を含有させ、かつスキン層にヒートシール性を付与している。このような構成の場合、ヒートシール性を損なわず、吸湿剤を多量に含有させることができるため、体外診断薬用包装袋の内部を極めて低い湿度に維持することができる。

特開２０１２−６６５１号公報 特開２０１４−９８８号公報

特許文献１の包装袋のように、体外診断薬用包装袋では比較的厚いアルミニウム箔層を防湿層として用いている。したがって、従来、この分野においては、水分の透過はこのアルミニウム箔層で十分に防止されていると考えられていた。

しかし、本発明者らが鋭意研究を行った結果、比較的厚いアルミニウム箔層であっても実際にはピンホールが存在している場合があり、それを用いた特許文献１のような包装袋では十分な防湿性を得ることができず、包装袋内部を極めて低い湿度に長時間保つことができない場合があることを見出した。具体的には、アルミニウム箔の製造段階おいて、局所的にピンホールが発生する部分があり、この部分はバリア性が完全ではないことに起因する。そこで本発明は、アルミニウム箔に局所的なピンホールが存在していたとしても、包装袋内部を極めて低い湿度で長期間安定して保つことができる体外診断薬包装用の積層体、及びそのような積層体に包装された体外診断薬を与えることを目的とする。

上記の知見に基づいて、本発明者らは、第１の防湿層であるアルミニウム箔だけでなく、特定の第２の防湿層をさらに設けることによって、従来では得られなかったような極めて高い防湿性を有し、包装袋とした場合に内部を乾燥状態に長期間維持できる体外診断薬包装用の積層体が得られることを見出した。

すなわち、本発明の実施態様は、次のとおりである：
〈１〉以下の層を、（ａ）、（ｂ）、（ｃ）及び（ｄ）の順で、又は（ａ）、（ｃ）、（ｂ）及び（ｄ）の順で含む、体外診断薬包装用の積層体：
（ａ）基材層；
（ｂ）アルミニウム箔である、第１の防湿層；
（ｃ）金属、半金属若しくはそれらの酸化物の蒸着層又はハロゲン化ポリマー層を少なくとも有する熱可塑性樹脂フィルムである、第２の防湿層；及び
（ｄ）吸湿剤及び熱可塑性樹脂を含むヒートシール性吸湿層。
〈２〉上記第１の防湿層が、厚さ７μｍ超１５μｍ以下のアルミニウム箔である、上記〈１〉に記載の積層体。
〈３〉上記基材層が、ポリオレフィン系樹脂フィルム、ポリ塩化ビニルフィルム、ポリ塩化ビニリデンフィルム、ポリクロロトリフルオロエチレンフィルム、ポリテトラフルオロエチレンフィルム、飽和又は不飽和ポリエステルフィルム、ポリアミドフィルム、ポリアクリロニトリルフィルム、及びこれらの２以上の積層体からなる群より選択される、上記〈１〉又は〈２〉に記載の積層体。
〈４〉上記第２の防湿層の蒸着層又はハロゲン化ポリマー層が、アルミニウム蒸着膜、シリカ蒸着膜、アルミナ蒸着膜、シリカ・アルミナ二元蒸着膜、ポリ塩化ビニリデンコーティング膜、及びポリフッ化ビニリデンコーティング膜からなる群より選択され、かつ
上記第２の防湿層の熱可塑性樹脂フィルムが、ポリオレフィン系樹脂、ポリ塩化ビニル、ポリエステル、及びポリアミドからなる群より選択される樹脂のフィルムである、上記〈１〉〜〈３〉のいずれか一項に記載の積層体。
〈５〉上記ヒートシール性吸湿層が、熱可塑性樹脂を含む外スキン層、熱可塑性樹脂及び吸湿剤を含む中間層、及び熱可塑性樹脂を含むヒートシール性の内スキン層をこの順で含み、かつ上記中間層が、中間層の重量に対して、３体積％以上６０体積％以下の範囲の無機吸湿剤を含む、上記〈１〉〜〈４〉のいずれか一項に記載の積層体。
〈６〉上記〈１〉〜〈５〉のいずれか一項に記載の積層体を含む包装袋によって包装されている、包装された体外診断薬。
〈７〉上記包装袋が、上記積層体と防湿性の第２の積層体とをヒートシールすることによって形成されている、上記〈６〉に記載の包装された体外診断薬。
〈８〉上記第２の積層体が、以下の層をこの順で含む、上記〈７〉に記載の包装された体外診断薬：
基材層；
アルミニウム箔である、第１の防湿層；
上記積層体の上記ヒートシール性吸湿層とヒートシールすることができる、シーラント層。
〈９〉上記体外診断薬が、血糖値検査チップである、上記〈６〉〜〈８〉のいずれか一項に記載の包装された体外診断薬。

本発明の積層体によれば、内部を長期間低湿度に保つことができる体外診断薬用包装袋及び長期間安定して性能を発揮する対外診断薬を与えることができる。

本発明の積層体の積層構造を示す概略図である。 本発明の包装された体外診断薬を示す概略図である。

〈体外診断薬包装用の積層体〉
本発明の体外診断薬包装用の積層体は、（ａ）基材層；（ｂ）アルミニウム箔である、第１の防湿層；（ｃ）金属、半金属若しくはそれらの酸化物の蒸着層又はハロゲン化ポリマー層を少なくとも有する熱可塑性樹脂フィルムである、第２の防湿層；及び（ｄ）吸湿剤及び熱可塑性樹脂を含むヒートシール性吸湿層を含む。

ここで、本発明の積層体では、上記の層が、（ａ）、（ｂ）、（ｃ）及び（ｄ）の順で、又は（ａ）、（ｃ）、（ｂ）及び（ｄ）の順で積層されていてよい。また第２の防湿層の蒸着層又はハロゲン化ポリマー層は、第２の防湿層の吸湿層側にあってもよく、基材層側にあってもよい。

本発明の積層体の厚さは例えば、３００μｍ以下、２００μｍ以下、又は１５０μｍ以下であってよく、また５０μｍ以上、８０μｍ、又は１００μｍ以上であってよい。

図１は、本発明の積層体（１０）の積層構造の一実施形態を示している。この積層体（１０）では、基材層（１）、アルミニウム箔である第１の防湿層（２）、第２の防湿層（３）、及び吸湿層（４）がこの順で積層しており、吸湿層（４）は、さらに外スキン層（４１）、中間層（４２）、及び内スキン層（４３）を含んでいる。

（基材層）
基材層に用いられる樹脂フィルムとしては、本発明の積層体に適度なコシを与える材料であれば特に制限されない。

樹脂フィルムとしては、外部からの水分や酸素等の浸入を防ぎ、防湿性に優れているフィルムが好ましく、ポリオレフィン系樹脂フィルム、ポリ塩化ビニルフィルム、ポリ塩化ビニリデンフィルム、ポリクロロトリフルオロエチレンフィルム、ポリテトラフルオロエチレンフィルム、飽和又は不飽和ポリエステルフィルム（例えば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート）、ポリアミドフィルム、ポリアクリロニトリルフィルム、及びこれらの２以上の積層体等を挙げることができる。ポリオレフィン系樹脂フィルムとしては、特にポリエチレン系樹脂フィルム及びポリプロピレン系樹脂フィルムが挙げられる。

基材層の厚さは例えば、５μｍ以上、８μｍ以上、又は１０μｍ以上であってよく、また２００μｍ以下、１００μｍ以下、又は５０μｍ以下であってよい。

（第１の防湿層）
第１の防湿層は、アルミニウム箔であり、バリア性を付与するために用いられる。具体的には、純アルミニウム箔又はアルミニウム合金箔を使用することができる。

適切なバリア性を与えるために、アルミニウム箔の厚みは例えば、７μｍ超、又は１０μｍ以上であってよく、また４０μｍ以下、３０μｍ以下、２０μｍ以下、又は１５μｍ以下であってよい。

（第２の防湿層）
第２の防湿層は、金属半、金属若しくはそれらの酸化物の蒸着層又はハロゲン化ポリマー層を少なくとも有する熱可塑性樹脂フィルムで構成されており、このようなフィルムを用いることで、基材層及び第１の防湿層によっても防げない透湿を防止する。具体的には、第１の防湿層であるアルミニウム箔にピンホールが存在する場合であっても、このような防湿性が高い第２の防湿層によって、ピンホールからの水分の透過を防止することができる。

例えば、金属、半金属又はそれらの酸化物の蒸着層としては、アルミニウム蒸着膜、シリカ蒸着膜、アルミナ蒸着膜、シリカ・アルミナ二元蒸着膜等を挙げることができ、ハロゲン化ポリマー層としては、ポリ塩化ビニリデンコーティング膜、ポリフッ化ビニリデンコーティング膜等を挙げることができる。これらを堆積させる樹脂フィルムとして、ポリオレフィン系樹脂（特に、延伸又は無延伸ポリプロピレン）、ポリ塩化ビニル、飽和ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート）、ポリアミド（例えば、ナイロン（登録商標）、ナイロン６、ナイロンＭＸＤ６）を挙げることができる。

第２の防湿層の水蒸気透過率は、ＪＩＳ Ｋ７１２９Ｂに準拠して測定した場合、温度４０℃及び相対湿度９０％の条件で、好ましくは５．０ｇ／ｍ^２・ｄａｙ以下、３．０ｇ／ｍ^２・ｄａｙ以下、２．０ｇ／ｍ^２・ｄａｙ以下、又は１．０ｇ／ｍ^２・ｄａｙ以下である。

第２の防湿層の厚さは例えば、５μｍ以上、８μｍ以上、又は１０μｍ以上であってよく、また１００μｍ以下、８０μｍ以下、又は５０μｍ以下であってよい。

（吸湿層）
吸湿層は、ヒートシール性を有し、吸湿剤及び熱可塑性樹脂を含む層であり、単層でもよいが、好ましくは、熱可塑性樹脂を含む外スキン層、熱可塑性樹脂及び吸湿剤を含む中間層、及び熱可塑性樹脂を含むヒートシール性の内スキン層をこの順で含む。吸湿剤を含む中間層を、内外のスキン層でサンドイッチすることによって、中間層に含まれる吸湿剤が脱離することを防止し、かつ吸湿剤の存在によってヒートシール性が損なわれることを防止することができる。そのため、中間層に吸湿剤を多量に含有させ、高い吸湿能力を発揮させることもできる。ここで、外スキン層は、第１及び第２の防湿層の側、すなわち包装袋の外側に向いている層であり、内スキン層は、包装袋の内側に向いている層である。

吸湿剤としては、酸化カルシウム、塩化カルシウム、硫酸カルシウム、硫酸マグネシウム、硫酸ナトリウム等の化学吸着剤、及び酸化アルミニウム、生石灰、シリカゲル、無機の分子篩等の物理吸着剤を挙げることができる。

無機の分子篩の例としては、限定されないが、アルミノケイ酸塩鉱物、クレー、多孔質ガラス、微細孔性活性炭、ゼオライト、活性炭、又は水等の小分子を拡散させることが可能な開口構造をもつ化合物を挙げることができる。このような吸湿剤は、低湿度領域でも高い吸湿性を得ることができ、包装袋内部にわずかに含まれる水分を吸着するには、このような相対湿度の低い環境下であっても高い吸着性を発揮できる吸着剤を用いることが特に好ましい。

吸湿層に用いることができる熱可塑性樹脂としては、ポリオレフィン系樹脂、ポリスチレン系樹脂、ポリエステル系樹脂、アクリル系樹脂、ポリアミド系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリカーボネート樹脂、ポリスルホン樹脂、及びこれらの誘導体、並びにこれらの混合物が挙げられる。

ポリオレフィン系樹脂としては、特にポリエチレン系樹脂及びポリプロピレン系樹脂が挙げられる。ポリエチレン系樹脂としては、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、直鎖状低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）、中密度ポリエチレン（ＭＤＰＥ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、エチレン−アクリル酸共重合体（ＥＡＡ）、エチレン−メタクリル酸共重合体（ＥＭＡＡ）、エチレン−エチルアクリレート共重合体（ＥＥＡ）、エチレン−メチルアクリレート共重合体（ＥＭＡ）、エチレンビニルアセテート共重合体（ＥＶＡ）、カルボン酸変性ポリエチレン、カルボン酸変性エチレンビニルアセテート共重合体、アイオノマー、及びこれらの誘導体、並びにこれらの混合物が挙げられる。また、ポリプロピレン系樹脂としては、ポリプロピレン（ＰＰ）ホモポリマー、ランダムポリプロピレン（ランダムＰＰ）、ブロックポリプロピレン（ブロックＰＰ）、塩素化ポリプロピレン、カルボン酸変性ポリプロピレン、及びこれらの誘導体、並びにこれらの混合物が挙げられる。

吸湿層が、外スキン層、中間層、及び内スキン層を含む場合、これらの層に用いる熱可塑性樹脂も上記の樹脂から選択することができる。

吸湿剤は、吸湿能力の観点から、吸湿剤含有層の重量に対して、３体積％以上、５体積％以上、１０体積％以上、２０体積％以上、３０体積％以上、又は４０体積％以上の範囲で含まれることができ、また熱可塑性樹脂への分散性及び成膜性の観点から６０体積％以下、５５体積％以下、又は５０体積％以下の範囲で含まれることができる。

吸湿層の厚さは、吸着性能及び成膜性の観点から、例えば、１０μｍ以上、２０μｍ以上、又は３０μｍ以上であってよく、また１５０μｍ以下、１００μｍ以下、８０μｍ以下であってよい。吸湿層が内スキン層及び外スキン層を有する場合、それらの厚さは例えば、５μｍ以上、又は８μｍ以上にすることができ、また３０μｍ以下、２０μｍ以下、又は１５μｍ以下にすることができる。

（その他の層）
本発明の積層体は、上記の任意の２つの層の間に、印刷層や、２層間の接着を高めるためのアンカーコート層、プライマー層を含んでもよい。

（体外診断薬包装用積層体の製造方法）
本発明の積層体を、次のような工程を用いて製造することができる：吸湿剤と熱可塑性樹脂とを混練する工程；混練した樹脂をフィルム化して吸湿層を得る工程；並びに、基材層、第１の防湿層、第２の防湿層、及び吸湿層をラミネートして本発明の積層体を得る工程。

ここで、上記の混練工程は、例えば、ニーダー、バンバリーミキサー、ヘンシェルミキサー、ミキシングロールなどのバッチ式混練機、２軸混練機などの連続混練機などを用いて行うことができる。この際には、使用する材料に応じて、１００℃以上、１２０℃以上、又は１４０℃以上で、かつ２２０℃以下、２００℃以下、又は１８０℃以下の温度で混練することができる。

吸湿剤を混練した樹脂のフィルム化の方法としては、単層又は多層インフレーション法、Ｔダイ法、プレス等が挙げられ、特にＴダイ法又はインフレーション法が好ましい。

外スキン層、中間層、及び内スキン層を含む吸湿層を製造する場合、好ましくは多層インフレーション法によって製造することができる。これは複数の押出機によって複数の樹脂をチューブ状に押出して、この中に空気を送って膨らませて、多層フィルムを製造する方法である。

吸湿層の中間層をインフレーション法、Ｔダイ法、共押出等の押出成形又は射出成形することにより、フィルム状又はシート状に形成し、外スキン層及び内スキン層を、公知の方法でフィルム化した後に、中間層を挟んでラミネートすることによって、吸収層を製造することもできる。

基材層、第１の防湿層、第２の防湿層、及び吸湿層のラミネートの方法としては、ドライラミネート及び押出しラミネート等が挙げられる。ドライラミネートは、一方のフィルムに接着剤を塗布し乾燥させた後、もう一方のフィルムを重ね合せて加圧し、接着剤を硬化させて貼り合せる方法である。また押出しラミネートは、２枚のフィルムの間に、溶融したポリエチレン系樹脂等を押出し、貼り合せる方法である。

〈包装された体外診断薬〉
本発明の積層体はヒートシール性を有するため、これらの積層体同士の周縁をヒートシールすることによって、包装袋を製造することができる。本発明の包装された体外診断薬は、本発明の積層体を用いた包装袋内に体外診断薬を包装することによって得られる。

本発明の包装された体外診断薬の包装袋には、上記のような体外診断薬が包装されている。この包装袋の大きさは例えば、短辺が２０ｍｍ〜８０ｍｍであり、長編が４０ｍｍ〜２００ｍｍであってよい。また、この包装袋のヒートシール部のシール幅は例えば、２〜１５ｍｍ、又は３〜１０ｍｍであってよい。ヒートシール模様は、無地柄、格子柄、編目柄、複数線柄等とすることができる。

（体外診断薬）
体外診断薬としては、血糖値、尿酸値、コレステロール値等の測定、ＨＩＶ、妊娠、Ｂ型肝炎、Ｃ型肝炎等の判定に用いられる体外診断薬を挙げることができる。

（第２の積層体）
体外診断薬を封入するようにして、本発明の積層体と防湿性の第２の積層体とをヒートシールすることによって、本発明の包装された体外診断薬を得ることもできる。この場合、第２の積層体は例えば、本発明の積層体のヒートシール性吸湿層の代わりに、本発明の積層体のヒートシール性吸湿層とヒートシールすることができるシーラント層、特にイージーピール性を有するシーラント層を含む積層体であってよい。

例えば、第２の積層体は、基材層；アルミニウム箔である、第１の防湿層；金属、半金属若しくはそれらの酸化物の蒸着層又はハロゲン化ポリマー層を少なくとも有する熱可塑性樹脂フィルムである、第２の防湿層；及び本発明の積層体のヒートシール性吸湿層とヒートシールすることができるシーラント層、特にイージーピール性を有するシーラント層を含む。

この場合、第２の積層体の基材層、第１の防湿層、及び第２の防湿層は、本発明の積層体に関して記載した上記の基材層と同じ材料から選択することができる。ただし、本発明の積層体と第２の積層体の基材層、第１の防湿層、及び第２の防湿層は、同じ材料から選択してもよく、異なる材料から選択してもよい。また、第２の積層体は、第２の防湿層を含まなくてもよい。

第２の積層体のシーラント層としては、第１の積層体の吸湿層に用いることができる熱可塑性樹脂を使用することができるほか、市販されているポリオレフィン系樹脂等のイージーピールフィルムを用いることができる。

図２に、本発明の包装された体外診断薬（１００）の積層構造を示す。ここでは、本発明の体外診断薬包装用の積層体（１０）が、樹脂フィルムである基材層（１）、アルミニウム箔である第１の防湿層（２）、第２の防湿層（３）、及び吸湿層（４）を含み、第２の積層体（２０）が、シーラント層（５）、第２の防湿層（６）、アルミニウム箔である第１の防湿層（７）、及び樹脂フィルムである基材層（８）を含んでいる。また、体外診断薬包装用の積層体（１０）と第２の積層体（２０）との間に体外診断薬（３０）が封入されている。

（包装された体外診断薬の製造方法）
本発明の包装された体外診断薬は、例えば次の工程を用いて製造することができる：ロール状から巻き出してきた第２の積層体上に体外診断薬をセットする工程；その上に本発明の積層体を巻き出してきて重ね合せる工程；縦・横を順次ヒートシールする工程；及び所望の大きさにカットする工程。

《１．包装袋の作製》
〈実施例１〉
厚さ１０μｍの外スキン層、厚さ３０μｍの中間層、及び厚さ１０μｍの内スキン層を有する吸湿層を、株式会社プラコー製の三層インフレーション成形機３ＳＯＩＢを用いて多層インフレーション法によって製造した。ここでは、外スキン層及び内スキン層を、直鎖状低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ、株式会社プライムポリマー製、エボリューＳＰ２５２０）から成形し、また中間層を、５３重量％のゼオライト（ユニオン昭和株式会社製、ゼオライト３Ａ）及び４７重量％のエチレン−メタクリル酸共重合体（ＥＭＡＡ、三井デュポン株式会社製、ニュクレルＡＮ４２１１５Ｃ）の混合樹脂組成物から成形した。

１２μｍのアルミニウム箔（株式会社ＵＡＣＪ製、アルミニウム合金箔Ｐタイプ）に、人為的に直径０．１ｍｍのピンホール（２１個／１０ｃｍ□）をあけて、第１の防止層とした。このアルミニウム箔の片面に、ドライラミネートによって、基材層としての１２μｍのＰＥＴフィルム（東洋紡株式会社製、Ｅ５１００）を貼り合わせ、またこのアルミニウム箔の他方の面に、第２の防湿層としての１２μｍのアルミニウム蒸着ＰＥＴフィルム（東レフィルム加工株式会社製、ＶＭ−ＰＥＴ１５１０、水蒸気透過率：０．７ｇ／ｍ^２・ｄａｙ）を貼りあわせた。さらに、アルミニウム蒸着ＰＥＴに、上記の吸湿層を貼りあわせて、実施例１の積層体を作製した。

第２の積層体を、１２μｍのＰＥＴフィルム（東洋紡株式会社製、Ｅ５１００）、１２μｍのアルミニウム箔（株式会社ＵＡＣＪ製）、及び直鎖状低密度ポリエチレンのシーラントフィルム（株式会社アイセロ製、Ｌ−１８５）をドライラミネートして得た。

実施例１の積層体と第２の積層体とを、１２０ｍｍ×１２０ｍｍに切断し、実施例１の積層体の吸湿層と、第２の積層体のシーラント層とを対向させて重ね合せた。そして、重ね合わせた実施例１の積層体と第２の積層体の周縁１０ｍｍを、シーラー（富士インパルス株式会社製、インパルスシーラーＦＡ−３００）を用いて、１４０℃でヒートシールして、空気が封入された実施例１の四方シール包装袋を作製した。

〈実施例２〉
ピンホールの大きさを直径０．３ｍｍに変更したことを除いて実施例１と同様にして、実施例２の包装袋を作製した。

〈実施例３〉
ピンホールの大きさを直径０．５ｍｍに変更したことを除いて実施例１と同様にして、実施例３の包装袋を作製した。

〈比較例１〉
アルミニウム蒸着ＰＥＴフィルムの代わりに、１２μｍのＰＥＴフィルム（東洋紡株式会社製、Ｅ５２００）を用いたことを除いて実施例１と同様にして、比較例１の包装袋を作製した。

〈比較例２〉
アルミニウム蒸着ＰＥＴフィルムの代わりに、１２μｍのＰＥＴフィルム（東洋紡株式会社製、Ｅ５２００）を用いたことを除いて実施例２と同様にして、比較例２の包装袋を作製した。

〈比較例３〉
アルミニウム蒸着ＰＥＴフィルムの代わりに、１２μｍのＰＥＴフィルム（東洋紡株式会社製、Ｅ５２００）を用いたことを除いて実施例３と同様にして、比較例３の包装袋を作製した。

《２．評価》
実施例及び比較例の包装袋を、温度８０℃及び相対湿度１００％の環境内に４日間放置し、重量変化を調査した。結果を表１に示す。

表１から理解されるように、実施例１〜３は、それぞれ同じピンホール直径の比較例１〜３に比べて重量変化が低減した。すなわち、実施例の積層体を用いた包装袋では、包装袋内への水分の侵入を抑制することができ、それによって乾燥状態を長期間維持できることが分かった。

１ 基材層
２ アルミニウム箔（第１の防湿層）
３ 第２の防湿層
４ 吸湿層
４１ 外スキン層
４２ 中間層
４３ 内スキン層
５ シーラント層
６ 第２の防湿層
７ アルミニウム箔（第１の防湿層）
８ 基材層
１０ 体外診断薬包装用の積層体
２０ 第２の積層体
３０ 体外診断薬
１００ 包装された体外診断薬

Claims (9)

1. 以下の層を、（ａ）、（ｂ）、（ｃ）及び（ｄ）の順で、又は（ａ）、（ｃ）、（ｂ）及び（ｄ）の順で含む、体外診断薬包装用の積層体：
   （ａ）基材層；
   （ｂ）アルミニウム箔である、第１の防湿層；
   （ｃ）金属、半金属若しくは酸化物の蒸着層又はハロゲン化ポリマー層を少なくとも有する熱可塑性樹脂フィルムである、第２の防湿層；及び
   （ｄ）吸湿剤及び熱可塑性樹脂を含むヒートシール性吸湿層。
2. 前記第１の防湿層が、厚さ７μｍ超１５μｍ以下のアルミニウム箔である、請求項１に記載の積層体。
3. 前記基材層が、ポリオレフィン系樹脂フィルム、ポリ塩化ビニルフィルム、ポリ塩化ビニリデンフィルム、ポリクロロトリフルオロエチレンフィルム、ポリテトラフルオロエチレンフィルム、飽和又は不飽和ポリエステルフィルム、ポリアミドフィルム、ポリアクリロニトリルフィルム、及びこれらの２以上の積層体からなる群より選択される、請求項１又は２に記載の積層体。
4. 前記第２の防湿層の蒸着層又はハロゲン化ポリマー層が、アルミニウム蒸着膜、シリカ蒸着膜、アルミナ蒸着膜、シリカ・アルミナ二元蒸着膜、ポリ塩化ビニリデンコーティング膜、及びポリフッ化ビニリデンコーティング膜からなる群より選択され、かつ
   前記第２の防湿層の熱可塑性樹脂フィルムが、ポリオレフィン系樹脂、ポリ塩化ビニル、ポリエステル、及びポリアミドからなる群より選択される樹脂のフィルムである、請求項１〜３のいずれか一項に記載の積層体。
5. 前記ヒートシール性吸湿層が、熱可塑性樹脂を含む外スキン層、熱可塑性樹脂及び吸湿剤を含む中間層、及び熱可塑性樹脂を含むヒートシール性の内スキン層をこの順で含み、かつ前記中間層が、中間層の重量に対して、３体積％以上６０体積％以下の範囲の無機吸湿剤を含む、請求項１〜４のいずれか一項に記載の積層体。
6. 請求項１〜５のいずれか一項に記載の積層体を含む包装袋によって包装されている、包装された体外診断薬。
7. 前記包装袋が、前記積層体と防湿性の第２の積層体とをヒートシールすることによって形成されている、請求項６に記載の包装された体外診断薬。
8. 前記第２の積層体が、少なくとも以下の層をこの順で含む、請求項７に記載の包装された体外診断薬：
   基材層；
   アルミニウム箔である、第１の防湿層；
   前記積層体の前記ヒートシール性吸湿層とヒートシールすることができる、シーラント層。
9. 前記体外診断薬が、血糖値検査チップである、請求項６〜８のいずれか一項に記載の包装された体外診断薬。

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