JPH0113734B2

JPH0113734B2 -

Info

Publication number: JPH0113734B2
Application number: JP58199925A
Authority: JP
Inventors: Toshiaki Nakamaru; Yoshiaki Kanda
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 1983-10-27
Filing date: 1983-10-27
Publication date: 1989-03-08
Also published as: JPS6092341A

Description

【発明の詳細な説明】発明の背景技術分野本発明は、医療用液体搬送回路の点滴筒用樹脂
組成物に関するものである。先行技術輸液または輸血等の医療手法や人工透析、人工
心肺等の体外血液処理において、薬液、血液等の
医療用液体を搬送するための回路が用いられてい
る。このような医療用液体搬送回路は、医療用液
体を滴下あるいは流下させてその流量を目視によ
り確認するための点滴筒等の内部に医療用液体を
滴下させるための点滴口をもつた筒状体と、これ
に連設して医療用液体を搬送させるための柔軟な
チユーブとによつて構成されている。このような医療用液体搬送回路に組込まれる筒
状体としては、軟質または半硬質塩化ビニル樹脂
よりなる円筒体の両端に、医療用液体を搬送させ
る柔軟なチユーブを取りつけ組立てている。この
組立のために、円筒体は、例えば押出成形された
筒状チユーブの両端に押しつぶし高周波融着し別
途成形した点滴口部等の部品と、上記柔軟なチユ
ーブを、シクロヘキサノン、テトラヒドロフラン
等の有機溶剤により接着したものや、あるいは筒
状体の両端に、点滴口部等を成形した硬質キヤツ
プ等を溶剤接着させたもの等がある。筒状体としては他に軟質または半硬質の塩化ビ
ニル樹脂をブロー成形、射出成形したもの等があ
るが、いずれにしても、軟質材料により形成され
た筒状体に、硬質材料による点滴口を形成された
キヤツプ部を取りつけるために有機溶剤による接
着により接合されているものである。しかしながら、有機溶剤により接合したもの
は、該溶剤が内部空間あるいは接着部分およびそ
の周辺の材料内部に溶解し、残留するという欠点
があつた。材料内部に溶解残留した溶剤は、材料
の強度を弱くするという欠点の他に、内部空間に
残留した溶剤とともに使用時に於て医療用液体中
に溶出するおそれがあるという医療用液体搬送回
路にとつて好ましくない問題をもつていた。また、前記のように筒状体を構成する軟質塩化
ビニル樹脂は、反撥弾性が低いのでポンピング時
に原形復元力が弱く、一方、復元力を高めるため
に可塑剤量を減少させると、該筒状体が数回のポ
ンピングでクレージングを生じるという欠点があ
つた。また、前記樹脂はガンマ線滅菌を行なうと
変色し、かつ溶出物が多くなり、PH変化および過
マンガン酸カリウム消費量が大きいという欠点が
あつた。さらに、透明でかつポンピング可能な柔軟性を
有する材料としては、エチレン―酢酸ビニル共重
合体、エチレン―エチルアクリレート共重合体、
スチレン―ブタジエン系共重合体、ポリ（４―メ
チルペンテン―１）の変性重合体等があるが、該
変性重合体の軟質グレードは肉薄成形された場
合、ポンピングのために押しつぶされることによ
りクラツクが発生し、微生物の侵入を許す恐れが
あるので、ポンピング用材質としては好ましくな
い。スチレン―ブタジエン共重合体は、ポンピン
グのために押しつぶされた時に元の形状への復元
性に欠けるので実用に向かない。エチレン―エチ
ルアクリレート共重合体は、エチルアクリレート
の毒性に問題があり、エチレン―酢酸ビニル共重
合体は透明度において十分でない。また、これら
の樹脂は、その柔軟性のために超音波ウエルダー
による融着に対し、超音波振動を吸収してしま
い、超音波ウエルダーによる接合には好ましくな
い。発明の目的したがつて、本発明の目的は、新規な医療用液
体搬送回路の点滴筒用樹脂組成物を提供すること
にある。これらの諸目的は、α―オレフイン含量が10〜
60モル％のプロピレン―α―オレフイン共重合体
60〜99重量部およびα―オレフイン含量が10〜60
モル％のエチレン―α―オレフイン共重合体40〜
１重量部よりなる医療用液体搬送回路の点滴筒用
樹脂組成物により達成される。また、本発明は、
プロピレン―α―オレフイン共重合体中のα―オ
レフイン共重合体中のα―オレフインがエチレン
またはブテン―１であり、またエチレン―α―オ
レフイン共重合体中のα―オレフインがブテン―
１である医療用液体搬送回路の点滴筒用樹脂組成
物である。また、本発明は、プロピレン―α―オ
レフイン共重合体70〜95重量部に対し、エチレン
―α―オレフイン共重合体の配合量が30〜５重量
部である医療用液体搬送回路の点滴筒用樹脂組成
物である。発明の具体的構成本発明による医療用液体搬送回路の点滴筒用樹
脂組成物は、α―オレフイン含量が10〜60モル％
のプロピレン―α―オレフイン共重合体60〜99重
量部およびα―オレフイン含量が10〜60モル％の
エチレン―α―オレフイン共重合体40〜１重量部
よりなるものである。プロピレン―α―オレフイ
ン共重合体は、プロピレンとα―オレフインとの
ランダムまたはブロツク共重合体であり、その重
量平均分子量は20000〜1000000、好ましくは
50000〜500000である。共単量体であるα―オレ
フインとしては、エチレン、ブテン―１、ペンテ
ン―１，４―メチルペンテン―１等があり、好ま
しくはエチレンまたはブテン―１である。該共重
合体のα―オレフインの含量は、10〜60モル％、
好ましくは10〜50モル％であり、さらに好ましく
はエチレンの場合には15〜40モル％、C₄以上の
α―オレフインの場合には15〜35モル％である。
一例を挙げると、例えばタフマーXR106L、タフ
マーXR107L、タフマーXR106（いずれも三井石
油化学工業株式会社製）、SPX―8400（三菱油化
株式会社製）等がある。すなわち、α―オレフイ
ンの含量が10モル％未満であると、該共重合体を
使用した樹脂組成物で製造された医療用器具の放
射線滅菌後の強度が低下し、ポンピング時にクラ
ツクが入るようになるからである。一方、α―オ
レフインの含量が60モル％を越えると、該共重合
体を使用した樹脂組成物を用いて製造された医療
用器具は超音波による融着が不可能になり、また
ポンピング時の復元速度が低下する。また、エチレン―α―オレフイン共重合体は、
エチレンとα―オレフインとのランダムまたはブ
ロツク共重合体であり、その重量平均分子量は
20000〜1000000、好ましくは50000〜500000であ
る。共単量体であるα―オレフインとしてはブテ
ン―１、ブテン―２、ペンテン―１，４―メチル
ペンテン―１等があり、好ましくはブテン―１で
ある。該共重合体中のα―オレフインの含量は10
〜60モル％、好ましくは10〜50モル％であり、さ
らに好ましくは15〜40モル％である。一例を挙げ
ると、例えばタフマーＡ、タフマーＰ（いずれも
三井石油化学工業株式会社製）等がある。すなわ
ち、α―オレフインの含量が10モル％未満である
と、該共重合体を使用した樹脂組成物を用いて製
造された医療用器具は透明性が低下するからであ
る。また、α―オレフインの含量が60モル％を越
えると、該共重合体を使用した樹脂組成物を用い
て製造された医療用器具は超音波融着が不可能と
なる。本発明による医療用液体搬送回路の点滴筒用樹
脂組成物はα―オレフイン含量が10〜60モル％の
プロピレン―α―オレフイン共重合体60〜99重量
部に対してα―オレフイン含量が10〜60モル％の
エチレン―α―オレフイン共重合体40〜１重量
部、好ましくは該プロピレン―α―オレフイン共
重合体70〜95重量部に対して該エチレン―α―オ
レフイン共重合体30〜５重量部が配合される。す
なわち、該エチレン―α―オレフイン共重合体の
配合量が40重量部を越えると、得られる樹脂組成
物を使用して形成した医療用器具の軟質筒状部が
軟らかくなりすぎてポンピング時の復元力が不充
分となるだけでなく、キヤツプ部等を構成するポ
リプロピレンの熱融着性、超音波融着性等の融着
性が悪くなるからである。一方、該エチレン―α
―オレフイン共重合体の配合量が５重量部未満で
は、これら軟質オレフイン系樹脂において、一般
的傾向として見られるブリードを抑制することが
できなくなる。さらに、前記医療用液体搬送回路の点滴筒用樹
脂組成物中には、核剤を配合することもでき、こ
れによりさらに成形性が向上するとともにこれら
軟質オレフイン系樹脂において、一般的傾向とし
て見られるブリードを抑制することができる。該
核剤の添加量は0.5〜0.05重量％、好ましくは0.3
〜0.1重量％である。このような核剤としては、
例えばジベンザルソルビトール、トリベンザルソ
ルビトール、ジ（メチルベンザル）ソルビトー
ル、トリ（メチルベンザル）ソルビトール等があ
り、具体的にはゲルオールＤ、ゲルオールＴ、ゲ
ルオールMD（いずれも新日本理化株式会社製）、
EC―１（イーシー化学株式会社製）等がある。前記医療用液体搬送回路の点滴筒用樹脂組成物
は無色透明であり。例えば、ASTMD1003によ
り測定した結果、ヘイズ20％以下、好ましくは15
％以下、さらに好ましくは10％以下である。ま
た、ヤング率は10000〜1000Kg／cm²、好ましくは
8000〜3000Kg／cm²である。なお、前記樹脂組成物は、前記プロピレン―α
―オレフイン共重合体およびエチレン―α―オレ
フイン共重合体、さらに必要により核剤、その他
の添加剤を配合して、ドライブレンド、ルーダー
ブレンド等により均一に混練される。また、この
ようにして得られた医療用液体搬送回路の点滴筒
用樹脂組成物は、射出成形、ブロー成形、押出し
成形等、目的に応じた成形法により所定の形状、
構造の医療用器具が得られる。以下、添付の図面に沿つて本発明により医療用
液体搬送回路の点滴筒用樹脂組成物を使用した医
療用器具の一例を示す。すなわち、第１図は点滴
筒を有する輸液セツトの一例を示すもので、前記
医療用液体搬送回路の点滴筒用樹脂組成物を射出
成形して製造された軟質かつ透明な筒状部１の開
口部の先端部付近に形成されたフランジ部２に、
ポリプロピレン等を射出成形して製造された硬質
キヤツプ部３の開口部先端付近に形成されたフラ
ンジ部４を当接し、該フランジ部４側より超音波
ウエルダーの振動子（図示せず）を作動させて超
音波融着を行なうことにより点滴筒が形成され
る。なお、該キヤツプ部には瓶針５が一体的に形
成されており、該瓶針５は、必要により保護用キ
ヤツプ６がかぶせられる。また、前記軟質透明筒
状部１の一端にはポート７が形成され、該ポート
７には医療用液体を搬送させるための柔軟チユー
ブ８が連結されている。この柔軟チユーブ８の先
端には、必要によりゴム製軟質コネクタ９および
硬質材料によるコネクタ１０が連結され、コネク
タ１０の先端には、必要により静脈への刺通針１
０ａが連結され、刺通針１０ａは、必要により保
護用キヤツプ１０ｂがかぶせられる。またその中
間部には必要によりクレンメ１９が取付けられて
おり、該柔軟チユーブ８のクランプを行なうよう
に構成されている。第２図は本発明の他の実施態様を示すものであ
る。すなわち、前記樹脂組成物を射出して製造さ
れた軟質かつ透明な筒上部１１の開口部の先端部
付近に形成されたフランジ部１２に、ポリプロピ
レン等を射出成形して製造された硬質キヤツプ部
１３の開口部先端付近に形成されたフランジ部１
４を当接し、該フランジ部１４側より超音波ウエ
ルダーの振動子（図示せず）を作動させて超音波
融着を行なうことにより点滴筒が形成される。な
お、該キヤツプ部にはポート１５が形成されてお
り、該ポート１５には、医療用液体を搬送させる
ための柔軟なチユーブ１６が連結されている。ま
た、前記軟質透明筒状部１１の一端にはポート１
７が形成され、該ポート１７には医療用液体を搬
送させるための柔軟チユーブ１８が連結されてい
る。この柔軟チユーブ１８の先端には、必要によ
りコネクタ（図示せず）が連結され、またその中
間部には必要によりクレンメ（図示せず）が取付
けられており、該柔渡チユーブ１８のクランプを
行なうように構成されている。第３図は、本発明のさらに他の実施態様を示す
もので、前記医療用液体搬送回路の点滴筒用樹脂
組成物を射出成形して製造された軟質かつ透明な
筒状部２１の両端開口部の先端部付近に形成され
たフランジ部２２ａ，２２ｂに、ポリプロピレン
等を射出成型して製造された硬質キヤツプ部２３
ａ，２３ｂの開口部先端付近に形成されたフラン
ジ部２４ａ，２４ｂを当接し、該フランジ２４
ａ，２４ｂ側より超音波ウエルダーの振動子（図
示せず）を作動させて超音波融着を行なうことに
より点滴筒が形成される。なお、該キヤツプ２３
ａ，２３ｂにはポート２５ａ，２５ｂが形成さ
れ、該ポート２５ａ，２５ｂには医療用液体を搬
送させるための柔軟なチユーブ２６ａ，２６ｂが
連結されている。また、これらのチユーブ２６
ａ，２６ｂの先端部には、必要によりコネクタや
針が連結されている。前記のごとき医療用器具は、種々の方法により
滅菌される。滅菌方法としては、オートクレーブ
による水蒸気滅菌法、エチレンオキサイドガスに
よるガス滅菌法、放射線照射による放射線滅菌法
等があるが、熱変形および残留ガス等がなくなる
という点から放射線滅菌法が好ましい。放射線と
してはガンマ線、電子線等があるが、特にガンマ
線を使用することにより少ない線量で充分な滅菌
効果が得られる。通常その照射量は１〜5Mrad、
好ましくは1.5〜4Mradである。放射線滅菌法を採用することによる他の有利な
点は、超音波融着に代つて紫外線硬化型接着剤を
用いて筒状部とキヤツプを接合し、滅菌処理の放
射線のエネルギーを利用して接着剤を硬化させる
ことができることである。このようにして製造された本発明による医療用
液体搬送回路の点滴筒用樹脂組成物を使用した医
療用器具は、つぎのようにして使用される。例え
ば、第１図に示すような輸液セツトの場合には、
保護用キヤツプ６を外したのち瓶針５を、輸液バ
ツグの混注ポートのゴム栓（図示せず）に挿通
し、１回ないし数回該点滴筒を押圧して内部の空
気を輸液バツグ側に排出させると、該点滴筒内に
医療用液体が流入する。この液体が該点滴筒内に一部分（例えば約２分
の１）貯つたところで柔軟チユーブ８より排出さ
せ、コネクタ１０に連結された静脈刺通針１０ａ
等より流出し始めたところで該チユーブ８内の空
気は完全に排除されるので、人体（例えば静脈）
に連結され、クレンメ１０により流出を調節しな
がら医療用液体を人体に供給する。また、第２〜
３図に示す輸液セツトの場合も同様な操作が行な
われる。つぎに、実施例を挙げて本発明をさらに詳細に
説明する。実施例１重量平均分子量約300000のプロピレン―α―オ
レフイン共重合体（α―オレフイン：ブテン―
１）（商品名SP×8400、三菱油化株式会社製）90
重量部および重量平均分子量約200000のエチレン
―α―オレフイン共重合体（α―オレフイン：ブ
テン―１）（商品名タフマーA20090、三井石油化
学工業株式会社製）10重量部をルーダーブレンド
して医療用樹脂組成物を得た。この樹脂組成物を肉厚0.6mm、外径15mm、長さ
50mmの円筒形に射出成形した。このものについて
の物性試験の結果は、第１表に示すとおりであつ
た。比較例１〜６平均重合度約1000のポリ塩化ビニル100重量部
に対してジ―２―エチルヘキシルフタレート40重
量部を配合してなる軟質塩化ビニル樹脂（以下、
軟質PVCという。）、重量平均分子量約200000の
エチレン―酢酸ビニル共重合体（以下、EVAと
いう。）、重量平均分子量約300000のポリプロピレ
ン（以下、PPという。）、重量平均分子量約
200000のポリエチレン（以下PEという。）、プロ
ピレン―ブテン―１共重合体（タフマー×R106）
（以下、共重合体Ａという。）およびプロピレン―
ブテン―１共重合体（タフマー×R106）に核剤
としてジ（メチルベンザル）ソルビトール（ゲル
オールMD；新日本理化株式会社製）を0.1重量
％を配合したもの（以下、共重合体Ｂという。）
について実施例１と同様な筒状体を射出成形し、
同様な試験を行なつたところ、第１表の結果が得
られた。なお、本明細書における各試験は、つぎのよう
にして行なつた。 (1) 透明性：軸方向に切断し、シート状に押拡
げ、ASTM D1003によりヘイズ度を測定し
た。 (2) 潰し応力：軸と垂直な方向から平板に押し潰
したときの最大応力。 (3) クレージング：(2)の試験において応力を取去
つたときに試料に残る折れ跡が白化するか否か
をみた。 (4) 耐熱性：断面の真円度が±２mm以上くずれる
温度。 (5) 回復時間：(2)の試験で応力を取去つてから断
面の真円度±0.5mmまで回復する時間。実施例２〜５重量平均分子量約300000のプロピレン―α―オ
レフイン共重合体（α―オレフイン：エチレン）
（SPX―8400、三菱油化株式会社製）100重量部
に、重量平均分子量約200000のエチレン―α―オ
レフイン共重合体（α―オレフイン：ブテン―
１）を第２表に示す部数でルーダーブレンドして
医療用樹脂組成物を得た。これらの組成物につい
て、実施例１と同様な試験を行なつたところ、第
２表の結果が得られた。

【表】

【表】参考例１エチレン含量０〜３重量％、重量平均分子量約
250000のポリプロピレンを射出成形して、第１図
に示すように瓶針５を有する硬質キヤツプ部３を
製造した。一方、実施例１の医療用樹脂組成物を
射出成形して第１図に示すように一端にポート７
を有する軟質透明筒状部１を製造した。両者のフ
ランジ部２，４をそれぞれ当接し、超音波ウエル
ダーを用いて融着させて点滴筒を形成させた。こ
のようにして得られた点滴筒のポート７に、軟質
塩化ビニル樹脂製チユーブ８を連結し、その先端
にはコネクタ９および１０、静脈刺通針１０ａを
取付けた。このようにして得られた輸液セツト3Mradの
ガンマ線を照射して滅菌した。この滅菌輸液セツ
トについて、昭和45年８月10日厚生省告示第301
号「デイスポーザブル輸血セツト、輸液セツト基
準」に準じて溶出試験および生物学試験を行なつ
たところ、第３表の結果が得られた。参考例２エチレン含量０〜３重量％、重量平均分子量約
200000のポリプロピレンにマイカ20重量％を配合
してなるポリプロピレン組成物を射出成形して、
第２図に示すような硬質キヤツプ部１３を製造し
た。一方、実施例２の樹脂組成物を射出成形して
第２図に示すように一端にポート１７を有する軟
質透明筒状部１１を製造した。両者のフランジ部
１２，１４を実施例１と同様の方法で超音波接合
し、柔軟チユーブを連結して、同様な方法でガン
マ線滅菌および試験を行なつたところ、第３表の
結果が得られた。参考例３硬質キヤツプ部３を硬質塩化ビニル樹脂（平均
重合度800）で射出成形し、一方、軟質透明筒状
部１を軟質塩化ビニル樹脂（平均重合度1100、ジ
―２―エチルヘキシルフタレート含有量40重量
％）をブロー成形し、両者をシクロヘキサノンに
よる溶剤で接合して点滴筒を製造した以外は、実
施例１と同様な方法で製造し、ガンマ線滅菌を行
ない、試験したところ第３表の結果が得られた。

【表】発明の具体的効果以上述べたように、本発明は、α―オレフイン
含量が10〜60モル％のプロピレン―α―オレフイ
ン共重合体60〜99重量部およびα―オレフイン含
量が10〜60モル％のエチレン―α―オレフイン共
重合体40〜１重量部よりなる医療用液体搬送回路
の点滴筒用樹脂組成物であるから、エチレン―α
―オレフイン共重合体の配合によりさらに透明性
が向上し、またクレージングが実質的にないの
で、機能的に大きな変形を要する部材用の材料と
して使用した場合に折れ跡がなく、変形を取除い
た時の回復時間が従来の軟質塩化ビニル樹脂等よ
り短かく、また小さな力で大きな変形が可能であ
るので、ポンピング操作が容易となる。また肉薄
化により従来の軟質塩化ビニル樹脂等よりコスト
を軽減でき、さらに移行性を有する可塑剤を必要
としないので安全である。また、硬質部材として
使用されるポリプロピレンとの接合に、超音波融
着、熱融着等が可能である。

【図面の簡単な説明】

第１〜３図は、本発明による医療用液体搬送回
路の点滴筒用樹脂組成物を使用した医療用器具の
各例を示す断面図である。１，１１，２１…軟質透明筒状部、２，４，１
２，１４，２２ａ，２２ｂ，２４ａ，２４ｂ…フ
ランジ部、３，１３，２３…硬質キヤツプ部、
８，１６，１８，２６ａ，２６ｂ…柔軟チユー
ブ。

Claims

【特許請求の範囲】１ α―オレフイン含量が10〜60モル％のプロピ
レン―α―オレフイン共重合体60〜99重量部およ
びα―オレフイン含量が10〜60モル％のエチレン
―α―オレフイン共重合体40〜１重量部よりなる
医療用液体搬送回路の点滴筒用樹脂組成物。２プロピレン―α―オレフイン共重合体中のα
―オレフインがエチレンまたはブテン―１であ
り、またエチレン―α―オレフイン共重合体中の
α―オレフインがブテン―１である特許請求の範
囲第１項に記載の医療用液体搬送回路の点滴筒用
樹脂組成物。３プロピレン―α―オレフイン共重合体70〜95
重量部に対し、エチレン―α―オレフイン共重合
体の配合量が30〜５重量部である特許請求の範囲
第２項に記載の医療用液体搬送回路の点滴筒用樹
脂組成物。