CN110680992A - 一种静脉留置针 - Google Patents
一种静脉留置针 Download PDFInfo
- Publication number
- CN110680992A CN110680992A CN201911042987.2A CN201911042987A CN110680992A CN 110680992 A CN110680992 A CN 110680992A CN 201911042987 A CN201911042987 A CN 201911042987A CN 110680992 A CN110680992 A CN 110680992A
- Authority
- CN
- China
- Prior art keywords
- indwelling needle
- polystyrene
- polyolefin elastomer
- venous
- needle
- Prior art date
- Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
- Pending
Links
- 229920001971 elastomer Polymers 0.000 claims abstract description 78
- 239000005060 rubber Substances 0.000 claims abstract description 64
- 229920006124 polyolefin elastomer Polymers 0.000 claims abstract description 54
- HTTJABKRGRZYRN-UHFFFAOYSA-N Heparin Chemical compound OC1C(NC(=O)C)C(O)OC(COS(O)(=O)=O)C1OC1C(OS(O)(=O)=O)C(O)C(OC2C(C(OS(O)(=O)=O)C(OC3C(C(O)C(O)C(O3)C(O)=O)OS(O)(=O)=O)C(CO)O2)NS(O)(=O)=O)C(C(O)=O)O1 HTTJABKRGRZYRN-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims abstract description 34
- 229960002897 heparin Drugs 0.000 claims abstract description 34
- 229920000669 heparin Polymers 0.000 claims abstract description 34
- 230000002439 hemostatic effect Effects 0.000 claims abstract description 30
- 239000002253 acid Substances 0.000 claims abstract description 14
- 229920002635 polyurethane Polymers 0.000 claims abstract description 7
- 239000004814 polyurethane Substances 0.000 claims abstract description 7
- 239000005062 Polybutadiene Substances 0.000 claims description 39
- 229920002857 polybutadiene Polymers 0.000 claims description 39
- 239000004793 Polystyrene Substances 0.000 claims description 19
- 229920002223 polystyrene Polymers 0.000 claims description 19
- 238000006243 chemical reaction Methods 0.000 claims description 14
- 239000000806 elastomer Substances 0.000 claims description 14
- 239000004743 Polypropylene Substances 0.000 claims description 11
- -1 polypropylene Polymers 0.000 claims description 11
- 229920001155 polypropylene Polymers 0.000 claims description 11
- 230000014759 maintenance of location Effects 0.000 claims description 9
- 229920001112 grafted polyolefin Polymers 0.000 claims description 6
- 239000000203 mixture Substances 0.000 claims description 6
- 230000005855 radiation Effects 0.000 claims description 4
- 238000004132 cross linking Methods 0.000 claims description 3
- 230000000977 initiatory effect Effects 0.000 claims description 3
- 239000004014 plasticizer Substances 0.000 abstract description 11
- 239000000126 substance Substances 0.000 abstract description 10
- 239000003795 chemical substances by application Substances 0.000 abstract description 9
- 238000004090 dissolution Methods 0.000 abstract description 3
- 230000006872 improvement Effects 0.000 abstract description 3
- 238000001556 precipitation Methods 0.000 abstract description 3
- XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N water Substances O XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 20
- ZWEHNKRNPOVVGH-UHFFFAOYSA-N 2-Butanone Chemical compound CCC(C)=O ZWEHNKRNPOVVGH-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 16
- 238000002360 preparation method Methods 0.000 description 14
- 238000001816 cooling Methods 0.000 description 13
- 239000008187 granular material Substances 0.000 description 12
- 238000002386 leaching Methods 0.000 description 12
- 238000000034 method Methods 0.000 description 11
- 210000003462 vein Anatomy 0.000 description 10
- 239000000243 solution Substances 0.000 description 9
- 239000000853 adhesive Substances 0.000 description 8
- 230000001070 adhesive effect Effects 0.000 description 8
- 239000012153 distilled water Substances 0.000 description 8
- FPYJFEHAWHCUMM-UHFFFAOYSA-N maleic anhydride Chemical compound O=C1OC(=O)C=C1 FPYJFEHAWHCUMM-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 8
- XDTMQSROBMDMFD-UHFFFAOYSA-N Cyclohexane Chemical compound C1CCCCC1 XDTMQSROBMDMFD-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 7
- 238000010894 electron beam technology Methods 0.000 description 6
- 239000007788 liquid Substances 0.000 description 6
- 238000010992 reflux Methods 0.000 description 6
- 229920005549 butyl rubber Polymers 0.000 description 5
- 238000007731 hot pressing Methods 0.000 description 5
- 239000011259 mixed solution Substances 0.000 description 5
- 229920000098 polyolefin Polymers 0.000 description 5
- 238000012545 processing Methods 0.000 description 5
- 230000001681 protective effect Effects 0.000 description 5
- UFHFLCQGNIYNRP-UHFFFAOYSA-N Hydrogen Chemical compound [H][H] UFHFLCQGNIYNRP-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 4
- 238000005481 NMR spectroscopy Methods 0.000 description 4
- PPBRXRYQALVLMV-UHFFFAOYSA-N Styrene Chemical compound C=CC1=CC=CC=C1 PPBRXRYQALVLMV-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 4
- 230000000052 comparative effect Effects 0.000 description 4
- 229910052739 hydrogen Inorganic materials 0.000 description 4
- 239000001257 hydrogen Substances 0.000 description 4
- 230000001678 irradiating effect Effects 0.000 description 4
- 229920005629 polypropylene homopolymer Polymers 0.000 description 4
- 229920000915 polyvinyl chloride Polymers 0.000 description 4
- 239000004800 polyvinyl chloride Substances 0.000 description 4
- 239000000047 product Substances 0.000 description 4
- 238000001228 spectrum Methods 0.000 description 4
- 230000032683 aging Effects 0.000 description 3
- 238000010438 heat treatment Methods 0.000 description 3
- 238000007789 sealing Methods 0.000 description 3
- 238000000926 separation method Methods 0.000 description 3
- 239000002904 solvent Substances 0.000 description 3
- 238000012360 testing method Methods 0.000 description 3
- 244000043261 Hevea brasiliensis Species 0.000 description 2
- 239000008280 blood Substances 0.000 description 2
- 210000004369 blood Anatomy 0.000 description 2
- 238000010382 chemical cross-linking Methods 0.000 description 2
- 125000003636 chemical group Chemical group 0.000 description 2
- 239000003638 chemical reducing agent Substances 0.000 description 2
- 238000005520 cutting process Methods 0.000 description 2
- 239000003814 drug Substances 0.000 description 2
- 230000000694 effects Effects 0.000 description 2
- 238000005469 granulation Methods 0.000 description 2
- 230000003179 granulation Effects 0.000 description 2
- 238000002347 injection Methods 0.000 description 2
- 239000007924 injection Substances 0.000 description 2
- 229920003052 natural elastomer Polymers 0.000 description 2
- 229920001194 natural rubber Polymers 0.000 description 2
- 230000008569 process Effects 0.000 description 2
- 239000000376 reactant Substances 0.000 description 2
- 239000002195 soluble material Substances 0.000 description 2
- IJBJFWBJZGKUQY-UHFFFAOYSA-N C(C=C)(=O)O.C(C=C)(=O)O.OC=CC=C Chemical class C(C=C)(=O)O.C(C=C)(=O)O.OC=CC=C IJBJFWBJZGKUQY-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 229920012485 Plasticized Polyvinyl chloride Polymers 0.000 description 1
- 230000002378 acidificating effect Effects 0.000 description 1
- 239000000654 additive Substances 0.000 description 1
- 238000004026 adhesive bonding Methods 0.000 description 1
- 230000002411 adverse Effects 0.000 description 1
- 238000005452 bending Methods 0.000 description 1
- 230000009286 beneficial effect Effects 0.000 description 1
- 239000006227 byproduct Substances 0.000 description 1
- 238000009614 chemical analysis method Methods 0.000 description 1
- 230000007547 defect Effects 0.000 description 1
- 230000001627 detrimental effect Effects 0.000 description 1
- 239000000945 filler Substances 0.000 description 1
- 230000036541 health Effects 0.000 description 1
- 238000001802 infusion Methods 0.000 description 1
- VZCYOOQTPOCHFL-UPHRSURJSA-N maleic acid Chemical group OC(=O)\C=C/C(O)=O VZCYOOQTPOCHFL-UPHRSURJSA-N 0.000 description 1
- 238000005259 measurement Methods 0.000 description 1
- 239000000155 melt Substances 0.000 description 1
- 238000012986 modification Methods 0.000 description 1
- 230000004048 modification Effects 0.000 description 1
- 238000000465 moulding Methods 0.000 description 1
- 238000000655 nuclear magnetic resonance spectrum Methods 0.000 description 1
- 230000000474 nursing effect Effects 0.000 description 1
- 238000005453 pelletization Methods 0.000 description 1
- WXZMFSXDPGVJKK-UHFFFAOYSA-N pentaerythritol Chemical compound OCC(CO)(CO)CO WXZMFSXDPGVJKK-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 239000003208 petroleum Substances 0.000 description 1
- 239000005020 polyethylene terephthalate Substances 0.000 description 1
- 229920000139 polyethylene terephthalate Polymers 0.000 description 1
- 229920001195 polyisoprene Polymers 0.000 description 1
- 239000012286 potassium permanganate Substances 0.000 description 1
- 239000002994 raw material Substances 0.000 description 1
- 241000894007 species Species 0.000 description 1
- 239000012086 standard solution Substances 0.000 description 1
- 238000010998 test method Methods 0.000 description 1
- 239000004636 vulcanized rubber Substances 0.000 description 1
Images
Classifications
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
- A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
- A61M5/14—Infusion devices, e.g. infusing by gravity; Blood infusion; Accessories therefor
- A61M5/158—Needles for infusions; Accessories therefor, e.g. for inserting infusion needles, or for holding them on the body
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C08—ORGANIC MACROMOLECULAR COMPOUNDS; THEIR PREPARATION OR CHEMICAL WORKING-UP; COMPOSITIONS BASED THEREON
- C08G—MACROMOLECULAR COMPOUNDS OBTAINED OTHERWISE THAN BY REACTIONS ONLY INVOLVING UNSATURATED CARBON-TO-CARBON BONDS
- C08G81/00—Macromolecular compounds obtained by interreacting polymers in the absence of monomers, e.g. block polymers
- C08G81/02—Macromolecular compounds obtained by interreacting polymers in the absence of monomers, e.g. block polymers at least one of the polymers being obtained by reactions involving only carbon-to-carbon unsaturated bonds
- C08G81/021—Block or graft polymers containing only sequences of polymers of C08C or C08F
- C08G81/022—Block or graft polymers containing only sequences of polymers of C08C or C08F containing sequences of polymers of conjugated dienes and of polymers of alkenyl aromatic compounds
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
- A61M2205/00—General characteristics of the apparatus
- A61M2205/02—General characteristics of the apparatus characterised by a particular materials
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
- A61M2207/00—Methods of manufacture, assembly or production
Abstract
本发明提供了一种静脉留置针，由包括聚氨酯留置针套管、套管座、止血塞、穿刺针、延长软管、三通和肝素帽的部件连接而成，所述止血塞、延长软管、肝素帽中的胶塞分别由酸改性聚烯烃弹性体制备而成。与现有技术相比，本发明提供的静脉留置针中易溶出增塑剂的延长软管以及易溶出硫化剂的胶塞进行了组分改进，具有水溶出物含量低、无塑化剂溶出、无橡胶硫化剂析出和易于粘结的优点，对人体更加安全，并且永久变形率较小，具有广阔的应用前景。
Description
技术领域
本发明涉及医疗器械技术领域，更具体地说，是涉及一种静脉留置针。
背景技术
静脉留置针可大幅减轻护理人员的静脉穿刺工作量，降低患者反复静脉穿刺的痛苦，已成为住院病人广泛使用的医疗器械。据统计，有30％～80％的住院病人使用静脉留置针。静脉留置针通常由套管、套管座、延长软管、止血塞和肝素帽等部件，通常情况下，延长软管由含有增塑剂的软聚氯乙烯制备，肝素帽和止血塞的胶塞由硫化天然橡胶或者丁基橡胶制备。但是静脉留置针在使用过程中，其套管通常在人体静脉血管中留置3天～7天，在这个过程中，不断有药液流过延长管和橡胶塞，导致这两个部件中的小分子增塑剂和小分子硫化剂持续溶出，危害患者健康。
聚烯烃弹性体因其不含塑化剂等小分子添加剂，相对于软聚氯乙烯以及硫化的橡胶具有更高的纯度，生物安全性更高，已被广泛的应用于各类医疗器械产品。但是，聚烯烃弹性体缺乏极性化学基团，在与静脉留置针的注塑件进行紫外粘合剂粘结时，难以获得足够的粘结强度；此外，聚烯烃弹性体缺少化学交联点，作为胶塞使用时，回弹性较差，容易导致密封不严和漏液漏血的问题，这些缺点限制了其在静脉留置针产品中的应用。
发明内容
有鉴于此，本发明的目的在于提供一种静脉留置针，能够解决现有聚氯乙烯延长软管增塑剂易溶出、现有胶塞易溶出硫化剂以及现有聚烯烃弹性体难以粘结和永久变形率大的问题。
本发明提供了一种静脉留置针，由包括聚氨酯留置针套管、套管座、止血塞、穿刺针、延长软管、三通和肝素帽的部件连接而成，所述止血塞、延长软管、肝素帽中的胶塞分别由酸改性聚烯烃弹性体制备而成。
优选的，所述酸改性聚烯烃弹性体由氢化聚丁二烯双马来酸酯接枝聚烯烃弹性体制备而成。
优选的，所述氢化聚丁二烯双马来酸酯接枝聚烯烃弹性体通过高能射线辐照引发氢化聚丁二烯双马来酸酯对聚烯烃弹性体的接枝反应制备而成。
优选的，所述氢化聚丁二烯双马来酸酯的分子量为1000g/mol～3000g/mol。
优选的，所述聚烯烃弹性体选自不完全氢化的聚苯乙烯-聚异戊二烯-聚苯乙烯、不完全氢化的聚苯乙烯-聚丁二烯-聚苯乙烯、不完全氢化的聚苯乙烯-聚异戊二烯-聚苯乙烯与聚丙烯的共混物或不完全氢化的聚苯乙烯-聚丁二烯-聚苯乙烯与聚丙烯的共混物。
优选的，所述高能射线辐照的交联剂量为15kGy～60kGy。
优选的，所述止血塞的邵氏度为45A～65A，凝胶含量为40％～100％。
优选的，所述延长软管的邵氏度为65A～90A。
优选的，所述肝素帽中的胶塞的邵氏度为45A～65A，凝胶含量为40％～100％。
本发明提供了一种静脉留置针，由包括聚氨酯留置针套管、套管座、止血塞、穿刺针、延长软管、三通和肝素帽的部件连接而成，所述止血塞、延长软管、肝素帽中的胶塞分别由酸改性聚烯烃弹性体制备而成。与现有技术相比，本发明提供的静脉留置针中易溶出增塑剂的延长软管以及易溶出硫化剂的胶塞进行了组分改进，具有水溶出物含量低、无塑化剂溶出、无橡胶硫化剂析出和易于粘结的优点，对人体更加安全，并且永久变形率较小，具有广阔的应用前景。
附图说明
图1为本发明实施例提供的静脉留置针的结构示意图。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例，对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
本发明提供了一种静脉留置针，由包括聚氨酯留置针套管、套管座、止血塞、穿刺针、延长软管、三通和肝素帽的部件连接而成，所述止血塞、延长软管、肝素帽中的胶塞分别由酸改性聚烯烃弹性体制备而成。
在本发明中，所述静脉留置针由包括聚氨酯留置针套管、套管座、止血塞、穿刺针、延长软管、三通和肝素帽的部件连接而成。请参见图1，图1为本发明实施例提供的静脉留置针的结构示意图；其中，1为肝素帽，2为三通，3为连接管，4为止血夹，5为保护帽，6为针柄，7为止血塞，8为顺针器，9为套管座，10为套管，11为穿刺针，12为保护套；所述肝素帽带有胶塞。
在本发明中，所述止血塞、延长软管、肝素帽中的胶塞分别由酸改性聚烯烃弹性体制备而成。在本发明中，所述酸改性聚烯烃弹性体优选由氢化聚丁二烯双马来酸酯接枝聚烯烃弹性体制备而成；酸性化学基团的引入能够增加聚烯烃弹性体的极性，从而可以获得足够高的粘合强度。
在本发明中，所述氢化聚丁二烯双马来酸酯接枝聚烯烃弹性体优选通过高能射线辐照引发氢化聚丁二烯双马来酸酯对聚烯烃弹性体的接枝反应制备而成。在本发明中，所述氢化聚丁二烯双马来酸酯在上述反应体系中的质量分数优选为0～30％；对应的，所述聚烯烃弹性体在上述反应体系中的质量分数优选为100％～70％。
在本发明中，所述氢化聚丁二烯双马来酸酯的分子量优选为1000g/mol～3000g/mol；在本发明优选的实施例中，所述氢化聚丁二烯双马来酸酯的分子量分别为1000g/mol、2000g/mol、3000g/mol。在本发明中，所述氢化聚丁二烯双马来酸酯的分子结构中氢化聚丁二烯与聚烯烃弹性体相容性好，耐水/药液浸出性强，马来酸酯结构具有较高的接枝效率，有效增加了聚烯烃弹性体的极性，同时双马来酸酯结构还能促使聚烯烃弹性体发生化学交联的作用，使聚烯烃弹性体的回弹性与天然橡胶和丁基橡胶更加接近。
在本发明中，所述氢化聚丁二烯双马来酸酯的制备方法优选具体为：
将端羟基氢化聚丁二烯溶于环己烷和丁酮的混合溶液中，加热至回流，往其中加入马来酸酐，保持回流状态10h～14h，结束反应；将反应物减压蒸馏去除多余的马来酸酐和溶剂，得到氢化聚丁二烯双马来酸酯；
更优选为：
将端羟基氢化聚丁二烯溶于环己烷和丁酮的混合溶液中，加热至回流，往其中加入马来酸酐，保持回流状态12h，结束反应；将反应物减压蒸馏去除多余的马来酸酐和溶剂，得到氢化聚丁二烯双马来酸酯。
在本发明中，所述端羟基氢化聚丁二烯、环己烷和丁酮的混合溶液和马来酸酐的用量比优选为(0.2mol～0.3mol)：(1.5L～2.5L)：1mol，更优选为0.25mol：2L：1mol。在本发明中，所述环己烷和丁酮的混合溶液中，环己烷和丁酮的体积比优选为(4～6)：1，更优选为5：1。本发明对所述端羟基氢化聚丁二烯、环己烷、丁酮和马来酸酐的来源没有特殊限制，采用本领域技术人员熟知的市售商品即可。
在本发明中，所述聚烯烃弹性体优选选自不完全氢化的聚苯乙烯-聚异戊二烯-聚苯乙烯、不完全氢化的聚苯乙烯-聚丁二烯-聚苯乙烯、不完全氢化的聚苯乙烯-聚异戊二烯-聚苯乙烯与聚丙烯的共混物或不完全氢化的聚苯乙烯-聚丁二烯-聚苯乙烯与聚丙烯的共混物。本发明对所述聚烯烃弹性体的来源没有特殊限制，采用本领域技术人员熟知的市售商品即可。
在本发明中，所述聚烯烃弹性体中聚异戊二烯或聚丁二烯中优选含有5％～10％的未氢化的双键；双键含量太低不利于氢化聚丁二烯双马来酸酯的辐照接枝反应，双键含量太高对耐辐照老化性能有影响。
在本发明中，所述聚烯烃弹性体种聚苯乙烯嵌段的质量含量优选为10％～30％，更优选为10％～20％；苯乙烯含量高时，氢化聚丁二烯双马来酸酯的接枝反应效率较低，苯乙烯含量低时，聚烯烃弹性体的硬度太低，往往需要增加填料或者聚丙烯的含量才能提高硬度，此时接枝反应也会受到负面影响。
在本发明中，所述接枝反应由高能射线辐照引发；所述高能射线一般为γ射线或者电子束，本发明对此没有特殊限制。为了保证足够的接枝反应，所述高能射线辐照的交联剂量优选为15kGy～60kGy，更优选为25kGy～45kGy；增加辐照剂量能够促使接枝率增加，但是制备得到的酸改性聚烯烃弹性体的耐老化性能有所下降，降低辐照剂量有利于增加酸改性聚烯烃弹性体的耐老化性能，但是接枝率有所降低。
本发明对所述止血塞的具体成型方法没有特殊限制，采用本领域技术人员熟知的获得止血塞的技术方案即可。在本发明中，所述止血塞的邵氏度优选为45A～65A；此时的软硬度具有足够的密封性以及合适的穿刺力；所述止血塞的凝胶含量优选为40％～100％，更优选为50％～70％；用以保证足够的回弹性和密封性。
本发明对所述延长软管的具体成型方法没有特殊限制，采用本领域技术人员熟知的获得延长软管的技术方案即可。在本发明中，所述延长软管的邵氏度优选为65A～90A；硬度高于90A时，管路的回弹性降低，硬度低于65A时管路太柔软，需要增加厚度才能防止弯折，导致成本的增加。
本发明对所述肝素帽中的胶塞的具体成型方法没有特殊限制，采用本领域技术人员熟知的获得肝素帽中的胶塞的技术方案即可。在本发明中，所述肝素帽中的胶塞的邵氏度优选为45A～65A；此时的软硬度具有足够的密封性以及合适的穿刺力；所述肝素帽中的胶塞的凝胶含量优选为40％～100％，更优选为50％～70％；用以保证足够的回弹性和密封性。
本发明提供了一种静脉留置针，由包括聚氨酯留置针套管、套管座、止血塞、穿刺针、延长软管、三通和肝素帽的部件连接而成，所述止血塞、延长软管、肝素帽中的胶塞分别由酸改性聚烯烃弹性体制备而成。与现有技术相比，本发明提供的静脉留置针中易溶出增塑剂的延长软管以及易溶出硫化剂的胶塞进行了组分改进，具有水溶出物含量低、无塑化剂溶出、无橡胶硫化剂析出和易于粘结的优点，对人体更加安全，并且永久变形率较小，具有广阔的应用前景。
为了进一步说明本发明，下面通过以下实施例进行详细说明。本发明以下实施例所用的原材料均为市售；其中，所述氢化聚丁二烯双马来酸酯的制备过程如下：分别将平均分子量为1000g/mol、2000g/mol和3000g/mol的端羟基氢化聚丁二烯(0.25mol)溶于2L的环己烷和丁酮(体积比为5：1)的混合溶液中，加热至回流，往其中加入98.06g马来酸酐(1.00mol)，保持回流状态12h，结束反应；将反应物减压蒸馏去除多余的马来酸酐和溶剂，得到分子量分别为1000g/mol、2000g/mol和3000g/mol的氢化聚丁二烯双马来酸酯。
实施例1
胶塞的制备：选择Kurary公司生产的7311作为软嵌段未完全氢化的聚苯乙烯-聚异戊二烯-聚苯乙烯(SEPS)，核磁共振氢谱显示，软嵌段中有6.0％的双键未完全氢化，聚苯乙烯含量为11wt％；将70质量份的7311、15质量份的均聚聚丙烯和15质量份分子量为3000g/mol的氢化聚丁二烯双马来酸酯通过预热到230℃的双螺杆挤出机中，获得均匀混合的熔体，经水冷切粒后得到邵氏硬度为45A的胶塞用弹性体；所得胶塞用弹性体通过热压的方法制备得到直径为2.5mm、长度为4mm的胶塞，再通过10MeV的电子加速器，设定辐照剂量为40kGy，既得留置针用止血塞和肝素帽胶塞。凝胶含量测试为85％。
连接软管的制备：将60质量份的7311、30质量份的均聚聚丙烯和10质量份分子量为1000g/mol的氢化聚丁二烯双马来酸酯通过预热到230℃的双螺杆挤出机中，获得均匀混合的熔体，经水冷切粒后得到邵氏硬度为70A的软管用粒料；经过单螺杆拉管机将粒料加工为外径为2.1±0.05mm、内径为1.0±0.05mm的管路，再使用电子束辐照25kGy，获得酸改性聚烯烃制备的连接软管。
静脉留置针组装：采用上述聚烯烃弹性体胶塞取代原有配件，采用戴马斯公司生产的紫外粘胶剂1-CN007将连接软管与套管座和三通进行粘合，组装静脉留置针；具体参见图1所示；其中，1为肝素帽，2为三通，3为连接管，4为止血夹，5为保护帽，6为针柄，7为止血塞，8为顺针器，9为套管座，10为套管，11为穿刺针，12为保护套。
实施例2
胶塞的制备：选择Kurary公司生产的SEPS(牌号为7125)作为软嵌段未完全氢化的聚烯烃弹性体，核磁共振氢谱显示，软嵌段中有6.0％的双键未完全氢化，聚苯乙烯含量为19wt％；将85质量份的7125和15质量份的分子量为2000g/mol的氢化聚丁二烯双马来酸酯通过预热到230℃的双螺杆挤出机中，获得均匀混合的熔体，经水冷切粒后得到邵氏硬度为55A的胶塞用聚烯烃弹性体；所得胶塞用聚烯烃弹性体通过热压的方法制备得到直径为2.5mm、长度为4mm的胶塞，再通过10MeV的电子加速器，设定辐照剂量为25kGy，既得留置针用止血塞和肝素帽胶塞。凝胶含量测试为38％。
连接软管的制备：将75质量份的7125、15质量份的均聚聚丙烯和10质量份分子量为1000g/mol的氢化聚丁二烯双马来酸酯通过预热到230℃的双螺杆挤出机中，获得均匀混合的熔体，经水冷切粒后得到邵氏硬度为65A的软管用粒料；经过单螺杆拉管机将粒料加工为外径为2.1±0.05mm、内径为1.0±0.05mm的管路，再使用电子束辐照35kGy，获得酸改性聚烯烃制备的连接软管。
静脉留置针组装：采用上述聚烯烃弹性体胶塞取代原有配件，采用戴马斯公司生产的紫外粘胶剂1-CN007将连接软管与套管座和三通进行粘合，组装静脉留置针；具体参见实施例1。
实施例3
胶塞的制备：选择Kurary公司生产的SEPS(牌号为7125)作为软嵌段未完全氢化的聚烯烃弹性体，核磁共振氢谱显示，软嵌段中有6.0％的双键未完全氢化，聚苯乙烯含量为19wt％；将85质量份的7125和15质量份的分子量为2000g/mol的氢化聚丁二烯双马来酸酯通过预热到230℃的双螺杆挤出机中，获得均匀混合的熔体，经水冷切粒后得到邵氏硬度为55A的胶塞用弹性体；所得胶塞用弹性体通过热压的方法制备得到直径为2.5mm、长度为4mm的胶塞，再通过10MeV的电子加速器，设定辐照剂量为35kGy，既得留置针用止血塞和肝素帽胶塞。凝胶含量测试为56％。
连接软管的制备：将75质量份的7125、15质量份的均聚聚丙烯和10质量份分子量为1000g/mol的氢化聚丁二烯双马来酸酯通过预热到230℃的双螺杆挤出机中，获得均匀混合的熔体，经水冷切粒后得到邵氏硬度为65A的软管用粒料；经过单螺杆拉管机将粒料加工为外径为2.1±0.05mm、内径为1.0±0.05mm的管路，再使用电子束辐照35kGy，获得酸改性聚烯烃制备的连接软管。
静脉留置针组装：采用上述聚烯烃弹性体胶塞取代原有配件，采用戴马斯公司生产的紫外粘胶剂1-CN007将连接软管与套管座和三通进行粘合，组装静脉留置针；具体参见实施例1。
实施例4
胶塞的制备：选择Kurary公司生产的SEPS(牌号为7125)作为软嵌段未完全氢化的聚烯烃弹性体，核磁共振氢谱显示，软嵌段中有6.0％的双键未完全氢化，聚苯乙烯含量为19wt％；将85质量份的7125和15质量份的分子量为2000g/mol的氢化聚丁二烯双马来酸酯通过预热到230℃的双螺杆挤出机中，获得均匀混合的熔体，经水冷切粒后得到邵氏硬度为55A的胶塞用弹性体；所得胶塞用弹性体通过热压的方法制备得到直径为2.5mm、长度为4mm的胶塞，再通过10MeV的电子加速器，设定辐照剂量为65kGy，既得留置针用止血塞和肝素帽胶塞。凝胶含量测试为93％。
连接软管的制备：将75质量份的7125、15质量份的均聚聚丙烯和10质量份分子量为1000g/mol的氢化聚丁二烯双马来酸酯通过预热到230℃的双螺杆挤出机中，获得均匀混合的熔体，经水冷切粒后得到邵氏硬度为65A的软管用粒料；经过单螺杆拉管机将粒料加工为外径为2.1±0.05mm、内径为1.0±0.05mm的管路，再使用电子束辐照35kGy，获得酸改性聚烯烃制备的连接软管。
脉留置针组装：采用上述聚烯烃弹性体胶塞取代原有配件，采用戴马斯公司生产的紫外粘胶剂1-CN007将连接软管与套管座和三通进行粘合，组装静脉留置针；具体参见实施例1。
实施例5
胶塞的制备：选择中石化巴陵公司生产的SEPS(牌号为4053)作为软嵌段未完全氢化的聚烯烃弹性体，核磁共振氢谱显示，软嵌段中有8.0％的双键未完全氢化，聚苯乙烯含量为29wt％；将80质量份的4053、20质量份分子量为2000g/mol的氢化羟基丁二烯双丙烯酸酯通过预热到230℃的双螺杆挤出机中，获得均匀混合的熔体，经水冷切粒后得到邵氏硬度为65A的胶塞用弹性体；所得胶塞用弹性体通过热压的方法制备得到直径为2.5mm、长度为4mm的胶塞，再通过10MeV的电子加速器，设定辐照剂量为50kGy，既得留置针用止血塞和肝素帽胶塞。凝胶含量测试为85％。
连接软管的制备：将石化巴陵公司生产的SEPS(牌号为4053)65质量份、均聚聚丙烯(牌号为SABIC PCGH19)20质量份和分子量为1000g/mol的氢化聚丁二烯双马来酸酯15质量份分别通过失重式计量秤加入到单螺杆拉管机的料斗中，设定螺杆温度为230℃，机头温度为205℃，得到外径为2.1±0.05mm、内径为1.0±0.05mm的管路，再使用电子束辐照35kGy，获得酸改性聚烯烃制备的连接软管。
脉留置针组装：采用上述聚烯烃弹性体胶塞取代原有配件，采用戴马斯公司生产的紫外粘胶剂1-CN007将连接软管与套管座和三通进行粘合，组装静脉留置针；具体参见实施例1。
比较例1
以丁基胶塞为肝素帽胶塞和止血塞、硬度为75A的DOP增塑的聚氯乙烯为连接软管组装静脉留置针；具体参见实施例1。
比较例2
以丁基胶塞为肝素帽胶塞和止血塞。
连接软管制备：将70质量份的7311和30质量份的均聚聚丙烯通过预热到230℃的双螺杆挤出机中，获得均匀混合的熔体，经水冷切粒后得到邵氏硬度为75A的软管用粒料；经过单螺杆拉管机将粒料加工为外径为2.1±0.05mm、内径为1.0±0.05mm的连接软路。
脉留置针组装：采用上述聚烯烃弹性体胶塞取代原有配件，采用戴马斯公司生产的紫外粘胶剂1-CN007将连接软管与套管座和三通进行粘合，组装静脉留置针；具体参见实施例1。
比较例3
以丁基胶塞为肝素帽胶塞和止血塞。
连接软管制备：将60质量份的7311、25质量份的均聚聚丙烯和15质量份分子量为1000g/mol的氢化聚丁二烯双马来酸酯通过预热到230℃的双螺杆挤出机中，获得均匀混合的熔体，经水冷切粒后得到邵氏硬度为70A的软管用粒料；经过单螺杆拉管机将粒料加工为外径为2.1±0.05mm、内径为1.0±0.05mm的连接软管。
脉留置针组装：采用上述聚烯烃弹性体胶塞取代原有配件，采用戴马斯公司生产的紫外粘胶剂1-CN007将连接软管与套管座和三通进行粘合，组装静脉留置针；具体参见实施例1。
性能测试：
水溶出物含量的测试方法：水溶出物总量以水溶出物的还原性物质含量定量。
样品制备：将聚烯烃弹性体通过管路挤出机挤出为内径为1.0±0.05mm，外径为2.1±0.05mm的延长软管，将聚烯烃弹性体模压成直径为2mm，高为5mm的圆柱形胶塞。
浸提液制备：(1)延长软管：取适量的延长软管，剪裁成1cm长的小段放于洁净的锥形瓶中，按照比表面积：蒸馏水水体积＝3：1的比例加入蒸馏水，在121℃下高压水蒸汽浸提30min，快速冷却浸提液后固液分离得到样品浸提液。在洁净的锥形瓶中加入相同体积的蒸馏水，按照同样的方式制备空白对照浸提液。
胶塞：取适量数量的聚烯烃胶塞放于洁净的锥形瓶中，按照比表面积：蒸馏水体积＝3：1的比例加入蒸馏水，在121℃下高压水蒸汽浸提30min，快速冷却浸提液后固液分离得到浸提液。在洁净的锥形瓶中加入蒸馏水，按照同样的方式制备空白对照浸提液。
静脉留置针：采用本发明所述的胶塞制备肝素帽和止血塞，采用本发明所述的连接软管，通过产品组装获得整套静脉留置针。取所组装的静脉留置针6支样品，去掉穿刺针、保护套和止血夹，将剩余部件剪裁成约0.5cm长的小片段，放于洁净的锥形瓶中，采用50mL蒸馏水于37℃下浸提24h，固液分离后得到样品浸提液。在洁净的锥形瓶中加入50mL的蒸馏水，按照同样的方式制备空白对照浸提液。
还原性物质总量的测定：按照GB/T 14233.1《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》，采用0.002mol/L的高锰酸钾标准溶液测定还原性物质。以下面的公式计算还原性物质总量：样品的还原物质总量＝样品浸提液的还原性物质的体积-空白对照浸提液的还原性物质的体积。
以上实施例及比较例的还原性物质总量和连接软管拉脱力的测试结果列于表1中。
表1还原性物质总量的测试结果
由表1可知，本发明提供的聚烯烃弹性体延长软管和胶塞的静脉留置针具有更低的水溶出物总量。综上所述，本发明提供的静脉留置针及其制备方法，能够解决现有聚氯乙烯延长软管增塑剂易溶出、现有胶塞易溶出硫化剂以及现有聚烯烃弹性体难以粘结和永久变形率大的问题。
所公开的实施例的上述说明，使本领域专业技术人员能够实现或使用本发明。对这些实施例的多种修改对本领域的专业技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本发明的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现。因此，本发明将不会被限制于本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所公开的原理和新颖特点相一致的最宽的范围。
Claims (9)
1.一种静脉留置针，由包括聚氨酯留置针套管、套管座、止血塞、穿刺针、延长软管、三通和肝素帽的部件连接而成，其特征在于，所述止血塞、延长软管、肝素帽中的胶塞分别由酸改性聚烯烃弹性体制备而成。
2.根据权利要求1所述的静脉留置针，其特征在于，所述酸改性聚烯烃弹性体由氢化聚丁二烯双马来酸酯接枝聚烯烃弹性体制备而成。
3.根据权利要求2所述的静脉留置针，其特征在于，所述氢化聚丁二烯双马来酸酯接枝聚烯烃弹性体通过高能射线辐照引发氢化聚丁二烯双马来酸酯对聚烯烃弹性体的接枝反应制备而成。
4.根据权利要求3所述的静脉留置针，其特征在于，所述氢化聚丁二烯双马来酸酯的分子量为1000g/mol～3000g/mol。
5.根据权利要求3所述的静脉留置针，其特征在于，所述聚烯烃弹性体选自不完全氢化的聚苯乙烯-聚异戊二烯-聚苯乙烯、不完全氢化的聚苯乙烯-聚丁二烯-聚苯乙烯、不完全氢化的聚苯乙烯-聚异戊二烯-聚苯乙烯与聚丙烯的共混物或不完全氢化的聚苯乙烯-聚丁二烯-聚苯乙烯与聚丙烯的共混物。
6.根据权利要求3所述的静脉留置针，其特征在于，所述高能射线辐照的交联剂量为15kGy～60kGy。
7.根据权利要求1所述的静脉留置针，其特征在于，所述止血塞的邵氏度为45A～65A，凝胶含量为40％～100％。
8.根据权利要求1所述的静脉留置针，其特征在于，所述延长软管的邵氏度为65A～90A。
9.根据权利要求1所述的静脉留置针，其特征在于，所述肝素帽中的胶塞的邵氏度为45A～65A，凝胶含量为40％～100％。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| CN201911042987.2A CN110680992A (zh) | 2019-10-30 | 2019-10-30 | 一种静脉留置针 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| CN201911042987.2A CN110680992A (zh) | 2019-10-30 | 2019-10-30 | 一种静脉留置针 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| CN110680992A true CN110680992A (zh) | 2020-01-14 |
Family
ID=69114740
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| CN201911042987.2A Pending CN110680992A (zh) | 2019-10-30 | 2019-10-30 | 一种静脉留置针 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| CN (1) | CN110680992A (zh) |
Citations (5)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN101080455A (zh) * | 2004-12-22 | 2007-11-28 | 古河电气工业株式会社 | 阻燃性树脂组合物和使用它的成型物品 |
| CN102143774A (zh) * | 2008-09-10 | 2011-08-03 | 泰尔茂株式会社 | 医疗器具 |
| CN202376554U (zh) * | 2011-10-26 | 2012-08-15 | 中国人民解放军总医院 | 一种荧光静脉留置针 |
| CN102711895A (zh) * | 2009-10-16 | 2012-10-03 | 泰尔茂株式会社 | 留置针及留置针组装体 |
| CN108026377A (zh) * | 2015-09-17 | 2018-05-11 | Jxtg能源株式会社 | 热塑性弹性体组合物及其制造方法 |
-
2019
- 2019-10-30 CN CN201911042987.2A patent/CN110680992A/zh active Pending
Patent Citations (5)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN101080455A (zh) * | 2004-12-22 | 2007-11-28 | 古河电气工业株式会社 | 阻燃性树脂组合物和使用它的成型物品 |
| CN102143774A (zh) * | 2008-09-10 | 2011-08-03 | 泰尔茂株式会社 | 医疗器具 |
| CN102711895A (zh) * | 2009-10-16 | 2012-10-03 | 泰尔茂株式会社 | 留置针及留置针组装体 |
| CN202376554U (zh) * | 2011-10-26 | 2012-08-15 | 中国人民解放军总医院 | 一种荧光静脉留置针 |
| CN108026377A (zh) * | 2015-09-17 | 2018-05-11 | Jxtg能源株式会社 | 热塑性弹性体组合物及其制造方法 |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| JP2009144167A (ja) | ポリブタジエンから作製される医療チュービング | |
| DE2800484A1 (de) | Medizinisches geraet | |
| EP0083778A2 (de) | Aufbewahrungsbeutel | |
| US5496291A (en) | Ionomeric modified poly-ether-ester plastic tube for use in conveying medical solutions and the like | |
| CN110680992A (zh) | 一种静脉留置针 | |
| CN104387678A (zh) | 一种医用热塑性弹性体组合物及其医用管材的制备方法 | |
| CN101831132A (zh) | 一种树脂组合物 | |
| DE60005113T2 (de) | Medizinischer Schlauch | |
| CN100398407C (zh) | 复膜胶塞及其制备方法 | |
| CN108671271A (zh) | 一种防粘连医用凝胶复合补片的制备方法 | |
| CN110157135A (zh) | 一种医用膜材料、其制备方法及一次性静脉营养输液袋 | |
| JP2004321788A (ja) | 医療用部材および医療用器具 | |
| EP0623651B1 (de) | Thermoplastisches Elastomercompound | |
| CN110802825A (zh) | 一种具有超声能力的医用导管的制备方法及其产品 | |
| EP0781565B1 (en) | Ionomeric modified poly-ether-esther plastic tube for use in conveying medical solutions and the like | |
| DE602004004937T2 (de) | Medizinischer Artikel auf Basis von syndiotaktischem 1,2-Polybutadien | |
| JPH0243507B2 (zh) | ||
| JPS6045360A (ja) | 医療用液体搬送回路 | |
| Vincent | Plastics in medical tubing applications—manufacturing considerations | |
| JP2008220944A (ja) | 医療用器材 | |
| JPH0113734B2 (zh) | ||
| EP4045106B1 (en) | Styrene butadiene block copolymer compositions for medical devices | |
| KR102205537B1 (ko) | 의료용 고분자의 세포독성 시험용 표준물질 및 이의 제조방법 | |
| CN116162332A (zh) | 可降解输液器软管专用料及采用其制备输液器软管的方法 | |
| JP2004187817A (ja) | 輸液用チューブ |
Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| PB01 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| RJ01 | Rejection of invention patent application after publication |
Application publication date: 20200114 |
|
| RJ01 | Rejection of invention patent application after publication |