JPH02180264A - 防湿医療用フィルム - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 に 本発明は、医療用液剤のバッキングに適しｌ、オートク
レーブにかけることが可能な軟質フィルムに係わる。

現在では、非経口投与のための医療用液剤のＪ：うな液
体を使い捨ての柔軟なボー１−　（ｐｏｕｃｈ）の形で
供給することが、医療上の一般的な慣例となっての望ま
しくない特性を有することがあり１ｑる。又、性、及び
適切な１械的強度という特徴を有しなげればならない。

又、これらは、例えばオートクレーブ内でその内容物を
加熱殺菌するために必要と約２５３下で１５〜３０分間
オートクレーブにかけられる。

現在、そうした柔軟なポーチは典型的には高度に可塑化
されたポリ塩化ビニルから作られる。ポリ塩化ビニルは
上記の必要条件に合致するものの、ポリ塩化ビニルから
ポーチ内の医療用液剤へ又はその他の内容物へ可塑剤が
移動する可能性があり、従ってその溶液が潜在的に有心
な物質によって汚染されることがあり得るが故に、ポリ
塩化ビニルは医療用液剤ポーチとしての使用にとって幾
つかＰＶＣが医療用液剤に対して適切に化学的中性でし あるかどうかに係わる疑問ｌ生じている。更に、ポリ塩
化ビニルが比較的低い温度で脆くなることも見出されて
いる。

特に医療用ポーチの外部表面の脆化及び応力亀裂ｌが、
他の非ＰｖＣポーチで生じることが見出されている。ポ
ーチ材料の応力亀裂及び脆化を実質的に低減させ又は除
去する、医療液剤のパッケージング用のポーチを提供す
ることが望ましい。

号が重要であり、これは医療用グレードの放射線安定化
ポリプロピレンと、飽和カルボン酸のビニルエステル及
びα、β滴エチレン性不飽和カルボン酸のアルキルエス
テルから成るグループから選択されたコモノマーとエチ
レンとのコポリマーとの、照射されたブレンドの使用を
開示する。

又、Ｍｕｃｌｌｅｒ他に付与された米国特許第４、６１
１３．９２６号も重要であり、これは、エチレンプロピ
レンコポリマー、変性エチレンプロピレンコポリマー、
又は軟質］ポリエステルから成る１つのシーラント層：
非常に低密度のポリエチレンのような弾性高分子材１を
含む１つ以上の内部層；並びにエチレンプロピレンコポ
リマー又は軟質コポリエステルから成る１つの外部層を
一般的に含む、医療液剤のポーチ用軟質フィルムを開示
する。

発明の目的 医療液剤のパッケージングに適した、良好な柔軟性を右
するフィルムを提供することが、本発明の目的である。

ッケージのオートクレーブ処理の模も曇りが少ないこと
を特徴とする、医療液剤のパッケージングに）のしたフ
ィルムを提供することである。

更に、本発明の別の目的は、高い機械的強度を特徴とす
る、医療液剤のパッケージングに適したフィルムを提供
することである。

本発明の追加的な目的は、十分なバリヤー特性及びとり
わけポーチ内の医療液剤の濃度が不利な影響を受けない
ことを確保するために別の外側包装材料を必要とづ゛る
ことを無くする栄キなくづるような改善された防湿性を
特徴とする、医療液剤のパッケージングに適したフィル
ム８捉供りることである。

且訓（７）：ｉｉ：ａ 本川ＩＩＩにおいては、［軟質（［Ｉｅｘｉｂｌｅ）　
Ｊ及び麺 それに類するｌ並びに１弾性の」及びそれに類する語は
、特定の高分子材料並びにポーチ又はバッグ（ｂａａ）
の特性を定義するため使用され、それによりポーチ又は
バッグの改善された柔軟性及び／又は折り畳み易さがこ
れらの特定の高分子材料を使用することで得られる。軟
質材料とは、弾性率好ましくは５０，０ＯＯＰ　Ｓ　１
未満（△ＳＴＭ　　Ｄ−８８２−８１＞　、更に好まし
くは４０，０００１〕Ｓ　１未満（△ＳＴＭ　　Ｄ−８
８１８１）を特徴とし得る。

「フィルム」及びそれに類する語は、パッケージングに
適し及び当業者に公知の適切な手段のいずれによっても
接着可能な高分子材料の１つ以上の層を右する熱可塑性
材料を指す。

「ポリマー」、「高分子の」及びそれに類する語は、特
に規定されず又は別様に限定されない限りは、−膜内に
、ホモポリマー、＝１ボリマー〆及びターポリマー並び
にそれらのブレンド及び変種を含む。

「内部の」及びそれに類する語は多層フィルムの１つの
層（ただしフィルムの外皮もしくは表面層又はシーラン
ト層ではない）を指すものとして本明細書では使用され
る。

「メルトフロー」及び「メルトフ１−１−インデックス
」は、１０分間に特定の圧力及び温度を受けて所与のオ
リフィスを押１ノ通されることが可能な熱可塑性樹脂の
幇（ダラム）として、本明細書で使用さ−ヅこの値ｔま
、△Ｓ　Ｔ　Ｍ　　Ｄ−１２３８−７９に従って測定さ
れるべきである。

［非常に低密度のポリエチレンＪ（ＶＬＩ）ＰＥ）は、
密度的０．９１５０ｍ／　ｃｃ未届の、好ましくはＩＯ
，８９０〜０．９１２　ｇｍ／　ｃｃを有し、及び△Ｓ
ＴＭ　　Ｄ１５０５で測定する場合に０．８６０１ｍ／
　ｃｃと同じ低さの密度を含む、エチレンとα−オレフ
ィンとの］ポリマーを定義するために本明細書では使用
される。

［エチレン耐酸ビニルコポリマーＪ　　（ＥＶ△）は、
エチレンと酢酸ビニル七ツマ−とから作られたコポリマ
ーを指すものとして本明細書では使用され、ここではコ
ポリマー内のエブレンＶ　Ａユ二ッ１−が多層に存在し
、コポリマー内の酢酸ビニルＬ４　＞４ユニツトが少量
しか存在しない。

「１ヂレンプロピレンコボリマー」は、ポリプロピレン
七ツマ−及び少量の、通常は６％未満のエチレンから作
られたコポリマーを指すものとして本明細内では使用さ
れる。

「コポリエステル」及びそれに類する詔は、１つより多
いジｌ−ルと１つの二塩ＩＭとから合成されたポリニス
デルに対し用いられる。本川ＩＩ＋害で使用されるよう
なコポリエステルは、ポリニーデルとポリエチレンテレ
フタレートとのコポリマーとみなされてよい。更に好ま
しくは、本明細書で使用されるようなコポリエステルｔ
よ、反応体としては、１，４−シクロヘキサンジメタツ
ール、へ １４−シクロｌキサンジカルボン酸、及びポリテトラメ
ヂレングリコールエーテル又は上記！いずれかの同等物
から誘導された高分子材料とみなされてよい。

「変性の」及びそ桟に類する頷は、置換基の１つか又は
すべてが他の物質によって置き換えられ、散着された柔
軟性又は弾性特性のよう４ｊ特性上の変化が与えられた
高分子材料を指寸ものどして本川１１１ｍで使用される
。変性エチレンプ１１ビレンニコボリマーの場合には、
３ｈｅｌｌ　　ＣｈｅｍｉｃａｌＣｏｍｐａｎｙから商
標Ｋ　ｒａｔｏｎの名称で市販されているようなゴム状
ブロックコポリマーによって、この変性が与えられる。

「高密度ポリエチレン」は、立カレンチメートル当たり
約０．９３５グラム以上の密度を右づるポリエチレンを
指すものとして本明細Ｓで使用される。

実際に、この材料は、ブテン又はヘギレンのような４〜
８個の炭素原子のα−オレフィンとのエチレンのコポリ
マーを構成することもある。

発明の要約 本発明による軟質フィルムは、高密度ポリエチレンの１
つのコア層；亭存；芋；前記コア層の耕＃表面に接着さ
れ、非常に低密ディリＴヂ＝レンを含む２つの中間層；
エチレンプロピレンコポリマー又は軟質コポリエステル
を含む１つの外部層；ヒートシール可能な高分子材料を
含む１つのシーラント層：並びに２つの接着層（各層は
中間層と外部層の間及び中間層とシーラント層の間にそ
れぞれ配首されてこれらを結合する）を含む。

好ましい具体例の詳細な説明 第１図は、本発明による７層の軟質ラミネートを示す。

シーラント層４０はエチレンプロピレンコポリマー（Ｅ
ＰＣ）から成ることが好ましい。

又は、シーラント層は変性１ヂレンブロビレンコボリマ
ーから成ってもよい。適したＥＰＣは３０１Ｖａｌ／か
ら入手可能なＥｌｔｅｘ　　ＫＳ　４０９Ｘ６２０６で
ある。このコポリマーは約３，８％のエチレン３吊を持
つ。適した変性ＥＰＣはＣｏｓｄｅｎＣｈｅｍｉｃａｌ
　Ｃｏｍｐａｎｙから入手可能”、ＺＣＯＳｄｅｎｌ　
４６５０である。Ｅ　ａｓｔｍａｎからＭ７５８３−３
６８Ａとして入手可能な、メルトフローインデックス約
１２を有する、エチレンプロピレンブロックコポリマー
のようなポリアロマ−も使用してよい。シール層は、本
発明の軟質フィルムから作られた柔軟なポーチ又はバッ
グの中に入れられる医療液剤もしくは他の物質に接触し
た状態となる。

接着層４２は変性Ｔチレンプ［１ピレンニ１ポリマーと
非常に低密度のポリエチレンとのブレンドから作られる
ことが好ましい。例えば、適したブレンドは、変性エチ
レンプロピレンコポリマー５０％（例えばＣｏｓｄｅｎ
　Ｚ　４６５０材料）と、非常に低密度のポリエチレン
５０％（とりわけ好適な市販の樹脂はＤｏｗ　　Ｃｈｅ
ｍｉｃａｌ　Ｃｏｍｐａｎｙがら入手可能なりＥＦ　Ｄ
　１１３７である）とのブレンドである。フィルム材料
の防湿性、柔軟性及び他の不可欠な特性が太き／鵞悪影
響を受けず、並びに当然のことながら、中間層４４とシ
ーラント層４０との間に十分な接着がうえられるならば
、伯の高分子材料又は高分子材料ブレンドも内部層４２
に使用してもよい。

中間層４４は、上述のＶＬＤｒ’ＥＦＡ脂、ＤＥＦＤ１
１３７のような非常に低密度のポリエチレンであること
が好ましい。この特定の樹脂は立方センヂメートル当た
り約０．９００グラムの密度及び１０分間当たり約０．
８グラムのメルトフローインデックスを有する。

中間層４８は層４６と同一のＶＬＤＰＥ又は異なったＶ
ＬＤＰＥ材料であってよい。

コア層４６は高密度ポリエチレンであることが好ましい
。好ましい市販の樹脂はＮ　ｏｒｃｈｅｍ５１０２であ
る。高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）は立方センナメー
トル当たり約０９３５グラム又はそれ以上の密度を有づ
゛るボリエブーレンとみなされる。場合によっては、幾
らかのコモノマーを含み及び立方レンチメートル当たり
約０．９４１〜０．９５９グラムの密度を有づ−るポリ
エチレンが、高密度ポリエチレンとして分類されてもよ
い。Ｎ　ｏｒｃｈｅｍ樹脂は立方センナメートル当たり
約０．９４７グラムの密度を右する。

外部層５２はエチレンプロピレンコポリマー又は軟質コ
ポリエステルであることが好ましい、Ｅ　ａｓｔｍａｎ
　　（：、　ｈｅｍｉｃａｌ　ｐ　ｒｏｄｕｃｔｓ、　
ｌ　ｎｃ、からのＥ　ａｓｔｍａｎ　　Ｐ　ＣＣＥ　　
９９６５のような、ポリエーテルとポリエチレンテレフ
タレートとのコポリマーを外部層５２に使用することが
更に好ましい。他の適した柔軟性コポリエステルは、Ｅ
　ａｓｔｍａｎからすべて入手可能なＰ　ＣＣＥ　　９
９６６及びＰＣＣＥ９９６７である。これらの特定のコ
ポリエステルは、１．０５〜１．２８の範囲内の内部粘
度を特徴とする特許に互軟ｌコポリエステル樹脂製造に
おける反応剤として、１，４−シクロヘキサンジメタツ
ール、１４−シクロヘキサンジカルボン酸及びポリテト
ラメチレングリコールエーテルを使用することを特徴と
する。

外部層５２と中間層４８との間にその使用材料が十分な
接着をもたらすならば、様々な高分子材料およびそれら
の材料のブレンドを接着層５０に使用してよい。外部層
５２に軟質メ二］ポリエステルを使用する時には、層５
０に好ましい材料は、カルボン酸又は酸無水物官能価を
有する変性エチレン酢酸ビニル］ポリマーである。とり
わけ好ましい市販の樹脂は、ｄｕ　　ｐｏｎｔから入手
可能なＰ　Ｉｃｘａｒ　３３８２である。

別の適した市販の樹脂はｄｕ　　ｐｏｎｔから入手可能
なＣＸＡ　　Ｅ１６２である。

前述のフィルムは注型共押出し方法　（ｃａｓｔｃｏｅ
ｙ　＋ｒｕｓｉｏｎ−− ｐｒｏｃｅｓｓ）によってＭ　Ｎされることが好ましい
。

夫塵１ 典型的な多層構造を注型共押出し、照ｑ・１シた。

これらの構造はポリ塩化ビニル袋に代わる可能性の高い
代替物とみなされる。測定された重要なパラメータは防
湿性であった。実施例１〜１０は、前述の詳細な説明の
中の好ましい実施例に部分的に反映されているが、その
外部層に始まり内側の又はシーラント層に終わる、その
各々の配合と共に以下に列挙されている。別に指示しイ
【い限り、実施例１〜１０は次の月利を含んでいた。

ＥＰＣ：Ｅｌｔｅｘ　　ＫＳ　　１０９Ｘ６２０６変性
ＥＰＣ：２４６５０： 軟質コポリエステル：ＰＣＣＥ　　９９（ｉ５；ＨＤ　
Ｐ　Ｅ　：　Ｎ　ｏｒｃｈｅｍ　５１０２　；ＶＬＤＰ
Ｅ　：　ＤＦＤΔ　１１３７：及び変性ＥＶ△：ＣＸΔ
−Ｅ１６２゜ 実施例１では、多層フィルムは、変性ＥＰＣ１５０％変
性Ｅ　Ｐ　Ｃ＋　５０　％　Ｖ　Ｌ　Ｄ　Ｐ　Ｅ　／　
Ｖ　Ｌ　Ｄ　Ｐ　Ｅ　／ＨＤＰＥ／ＶＬＤＰＥ／変性Ｅ
ＶＡ／軟質コポリ１ステルから成った。このフィルムは
１１．０ｍ１ｌｓの厚さを右した。

実施例２では、多層フィルムは、実施例１のフィルムと
同一の構造から成った。実施例２のフィルムをオートク
レーブ処理した。

実施例３では、その多層フィルムは、変性ＥＰＣ１５０
％変性ＥＰＣ＋５０％ＶＬＤＰＥ／ＶＬＤＰＥ／変性Ｅ
△／軟黄コポリエステルから成った。

実施例３のフィルムは７．５ｍ１ｌｓの厚さを有した。

実施例４では、多層フィルムは、実施例３のフィルムと
同一の構造から成った。実施例４のフィルムをオートク
レーブ処理した。

実施例５では、多層フィルムは、実施例３及び４のフィ
ルムと同一の構造から成ったが、実施例３及び４のフィ
ルムがピンチロール速度が毎分５２フイートのより上で
作られたのに対して、１０分３６フイートで作られた。

この結果、フィルムは約１１１ｔｓの厚さを有した。

実施例６では、多層フィルムは実施例５と同一の構造及
びフィルム厚さから成った。

実施例６のフィルムをオートクレーブ処１！ｌ！　した
。

実施例７では、多層フィルムは実施例３〜６のフィルム
と同一の構造から成ったが、ニップ［１−ル速度毎分３
０．５フィートで作られた。その結果、約１３ｍ１ｌｓ
の厚さをもつ管材料が得られた。

実施例８では、多層フィルムは実施例７の一ノイルムと
同一の構造及びフィルム厚さから成った。

実施例８のフィルムをオーｌ−クレープ処理した。

実施例９では、その多層フィルムは実施例３〜８のフィ
ルムと同一の構〕Δから成ったが、ビンブロール速度毎
分２６フイートで作られ、厚さ１５ｍ＋１の管材料を製
造した。

実施例１０では、その多層フィルムは実施例９のフィル
ムと同一の構造から成ったが、引き続きオートクレーブ
処理した。

表１〜３は、透湿度（ＭＶＴＲ）に関する実施例１〜１
０の物理的試轟果を示す。

表　　１ サンプル１ サンプル２ サンプル３ ０．１３　　　０．１４　　　０．３０　　　０，３０
０．１３　　　０．１５　　　０．２８　　　０．３０
０．１２　　、　０１１３　　　０．３０　　　０．３
１厚 さ２ サンプル１ す゛ンブル２ サンプル３ １１．６６　　１２．２０　　　７，６９　　　８．０
３１２．３１　　　１１．２９　　　７．Ｇ２　　　８
．００１２．４０　　１１．７１　　　７，８１　　　
７．９８表　　２ す゛ンブル１ サンプル２ サンプル３ ０．１’ｌ　　　　Ｏ，１９０，１７ ０，１９０，１９０，１９ ０，１９０，１６０，１７ 厚　　さ２ サンプル１ サンプル２ サンプル３ １１．１７　　１２．３１　　　１３．０７１１．０８
　　　１２．２３　　　１２．８４１１．１４　　１２
．１１０　　１２．９３表　　３ リンプル３　　　０．１８　　０，１８　　０．１５リ
ンプル３　　　１２．７９　　１６．０７　　１６．０
４本発明によるフィルムは架橋されることが好ましい。

この架橋は照射によって行われることが好ましく、即ち
、加速装置又はコバルト６０ガンマ線からの高エネルギ
ー電子のような粒子状又は非粒子状放１）Ｊ　Ｆｌｉｔ
でそのフィルムを衝撃させることによって、そのフィル
ムの材料を架橋することが好ましい。架橋は、フィルム
の構造的強度及び／又は亀裂前までその材料を引き延ば
すことが可能な力を増大させ、並びにフィルムの光学特
性を改善し及びフィルムの高温度特性を変化さぼること
も可能である。照射線量レベルは約２メガラド（Ｍ。

Ｒ，）〜約５Ｍ、Ｒ，の範囲内であることが好ましい。

コポリエステルを含むフイ買揚合には、許容可能なレベ
ルで抽出可能ぐあることを保つために、より低い照射線
Ｒが求められてもよい。

又、架橋は過酸化物を使用づることによつで化本発明に
従って作られたポーヂは、当業牛＃公知の様々な手段に
よってヒートシールされてよそ い。インパルス及びホットバーシーリング（ｈｙｂａｒ
　５ｅａｌｉｒ＋ｇ）が好ましい手段である。比較的厚
いＥＶＡ層を持つ構造物の幾つかは高周波シーリングに
よってシールされてもよい。

本発明によるフィルムは注型共押出し法よって形成され
ることが好ましい。熱吹き込み法（ｈｏｔｂｌｏｗｎ　
ｐｒｏｃｅｓｓ）も使用してもよいが、その結果として
得られるポーチの光学特性は、注型共押出し中 法によるものより劣ることになろう。

側口装装置された防湿材料を、即ち、別の外側包装材料
を必要とし、そのポーチ内に入れられた液剤の濃度が影
冒を受けないことを確実にする。

約２年間の製品貯ＡＩＲ命を保証するためには、１００
％の相対湿度及び１００下において２４時間内で１００
平方インチ当たり約０．２グラム以下の透湿度が必要で
あると一般的に認められている。

Ｗ、　Ｒ，Ｇｒａｃｅ　　＆　　Ｇｏ、−Ｃｏｎｎ、に
よってＣｒｙｏｖａｃ　　Ｄ　１ｖｉｓｉｏｎを通じて
販売される現行の医薬用フィルムは、１００％の相対湿
度及び１００°Ｆにおいて２４時間内で１００平方イン
チ当たり約０．３グラムの透湿度を右する。

上記の実施例１及び２で例示されたように、本発明のフ
ィルムは、１００平方インチ当たり０２グラムを」−分
に下回り及び場合によつν１１グラムに近づく透湿度を
示Ｊ０例えば本発明の実施例１に従って作られたポーチ
は、大型の（”［以上の）液剤袋に組み入れられるとき
には、侵れたバリヤー特性を有し、従って液剤濃度を維
持するためは追加の外側包装を必要としない。同様に、
実施例２は透湿度に関し申越した値を示した。従って、
これらは、液剤の１１度を維持するための別の外側包装
材料を必要とせずに、静脈性（ト）用液剤のような医療
液剤のためのポーチを作るための、好ましい実施例であ
ろう。

軟質コポリエステルは医療液剤のパッケージングに有益
な低弾性率をもたらすとはしても、一方では非常に高い
透湿度を有するが改に、これらのしかし、軟質コポリエ
ステルの非常に高い透湿度そのものは、液剤を含むポー
チをオー１〜クレープ処理する間は好都合なしのである
。例えば、ポリプロピレンが外部層を形成し及び内部層
がＥＶラッグオートクレーブ処理の間に水分がポリプロ
ピレン層を通してＥＶＡ層の中吸収される。オートクレ
ーブ処理が終了した後では、吸収された水分はその材料
から完全に取り除かれず、そのために非常に霞んだ又は
曇ったバッグ構造を残す。回持性が非常に重要である。

軟質コポリエステルを使用することによって、オートク
レーブ処理の間にエヂレン酢酸ビニルコポリマーのよう
な内部層によって吸収されｔこ水分は、その後で前記コ
ポリエステルの外部層を通って外に扱は出ることが可能
なことが発見されている。これによって、その軟質ポー
チの光学特性が維持されることが０１能になる。従って
、液剤を入れるパウチ又は袋にとって光学品質が非常に
重要なパラメータである場合は、特にこれらの構造がそ
の使用においてとりわけ有益なものどなる。。

軟質コポリエステルの外部層と組み合わせてＶＬＤＰＥ
を使用することによって、高温のオートクレーブ処理温
度ｌ、即ち約２３０’Ｆでは、水分の流入が生じること
になる。こうした高温では、ＶＬＤＰＥのバリヤー特性
は著しく低下する。ポーチの１つ以上の内部層の中に吸
収されていた水分は、オートクレーブ処Ｆｌ！後及び冷
却中に軟質コポリエステルを通って外に抜は出ることが
可能である。同時に、ＶＬＤＰＥ内部層のバリヤー特性
が回復される。このような仕方で医療液剤の濃度が維持
され、一方、吸収された水分がポーチの内部層から除去
され、及びそれによって曇が減少される。

これらのフィルムの良好な防湿性の故に、多くの場合、
これらのフィルムは、医療液剤の濃度を相持するための
別の外側包装材料を必要としなくともよい。６ｍ１１．
４．５ｍ１ｌ及び４．５ｍ＋Ｉの厚さの３つの市販の外
側包装は、温度１００″Ｆ且つ相対湿度１００％におい
て（１００平方インブー肖たり、２４時間で）　０．１
２〜０．２４グラムの範囲の透湿度を示した。

上述の実施例１及び２は、防湿性に関し、これらの外側
包装材料に十分に匹敵する。

本発明の４ミネートフイルムは良好なシール強度及び酷
使耐久性をも示し、オートクレーブ処理中には大ぎく歪
むことなかった。

本発明のこの好ましい具体例を示す詳細な解説及び特定
の実施例は、単に説明のためだけに示されるということ
が留意されるべきである。上記の詳細な説明及び実ｆｋ
例を考慮することで、本請求の思想と範囲の中における
様々な変化及び変更が当業者には明かになる。

【図面の簡単な説明】

第１図は、本発明によって作られたフィルムの概略的な
横断面図である。 ４０・・・・・・シーラント層、４２．５０・・・・・
・接管層、４４．４８・・・・・・中間層、４６・・・
・・・：１ア層、５２・・・・・・外部層。 ！私　夕・７・十≧・７−少・り゛し４人Ｊ７ンドカン
ノ？３−−コ半フイに７Ｆ

Claims (5)

【特許請求の範囲】
1. （１）（ａ）高密度ポレエチレンのコア層、（ｂ）前記
   コア層の各表面に接着され、非常に低密度のポリエチレ
   ンを含む２つの中間層、 （ｃ）エチレンプロピレンコポリマー又は軟質コポリエ
   ステルを含む１つの外部層、 （ｄ）ヒートシール可能な高分子材料を含む１つのシー
   ラント層、並びに （ｅ）２つの高分子接着層（各層は中間層と外部層の間
   及び中間層とシートラント層の間にそれぞれ配置されて
   これらを結合する） を含む軟質フィルム。
2. （２）シーラント層が、エチレンプロピレンコポリマー
   、変性エチレンプロピレンコポリマー及び軟質コポリエ
   ステルから成るグループから選択された高分子材料を含
   む請求項１に記載の軟質フィルム。
3. （３）接着層の各々が無水物変性高分子接着剤を含む請
   求項１に記載の軟質フィルム。
4. （４）接着層の各々がＥＶＡをベースとする無水物変性
   高分子接着剤を含む請求項３に記載の軟質フィルム。
5. （５）接着層の各々がＥＭＡをベースとする無水物変性
   高分子接着剤を含む請求項３に記載の軟質フィルム。