DE68925674T2

DE68925674T2 - Feuchtigkeitsfester Film für medizinische Anwendung

Info

Publication number: DE68925674T2
Application number: DE68925674T
Authority: DE
Inventors: Walter B Mueller
Original assignee: WR Grace and Co
Current assignee: Cryovac LLC
Priority date: 1988-11-17
Filing date: 1989-11-16
Publication date: 1996-07-04
Anticipated expiration: 2009-11-17
Also published as: JPH02180264A; DK574789D0; DK574789A; AU615808B2; DE68925674D1; ZA898694B; EP0369788A3; DK175437B1; IE893667L; CA1313348C; BR8905826A; AU4472189A; IE71045B1; JP2895116B2; US4891253A; EP0369788A2; EP0369788B1

Description

Diese Erfindung betrifft im Autoklaven sterilisierbare flexible Filme oder Folien, die zum Verpacken medizinischer Lösungen geeignet sind.
Derzeit ist es allgemeine medizinische Praxis, Flüssigkeiten wie medizinische Lösungen zur parenteralen Verabreichung in Form von flexiblen Einwegbeuteln oder -säcken zu liefern. Diese Beutel sollten sich durch Faltbarkeit, Transparenz und angemessene mechanische Festigkeit auszeichnen. Sie müssen auch imstande sein, den relativ hohen Temperaturen standzuhalten, die zur Wärmesterilisierung ihrer Inhalte, beispielsweise in einem Autoklaven, erforderlich sind. Typischerweise werden medizinische Lösungen und dergleichen im Autoklaven bei etwa 123ºC (253ºF) während Zeitspannen von 15 bis 30 Minuten sterilisiert.
Zur Zeit werden derartige flexible Beutel typischerweise aus einem hochplastifizierten Polyvinylchlorid hergestellt. Obgleich Polyvinylchlorid den oben genannten Anforderungen entspricht, kann es einige unerwünschte Eigenschaften bei der Anwendung als Sack für eine medizinische Lösung wegen der Möglichkeit der Wanderung von Weichmacher aus dem Polyvinylchlorid oder anderer Inhaltsstoffe des Beutels in die medizinische Lösung haben, so daß die Lösung durch potentiell toxisches Material verunreinigt werden kann. Es hat sich auch die Frage gestellt, ob PVC gegen- über medizinischen Lösungen in angemessener Weise chemisch neutral ist. Auch wurde gefunden, daß Polyvinylchlorid bei relativ niederen Temperaturen brüchig wird.
Bei anderen, nicht PVC enthaltenden Beuteln hat man Brüchigwerden und Spannungsrißbildung, insbesondere der Außenfläche medizinischer Beutel festgestellt. Es ist erwünscht, einen Beutel zum Verpacken medizinischer Lösungen zu schaffen, welcher im wesentlichen Spannungsrißbildung und Brüchigwerden des Beutelmaterials verringert oder eliminiert.
Von Interesse ist US-Patent 4 401 536 von Lundell et al., welches die Anwendung eines Gemischs aus medizinisch reinem, strahlungsstabilisierten Polypropylen und einem Copolymer aus Ethylen und einem Comonomer ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Vinylestern gesättigter Carbonsäuren und Alkylestern von α, β- ethylenisch ungesättigten Carbonsäuren offenbart, wobei die Mischung bestrahlt wird.
Ebenfalls von Interesse ist US-Patent 4 643 926 von Mueller, welches eine flexible Folie für medizinische Lösungen enthaltende Beutel offenbart, die im allgemeinen eine Abschlußschicht aus Ethylenpropylen-Copolymer, modifiziertem Ethylenpropylen-Copolymer, oder flexiblem Copolyester; eine oder mehrere Zwischenschichten oder Schichten, die elastomere polymere Materialien wie Polyethylen sehr niederer Dichte enthalten; und eine Außenschicht aus Ethylenpropylen-Copolymer oder einem flexiblen Copolyester umfaßt.
Es ist eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Folie oder einen Film verfügbar zu machen, der sich zum Verpacken medizinischer Lösungen eignet, wobei der Film gute Flexibilität zeigt.
Eine andere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, eine Folie zu schaffen, die sich zum Verpacken medizinischer Lösungen eignet und sich durch gute optische Eigenschaften und einen niederen Trübungsgrad nach Behandlung der Packung im Autoklaven auszeichnet.
Noch eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, eine zum Verpacken medizinischer Lösungen geeignete Folie verfügbar zu machen, die sich durch hohe mechanische Festigkeit auszeichnet.
Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, eine zum Verpacken medizinischer Lösungen geeignete Folie zu schaffen, die sich durch ausreichende Sperrschichteigenschaften auszeichnet, und insbesondere durch verbesserte Sperrschichteigenschaften gegenüber Feuchtigkeit, um die Notwendigkeit eines separaten Umhüllungsmaterials zur Gewährleistung, daß die Konzentration der medizinischen Lösung in dem Beutel nicht beeinträchtigt wird, zu eliminieren oder verringern.
Die Ausdrücke "flexibel" und dergleichen und "elastomer" und dergleichen sollen hier spezielle polymere Materialien sowie Eigenschaften eines resultierenden Beutels oder Sacks definieren, wobei man verbesserte Flexibilität und/oder Zusammenfaltbarkeit des Beutels oder Sacks durch die Anwendung dieser spe ziellen polymeren Materialien erzielt. Flexible Materialien können durch einen Modul von vorzugsweise weniger als 50 000 psi (ASTM D-882-81) und besonders bevorzugt von weniger als 40 000 psi (ASTM D-882-81) charakterisiert werden.
Der Ausdruck "Film oder Folie" und dergleichen bezieht sich auf ein zum Verpacken geeigenetes thermoplastisches Material, das eine oder mehrere Schichten aus polymeren Materialien aufweist, die durch irgendwelche geeignete, der Fachwelt bekannten Maßnahmen verbunden sein können.
Der Ausdruck "Polymer oder polymerer Körper", "polymer" und dergleichen umfaßt, wenn nicht speziell definiert oder in anderer Weise beschränkt, Homopolymere, Copolymere und Terpolymere und Mischungen und Modifikationen derselben.
Der Ausdruck "innen" und dergleichen soll hier eine Schicht einer Mehrschichtenfolie bezeichnen, die keine Haut oder Oberflächenschicht, oder Abschlußschicht oder Dichtungsschicht der Folie ist.
Der Ausdruck "Schmelzfluß" und "Schmelzflußindex" soll hier die Menge in Gramm eines thermoplastischen Harzes bezeichnen, die durch eine gegebene Öffnung unter spezifizierten Druck- und Temperaturbedingungen innerhalb 10 Minuten gepreßt werden kann. Der Wert sollte gemäß ASTM D 1238-79 bestimmt werden.
Der Ausdruck "Polyethylen sehr niederer Dichte" (VLDPE) soll hier ein Copolymer aus Ethylen und α-Olefin mit Dichten unter etwa 0,915 g/cm³, vorzugsweise zwischen 0,890 bis 0,912 g/cm³ definieren und so niedrige Dichten wie 0,860 g/cm³, gemessen durch ASTM D-1505, einschließen.
Der Ausdruck "Ethylenvinylacetat-Copolymer" (EVA) soll sich hier auf ein Copolymer beziehen, das aus Ethylen- und Vinylacetatmonomeren gebildet ist, wobei die sich von dem Ethylen ableitenden Einheiten in dem Copolymer in größeren Mengen und die sich von dem Vinylacetat ableitenden Einheiten in dem Copolymer in geringeren Mengen anwesend sind.
Der Ausdruck "Ethylenpropylen-Copolymer" soll hier ein Copolymer bezeichnen, das aus Polypropylenmonomerem und geringeren Mengen, gewöhnlich weniger als 6%, Ethylen gebildet ist.
Der Ausdruck "Copolyester" und dergleichen wird für Polyester verwendet, die aus mehr als einem Diol und einer dibasischen Säure synthetisiert sind. Copolyester, wie hier gebraucht, können auch als Copolymere von Polyether und Polyethylenterephthalat charakterisiert werden. Besonders bevorzugte Copolyester, wie sie vorliegend verwendet werden, können als polymere Materialien charakterisiert werden, die sich von 1,4-Cyclohexandimethanol, 1,4-Cyclohexandicarbonsäure und Polytetramethylenglykolether oder Äquivalenten von beliebigen der oben genannten als Reaktanten ableiten.
Der Ausdruck "modifiziert" und dergleichen soll hier ein polymeres Material bezeichnen, in welchem einige oder alle der Substituenten durch andere Materialien ersetzt sind, was eine Veränderung der Eigenschaften wie verbesserte Flexibilität oder elastomere Eigenschaften bewirkt. Im Falle von modifiziertem Ethylenpropylen-Copolymer wird die Modifizierung durch ein kautschukartiges Block-Copolymer gewährleistet, wie es im Handel unter dem Handelsnamen "Kraton" von der Shell Chemical Company erhältlich ist.
Der Ausdruck "hochdichtes Polyethylen" soll hier ein Polyethylen mit einer Dichte von etwa 0,935 g/cm³ oder mehr bezeichnen. Dieses Material stellt manchmal tatsächlich ein Copolymer aus Ethylen mit einem α-Olefin mit 4 bis 8 Kohlenstoffatomen wie Buten oder Hexen dar. Diese letzteren Materialien haben eine lineare molekulare Anordnung.
Eine flexible Folie gemäß der Erfindung umfaßt eine Kernschicht aus hochdichtem Polyethylen; zwei Zwischenschichten, wobei jede Schicht an eine jeweilige Oberfläche der Kernschicht gebunden ist und Polyethylen sehr niederer Dichte enthält; eine Außenschicht, die ein Ethylenpropylen-Copolymer oder flexiblen Copolyester enthält; eine Abschlußschicht, die ein wärmeverschweißbares polymeres Material enthält; und zwei polymere Klebeschichten, wobei jede Schicht zwischen einer Zwischenschicht und der Außen- respektive der Abschlußschicht angeordnet ist und die Zwischenschichten an die Außen- respektive Abschlußschicht bindet. Vorzugsweise enthält die Abschlußschicht ein polymeres Material ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Ethylenpropylen-Copolymer, modifiziertem Ethylenpropylen-Copolymer und flexiblem Copolyester.
Figur 1 ist ein schematischer Querschnitt einer gemäß der Erfindung hergestellten Folie.
Figur 1 zeigt ein siebenschichtiges flexibles Laminat gemäß der vorliegenden Erfindung. Die Abschlußschicht 40 enthält vorzugsweise ein Ethylenpropylen-Copolymer (EPC). Die Abschlußschicht kann auch ein modifiziertes Ethylenpropylen-Copolymer enthalten. Ein geeignetes EPC ist Eltex KS 409X6206, das von Solvay erhältlich ist. Dieses Copolymer hat einen Ethylengehalt von etwa 3,8%. Ein in geeigneter Weise modifiziertes EPC ist Cosden Z4650, das von der Cosden Chemical Company erhältlich ist. Polyallomere können ebenfalls verwendet werden, wie beispielsweise Ethylenpropylen-Blockcopolymer, das von Eastman als M7853-368A erhältlich ist und einen Schmelzflußindex von etwa 12 aufweist. Die Abschlußschicht wird in Kontakt mit der medizinischen Lösung oder dem anderen Material sein, das in den flexiblen Säcken oder Beuteln enthalten sein soll, die aus den flexiblen Folien der vorliegenden Erfindung hergestellt werden.
Die Klebeschicht 42 wird vorzugsweise aus einer Mischung von modifiziertem Ethylenpropylen-Copolymer und einem Polyethylen sehr niederer Dichte hergestellt. Eine geeignete Mischung ist beispielsweise eine Mischung aus 50% des modifizierten Ethylenpropylen-Copolymers (beispielsweise des Cosden Z4650-Materials) und 50% des Polyethylens sehr niederer Dichte (ein besonders geeignetes handelsübliches Harz ist DEFD 1137, das von Dow Chemical Company erhältlich ist). Andere polymere Materialien oder Mischungen polymerer Materialien können ebenfalls für die Innenschicht 42 bis zu dem Ausmaß verwendet werden, daß die Feuchtigkeitssperre, Flexibilität und andere wesentlichen Eigenschaften des Filmmaterials nicht wesentlich beeinträchtigt werden, und vorausgesetzt natürlich, daß eine ausreichende Haftung zwischen der Zwischenschicht 44 und der Abschlußschicht 40 gewährleistet wird.
Die Zwischenschicht 44 enthält ein Polyethylen sehr geringer Dichte, wie beispielsweise das oben beschriebene VLDPE-Harz, DEFD 1137. Dieses spezielle Harz hat eine Dichte von etwa 0,906 g/cm³ und einen Schmelzflußindex von etwa 0,8 g je 10 Minuten.
Die Zwischenschicht 48 kann das gleiche VLDPE aufweisen wie in Schicht 44 oder ein verschiedenes VLDPE-Material.
Die Kernschicht 46 ist ein hochdichtes Polyethylen. Ein bevorzugtes im Handel erhältliches Harz ist Norchem 5102. Als hochdichtes Polyethylen (HDPE) wird ein Polyethylen mit einer Dichte von etwa 0,935 g/cm³ oder mehr angesehen. Gelegentlich können Polyethylene mit einem gewissen Comonomerengehalt und einer Dichte von zwischen etwa 0,941 und 0,959 g/cm³ als hochdichtes Polyethylen klassifiziert werden. Das Norchem-Harz hat eine Dichte von etwa 0,947 g/cm³.
Die Außenschicht 52 enthält ein Ethylenpropylen-Copolymer oder einen flexiblen Copolyester. Besonders bevorzugt ist es, ein Copolymer aus Polyether und Polyethylenterephthalat, wie beispielsweise Eastman PCCE 9965 von Eastman Chemical Products, Inc., für die Außenschicht 52 anzuwenden. Andere geeignete flexible Copolyester sind PCCE 9966 und PCCE 9967, die alle von Eastman erhältlich sind. Diese speziellen Copolyester zeichnen sich durch logarithmische Viskositätszahlen in dem Bereich von 1,05 bis 1,28 aus und durch die Anwendung von 1,4-Cyclohexandimethanol, 1,4-Cyclohexandicarbonsäure und Polytetramethylenglykolether als Reaktanten bei der Herstellung der flexiblen Copolyesterharze.
Für die Klebeschicht 50 können verschiedene polymere Materialien oder Mischungen von Materialien verwendet werden, vorausgesetzt, daß das angewandte Material eine ausreichende Haftung zwischen der Außenschicht 52 und der Zwischenschicht 48 verleiht. Wenn ein flexibler Copolyester für die Außenschicht 52 verwendet wird, ist das bevorzugte Material für Schicht 50 ein modifiziertes Ethylenvinylacetat-Copolymer mit einer Carbonsäure- oder Säureanhydridfunktionalität. Ein besonders bevorzugtes im Handel erhältliches Harz ist Plexar 3382, das von du Pont erhältlich ist. Ein anderes im Handel erhältliches modifiziertes EVA-Harz ist CXA E162, das von du Pont erhältlich ist. Ein Anhydrid modifiziertes polymeres Klebemittel auf EMA-Basis kann ebenfalls verwendet werden.
Die beschriebenen Folien werden vorzugsweise durch ein Guß-Coextrusionsverfahren hergestellt.

Beispiele

Es wurden beispielhafte Mehrschichtenstrukturen gußcoextruiert und bestrahlt. Diese Strrukturen werden als potentielle Ersatzstoffe für Polyvinylchloridbeutel angesehen. Der kritische Parameter, der gemessen wurde, war die Feuchtigkeitssperreigen schaft. Die Beispiele 1 bis 10, die teilweise ihren Niederschlag in der vorstehenden detaillierten Beschreibung der bevorzugten Ausbildungsweisen gefunden haben, werden unten mit ihren jeweiligen Formulierungen aufgelistet, wobei mit der Außenschicht begonnen und mit der Innenschicht oder Abschlußschicht geendet wird. Wenn nicht anders angegeben, umfassen die Beispiele 1 bis 10 die folgenden Materialien:
EPC: Eltex KS409x6206;
modifiziertes EPC: Z4650;
20 flexibler Polyester: PCCE 9965;
HDPE: Norchem 5102
VLDPE: DFDA 1137;
und
modifiziertes EVA: CXA-E162.
In Beispiel 1 enthielt die Mehrschichtenfolie modifiziertes EPC/50% modifiziertes EPC + 50% VLDPE/VLDPE/HDPE/VLDPE/modifiziertes EVA/flexiblen Copolyester. Die Folie hatte eine Dicke von 0,279 mm (11,0 mils).
In Beispiel 2 umfaßte die Mehrschichtenfolie den gleichen Aufbau wie die Folie von Beispiel 1. Die Folie von Beispiel 2 wurde im Autoklaven sterilisiert.
Die Beispiele 3 bis 10 sind für Vergleichszwecke aufgenommen.
In Beispiel 3 enthielt die Mehrschichtenfolie modifiziertes EPC/50% modifiziertes EPC + 50% VLDPE/VLDPE/modifiziertes EVA/flexiblen Copolyester. Die Folie von Beispiel 3 hatte eine Dicke von etwa 0,19 mm (7,5 mils).
In Beispiel 4 wies die Mehrschichtenfolie die gleiche Bauweise wie in Beispiel 3 auf. Die Folie von Beispiel 4 wurde im Autoklaven sterilisiert.
In Beispiel 5 wies die Mehrschichtenfolie die gleiche Bauweise wie in den Beispielen 3 und 4 auf, wurde jedoch mit einer Förderwalzengeschwindigkeit von 10,9 m je Minute (36 Fuß je Minute) anstelle der höheren Geschwindigkeit von 15,8 m je Minute (52 Fuß je Minute) der Folie der Beispiele 3 und 4 hergestellt. Dies ergab eine Folie mit einer Dicke von etwa 0,28 mm (11 mils).
In Beispiel 6 wies die Mehrschichtenfolie die gleiche Bauweise und Foliendicke wie die Folie von Beispiel 5 auf. Die Folie von Beispiel 6 wurde im Autoklaven sterilisiert.
In Beispiel 7 wies die Mehrschichtenfolie die gleiche Bauweise wie die Folien der Beispiele 3 bis 6, war jedoch mit einer Preßwalzengeschwindigkeit von 9,3 m je Minute (30,5 Fuß je Minute) hergestellt. Es resultierte ein Schlauch mit einer Dicke von etwa 0,33 mm (13 mils).
In Beispiel 8 wies eine Mehrschichtenfolie die gleiche Bauweise und Filmdicke auf wie die Folie von Beispiel 7. Die Folie von Beispiel 8 wurde im Autoklaven sterilisiert.
In Beispiel 9 wies die Mehrschichtenfolie die gleiche Bauweise auf wie die Folien der Beispiele 3 bis 8, wurde jedoch mit einer Förderwalzengeschwindigkeit von 7,9 m je Minute (26 Fuß je Minute) hergestellt, wobei ein 0,38 mm (15 mils)-Schlauch hergestellt wurde.
In Beispiel 10 wies die Mehrschichtenfolie eine identische Struktur zu der von Beispiel 9 auf, wurde jedoch anschließend im Autoklaven sterilisiert.
Die Tabellen 1 bis 3 zeigen die Ergebnisse der physikalischen Prüfung der Beispiele 1 bis 10 auf die Transmissionsrate für Feuchtigkeitsdampf (MVTR). Tabelle 1 Beispiel Wasserdampfdurchlässigkeit bei 38ºC Probe Stärke Tabelle 2 Beispiel Wasserdampfdurchlässigkeit bei 38ºC Probe Stärke Tabelle 3 Beispiel Wasserdampfdurchlässigkeit bei 38ºC Probe Stärke Die folgenden Fußnoten beziehen sich auf die Tabellen 1 bis 3. ¹ASTM F372 ² Stärke gemessen in µm(mils). Die angegebenen Werte gelten für die entsprechenden Proben.
Folien oder Filme gemäß der vorliegenden Erfindung werden vorzugsweise vernetzt. Dies erfolgt vorzugsweise durch Bestrahlung, d.h. Bombardierung der Folie mit teilchenförmigen und nichtteilchenförmigen Strahlen wie Elektronen hoher Energie aus einem Beschleuniger oder Kobalt-60 γ-Strahlen, um die Materialien der Folie zu vernetzen. Die Vernetzung erhöht die strukturelle Festigkeit der Folie und/oder der Kraft, mit welcher das Material gestreckt werden kann, bevor es auseinanderreißt, und kann auch die optischen Eigenschaften der Folie verbessern und die Hochtemmperatureigenschaften der Folie ändern. Ein bevorzugter Dosierungslevel liegt in dem Bereich von etwa 2 Megarad (M.R.) bis etwa 5 M.R. Im Fall von Folien, die einen Copolyester enthalten, können niedrigere Strahlungsdosierungen erforderlich werden, um extrahierbare Substanzen auf einem tolerierbaren Niveau zu halten.
Das Vernetzen kann auch chemisch durch Anwendung von Peroxiden erfolgen.
Die gemäß der vorliegenden Erfindung hergestellten Beutel können durch verschiedene in der Fachwelt bekannte Maßnahmen wärmeverschweißt werden. Bevorzugte Maßnahmen sind Impuls- und Heißstangenverschweißen. Einige Strukturen mit einer relativ dicken Schicht aus EVA können durch Hochfrequenzverschweißen versiegelt werden.
Die Folien gemäß der vorliegenden Erfindung werden vorzugsweise durch Gußcoextrusion gebildet. Es kann auch ein Heißblasverfahren angewandt werden, obgleich optische Eigenschaften des resultierenden Beutels denen aus einem Gußcoextrusionsverfahren unterlegen sein würden.
Eine wesentliche Eigenschaft eines flexiblen Beutels für eine medizinische Lösung ist die Durchlässigkeitsrate oder Transmissionsrate für Feuchtigkeitsdampf. Üblicherweise müssen die Konzentrationen der in dem Beutel befindlichen medizinischen Lösungen sorgfältig aufrechterhalten werden. Beutel oder Säcke, die gegenwärtig aus PVC hergestellt werden, erfordern feuchtigkeitssperrende Materialien in einer Umhüllungsanordnung, d.h. ein separates Umhüllungsmaterial, um zu gewährleisten, daß die Konzentration der erhaltenen Lösungen in dem Beutel nicht beeinträchtigt wird.
Um dem Produkt eine Haltbarkeit von etwa zwei Jahren zu garantieren, wird im allgemeinen eine Feuchtigkeitsdurchlässigkeitsrate von etwa 0,2 g je 0,064 m² (100 square inches) in 24 Stunden bei 38ºC (100ºF) bei 100% relativer Feuchtigkeit oder weniger als erforderlich angesehen.
Die von W.R. Grace & Co. -Conn. gegenwärtig durch ihre Cryovac- Abteilung verkaufte medizinische Folie hat eine Feuchtigkeitsdampfdurchlässigkeitsrate von etwa 0,3 g je 0,064 m² (100 square inches) in 24 Stunden bei 38ºC (100ºF) und 100% relativer Feuchtigkeit.
Die Folie der vorliegenden Erfindung, wie sie in den obigen Beispielen 1 und 2 exemplarisch dargestellt wurde, zeigt eine Durchlässigkeitsrate für Feuchtigkeitsdampf deutlich unter 0,2 und in manchen Fällen annähernd von 0,1 g je 0,064 m² (100 square inches). Ein Beutel, der beispielsweise gemäß Beispiel 1 der vorliegenden Erfindung hergestellt wurde, hat, wenn man ihn in einen großen (größer als 1 l) Lösungssack inkorporiert, derartig überlegene Sperreigenschaften, daß eine zusätzliche Umhüllung, um die Konzentration der Lösung aufrechtzuerhalten, nicht nötig sein würde. In ähnlicher Weise zeigte Beispiel 2 hervorragende Werte für die Feuchtigkeitsdampftransmissionsrate. Daher würden diese bevorzugte Beispiele zum Herstellen eines Beutels für medizinische Lösungen sein, wie beispielsweise intravenöse Lösungen, ohne daß der Bedarf nach einem separaten Umhüllungsmaterial besteht, um die Konzentration der Lösung aufrechtzuerhalten.
Diese Ergebnisse sind alle umso bemerkenswerter, da der flexible Copolyester, obgleich er die niederen Modulwerte liefert, die wertvoll sind zum Verpacken medizinischer Lösungen, sehr hohe Feuchtigkeitspermeabilität besitzt.
Die sehr hohe Feuchtigkeitspermeabilität der flexiblen Copolyester jedoch ist selbst ein Vorteil während der Behandlung der Lösung enthaltenden Beutel im Autoklaven. Beispielsweise wird in Beuteln für parenterale Lösung, in welchen Polypropylen eine Außenschicht bildet und eine Innenschicht EVA enthält, Wasser durch die Polypropylenschicht in die EVA-Schicht während der Behandlung des Beutels oder Sacks im Autoklaven absorbiert. Nach vollendeter Autoklavenbehandlung entfernt sich das absorbierte Wasser nicht vollständig aus dem Material und hinterläßt dadurch eine sehr trübe oder wolkige Beutelstruktur. Die Optik ist auf dem Gebiet von Beuteln oder Säcken für parenterale Lösung kritisch, um sicherzustellen, daß die medizinische Lösung keine fremden Verunreinigungen enthält.
Es wurde gefunden, daß durch Anwendung eines flexiblen Copolyesters Wasser, das durch eine Innenschicht wie beispielsweise Vinylacetat-Copolymer während der Autoklavenbehandlung absorbiert wird, anschließend durch die Copolyesteraußenschicht ausströmen kann. Dies ermöglicht, daß die optischen Eigenschaften des flexiblen Beutels aufrechterhalten werden. Diese besonderen Strukturen würden daher insbesondere wertvoll sein bei Anwendungen, bei welchen die optische Qualität ein kritischer Parameter für den die Lösung enthaltenden Beutel oder Sack ist.
Die Anwendung von VLDPE in Kombination mit einer Außenschicht aus einem flexiblen Copolyester erlaubt das Einströmen von Feuchtigkeit während der erhöhten Temperaturen bei der Autoklavenbehandlung, d.i. um 110ºC (230ºF). Bei diesen hohen Temperaturen sind die Sperreigenschaften von VLDPE weitgehend verringert. Nach der Autoklavenbehandlung und während des Abkühlens läßt man die absorbierte Feuchtigkeit in der Innenschicht oder den Schichten des Beutels durch den flexiblen Copolyester entkommen. Gleichzeitig werden die Sperreigenschaften der VLDPEInnenschicht wieder hergestellt. Auf diese Weise wird die Konzentration der medizinischen Lösung aufrechterhalten, während absorbierte Feuchtigkeit aus den Innenschichten des Beutels eliminiert wird, wodurch Trübung verringert wird.
Wegen der guten Feuchtigkeitssperreigenschaften dieser Folien können sie in vielen Fällen den Bedarf nach einem separaten Umhüllungsmaterial zur Aufrechterhaltung der Konzentration der medizinischen Lösung überflüssig machen. Drei im Handel erhältliche Umhüllungen von 0,15 mm (6 mil), 0,11 mm (4,5 mil) und 0,11 mm (4,5 mil) Dicke zeigten Feuchtigkeitsdampftransmissionsraten in dem Bereich von 0,12 bis 0,24 g/24 Stunden, 0,064 m² (100 square inches) bei 38ºC (100ºF) und 100% relativer Feuchtigkeit. Die oben diskutierten Beispiele 1 und 2 sind im Vergleich mit diesen Umhüllungsmaterialien bezüglich der Sperreigenschaften für Feuchtigkeitsdampf vorteilhaft.
Die laminierten Folien der vorliegenden Erfindung zeigen auch gute Abdichtfestigkeit und Widerstand gegen übermäßige Beanspruchung und verspannen während der Sterilisierung im Autoklaven nicht wesentlich.

Claims

1. Eine flexible Folie enthaltend:

(a) eine Kernschicht aus hochdichtem Polyethylen;

(b) zwei Zwischenschichten enthaltend Polyethylen sehr niederer Dichte, wobei jede Schicht an eine jeweilige Oberfläche der Kernschicht gebunden ist;

(c) eine Außenschicht enthaltend ein Ethylenpropylen-Copolymer oder flexiblen Copolyester;

(d) eine Abschlußschicht enthaltend ein wärmeverschweißbares polymeres Material; und

(e) zwei polymere Klebeschichten, wobei jede Schicht zwischen einer Zwischenschicht und der Außen- respektive der Abschlußschicht angeordnet ist und die Zwischenschicht an die Außen- respektive die Abschlußschicht bindet.

2. Eine flexible Folie nach Anspruch 1, in welcher die Abschlußschicht ein polymeres Material ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Ethylenpropylen-Copolymer, modifiziertem Ethylenpropylen-Copolymer und flexiblem Copolyester enthält.

3. Eine flexible Folie nach Anspruch 2, in welcher die Abschlußschicht Ethylenpropylen-Copolymer oder modifiziertes Ethylenpropylen-Copolymer enthält und die Außenschicht flexiblen Copolyester enthält.

4. Eine flexible Folie nach Anspruch 1, 2 oder 3, in welcher die an die Abschlußschicht angrenzende Klebeschicht eine Mischung aus modifiziertem Ethylenpropylen-Copolymer und Polyethylen sehr niederer Dichte ist.

5. Eine flexible Folie nach einem der vorhergehenden Ansprüche, in welcher die an die Außenschicht angrenzende Klebeschicht ein Anhydrid-modifiziertes polymeres Klebemittel ist.

6. Eine flexible Folie nach Anspruch 5, in welcher die an die Außenschicht angrenzende Klebeschicht ein Anhydrid-modifiziertes polymeres Klebemittel auf EVA-Basis enthält.

7. Eine flexible Folie nach Anspruch 5, in welcher die an die Außenschicht angrenzende Klebeschicht ein Anhydrid-modifiziertes polymeres Klebemittel auf EMA-Basis enthält.