DE69302958T2

DE69302958T2 - Medizinbeutel

Info

Publication number: DE69302958T2
Application number: DE69302958T
Authority: DE
Inventors: Tomohiko Ezaki; Yoshimasa Saito; Nobuyuki Tanaka
Original assignee: Showa Denko KK
Current assignee: Hosokawa Yoko KK
Priority date: 1992-04-22
Filing date: 1993-02-23
Publication date: 1997-02-06
Anticipated expiration: 2013-02-24
Also published as: DE69302958D1; US5520972A; EP0567210A1; JP2550256B2; JPH05293160A; HK1000279A1; EP0567210B1

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG

1. Gebiet der Erfindung

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf einen medizinischen Beutel, der ausgezeichnete Hygieneeigenschaften, Flexibilität, Transparenz und Wärmebeständigkeit aufweist und sich für die Verwendung als Behälter für Blut und medizinische Flüssigkeiten eignet. Insbesondere bezieht sie sich auf einen medizinischen Beutel, der aus einer Folie mit einer Struktur aus drei oder vier Schichten oder mehr besteht, von denen jede ein Polyethylenharz oder dessen Zusammensetzung enthält, und soll einen medizinischen Beutel liefern, der ausgezeichnete Hygieneeigenschaften, Flexibilität, Transparenz und Wärmebeständigkeit aufweist und sich für die Verwendung als Behälter für Blut und medizinische Flüssigkeiten eignet.

2. Beschreibung des Standes der Technik

Starre Behälter aus beispielsweise Glas, Polyethylen, Polypropylen oder anderem Material und flexible Beutel aus Weichmacher enthaltendem Poly(vinylchlorid) sind bisher als medizinische Behälter oder Beutel bekannt. Die starren Behälter besitzen jedoch insofern Nachteile, als bei Verwendung einer Transfusions-Einheit, die miteiner Belüftungs-Nadel oder einem Belüftungs-Loch versehen ist, Luft in die Behälter eingeführt wird, wenn die darin enthaltene Flüssigkeit durch zum Beispiel eine Vene tropfenweise in einen menschlichen Körper eingeführt wird, und deshalb die darin enthaltene Flüssigkeit verunreinigt werden und Luft in die Vene eintreten kann, wodurch in dieser eine Luftembolie verursacht wird. Daher werden diese starren Behälter den Hygiene- und Sicherheits-Anforderungen nicht völlig gerecht. Auf der anderen Seite besitzen die flexiblen Beutel insofern Vorteile, als die Einführung von Luft nicht erforderlich ist und der Beutel bei der tropfenweisen Einführung der darin enthaltenen Flüssigkeit unter Atmosphärendruck selbst auf natürliche Weise zusammengepreßt wird, so daß die Sicherheit groß ist und der Transport des Beutels leicht ist. Flexible Beutel weisen jedoch Probleme auf, die beispielsweise durch in Poly(vinylchlorid) enthaltene Weichmacher und die Toxizität der restlichen Monomere verursacht werden. Die Verwendung dieser flexiblen Beutel, insbesondere derjenigen aus nichtstarrem Poly(vinylchlorid), bringt jedoch mögliche Probleme mit sich, die durch Migration der Weichmacher in die in den Beuteln enthaltene Flüssigkeit und die Toxizität des in dem Poly(vinylchlorid) enthaltenen Vinylchlorid-Monomer verursacht werden.
Ein medizinischer Beutel, in dem ein Polymer, wie ein Ethylen-Vinylacetat-Copolymer oder ein Elastomer, als Zwischenschicht verwendet wurde, wurde bereits als medizinischer Beutel mit ausgezeichneter Flexibilität, Transparenz und ausgezeichneten Hygieneeigenschaften vorgeschlagen (siehe japanische Patentveröffentlichung (Kokai) Nr. 58-165866). Die Wärmebeständigkeit des in der Zwischenschicht verwendeten Polymers ist so schlecht, daß in dem Beutel während der thermischen Sterilisations-Behandlung Falten auftreten, was das Aussehen des medizinischen Beutels beeinträchtigt.
In Anbetracht des obigen haben einige der Erfinder verschiedene Untersuchungen zu einem medizinischen Beutel, der ausgezeichnete Hygieneeigenschaften, Flexibilität, Transparenz und Wärmebeständigkeit aufweist und sich für die Verwendung als Behälter für Blut und medizinische Flüssigkeiten eignet, durchgeführt und als Ergebnis gefunden, daß die oben erwähnten Anforderungen an die Eigenschaften erfüllt werden können, wenn der medizinische Beutel aus einer Folie besteht, die eine Struktur aus drei jeweils ein Polyethylenharz enthaltenden Schichten aufweist, und schlugen dies bereits vorher vor (siehe japanische Patentveröffentlichung (Kokai) Nr. 62-44256 und 62-64363).
In dem medizinischen Beutel gemäß der in der oben erwähnten japanischen Patentveröffentlichung (Kokai) Nr. 62- 44256 beschriebenen Erfindung, enthalten die äußere und die innere Oberflächen-Schicht jeweils ein Polyethylenharz niederer Dichte, das in Gegenwart eines Radikalkatalysators hergestellt wurde (die Zwischenschicht enthält ein lineares Polyethylenharz niedriger Dichte). Da jedoch die äußere Oberflächen-Schicht des vorgeschlagenen medizinischen Beutels ein Polyethylenharz niedriger Dichte enthält, ist der medizinische Beutel in Bezug auf die Wäremebeständigkeit nicht immer zufriedenstellend, so daß der medizinische Beutel einer Hochdruckdampfbehandlung bei einer Temperatur von 120 ºC nicht erfolgreich unterzogen werden kann. Beispielsweise kann, da die Siegelungsfestigkeit nicht zufriedenstellend ist, der medizinische Beutel nicht erfolgreich mit einer Hochdruckdampfsterilisationsbehandlung bei einer Temperatur von 120 ºC 20 Minuten lang behandelt werden. Die typischen Bedingungen der Hochdruckdampfsterilisation sind beispielsweise 115 ºC x 30 Minuten und 121 ºC x 20 Minuten. Darüberhinaus ist der medizinische Beutel auch in Bezug auf die Fallbruchfestigkeit nicht zufriedenstellend. Außerdem nehmen die Flexibilität und die Transparenz ab, und eine gewisse Verformung tritt auf.
Um diese Probleme zu lösen, haben einige der Erfinder in der japanischen Patentveröffentlichung (Kokai) Nr. 4-266759 ein Verfahren vorgeschlagen, das es dem medizinischen Beutel durch eine Verbesserung der die innere und die äußere Schicht bildenden Zusammensetzung ermöglicht, einer Sterilisation mit Hochdruckdampf bei einer hohen Temperatur von 121 ºC standzuhalten. Dieses Verfahren kann in zuverlässiger Weise einen medizinischen Beutel liefern, bei dem es zu keiner merklichen Verformung kommt, der einer Abnahme der Siegelungsfestigkeit und Fallbruchfestigkeit weniger unterliegt und der, selbst wenn er bei der Sterilisation einem Hochdruckdampf bei einer Temperatur von 121 ºC ausgesetzt wird, die Flexibilität und Transparenz aufrechterhalten kann, und es ermöglicht, daß das Formen sogar in einer lange Zeit andauernden kontinuierlichen Herstellung stabil durchgeführt werden kann. Selbst die oben erwähnte Zubereitung verursachte, daß manchmal, in Abhängigkeit von der Art des Inhalts, nach der 20 Minuten langen Sterilisation mit Hochdruckdampf bei einer Temperatur von 121 ºC eine große Menge feiner Teilchen in eine in dem Beutel enthaltene Flüssigkeit auswanderte, so daß ein Hygiene-Problem auftreten kann.

ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG

Dementsprechend ist es ein Ziel der vorliegenden Erfindung, einen medizinischen Beutel zu liefern, bei dem es zu keiner merklichen Verformung kommt, der die Flexibilität und Transparenz aufrechterhalten kann, sogar wenn er bei der Sterilisation 20 Minuten lang Hochdruckdampf bei 121 ºC ausgesetzt wird, der es ermöglicht, das Formen selbst bei einer lange Zeit andauernden kontinuierlichen Herstellung stabil durchzuführen, und wenig dazu neigt, das Auswandern einer großen Menge feiner Teilchen in die in dem Beutel enthaltene Flüssigkeit zu verursachen.
Andere Ziele und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden aus der folgenden Beschreibung ersichtlich.
Die Erfindung liefert einen medizinischen Beutel, der eine Laminatfolie, -schicht oder einen Laminatschlauch mit mindestens den folgenden drei Schichten umfaßt:
(i) einer inneren Schicht, die mit einer in dem medizinischen Beutel enthaltenen Flüssigkeit in Kontakt kommt und die enthält:
(a) ein Polyethylenharz hoher Dichte mit einer Dichte von 0,945 g/cm³ oder mehr oder
(b) eine Zusammensetzung aus einem Gemisch dieses Polyethylenharzes hoher Dichte und 60 Gew.-% oder weniger eines Polyethylenharzes niederer Dichte mit einer Dichte von 0,930 g/cm³ oder weniger, das durch radikalische Polymerisation erhältlich ist,
(ii) einer äußeren Schicht, die enthält:
(a) ein Polyethylenharz hoher Dichte mit einer Dichte von 0,945 g/cm³ oder mehr oder
(b) eine Zusammensetzung aus einem Gemisch aus einem Polyethylenharz niederer Dichte mit einer Dichte von 0,930 g/cm³ oder weniger, das durch radikalische Polymerisation erhältlich ist, und 5 bis 100 Gew.-% des Polyethylenharzes hoher Dichte und
(iii) einer Zwischenschicht zwischen der inneren Schicht und der äußeren Schicht,
wobei die innere Schicht, die Zwischenschicht und die äußere Schicht folgenden Dicken-Zusammenhang aufweisen:
0,01 ≤ (T&sub1; + T&sub3;)/(T&sub1; + T&sub2; + T&sub3;) ≤ 0,20
worin T&sub1;, T&sub2; und T&sub3; die Dicke der inneren Schicht, der Zwischenschicht und der äußeren Schicht bedeuten,
dadurch gekennzeichnet, daß das Polyethylenharz hoher Dichte ein Verhältnis Mw/Mn von 2,2 bis 3,8 hat und daß die Zwischenschicht eine Zusammensetzung umfaßt, die ein Gemisch aus einem linearen Polyethylenharz niederer Dichte mit Kurzketten-Verzweigung und einer Dichte von 0,920 g/cm³ oder weniger und 15 Gew.-% oder weniger eines Polyethylenharzes hoher Dichte mit einer Dichte von 0,945 g/cm³ oder mehr und einem Verhältnis Mw/Mn von 4,0 oder weniger enthält.
Die Erfinder haben im Hinblick darauf, die oben beschriebenen Probleme zu lösen, umfangreiche und ausführliche Untersuchungen durchgeführt und als Ergebnis gefunden, daß eine Erhöhung des Anteils eines Polyethylens hoher Dichte mit einer Dichte von 0,945 g/cm³ oder mehr in mindestens einem die innere Schicht bildenden Material dazu nützlich ist, zu verhindern, daß eine große Menge feiner Teilchen in die in dem Beutel enthaltene Flüssigkeit auswandert, sogar wenn der Beutel Hochdruckdampf bei einer hohen Temperatur (121 ºC) ausgesetzt wird.
Wie in der japanischen Patentveröffentlichung (Kokai) Nr. 4-266759 ausgeführt, führt eine Erhöhung des Gehalts an Polyethylen hoher Dichte auf 40 Gew.-% oder mehr nicht nur in Bezug auf die Stabilität des Formens bei einer lange Zeit andauernden kontinuierlichen Herstellung, sondern auch in Bezug auf eine Verschlechterung der Flexibilität und Transparenz zu Problemen.
Dementsprechend fanden die Erfinder, daß, wenn das Verhältnis der Dicke der inneren und der äußeren Schicht, insbesondere der Dicke der inneren Schicht, zu der Dicke der Zwischenschicht kleiner als das im herkömmlichen Beutel ist, obwohl sogar der Gehalt des Polyethylenharzes hoher Dichte in der inneren Schicht erhöht ist, Flexibilität und Transparenz als ganzes nicht verloren gehen und ein medizinischer Beutel mit ausgezeichneter Stabilität des Formens bei der lange Zeit andauernden kontinuierlichen Herstellung hergestellt werden kann, was zur Vollendung der vorliegenden Erfindung führte.
Die vorliegende Erfindung wird nun ausführlicher beschrieben.
Das Polyethylen hoher Dichte mit einer Dichte von 0,945 g/cm³ oder mehr und einem Wert Mw/Mn von 4,0 oder weniger, das in der vorliegenden Erfindung verwendet wird, ist ein Polyethylenharz mit geradkettiger Struktur und wird durch Homopolymerisation von Ethylen oder Copolymerisation von Ethylen mit einem α-Olefin (z.B. Propylen, Buten-1, Hexen-1, Octen-1) hergestellt.
Die Dichte des Harzes beträgt 0,945 bis 0,970 g/cm³, vorzugsweise 0,950 bis 0,965 g/cm³, stärker bevorzugt 0,952 bis 0,960 g/cm³. Der MFR-Wert des Harzes beträgt 0,1 bis 20 g/10 min, vorzugsweise 0,2 bis 10 g/10 min, stärker bevorzugt 0,3 bis 5,0 g/10 min. Ein bedeutendes Merkmal dieses Harzes besteht in einer engen Molekulargewichtsverteilung, d.h. einem kleinen Wert Mw/Mn, worin Mw das durch GPC bestimmte Gewichtsmittel des Molekulargewichts und Mn das durch GPC bestimmte Zahlenmittel des Molekulargewichts darstellt. Das heißt, die Molekulargewichtsverteilung sollte eng sein. Wenn der Wert Mw/Mn 4 überschreitet, verschlechtert sich die Transparenz der Folie, Schicht usw. merklich. Der Wert Mw/Mn liegt im Bereich von 3,8 bis 2,2, vorzugsweise im Bereich von 3,5 bis 2,2.
Da das Polyethylen niederer Dichte, das eine Dichte von 0,930 g/cm³ oder weniger aufweist und durch ein Radikalpolymerisations-Verfahren hergestellt wird, im allgemeinen durch Polymerisation von Ethylen unter hohem Druck (üblicherweise 700 bis 3000 kg/cm²) hergestellt wird, wird es in kommerziellem Maßstab als Hochdruck-Polyethylenharz hergestellt.
Der MFR-Wert des Harzes beträgt 0,1 bis 10 g/10 min, vorzugsweise 0,2 bis 8,0 g/10 min, stärker bevorzugt 0,3 bis 5,0 g/10 min, bestimmt nach ASTM-Verfahren D1238, Bedingung E. Die Dichte beträgt 0,910 bis 0,930 g/cm³, vorzugsweise 0,915 bis 0,928 g/cm³, stärker bevorzugt 0,918 bis 0,927 g/cm³. Wenn die Dichte weniger als 0,910 g/cm³ beträgt, verformt sich der gebildete medizinische Beutel während der Sterilisation mit Hochdruckdampf, so daß unvorteilhafterweise Falten auftreten.
Die Harze aus linearem Polyethylen niederer Dichte mit einer Dichte von 0,920 g/cm³ oder weniger, die in der vorliegenden Erfindung verwendbar sind, sind diejenigen mit einer Verzweigungszahl von 20 bis 70 pro 1000 Kohlenstoffatome in der Hauptkette, und deren Dichte beträgt 0,890 bis 0,920 g/cm³. Ferner beträgt der MFR-Wert 0,1 bis 10 g/10 min. Ein Schmelzpunkt-Peak erscheint, wie durch DSC bestimmt, bei 110 bis 125 ºC.
Die Anzahl der Kurzketten-Verzweigung in der kurzen Kette pro 1000 Kohlenstoffatome in der Hauptkette beträgt vorzugsweise 20 bis 70, stärker bevorzugt 30 bis 70, besonders bevorzugt 35 bis 70. In dem Harz aus linearem Polyethylen niederer Dichte, das eine Verzweigungszahl pro 1000 Kohlenstoffatome in der Hauptkette von weniger als 20 aufweist, wird die Flexibilität schlecht, wenn es zu einer Folie oder einer Schicht geformt wird, so daß die Verwendung der Folie oder Schicht als medizinischer Beutel der vorliegenden Erfindung ungünstig ist. Andererseits wird ein Harz aus linearem Polyethylen niederer Dichte, das eine Verzweigungszahl von mehr als 70 aufweist, gegenwärtig nicht in kommerziellem Maßstab hergestellt.
Die Dichte des Harzes aus linearem Polyethylen niederer Dichte beträgt in der vorliegenden Erfindung 0,890 bis 0,920 g/cm³, vorzugsweise 0,890 bis 0,915 g/cm³, stärker bevorzugt 0,890 bis 0,910 g/cm³. Ein Harz aus linearem Polyethylen niederer Dichte mit einer Dichte von weniger als 0,890 g/cm³ wird gegenwärtig nicht in kommerziellem Maßstab hergestellt. Andererseits wird, wenn von einem Harz aus Polyethylen niederer Dichte mit einer 0(920 g/cm³ übersteigenden Dichte Gebrauch gemacht wird, wenn ein solches Harz aus linearem Polyethylen niederer Dichte zu einer Folie oder Schicht geformt wird, die Flexibilität gering, so daß die Folie oder Schicht als medizinischer Beutel gemäß der vorliegenden Erfindung ungünstig ist. Ferner beträgt der MFR- Wert des Harzes vorzugsweise 0,1 bis 10 g/10 min, stärker bevorzugt 0,2 bis 10 g/10 min, besonders bevorzugt 0,3 bis 5,0 g/10 min.

Folie und ihre Herstellung

Bei der Herstellung des medizinischen Beutels gemäß der vorliegenden Erfindung wird zuerst eine die oben beschriebenen Schichten umfassende Folie oder Schicht hergestellt. Die Folie oder die Schicht kann schlauchförmig sein.
In der Folie gemäß der vorliegenden Erfindung sollte das Polyethylenharz, das zur Bildung der einzelnen Schichten verwendet wird, die oben erwähnte Zusammensetzung aufweisen. Der Gehalt der Harzes aus Polyethylen hoher Dichte mit einer Dichte von 0,945 g/cm³ oder mehr und einem Wert Mw/Mn von 4,0 oder weniger in der Zusammensetzung beträgt 100 bis 40 Gew.-%, vorzugsweise 100 bis 50 Gew.-%, stärker bevorzugt 100 bis 70 Gew.-%, für die innere Schicht, die mit der in dem Beutel enthaltenen Flüssigkeit in Kontakt kommt. Bei der inneren Schicht wandert, wenn der Gehalt des Polyethylens hoher Dichte 40 Gew.-% oder weniger beträgt, eine große Menge feiner Teilchen in die in dem Beutel enthaltene Flüssigkeit aus.
Andererseits wird es bei der äußeren Schicht, obwohl der Gehalt des Polyethylens hoher Dichte im Bereich von 100 bis 5 Gew.-% liegen sein kann, bevorzugt, daß der Gehalt verhältnismäßig hoch ist, wenn auf die Wärmebeständigkeit Wert gelegt wird, während der Gehalt verhältnismäßig niedrig ist, wenn auf Flexibilität, Transparenz und Stabilität des Formens Wert gelegt wird.
Für die Zwischenschicht beträgt der Anteil vorzugsweise 15 Gew.-% oder weniger. Bei der Zwischenschicht nehmen, wenn der Anteil 15 Gew.-% überschreitet, obwohl die Wärmebeständigkeit verbessert werden kann, die Transparenz und Flexibilität ab, und außerdem wird die Stabilität des Formens schlecht.
In Bezug auf die Dicke der einzelnen Schichten, die die Folie oder Schicht der vorliegenden Erfindung bilden, ist es wichtig, daß die Dicke der inneren Schicht, Zwischenschicht und äußeren Schicht in folgendem Zusammenhang eines Dicken- Verhältnisses stehen:
0,01 ≤ (T&sub1; + T&sub3;)/(T&sub1; + T&sub2; + T&sub3;) ≤ 0,20
worin T&sub1;, T&sub2; und T&sub3; die Dicke der inneren Schicht, Zwischenschicht und äußeren Schicht bedeuten. Wenn das Verhältnis durch die obige Formel bestimmt wird, ist es vorzugsweise noch im Bereich von 0,01 bis 0,15, stärker bevorzugt im Bereich von 0,01 bis 0,10. Wenn das Verhältnis (T&sub1; + T&sub3;)/(T&sub1; + T&sub2; + T&sub3;) weniger als 0,01 beträgt, da die Dicken der inneren und äußeren Schicht übermäßig dünn sind, nimmt die Wärmebeständigkeit ab, was dazu führt, daß feine Teilchen leicht in die in dem Beutel enthaltene Flüssigkeit auswandern. Andererseits nehmen, wenn der Wert höher ist als 0,20, obwohl die Wärmebeständigkeit verbessert werden kann, die Transparenz und Flexibilität ab, und darüberhinaus verschlechtert sich die Formstabilität bei einer lange Zeit andauernden kontinuierlichen Herstellung ungünstig.
Die Dicke der ganzen Folie oder Schicht beträgt gewöhnlich 0,10 bis 0,80 mm, vorzugsweise 0,15 bis 0,70 mm, stärker bevorzugt 0,15 bis 0,50 mm. Wenn die Dicke der ganzen Folie oder Schicht weniger als 0,10 mm beträgt, ist die Schlagfestigkeit so niedrig, daß ein Problem hinsichtlich der praktischen Verwendung als medizinischer Beutel auftritt. Andererseits nimmt, wenn die Dicke mehr als 0,80 mm beträgt, die Flexibilität bemerkenswert ab, so daß die praktische Verwendbarkeit der Folie oder Schicht als medizinischer Beutel schlecht ist.
Die Folie oder Schicht gemäß der vorliegenden Erfindung kann durch Blasfolien-Coextrusion (unter Verwendung eines Wasserkühlsystems und eines Luftkühlsystems), T-Düsen-Coextrusion, Trockenlaminieren, Extrusionslaminieren und dergleichen hergestellt werden. Vom wirtschaftlichen Standpunkt aus betrachtet werden die Blasfolien-Coextrusion und T-Düsen-Coextrusion bevorzugt.

Medizinischer Beutel und seine Herstellung

Der medizinische Beutel der vorliegenden Erfindung kann hergestellt werden, indem durch Anwendung eines bei der Herstellung eines üblichen Beutels verwendetes Verfahrens auf die so erhaltene Folie oder Schicht oder ein schlauchartiges Material ein Beutel mit vorher festgelegter Form und Abmessung gebildet und ein Zugang, der sowohl als Auslaß als auch als Einlaß dient, (ein Verbindungsstecker) angebracht wird.

Beispiele

Die vorliegende Erfindung wird nun durch die folgenden Beispiele, auf die sie in keiner Weise beschränkt ist, weiter erläutert.
In den Beispielen und Vergleichsbeispielen wurde die Dichte bei einer Temperatur von 23 ºC ± 0,1 ºC gemäß JIS (japanischer Industriestandard) K7112 Verfahren D bestimmt.
Die Flexibilität wurde als Youngscher Modul gemäß ASTM D-882 bestimmt. Die Transparenz wurde bewertet, indem der Beutel mit einer Flüssigkeit gefüllt und 30 Minuten lang einer Sterilisationsbehandlung mit Hochdruckdampf bei einer Temperatur von 121 ºC unterzogen wurde, gefolgt von Messen der Trübung gemäß dem ASTM-Verfahren D-1003.
Das optische Aussehen wurde gemäß den folgenden vier Stufen bewertet.
: gut
: befriedigend
Δ : mäßig (Falten und Schrumpfung traten auf.)
X : schlecht (Schrumpfung trat auf, und die Verformung der Gestalt wurde beobachtet.)
Die Formbarkeit wurde über die Durchführung von wassergekühltem Coextrusions-Blasformen zur Bildung eines drei verschiedene Schichten enthaltenden Laminats bewertet und anhand der folgenden drei Stufen ausgedrückt.
: Blase war stabil, und das Formen konnte leicht stabil ausgeführt werden.
Δ : Blase war instabil, und Falten wurden leicht gebildet.
X : Blase war so instabil, daß es schwierig war, ein kontinuierliches Formen durchzuführen.
Die Anzahl der feinen Teilchen wurde gemessen, indem eine Testlösung gemäß der Japanischen Pharmakopoe XII hergestellt und die Lösung der Messung der Anzahl feiner Teilchen mittels eines von RION hergestellten automatischen Teilchenzählers unterzogen wurde.

Beispiele 1 bis 7 und Vergleichsbeispiele 1 bis 6

Zusammensetzungen in Granulat-Form wurden hergestellt, indem eine Vielzahl von Kombinationen zweier Typen von Harzen aus einem Polyethylen niederer Dichte (abgekürzt "LDPE"), einem Polyethylen hoher Dichte (abgekürzt "HDPE") und einem linearen Polyethylen niederer Dichte (abgekürzt "L-LDPE") mit jeweils der in Tabelle 1 angegebenen Dichte ausgewählt wurde so daß sich die resultierenden Zusammensetzungen im Gehalt der Komponenten voneinander unterschieden, die Komponenten mit Hilfe eines Henschel-Mischers 5 Minuten lang gemischt, und die resultierenden Mischungen mit Hilfe von drei Extrudern, die Durchmesser von 40 mm, 65 mm und 40 mm aufwiesen und jeweils für die innere Schicht, Zwischenschicht und äußere Schicht verwendet wurden, bei einer Harz-Temperatur von 180 ºC zu Zusammensetzungen in Granulat-Form geknetet und extrudiert wurden.
Medizinische I3eutel mit einem Innenvolumen von 500 ml wurden aus Laminaten, die unter Verwendung der oben erwähnten Zusammensetzungen gebildet wurden, hergestellt und mittels der oben erwähnten Verfahren bewertet. Die Ergebnisse sind in Tabelle 2 angegeben. Tabelle 1: Folie-Zusammensetzungen Tabelle 2: Produkteigenschaften und Herstellungsverhalten der Folie
Anmerkung 1) feines Teilchen: Anzahl der feinen Teilchen mit einer Größe von 2 µm oder mehr pro 10 ml.
Wie aus den oben beschriebenen Beispielen und Vergleichsbeispielen ersichnich ist, sind nur medizinische Beutel, die unter Verwendung eines Laminats mit einer Zusammensetzung, die in einen bestimmten Zusammensetzungsbereich fällt, hergestellt wurden, nach einer Retortenbehandlung bei 121 ºC hinsichtlich Transparenz, Flexibilität und optischem Aussehen und der Verhinderung des Auswanderns feiner Teilchen ausgezeichnet und weisen beim kontinuierlichen Formen gute Ergebnisse auf.
Der medizinische Beutel der vorliegenden Erfindung ist nicht nur in Bezug auf die Hygieneeigenschaften, Transparenz und Flexibilität ausgezeichnet, sondern kann auch kontinuierlich geformt werden und weist sogar bei einer Retortenbehandlung bei 121 ºC eine zufriedenstellende Wärmebeständigkeit auf, was den medizinischen Beutel der vorliegenden Erfindung als medizinischen Beutel für eine Hochtemperatursterilisation brauchbar macht.

Claims

1. Medizinischer Beutel, der eine Laminatfolie, -schicht oder einen Laminatschlauch mit mindestens den folgenden drei Schichten umfaßt:

(i) einer inneren Schicht, die mit einer in dem medizinischen Beutel enthaltenen Flüssigkeit in Kontakt kommt und die enthält:

(a) ein Polyethylenharz hoher Dichte mit einer Dichte von 0,945 g/cm³ oder mehr oder

(b) eine Zusammensetzung aus einem Gemisch dieses Polyethylenharzes hoher Dichte und 60 Gew.-% oder weniger eines Polyethylenharzes niederer Dichte mit einer Dichte von 0,930 g/cm³ oder weniger, das durch radikalische Polymerisation erhältlich ist,

(ii) einer äußeren Schicht, die enthält:

(b) eine Zusammensetzung aus einem Gemisch aus einem Polyethylenharz niederer Dichte mit einer Dichte von 0,930 g/cm³ oder weniger, das durch radikalische Polymerisation erhältlich ist, und 5 bis 100 Gew.-% des Polyethylenharzes hoher Dichte, und

(iii) einer Zwischenschicht zwischen der inneren Schicht und der äußeren Schicht,

wobei die innere Schicht, die Zwischenschicht und die äußere Schicht folgenden Dicken-Zusammenhang aufweisen:

0,01 ≤ (T&sub1; + T&sub3;)/(T&sub1; + T&sub2; + T&sub3;) ≤ 0,20

worin T&sub1;, T&sub2; und T&sub3; die Dicke der inneren Schicht, der Zwischenschicht und der äußeren Schicht bedeuten,

dadurch gekennzeichnet, daß das Polyethylenharz hoher Dichte ein Verhältnis Mw/Mn von 2,2 bis 3,8 hat und daß die Zwischenschicht eine Zusammensetzung umfaßt, die ein Gemisch aus einem linearen Polyethylenharz niederer Dichte mit Kurzketten-Verzweigung und einer Dichte von 0,920 g/cm³ oder weniger und 15 Gew.-% oder weniger eines Polyethylenharzes hoher Dichte mit einer Dichte von 0,945 g/cm³ oder mehr und einem Verhältnis Mw/Mn von 4,0 oder weniger enthält.

2. Medizinischer Beutel gemäß Anspruch 1, wobei die Dichte des Polyethylens hoher Dichte 0,945 bis 0,970 g/cm³ beträgt.

3. Medizinischer Beutel gemäß Anspruch 1 oder Anspruch 2, wobei der Wert Mw/Mn des Polyethylenharzes hoher Dichte 2,2 bis 3,5 beträgt.

4. Medizinischer Beutel gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der MFR-Wert des Polyethylenharzes hoher Dichte 0,1 bis 20 g/10 min. beträgt.

5. Medizinischer Beutel gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Dichte des Polyethylens niederer Dichte 0,910 bis 0,930 g/cm³ beträgt.

6. Medizinischer Beutel gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der MFR-Wert des Polyethylens niederer Dichte 0,1 bis 10 g/10 min. beträgt.

7. Medizinischer Beutel gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Anzahl der Kurzketten-Verzweigungen bei der Kurzketten-Verzweigung 20 bis 70 pro 1000 Kohlenstoffatome beträgt.

8. Medizinischer Beutel gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Zusammensetzung für die innere Schicht 100 bis 40 Gew.-% des Polyethylenharzes hoher Dichte und 60 Gew.-% oder weniger des Polyethylenharzes niederer Dichte enthält.

9. Medizinischer Beutel gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Zusammensetzung für die Zwischenschicht 100 bis 85 Gew.-% des linearen Polyethylenharzes niederer Dichte und 15 Gew.-% oder weniger des Polyethylenharzes hoher Dichte enthält.

10. Medizinischer Beutel gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Gesamtdicke der mindestens drei Schichten 0,1 bis 0,8 mm beträgt.