DE69310601T2 - Schlauch für medizinische Lösungen - Google Patents

Schlauch für medizinische Lösungen

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Description

  • Diese Erfindung bezieht sich auf einen sterilisierbaren, flexiblen Schlauch, der zur Verwendung mit Verpackungen für medizinische Lösungen geeignet ist.
  • Gegenwärtig ist es in der Medizin allgemein üblich, Flüssigkeiten wie etwa medizinische Lösungen zur parenteralen Verabreichung in flexiblen Einwegbeuteln zu verpacken. Diese Beutel sind vorzugsweise durch Zusammenfaltbarkeit, Transparenz und ausreichende mechanische Festigkeit gekennzeichnet. Sie müssen auch den relativ hohen Temperaturen widerstehen können, die zur Sterilisierung ihrer Inhalte, beispielsweise in einem Autoklaven, erforderlich sind. Typischerweise werden medizinische Lösungen und dergleichen bei etwa 123ºC (253ºF) über Zeiträume von 15 bis 30 Minuten sterilisiert.
  • In Kombination mit derartigen flexiblen Beuteln wird ein Verbindungsschlauch verwendet. Dieser Schlauch wird benutzt, um weitere Materialien zu der medizinischen Lösung im Innern des Beutels zuzuführen und die medizinische Lösung dem Patienten zu verabreichen. Dieser Verbindungsschlauch muß chemisch und physikalisch mit dem Material des Beutels für medizinische Lösungen verträglich sein. Der Schlauch muß auch beständig gegen die Hitze sein, die während der Sterilisierung des Beutels für die medizinische Lösung und des Schlauches erzeugt wird. Wenn der Schlauch in Kombination mit zum Beispiel einem Verbindungsstück aus Polycarbonat verwendet wird, muß er manchmal mittels Ultraschall, Radiowellen (RF) oder Heißsiegeln versiegelbar sein. In einigen Fällen wird eine stiftförmige Heizvorrichtung in den Schlauch eingeführt, um sowohl die Innen- als auch die Außenseite des Schlauches zu erhitzen. Es wird insbesondere von einem solchen Schlauch verlangt, daß er flexibel ist, ohne daß der Schlauch dabei brüchig wird oder Risse bildet. In diesem Zusammenhang ist bekannt, daß beispielsweise Polyvinylchlorid bei relativ niedrigen Temperaturen brüchig wird.
  • Von Interesse ist das U.S. Patent 4,643,926, das an Mueller erteilt worden ist und zusammen mit der vorliegenden Anmeldung an einen gemeinsamen Rechtsnachfolger abgetreten worden ist. In dem Patent '926 ist eine flexible Folie offenbart, die für Beutel für medizinische Lösungen geeignet ist. Diese Folie kann eine versiegelnde Schicht aus Ethylen/Propylen-Copolymer, modifiziertem Ethylen/Propylen-Copolymer oder flexiblem Copolyester; mindestens eine Innenschicht aus einem polymeren Material, das der Folie Flexibilität verleiht wie etwa Polyethylen sehr niedriger Dichte, Ethylen/Propylen-Monomer, das mit Ethylen/Vinylacetat-Copolymer gemischt ist, modifiziertes Ethylen/Propylen- Copolymer, Ethylen/Methylacrylat-Copolymer und modifiziertes Ethylen/Vinylacetat-Copolymer; und eine Außenschicht aus Copolyester oder Ethylen/Propylen-Copolymer umfassen.
  • Ebenfalls von Interesse ist das U.S. Patent 4,948,643, das an Mueller erteilt worden ist und zusammen mit der vorliegenden Anmeldung an einen gemeinsamen Rechtsnachfolger abgetreten worden ist. Das Patent '643 offenbart einen flexiblen Schlauch für medizinische Lösungen, der eine äußere Schicht aus zum Beispiel modifiziertem EPC, eine Zwischenschicht aus zum Beispiel einer Mischung aus modifiziertem EMA und EVA oder VLDPE und eine innere Schicht aus zum Beispiel PVC oder einer Mischung aus Copolyester und EVA aufweist.
  • Es ist ein Ziel der vorliegenden Erfindung, einen Schlauch zu schaffen, der zur Verwendung mit Verpackungen für medizinische Lösungen geeignet ist, wobei der Schlauch gute Flexibilität aufweist.
  • Ein weiteres Ziel der vorliegenden Erfindung ist es, einen Schlauch zu schaffen, der zur Verwendung mit Verpackungen für medizinische Lösungen geeignet ist und durch Verträglichkeit mit bekannten Verpackungen und Widerstandsfähigkeit gegen Sterilisation des Schlauches gekennzeichnet ist.
  • Der Begriff "flexibel" wird hier benutzt, um sowohl spezielle polymere Materialien als auch die Eigenschaften eines resultierenden Schlauches, bei dem verbesserte Flexibilität und/oder Biegsamkeit durch den Einsatz von diesen speziellen polymeren Materialien erzielt werden, zu definieren. Flexible Materialien können durch einen Modul von vorzugsweise weniger als 50 000 PSI (ASTM D-882-81) und bevorzugter von weniger als 40 000 PSI (ASTM D-882-81) gekennzeichnet werden.
  • Der Begriff "Polymer", "polymer" und dergleichen umfaßt, falls er nicht anders definiert oder anders abgegrenzt wird, im allgemeinen Homopolymere, Copolymere und Terpolymere sowie Mischungen und Modifikationen derselben.
  • Der Begriff "Ethylen/n-Butylacrylat-Copolymer" oder "EnBA" wird hier verwendet, um ein Copolymer zu bezeichnen, das aus Ethylen und n-Butylacrylat-Comonomer gebildet ist, bei dem die Ethyleneinheiten mehr als die Hälfte des gesamten Copolymeren ausmachen.
  • Der Begriff "dazwischenliegend" wird hier verwendet, um eine Schicht eines mehrschichtigen Schlauches zu bezeichnen, die auf beiden Seiten ihrer größeren Oberflächen an eine andere Schicht gebunden ist.
  • Die Begriffe "Schmelzfluß" , "Schmelzindex", "MI" und dergleichen werden hier so verwendet, daß sie die Menge, in Gramm, eines thermoplastischen Harzes bedeuten, die unter einem spezlfizierten Druck und einer spezifizierten Temperatur innerhalb von 10 Minuten durch eine gegebene Öffnung gezwungen werden kann. Der Wert wird vorzugsweise gemäß ASTM D 1238-79 bestimmt.
  • Der Begriff "Ethylen/Propylen-Kautschuk" oder EPR wird hier verwendet, um ein polymeres Elastomer zu bezeichnen, das durch stereospezifische Copolymerisation von Ethylen und Propylen, oder von den beiden mit einem dritten Monomer wie etwa einem Dien (EPDM), erhalten worden ist. Die Dichten sind typischerweise niedriger als etwa 0,88 gm/cm³ wie mittels ASTM D-1505 gemessen worden ist.
  • Der Begriff "Ethylen/Vinylacetat-Copolymer" (EVA) wird hier verwendet, um ein Copolymer zu bezeichnen, das aus Ethylen und Vinylacetat-Monomeren gebildet worden ist, bei dem die von Ethylen abgeleiteten Einheiten im Copolymer in größeren Mengen vorliegen und die von Vinylacetat abgeleiteten Einheiten im Copolymer in kleineren Mengen vorliegen.
  • Der Begriff "Ethylen/Propylen-Copolymer" wird hier verwendet, um ein Copolymer zu bezeichnen, das aus Polypropylen-Monomer und kleineren Mengen, im allgemeinen weniger als 6 %, Ethylen gebildet worden ist.
  • Die Begriffe "Copolyester" und "elastomerer Copolyester" (EPET) und dergleichen beziehen sich auf Polyester, die aus mehr als einem Diol und einer zweibasigen Säure synthetisiert worden sind. Copolyester, wie sie hier verwendet werden, können auch als Copolymere von Polyether und Polyethylenterephthalat charakterisiert werden. Bevorzugter können Copolyester, wie sie hier verwendet werden, als polymere Materialien charakterisiert werden, die von 1,4-Cyclohexandimethanol, 1,4-Cyclohexandicarbonsäure und Polytetramethylenglycolether, oder von Äquivalenten eines jeden der obigen als Reaktanten, abgeleitet sind.
  • Der Begriff "modifiziert" und dergleichen wird hier verwendet, um ein polymeres Material zu bezeichnen, in dem einige oder alle der Substituenten durch andere Materialien oder Substituenten, die eine Änderung der Eigenschaften wie etwa verbesserte Flexibilität oder elastomere Eigenschaften liefern, ersetzt oder ergänzt sind. Beispielsweise ist ein modifiziertes Ethylen/Propylen-Copolymer zum Beispiel ein Ethylen/Propylen-Copolymer, zu dem ein elastomeres Material wie etwa Kraton Kautschuk auf irgendeine Art und Weise zugefügt worden ist.
  • Der Begriff "polymeres Elastomer" wird hier verwendet, um elastomere Styrol-Copolymere, EPR oder Mischungen derselben zu bezeichnen.
  • Die vorliegende Erfindung stellt einen polymeren Schlauch zur Verfügung, der eine Zwischenschicht, die ein polymeres Elastomer, eine Mischung eines EVA mit niedrigem Schmelzindex und eines EVA mit hohem Schmelzindex, EnBA oder Mischungen derselben umfaßt; eine innere Schicht, die an die innere Oberfläche der Zwischenschicht gebunden ist und ein polymeres Material umfaßt, das aus EVA, einer Mischung aus einem EVA mit niedrigem Schmelzindex und einem EVA mit hohem Schmelzindex, EMA, EnBA oder Mischungen derselben ausgewählt ist; und eine äußere Schicht umfaßt, die and die äußere Oberfläche der Zwischenschicht gebunden ist und ein polymeres Material umfaßt, das aus Polypropylen, Ethylen/Propylen-Copolymer und modifiziertem Ethylen/Propylen- Copolymer ausgewählt ist.
  • Figur 1 ist ein schematischer Querschnitt eines dreischichtigen Schlauches, der gemäß der Erfindung hergestellt wurde.
  • Figur 1 zeigt einen dreischichtigen Schlauch 20 gemäß der Erfindung. Eine äußere Schicht 22 ist aus Polypropylen, Ethylen/Propylen-Copolymer (EPC) oder modifiziertem EPC. Ein geeignetes EPC ist Eltex KS 409X6206, das von Solvay erhältlich ist. Dieses Copolymer hat einen Ethylengehalt von etwa 3.8 %. Ein geeignetes modifiziertes EPC ist eine Mischung aus Ethylen/Propylen-Copolymer (zum Beispiel Fina Z 9550, das von Fina erhältlich ist) und Styrol/Ethylen/Butylen/Styrol-Copolymer (zum Beispiel Kraton 1652, das von Shell erhältlich ist). Polyallomere wie etwa Ethylen/Propylen-Blockcopolymer, das von Eastman als M7853-368A mit einem Schmelzflußindex von etwa 12 erhältlich ist, können auch verwendet werden. Eine innere Schicht 26 wird an einem Ende mit einem Verbindungsstück wie etwa einem Polycarbonatverbindungsstück in Kontakt stehen. Die innere Schicht 26 wird manchmal Versiegelbarkeit mit dem Polycarbonat oder anderem Verbindungsstückmaterial erfordern. Das Versiegeln kann in Abhängigkeit von den verwendeten Materialien zum Beispiel mittels Ultraschallsiegeln, Heißsiegeln oder RF-Siegeln durchgeführt werden.
  • Eine Zwischenschicht 24 kann aus irgendeinem von verschiedenen polymeren Elastomeren bestehen, die der resultierenden Folie Flexibilität verleihen. Besonders bevorzugte Materialien sind elastomere Styrol-Copolymere wie diejenigen, die von Shell als Kraton Harze erhältlich sind. Diese beinhalten Styrol/Ethylen/Butylen/Styrol-Copolymer (SEBS) (zum Beispiel G 2706, G 2703 und G 2712); Styrol/Isopren/Styrol-Copolymer (SIS) (zum Beispiel D 1107) und Styrol/Butadien/Styrol-Copolymer (SBS) (zum Beispiel D 1102). Ebenfalls nützlich für die Zwischenschicht 24 ist EPR, wie etwa Tafmer Harze von Mitsui, zum Beispiel Tafmer P-0480 und P-0680.
  • Ein anderes Material, das für die Schicht 24 geeignet ist, ist eine Mischung aus einem EVA mit niedrigem Schmelzindex (LMI) (d.h. der MI ist kleiner als 1) und einem EVA mit hohem Schmelzindex (HMI) (d.h. der MI ist größer als oder gleich 1). Ein Beispiel für ein LMI-EVA ist Elvax 3165, das von Du Pont erhältlich ist und einen Vinylacetatgehalt von etwa 18 Gew.-% und einen Schmelzindex von etwa 0.7 aufweist. Ein Beispiel für ein HMI-EVA ist Elvax 3182, das ebenfalls von Du Pont erhältlich ist und einen Vinylacetatgehalt von etwa 28 Gew.-% und einen Schmelzindex von etwa 3 aufweist. Diese jeweiligen LMI- und HMI-EVA- Copolymere können in irgendwelchen geeigneten Prozentsätzen von 1 bis 99 % von jedem einzelnen Material gemischt werden.
  • Die Zwischenschicht 24 kann auch ein EnBA wie etwa EA719.009 von Quantum/USI sein.
  • Die Schicht 24 kann auch eine Mischung von irgendeinem der oben aufgezeigten Materialien für Schicht 24 umfassen.
  • Die innere Schicht 26 der dreischichtigen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist vorzugsweise ein Ethylen/Vinylacetat- Copolymer wie etwa diejenigen, die oben für die Zwischenschicht 24 beschrieben sind.
  • Das EVA der inneren Schicht 26 kann bestrahlt werden, um bestimmte Eigenschaften des Schlauches zu verbessern, andererseits kann eine Bestrahlung den Schlauch in gewisser Hinsicht auch nachteilig beeinflussen.
  • Eine Alternative für die Schicht 26 ist eine Mischung aus einem LMI-EVA und einem HMI-EVA wie etwa die Mischung, die oben für die Zwischenschicht 24 angegeben ist.
  • Eine Alternative für die Schicht 26 ist die Verwendung von Ethylen/Methylacrylat-Copolymer (EMA) wie etwa Chevron DS 1193, das 33 % Methylacrylat und einen Schmelzindex von etwa 2 aufweist.
  • Eine weitere Alternative ist das Mischen von entweder LMI- oder HMI-EVA, oder beiden, mit EMA. Die jeweiligen Prozentsätze von EVA und EMA können von 1 bis 99 % von jedem Material reichen. Diese Alternative ist besonders bei Anwendungen nützlich, bei denen der Schlauch an PVC-Formstücke unter Verwendung eines Lösungsmittels wie etwa Cyclohexanon lösungsmittelgeschweißt wird.
  • Noch eine weitere Alternative für die innere Schicht 26 ist ein EnBA wie etwa EA719.009 von Quantum/USI.
  • Die Schicht 26 kann auch eine Mischung von irgendeinem der Materialien umfassen, die oben für Schicht 26 aufgezeigt sind.
  • Die Materialien der inneren Schicht 26 sind vor allem aufgrund ihrer Hitzebeständigkeit ausgewählt, so daß der Schlauch zusammen mit dem begleitenden Beutel für medizinische Lösungen sterilisiert werden kann und dennoch seine strukturelle Unversertheit beibehält.
  • Nach Koextrusion oder anderer geeigneter Verarbeitung mittels konventioneller Mittel kann der Schlauch gegebenenfalls durch Bestrahlungstechniken, die auf dem Fachgebiet bekannt sind, vernetzt werden. Diese Bestrahlung kann den Schlauch insbesondere für Sterilisationszwecke festigen. Alternativ kann auch ein chemisches Vernetzungsmittel in die Harzschmelze von irgendeiner oder allen den Schichten, die oben erörtert worden sind, noch vor der Extrusion eingebracht werden, um eine Vernetzung von einer oder mehrerer Schichten des Schlauches zu bewirken.
    • BEISPIELE
  • Beispielhafte mehrschichtige Strukturen wurden mittels herkömmlicher Methoden koextrudiert und in einem Fall (Beispiel 6) bestrahlt. Diese Strukturen werden als potentieller Ersatz für Polyvinylchlorid-Schläuche angesehen. Beispiele 1 bis 11 sind unten beginnend mit der äußeren Schicht und endend mit der inneren Schicht zusammen mit ihren jeweiligen Formulierungen aufgeführt. Alle Beispiele mit Ausnahme von Beispiel 10 wurden tatsächlich hergestellt. Beispiele 1 bis 11 enthalten die folgenden Materialien:
  • In Beispiel 1 umfaßt der mehrschichtige Schlauch modifiziertes EPC/SEBS#1/EVA#1.
  • In Beispiel 2 umfaßt der mehrschichtige Schlauch modifiziertes EPC/SEBS#2/EVA#1.
  • In Beispiel 3 umfaßt der mehrschichtige Schlauch modifiziertes EPC/SIS/EVA#1.
  • In Beispiel 4 umfaßt der mehrschichtige Schlauch modifiziertes EPC/EPR/EVA#1.
  • In Beispiel 5 umfaßt der mehrschichtige Schlauch modifiziertes EPC/SEBS#1/80 % EVA#1 + 20 % EVA#2.
  • In Beispiel 6 umfaßt der mehrschichtige Schlauch modifiziertes EPC/SEBS#l/EVA#1 (bestrahlt).
  • In Beispiel 7 umfaßt der mehrschichtige Schlauch modifiziertes EPC/SEBS#2/60 % EVA#1 + 40 % EMA.
  • In Beispiel 8 umfaßt der mehrschichtige Schlauch modifiziertes EPC/SEBS/50 % EVA#2 + 50 % EMA.
  • In Beispiel 9 umfaßt der mehrschichtige Schlauch modifiziertes EnBA + 50 % EPR/EnBA.
  • In Beispiel 10 umfaßt der mehrschichtige Schlauch modifiziertes EPC/50 % EVA#1 + 50 % EVA#2/EnBA.
  • Es sollte beachtet werden, daß die ausführliche Beschreibung und die spezifischen Beispiele, die die gegenwärtig bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung angeben, nur als Veranschaulichungen angegeben sind. Verschiedene Änderungen und Abwandlungen, die in das Wesen und in den Rahmen der Patentansprüche fallen, werden den Durchschnittsfachleuten bei der Durchsicht der obigen, ausführlichen Beschreibung und der Beispiele ersichtlich.

Claims (5)

1. Polymerer Schlauch, der
a) eine Zwischenschicht, die polymeres Material umfaßt, das ausgewählt ist aus
i) polymerem Elastomer,
ii) einer Mischung aus Ethylen/Vinylacetat-Copolymer (EVA) mit niedrigem Schmelzindex und EVA mit hohem Schmelzindex,
iii) Ethylen/n-Butylacrylat-Copolymer und
iv) Mischungen derselben,
b) eine innere Schicht, die an die innere Oberfläche der Zwischenschicht gebunden ist und polymeres Material umfaßt, das ausgewählt ist aus
i) Ethylen/Vinylacetat-Copolymer,
ii) einer Mischung aus EVA mit niedrigem Schmelzindex und EVA mit hohem Schmelzindex,
iii) Ethylen/Methylacrylat-Copolymer,
iv) Ethylen/n-Butylacrylat-Copolymer und
v) Mischungen derselben, und
c) eine Außenschicht umfaßt, die an die äußere Oberfläche der Zwischenschicht gebunden ist und polymeres Material umfaßt, das ausgewählt ist aus
i) Polypropylen,
ii) Ethylen/Propylen-Copolymer und
iii) modifiziertem Ethylen/Propylen-Copolymer.
2. Schlauch nach Anspruch 1, bei dem die Zwischenschicht polymeres Elastomer umfaßt, das ausgewählt ist aus
a) Styrol/Ethylen/Butylen/Styrol-Copolymer,
b) Styrol/Isopren/Styrol-Copolymer,
c) Styrol/Butadien/Styrol-Copolymer,
d) Ethylen/Propylen-Kautschuk, und
e) Mischungen derselben.
3. Schlauch nach Anspruch 1, bei dem die Zwischenschicht eine Mischung aus 1 bis 99 Gew.-% EVA mit niedrigem Schmelzindex und 99 bis 1 Gew.-% EVA mit hohem Schmelzindex umfaßt.
4. Schlauch nach einem der Ansprüche 1 bis 3, bei dem die innere Schicht eine Mischung aus 1 bis 99 Gew.-% EVA mit niedrigern Schmelzindex und 99 bis 1 Gew.-% EVA mit hohem Schmelzindex umfaßt.
5. Schlauch nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei dem das EVA mit niedrigem Schmelzindex einen Schmelzindex kleiner als 1 aufweist und das EVA mit hohem Schmelzindex ein Schmelzindex größer als oder gleich 1 aufweist.
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