DE19804879C2 - Elastische Kunststoffteile von Vorrichtungen für die Narkose und/oder künstliche Beatmung - Google Patents

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft das Gebiet der ambu­ lanten und insbesondere der klinischen Beatmungstechnik.

Wesentliche Teile einer Beatmungsapparatur bestehen aus Kunststoff. Dieser Kunststoff kommt mit dem Beat­ mungsgas in Berührung, dem das gasförmige Narkosemittel in Form einer verdampften Flüssigkeit (volatile Anaesthe­ tika) z. B. Ether, Halothan oder als Gas z. B. N₂O, Xenon zugegeben ist. Weiterhin kommen diese Teile mit dem Rüc­ katem in Berührung (bei Rückatemsystemen).

Wünschenswert ist eine mehrmalige Wiederverwendung dieser Teile. Dazu sind eine thermische Desinfektion in Des­ infektions- und/oder Reinigungsautomaten oder eine chemi­ sche Desinfektion im Tauchbad und manuelle Reinigung so­ wie eine Sterilisierung zwingend erforderlich. Dies ist mit einer starken Materialbeanspruchung verbunden. Die gängi­ gen Sterilisationsverfahren sind die Beaufschlagung mit Heißdampf (< 130°C, 20 min, 1,5 bar), Ethylenoxid oder Gammastrahlung, wofür sich jedoch nicht alle herkömmli­ chen Materialien eignen. Man unterscheidet daher wieder­ verwendbare (reusable) und nicht wiederverwendbare (dis­ posable) Produkte. Die typischerweise aus Polyethylen, Po­ lypropylen, Polyvinylchlorid und ABS bestehenden Appa­ raturteile müssen nach einmaligem Gebrauch verworfen werden, wohingegen Teile aus Silicon, Latex oder Neopren decontaminierbar, d. h. sterilisierbar und somit erneut ein­ setzbar sind.

Die wiederverwendbaren Kunststoffe weisen jedoch gra­ vierende Nachteile auf. Zum einen ist Latex in hohem Maße allergen, zum anderen verspröden sie leicht und weisen eine große Permeabilität für das Narkosemittel auf. Die Permea­ bilität kann insbesondere für nahe der Beatmungsvorrich­ tung stehende Personen gefährlich werden, da hier eine hohe Konzentration des Narkosemittels auftritt, wobei der MAK- Wert im Raum zwar nicht erreicht wird, sondern nur lokal überschritten werden kann.

Die Permeabilität bringt aber auch mit sich, daß in den Kunststoff diffundierte Moleküle oder Keime von der Des­ infektion bzw. Reinigung mit Flüssigkeiten nicht erreicht werden. Darüber hinaus könnten auch organische Reini­ gungsmittel in die Wandungen diffundieren, wodurch bei der nächsten Behandlung unerwünschte Substanzen in die Atemwege des Patienten gelangen können. Außerdem ist durch die Diffusion eine Fehldosierung von Narkotika in der Größenordnung von bis zu ±10% möglich.

Bisher wurden als Material für die Kunststoffteile in Be­ atmungsvorrichtungen, wie Beatmungsschläuche, Masken, Beatmungsbeutel etc., Elastomere verwendet, hauptsächlich Latex, Silikon und ähnliche. Aufgrund der oben beschriebe­ nen Nachteile wäre es wünschenswert diese Materialien zu ersetzen. Voraussetzung für verbesserte Kunststoffe, die bei der Beatmung verwendet werden sollen, sind eine hohe Ela­ stizität und Temperaturstabilität, eine geringe Permeabilität für Gase und die gute biologische Verträglichkeit der Mate­ rialien. Weiterhin sind auch eine ausreichende chemische Beständigkeit gegen die üblicherweise verwendeten Desin­ fektionsmittel, wie insbesondere Aldehyde, Alkohole, Gloy­ colderivate und Peroxidverbindungen, sowie eine hohe Wasserdampf- und Heißluftbeständigkeit erforderlich.

Es ist seit einiger Zeit bekannt, daß thermoplastische Ela­ stomere auch im medizinischen Bereich die herkömmlichen Elastomere ersetzen können. Unter thermoplastischen Ela­ stomeren (TPE) werden solche Kunststoffe verstanden, die sowohl die Gebrauchseigenschaften von Elastomeren als auch die Verarbeitungseigenschaften von Thermoplasten besitzen. Dies wird durch eine Zweiphasenstruktur erreicht, in der neben elastischen Weichsegmenten hoher Dehnbar­ keit und niedriger Glasübergangstemperatur (gummiela­ stisches Verhalten) amorphe oder teilkristalline, harte Seg­ mente mit geringer Dehnbarkeit und hoher Glasübergangs­ temperatur bzw. Schmelztemperatur (thermoplastisches Verhalten) vorliegen. Die harten Segmente bilden physikali­ sche Vernetzungsstellen und bestimmen die Festigkeit und Wärmeformbeständigkeit des Materials. Die Weich- und Hartsegmente liegen als separate, einander nicht durchdrin­ gende Phasen vor. Sie können Bestandteile eines einzigen Makromoleküls sein (Blockcopolymere) oder auch in mi­ kroheterogener Phasenverteilung von Elastomeren in Ther­ moplasten (Elastomerlegierung) vorliegen. Im Gegensatz zu den chemisch vernetzten Elastomeren sind die TPE aber nur physikalisch vernetzt. Dadurch ist bei den TPE die Vernet­ zung reversibel und sie werden beim Erwärmen plastisch.

Die Verwendung von TPE Materialien auf Basis von Sty­ rol/Butadien/Styrol und auf Basis von Styrol/Ethylen-Buty­ len/Styrol im medizinischen Bereich ist bekannt. Beispiels­ weise werden in Perrin et al., "Biomedical TPEs are high in clarity and resilience", Modem Plastics, Bd. 63, S. 123 (1986) TPE Materialien für Foley-Katheter, Schläuche zur Zwangsernährung und Blutpumpenschläuche beschrieben. Die beschriebenen TPE Materialien sind teilweise zusätz­ lich mit Polysiloxanen und Polypropylen (PP) modifiziert.

Es ist auch bekannt, Beatmungsschläuche aus Hytrel®, ei­ nem TPE auf Polyetherester Basis herzustellen. Diese Beat­ mungsschläuche sind jedoch nur schlecht wiederzuverwen­ den. Die Hydrolyse- und Heißluftbeständigkeit ist unzurei­ chend und die Chemikalienbeständigkeit gegen Alkohole und Glycole ist bestenfalls als befriedigend einzustufen. Beim Sterilisieren werden sie schon nach wenigen Sterilisa­ tionszyklen spröde.

Die vorliegende Erfindung hat sich daher die Aufgabe ge­ stellt, ein Material zu finden, das eine stark verringerte Per­ meabilität aufweist und das gleichzeitig so stabil ist, daß es für die Zwecke der Wiederverwendung entsprechend behan­ delbar ist und nicht zum Verspröden neigt. Die Permeabilität soll dabei derart stark herabgesetzt sein, daß die Kunststoff­ teile auch für eine Xenon-Narkose einsetzbar sind, wobei Xenon herkömmliche Materialien besonders stark permei­ ert. Außerdem sollen diese Stoffe nicht allergen sein.

Die Lösung dieser Aufgabe besteht darin, für die aus Kunststoff bestehenden Teile von Beatmungs- und Narkose­ systemen wie Masken, Atembeutel, manuelle Beatmungs­ beutel, Beatmungsschläuche und Endotrachialverbindungs­ stücke ein thermoplastisches Elastomer (TPE) gemäß Hauptanspruch einzusetzen.

Diese zeichnen sich durch eine für die vorliegenden Zwecke besonders geeignete Elastizität aus, so daß daraus flexible Beatmungsbeutel, Endotrachialverbindungsstücke und Masken sowie insbesondere hochflexible Kunststoff­ teile herstellbar sind, und weisen zum anderen eine derart geringe Permeabilität auf, daß auch Xenon-Narkosen ohne Gasverluste durchführbar sind.

Erfindungsgemäß geeignete TPE sind TPE-U Materialien auf Basis von aliphatischen Polyether/Harnstoffen, TPE-S Materialien auf Basis von Styrol-Ethylen/Butylen-Styrol und auf Basis von Styrol-Ethylen/Propylen-Styrol. Beson­ ders geeignet sind TPE-V Materialien auf Basis von EPDM/­ Polypropylen, Naturkautschuk/Polypropylen, Acrylnitril- Butadienkautschuk/Polypropylen und (Halo)Butylkau­ tschuk/Polypropylen. Weiterhin sind auch TPE Materialien auf Basis von Ethylen-Vinylacetat-Kautschuk/Polyvinyli­ denchlorid und Acrylnitril-Butadienkautschuk/Polyvinyl­ chlorid brauchbar.

Die Auswahl eines bestimmten Materials richtet sich er­ findungsgemäß in erster Linie nach der Temperaturstabilität, brauchbare Materialien sollen Erweichungstemperaturen über 140°C, vorzugsweise über 150°C, aufweisen.

Daher sind diejenigen Materialtypen mit der für die An­ wendung größten zulässigen Härte bevorzugt. Brauchbare Materialien haben Härten im Bereich von 20 bis 95 Shore A, vorzugsweise 20 bis 70 Shore A. Die Härte der TPE Mate­ rialien wird im wesentlichen durch die Mischungsverhält­ nisse von harten und weichen Blockcopolymerkomponen­ ten eingestellt. In geringem Umfang kann sie jedoch auch über den Vernetzungsgrad der weichen Gummikomponen­ ten und durch Zusatz von Weichmachern und/oder anderen Polymeren angepaßt werden.

Die TPE-U Materialien gehören zu den Blockcopolyme­ ren, die weiche und harte Phase in einem Molekül vereini­ gen. Als harte Phase fungieren die aus den Isocyanatgrup­ pen gebildeten Teile, als weiche die in Form von polymeren Diolen eingeführten Teile. Polydiole mit Estergruppen oder aromatischen Ethergruppen, die hydrolisierbar sind, sind für die vorliegende Erfindung nicht brauchbar. Jedoch sind die TPE-U auf Basis von aliphatischen Polyether/Harnstoffen geeignet.

Eine weitere geeignete Klasse sind Blockcopolymere von Styrol mit Ethylen/Butylen und mit Ethylen/Propylen (TPE- S). Die Styrol Endblöcke stellen die harte Phase dar. Die Mengenverhältnisse von harter und weicher Komponente in den Blockcopolymeren liegen bei den erfindungsgemäß brauchbaren TPE-S Materialien im Bereich von 35 : 65 bis 15 : 85, vorzugsweise bei etwa 30 : 70. In ein bevorzugtes TPE-S ist zusätzlich PP eingearbeitet, wobei je Gew.-% PP in der Mischung die Härte (z. B. Shore A) um ungefähr ei­ nen Punkt zunimmt. Ein anderes bevorzugtes TPE-S ist mit Organo-Polysiloxanen modifiziert.

Besonders bevorzugt werden erfindungsgemäß Elasto­ merlegierungen verwendet. Als weiche Phase fungieren bei diesen Materialien Elastomere wie Kautschuk, EPDM-Ter­ polymere, Acrylnitril-Butadien und Butyl- oder Halobutyl­ kautschuk sowie Ethylenvinylacetat (EVA), als harte Phase werden Thermoplaste wie Polypropylen (PP), Polyvinyli­ denchlorid (PVDC) und Polyvinylchlorid (PVC) eingesetzt.

Für die erfindungsgemäß insbesondere bevorzugten TPE- V Materialien auf Basis von EPDM/PP erweisen sich Mi­ schungsverhältnisse von harter zu weicher Komponente im Bereich von 15 : 85 bis 70 : 30 als geeignet. Bei EPDM-An­ teilen von 75-85% ergeben sich Shore A Härten von etwa 35, bei 55-65% von etwa 55 und bei 30-40% von etwa 80 bis 87. Der Vernetzungsgrad der EPDM-Komponente vari­ iert dabei im Bereich von 85% bis nahezu 100%. Auch eine sog. dynamische Vernetzung während der Mischung der Komponenten ist möglich.

Den TPE Materialien können weiterhin die üblichen Weichmacher, Füllstoffe und Verarbeitungshilfen zugesetzt sein, sofern diese biologisch verträglich und gegen die Ste­ rilisierungs- und Reinigungsverfahren beständig sind.

Erfindungsgemäß einsetzbare Produkte sind im Handel erhältlich z. B. Evoprene (Evode Plastics Ltd.) und Trefsin (AES).

Weiterhin können die TPE zur Stabilitätsverbesserung mit anderen Kunststoffen koextrudiert werden, wobei die nicht mit dem Beatmungsgas in Berührung kommenden Teile aus den anderen Materialien bestehen.

Von besonderem Vorteil ist neben der guten Verarbeitbar­ keit, die Kunststoffteile können nach allen für Thermoplaste üblichen Verfahren hergestellt werden, wie z. B. Extrusion und Spritzguß, auch die erfindungsgemäß erzielbare deutli­ che Verringerung der Abgabe von Narkosegasbestandteilen an die Raumluft sowie die damit verbundene Erhöhung der Dosiergenauigkeit aufgrund der Vermeidung schwankender Leckageverluste.

Die erfindungsgemäßen Kunststoffteile sind ohne Ver­ schlechterung ihrer Gebrauchseigenschaften manuell oder maschinell desinfizierbar, reinigbar und mit Dampf sterili­ sierbar und somit wiederverwendbar.

Weiterhin werden den bisher hauptsächlich verwendeten Narkosemitteln Halothan und Lachgas ozonabbauende bzw. den Treibhaus-Effekt fördernde Eigenschaften zugeschrie­ ben. Daher besteht auch aus Umweltgesichtspunkten Ersatz­ bedarf für diese Narkosegase. Xenon ist hier vorteilhaft und gilt auch als für den Patienten besonders verträglich. Der re­ lativ hohe Preis und die Permeabilität herkömmlicher Beat­ mungs- und Narkosegeräte haben jedoch bisher dessen Ein­ satz verhindert. Mit den erfindungsgemäß vorgeschlagenen Materialien ist eine nahezu verlustfreie Xenon-Narkose möglich. Die Diffusionswerte für Xenon bei Latex und Sili­ kon um mindestens den Faktor 1000 bis 10000 höher liegen als bei den TPEs.

Claims (5)

1. Elastische Kunststoffteile von Vorrichtungen für die Narkose- und/oder Beatmungstechnik, die mit dem Beatmungsgas in Berührung kommen, be­ stehend aus einem thermoplastischen Elastomer (TPE), dadurch gekennzeichnet, daß das Elastomer eine Weichkomponente und eine Hartkomponente aufweist, wobei die Weichkomponente/Hartkomponente bestehen aus
aliphatischem Polyether/Harnstoffen (TPE-U),
Styrol-Ethylen/Butylen-Styrol oder
Styrol-Ethylen/Propylen-Styrol (TPE-S) oder aus
EPDM/Polypropylen oder
Naturkautschuk/Polypropylen,
Acrylnitril-Butadienkautschuk/Polypropylen oder
(Halo)Butylkautschuk/Polypropylen oder
Ethylen-Vinylacetat-Kautschuk/Polyvinylidenchlorid oder
Acrylnitril-Butadienkautschuk/Polyvinylchlorid, (TPE-V)
wobei die Kunststoffteile Härten im Bereich 20 bis 95 Shore A aufweisen und die Erweichungstemperatur des TPE über 140°C liegt.

2. Kunststoffteile nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß als weiche Komponente EPDM und als harte Komponente Polypropylen verwendet wird.

3. Kunststoffteile nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß das Mischungsverhältnis von harter und weicher Komponente im Bereich von 15 : 85 bis 70 : 30 liegt.

4. Kunststoffteile nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß als Material ein Blockcopolymer aus Styrol und Ethylen/Butylen oder Ethylen/Propylen verwendet wird.

5. Kunststoffteile nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß das Verhältnis von Styrol zu Ethylen/Butylen bzw. Ethylen/Propylen im Bereich von 35 : 65 bis 15 : 85 liegt.