BR112019021609A2 - tubos de cateter com resposta de módulo adaptada - Google Patents
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Abstract
os tubos de cateter compreendem: um corpo alongado compreendendo um poliuretano termoplástico de base; e um poliuretano termoplástico composto co-extrudado com o poliuretano termoplástico de base para fornecer uma seção de tubos do cateter separada do corpo alongado, com o poliuretano termoplástico composto compreendendo um poliuretano termoplástico e um material radiopaco, em que os tubos do cateter compreendem um primeiro módulo elástico sob primeiras condições antes da entrada em um paciente; e em que, quando exposto às segundas condições compreendendo dois ou mais estímulos in vivo por um período de tempo, os tubos do cateter compreendem um segundo módulo de elasticidade que não excede cinquenta por cento do primeiro módulo.
Description
TUBOS DE CATETER COM RESPOSTA DE MÓDULO ADAPTADA CAMPO TÉCNICO
[0001] A presente divulgação refere-se geralmente a dispositivos, sistemas e métodos no campo médico, incluindo tubos de cateter compreendendo um poliuretano termoplástico com um perfil de amolecimento, em que o tubo amolece apenas após exposição a estímulos in vivo.
FUNDAMENTOS
[0002] Os materiais termoplásticos de poliuretano são alguns dos polímeros biomateriais mais comumente usados para várias aplicações médicas. Alguns materiais termoplásticos de poliuretano são rígidos e sua flexibilidade pode não ser controlável. Isso limita muitos tipos de aplicações médicas de poliuretano, especialmente para usos médicos de longo prazo. Em alguns casos, esses materiais não são capazes de manter sua rigidez original ou outra propriedade física e suas propriedades físicas mudam muito rapidamente.
[0003] Para infusão ou injeção de medicação, um dispositivo médico invasivo é tipicamente usado para criar um canal de fluido de um reservatório de medicação para o paciente, geralmente para vasos vasculares ou tecido subcutâneo. Para garantir o sucesso da inserção no tecido do corpo de uma área alvo, a porção de entrada do dispositivo precisa ser firme o suficiente para uma dor mínima. Cateteres intravasculares, por exemplo, são atualmente utilizados em uma ampla variedade de procedimentos médicos minimamente invasivos. Geralmente, um cateter intravascular permite que um clínico execute remotamente um procedimento médico inserindo o cateter no sistema vascular do paciente. Tipicamente, a prática é inserir um tubo de cateter flexível em uma veia e deixar o tubo de cateter em tal posição para fins como administração periódica de fluidos, transfusões e medicamentos, coleta de amostras de sangue e similares. O tubo do cateter pode permanecer no local por dias ou semanas seguidas. Após a porção distal do tubo do cateter ter entrado no sistema vascular do paciente, o clínico pode avançar a ponta distai para frente aplicando forças longitudinais na porção proximal do cateter e força de flexão no corpo do tubo do cateter. Para que os tubos de cateter comuniquem efetivamente essas forças longitudinais, é desejável que o tubo do cateter tenha um alto nível de capacidade
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2/29 de empurrar, que possa ser traduzido para uma propriedade material de alta rigidez do tubo do cateter. Em alguns países, as práticas de enfermagem anteriores à inserção do cateter intravenoso incluem a pré-injeção dos cateteres intravenosos (IV) em soro fisiológico a 25°C (ou ambiente), o que pode amolecer os tubos, dificultando a inserção. Assim que o tecido for atingido, tal como um vaso sanguíneo, a parte do dispositivo que permanece no tecido precisa ser macia o suficiente para minimizar complicações potenciais, como a flebite mecânica. Em alguns casos, um cateter pode causar flebite, que é a inflamação de uma veia, devido a um trauma local na veia em que o cateter é inserido. Cateteres mais duros na veia podem ser mais propensos a causar esse trauma.
[0004] Permanece a necessidade de poliuretanos para a fabricação de cateteres que são rígidos sob condições ambientais para inserção do cateter, mas que se tornam macios e flexíveis para posicionamento e conservação apenas com a exposição a mais de um estímulo in vivo.
SUMÁRIO
[0005] São fornecidos dispositivos médicos, por exemplo, tubos de cateter. Exemplos não limitativos de tubos de cateter incluem: cateteres intravenosos periféricos (IV); cateteres intravasculares; cateteres venosos centrais incluindo de triplo lúmen, de duplo lúmen e lúmen único; cateteres da linha mediana; e cateteres urinários. Os dispositivos de acesso vascular podem usar tubos de cateter conforme divulgados neste documento em conjunto com um ou mais componentes, como agulhas e/ou fios-guia.
[0006] Em uma modalidade, os tubos de cateter compreendem: um corpo alongado compreendendo um poliuretano termoplástico de base; e um poliuretano termoplástico composto co-extrudado com o poliuretano termoplástico de base para fornecer uma seção de tubos do cateter separada do corpo alongado, com o poliuretano termoplástico composto compreendendo um poliuretano termoplástico e um material radiopaco, em que os tubos do cateter compreendem um primeiro módulo elástico sob primeiras condições antes da entrada em um paciente; e em que, quando exposto às segundas condições compreendendo dois ou mais estímulos in vivo por um período de tempo, os tubos do cateter compreendem um segundo módulo de elasticidade que não excede cinquenta por cento do primeiro
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3/29 módulo.
[0007] O poliuretano termoplástico do poliuretano termoplástico composto pode ser uma formulação diferente do poliuretano termoplástico de base. A seção distinta do corpo alongado pode compreender uma ou mais faixas alongadas compreendendo o poliuretano termoplástico composto, formado integralmente com o corpo alongado. Os tubos de cateter possuem uma área de seção transversal que compreende o poliuretano termoplástico de base em uma quantidade no intervalo de 60% a 80% e o poliuretano termoplástico composto em uma quantidade no intervalo de 20% a 40%.
[0008] As primeiras condições podem compreender: uma temperatura no intervalo de 20 a 30°C e uma umidade relativa no intervalo de 0 a 90%. O primeiro módulo de elasticidade pode ter pelo menos 1300 MPa. O primeiro módulo de elasticidade pode estar no intervalo de 1300 a 2200 MPa.
[0009] Os dois ou mais estímulos in vivo das segundas condições compreendem uma temperatura no intervalo de cerca de 36 a cerca de 40°C, e um ou mais dentre: solução salina, plasma, células brancas do sangue, plaquetas, células vermelhas do sangue, água, ausência de luz, anticorpos e enzimas. O segundo módulo de elasticidade pode ter no máximo 650 MPa, 400 MPa, 200 MPa ou 100 MPa. O segundo módulo de elasticidade pode estar no intervalo de 10 a 650 MPa, 10 a 400 MPa, 10 a 200 MPa ou 10 a 100 MPa. O segundo módulo de elasticidade pode ser alcançado após a exposição às segundas condições por cerca de 30 minutos ou menos. O segundo módulo de elasticidade pode ser alcançado após a exposição às segundas condições por cerca de 5 a cerca de 10 minutos.
[0010] O material radiopaco do poliuretano termoplástico composto pode compreender oxicloreto de bismuto (BiOCI), trióxido de bismuto (BÍ2O3), subcarbonato de bismuto (BÍ2O2CO3), sulfato de bário (BaSCU), tungstênio (W) ou combinações dos mesmos.
[0011] O poliuretano termoplástico de base, 0 poliuretano termoplástico composto, ou ambos, podem compreender ainda um agente antitrombogênico, um agente antimicrobiano, um lubrificante, um corante, um agente farmacêutico ativo, ou combinações dos mesmos.
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[0012] Em um aspecto detalhado, tubos de cateter compreendem: um corpo alongado compreendendo um poliuretano termoplástico de base que é um produto de uma reação de: um diisocianato, um extensor de cadeia diol, pelo menos um poliglicol e, opcionalmente, um poliéter terminado em amina, o poliuretano termoplástico de base opcionalmente compreendendo ainda um agente antitrombogênico, um agente antimicrobiano, um lubrificante, um corante, um farmacêutico ativo ou combinações dos mesmos; e uma ou mais faixas alongadas co-extrudadas com o poliuretano termoplástico de base, as faixas alongadas compreendendo um poliuretano termoplástico composto compreendendo um poliuretano termoplástico e um material radiopaco; em que os tubos de cateter compreendem um primeiro módulo de elasticidade sob as primeiras condições antes da entrada em um paciente; e em que, quando expostos a segundas condições compreendendo dois ou mais estímulos in vivo por um tempo, os tubos de cateter compreendem um segundo módulo de elasticidade que não é mais do que cinquenta por cento do primeiro módulo.
[0013] As primeiras condições compreendem: uma temperatura no intervalo de 20 a 30°C e uma umidade relativa no intervalo de 0 a 90% e os dois ou mais estímulos in vivo das segundas condições compreendem uma temperatura no intervalo de cerca de 36 a cerca de 40°C, e um ou mais dentre: solução salina, plasma, células brancas do sangue, plaquetas, células vermelhas do sangue, água, ausência de luz, anticorpos e enzimas.
[0014] O primeiro módulo de elasticidade pode estar no intervalo de 1300 a 2200 MPa e o segundo módulo de elasticidade é no intervalo de 10 a 650 MPa, 10 a 400 MPa, 10 a 200 MPa ou 10 a 100 MPa.
[0015] O segundo módulo de elasticidade pode ser alcançado após a exposição às segundas condições por cerca de 30 minutos ou menos. O segundo módulo de elasticidade pode ser alcançado após a exposição às segundas condições por cerca de 5 a cerca de 10 minutos.
[0016] Um aspecto é um dispositivo de acesso vascular compreendendo quaisquer tubos de cateter divulgados neste documento em combinação com um ou mais componentes, em que o dispositivo de acesso vascular é selecionado do grupo consistindo em: um cateter venoso central, um cateter central inserido
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5/29 perifericamente, um cateter de linha média e um cateter intravenoso periférico.
[0017] Um aspecto é um método de fabricação de um dispositivo médico incluindo tubos de cateter, compreendendo: projetar um corpo alongado com uma seção de tubos de cateter separada do corpo alongado para formar os tubos de cateter de modo que os tubos de cateter compreendam um primeiro módulo de elasticidade sob as primeiras condições antes da entrada em um paciente; e em que, quando expostos às segundas condições compreendendo dois ou mais estímulos in vivo por um tempo, os tubos de cateter compreendam um segundo módulo de elasticidade que não exceda cinquenta por cento do primeiro módulo.
[0018] O design do corpo alongado possuindo a seção de tubos de cateter distinta do corpo alongado pode compreender: fornecer um poliuretano de base; fornecer um poliuretano composto compreendendo um poliuretano termoplástico e um material radiopaco; e co-extrudar o poliuretano de base e o poliuretano composto para formar o corpo alongado do poliuretano de base e a seção distinta do corpo alongado do poliuretano termoplástico composto. O método pode compreender ainda a combinação dos tubos de cateter com um ou mais componentes para formar o dispositivo médico. Os um ou mais componentes podem incluir uma agulha e o dispositivo médico pode ser um dispositivo de acesso vascular. O dispositivo de acesso vascular é selecionado do grupo consistindo em: um cateter venoso central, um cateter central inserido perifericamente, um cateter de linha média e um cateter intravenoso periférico.
[0019] Um outro aspecto é um método de distribuição de um fluido médico a um paciente, compreendendo: obter tubos de cateter; inserir os tubos de cateter em um paciente sob primeiras condições quando os tubos de cateter compreenderem um primeiro módulo de elasticidade; e conservar os tubos de cateter por um período sob segundas condições, quando os tubos de cateter forem expostos a dois ou mais estímulos in vivo e os tubos de cateter compreenderem um segundo módulo de elasticidade que não exceda cinquenta por cento do primeiro módulo. Os tubos de cateter podem compreender: um corpo alongado compreendendo um poliuretano termoplástico de base; e uma ou mais seções distintas do corpo alongado compreendendo um poliuretano composto compreendendo um poliuretano termoplástico e um material radiopaco.
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[0020] As primeiras condições compreendem: uma temperatura no intervalo de 20 a 30°C e uma umidade relativa no intervalo de 0 a 90% e os dois ou mais estímulos in vivo das segundas condições compreendem uma temperatura no intervalo de cerca de 36 a cerca de 40°C, e um ou mais dentre: solução salina, plasma, células brancas do sangue, plaquetas, células vermelhas do sangue, água, ausência de luz, anticorpos e enzimas.
[0021] O primeiro módulo de elasticidade pode estar no intervalo de 1300 a 2200 MPa e o segundo módulo de elasticidade é no intervalo de 10 a 650 MPa, 10 a 400 MPa, 10 a 200 MPa ou 10 a 100 MPa. O segundo módulo de elasticidade pode ser alcançado após a exposição às segundas condições por cerca de 5 a cerca de 10 minutos.
BREVE DESCRIÇÃO DAS FIGURAS
[0022] A FIG. 1 fornece uma vista esquemática em seção transversal de um dispositivo de acesso vascular exemplar; e
[0023] A FIG. 2 é uma vista em planta de um cateter exemplar.
DESCRIÇÃO DETALHADA
[0024] Antes de descrever diversas modalidades exemplares da invenção, deve-se entender que a invenção não é limitada aos detalhes de construção ou etapas de processo estabelecidas na seguinte descrição. A invenção é capaz de outras modalidades e de ser praticada ou ser realizada de várias maneiras.
[0025] São fornecidos dispositivos médicos, por exemplo, tubos de cateter que fornecem alta rigidez inerente ao poliuretano sob condições ambientais e flexibilidade após serem expostos a dois ou mais estímulos in vivo. Os dispositivos são um conjunto composto, compreendendo um poliuretano termoplástico de base e um poliuretano termoplástico composto co-extrudido com o poliuretano termoplástico de base. O poliuretano termoplástico de base e o poliuretano termoplástico composto formam seções discretas dos tubos. O poliuretano termoplástico composto pode formar uma ou mais faixas alongadas em ou dentro de um corpo composto pelo poliuretano de base. O poliuretano termoplástico do poliuretano termoplástico composto pode ter a mesma formulação que o poliuretano termoplástico básico, ou pode ser diferente dependendo da aplicação. Ao usar um sistema composto, a tubulação neste
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7/29 documento fornece um perfil de amolecimento diferenciado de uma maneira que os sistemas unitários não podem.
[0026] O módulo elástico é uma propriedade de um material termoplástico que indica um grau de rigidez ou maciez do material. Um cateter de materiais mais rígidos na inserção diminui a probabilidade de falha na inserção do cateter intravenoso devido a falhas no cateter, como descolamento da ponta do cateter e acordeão dos tubos de cateter. Um módulo de elasticidade de pelo menos cerca de 400 MPa é um alvo não limitative para inserção eficaz. Após a inserção, é desejável o amolecimento dos materiais para conforto e minimização de possíveis complicações. Um módulo elástico com cerca de 400 MPa pode ser tolerável para conservação, mas um módulo elástico inferior a 400 MPa é desejável para conservação. Por exemplo, valores de módulo de elasticidade relativamente baixos no intervalo não limitativa de menos de cerca de 100 MPa podem ser desejados. Como discutido, um módulo mais alto para inserção é desejado em combinação com um módulo mais baixo para conservação.
[0027] Vantajosamente, os tubos de cateter à base de poliuretano da presente divulgação, que possuem seções discretas, por exemplo, faixas, em combinação com um corpo, amolecem a um módulo de elasticidade após a inserção e a exposição a dois ou mais estímulos in vivo que são reduzidos em cinquenta por cento ou mais em comparação com o módulo de elasticidade antes da inserção. Em uma ou mais modalidades, a tubulação tem módulo de 500 MPa ou superior, ou 1300 MPa ou superior, em todas as condições ambientais encontradas durante a inserção de cateteres intravenosos; no entanto, diminuirá seu módulo (por exemplo, para 650 MPa ou menos, ou 400 MPa ou menos, ou 200 MPa ou menos, ou 100 MPa ou menos) durante uma duração relativamente curta (por exemplo, 30 minutos ou menos, 10 minutos ou menos ou cerca de 5 minutos) após a exposição a múltiplos estímulos (como temperatura corporal, solução salina, plasma, células brancas do sangue e plaquetas, células vermelhas do sangue, água, ausência de luz, anticorpos, certas enzimas etc.) na veia reduzir complicações relacionadas ao cateter como flebite, infiltração e extravasamento. Em alguns países, as práticas de enfermagem anteriores à inserção do cateter intravenoso incluem a pré-injeção do cateter intravenoso em solução salina a
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25°C (ou ambiente). A tubulação do cateter da presente divulgação mantém um alto módulo de elasticidade (por exemplo, 500 MPa ou mais, ou 1300 MPa ou mais), que é um módulo mais alto do que os materiais disponíveis no mercado atualmente dentro do intervalo de tempo pré-primário até o tempo de inserção esperado (0-10 minutos) para garantir a inserção bem-sucedida dos cateteres intravenosos. Ou seja, após a exposição a apenas uma única condição in vivo , como simulada, por exemplo, por solução salina, os tubos da presente divulgação permanecem rígidos o suficiente para inserção. Após a entrada no ambiente corporal e a exposição a uma segunda condição in vivo , os tubos ficam mais macios.
[0028] O estado da técnica em materiais de tubos de cateter historicamente se concentrou nas composições de materiais de poliuretano sem reconhecer propriedades particulares das propriedades dos materiais que facilitam o sucesso com a colocação e o monitoramento de cateteres intravenosos por um médico. Até a presente divulgação, não havia consideração das propriedades dos materiais em diferentes ambientes de temperatura e umidade ou cenários de pré-condicionamento. A presente divulgação identificou que a redução do módulo de material de poliuretano somente quando uma combinação de múltiplos estímulos únicos no ambiente corporal (por exemplo, as veias) facilita o sucesso da colocação e monitoramento do cateter intravenoso por um médico.
[0029] O módulo elástico, conforme usado neste documento, é a pressão à qual os tubos de cateter se curvam, medida em MPa por técnicas conhecidas na técnica. Um analisador dinâmico mecânico (DMA) do TA Instrument modelo Q800 pode ser usado para medir o módulo de elasticidade.
[0030] O estímulo ou estímulos in vivo referem-se a condições reais ou simuladas que existem no ambiente do corpo, incluindo mas não se limitando a temperatura no intervalo de cerca de 36 a cerca de 40°C; exposição a: solução salina, plasma, células brancas do sangue, plaquetas, células vermelhas do sangue, água, anticorpos e enzimas; e ausência de luz. Os estímulos in vivo podem ser simulados por experimentos ex vivo que aproximam os estímulos existentes no ambiente do corpo. Isto pode ser feito, por exemplo, expondo os tubos a um banho de solução salina com uma temperatura no intervalo de cerca
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9/29 de 36 a cerca de 40°C. A exposição a estímulos ou estímulos in vivo começa quando os tubos são colocados com segurança in vivo e atingem a temperatura do ambiente do corpo. Para fins de simulação, a exposição a estímulos ou estímulos in vivo começa quando o tubo está sob condições in vivo de estado estacionário.
[0031] Materiais radiopacos podem ser incluídos em poliuretanos compostos para torná-los detectáveis por raios-X. Os preenchimentos radiopacos mais comumente usados são um ou mais dentre: oxicloreto de bismuto (BiOCI), trióxido de bismuto (BÍ2O3), subcarbonato de bismuto (BÍ2O2CO3), sulfato de bário (BaSO4) e tungstênio (W).
POLIURETANOS
[0032] Os materiais de poliuretano divulgados neste documento têm rigidez e flexibilidade controladas e desejáveis. A rigidez e flexibilidade deste poliuretano podem ser adaptadas e propositalmente variadas para atender a diferentes necessidades práticas. Os dispositivos médicos formados desses materiais de poliuretano são usados para criar um canal de fluido de um reservatório de medicamento para um paciente que precise dele, em que 0 canal de fluido pode ser inserido e em comunicação de fluido com vasos vasculares ou tecido subcutâneo, onde 0 dispositivo médico invasivo compreende qualquer um dos materiais de poliuretano, conforme descrito neste documento.
[0033] Os poliuretanos termoplásticos (TPUs) adequados para dispositivos médicos são tipicamente sintetizados a partir de três componentes básicos, um diisocianato, um poliglicol e um extensor de cadeia, normalmente um diol de baixo peso molecular, diamina ou água. Se 0 extensor de cadeia for um diol, 0 poliuretano consiste inteiramente em ligações de uretano. Se 0 extensor for água ou diamina, ambas as ligações de uretano e ureia estão presentes, 0 que resulta em uma poliuretano-ureia (PUU). A inclusão de um poliéter terminado em amina na síntese de poliuretano também resulta em poliuretano-ureia (PUU). As aplicações de dispositivos para poliuretanos termoplásticos incluem cateteres venosos centrais (CVCs), cateter central de inserção periférica (PICCs) e cateteres intravenosos periféricos (PIVCs). A cadeia de poliuretanos termoplásticos estendida com dióis usados em dispositivos médicos é divulgada
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10/29 nas seguintes patentes que são de propriedade conjunta: Patentes U.S. N. 5,545,708, 5,226,899; 5,281,677; e 5,266,669.
[0034] As químicas de poliuretano e poliureia se baseiam nas reações de isocianatos com outros compostos contendo hidrogênio, em que os isocianatos são compostos com um ou mais grupos isocianato (-N=C=O). Compostos de isocianato podem reagir com água (H2O), álcoois (R-OH), ácidos carboxílicos (RCOOH), aminas (Rx-NH(3-x)), ureias (R-NH-CONH2) e amidas (R-CONH2). Certos poliuretanos podem ser elastômeros termoplásticos (TPE), enquanto outras composições podem ser altamente reticuladas.
[0035] Os poliuretanos termoplásticos compreendem duas fases ou microdomínios convencionalmente denominados segmentos rígidos e segmentos flexíveis e, como resultado, são frequentemente referidos como poliuretanos segmentados. Os segmentos duros, que são geralmente de alta cristalinidade, se formam pela localização das porções das moléculas de polímero que incluem 0 diisocianato e os extensores de cadeia. Os segmentos moles, que geralmente são não cristalinos ou de baixa cristalinidade, formam-se a partir do poliglicol ou do poliéter terminado com amina opcional. O conteúdo do segmento duro é determinado pela porcentagem em peso de diisocianato e extensor de cadeia na composição de poliuretano, e 0 conteúdo do segmento macio é a porcentagem em peso de poliglicol ou polidiamina. Os poliuretanos termoplásticos podem ser parcialmente cristalinos e/ ou parcialmente elastoméricos, dependendo da razão entre segmentos duros a macios. Um dos fatores que determinam as propriedades do polímero é a razão de segmentos duros e macios. Em geral, 0 segmento duro contribui para a dureza, resistência à tração, resistência ao impacto, rigidez e módulo, enquanto 0 segmento macio contribui para a absorção de água, alongamento, elasticidade e maciez.
[0036] Uma ou mais modalidades da presente invenção referem-se a polímeros de poliuretano que podem ser usados como matéria-prima para tubos de cateter via extrusão ou moldagem, em que os tubos de cateter formados são capazes de melhorar 0 sucesso da inserção devido ao aumento da rigidez inicial dos tubos e/ou da extensão significativa da conservação dos tubos de cateter e da redução de complicações clínicas induzidas pelos tubos de cateter por causa
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11/29 da maior flexibilidade. O dispositivo médico pode ter um equilíbrio predeterminado de rigidez para inserção e flexibilidade para passar por um vaso sanguíneo.
[0037] A rigidez, flexibilidade e capacidade de amolecimento do poliuretano em resposta às mudanças ambientais dependem da estrutura molecular do poliuretano e dos métodos de polimerização controlados pelo ajuste do equilíbrio da hidrofobicidade e hidrofilicidade do material. Uma das soluções para controlar a rigidez e a flexibilidade do poliuretano é determinar um equilíbrio apropriado entre a hidrofobicidade e a hidrofilicidade. Isto pode ser conseguido pela seleção de um tipo particular de isocianato, poliol, extensor de cadeia e da sua composição, para produzir uma combinação pretendida de propriedades apropriadas para a aplicação específica.
[0038] Um poliuretano termoplástico pode ser produzido pela reação de: um diisocianato, um extensor de cadeia diol, pelo menos um poliglicol e, opcionalmente, um poliéter com terminação de amina. O poliuretano termoplástico de base, o poliuretano termoplástico composto, ou ambos, podem compreender ainda um agente antitrombogênico, um agente antimicrobiano, um lubrificante, um corante, um agente farmacêutico ativo, ou combinações dos mesmos. Em várias modalidades, o poliuretano pode ter um teor de segmento duro entre cerca de 50% e cerca de 70% em peso, em que um segmento duro é a porção das moléculas de polímero que inclui o diisocianato e os componentes extensores, que são geralmente altamente cristalinos devido a interações dipolo-dipolo e/ou ligação de hidrogênio. Por outro lado, os segmentos macios se formam a partir das porções de poliglicol entre o diisocianato das cadeias poliméricas e, geralmente, são amorfos ou apenas parcialmente cristalinos devido às características dos poliglicóis.
[0039] A polimerização do poliuretano pode ser uma polimerização em massa de uma etapa sem a necessidade de um catalisador ou outros aditivos.
[0040] Um poliglicol é um polímero derivado de um óxido de alquileno contendo ligações éter-glicol que contém uma cadeia de unidades repetitivas com uma distribuição de um número de unidades repetitivas. Os poliglicóis incluem polieterglicóis.
[0041] Um extensor de cadeia é um composto discreto terminado em
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12/29 hidroxila e/ou amina usado durante a polimerização para conferir as propriedades desejadas a um polímero.
[0042] Com relação à química do poliuretano:
índice de isocianato = Equivalentes de isocianato equivalentes de poliol
O equivalente de isocianato é definido como o peso da amostra que irá combinar com 1 g de peso equivalente de diisocianato aromático. A amostra é geralmente um poliol, amina ou outro composto que possui grupos capazes de reagir com um isocianato. Ver em C.Hepburn “Polyurethane Elastomers” 2- Edição, Springer, páginas 42-43, (1992). Em geral, o poliuretano fica mais duro com o aumento do índice de isocianato. Há, no entanto, um ponto além do qual a dureza não aumenta e as outras propriedades físicas começam a deteriorar. Os materiais de poliuretano fornecidos neste documento têm um índice de isocianato no intervalo de 1 a 1,4.
[0043] O diisocianato pode ser um diisocianato aromático. Em várias modalidades, o isocianato pode ser selecionado do grupo consistindo em diisocianato de 4,4'-difenilmetano (MDI) (Fórmula I), 4,4'-bifenildiisocianato de 2,2'- dimetil (Fórmula II), diisocianato de 3,3'-dimetil-4,4'-difenil (TODI) (Fórmula III), diisocianato de 2,4-tolueno, diisocianato de 2,6-tolueno (TDI), diisocianato de 1,5-naftaleno (NDI), diisocianato de 4,6'-xilileno (XDI), 4,4'-diisocianato de 3,3'dimetil-difenilmetano (DMMDI), diisocianato de dianisidina (DADI) e suas misturas.
[0044] O pelo menos um poliglicol pode ser um politetrametileno éter glicol. O politetrametileno éter glicol (PTMEG) pode ser PTMEG250, PTMEG650, PTMEG1000, PTMEG1450, PTMEG1800, PTMEG2000 e PTMEG2900. PTMEG com a fórmula: HO(CH2CH2CH2CH2-O-)nH, que pode ter um valor médio de n no intervalo de 3 a 40. Pode ser utilizada uma mistura de dois ou mais PTMEG250, PTMEG650, PTMEG1000, PTMEG1450, PTMEG1800, PTMEG2000 e PTMEG2900. Um peso molecular médio preferido da combinação é de cerca de 1000 Da. Em uma ou mais modalidades, os polióis são uma mistura de dois ou
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13/29 mais PTMEG com a fórmula: HO(CH2CH2CH2CH2-O-)nH, em que n tem um valor médio no intervalo de 3 a 40 e um peso molecular médio da combinação sendo 1000 Da ou menos.
[0045] Poliglicóis adicionais podem estar presentes no material de poliuretano, incluindo, mas não se limitando a: óxido de polietileno glicol (PEG), óxido de polipropileno glicol (PPG), poliéster glicol, silicone glicol, policarbonato glicol e combinações dos mesmos. Os poliglicóis adicionais podem ser selecionados entre: PEG 8000, PPG PT3000 ou combinações dos mesmos. O PEG 8000 é um polietilenoglicol com um peso de fórmula de 7.000-9.000. O PPG PT3000 é um polipropilenoglicol com um peso molecular médio de 3.000. Pode ser utilizado um policarbonato glicol com um peso molecular médio de 350 a 1000.
[0046] Um diol pode ser linear, compreendendo um ou mais dentre: butano diol (BDO), etileno glicol, dietileno glicol, trietileno glicol, 1,2-propano diol, 1,3propano diol, 1,5-pentanodiol, 1,6-hexano diol, 1,4-bis-hidroximetilciclo-hexano, éter hidroquinona-di-hidroxietílico. Um diol pode ser ramificado lateralmente, compreendendo um ou mais dentre: 2,2-dimetil-1,3-propanodiol (NPG), 2-metil1,3-propanodiol, 2-butil-2-etil-1,3-propanodiol (BEPD), 1,3-Dibromo-2,2dimetilolpropano (BBMPD).
[0047] O poliuretano pode ainda compreender uma polieteramina. Polieteraminas adequadas incluem, sem limitação, poliéteres terminados em amina com unidades repetidas de óxido de polietileno, óxido de polipropileno ou óxido de politetrametileno e que têm um peso molecular no intervalo de cerca de 400 a 8.000. Polieteraminas preferenciais possuem unidades repetidas de óxido de polipropileno. Jeffamine® D4000 é uma polieteramina específica, um polioxipropilenoglicol terminado em amina, com um peso molecular médio de cerca de 4000.
[0048] Os poliuretanos descritos neste documento podem ser fabricados em películas, tubos e outras formas, por técnicas de fabricação de termoplásticos convencionais, incluindo fundição, extrusão, moldagem, etc. O poliuretano descrito neste documento pode ser usado para PICCs, PIVCs e CVCs. O polímero pode ter incorporado nele, como desejado, estabilizadores
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14/29 convencionais. As quantidades destes materiais podem variar dependendo da aplicação do poliuretano, mas que estão tipicamente presentes em quantidades que variam de cerca de 0,1 a 50 por cento em peso do polímero.
[0049] A rigidez, a flexibilidade e o amolecimento do poliuretano dependem da sua estrutura molecular e do seu ambiente. A flexibilidade do poliuretano pode ser alterada por uma mudança no seu ambiente e controlada pelo ajuste do equilíbrio de sua hidrofobicidade e da hidrofilicidade do material. A hidrofobicidade e a hidrofilicidade dependem da sua estrutura molecular e composição.
PROCEDIMENTO GERAL PARA A SÍNTESE DE POLIURETANO
[0050] Os poliuretanos discutidos neste documento foram preparados por um processo de polimerização em massa de “ocorrência única”. Os polióis e extensores de cadeia foram misturados completamente primeiro com decapagem a vácuo e, depois, com purga de gás nitrogênio por 12 a 24 horas. Em temperatura ambiente, uma quantidade calculada de diisocianato foi adicionada de uma só vez com agitação muito vigorosa. Foi realizada agitação vigorosa, em seguida, a mistura foi derramada em uma bandeja revestida de Teflon e imediatamente colocada em um forno para cura posterior.
[0051] Tabela 1. Formulações Exemplificativas de Poliuretanos com a condição de que os ingredientes totalizem 100%.
| Tabela 1 Reagente | 1-A em peso | 1-B em peso | 1-C em peso |
| Diisocianato | 30-60% | 35-55% | 40-50% |
| Poliglicol Total | 10-44,9% | 15-39,9 | 22-34,9 |
| Polieteramina PM230-4000 | 0-30% | 0-25% | 0-20% |
| Extensor de Cadeia Diol | 0,1-25% | 5-20% | 12-18% |
| % de Segmento Duro | 50-75% | 52-68% | 55-65% |
[0052] Tabela 2. Formulações Exemplificativas de Poliuretanos Compostos com a condição de que os ingredientes totalizem 100%.
| Tabela 2 | 2-A | 2-B | 2-C |
| Reagente | em peso | em peso | em peso |
| Diisocianato | 20-45% | 25-40% | 29-39% |
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| Poliglicol Total | 10-39,9% | 11-35,9 | 12-29,9 |
| Polieteramina PM230-4000 | 0-20% | 0-15% | 0-10% |
| Extensor de Cadeia Diol | 0,1-20% | 5-18% | 6-15% |
| Material Radiopaco | 10%-50% | 15-50% | 15-45% |
PROCEDIMENTO GERAL DE FORMAÇÃO DE DISPOSITIVOS VASCULARES DE ACESSO
[0053] Os dispositivos de acesso vascular incluem, entre outros, tubos de cateter. Dispositivos exemplares são: cateteres venosos centrais, cateteres centrais de inserção periférica e cateteres intravenosos periféricos. Os tubos de cateter podem ser formados através de processos de composição e extrusão ou coextrusão. Durante a composição, granulados de poliuretanos sintetizados descritos neste documento e o preenchedor radiopaco são adicionados a um composto simultaneamente. A proporção da mistura pode ser controlada e ajustada por um sistema de alimentação múltipla gravimétrica. O derretimento misto de poliuretano passa continuamente através de uma matriz na frente do composto, passa por um tanque de têmpera e é cortado em grânulos de tamanho normal por um extrator-granulador. Os grânulos coletados são usados para alimentar uma extrusora/co-extrusoras para formar um tubo de cateter, dependendo da configuração específica dos tubos.
[0054] As modalidades dos tubos de cateter baseados em poliuretanos discutidas neste documento podem ser alteradas mudando e selecionando adequadamente o extrusora/co-extrusoras, moldes de extrusão, número de faixas e camadas, porcentagem em volume de material de faixa e o tipo de agente radiopaco.
[0055] Voltando às figuras, a FIG. 1 fornece uma seção esquemática de um dispositivo de acesso vascular exemplar na forma de tubos de cateter 100, que compreende um corpo 122 de um poliuretano de base e uma ou mais faixas 112 de um poliuretano composto em todo o corpo 122. O corpo 122 é transparente e as faixas 112 são opacas e posicionadas para permitir feedback visual nas áreas do corpo do cateter 122 onde não haja faixas. O poliuretano composto das faixas 112 pode, de acordo com qualquer uma das formulações exemplares da Tabela 2, incluir material(is) radiopaco(s) 111. A faixa 112 pode
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16/29 incluir o mesmo poliuretano de base que o corpo 122 ou a faixa 112 pode incluir um poliuretano diferente em comparação com o poliuretano de base do corpo 122. As faixas 112 são geralmente alongadas ao longo dos tubos. Nesta modalidade, existem seis faixas 112 de seção transversal oval, que são substancialmente uniformemente distribuídas por todo o corpo 122. A distância da faixa à superfície externa dos tubos é d1 e a distância da faixa à superfície interna dos tubos é d2. As faixas 112 em uma ou mais modalidades são espaçadas para ficarem equidistantes entre as superfícies interna e externa dos tubos (d1 = d2). O corpo 122 define um lúmen 115. Para formar os tubos com faixas da FIG. 1, o poliuretano composto é co-extrudido com o poliuretano de base e processado através de uma matriz de cabeça cruzada para formar tubos integrais com faixas.
[0056] Em uma ou mais modalidades, uma área de seção transversal da tubulação compreende o poliuretano termoplástico de base em uma quantidade no intervalo de 60% a 80% e o poliuretano termoplástico composto em uma quantidade no intervalo de 20% a 40%. Numa modalidade, a área de seção transversal compreende 35±3% de faixas. Em outra modalidade, a área de seção transversal compreende 25±3% de faixas.
[0057] Os tubos de cateter divulgados neste documento demonstram um primeiro módulo de elasticidade sob as primeiras condições antes da entrada em um paciente. O primeiro módulo de elasticidade pode ser de pelo menos 500 MPa ou 600 MPa ou 700 MPa ou 800 MPa ou 900 MPa ou 1000 MPa ou 1100 MPa ou 1200 MPa ou 1300 MPa ou superior. O primeiro módulo de elasticidade pode estar no intervalo de 500 a 2200 MPa ou 1300 MPa a 2200 MPa.
[0058] Os tubos de cateter divulgados neste documento demonstram um segundo módulo de elasticidade após a exposição por um período a segundas condições compreendendo dois ou mais estímulos in vivo após a entrada em um paciente. O segundo módulo de elasticidade não ultrapassa cinquenta por cento do primeiro módulo. Ou seja, o segundo módulo de elasticidade é reduzido em mais de cinquenta por cento após a exposição às segundas condições por um período. O segundo módulo de elasticidade pode ter no máximo 650 MPa ou 600 MPa ou 550 MPa ou 500 MPa ou 450 MPa ou 400 MPa ou 350 MPa ou 300 MPa ou 250 MPa ou 200 MPa ou 150 MPa ou 100 MPa ou 50 MPa ou 10 MPa ou
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17/29 menos. O segundo módulo de elasticidade pode estar no intervalo de 10 a 650 MPa e intervalos e subintervalos entre os mesmos. O segundo módulo de elasticidade pode ser alcançado após uma duração de cerca de 30 minutos ou menos, 25 minutos ou menos, 20 minutos ou menos, 15 minutos ou menos ou 10 minutos ou menos. O segundo módulo de elasticidade pode ser alcançado após um período no intervalo de cerca de 5 a 30 minutos, cerca de 5 a 25 minutos, cerca de 5 a 20 minutos ou cerca de 5 a 10 minutos.
[0059] Na FIG. 2, um cateter exemplar é ilustrado. Os tubos de cateter, conforme divulgados neste documento, formam o cateter, que é moldado conforme necessário para receber outros componentes para formar dispositivos de acesso vascular. O cateter 10 compreende um conduíte primário 12, que são tubos na sua forma extrudida. Na extremidade distai, uma ponta 14 é formada por um processo de apontamento. Numa extremidade proximal, um flange 16 é formado conforme necessário para o recebimento de outros componentes, incluindo, mas não limitado a, adaptadores de cateter. Dispositivos de acesso vascular exemplares podem incluir uma agulha adicional ao cateter para acesso aos vasos sanguíneos.
MODALIDADES
[0060] Várias modalidades estão listadas abaixo. Será entendido que as modalidades listadas abaixo podem ser combinadas com todos os aspectos e outras modalidades em conformidade com o escopo da invenção.
[0061] Modalidade 1. Os tubos de cateter compreendem: um corpo alongado compreendendo um poliuretano termoplástico de base; e um poliuretano termoplástico composto co-extrudado com o poliuretano termoplástico de base para fornecer uma seção de tubos do cateter separada do corpo alongado, com o poliuretano termoplástico composto compreendendo um poliuretano termoplástico e um material radiopaco, em que os tubos do cateter compreendem um primeiro módulo elástico sob primeiras condições antes da entrada em um paciente; e em que, quando exposto às segundas condições compreendendo dois ou mais estímulos in vivo por um período de tempo, os tubos do cateter compreendem um segundo módulo de elasticidade que não excede cinquenta por cento do primeiro módulo.
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[0062] Modalidade 2. Os tubos de cateter da modalidade 1, em que o poliuretano termoplástico do poliuretano termoplástico composto é uma formulação diferente do poliuretano termoplástico de base.
[0063] Modalidade 3. Os tubos de cateter de uma das modalidades 1 a 2, em que a seção separada do corpo alongado compreende uma ou mais faixas alongadas compreendendo o poliuretano termoplástico composto, formado integralmente com o corpo alongado.
[0064] Modalidade 4. Os tubos de cateter de uma das modalidades 1 a 3 possuindo uma área de seção transversal que compreende o poliuretano termoplástico de base em uma quantidade no intervalo de 60% a 80% e o poliuretano termoplástico composto em uma quantidade no intervalo de 20% a 40%.
[0065] Modalidade 5. Os tubos de cateter de uma das modalidades 1 a 4, em que as primeiras condições compreendem: uma temperatura no intervalo de 20 a 30°C e uma umidade relativa no intervalo de 0 a 90%.
[0066] Modalidade 6. Os tubos de cateter de uma das modalidades 1 a 5, em que o primeiro módulo de elasticidade é de pelo menos 1300 MPa.
[0067] Modalidade 7. Os tubos de cateter de uma das modalidades 1 a 6, em que o primeiro módulo de elasticidade está no intervalo de 1300 a 2200 MPa.
[0068] Modalidade 8. Os tubos de cateter de uma das modalidades 1 a 7, em que os dois ou mais estímulos in vivo das segundas condições compreendem uma temperatura no intervalo de cerca de 36 a cerca de 40°C, e um ou mais dentre: solução salina, plasma, células brancas do sangue, plaquetas, células vermelhas do sangue, água, ausência de luz, anticorpos e enzimas.
[0069] Modalidade 9. Os tubos de cateter de uma das modalidades 1 a 8, em que o segundo módulo de elasticidade é de no máximo 650 MPa, no máximo 400 MPa, no máximo 200 MPa ou no máximo 100 MPa.
[0070] Modalidade 10. Os tubos de cateter de uma das modalidades 1 a 9, em que o segundo módulo de elasticidade está no intervalo de 10 a 650 MPa, 10 a 400 MPa, 10a 200 MPa ou 10 a 100 MPa.
[0071] Modalidade 11. Os tubos de cateter de uma das modalidades de 1 a 10, em que o segundo módulo de elasticidade é alcançado após a exposição às
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19/29 segundas condições por cerca de 30 minutos ou menos.
[0072] Modalidade 12. Os tubos de cateter da modalidade 11, em que o segundo módulo de elasticidade é alcançado após a exposição às segundas condições por cerca de 5 a cerca de 10 minutos.
[0073] Modalidade 13. Os tubos de cateter de uma das modalidades 1 a
12, em que o material radiopaco do poliuretano termoplástico composto compreende oxicloreto de bismuto (BiOCI), trióxido de bismuto (BÍ2O3), subcarbonato de bismuto (BÍ2O2CO3), sulfato de bário (BaSO4), tungstênio (W) ou combinações dos mesmos.
[0074] Modalidade 14. Os tubos de cateter de uma das modalidades 1 a
13, em que 0 poliuretano termoplástico de base, 0 poliuretano termoplástico composto, ou ambos, compreendem ainda um agente antitrombogênico, um agente antimicrobiano, um lubrificante, um corante, um agente farmacêutico ativo, ou combinações dos mesmos.
[0075] Modalidade 15. Tubos de cateter compreendendo: um corpo alongado compreendendo um poliuretano termoplástico de base que é um produto de uma reação de: um diisocianato, um extensor de cadeia diol, pelo menos um poliglicol e, opcionalmente, um poliéter terminado em amina, 0 poliuretano termoplástico de base opcionalmente compreendendo ainda um agente antitrombogênico, um agente antimicrobiano, um lubrificante, um corante, um farmacêutico ativo ou combinações dos mesmos; e uma ou mais faixas alongadas co-extrudadas com 0 poliuretano termoplástico de base, as faixas alongadas compreendendo um poliuretano termoplástico composto compreendendo um poliuretano termoplástico e um material radiopaco; em que os tubos de cateter compreendem um primeiro módulo de elasticidade sob as primeiras condições antes da entrada em um paciente; e em que, quando expostos a segundas condições compreendendo dois ou mais estímulos in vivo por um tempo, os tubos de cateter compreendem um segundo módulo de elasticidade que não é mais do que cinquenta por cento do primeiro módulo.
[0076] Modalidade 16. Os tubos de cateter da modalidade 15, em que as primeiras condições compreendem: uma temperatura no intervalo de 20 a 30°C e uma umidade relativa no intervalo de 0 a 90% e os dois ou mais estímulos in vivo
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20/29 das segundas condições compreendem uma temperatura no intervalo de cerca de 36 a cerca de 40°C, e um ou mais dentre: solução salina, plasma, células brancas do sangue, plaquetas, células vermelhas do sangue, água, ausência de luz, anticorpos e enzimas.
[0077] Modalidade 17. Os tubos de cateter de uma das modalidades 15 a 16, em que o primeiro módulo de elasticidade está no intervalo de 1300 a 2200 MPa; e o segundo módulo de elasticidade está no intervalo de 10 a 650 MPa, 10 a 400 MPa, 10a 200 MPa ou 10 a 100 MPa.
[0078] Modalidade 18. Os tubos de cateter de uma das modalidades de 15 a 17, em que o segundo módulo de elasticidade é alcançado após a exposição às segundas condições por cerca de 30 minutos ou menos.
[0079] Modalidade 19. Os tubos de cateter da modalidade 18, em que o segundo módulo de elasticidade é alcançado após a exposição às segundas condições por cerca de 5 a cerca de 10 minutos.
[0080] Modalidade 20. Um dispositivo de acesso vascular compreendendo os tubos de cateter de uma das modalidades 1 a 19 em combinação com um ou mais componentes, em que o dispositivo de acesso vascular é selecionado do grupo consistindo em: um cateter venoso central, um cateter central inserido perifericamente, um cateter de linha média e um cateter intravenoso periférico.
[0081] Modalidade 21. Um método de fabricação de um dispositivo médico incluindo tubos de cateter compreendendo: projetar um corpo alongado com uma seção de tubos do cateter separada do corpo alongado para formar os tubos do cateter de modo que os tubos do cateter compreendam um primeiro módulo de elasticidade sob as primeiras condições antes da entrada em um paciente; e em que, quando exposto às segundas condições compreendendo dois ou mais estímulos in vivo por um tempo, os tubos do cateter compreendam um segundo módulo de elasticidade que não exceda cinquenta por cento do primeiro módulo.
[0082] Modalidade 22. O método da modalidade 21 em que a concepção do corpo alongado possuindo a seção de tubos de cateter distinta do corpo alongado compreende: fornecer um poliuretano de base; fornecer um poliuretano composto compreendendo um poliuretano termoplástico e um material radiopaco; e co-extrudar o poliuretano de base e o poliuretano composto para formar o corpo
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21/29 alongado do poliuretano de base e a seção distinta do corpo alongado do poliuretano termoplástico composto.
[0083] Modalidade 23. O método de uma das modalidades 21 a 22 compreendendo ainda a combinação dos tubos do cateter com um ou mais componentes para formar o dispositivo médico.
[0084] Modalidade 24. O método da modalidade 23, em que o um ou mais componentes incluem uma agulha e o dispositivo médico é um dispositivo de acesso vascular.
[0085] Modalidade 25. O método da modalidade 24, em que o dispositivo de acesso vascular é selecionado do grupo consistindo em: um cateter venoso central, um cateter central inserido perifericamente, um cateter de linha média e um cateter intravenoso periférico.
[0086] Modalidade 26. Um método de distribuição de um fluido médico a um paciente compreendendo: obter tubos de cateter; inserir os tubos de cateter em um paciente sob primeiras condições quando os tubos de cateter compreenderem um primeiro módulo de elasticidade; e conservar os tubos de cateter por um período sob segundas condições, quando os tubos de cateter forem expostos a dois ou mais estímulos in vivo e os tubos de cateter compreenderem um segundo módulo de elasticidade que não exceda cinquenta por cento do primeiro módulo.
[0087] Modalidade 27. O método da modalidade 26, em que os tubos de cateter compreendem: um corpo alongado compreendendo um poliuretano termoplástico de base; e uma ou mais seções distintas do corpo alongado compreendendo um poliuretano composto compreendendo um poliuretano termoplástico e um material radiopaco.
[0088] Modalidade 28. O método de uma das modalidades 26 a 27, em que as primeiras condições compreendem: uma temperatura no intervalo de 20 a 30°C e uma umidade relativa no intervalo de 0 a 90% e os dois ou mais estímulos in vivo das segundas condições compreendem uma temperatura no intervalo de cerca de 36 a cerca de 40°C, e um ou mais dentre: solução salina, plasma, células brancas do sangue, plaquetas, células vermelhas do sangue, água, ausência de luz, anticorpos e enzimas.
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[0089] Modalidade 29. O método de uma das modalidades 26 a 28, em que o primeiro módulo de elasticidade está no intervalo de 1300 a 2200 MPa; e o segundo módulo de elasticidade está no intervalo de 10 a 650 MPa, 10 a 400 MPa, 10a 200 MPa ou 10 a 100 MPa.
[0090] Modalidade 30. O método de uma das modalidades 26 a 29, em que o segundo módulo de elasticidade é alcançado após a exposição às segundas condições por cerca de 5 a cerca de 10 minutos.
EXEMPLOS
[0091] Os tubos de cateter compostos de acordo com os Exemplos Comparativos A-C e os Exemplos 1-3 da invenção foram feitos pelo seguinte procedimento. Uma primeira corrente de fusão de um poliuretano de primeira base de uma extrusora primária e uma segunda corrente de fusão de um poliuretano composto de uma extrusora secundária foram mantidas separadamente até serem combinadas como camadas contínuas em uma porção a jusante de uma cabeça da extrusora. Da cabeça da extrusora, os fluxos passaram, subsequentemente, e emergiram de uma matriz do tubo (coaxial ou cruzado) como um membro de tubos integrais. As faixas encapsuladas foram feitas a partir de poliuretano composto e o restante do corpo dos tubos foi feito apenas a partir da primeira base de poliuretano. As geometrias dos Exemplos COMPARATIVOS A-C e Exemplos 1-3 eram idênticas. O poliuretano composto das faixas era idêntico entre os Exemplos 1 -3. O poliuretano de base dos corpos de tubos variou entre os Exemplos 1 -3.
[0092] Um analisador dinâmico mecânico (DMA, Dynamic Mechanical Analyzer) do TA Instrument modelo Q800 pode ser usado para medir o módulo de elasticidade.
Exemplo COMPARATIVO A
[0093] Um poliuretano poliéter aromático disponível comercialmente foi usado como poliuretano de primeira base, possuindo um conteúdo de segmento rígido de cerca de 60% em peso. Uma laje do primeiro poliuretano de base foi moída em granulados, que foram então convertidos em grânulos por uma máquina de composição convencional tradicional para resultar em um poliuretano transparente.
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[0094] Um poliuretano composto foi feito a partir do poliuretano de primeira base em combinação com um material radiopaco. Uma laje do poliuretano de primeira base foi moída em granulados, que foram então compostos com sulfato de bário por uma máquina de composição convencional tradicional para resultar em um poliuretano composto que era radiopaco.
[0095] Neste exemplo, o corpo e as faixas continham o mesmo material de poliuretano subjacente. Um cateter composto com corpo e faixas foi então fabricado.
Exemplo COMPARATIVO B
[0096] O poliuretano comercialmente disponível do Exemplo COMPARATIVO A foi usado como um poliuretano de primeira base.
[0097] Um poliuretano composto foi fabricado a partir do poliuretano de primeira base em combinação com um material radiopaco e um aditivo para aumentar a rigidez. Uma laje do poliuretano de primeira base foi moída em granulados, que foram então compostos com sulfato de bário por uma máquina de composição convencional tradicional para resultar em um poliuretano composto que era radiopaco.
[0098] Neste exemplo, o corpo e as faixas continham o mesmo material de poliuretano subjacente. Um cateter composto com corpo e faixas foi então fabricado.
Exemplo COMPARATIVO C
[0099] O poliuretano comercialmente disponível do Exemplo COMPARATIVO A foi usado como um poliuretano de primeira base.
[00100] Um poliuretano composto foi feito a partir de um poliuretano de segunda base e um material radiopaco. O poliuretano da segunda base era diferente do poliuretano da primeira base, pois possuía cerca de 70% de segmento rígido. Uma laje do poliuretano de primeira base foi moída em granulados, que foram então compostos com sulfato de bário por uma máquina de composição convencional tradicional para resultar em um poliuretano composto que era radiopaco.
[00101] Neste exemplo, o corpo e as faixas continham o mesmo material de poliuretano subjacente. Um cateter composto com corpo e faixas foi então
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24/29 fabricado.
Exemplo COMPARATIVO D
[00102] Foram obtidos tubos de cateter de hexafluoropropileno e tetrafluoroetileno (FEP) comercialmente disponíveis.
Exemplo 1
[00103] Um poliuretano foi feito pelo processo de polimerização em massa de uma ocorrência (sem catalisador) de acordo com a Formulação Exemplar C como mostrado na Tabela 1 usando MDI como o diisocianato aromático com poliglicol PTMEG de pesos moleculares variáveis (PM nominal < 1000 e Nominal 1000 > PM < 2900). O extensor da cadeia foi 1,4 butanodiol. Uma laje do primeiro poliuretano de base foi moída em granulados, que foram então convertidos em grânulos por uma máquina de composição convencional tradicional para resultar em um poliuretano transparente.
[00104] Um poliuretano composto foi feito a partir de um poliuretano de segunda base e um material radiopaco. O poliuretano da segunda base foi produzido pelo processo de polimerização em massa de “uma ocorrência” (sem catalisador), utilizando MDI como o diisocianato aromático e o poliglicol PTMEG com uma distribuição de peso molecular do PTMEG mais ampla em relação ao poliuretano da primeira base e 1,4 butanodiol como o extensor de cadeia. Uma laje do poliuretano de primeira base foi moída em granulados, que foram então compostos com sulfato de bário por uma máquina de composição convencional tradicional para resultar em um poliuretano composto que era radiopaco.
[00105] Neste exemplo, o corpo e as faixas continham o mesmo material de poliuretano subjacente. Um cateter composto com corpo e faixas foi então fabricado de acordo com o procedimento fornecido acima.
Exemplo 2
[00106] O segundo poliuretano de base do Exemplo 1, conforme usado como um poliuretano de primeira base no Exemplo 2.
[00107] O poliuretano composto do Exemplo 2 era o mesmo que o do Exemplo 1.
[00108] Neste exemplo, o corpo e as faixas continham o mesmo material de poliuretano subjacente. Um cateter composto com um corpo do primeiro
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25/29 poliuretano de base e faixas do poliuretano composto foi então fabricado de acordo com o procedimento fornecido acima.
Exemplo 3
[00109] O poliuretano comercialmente disponível do Exemplo COMPARATIVO A foi usado como um poliuretano de primeira base.
[00110] O poliuretano composto do Exemplo 3 era o mesmo que o dos Exemplos 1-2.
[00111] Neste exemplo, o corpo e as faixas continham o mesmo material de poliuretano subjacente. Um cateter composto com um corpo do primeiro poliuretano de base e faixas do poliuretano composto foi então fabricado de acordo com o procedimento fornecido acima.
Exemplo 4
TESTE
[00112] O módulo de elasticidade da tubulação de acordo com os Exemplos Comparativos A-D e Exemplos Inventivos 1-3 foi medido sob temperatura ambiente (25°C e 30°C) e vários valores nominais de umidade relativa (UR), cujos resultados estão resumidos nas Tabelas 3-4.
| Tabela 3 Módulo durante Inserção 25°C EXEMPLO | 20% de UR MPa | 40% de UR MPa | 60% de UR MPa | 90% de UR MPa |
| Exemplo 1 | 2015 | 1828 | 1559 | 1062 |
| Exemplo 2 | 1749 | 1653 | 1506 | 1162 |
| Exemplo 3 | 1429 | 1328 | 1191 | 926 |
| Exemplo Comparativo A | 566 | 515 | 446 | 335 |
| Exemplo Comparativo B | 1042 | 967 | 863 | 663 |
| Exemplo Comparativo C | 1228 | 1154 | 1046 | 926 |
| Exemplo Comparativo D | 445 | 446 | 446 | 445 |
| Tabela 4 Módulo durante Inserção 30°C EXEMPLO | 20% de UR MPa | 40% de UR MPa | 60% de UR MPa | 90% de UR MPa |
| Exemplo 1 | 1373 | 1085 | 772 | 320 |
| Exemplo 2 | 1467 | 1267 | 1025 | 638 |
| Exemplo 3 | 2263 | 1018 | 853 | 560 |
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| Exemplo Comparativo A | 472 | 393 | 322 | 218 |
| Exemplo Comparativo B | 867 | 754 | 649 | 432 |
| Exemplo Comparativo C | 849 | 754 | 649 | 476 |
| Exemplo Comparativo D | 583 | 580 | 579 | 579 |
[00113] Os resultados das Tabelas 3-4 indicam uma resposta substancialmente linear do módulo de elasticidade à medida que muda em relação a uma única variável, a umidade relativa. Para os Exemplos 1 -3 e A-C, à medida que a umidade relativa aumenta, o módulo elástico diminui. Para o Exemplo D, não há uma mudança significativa no módulo de elasticidade em relação a diferentes valores de umidade relativa.
[00114] Os resultados do módulo de elasticidade dos tubos de acordo com os Exemplos Comparativos A-D e Exemplos Inventivos 1-3 sob temperaturas variadas (25°C, 30°C, 35°C e 40°C) e umidade relativa de 0% estão resumidos na
Tabela 5.
| Tabela 5 Módulo a Temperaturas Variadas 0% de UR EXEMPLO | 25°C MPa | 30°C MPa | 35°C MPa | 40°C MPa |
| Exemplo 1 | 2129 | 1587 | 1249 | 904 |
| Exemplo 2 | 1811 | 1614 | 1464 | 1112 |
| Exemplo 3 | 1491 | 1237 | 1178 | 904 |
| Exemplo Comparativo A | 572 | 537 | 469 | 434 |
| Exemplo Comparativo B | 1061 | 989 | 813 | 728 |
| Exemplo Comparativo C | 1239 | 929 | 834 | 734 |
| Exemplo Comparativo D | 439 | 587 | 501 | 564 |
[00115] Os resultados da Tabela 5 indicam que as respostas variáveis do módulo elástico mudam em relação a uma única variável, a temperatura. Para os Exemplos 1-3 e A-C, à medida que a umidade relativa aumenta, o módulo elástico diminui. Para o Exemplo D, a mudança no módulo de elasticidade em diferentes temperaturas não é linear.
[00116] Os resultados do módulo de elasticidade dos tubos, de acordo com os Exemplos Comparativos A-D e Exemplos Inventivos 1 -3, sob várias condições recomendadas de armazenamento (para estudos em tempo real), conforme definido pelas zonas climáticas pela Organização Mundial da Saúde (OMS), estão resumidos na Tabela 6.
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| Tabela 6 | Zona II | Zona III | Zona IV |
| 25°C | 30°C | 30°C | |
| 60% | 35% de | 70% de | |
| de UR | UR* | UR | |
| EXEMPLO | MPa | MPa | MPa |
| Exemplo 1 | 1559 | 1085 | 614 |
| Exemplo 2 | 1506 | 1267 | 897 |
| Exemplo 3 | 1191 | 1019 | 761 |
| Exemplo Comparativo A | 447 | 393 | 290 |
| Exemplo Comparativo B | 863 | 755 | 576 |
| Exemplo Comparativo C | 1046 | 754 | 594 |
| Exemplo Comparativo D | 446 | 580 | 579 |
*: A zona III é definida como 30°C e 35% de UR. Os dados foram coletados a 40% de UR devido a parâmetros do equipamento de teste.
[00117] Os resultados da Tabela 6 demonstram o módulo elástico amplamente variável com base nas condições de armazenamento. A rigidez para inserção pode, portanto, variar amplamente, dependendo das condições às quais os cateteres são expostos antes da inserção.
Exemplo 5
TESTE
[00118] O módulo de elasticidade dos tubos de acordo com os Exemplos Comparativos A-D e Exemplos Inventivos 1-3 foi medido após exposição a um único estímulo in vivo por um período de tempo, cujos resultados estão resumidos na Tabela 7. Na Tabela 7, o tempo 0 corresponde a quando a solução salina na qual os tubos estavam embebidos atingiu o estado estacionário de 25°C.
| Tabela 7 Módulo durante Conservação (pré-priming de estímulo único) 25°C EXEMPLO | 0 minutos MPa | 6 Minutos MPa | 10 minutos MPa |
| Exemplo 1 | 2233 | 1944 | 1790 |
| Exemplo 2 | 1202 | 805 | 667 |
| Exemplo 3 | 1070 | 712 | 569 |
| Exemplo Comparativo A | 462 | 286 | 221 |
| Exemplo Comparativo B | 770 | 532 | 430 |
| Exemplo Comparativo C | 809 | 601 | 509 |
| Exemplo Comparativo D | 445 | 455 | 456 |
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[00119] Os resultados da Tabela 7 mostram um amolecimento modesto ao longo do tempo para os Exemplos 1-3. Os Exemplos Comparativos A-C também amoleceram modestamente ao longo do tempo. O Exemplo Comparativo D não mostra mudanças significativas.
Exemplo 6
TESTE
[00120] O módulo de elasticidade dos tubos de acordo com os Exemplos Comparativos A-D e Exemplos Inventivos 1-3 foi medido após exposição a um único estímulo in vivo por um período de tempo, cujos resultados estão resumidos na Tabela 8. Na Tabela 8, o tempo 0 corresponde a quando a solução salina na qual os tubos estavam embebidos atingiu o estado estacionário de 37°C.
| Tabela 8 Módulo durante Conservação (Embebido em Solução Salina a 37°C) EXEMPLO | 0 minutos MPa | 5 minutos MPa | 15 minutos MPa | 30 minutos MPa |
| Exemplo 1 | 805 | 203 | 38 | 26 |
| Exemplo 2 | 740 | 231 | 61 | 52 |
| Exemplo 3 | 688 | 245 | 81 | 61 |
| Exemplo Comparativo A | 128 | 115 | 109 | 106 |
| Exemplo Comparativo B | 230 | 151 | 137 | 130 |
| Exemplo Comparativo C | 497 | 283 | 206 | 192 |
| Exemplo Comparativo D | 468 | 466 | 471 | 473 |
[00121] Os resultados da Tabela 8 mostram que os Exemplos 1-3 têm um amolecimento significativo em um período de tempo relativamente curto quando expostos a dois estímulos in vivo. Ou seja, é obtida uma resposta não linear com os tubos da invenção. É vantajoso ter materiais de cateteres que reduzam seu módulo somente após a exposição a múltiplos estímulos exclusivos das veias humanas. Nos Exemplos 1-3, a presença de ambos os estímulos (37°C e solução salina) é necessária para o módulo diminuir. O Exemplo Comparativo D não mostra alterações significativas com a exposição a múltiplos estímulos. Os Exemplos Comparativos A-B mostram apenas uma redução modesta no módulo de elasticidade. O Exemplo Comparativo C mostra amolecimento, mas não tão rapidamente quanto os Exemplos 1-3. Os exemplos atingiram o estado
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29/29 estacionário após cerca de 30 minutos de conservação.
[00122] Em geral, o módulo mais alto em todos os ambientes de inserção (pré-preparação e umidade) dos Exemplos Inventivos 1-3 garante maior probabilidade de sucesso na inserção, enquanto o módulo mais suave, quando exposto a mais de um estímulo no ambiente corporal, facilita a redução de complicações relacionadas ao cateter como flebite, infiltração e extravasamento.
[00123] Referências ao longo deste relatório descritivo a uma modalidade, certas modalidades, uma ou mais modalidades ou modalidade significam que um recurso, estrutura, material ou característica específicos descritos em relação à modalidade estão inclusos em pelo menos uma modalidade da invenção. Deste modo, as aparições das frases, tais como em uma ou mais modalidades, em certas modalidades, em uma modalidade, ou na modalidade em vários lugares ao longo deste relatório descritivo não estão necessariamente se referindo à mesma modalidade da invenção. Além disso, os recursos, estruturas, materiais ou características em particular podem ser combinados de qualquer maneira adequada em uma ou mais modalidades.
[00124] Embora a invenção neste documento tenha sido descrita com referência às modalidades específicas, deve-se compreender que essas modalidades são meramente ilustrativas dos princípios e aplicações da presente invenção. Será evidente àqueles versados na técnica que várias modificações e variações podem ser feitas aos métodos e aparelhos da presente invenção sem se afastar do espírito e do escopo da invenção. Assim, pretende-se que a presente invenção inclua as modificações e variações que estejam no escopo das reivindicações em anexo e seus equivalentes.
Claims (30)
- REIVINDICAÇÕES1. Tubos de cateter caracterizados pelo fato de que compreendem:um corpo alongado compreendendo um poliuretano termoplástico de base; e um poliuretano termoplástico composto co-extrudado com o poliuretano termoplástico de base para fornecer uma seção dos tubos de cateter separada do corpo alongado, com o poliuretano termoplástico composto compreendendo um poliuretano termoplástico e um material radiopaco;em que os tubos de cateter compreendem um primeiro módulo de elasticidade sob primeiras condições antes da entrada em um paciente; e em que, quando exposto às segundas condições compreendendo dois ou mais estímulos in vivo por um tempo, os tubos do cateter compreendem um segundo módulo de elasticidade que não é mais do que cinquenta por cento do primeiro módulo.
- 2. Tubos de cateter, de acordo com a reivindicação 1, caracterizados pelo fato de que o poliuretano termoplástico do poliuretano termoplástico composto é uma formulação diferente do poliuretano termoplástico de base.
- 3. Tubos de cateter, de acordo com a reivindicação 1, caracterizados pelo fato de que a seção separada do corpo alongado compreende uma ou mais faixas alongadas compreendendo o poliuretano termoplástico composto, formado integralmente com o corpo alongado.
- 4. Tubos de cateter, de acordo com a reivindicação 1, caracterizados pelo fato de que possui uma área de seção transversal que compreende o poliuretano termoplástico de base em uma quantidade no intervalo de 60% a 80% e o poliuretano termoplástico composto em uma quantidade no intervalo de 20% a 40%.
- 5. Tubos de cateter, de acordo com a reivindicação 1, caracterizados pelo fato de que as primeiras condições compreendem: uma temperatura no intervalo de 20 a 30°C e uma umidade relativa no intervalo de 0 a 90%.
- 6. Tubos de cateter, de acordo com a reivindicação 1, caracterizados pelo fato de que o primeiro módulo de elasticidade é de pelo menos 1300 MPa.
- 7. Tubos de cateter, de acordo com a reivindicação 1, caracterizados pelo fato de que o primeiro módulo de elasticidade está no intervalo de 1300 a 2200Petição 870190103608, de 14/10/2019, pág. 11/162/5MPa.
- 8. Tubos de cateter, de acordo com a reivindicação 1, caracterizados pelo fato de que os dois ou mais estímulos in vivo das segundas condições compreendem uma temperatura no intervalo de cerca de 36 a cerca de 40°C, e um ou mais dentre: solução salina, plasma, células brancas do sangue, plaquetas, células vermelhas do sangue, água, ausência de luz, anticorpos e enzimas.
- 9. Tubos de cateter, de acordo com a reivindicação 1, caracterizados pelo fato de que o segundo módulo de elasticidade é de, no máximo, 650 MPa.
- 10. Tubos de cateter, de acordo com a reivindicação 1, caracterizados pelo fato de que o segundo módulo de elasticidade está no intervalo de 10 a 650 MPa.
- 11. Tubos de cateter, de acordo com a reivindicação 1, caracterizados pelo fato de que o segundo módulo de elasticidade é alcançado após a exposição às segundas condições por cerca de 30 minutos ou menos.
- 12. Tubos de cateter, de acordo com a reivindicação 11, caracterizados pelo fato de que o segundo módulo de elasticidade é alcançado após a exposição às segundas condições por cerca de 5 a cerca de 10 minutos.
- 13. Tubos de cateter, de acordo com a reivindicação 1, caracterizados pelo fato de que o material radiopaco do poliuretano termoplástico composto compreende oxicloreto de bismuto (BiOCI), trióxido de bismuto (BÍ2O3), subcarbonato de bismuto (BÍ2O2CO3), sulfato de bário (BaSCU), tungstênio (W) ou combinações destes.
- 14. Tubos de cateter, de acordo com a reivindicação 1, caracterizados pelo fato de que 0 poliuretano termoplástico de base, 0 poliuretano termoplástico composto, ou ambos, compreendem ainda um agente antitrombogênico, um agente antimicrobiano, um lubrificante, um corante, um agente farmacêutico ativo, ou combinações destes.
- 15. Tubos de cateter caracterizados pelo fato de que compreendem:um corpo alongado compreendendo um poliuretano termoplástico de base que é um produto de uma reação de: um di-isocianato, um extensor de cadeia diol, pelo menos um poliglicol e, opcionalmente, um poliéter terminado em amina, 0 poliuretano termoplástico de base compreendendo opcionalmente ainda um agente antitrombogênico, um agente antimicrobiano, um lubrificante, um corante, umPetição 870190103608, de 14/10/2019, pág. 12/163/5 agente farmacêutico ativo, ou combinações destes; e uma ou mais faixas alongadas co-extrudadas com o poliuretano termoplástico de base, as faixas alongadas compreendendo um poliuretano termoplástico composto compreendendo um poliuretano termoplástico e um material radiopaco;em que os tubos de cateter compreendem um primeiro módulo de elasticidade sob primeiras condições antes da entrada em um paciente; e em que, quando exposto às segundas condições compreendendo dois ou mais estímulos in vivo por um tempo, os tubos do cateter compreendem um segundo módulo de elasticidade que não é mais do que cinquenta por cento do primeiro módulo.
- 16. Tubos de cateter, de acordo com a reivindicação 15, caracterizados pelo fato de que as primeiras condições compreendem: uma temperatura no intervalo de 20 a 30°C e uma umidade relativa no intervalo de 0 a 90% e os dois ou mais estímulos in vivo das segundas condições compreendem uma temperatura no intervalo de cerca de 36 a cerca de 40°C, e um ou mais dentre: solução salina, plasma, células brancas do sangue, plaquetas, células vermelhas do sangue, água, ausência de luz, anticorpos e enzimas.
- 17. Tubos de cateter, de acordo com a reivindicação 15, caracterizados pelo fato de que o primeiro módulo de elasticidade está no intervalo de 1300 a 2200 MPa e o segundo módulo de elasticidade está no intervalo de 10 a 650 MPa.
- 18. Tubos de cateter, de acordo com a reivindicação 15, caracterizados pelo fato de que o segundo módulo de elasticidade é alcançado após a exposição às segundas condições por cerca de 30 minutos ou menos.
- 19. Tubos de cateter, de acordo com a reivindicação 18, caracterizados pelo fato de que o segundo módulo de elasticidade é alcançado após a exposição às segundas condições por de cerca de 5 a cerca de 10 minutos.
- 20. Dispositivo de acesso vascular caracterizado pelo fato de que compreende os tubos de cateter, de acordo com a reivindicação 1, em combinação com um ou mais componentes, em que o dispositivo de acesso vascular é selecionado do grupo consistindo em: um cateter venoso central, um cateter central inserido perifericamente, um cateter de linha média e um cateter intravenoso periférico.Petição 870190103608, de 14/10/2019, pág. 13/164/5
- 21. Método de fabricação de um dispositivo médico incluindo tubos de cateter, caracterizado pelo fato de que compreende: projetar um corpo alongado com uma seção de tubos do cateter separada do corpo alongado para formar os tubos do cateter de modo que os tubos do cateter compreendam um primeiro módulo de elasticidade sob as primeiras condições antes da entrada em um paciente; e em que, quando exposto às segundas condições compreendendo dois ou mais estímulos in vivo por um tempo, os tubos do cateter compreendam um segundo módulo de elasticidade que não exceda cinquenta por cento do primeiro módulo.
- 22. Método, de acordo com a reivindicação 21, caracterizado pelo fato de que o design do corpo alongado com a seção dos tubos do cateter separada do corpo alongado compreende:fornecimento de um poliuretano de base;fornecimento de um poliuretano composto compreendendo um poliuretano termoplástico e um material radiopaco; e co-extrusão do poliuretano de base e do poliuretano composto para formar o corpo alongado do poliuretano de base e a seção separada do corpo alongado do poliuretano termoplástico composto.
- 23. Método, de acordo com a reivindicação 21, caracterizado pelo fato de que compreende ainda a combinação dos tubos do cateter com um ou mais componentes para formar o dispositivo médico.
- 24. Método, de acordo com a reivindicação 23, caracterizado pelo fato de que o um ou mais componentes incluem uma agulha e o dispositivo médico é um dispositivo de acesso vascular.
- 25. Método, de acordo com a reivindicação 24, caracterizado pelo fato de que o dispositivo de acesso vascular é selecionado do grupo consistindo em: um cateter venoso central, um cateter central inserido perifericamente, um cateter de linha média e um cateter intravenoso periférico.
- 26. Método de administração de um fluido médico a um paciente, caracterizado pelo fato de que compreende:obtenção de tubos de cateter;inserção dos tubos do cateter em um paciente sob as primeiras condições quando os tubo do cateter compreenderem um primeiro módulo de elasticidade; ePetição 870190103608, de 14/10/2019, pág. 14/165/5 conservação dos tubos do cateter por um tempo sob as segundas condições, quando os tubos do cateter forem expostos a dois ou mais estímulos in vivo e os tubos do cateter compreenderem um segundo módulo de elasticidade que não exceda cinquenta por cento do primeiro módulo.
- 27. Método, de acordo com a reivindicação 26, caracterizado pelo fato de que os tubos de cateter compreendem:um corpo alongado compreendendo um poliuretano termoplástico de base; e uma ou mais seções separadas do corpo alongado compreendendo um poliuretano composto compreendendo um poliuretano termoplástico e um material radiopaco.
- 28. Método, de acordo com a reivindicação 26, caracterizado pelo fato de que as primeiras condições compreendem: uma temperatura no intervalo de 20 a 30°C e uma umidade relativa no intervalo de 0 a 90% e os dois ou mais estímulos in vivo das segundas condições compreendem uma temperatura no intervalo de cerca de 36 a cerca de 40°C, e um ou mais dentre: solução salina, plasma, células brancas do sangue, plaquetas, células vermelhas do sangue, água, ausência de luz, anticorpos e enzimas.
- 29. Método, de acordo com a reivindicação 26, caracterizado pelo fato de que o primeiro módulo de elasticidade está no intervalo de 1300 a 2200 MPa e o segundo módulo de elasticidade está no intervalo de 10 a 650 MPa.
- 30. Método, de acordo com a reivindicação 26, caracterizado pelo fato de que o segundo módulo de elasticidade é alcançado após a exposição às segundas condições por cerca de 5 a cerca de 10 minutos.
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