DE19804879A1 - Kunststoffteile zur Verwendung in Vorrichtungen für die Narkose und/oder künstliche Beatmung - Google Patents
Kunststoffteile zur Verwendung in Vorrichtungen für die Narkose und/oder künstliche BeatmungInfo
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Description
Die vorliegende Erfindung betrifft das Gebiet der ambulanten und insbesondere
der klinischen Beatmungstechnik.
Wesentliche Teile einer Beatmungsapparatur bestehen aus Kunststoff. Dieser
Kunststoff kommt mit dem Beatmungsgas in Berührung, dem das gasförmige
Narkosemittel in Form einer verdampften Flüssigkeit (volatile Anaesthetika) z. B.
Ether, Halothan oder als Gas z. B. N2O, Xenon zugegeben ist. Weiterhin kommen
diese Teile mit dem Rückatem in Berührung (bei Rückatemsystemen).
Wünschenswert ist eine mehrmalige Wiederverwendung dieser Teile. Dazu sind
eine thermische Desinfektion in Desinfektions- und/oder Reinigungsautomaten
oder eine chemische Desinfektion im Tauchbad und manuelle Reinigung sowie
eine Sterilisierung zwingend erforderlich. Dies ist mit einer starken Material
beanspruchung verbunden. Die gängigen Sterilisationsverfahren sind die
Beaufschlagung mit Heißdampf(< 130°C, 20 min, 1,5 bar), Ethylenoxid oder
Gammastrahlung, wofür sich jedoch nicht alle herkömmlichen Materialien eignen.
Man unterscheidet daher wiederverwendbare (reusable) und nicht
wiederverwendbare (disposable) Produkte. Die typischerweise aus Polyethylen,
Polypropylen, Polyvinylchlorid und ABS bestehenden Apparaturteile müssen nach
einmaligem Gebrauch verworfen werden, wohingegen Teile aus Silicon, Latex
oder Neopren decontaminierbar, d. h. sterilisierbar und somit erneut einsetzbar
sind.
Die wiederverwendbaren Kunststoffe weisen jedoch gravierende Nachteile auf.
Zum einen ist Latex in hohem Maße allergen, zum anderen verspröden sie leicht
und weisen eine große Permeabilität für das Narkosemittel auf. Die Permeabilität
kann insbesondere für nahe der Beatmungsvorrichtung stehende Personen
gefährlich werden, da hier eine hohe Konzentration des Narkosemittels auftritt,
wobei der MAK-Wert im Raum zwar nicht erreicht wird, sondern nur lokal
überschritten werden kann.
Die Permeabilität bringt aber auch mit sich, daß in den Kunststoff diffundierte
Moleküle oder Keime von der Desinfektion bzw. Reinigung mit Flüssigkeiten nicht
erreicht werden. Darüber hinaus könnten auch organische Reinigungsmittel in die
Wandungen diffundieren, wodurch bei der nächsten Behandlung unerwünschte
Substanzen in die Atemwege des Patienten gelangen können. Außerdem ist
durch die Diffusion eine Fehldosierung von Narkotika in der Größenordnung von
bis zu ± 10% möglich.
Bisher wurden als Material für die Kunststoffteile in Beatmungsvorrichtungen, wie
Beatmungsschläuche, Masken, Beatmungsbeutel etc., Elastomere verwendet,
hauptsächlich Latex, Silikon und ähnliche. Aufgrund der oben beschriebenen
Nachteile wäre es wünschenswert diese Materialien zu ersetzen. Voraussetzung
für verbesserte Kunststoffe, die bei der Beatmung verwendet werden sollen, sind
eine hohe Elastizität und Temperaturstabilität, eine geringe Permeabilität für Gase
und die gute biologische Verträglichkeit der Materialien. Weiterhin sind auch eine
ausreichende chemische Beständigkeit gegen die üblicherweise verwendeten
Desinfektionsmittel, wie insbesondere Aldehyde, Alkohole, Gloycolderivate und
Peroxidverbindungen, sowie eine hohe Wasserdampf- und Heißluftbeständigkeit
erforderlich.
Es ist seit einiger Zeit bekannt, daß thermoplastische Elastomere auch im
medizinischen Bereich die herkömmlichen Elastomere ersetzen können. Unter
thermoplastischen Elastomeren (TPE) werden solche Kunststoffe verstanden, die
sowohl die Gebrauchseigenschaften von Elastomeren als auch die Verarbeitungs
eigenschaften von Thermoplasten besitzen. Dies wird durch eine
Zweiphasenstruktur erreicht, in der neben elastischen Weichsegmenten hoher
Dehnbarkeit und niedriger Glasübergangstemperatur (gummielastisches
Verhalten) amorphe oder teilkristalline, harte Segmente mit geringer Dehnbarkeit
und hoher Glasübergangstemperatur bzw. Schmelztemperatur (thermoplastisches
Verhalten) vorliegen. Die harten Segmente bilden physikalische Vernetzungs
stellen und bestimmen die Festigkeit und Wärmeformbeständigkeit des Materials.
Die Weich- und Hartsegmente liegen als separate, einander nicht durchdringende
Phasen vor. Sie können Bestandteile eines einzigen Makromoleküls sein
(Blockcopolymere) oder auch in mikroheterogener Phasenverteilung von
Elastomeren in Thermoplasten (Elastomerlegierung) vorliegen. Im Gegensatz zu
den chemisch vernetzten Elastomeren sind die TPE aber nur physikalisch
vernetzt. Dadurch ist bei den TPE die Vernetzung reversibel und sie werden beim
Erwärmen plastisch.
Die Verwendung von TPE Materialien auf Basis von Styrol/Butadien/Styrol und auf
Basis von Styrol/Ethylen-Butylen/Styrol im medizinischen Bereich ist bekannt.
Beispielsweise werden in Perrin et al., "Biomedical TPEs are high in clarity and
resilience", Modern Plastics, Bd. 63, S. 123 (1986) TPE Materialien für Foley-
Katheter, Schläuche zur Zwangsernährung und Blutpumpenschläuche
beschrieben. Die beschriebenen TPE Materialien sind teilweise zusätzlich mit
Polysiloxanen und Polypropylen (PP) modifiziert.
Es ist auch bekannt, Beatmungsschläuche aus Hytrel®, einem TPE auf
Polyetherester Basis herzustellen. Diese Beatmungsschläuche sind jedoch nur
schlecht wiederzuverwenden. Die Hydrolyse- und Heißluftbeständigkeit ist
unzureichend und die Chemikalienbeständigkeit gegen Alkohole und Glycole ist
bestenfalls als befriedigend einzustufen. Beim Sterilisieren werden sie schon nach
wenigen Sterilisationszyklen spröde.
Die vorliegende Erfindung hat sich daher die Aufgabe gestellt, ein Material zu
finden, das eine stark verringerte Permeabilität aufweist und das gleichzeitig so
stabil ist, daß es für die Zwecke der Wiederverwendung entsprechend
behandelbar ist und nicht zum Verspröden neigt. Die Permeabilität soll dabei
derart stark herabgesetzt sein, daß die Kunststoffteile auch für eine Xenon-
Narkose einsetzbar sind, wobei Xenon herkömmliche Materialien besonders stark
permeiert. Außerdem sollen diese Stoffe nicht allergen sein.
Die Lösung dieser Aufgabe besteht darin, für die aus Kunststoff bestehenden
Teile von Beatmungs- und Narkosesystemen wie Masken, Atembeutel, manuelle
Beatmungsbeutel, Beatmungsschläuche und Endotrachialverbindungsstücke ein
thermoplastisches Elastomer (TPE) gemäß Hauptanspruch einzusetzen.
Diese zeichnen sich durch eine für die vorliegenden Zwecke besonders geeignete
Elastizität aus, so daß daraus flexible Beatmungsbeutel, Endotrachialverbindungs
stücke und Masken sowie insbesondere hochflexible Kunststoffteile herstellbar
sind, und weisen zum anderen eine derart geringe Permeabilität auf, daß auch
Xenon-Narkosen ohne Gasverluste durchführbar sind.
Erfindungsgemäß geeignete TPE sind TPE-U Materialien auf Basis von
aliphatischen Polyether/Harnstoffen, TPE-S Materialien auf Basis von Styrol-Ethy
len/Butylen-Styrol und auf Basis von Styrol-Ethylen/Propylen-Styrol.
Besonders geeignet sind TPE-V Materialien auf Basis von EPDM/Polypropylen,
Naturkautschuk/Polypropylen, Acrylnitril-Butadienkautschuk/Polypropylen und
(Halo)Butylkautschuk/Polypropylen. Weiterhin sind auch TPE Materialien auf
Basis von Ethylen-Vinylacetat-Kautschuk/Polyvinylidenchlorid und Acrylnitril-Bu
tadienkautschuk/Polyvinylchlorid brauchbar.
Die Auswahl eines bestimmten Materials richtet sich erfindungsgemäß in erster
Linie nach der Temperaturstabilität, brauchbare Materialien sollen Erweichungs
temperaturen über 140°C, vorzugsweise über 150°C, aufweisen.
Daher sind diejenigen Materialtypen mit der für die Anwendung größten
zulässigen Härte bevorzugt. Brauchbare Materialien haben Härten im Bereich von
20 bis 95 Shore A, vorzugsweise 20 bis 70 Shore A. Die Härte der TPE
Materialien wird im wesentlichen durch die Mischungsverhältnisse von harten und
weichen Blockcopolymerkomponenten eingestellt. In geringem Umfang kann sie
jedoch auch über den Vernetzungsgrad der weichen Gummikomponenten und
durch Zusatz von Weichmachern und/oder anderen Polymeren angepaßt werden.
Die TPE-U Materialien gehören zu den Blockcopolymeren, die weiche und harte
Phase in einem Molekül vereinigen. Als harte Phase fungieren die aus den
Isocyanatgruppen gebildeten Teile, als weiche die in Form von polymeren Diolen
eingeführten Teile. Polydiole mit Estergruppen oder aromatischen Ethergruppen,
die hydrolisierbar sind, sind für die vorliegende Erfindung nicht brauchbar. Jedoch
sind die TPE-U auf Basis von aliphatischen Polyether/Harnstoffen geeignet.
Eine weitere geeignete Klasse sind Blockcopolymere von Styrol mit
Ethylen/Butylen und mit Ethylen/Propylen (TPE-S). Die Styrol Endblöcke stellen
die harte Phase dar. Die Mengenverhältnisse von harter und weicher Komponente
in den Blockcopolymeren liegen bei den erfindungsgemäß brauchbaren TPE-S
Materialien im Bereich von 35 : 65 bis 15 : 85, vorzugsweise bei etwa 30 : 70.
In ein bevorzugtes TPE-S ist zusätzlich PP eingearbeitet, wobei je Gew.-% PP in
der Mischung die Härte (z. B. Shore A) um ungefähr einen Punkt zunimmt.
Ein anderes bevorzugtes TPE-S ist mit Organo-Polysiloxanen modifiziert.
Besonders bevorzugt werden erfindungsgemäß Elastomerlegierungen verwendet.
Als weiche Phase fungieren bei diesen Materialien Elastomere wie Kautschuk,
EPDM-Terpolymere, Acrylnitril-Butadien und Butyl- oder Halobutylkautschuk
sowie Ethylenvinylacetat (EVA), als harte Phase werden Thermoplaste wie
Polypropylen (PP), Polyvinylidenchlorid (PVDC) und Polyvinylchlorid (PVC)
eingesetzt.
Für die erfindungsgemäß insbesondere bevorzugten TPE-V Materialien auf Basis
von EPDM/PP erweisen sich Mischungsverhältnisse von harter zu weicher
Komponente im Bereich von 15 : 85 bis 70 : 30 als geeignet. Bei EPDM-Anteilen
von 75-85% ergeben sich Shore A Härten von etwa 35, bei 55-65% von etwa
55 und bei 30-40% von etwa 80 bis 87. Der Vernetzungsgrad der EPDM-Kom
ponente variiert dabei im Bereich von 85% bis nahezu 100%. Auch eine
sog. dynamische Vernetzung während der Mischung der Komponenten ist
möglich.
Den TPE Materialien können weiterhin die üblichen Weichmacher, Füllstoffe und
Verarbeitungshilfen zugesetzt sein, sofern diese biologisch verträglich und gegen
die Sterilisierungs- und Reinigungsverfahren beständig sind.
Erfindungsgemäß einsetzbare Produkte sind im Handel erhältlich z. B. Evoprene
(Evode Plastics Ltd.) und Trefsin (AES).
Weiterhin können die TPE zur Stabilitätsverbesserung mit anderen Kunststoffen
koextrudiert werden, wobei die nicht mit dem Beatmungsgas in Berührung
kommenden Teile aus den anderen Materialien bestehen.
Von besonderem Vorteil ist neben der guten Verarbeitbarkeit, die Kunststoffteile
können nach allen für Thermoplaste üblichen Verfahren hergestellt werden, wie
z. B. Extrusion und Spritzguß, auch die erfindungsgemäß erzielbare deutliche
Verringerung der Abgabe von Narkosegasbestandteilen an die Raumluft sowie die
damit verbundene Erhöhung der Dosiergenauigkeit aufgrund der Vermeidung
schwankender Leckageverluste.
Die erfindungsgemäßen Kunststoffteile sind ohne Verschlechterung ihrer
Gebrauchseigenschaften manuell oder maschinell desinfizierbar, reinigbar und mit
Dampf sterilisierbar und somit wiederverwendbar.
Weiterhin werden den bisher hauptsächlich verwendeten Narkosemitteln Halothan
und Lachgas ozonabbauende bzw. den Treibhaus-Effekt fördernde Eigenschaften
zugeschrieben. Daher besteht auch aus Umweltgesichtspunkten Ersatzbedarf für
diese Narkosegase. Xenon ist hier vorteilhaft und gilt auch als für den Patienten
besonders verträglich. Der relativ hohe Preis und die Permeabilität herkömmlicher
Beatmungs- und Narkosegeräte haben jedoch bisher dessen Einsatz verhindert.
Mit den erfindungsgemäß vorgeschlagenen Materialien ist eine nahezu
verlustfreie Xenon-Narkose möglich. Die Diffusionswerte für Xenon bei Latex und
Silikon um mindestens den Faktor 1000 bis 10 000 höher liegen als bei den TPEs.
Claims (5)
1. Kunststoffteile zur Verwendung in Vorrichtungen für die Narkose und/oder die
künstliche Beatmung, dadurch gekennzeichnet, daß die mit dem
Beatmungsgas in Berührung kommende Oberfläche der Kunststoffteile aus
einem thermoplastischen Elastomer besteht, das ausgewählt ist unter TPE-U
Materialien auf Basis von aliphatischen Polyether/Harnstoffen, TPE-S
Materialien auf Basis von Styrol-Ethylen/Butylen-Styrol und auf Basis von
Styrol-Ethylen/Propylen-Styrol und TPE-V Materialien auf Basis von
EPDM/Polypropylen, Naturkautschuk/Polypropylen, Acrylnitril-
Butadienkautschuk/Polypropylen, (Halo)Butylkautschuk/Polypropylen, Ethylen-
Vinylacetat-Kautschuk/Polyvinylidenchlorid und Acrylnitril-
Butadienkautschuk/Polyvinylchlorid, wobei die Erweichungstemperatur des
TPE über 140°C, vorzugsweise über 150°C liegt.
2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß als weiche
Komponente EPDM und als harte Komponente Polypropylen verwendet wird.
3. Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß das
Mischungsverhältnis von harter und weicher Komponente im Bereich von
15 : 85 bis 70 : 30 liegt.
4. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß als Material ein
Blockcopolymer aus Styrol und Ethylen/Butylen oder Ethylen/Propylen
verwendet wird.
5. Vorrichtung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß das Verhältnis
von Styrol zu Ethylen/Butylen bzw. Ethylen/Propylen im Bereich von 35 : 65 bis
15 : 85 liegt.
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